人员进出洁净车间流程培训教材

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洁净车间培训

• 在洁净室中注意物品的摆放，要与回风窗间隔0.5m以上,以免阻挡回风，造成污染。
四、洁净室中物品的控制
1、物品进入洁净室前的注意事项
• • • • • 保证器材、工具、装备进入洁净室前的清洁度；未经许可不得带非洁净室使用的工具及个人物品进入洁净室；允许带入洁净室的物品必须经过全面擦拭后，由指定位置进入；不必要的私人物品（手机、手表、首饰）禁止带入洁净室；人流、物流分离。
一、洁净车间的基本概念
一、洁净车间的基本概念
• 洁净室的分类和级别
• 分类：1、竖直层流方式 2、水平层流方式 3、非层流方式 • 级别：GB50073-2001、ISO14644-1
空气洁净度等级 (N) 1 2 3（一级） 4（十级） 5（百级） 6（千级） 7（万级） 8（十万级） 9（一百万级）大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 0.2um 0.3um 0.5um 1um 2 24 10 4 237 102 35 8 2370 1020 352 83 23700 10200 3520 832 237000 102000 35200 8320 352000 83200 3520000 832000 35200000 8320000
三、洁净室中的人员控制
3、人员在洁净室中工作的注意事项
• 洁净室内人员越多，污染水平越高。因此，应尽量减少非工作人员的进入，非洁净室专用品禁止带入洁净室； • 所有洁净室内外的人员语言沟通，都要通过内线电话或内部通讯系统进行，禁止对着窗户喊话； • 人员不要随意触摸工作台，或斜靠在工作台上、产品上； • 人员不得在无防护的情况下，直接接触产品；
☆ 由上向下作用无尘布清洁室内天花板、墙面、门及框架部分、窗户、地板、工作台底部、桌脚、边缘、工作台。 ☆ 使用洁净拖把小心进行地面保洁，地面有垃圾、污渍、水渍等及时用无尘布清洁干净。 ☆ 清洁工作完成后，需将所有清洁用品收到指定清洁间，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内，与普通工具区别存放，避免交叉污染。

洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件

洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能发生的紧急情况的应急预案，如火灾、化学品泄漏等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工应及时向上级报告，并按照应急预案采取相应的处理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工应积极配合应急救援工作，听从指挥，共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作姿势和方法。

洁净作业培训教材

洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。

药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。

1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。

GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。

3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

三、洁净室（区）的卫生管理要求。

3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。

3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。

洁净区人员行为规范培训

如果有外来人员进入洁净区做出违反洁净区管理的事宜（无论是谁），现场人员要及时制止并说明本厂的规定。
培训结束谢谢大家
人员进出洁净区净化程序如下：
进入洁净区人员要求——卫生（一）
身体健康，持身体健康合格证上岗。
工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。
在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、隐性传染病、精神病、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作。
进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和嘴巴。
衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入洁净车间。
直接与物料接触人员应带一次性手套。
进入洁净区人员要求——更衣（三）
工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
任何有外部伤口的人员不得进入洁净区。
进入洁净区人员要求——卫生（二）
注意个人清洁卫生，至少每两日洗一次澡，每周洗2 次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
进、出洁净区人员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、手表等。
操作人员不得用裸手接触药品及与药品直接接触的设备表面，以防污染。
钟后，才可转送相应物料贮存间。注意事项
物料门报警时，任何人员不得进入气闸间。物料自净期间，任何人员不得进入气闸间
运出洁净区物料要求（一）
待包品
合格的待包品装入中转盘/箱内，运至气闸室，关闭门，通知外包装操作人员于另一侧取出待包品。
剩余原辅料、内包装材料
用双层包装（外套一层包装袋，扎紧袋口），转至气闸室，关闭门，通知领料员于另一侧取出退回仓库。

净化车间培训教材

Ps: 规定纸箱、封箱胶纸、带有粘连性质的物品等不允许带进净化车间。
十一.洁净室工作指南（一）
下面是洁净室和洁净区工作指南：
■保持手、指甲、脸部的清洁卫生。 ■服装系统须完整，并以正确方式穿着，保证整体的防护性能。 ■进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。 ■应尽量保持部件与工具洁净。
洁净室必须满足如下之条件：
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕； B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子； C.吸湿性小； D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；
三. 洁净室定义
洁净室分类定义：公制和英制
1.
公制定义方式：每立方米空气中含有大于或等于直径为0.5цm的尘粒总数，用10m表示。如果无尘室每立方米空间含有大于或等于直径为 0.5цm 的尘粒 1000 粒， 10m=1000=103 ，那么该无尘室就被称为 M3级。
洁净室的构成
(1)天花板系统：包括吊杆(Ceiling rod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 (2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。 (3)隔墙板(Partitional wall)：包括窗户、门。 (4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。 (5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。
2. 英制定义方式：即直接用该区域每立方英尺空气中大于等于直径为0.5цm的尘粒个数作为定义标准。注：我厂通常采用英制定义方式。
四. 洁净室的分类 Compart现有三种级别的洁净室：
Class---100
Class---1K Class---100K
名词定义：

人员进出洁净室流程

人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。

- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。

2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。

- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。

3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。

- 确保手部没有任何污染物质。

4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。

- 保持门的开启时间尽可能短暂。

5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。

- 不要触碰任何不必要的物品或设备。

6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。

- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。

7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。

- 这有助于追踪任何潜在的污染源。

严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。

无尘车间培训教材

皮肤（平均大小为30*60*3微米）
#2（0222）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
4
洁净度等级标准
国家标准GB500732001
式中：Cn—大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3)。
Cn 是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位数。
N—洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间
数可以按0.1 为最小允许递增量。
D—要求的粒径(μm)。 0.1—常数，其量纲为μm。
工作区域
1μm
0.5μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制
冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
➢正压
摘要
三、洁净室管控手段
1.监测采样 2.制定监测表
四、洁净室人员管理
1、洁净室最主要的污染源 ➢发尘源及量
➢人的污染--发菌量
2、洁净室人员管理规定
2
洁净室(Clean Room),也称为无尘室。 #2022 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条洁净室之定义件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要

洁净区工作人员基础知识培训教材

8、沉降菌——用国家标准收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

进出洁净车间流程PPT课件

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7.吹风淋
问:进入风淋室吹风淋时间是多长?
答:10秒,且这个时间是任何人不得更改.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋结束后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋门,进入车间工作了.
问:那工作结束后还是从风淋室出来吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
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后进三更室更衣,就可以出去了.
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清洁洁净工作服:
1.用清洁工具从头部开始往下清洁. 2.清洁同时检查头发是否外露,并确保穿衣整齐.
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6.手部消毒
问:从三更室出来后,必须手部消毒才能进入风林室?
答:是的,这样是降低对产品的污染,确保使用产品的人的生命安全.
问:手部消毒时要做到什么地步:
答:要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面.
7
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4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么程度.
答:烘手要手面手背都要烘,烘到手部无潮湿.
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
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5.穿洁净工作服问:穿洁净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿洁净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁洁净工作服的尘物.
单旁门通道2- Nhomakorabea一流程分解图
3
1.换鞋: 问:进入公司就穿拖鞋吗? 答:不是,在进入洁净车间前,先在
一更室内脱去外套,换上公司发的拖鞋,然后再进入二更室换鞋. 问:具体怎么换? 答:进入二更室后,人坐在长凳上, 换去拖鞋,穿上净化鞋. 问:拖鞋放哪? 答:长凳下面有放鞋的隔板,并有人员的编号,要对号整齐放置.

1人员进出车间洁净区标准操作规程

一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。

二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。

四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。

五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。

4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。

②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。

4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。

检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。

脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。

穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。

关闭柜门，进入缓冲间。

注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。

更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。

4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。

4.1.6 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。

洁净车间操作规程培训

洁净车间操作规程培训洁净车间操作规程培训一、培训目的：洁净车间是对环境污染严重的工作区域进行改造而成，具备洁净度较高的特点，因此需要严格遵守相关操作规程。

本次培训的目的是使员工了解洁净车间的操作规程，掌握正确的操作方法，提高工作效率，确保产品质量。

二、培训内容：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程；2. 洁净车间内的工作流程和操作方法；3. 洁净车间的清洁与消毒方法；4. 洁净车间内的物料及设备管理规范；5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施。

三、培训流程：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程（20分钟）讲解洁净车间的分类，如10级、100级等，以及不同级别对应的操作规程，如进入车间前的准备，操作过程中的注意事项等。

2. 洁净车间内的工作流程和操作方法（30分钟）介绍洁净车间内的工作流程，如进入车间的程序，工作区域的划分，工作时的正确姿势等，并详细说明操作过程中应注意的事项。

3. 洁净车间的清洁与消毒方法（30分钟）讲解洁净车间的清洁与消毒方法，如地面的清洁，工作台的清洁，设备的清洁等，以及使用的清洁剂、消毒剂的种类和正确使用方法。

4. 洁净车间内的物料及设备管理规范（20分钟）介绍洁净车间内物料和设备的管理规范，包括进出车间的物料管理，物料的储存方法，设备的维护与保养等。

5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施（20分钟）讲解洁净车间的工作安全措施，如紧急情况下的逃生路线，紧急停机的操作方法等，以及个人防护用品的正确佩戴和使用方法。

四、培训方法：1. 理论讲解：通过PPT展示的方式，详细讲解洁净车间的操作规程，图文并茂，易于员工理解。

2. 案例分析：以真实发生的事故案例为例，讲解洁净车间不遵守操作规程可能带来的后果，引起员工的重视和警惕。

3. 实地观摩：安排员工参观洁净车间，在现场直观感受洁净车间的操作规程和工作环境。

五、培训效果评估：针对培训内容进行问卷调查，评估培训效果。

从问卷调查的结果中分析培训的优点和不足，并及时进行改进。

全面进出洁净车间流程

答:烘手要手面手背都要烘,烘到手部无潮湿.
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
8
.,
5.穿干净工作服问:穿干净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿干净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁干净工作服的尘物.
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.,
清洁干净工作服: 1.用清洁工具从头部开场往下清洁. 2.清洁同时检查头发是否外露,并确保穿衣整齐.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋完毕后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋门,进入车间工作了.
问:那工作完毕后还是从风淋室出来吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
12
后进三更室更衣,就可以出去了.
.,
13
.,
后再加洗手液,操作如下图. 2.洗手液龙头要移到洗手池内,确保洗手液不能滴落到洗手池边壁.
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.,
洗手本卷须知2: 1.加好洗手液后,十指要
穿插揉搓,手面手背都要清洗到位,然后再用水冲洗. 2.用好洗手液后,洗手液龙头要移回原位,归位时只能用手臂,不能再用手去归位.
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.,
4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么程度.
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2.穿干净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.
4
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3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气冷的话,员工就会不愿意洗了吧.
答:进入干净车间,手一定要洗,冬天洗手时,我们是供给热水洗手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换的.
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