静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
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• 由于中草药注射液中存在着不溶性微粒，添加中草 药制剂会产生大量微粒。
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添加药物产生的微粒污染
• 多种药物配伍后微粒数量会大幅增加，添加药 物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的 顺序不同，产生的微粒数不同
• 中药制剂配伍后会发生氧化、聚合而使 生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒 。
• 粉剂药物溶解不充分也可形成不溶性微 粒
• • 塑料微粒 • 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因
制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割 组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使 用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着 输液过程进入病人体内，产生不良影响。
5
输液微粒的种类
• 尘埃微粒 • 非常常见，空气中的烟尘、粉尘可能随着药品的生产、运
输、储藏和使用过程而进入药液，形成微粒并随着输液而进 入病人体内，引发不良后果。
• 玻璃屑 • 较为常见，切割安瓿的方式和步骤不当会产生大量细小的
玻璃屑。安瓿开启的一瞬间，由于安瓿内外压力的不均衡， 瓶内负压使气流倒吸，会将用砂轮锯掉的玻璃屑吸入安瓿内 ，污染药液。
• 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会及药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
13
添加药物产生的微粒污染
14
添加药物产生的微粒污染
• 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
• 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
wenku.baidu.com
输液和注射器具可引起微粒污染
• 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒 • 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒
18
放置时间和存储条件对药液的影响
放置时间越长， 产生的微 粒就越多
存储条件的变化， 如温度、湿度、避光
要求等等，会 产生结晶或沉淀
19
操作因素
• 切割安瓿时，砂轮和玻璃摩擦会产生玻 璃屑和脱落的砂粒
静脉用注射剂不溶性微粒的危害 及预防(实习)
1．静脉输液:是将大量无菌溶液或药物直接输入静脉的治 疗方法。 2．输液微粒:是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直 径一般为1～15um，少数较大的输液微粒直径可达50～ 300um。 3．输液微粒污染:指在输液过程中，将输液微粒带人人体 ，对人体造成严重危害的过程。
6
输液微粒的种类
• 橡胶微粒 • 加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料
穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液 中出现可见性胶屑。临床加药时常用20 mL注射器的针头是16号或18号 的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒 ，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。
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不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在150um之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂 质。
肾脏只能排泄3微米以下的微粒
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内容
4
输液微粒的种类
• 尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘 • 玻璃屑------------切割安瓿不当产生 • 橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生 • 塑料微粒-----------存在于输注装置中 • 药物结晶----------药物配伍时产生 • 石棉纤维----------输液器的过滤介质中 • 碳微粒------------药物生产过程中产生 • 脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在
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配液时环境对药液产生污染
• . 输液、配液时的环境会对药液产生污染： 病房空气的尘埃、纤维、细菌和真菌； 输 液时可随进气管进入输液。
• 在输液滴注 40、60分钟后，病室输液中污 染的微粒分别是实验室的601%、607%。
• 操作人员违反临床输液和注射的无菌操作 规程，也会对药液产生污染。
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中草药注射液 存在着大量的 不溶性胶体微粒
临床输液反应多
11
在临床准备及操作时产生的微粒
切割安瓿产生的微粒
每一支安瓿可 产生近一万个微粒
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
穿刺胶塞产生的微粒
胶塞穿刺三次后及穿刺前比较，药 液中2um的微粒增加5-7倍，510um的微粒增加20-27倍
12
在临床准备及操作时产生的微粒
8
输液微粒的种类
9
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 在临床准备及操作时产生微粒污染
输液和注射器具可引入微粒污染 添加药物产生的微粒污染 放置时间和存储条件对药液的影响
10
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 • 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 • 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 • 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
•
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输液微粒的种类
• 药物结晶 • 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。
药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而 影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产 生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 • 石棉纤维 • 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种 微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对 进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这 个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落 ，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 • 其他 • 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿 、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
• 配药的针头越大，切割橡胶塞所产生的 橡胶屑也越大
• 注射器的反复使用也可导致微粒污染
操作人员违反临床输液和注射 无菌操作规程，也会对药液产生 污染
20
输液微粒的危害
• 微粒对人体的危害是多方面的 • 且不是暂时性存在 • 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命
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输液微粒的危害
• 输液微粒有的产生于生产过程，有的产 生于使用过程，有些微粒可以避免而有 些微粒则难以躲避。输液微粒进入机体 血液循环，经过较大的静脉后流经微小 的毛细血管网，在血液循环中作为异物 ，不能被代谢吸收，因此，其产生的危 害性严重而持久。以往大量研究表明， 输液微粒的危害主要取决于微粒的大小 、形状、性质、堵塞血管的位置、血液 循环阻断的程度和人体对微粒的反应
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添加药物产生的微粒污染
• 多种药物配伍后微粒数量会大幅增加，添加药 物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的 顺序不同，产生的微粒数不同
• 中药制剂配伍后会发生氧化、聚合而使 生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒 。
• 粉剂药物溶解不充分也可形成不溶性微 粒
• • 塑料微粒 • 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因
制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割 组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使 用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着 输液过程进入病人体内，产生不良影响。
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输液微粒的种类
• 尘埃微粒 • 非常常见，空气中的烟尘、粉尘可能随着药品的生产、运
输、储藏和使用过程而进入药液，形成微粒并随着输液而进 入病人体内，引发不良后果。
• 玻璃屑 • 较为常见，切割安瓿的方式和步骤不当会产生大量细小的
玻璃屑。安瓿开启的一瞬间，由于安瓿内外压力的不均衡， 瓶内负压使气流倒吸，会将用砂轮锯掉的玻璃屑吸入安瓿内 ，污染药液。
• 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会及药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
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添加药物产生的微粒污染
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添加药物产生的微粒污染
• 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
• 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
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输液和注射器具可引起微粒污染
• 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒 • 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒
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放置时间和存储条件对药液的影响
放置时间越长， 产生的微 粒就越多
存储条件的变化， 如温度、湿度、避光
要求等等，会 产生结晶或沉淀
19
操作因素
• 切割安瓿时，砂轮和玻璃摩擦会产生玻 璃屑和脱落的砂粒
静脉用注射剂不溶性微粒的危害 及预防(实习)
1．静脉输液:是将大量无菌溶液或药物直接输入静脉的治 疗方法。 2．输液微粒:是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直 径一般为1～15um，少数较大的输液微粒直径可达50～ 300um。 3．输液微粒污染:指在输液过程中，将输液微粒带人人体 ，对人体造成严重危害的过程。
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输液微粒的种类
• 橡胶微粒 • 加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料
穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液 中出现可见性胶屑。临床加药时常用20 mL注射器的针头是16号或18号 的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒 ，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。
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不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在150um之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂 质。
肾脏只能排泄3微米以下的微粒
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内容
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输液微粒的种类
• 尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘 • 玻璃屑------------切割安瓿不当产生 • 橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生 • 塑料微粒-----------存在于输注装置中 • 药物结晶----------药物配伍时产生 • 石棉纤维----------输液器的过滤介质中 • 碳微粒------------药物生产过程中产生 • 脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在
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配液时环境对药液产生污染
• . 输液、配液时的环境会对药液产生污染： 病房空气的尘埃、纤维、细菌和真菌； 输 液时可随进气管进入输液。
• 在输液滴注 40、60分钟后，病室输液中污 染的微粒分别是实验室的601%、607%。
• 操作人员违反临床输液和注射的无菌操作 规程，也会对药液产生污染。
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中草药注射液 存在着大量的 不溶性胶体微粒
临床输液反应多
11
在临床准备及操作时产生的微粒
切割安瓿产生的微粒
每一支安瓿可 产生近一万个微粒
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
穿刺胶塞产生的微粒
胶塞穿刺三次后及穿刺前比较，药 液中2um的微粒增加5-7倍，510um的微粒增加20-27倍
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在临床准备及操作时产生的微粒
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输液微粒的种类
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输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 在临床准备及操作时产生微粒污染
输液和注射器具可引入微粒污染 添加药物产生的微粒污染 放置时间和存储条件对药液的影响
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输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 • 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 • 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 • 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
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输液微粒的种类
• 药物结晶 • 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。
药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而 影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产 生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 • 石棉纤维 • 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种 微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对 进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这 个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落 ，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 • 其他 • 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿 、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
• 配药的针头越大，切割橡胶塞所产生的 橡胶屑也越大
• 注射器的反复使用也可导致微粒污染
操作人员违反临床输液和注射 无菌操作规程，也会对药液产生 污染
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输液微粒的危害
• 微粒对人体的危害是多方面的 • 且不是暂时性存在 • 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命
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输液微粒的危害
• 输液微粒有的产生于生产过程，有的产 生于使用过程，有些微粒可以避免而有 些微粒则难以躲避。输液微粒进入机体 血液循环，经过较大的静脉后流经微小 的毛细血管网，在血液循环中作为异物 ，不能被代谢吸收，因此，其产生的危 害性严重而持久。以往大量研究表明， 输液微粒的危害主要取决于微粒的大小 、形状、性质、堵塞血管的位置、血液 循环阻断的程度和人体对微粒的反应