药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
药品批发企业GSP内审检查内容：质量管理体系文件
质量管理体系内部审核检查表（质量管理体系文件）检查时间编号条款检查方法检查人员被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注1、在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在明显的移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化的（如文件中存在其他企业或机构的名称、有未处理的模板痕迹等），均判定此项不符合要求；2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理体系文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营模□符合规定式（如第三方医药物流、电子商务等）、管理方式（如□不符合规定计算机系统、物流作业模式等）实际不相符的，均判定此项不符合要求；3、核实企业质量管理体系文件，应当至少包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，如某一大类文件缺失（如无质量管理制度），均判定此项不符合要求。
1、检查企业《质量管理文件的管理规定》，是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求、标准和操作规程；2、集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项，核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容（包括责任人、时间），核实各项文件是否建立了分发、保管、撤销、替换、销毁的相关记录，是否符合企业制定的质量管理文件的管理规□符合规定定的要求：核实各项文件修订记录内容（修订原因、修□不符合规定订时间）是否与药品监督管理法律法规及规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动（如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等）相对应；3、现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式；4、现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式；5、现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包**03101括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品GSP专项内审套表6-5-质量管理体系内审报告
内容
1.对象：新任职的企业负责人、质量负责人、采购员
2.内容：《药品经营质量管理规范》中“质量管理体系”、“机构和质量管理职责”、“人员与培训”中相关条款
内审日期
（共1天）
内审小组
组长:
成员:
内审
过程
综述
与
分析
1.本次专项内审通过对照《药品经营质量管理规范》中“质量管理体系”、“机构和质量管理职责”、“人员与培训”共3个章节的内容，通过资料查核和提问的方式，对新任职的企业负责人、质量负责人、采购员的任职资格、培训、健康，以及公司经营证照变更等情况进行逐一检查。
质量管理体系内审报告
类型
定期内审[ ]专项内审[√]部分内审[ ]
目的
基于公司近期关键岗位（企业负责人、质量负责人、采购员）发生变更，根据公司管理制度的要求，组织专项内审，确保质量管理体系在变更后符合《药品经营质量管理规范》。
依据
1.《药品经营质量管理规范》及其附录（总局令28号）
2.药品经营质量管理规范现场指导原则（2016年12月修订稿）
2.检查过程所有证据文件以附件形式附后。
3.由本次变更引起的其他跟进事宜共4项已全部办结。
4.经检查，符合项目共18条，不符合项目共0条，检查结果为“审核通过”。
பைடு நூலகம்内审
结论
经审查，本次专项内审所有手续符合本公司《质量管理体系内审管理制度》的要求，内审档案内容完整，同意执行内审人员的审核结果，确认相关关键岗位变更后本公司质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》要求。
编制：批准人/日期：
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项内审有限公司内审目录药业有限公司20101号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范GSP实施情况,公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：组长：成员：特此通知药业有限公司201年月日药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于201年月日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201年月日到201年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核;二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节三审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件;四审核组组成：组长组员五审核方法：采取现场检查,看资料及现场提问的方式;六时间：定于201年月日进行药业有限公司201年月日有限公司内审方案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范2012年修订4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201年月日四、检查地点质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节六、安排与分工审核小组组长：组员：：主要负责组织机构和人员职责：主要负责人员培训：主要负责设施设备、储存、收货与验收等：主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP2012修订版要求,公司于201年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性;根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款122条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为,公司的质量管理体系运行良好,基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行;但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,公司将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,对新入职人员及时给与健康体检,建立健康档案,以确保公司规范发展;对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”;整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证;通过此次内审检查,由质量管理部写出自查报告并建档保存,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于自身发展和公司实力的壮大;医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部。
2022医药公司GSP库房整改专项内审
******医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新整改的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库整改后，库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围储运部及GSP认证条款的所有部门过程。
三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品经营企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间****年**月底之前完成仓库整改（整改后库房于****年**月** 日正式按整改后的库房使用），为了更好的检验库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP 及附录要求和实际操作的需要，公司于**** 年**月**日，对库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员：***********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：****年**月**曰****内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间.**** 年 ** 月 ** 曰 *******内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：质量管理部审核:******批准：*******年**月**日******医药公司专项内审报告审核过程综述：****年**月**日，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库及设备等，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
药品经营公司专项内审
内审目录**********药业有限公司***［2016］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： ***成员： ** ** ***特此通知*******药业有限公司2016年**月**日**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2016年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2016年月日到2016年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于2016年**月**日进行********药业有限公司2016年**月** 日******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间2016年 ** 月 **日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员： *** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于2016年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审
质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员******。
六、评审人员组长：***成员：***、***、***。
七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。
采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。
（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。
同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。
新版GSP质量管理体系内部审核制度1.doc
新版GSP质量管理体系内部审核制度1质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。
4.职责4.1 质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2 质量部具体负责实施质量管理体系内审工作。
4.3 各部门协助开展内审工作。
5.制度内容5.1 质量管理体系内审的概念质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
5.2 质量管理体系内审的时间：5.2.1 年度内审：每年十一月下旬进行。
5.2.2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：a)当组织机构、药品经营范围、库房发生重大变化时；b)当国家有关法律、法规和规章有较大更改时。
5.3 质量管理体系评审的内容：5.3.1 组织机构及人员资质情况；5.3.2 岗位职责履行情况；5.3.3 质量体系文件；5.3.4 业务流程；5.3.5 设施设备配备管理情况。
5.4 质量管理体系评审的程序5.4.1 质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：a)内审时间、内审方案和内审范围等；b)内审标准；c）内审小组成员。
5.4.2 内审小组按照标准实施检查，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。
5.4.3 检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。
5.4.5 内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。
5.4.6 根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。
GSP内审、外审、风险管理
内审的组织： 在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部 门组织实施，全员参加。 内审的程序： 1、制定计划或方案 2、按照计划实施 3、形成报告 4、落实纠正措施 5、整理相关记录并归档
质量管理体系
外 审
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。
质量管理体系
内 审
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一 次； 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企 业应及时进行专项GSP内审。 质量管理体系关键要素重大变化：包括企业的组织结构、 企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、 主要设施及设备、计算机系统等。
质量管理体系
5、质量管理部门组织二次内审会议。
6、质量管理部门总结、编写内审报告。 7、执行内审结果。
质量管理体系
质量风险管理
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量管理体系
质量风险管理
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结 果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及 这种危害发生可能性的大小。 是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管 理风险就是对风险的这两个因素的控制。 质量风险管理是在对企业自身质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统工作。
质量管理制度 部门及岗位职责 质量管理 体系文件
操作规程档案 报告 Nhomakorabea记录和凭证
云南集业药品有限公司GSP培训
谁制定质量管理系统文件???
质管部：组织起草公司质量管理文件，并监督质量管理文件的执行。其中 涉及具体岗位工作的文件由岗位人员起草。
GSP医药批发质量管理体系内审的操作规程
一、目的：通过内部审核及运营中质量风险排查控制，确保质量管理体系符合GSP要求，并使质量管理体系得到不断完善和持继改进，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有区域、所有质量相关的制度流程、所有要求的内部审核。
四、职责：1、质量管理部1.1制订内审计划及质量管理制度的审计计划。
1.2组织内审计划及制度审计计划的开展。
1.3编制内部质量管理体系审核报告。
2、质量副总经理2.1 全面负责内部质量管理体系审核工作。
2.2 确定审核组长及审核员、批准年度内审计划及及质量管理制度的审计计划、内部质量管理体系审核报告。
五、内容1、制订年度内审计划1.1根据公司每年的质量目标、换证情况、法律法规要求情况及国家需要新执行的法规情况，参考以往审核的结果，由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围，频次和方法，质量负责人批准。
1.2原则上每年内审一次，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核：1.2.1组织机构、管理体系发生重大变化。
1.2.2出现重大的质量事故偏差，或用户对某一环节连续投诉。
1.2.3法律、法规及其他外部要求的变更。
1.2.4在质量认证证书到期换证前。
1.3年度内审计划内容1.3.1审核目的、范围、依据和方法。
1.3.2受审部门和审核时间。
1.4根据实际需要，可审核质量管理体系覆盖的全部流程和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
2、审核前的准备2.1质量负责人任命内审组长和内审组员。
内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。
2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核计划书》，交企业负责人批准。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容如下：2.2.1审核目的，范围、方法、依据。
2.2.2内部审核安排。
2.2.3审核组成员、审核的时间、地点安排情况。
GSP质量管理体系内审管理制度-Microsoft-Word-97---2003-文档
质量管理体系内审管理制度1.定义：质量体系审核是质量审核的一部分，内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动。
2.目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正预防措施，使其不断完善，持续改进，提高质量管理水平。
3.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。
4.适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
包括过程和药品的质量审核。
5.责任：5.1企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
5.2企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。
5.3企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。
5.4根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。
5.5企业内审小组成员：由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。
内审小组成员应回避其所在部门的内审工作。
内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。
6.内容：6.1.内审包括全面内审和专项内审。
对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
6.1.1审核全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
6.1.2本企业每年组织一次全面内审。
企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也应开展全面内审。
药品经营集团公司质量负责人变更专项内审
.*质量负责人更改专项内审.*目录一、质量负责人更改专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依照 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整顿要求 (3)二、质量管理工作会议记录（初次会议） (4)三、质量负责人更改内审记录表 (6)四、管理人员能力素质检查表 (7)五、质量管理系统评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18).******有限公司质负责人更改专项评审方案一、评审目的经过对证量负责人 *** 同志进行全面的审察和评论 , 保证公司质量系统运转的充足性、适合性及有效性 , 适应 GSP及药监部门的有关规定 , 以知足公司质量管理系统运转的需要。
二、评审依照1、《药品经营质量管理规范》（2012 年订正）；2、《** 药品经营质量管理规范（2012 年订正）》现场检查指导原则；3、**** 有限公司《质量管理系统内部评审制度》、《质量管理系统内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人更改评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法例知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员比较《质量负责人更改评审记录表》逐条评审。
采纳资料检查、现场检盘问卷、有关问题咨询相联合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）管理人员能力检盘问卷工作简历、学历验任职资格证、职称、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药品经营法例知识行政允许项目经营允许证等证件更改状况九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组依据现场评审本质需要，经质量领导组赞同后可延伸现场评审时间，以追求评审目的为原则。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审企业应当确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中符合药品的合理、安全储存要求，便于开展储存作业。
因此，公司制定了专项内审计划及方案，以保证质量管理体系的完善并持续改进。
内审的具体范围包括库房设施设备和库房使用管理，依据为新版GSP及附录要求和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。
内审时间为2018年7月24、25日，内审组由公司内审领导小组组成。
内审过程中，质量管理部详细说明了内审的相关依据和要内审的具体条款，不合格项得到了统计、分析并提出了纠正措施。
最终，质量管理部编写评审报告并提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，留档保存。
内审的具体内容包括库房内外环境的整洁、无污染源，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行了专项内审。
经公司内审小组对XXX条款进行检查，发现以下不合格项：1.库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
为了改进和整改这些问题，我们采取以下措施：1.加强库房安全管理，设立安全防护措施，对无关人员进入实行严格管控，防止药品被盗、替换或混入假药。
2.对工具定置区进行明显标示，提高工作效率和安全性。
3.在包装物料存放区域设置明显标示，方便物料管理和取用。
4.建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录，由专人负责，并建立记录和档案。
我们将对这些措施进行跟踪记录，并在必要时进行调整和改进。
同时，我们将根据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定，并进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
GSP程序文件质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。
五、内容：1、审核准备（1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。
（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。
（3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。
2、审核范围（1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
（2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。
（3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
（5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。
3、审核程序（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；（2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；（4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；（5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门；（6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
质量管理体系内审规程
目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。
范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。
责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。
2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。
3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。
规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。
2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。
3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。
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质量体系文件变更专项审
*******审目录
**********药业
***［201*］01号
关于成立公司审小组的决定
公司各部、室：
为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：
组长：***
成员：** ** ***
特此通知
*******药业
201*年**月**日
**********药业
公司专项审计划
一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。
二审核围：
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
三审核依据：
《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***
组员*** ** ***
五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行
********药业
201*年**月** 日
******
审方案
一、目的
确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据
1、中华人民国药品管理法
2、中华人民国药品管理法实施办法
3、药品经营质量管理规（2012年修订）
4、本公司的质量管理体系文件
三、检查时间
201*年** 月**日
四、检查地点
***质量部
五、审核围
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
六、安排与分工
审核小组组长：***
组员：*** ** ***
***：主要负责组织机构和人员职责
**：主要负责人员培训
***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等
七、附件：审记录
《药品经营质量管理规》部评审记录
. 资料. ..
. 资料. ..
公司部审核报告
根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：
重点缺项：0条
一般缺项：2条
03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的
07801：验收员对成药验收程序不熟练
综合评价结果，公司审小组对审结果评价如下：
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全
2、人员资质符合要求
3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求
4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效
5、销售和售后管理较好
审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP 要求执行。
但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规
发展。
对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。
整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。
通过此次审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。
*****医药公司
问题改进和整改措施记录
受审部门：质量管理部。