厂房设施确认方案(洁净区)
洁净房设计方案
洁净房设计方案背投生产中，屏幕准备工序和投影管准备工艺均对洁净度有较高规定，因此屏幕准备工序和投影管准备工序需要建立洁净区域，根据既有设备状况及现工艺程序安排，拟订洁净房设计方案如下：一、屏幕准备工序洁净房1、洁净度规定：30万级（尘粒最大容许数≥0.5μm 为10,000,000/M3 ≥5μm为60,000/M3），此洁净度应为动态（正常工作）旳洁净度。
提议在通风系统中选用很好旳过滤器即可。
2、洁净室温度规定：20～26度；湿度规定为70±5度3、洁净室参照尺寸及洁净区域参照如下示意图：洁净室中旳物料寄存区为开箱后旳物料寄存区，在洁净室附近应有专门区域寄存未开箱旳物料，为保证洁净区域内旳洁净度，应在洁净室外将物料开箱后运进物料寄存区。
应设计专用旳成品运送车进行组装好旳屏幕旳运送。
进入洁净区域必须换装。
二、投影管准备工序洁净房1、洁净度规定：30万级（尘粒最大容许数≥0.5μm 为10,000,000/M3 ≥5μm为60,000/M3），此洁净度应为动态（正常工作）旳洁净度。
提议在通风系统中选用很好旳过滤器即可。
2、洁净室温度规定：20～26度；湿度规定为70±5度3、洁净室参照尺寸及洁净区域参照如下示意图：由于投影管准备工序物料较多且占地面积较大，因此需要在洁净房周围划定一定旳区域作为原始物料寄存处。
应设计专用旳成品运送车进行组装好旳投影管旳运送。
进入洁净区域必须换装。
附录为洁净度分级、洁净厂房设计规范、换气次数与风速，可供参照。
附：洁净度分级1963年，美国出了个洁净室联邦原则Fed Std 209。
在209原则中，洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5μm旳粉尘最大数量程度提成若干级别，如100级、10,000级、100,000级。
中国过去旳洁净室原则也是按这种措施分级旳。
1999年，国际原则化组织ISO颁布了洁净室国际原则ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境，第一部分：空气洁净度分级》。
洁净厂房工程设计方案
洁净厂房工程设计方案一、引言随着工业的发展，洁净厂房的需求越来越大。
洁净厂房主要用于生产对环境要求较高的产品，如电子、医药、食品等。
因此，洁净厂房工程设计至关重要，设计质量直接影响生产效率和产品质量。
本文将从洁净厂房的功能需求、设计要求、设计方案、施工管理等方面进行详细描述。
二、洁净厂房的功能需求1. 空气净化：洁净厂房需要对空气进行净化处理，确保生产环境的空气质量符合相应标准。
2. 环境控制：洁净厂房需要保持稳定的温度、湿度和光照度，确保生产环境的稳定性。
3. 装备要求：洁净厂房需要配备符合生产需求的洁净设备，如洁净工作台、洁净室、无尘室等。
4. 设施布局：洁净厂房需要合理的布局，确保作业空间的流畅性和安全性。
5. 环境安全：洁净厂房需要符合相关环保法规，确保生产过程对环境的影响最小化。
三、洁净厂房的设计要求1. 空气净化系统：洁净厂房需要配备高效的空气净化系统，包括空气过滤设备、空气处理设备、空气净化设备等，确保空气质量达到洁净要求。
2. 环境控制系统：洁净厂房需要配备可靠的环境控制设备，包括空调系统、加湿系统、照明系统等，确保生产环境的稳定性。
3. 洁净设备配置：洁净厂房需要配置符合生产需求的洁净设备，如无尘工作台、洁净室、洁净通道等。
4. 安全设施布局：洁净厂房需要合理布局安全设施，如消防设备、安全通道、紧急疏散通道等，确保生产过程的环境安全。
5. 环保要求：洁净厂房需要符合相关环保法规的要求，如废气处理设备、废水处理设备等。
四、洁净厂房的设计方案1. 工程布局设计：根据洁净厂房的功能需求和设计要求，合理布局洁净厂房的空间结构，包括生产区、辅助区、管理区等。
确保作业空间的流畅性和安全性。
2. 空气净化系统设计：设计高效的空气净化系统，包括空气过滤设备、空气处理设备、空气净化设备等。
确保空气质量达到洁净要求。
3. 环境控制系统设计：设计可靠的环境控制设备，包括空调系统、加湿系统、照明系统等。
洁净厂房设计规范
新工厂厂房工程要求1、总则设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。
2、空气洁净度等级生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。
3、总体设计3.1洁净厂房位置选择和总平面布置应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。
满足消防、14001要求。
3.2工艺平面布置和设计综合协调一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流；二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高低温箱、测试网房、跌落冲击台等。
三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。
四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
最大设备为a*b*h\：2*5*1.8M五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。
3.3人员净化和物料净化厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处，SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区，物料净化用室和设施，并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。
人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。
厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。
人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。
二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。
外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。
三、盥洗室应设洗手和烘干设备。
水龙头应按最大班人数每10人设一个。
四、洁净区不得设厕所。
人员净化用室内的厕所应设前室。
五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。
空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
洁净厂房设计与确认
•称量工序粉尘控制方式。
■粉尘控制原理一气流控制;
称量台产生的粉尘通过有孔工作台抽走由除尘机捕集，避免人员吸 入粉尘；
垂直单向气流保护产品不受人员污染；单向流风速不应该影响称量天 平灵敏度。必要时减小风速，防止称量过程中产生不准确结 果； 应确定产尘源操作人员位置和气流，确保人员不阻碍气流方向；回 风与排风阀自动互锁，称量操作时尘气直接排放。
•分离不同的区域
cGMP参考：
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间
的压差应不低于10帕斯卡相同洁净度等级不同功能的操作间之间应 保持适当的压差梯度以防止污染和交叉污染。
应按所需环境的特点确定无菌无菌药品洁净生产区的级别步生产 操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准以尽可能低产品或所处 理的物料被微粒或微生物污染的风险
不同洁净度之间，应有防止污染的措施（气闸或缓冲间、传递柜、门 或双扉设备）。
工艺面进行清洁工作，设在洁净区域之外，枷:原辅料暂 存室为宜。
•原辅料称量配制室
应靠近配料间、或套设于配料间内，洁净级别与配料间相同。为有效 控制活性粉料的交叉污染最好为其设置专用的更衣室和独立 的H VAC系统。
工艺平面布置
•
•宜根据生产工艺设置在适当位置，无菌由线廖「■虑 消毒液的过滤工艺与B级区域的关系和联系
需要在洁净室（区）内清洗的劾及容器具，其清洗室的 空气洁净度等级与该区域相同。A、B级无菌室（区） 的设备及容器具应在本区域外清洁，其清洗室的空气洁 净度不应低于D级，洗涤后应经过干燥处理。进入B级 无菌室的容器具应经过灭菌处理。
政、妨碍;厂区和厂房内
的人、
•危险品库设在偏僻处；
洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开、顺畅；厂房 应
厂房净化工程实施方案模板
厂房净化工程实施方案模板一、净化工程概述随着工业化进程的不断加快，厂房净化工程日益成为企业注重的重要环节。
随着环保意识的提高，对于厂房空气质量和生产环境的要求也在不断提高。
因此，进行厂房净化工程成为企业必须要面对和解决的难题。
本方案将针对厂房净化工程的实施进行详细的规划和解决方案，以期为企业提供一个清晰的实施方向和保障。
二、净化工程的必要性1. 净化工程可以有效改善厂房空气质量，提供良好的生产环境，保障员工健康。
2. 净化工程能够提升产品质量，减少生产过程中的污染和交叉污染，提高产品良率。
3. 净化工程有助于提升企业形象，满足环保要求，得到政府和公众的认可。
三、净化工程实施目标1. 完善厂房内空气质量，提供良好的生产环境。
2. 减少生产过程中的污染物排放，保护环境，满足环保要求。
3. 提升工作效率，减少产品污染，提高产品质量。
四、净化工程实施方案1. 厂房空气净化对厂房内部进行空气净化工程，采用空气净化设备，如空气过滤器、新风系统等，进行室内空气的循环净化。
定期清洁和更换过滤器，确保室内空气清新。
2. 生产设备净化对生产设备进行净化处理，定期清洁和检查设备，保证设备的正常运行和生产环境的整洁。
3. 废气处理对生产过程中产生的废气进行处理，采用废气处理设备进行处理和净化，确保废气排放符合环保要求，保护环境。
4. 工作间卫生加强工作间的卫生管理，定期清洁和消毒，确保生产环境的整洁和无菌。
五、净化工程实施步骤1. 调研和规划：对厂房进行调研，了解现有的空气质量和生产环境，制定净化工程的实施规划和方案。
2. 设备采购和安装：根据规划方案，采购净化设备，进行安装和调试，确保设备的正常运行。
3. 空气质量监测：在设备安装完成后，进行空气质量监测，确保空气质量符合要求。
4. 废气处理设备安装：对废气处理设备进行安装和调试，保证废气处理设备的正常运行。
5. 卫生管理：加强对工作间的卫生管理，制定卫生清洁规范，定期进行清洁和消毒。
洁净厂房和设施验证方案-精选文档
• 2.验证背景： • 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2， 分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的 生产任务。 • 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管 理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器 械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气 系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循 环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路 中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口， 系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质 检测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过 过滤处理。
• 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 • 型号 尺寸(mm) • 长×宽×高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装 地点 功能 一般清洗 • ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行 对空 气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 • 3.4 主要测试仪器 • 仪器名称 型号 校正日期 下次校正日期 生产厂商 • 尘埃粒子计数器 • 风速仪 • 压差表 • 温湿度计 • 浮游菌检测仪 • 培养箱
• 3.2.1.2 各种工艺管线的确认 • 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面 的确认。 • 3.2.1.3 空调系统安装确认 • 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包 括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效 过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
• 3.2.2.1 运行确认 • 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调 机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行， 检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定 范围内。 • 3.2.2.2 空调净化系统验证 • 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测， 通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒 子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系 统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合 格范围内。
厂房设施确认方案
厂房设施确认方案编制人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***，本车间为二层框架结构厂房，东西长*米，南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施，含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区，沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室（区）设计的确认4.1.2.1.1确认项；1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；5.确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2.确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.高效过滤器安装确认 (6)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运行确认（OQ） (7)8.1.所用检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.洁净车间风量和换气次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进入人员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
洁净厂房确认方案报告
洁净厂房确认方案报告1. 引言洁净厂房是一种专门用于生产特定产品的环境控制空间。
为了确保洁净厂房的有效运行，需要对其进行定期的确认和检验。
本报告旨在提供一个洁净厂房确认方案，以确保厂房达到预定的洁净要求。
2. 确认标准洁净厂房的确认应基于特定的标准和要求进行。
以下是一些常见的洁净厂房确认标准：2.1 ISO 14644ISO 14644是国际标准化组织（ISO）针对空气洁净度的标准。
这个标准定义了洁净度级别以及相关的测试和评估方法。
洁净厂房的确认可以参考这个标准进行。
2.2 GMP指南GMP（Good Manufacturing Practice）指南是针对制药行业的一套质量管理规范。
在洁净厂房的确认过程中，可以参考GMP指南中的相关要求，以确保厂房符合制药行业的质量标准。
2.3 客户要求在某些情况下，洁净厂房的确认还需要考虑客户的特定要求。
例如，某些客户可能对洁净度级别有更高的要求，或者对特定的环境控制参数有特殊的要求。
在确认方案中应充分考虑客户的需求。
3. 确认步骤以下是一个洁净厂房确认的一般步骤：3.1 规划确认过程在进行洁净厂房确认之前，应制定一个详细的确认计划。
该计划应包括确认的时间安排、所需的测试设备和方法、确认的范围和目标等。
3.2 进行洁净度测试洁净度测试是确认洁净厂房是否符合洁净度要求的一项重要步骤。
根据ISO 14644标准或其他适用标准，使用适当的测试设备进行空气中颗粒物的测量。
测试结果应与预定的洁净度级别进行比较，并进行评估。
3.3 环境控制参数测量除了洁净度测试外，还需要对洁净厂房的环境控制参数进行测量。
这些参数可以包括温度、湿度、压力差等。
根据相关标准和客户要求，使用适当的测量设备进行参数测量，并进行评估。
3.4 检查设备和设施洁净厂房的确认还需要对设备和设施进行检查。
这包括检查空调系统、过滤器、洁净工作台等设备的运行情况，以及墙壁、地板、天花板等设施的清洁状况。
发现任何问题需要及时进行修复和清洁。
厂房设施确认方案(洁净区)
类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人:____________年___月___日批准人：____________年___月___日厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。
2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4。
2所有确认项目符合的要求和标准,以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责1。
1质量部—确认文件的批准.—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行.—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核,及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1。
2生产车间-负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调.1。
3设备部-负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
4.确认记录填写注意事项4。
1文件记录的填写按照《记录管理规程＊**＊》进行记录和填写。
4。
2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改,并签上姓名和日期.4.3每项测试必须由专业人员完成,测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期.4。
4测试、符合人员不能为同一个人。
4。
5填写记录时,如无需填写的项目,用“/”表示，填写人签上姓名和日期.4。
6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M。
gb50073-2013 洁净厂房设计规范
中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范Code for design of clean roomGB 50073-2013主编部门：中华人民共和国工业和信息化部批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部施行日期：2013年9月1日中华人民共和国住房和城乡建设部公告第1627号住房城乡建设部关于发布国家标准《洁净厂房设计规范》的公告现批准《洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB 50073-2013，自2013年9月1日起实施。
其中，第3.0.1(1、2、3)、4.2.3(1)、4.4.1、5.2.1、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.9、5.2.10、5.2.11、5.3.5、5.3.10、6.1.5、6.2.1、6.3.2、6.5.1、6.5.3、6.5.4、6.5.6、6.5.7(1)、6.6.2、6.6.6、7.3.2、7.3.3(1、4)、7.4.1、7.4.3、7.4.4、7.4.5(2)、8.1.1(4)、8.1.5、8.1.8、8.4.1、8.4.2(2、3)、8.4.3、9.2.2、9.2.5(1)、9.2.6、9.3.3、9.3.4、9.3.5、9.3.6、9.4.3、9.5.2、9.5.4、9.5.7条（款）为强制性条文，必须严格执行。
原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部2013年1月28日本规范是根据原建设部《关于印发<2002-2003年度工程建设国家标准规范制订、修订计划>的通知》（建标函〔2003〕102号）的要求，由中国电子工程设计院会同有关单位共同对《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001修订而成。
本规范在修订过程中，修订组结合我国洁净厂房设计建造和运行的实际情况，进行了广泛的调查研究和测试，认真总结了《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001多年来实施的经验，广泛征求了全国有关单位的意见，最后经审查定稿。
厂房与设施设计确认方案-..
目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4参与验证成员 (2)5确认过程原则程序 (3)6厂房与设施概述 (3)7人员培训确认 (3)8风险分析 (4)9设计确认 (8)10偏差报告 (14)11设计确认结论 (15)12附件 (16)起草人部门审核人QA审核人批准人部门/职位生产部生产部QA总监质量副总姓名起草 审核 批准 1 目的本设计确认是为了确认车间厂房与设施符合GMP 要求，能够满足《车间用户需求标准》（编号：URS2016-002-01）。
2 范围本设计确认的范围为车间厂房与设施。
3 职责3.1 设计单位提供厂房的设计图纸和设计说明资料。
协助本方案的编制。
3.2 生产部负责设计确认方案和报告的起草审核，参与验证工作的实施。
3.3 工程部配合生产部完成厂房与设施相关的确认与审核。
3.4 质量保证部负责设计确认方案和报告的审核和批准，对本文件执行过程的监督。
4 参与验证成员部门 姓名 职能生产部 负责设计确认方案和报告的起草，组织验证实施。
工程部 负责设计确认方案、报告中各项目的审核。
生产部 对设计确认中的各个项目，进行相应的审核，确定符合设计方案中的各项要求。
EHS 部 负责该设计确认报告的审核；负责设计图纸及验证中安全设计相关内容的审核确认。
质量保证部 负责审核设计确认方案、报告，并参与设计确认实施过程中的监督，及偏差处理。
质量受权人 负责设计确认方案、报告中各项目的审核。
QA 总监、质量副总负责批准设计确认方案、报告，并参与设计确认实施过程中的审核。
5 确认过程原则程序5.1 依照本文件中的标准、方法进行确认，在文件执行过程中记录结果和数据在“确认结果”一列，符合要求则在结论一列填写“P”，不符合要求则写“F”，用“N/A”标明不需要执行的地方。
5.2 每步确认按照已制定的确认程序进行，如果需要表格文件记录额外信息，将使用备注部分进行记录。
在每个确认完成后，由另一人复核，证明确认已经完全执行并保证已提供足够的文件记录，该人员将在每个数据表上（审核栏）签名并注明签名日期。
厂房净化工程怎么选择方案
厂房净化工程怎么选择方案第一部分：厂房用途和环境条件首先，在选择净化工程方案时，需要考虑厂房的用途和环境条件。
不同的厂房用途对净化要求是不同的，例如在制药厂房中，对空气的洁净度要求非常高；而在汽车制造厂房中，对空气的洁净度要求相对较低。
因此，需要根据厂房的用途来确定净化工程的具体要求。
同时，环境条件也是影响净化工程方案选择的重要因素。
例如，如果厂房周围环境受到重度污染，那么就需要考虑加强净化工程的技术和装备，以确保厂房内的环境能够达到相应的要求。
因此，在选择净化工程方案时，需要充分考虑厂房的用途和环境条件，以确定净化工程的具体要求。
第二部分：净化技术和装备在确定了厂房的用途和环境条件后，就需要考虑净化工程的具体技术和装备了。
净化技术和装备是保证厂房内环境清洁和安全的关键。
常见的净化技术包括空气净化、水处理、废气处理等，而净化装备包括空气净化器、过滤器、净水设备等。
在选择净化技术和装备时，需要根据厂房的用途和环境条件，以及预算情况等因素来确定。
首先，需要根据厂房的用途确定净化技术的具体要求。
不同的厂房用途对净化技术有着不同的要求，因此需要根据具体的情况来确定。
例如，在制药厂房中，需要采用高效的空气净化技术，以确保空气的洁净度符合相应的标准；而在汽车制造厂房中，可以采用相对简单的空气净化技术来满足要求。
其次，需要考虑环境条件对净化技术和装备的影响。
在选择净化技术和装备时，需要考虑厂房周围环境的情况，以确定具体的技术要求。
例如，如果周围环境受到严重污染，那么就需要考虑加强净化技术和装备，以确保厂房内的环境能够达到相应的要求。
最后，需要考虑预算情况来确定净化技术和装备。
不同的净化技术和装备有着不同的成本，因此需要根据预算情况来确定具体的选择。
同时，也需要考虑净化技术和装备的性能和稳定性，以确保选择的技术和装备能够持续满足厂房的要求。
第三部分：净化工程方案的实施和管理在确定了净化技术和装备后，就需要考虑净化工程方案的实施和管理了。
厂房验证方案
北京御本堂药业有限公司GMP 确认方案厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-0012015 年北京御本堂药业有限公司确认方案的起草与审批方案起草起草人职务日期方案审核审核人职务日期方案批准批准人日期目录1. 确认目的 (3)2. 确认范围 (3)3. 确认职责 (3)4. 确认指导文件 (4)5. 术语缩写 (4)6. 概述 (5)7. 确认实施前提条件 (5)8. 人员确认 (5)9. 风险评估 (6)10. 确认时间安排 (10)11. 确认内容 (10)12. 偏差处理 (14)13. 方案修改记录 (14)14. 风险的接收与评审 (15)15. 确认计划 (15)16. 附件 (15)17.确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认厂房的文件资料齐全, 并且符合GMP要求。
检查并确认厂房的建设及改造符合要求, 公用系统配套齐全, 并且符合设计要求。
检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认各种控制功能符合设计要求。
检查并确认厂房能达到设计标准。
18.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。
19.确认职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2. 负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。
3.1.4. 负责对确认系统的变更进行审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。
3.1.6. 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7. 审批确认报告。
3.2. 确认小组3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。
厂房净化工程实施方案范本
厂房净化工程实施方案范本一、前言厂房净化工程是指对厂房内空气、水质、环境等进行净化处理，以确保生产过程中的卫生和安全。
本方案旨在为厂房净化工程的实施提供指导，确保工程顺利进行。
二、工程概况1. 工程名称：厂房净化工程2. 工程地点：XX省XX市XX区XX街道XX号3. 工程范围：包括厂房内空气、水质、环境等的净化处理4. 工程目的：提高生产环境卫生标准，保障员工健康，确保产品质量三、工程实施方案1. 前期准备在工程实施前，需进行充分的前期准备工作，包括但不限于：- 制定工程实施计划，明确工程时间节点和工作任务- 对厂房内部进行全面的环境检测和评估，确定净化处理的重点和难点- 确定净化工程所需的材料、设备和人力资源，进行采购和准备工作- 制定安全生产计划，确保工程实施过程中的安全2. 工程实施净化工程的实施需要按照以下步骤进行：- 清理厂房内部的杂物和垃圾，确保工作环境整洁- 对厂房内空气进行净化处理，包括通风换气、空气净化设备的安装等- 对厂房内水质进行净化处理，确保生产用水符合卫生标准- 对厂房内环境进行整治，包括消毒、除臭等工作3. 工程验收在工程实施完成后，需要进行工程验收，确保工程质量符合要求。
验收内容包括但不限于：- 对净化处理后的空气、水质、环境进行检测，确保符合相关卫生标准- 对净化设备的安装和运行情况进行检查，确保设备正常运行- 对工程实施过程中的安全生产情况进行评估，确保没有安全事故发生四、工程管理工程实施过程中需要加强工程管理，确保工程顺利进行。
具体包括但不限于：- 对工程进度进行跟踪和监督，及时发现和解决工程实施中的问题- 加强与相关部门的沟通和协调，确保工程实施符合相关法规和标准- 对工程实施过程中的人员进行培训和指导，提高工作效率和质量五、总结厂房净化工程的实施是一项重要的工程，对于保障生产环境卫生和员工健康具有重要意义。
本方案的实施将有力地提高厂房内部的卫生标准，确保产品质量，对于企业的可持续发展具有重要意义。
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。
3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。
4.2 ******生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。
4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。
4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
4.2.4 审核和批准安装确认的报告。
厂房设施确认报告
QR/G • 001-A公司厂房设施确认报告1.概述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。
与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼，QC部位于行政办公大楼六楼。
主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。
本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性能确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认。
本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙的生产。
总面积为1080 m，洁净区面积为510 m，非洁净区面积为570 m二厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施。
2验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
3验证范围本验证方案适用公司厂房及设施。
4.验证工作小组4.1验证方案起草4.2验证方案会签4.3验证方案批准4.4验证方案职责5.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010）《药品生产验证指南》（2003）《2015年验证总计划》6.确认内容：6.1变更确认6.1.1变更控制合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。
检查情况：________________________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：6.1.2、厂址选择检查结果：_________________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：6.1.3、厂房布局6.1.3.1工艺布局6.1.3.3功能间布置检查结果：_________________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：检查结果： __________________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：检查结果： _______________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：检查结果： _______________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：检查结果： _______________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：检查结果： _______________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：检查结果：_______________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：6.1.10屋面检查结果：________________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：6.1.11其它检查结果：_________________________________________________________检查人：日期：审核人：日期：6.1.12按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。
厂房设施确认方案
类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日1 ————————————厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。
2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责质量部—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
生产车间—负责对确认文件的审核。
2 —————————————需要时与相关部门的协调。
设备部—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
2.确认领导小组3.确认实施小组4.确认记录填写注意事项文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。
测试、符合人员不能为同一个人。
填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。
所有记录文件上的日期必须以“的格式表示。
厂房净化工程设计方案
厂房净化工程设计方案一、项目背景近年来，随着工业化的不断推进，厂房净化工程在工业生产中的重要性日益凸显。
厂房净化工程可以有效地减少空气中的灰尘、气味等有害物质，提高生产环境的洁净度，改善员工的工作环境，提高产品质量，减少污染物对环境的影响，是目前工业生产中必不可少的一环。
本项目旨在对厂房进行净化工程设计，以达到提高生产环境质量、改善员工工作条件、减少环境污染的目的。
二、工程范围1. 厂房净化设备的安装和调试；2. 建立空气净化系统，包括空气过滤、排风系统等；3. 设计并安装废气处理系统，以保证排放污染物符合国家环保标准；4. 设计净化设备的维护计划和培训员工。
三、工程设计方案1. 空气净化系统设计空气净化系统是厂房净化工程的核心部分，其设计主要包括以下内容：（1）空气净化设备选型根据厂房区域的大小、工艺流程和生产需求，选用合适的空气净化设备，包括空气过滤器、空气消毒器等。
需考虑到设备的过滤效果、运行成本和维护方便性等因素。
（2）空气过滤系统设计根据空气中的杂质和污染物的特性，设计合适的空气过滤系统，包括初级过滤、中效过滤和高效过滤等，以确保空气中的颗粒物和有害气体被有效过滤。
（3）排风系统设计设计高效的排风系统，将排放的废气经过净化处理后排放到大气中，同时避免厂房内空气的积聚。
2. 废气处理系统设计为了符合国家环保标准，需要设计一个完善的废气处理系统，包括洁净设备、气体净化设备和废气处理设备等。
根据排放物的成分和浓度，选择相应的处理设备，以达到排放标准要求。
3. 设备维护和培训净化设备的维护十分重要，定期进行设备保养和维修以确保设备的正常运行。
同时，需要对员工进行相关培训，使其掌握设备的操作和维护知识，从而保证设备的长期有效运行。
四、工程施工方案1. 施工组织设计在进行施工前，需要制定详细的施工组织设计，包括施工进度、施工队伍配置、材料及设备采购计划等。
同时设定施工的安全措施，确保施工过程中的人身和设施安全。
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类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。
2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。
二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1.2生产车间—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
4.确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。
4.4测试、符合人员不能为同一个人。
4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。
4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。
4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。
四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。
五、确认内容1.设计确认1.1目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求1.2范围：新厂房设施设计确认1.3设计确认内容1.3.2人流、物流设计确认;.;.;.;.;.;..1.5设计确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 确认人/日期：复核人/日期：2.安装确认2.1目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。
2.2范围：新厂房设施安装确认。
2.3确认内容：2.3.2厂房安装确认内容表一2.5安装确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 评价人/日期：复核人/日期：3.运行确认3.1目的：证明洁净厂房设施运行符合设计标准。
3.2范围：洁净厂房设施运行。
3.3运行确认内容3.3.1运行确认条件厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。
3.3.4运行确认项目厂房设施运行确认表3.5运行确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：4.性能确认4.1目的：确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。
4.2范围：新建洁净厂房性能确认4.3.1性能确认条件洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。
4.3.4性能确认内容洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能4.5性能确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期复核人/日期：七、确认总结1.确认过程综述本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表：本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。
本次确认实施异常情况：□有异常、□无异常，异常处理情况：□已处理完成、□未处理完成。
确认总结：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 总结人/日期：复核人/日期：2.评价建议评价□确认过程按照流程完成；□确认总结全面；□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求；□建议：_____________年_______月_______日前完成异常情况处理；评价人/日期：复核人/日期：八、变更处理在厂房设施确认过程中，如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP-QA-016-00》相关要求进行处理。