厂房设施确认方案(洁净区)
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类别:设备确认(生产)编号:颁发部门:设备部
洁净厂房设施确认方案
起草人:____________年___月___日
审核人:____________年___月___日
批准人:____________年___月___日
厂房设施确认方案
一、确认概述
1.确认对象
北京深港药业有限公司,新建洁净生产车间。
2.确认原因
本次确认为新洁净厂房设施的首次确认,在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的
检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HV AC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆,在此厂房内能生产出合格的产品。
4.确认须知
4.1针对确认方案及确认报告记录的要求,必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4.2所有确认项目符合的要求和标准,以及判定和测试方法的依据科学可靠,禁止随意制定。
二、系统内容确认
三、确认组织机构与职责
1.职责
1.1质量部
—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调,保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。
—负责确认方案的审核,及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1.2生产车间
—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部
—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
4.确认记录填写注意事项
4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字,排版错误,可由相关测试人员进行修改,并签上姓名和日期。
4.3每项测试必须由专业人员完成,测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。
4.5填写记录时,如无需填写的项目,用“/”表示,填写人签上姓名和日期。
4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。
4.7所有测试项目执行过程中,任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中,完成整改后重新进行该项目的确认。
四、确认时间安排
1.方案起草审批
_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施
安装确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告
_________年________月________日至_________年________月________日,收集确认数据,分析、评价并得出结论;报告批准归档。
五、确认内容
1.设计确认
1.1目的:证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范(2010修订)》要求
1.2范围:新厂房设施设计确认
1.3设计确认内容
1.3.2人流、物流设计确认;.
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1.5设计确认结论:
_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 确认人/日期:复核人/日期:
2.安装确认
2.1目的:证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。
2.2范围:新厂房设施安装确认。
2.3确认内容:
2.3.2厂房安装确认内容
表一
2.5安装确认结论:
_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ 评价人/日期:复核人/日期: