上海市医疗技术临床应用能力申报流程、审核办法329页
医疗技术临床应用审批流程
医疗技术临床应用审批流程1.技术评估申报：医疗技术的研发单位或供应商首先需要向相关部门提交技术评估申报。
该申报材料应包括技术的基本信息、研发背景、理论依据、临床试验情况等内容。
相关部门会根据申报材料进行初步评估，确定是否具备进一步评估的条件。
2.临床试验申请：如果初步评估通过，研发单位或供应商可以申请进行临床试验。
临床试验的目的是评估技术在人体中的安全性和有效性。
试验申请需要提供研究方案、研究人员资质、病人招募计划等详细信息。
相关部门将对试验方案进行评审，并提出修改意见或批准试验进行。
3.临床试验实施与监管：获得临床试验批准后，研发单位或供应商可以开始组织试验。
试验过程需符合伦理原则和科学规范，并由相关部门进行监管和监督。
试验期间需要进行临床数据收集、分析、管理等工作，以确保试验的结果可信。
试验完成后，研发单位或供应商应将试验结果进行整理和报告。
4.技术审批申请：在临床试验结束后，研发单位或供应商可以向相关部门提交技术审批申请。
申请材料需要包括临床试验结果、产品说明书、质量控制体系等信息，以及对技术的安全性、有效性进行全面评估的报告。
相关部门将对申请材料进行评审，并提出修改意见或批准技术上市。
5.监测与监管：医疗技术获得审批后，还需要进行长期的监测和监管。
相关部门将对技术的安全性和有效性进行定期评估，以及监测技术在实际临床应用中的情况。
一旦发现问题或安全隐患，相关部门会采取相应的监管措施，包括暂停使用、召回等。
医疗技术临床应用审批流程的建立和实施，可以有效提高新型医疗技术的安全性和有效性，并防止不合格产品和技术的滥用。
同时，该流程也能够为医务人员提供一个选择和使用医疗技术的指导和保障，保证医疗技术的规范应用，最终提高患者的治疗效果和生活质量。
上海市卫生局关于做好本市医疗技术临床应用情况上报工作的通知
上海市卫生局关于做好本市医疗技术临床应用情况上报工作的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】沪卫医政[2011]041号【发布部门】上海市卫生局【发布日期】2011.04.15【实施日期】2011.04.15【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市卫生局关于做好本市医疗技术临床应用情况上报工作的通知（沪卫医政〔2011〕041号）各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学、中福会，各有关医疗机构，上海市卫生局卫生监督所，上海市医学会，上海市口腔医学会，上海市医院协会：为进一步加强本市医疗技术临床应用管理，健全医疗技术准入和管理制度，促进医疗技术临床合理应用，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和我局《关于贯彻实施卫生部＜医疗技术临床应用管理办法＞的若干意见》（沪卫医政〔2009〕80号）的有关规定，现请各医疗机构做好医疗技术临床应用情况上报工作，具体要求如下：一、报告对象上一年度经市卫生行政部门批准开展第二类、三类医疗技术临床应用的医疗机构。
二、报告内容（一）医疗机构医疗技术临床应用准入情况1、经临床应用准入的医疗技术名称、准入日期等；2、经临床应用准入的医疗技术是否在相应的卫生行政部门办理登记；3、开展的医疗技术是否有相应诊疗科目。
（二）医疗机构医疗技术临床应用情况1、上一年度医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等；2、开展的医疗技术是否存在下列应当立即停止临床应用的情形：（1）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；（6）该项医疗技术临床应用效果不确切。
3、开展的医疗技术是否存在报请卫生行政部门决定重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的情形：（1）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施及辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（2）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（3）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（4）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
医疗技术临床应用审批流程
总结不足，提出 整改，准备再次 评估申请退回科室进 行再次论证
下达审核通知
现场审核
书面审核
审批专家组提交审批意见，完成医疗技术临 不合格 床应用审批结论 合格 定期跟踪监督 通知申报科室在临床应用相应的医 疗技术 合格 Ⅱ类技术经审核合格后上报有关部门审批 合格 定期跟踪监督 不合不合格 完成审批，医院开展
总结不足，提出 整改，准备再次 评估
浦东新区中医医院 医疗技术临床应用管理委员会工作流程
申请科室或申请人填写《新开展 项目、新开展手术审批表》 申请科室对新开展的医疗技术所产生的社 会效益和经济效益进行自我评估，写出自 我评估报告
医务科对新开展的 医疗技术进行追踪 管理与评价
上报至医务科 不合格 对申请资料进行规范性审查 合格 确定审核专家组成员 （医疗技术临床医用管理委 员会） 启动回避程序 组织召开医院医疗质量管 理委员会会议，对新进医疗 技术申请医疗安全性方面 进行讨论
上海市卫生局关于指定上海市医学会作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知-
上海市卫生局关于指定上海市医学会作为本市医疗技术临床应用能力技术
审核机构的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生局关于指定上海市医学会作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知
各区县卫生局、浦东新区社发局、上海申康医院发展中心、各有关大学、各市级医疗机构、市卫监所、市医学会、各市级专业质量控制中心、市医院协会：
为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和我局《关于贯彻实施卫生部＜医疗技术临床应用管理办法＞的若干意见》（沪卫医政〔2009〕080号），经研究，现决定指定上海市医学会作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构，负责开展本市第二类医疗技术的临床应用能力技术审核工作，以及接受卫生部委托我局组织开展指定的第三类医疗技术的临床应用能力技术审核工作。
上海市医学会应严格按照有关法律、法规建立技术审核工作制度，制定并公布技术审核程序，建立技术审核专家库，科学、客观、公正地开展相关技术审核工作，并对审核结论负责。
特此通知。
上海市卫生局
二○○九年九月三日
——结束——。
上海市卫生局关于指定上海市临床检验中心作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知
上海市卫生局关于指定上海市临床检验中心作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知
文章属性
•【制定机关】上海市卫生局
•【公布日期】2011.11.02
•【字号】沪卫医政[2011]090号
•【施行日期】2011.11.02
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
上海市卫生局关于指定上海市临床检验中心作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知
（沪卫医政〔2011〕090号）
各区县卫生局，上海申康医院发展中心、各有关大学、中福会，各市级医疗机构、市卫监所、市医学会、市临床检验中心、各市级专业质量控制中心、市医院协会：为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验试验室管理办法》和我局《关于贯彻实施卫生部＜医疗技术临床应用管理办法＞的若干意见》（沪卫医政〔2009〕80号）文件精神，经研究，现决定指定上海市临床检验中心作为本市医疗技术临床应用能力技术审核机构，负责本市医疗机构临床基因扩增检验及分子诊断相关技术的临床应用能力技术审核工作，以及负责卫生部委托我局组织开展指定的医疗机构临床基因扩增检验及分子诊断相关技术的第三类医疗技术的临床应用能力技术审核工作。
上海市临床检验中心应严格按照有关法律、法规建立技术审核工作制度，制定并公布上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法，组建相关专业专家库，科
学、客观、公正地开展相关技术审核工作，并对审核结论负责。
特此通知。
上海市卫生局
二○一一年十一月二日。
上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则
上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条本实施细则适用于本市行政区域内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。
第四条本市医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条本市建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条本市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条市卫生健康委(含市中医药管理局,下同)负责全市医疗技术临床应用监督管理工作。
各区卫生健康委负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术负面清单管理第八条本市各级各类医疗机构禁止临床应用存在重大伦理问题的医疗技术、已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术第九条本市对安全性、有效性确切但存在以下情形之一的医疗技术（以下简称“限制类技术”）进行严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
医疗技术临床应用审批流程
医疗技术临床应用审批流程医疗技术临床应用审批流程1. 简介本文档旨在规范医疗技术临床应用的审批流程，确保医疗技术的安全性、有效性和可行性，并保护患者的权益。
该流程适用于各级医疗机构和相关部门。
2. 审批申请2.1 申请人填写医疗技术临床应用审批申请表，并附上相关材料，如技术说明书、临床试验报告等。
2.2 申请人将申请表和材料提交给医疗技术临床应用审批部门。
2.3 审批部门收到申请后，进行初步审查，确保材料齐全并符合要求。
3. 专家评审3.1 审批部门组织相关专家对申请材料进行评审，包括技术的安全性、有效性及其在临床上的应用价值等方面进行综合评估。
3.2 评审结果由专家组成员签字确认，并填写评审意见报告。
3.3 审批部门根据评审结果决定是否进行临床应用试点。
4. 临床应用试点4.1 审批部门确定试点机构，并与之进行合作。
4.2 试点机构按照相关要求，组织开展临床应用试点工作。
4.3 审批部门对试点工作进行监督和评估，确保安全性和效果。
4.4 试点结果报告将由审批部门评估，并形成评估报告。
5. 审批决策5.1 审批部门根据评审结果、试点结果报告和评估报告等综合情况，做出审批决策。
5.2 审批决策可以是批准临床应用、批准有条件临床应用、暂缓审批或拒绝申请。
5.3 审批部门将审批决策书面通知申请人，并公布相关信息。
6. 监督管理6.1 已批准临床应用的医疗技术，医疗机构应建立相应管理制度，确保临床应用过程中的安全性和有效性。
6.2 审批部门有权随时对已批准的临床应用进行监督检查，并要求医疗机构提供相关数据和报告。
7. 附件本文档涉及的附件包括：- 医疗技术临床应用审批申请表- 技术说明书范例- 临床试验报告模板8. 法律名词及注释- 医疗技术：指用于医疗诊断、治疗和康复的各种设备、试剂、软件等。
- 临床应用：指医疗技术在医疗实践中的应用。
- 审批部门：指负责医疗技术临床应用审批工作的相关部门。
上海市医疗技术临床应用准入管理办法
上海市医疗技术临床应用准入管理办法上海市医疗技术临床应用准入管理办法第一条为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发〔2000〕16号)的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。
第三条市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。
区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。
第四条本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。
其中，现有技术包括专项技术和常规技术。
新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：(一)使用新试剂的诊断项目;(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;(三)创伤性的诊断和治疗项目;(四)生物基因诊断和治疗项目;(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;(六)组织、器官移植技术项目;(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。
专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。
常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。
第五条市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布：(一)将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目;(二)将专项技术项目转为常规技术项目;(三)取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。
第六条医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。
医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
第七条申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料：(一)项目申请书;(二)可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;(三)医疗机构执业许可证副本及其复印件。
医疗技术临床应用管理审批流程及内容
医疗技术临床应用管理审批流程及内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗技术临床应用审批流程
医疗技术临床应用审批流程医疗技术临床应用审批流程1.申请主体医疗技术临床应用审批的申请主体包括但不限于医疗科技企业、医疗机构、科研机构等。
2.申请材料准备2.1 申请表格申请主体需填写完整的申请表格，包括技术介绍、临床试验情况、预期效果和临床应用计划等内容。
2.2 技术报告申请主体需提供完整的技术报告，包括技术原理、设计方案、临床试验数据分析等内容。
2.3 临床试验结果申请主体需提供已完成的临床试验结果，包括研究对象、试验方法、数据分析和结论等。
2.4 安全性和有效性评估申请主体需提供相关的安全性和有效性评估报告，包括临床试验中的安全性观察和不良事件报告等。
3.审批流程3.1 技术评估专业的医疗技术评估机构对申请材料进行评估，包括技术的创新性、可行性和临床应用的必要性等。
3.2 临床试验评估相关的临床试验评估机构对申请材料中的临床试验结果进行评估，包括试验的设计和执行是否科学合理、数据分析是否有效等。
3.3 安全性和有效性评估安全性和有效性评估机构对申请材料中的安全性和有效性评估报告进行评估，包括对不良事件的分析和风险评估等。
3.4 决策审议相关决策委员会对上述评估结果进行审议，最终决定是否批准该医疗技术的临床应用。
4.批准与追踪4.1 批准审批通过的医疗技术将获得批准，并获得相应的临床应用许可证。
4.2 追踪监测批准后的医疗技术将进行追踪监测，包括对临床应用效果的评估和对安全性的监测等。
4.3 更新申请申请主体对已批准的医疗技术有更新时，需重新提交申请并提供更新的材料。
本文档涉及附件：无法律名词及注释：1.医疗技术：指应用科学技术于医疗领域的技术手段，包括但不限于药物、设备、检测方法等。
2.临床应用：指将医疗技术应用于临床实践中，以提高医疗诊断、治疗等方面的效果和质量。
3.临床试验：指对医疗技术在人类体内进行系统研究的过程，包括前期研究、安全性评估和有效性评估等。
4.安全性评估：指对医疗技术在临床应用过程中可能产生的不良事件进行全面评估和分析。
上海市医疗技术临床应用能力申报流程、审核办法共29页文档
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
上海市医疗技术临床应用能 力申报流程、审核办法
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
ห้องสมุดไป่ตู้
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36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
上海市医疗技术临床应用能力申报流程、审核办法共29页
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
上海市医疗技术临床应用能力申报流程、 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。 审核办法
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
pcr申报流程
备注
申报流程和申报进度咨询 办公室：王寅 68316300*1365 申报内容和文件修改咨询 临床免疫室：陈慧英 肖艳群 68316300*2309 相关表格网站
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复审申报流程（现完成申报） 复审申报流程（现完成申报）
上 海 市 临 床 检 验 中 心 负 责 完 成
5 31 5 31 完成登记 医 查 医疗技术 登记流程 完成技术审核 报 医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查（申请表及相关文件和sop 文件目录） 受理、登记、编号、发放受理通知书 提 审核 医 和 2 8
申报流程
医疗机构（初次申报） 扩项申请 再确认流程（现已完成申报） 上海市医疗技术临床应用能力登记流程
2011年1月起已不存在试运行阶段，现试运行中 的医疗机构尽快提交验收申请表，根据申请表的 要求提供文件。具体程序参考医疗机构初次申报。
医疗机构（初次申报） 医疗机构（初次申报）
上 海 市 临 床 检 验 中 心 负 责 完 成
2改完毕现场评审现场评审完毕一个月内提交整改报告完成技术审核结论报告上海市临床检验中心负责完成进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程扩项申请医疗机构提出技术审核申请申请资料审查相关sop手册和扩项申请表受理登记编号发放受理通知书文件评审结束进行文件修改文件修改完毕提交整改报告完成技术审核结论报告上海市临床检验中心负责完成进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程复审申报流程现完成申报医疗机构提出技术审核申请申请资料审查申请表及相关文件和sop文件目录受理登记编号发放受理通知书完成技术审核结论报告进入上海市医疗技术临床应用能力登记流程上海市临床检验中心负责完成三级医院和独立实验室于2月8日前提交由卫生部安排审核需要在5月31日前完成登记工作5月31日后卫监将对未确认的医院进行检查备注申报流程和申报进度咨询办公室
上海市卫生局关于贯彻实施卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的若干意见
上海市卫生局关于贯彻实施卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的若干意见文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2009.08.21•【字号】•【施行日期】2009.08.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生局关于贯彻实施卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的若干意见各区县卫生局、浦东新区社发局、上海申康医院发展中心、各有关大学、各市级医疗机构、市卫生监督所、市医学会：为进一步贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，加强本市医疗技术临床应用管理，完善医疗技术准入和管理制度，现提出以下实施意见：一、行政审批工作（一）我局将指定技术审核机构负责本市第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作（另文通知）。
第二类医疗技术目录将由我局分批制定、公布，并根据医学科学发展和临床工作需求，适时调整。
（二）医疗机构应当自准予开展第三类医疗技术、第二类医疗技术之日起的2年内，每年2月底前向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告上一年度的医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
我局将委托指定的技术审核机构对开展第二类医疗技术的医疗机构进行医疗技术临床应用情况的审核工作，审核工作每3年开展一次。
（三）受卫生部委托由我局组织开展的第三类医疗技术的临床应用能力技术审核工作，参照第二类医疗技术的相关要求开展。
二、医疗机构技术管理工作（一）医疗机构应当指定职能部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作，建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
（二）医疗机构应建立医疗技术风险预警机制、患者损害处置预案及“非计划再次手术”监控体系等，并组织实施。
（三）医疗机构应当依据手术分级标准对所开展的手术进行分级，并制定医师开展不同级别手术的准入标准，建立手术能力定期评价机制，实施动态、长效管理。
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设备管理
• 实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容 设备的名称 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识 接收日期和启用日期 目前放置地点 接收时的状态 仪器使用说明书 校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节 损坏、故障或维修的历史记录 使用、维护记录
运送、验收、保存或安全处置的具体要求和操作规程，标本全程 可跟踪 • 实验室在标本接收时应有其状态的详细记录 • 实验室应对标本保存条件进行监控和记录
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质量管理
• 临床基因扩增检验实验室应编写质量手册、程序文件、作业指导 书，且现行有效，至少包括以下内容：
• 1.质量方针、目标、承诺； • 2.组织结构图； • 3.实验室内务管理程序； • 4.实验室人员配置及培训程序； • 5.实验室质量控制管理程序； • 6.仪器设备管理程序； • 7.临床标本管理程序； • 8.检测项目的方法学验证程序； • 9.实验室生物防护与安全管理程序； • 10.实验室文件、记录管理程序； • 11.各区工作程序； • 12.仪器设备校准程序； • 13.实验耗材购买、验收、储放程序；
10
设备管理
• 应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录
• 各类仪器设备均需制定维护保养、年度校准、检定计划，并有执 行记录。维护、校准的频度应参照国家计量部门或生产厂商的要 求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准 报告
• 任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应 将其移放在规定的地方直至修复
如需要增加检测项目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请， 批准并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目
7
人员基本要求
实验室至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、 两年或以上医学检验工作经历、经过上海市临床检验中心或其它 具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增检验上岗证的本单位 在职技术人员
回顾
• 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 • 90年代中期：假阳性？（假阴性？） • 2019年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩
增检验的通知》（卫医政发[2019]第9号） • 2019年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实
验室管理暂行办法》（卫医发[2019]10号） • 2019年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实
验室管理办法》（卫办医政发[2019]194号）
1
• 《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 • 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》 • 上海市临床基因扩增检验技术及分子诊断相关技术审
核流程 • 上海市医疗机构临床应用能力技术审核申请书
• 资料下载 中心网址：
2
申报材料
报卫生行 为规范本市医疗机构临床基因扩增检验技术的临床应 用，保证医疗质量和医疗安全，结合本市医疗机构实 际情况，特制定本审核办法
• 本审核办法所称临床基因扩增检验技术是指以疾病诊 断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩增检测特 定DNA或RNA为方法的检测技术
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医疗机构基本要求
• 二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构 • 具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室） • 医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理 • 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫
生监督所备案后方可开展检测项目，以后每3年必须进行复审 • 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。
• 上海市医疗技术临床应用能力审核申请书 • 医疗机构执业许可证副本复印件 • 该医疗技术临床应用能力技术审核报告复印件 • 与该技术有关的技术人员上岗资格证书或职业医师资格证书复印件与该
技术有关的实验室平面图 • 医疗机构医学伦理审查报告（相关技术审核办法规定的，初审、扩项需
提交；另附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况） • 参加国内外拟或已开展项目室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明
• 修复的设备应经校准和/或检定，满足检测要求后方能使用
• 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并 记录相关分析、处理意见
• 每一台设备应有明显的仪器状态标识，需校准的仪器应贴校准标 识，标明其校准的状态
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标本管理
• 实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统 • 实验室应根据检测项目和标本类型的不同制定相应的标本采集、
医疗机构就专家意见整改 完成技术审核结论报告
送达医疗机构
退回修改
1个月内提交整改报告 报卫生行政部门
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上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图
医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查 ，受理、登记、编号
提前三个月申请
现场审核
医疗机构就专家意见整改
1个月内提交整改报告
完成技术审核结论报告 送达医疗机构
其检测质量的其它相关资料 • 拟开展检测项目报告样单（初审、扩项需提交） • 该技术的相关管理制度（质量手册、程序文件、作业指导书, 初审、扩项
需提交） • 卫生行政部门要求的其他相关文件
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上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图
医疗机构提出技术审核申请
申请资料审查，受理、登记、编号
文件内容审查 现场审核
• 实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格
• 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容： 学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、技 能等资料
• 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训
• 定期（至少每年一次）对培训效果进行评估
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临床应用基本规范和管理要求
• 严格按照卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实 验室管理办法〉的通知》（卫办医政发〔2019〕194号）和上海 市卫生局《关于转发<卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基 因扩增检验实验室管理办法〉的通知>的通知》（沪卫办医政 〔2019〕001号）的要求开展各项工作
• 临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室， 应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》 （沪卫科教（2019）34号）进行生物安全管理