医院植入耗材溯源管理制度

三甲医院医用耗材使用追溯制度

三甲医院医用耗材使用追溯制度
一、医用耗材购入严格按照招标采购制度进行。

二、使用植入类高风险医疗器械应检查并保留该产品销售人员的身份证明文件及
其所在企业法人代表的销售授权委托书。

使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

三、使用植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，按照规定进行进货检查验
收，记录上应有临时送货业务员签字，并附有该业务员的身份证复印件。

四、植入类高风险医疗器械的记录单应有存档备查，保存时间应当不少于医疗器
械的使用寿命。

五、科主任用植入类高风险医疗耗材时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

六、医疗耗材发放到使用科室后，要经常与使用科室联系，追踪使用情况，如有
质量问题或不良反应事件，及时与公司联系，协调解决。

高值医用耗材追溯管理制度及流程

医用高值耗材追溯管理制度及流程1.目的为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。

2.适用范围本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。

具体包括：2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。

2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。

2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。

2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。

日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。

4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。

5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。

医用耗材追溯管理制度

医用耗材追溯管理制度一、背景医用耗材指的是医疗机构用于诊断、治疗或预防疾病的各种器械、用品和耗材。

随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医用耗材的种类和数量也在不断增加。

然而，由于医用耗材的特殊性，一旦出现质量问题或者不合格产品，可能会对患者的安全造成严重的危害。

因此，加强医用耗材的追溯管理，及时发现和处理问题产品，对于保障患者的安全和权益，提高医疗质量，具有重要意义。

二、追溯管理概述医用耗材的追溯管理是指通过记录和追踪耗材从生产、加工、流通到使用的全过程信息，确保产品的质量和安全，为问题产品的处置提供依据。

追溯管理的核心是建立完整的追溯体系，包括产品信息的采集、存储和共享，以及信息跟踪和溯源的能力。

追溯管理主要包括原料采购追溯、生产过程追溯、销售和配送追溯、库存管理追溯以及使用环节追溯等。

每个环节都需要建立相应的追溯体系，确保产品的全程追溯和可追溯性。

三、追溯管理的重要性1.保障患者安全。

医用耗材质量问题可能会对患者的生命造成危害，通过追溯管理及时发现和处理问题产品，可以减少患者受到的损害。

2.提高医疗质量。

及时发现和处理质量问题，可以保证医疗机构使用的产品符合质量标准，提高医疗质量。

3.减少医疗事故。

通过追溯管理，可以快速找到问题产品的来源，减少医疗事故发生的可能性。

4.保障医疗机构声誉。

质量问题的产品可能会影响医疗机构的声誉和信誉，通过追溯管理及时处理质量问题，可以保障医疗机构的声誉。

四、医用耗材追溯管理的主要内容1.建立追溯管理制度医疗机构应建立医用耗材追溯管理制度，明确追溯管理的责任和义务，规范追溯管理流程和方法。

制度应包括追溯管理组织机构、追溯管理要求、追溯管理流程、追溯管理措施等内容。

2.建立信息采集和录入机制医疗机构应建立医用耗材信息采集和录入机制，全面记录医用耗材的生产、加工、流通和使用情况。

信息包括产品批号、生产日期、有效期、生产商等关键信息。

3.建立信息共享机制医疗机构应建立信息共享机制，确保各环节之间的信息共享和数据传递。

医疗耗材溯源管理制度

医疗耗材的溯源管理制度是医疗机构和相关企业贯彻医疗器械管理法规、确保患者安全的重要手段之一。

医疗耗材溯源管理涉及到医疗器械的采购、储存、使用、销售、追溯等全过程管理，对医疗安全和服务质量起到至关重要的作用。

本制度旨在建立完备的医疗耗材溯源管理体系，确保医疗器械的安全、合规使用，保障患者的权益。

二、适用范围本制度适用于医疗机构及相关企业的医疗耗材管理工作。

三、基本原则1. 法律遵从：严格遵守相关法律法规，执行国家对医疗器械的管理政策。

2. 安全第一：以患者安全为首要宗旨，保证医疗器械的使用安全。

3. 透明公正：明确责任分工，确保管理程序公开透明、合理公正。

4. 追溯完整：确保医疗器械的追溯信息完整、真实可靠。

四、医疗耗材采购管理1. 采购标准：医疗机构应该根据临床需要和患者安全原则，建立医疗耗材采购标准，确保采购产品符合质量安全要求。

2. 供应商审查：定期对供应商进行资质审查，确保供应商合规，产品质量有保障。

3. 采购合同：签订正规合同，约定产品品种、数量、质量、价格、供货期限等条款，明确责任义务。

4. 采购记录：建立完善的采购记录，包括采购单、合同、收据等。

确保采购信息真实可靠，方便追溯。

五、医疗耗材储存管理1. 储存条件：医疗机构应建立医疗耗材储存管理规范，确保储存环境符合产品要求，避免受潮、污染等情况。

2. 区分管理：根据产品特点、保质期等因素，对不同类别的医疗耗材进行分类储存，避免交叉感染和混乱。

3. 定期检查：定期检查储存设施和环境，确保储存条件符合要求，产品质量得到保障。

4. 储存记录：建立储存记录，包括进货日期、保质期、储存位置等信息，确保耗材的追溯可靠性。

1. 过期淘汰：医疗机构应建立医疗耗材使用管理制度，严格按照产品保质期限使用，过期产品及时淘汰。

2. 使用记录：建立医疗耗材使用记录，包括产品名称、规格、用途、使用时间等信息，确保产品使用情况真实、可溯。

3. 护理操作：规范医护人员对医疗耗材的使用操作，提高产品利用率，避免浪费。

高值耗材、植入性材料使用管理制度(5篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院无菌和高值耗材追溯管理制度

医院无菌和高值耗材追溯管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

一、无菌和植入类高值耗材：植入、置入类耗材等第三类医疗器械。

二、配送公司所供医院使用的无菌和高值耗材，必须附带耗材相应资质证件，由药剂科存档备案。

三、由于无菌和高值耗材品种繁多、材质多样、规格型号复杂，专业性强，手术时只能依据患者的实际情况选择相应耗材的规格型号,因此我院无菌和高值耗材实行零库存管理，使用科室需要时由配送公司随时供给。

四、不得购进无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的无菌和高值耗材；进口无菌和高值耗材必须有中文标示，无中文标示的不得购进。

五、无菌和高值耗材必须在省网目录内采购，无菌和高值耗材到货后，由药剂科和使用科室共同负责对耗材的包装、批号、有效期、数量、质量状况等验收；未经验收或验收不合格的医用耗材，不得使用。

六、高值耗材追溯单上涉及人员填写时，认真审核对照追溯单上填写的耗材产品名称、数量、外观及质量状况、生产厂家等项目，是否与追溯单、病历上粘贴的合格证上项目完全一致。

高值耗材追溯单由药剂科永久保存。

七、高值耗材追溯单填写完全后，配送公司人员携带追溯单和随货同行单等相关资料到药剂科审核；审核追溯单上耗材合格证与随货同行单上的耗材名称、规格、类型、厂家等项目是否完全一致，如有差异不予办理网上点击。

八、审核合格后，由药剂科网采人员按照随货同行单上耗材名称、规格、类型、厂家、价格等项目，与省网目录内相关品种进行对照审核，随货同行单上耗材各项目必须与省网目录内各项目完全一致，如有任何差异均不予办理网上点击。

九、网上点击完成后，由药品会计对照网采数据、随货同行单和追溯单办理入库，确保品种信息在医院信息系统中可追溯。

十、因配送公司人员提供的随货同行单、追溯单、网采数据有误等环节造成的各项损失，由配送公司承担。

医院高值耗材溯源管理制度

一、目的为了加强对医院高值耗材的采购、使用、管理及追溯，确保医疗质量和医疗安全，根据国家相关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有高值耗材的采购、使用、管理及追溯。

三、定义1. 高值耗材：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

2. 溯源：指对高值耗材的采购、使用、管理等环节进行记录、查询和跟踪，确保高值耗材来源可靠、使用规范。

四、管理职责1. 医院医疗设备与耗材管理委员会负责制定、修订和监督实施本制度。

2. 医院药械科负责高值耗材的采购、验收、登记、发放、使用等环节的管理。

3. 临床科室负责高值耗材的使用、保管和报告不良事件。

4. 医院信息科负责高值耗材溯源信息系统的建设、维护和运行。

五、管理措施1. 采购管理（1）医院药械科根据临床科室需求，制定采购计划，并严格按照国家及地方相关规定进行采购。

（2）采购高值耗材时，应选择具有合法资质的生产企业和销售企业，确保产品质量。

（3）采购过程中，需索取并保存相关资质证明、产品合格证等文件。

2. 验收管理（1）医院药械科负责对采购的高值耗材进行验收，确保产品符合规定要求。

（2）验收过程中，需核对产品数量、规格、型号等信息，并做好验收记录。

3. 登记管理（1）医院药械科对高值耗材进行登记，包括产品名称、规格、型号、数量、采购日期、生产批号、有效期等信息。

（2）登记信息应准确、完整，并妥善保管。

4. 发放管理（1）医院药械科按照临床科室需求，将高值耗材发放至科室。

（2）发放过程中，需核对领用科室、领用人、领用日期等信息，并做好发放记录。

5. 使用管理（1）临床科室在使用高值耗材时，应严格按照产品说明书和操作规程进行。

（2）使用过程中，应做好记录，包括使用日期、患者信息、产品名称、规格、型号、数量等。

6. 追溯管理（1）医院信息科负责建设高值耗材溯源信息系统，实现高值耗材的采购、使用、管理等信息的实时跟踪。

医院医用耗材溯源管理制度

医院医用耗材溯源管理制度
为加强医用耗材全生命周期、全流程信息化电子记录管理，保证医用耗材在本单位使用安全性和有效性，确保在发生医用耗材不良事件时能够第一时间找到患者，追溯医用耗材的来源，特制定本制度。

一、医用耗材可追溯性，就是对医用耗材的来源、存储情况、使用情况进行追踪，包括生产厂家和配送公司的资质证件、产品的注册证或合格证、患者的使用情况，以及由此产生的不良反应。

二、须溯源管理的医用耗材包括高值耗材、植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医用耗材。

三、对于高风险医用耗材即植入性、介入性类，在管理类别上均属三类医用耗材，要求从采购、存储到使用进行全程追踪的医用耗材，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

四、对于非植入人体但风险较高的医用耗材，如一次性无菌注射器等，以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

五、高风险医用耗材的可追溯方式，主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是患者-使用单位-配送公司-生产厂家的追溯方式。

适合于使用终端发现了问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否假冒或重复使用使用等情形。

六、使用科室需对可追溯医用耗材的使用进行详细的记录存档。

记录内容应包括:患者的详细信息。

医院植入性耗材管理制度

医院植入性耗材管理制度为加强我院植入型医疗器械使用的安全管理与监测，提供植入类医疗器械使用的安全指导，保障我院规范使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。

1．设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证（表）》《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。

2．对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。

3．各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。

器械科将定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。

4．准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报器械科及有关职能部门，按有关程序办理。

5．严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。

6．医务科、护理部、药剂科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。

7．一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报药剂科及医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报药剂科。

8．医院制定医疗器械不良事件报告的奖惩制度，并根据制度实施奖惩。

医用耗材溯源管理制度

医用耗材溯源管理制度
一、严格执行医用耗材管理制度，加强医疗耗材从购入、保管到使用全过程质量控制，确保医用耗材可溯源性。

二、物流中心负责医疗器械的购入、出库登记。

登记好产品名称、生产厂家、经销单位、规格型号、数量、领用科室、经手人等相关信息，加强资质证件管理。

三、做好植入介入医疗器械产品从购入到植入患者体内各环节工作，档案记录清晰，责任到人，做到患者明白用械、称心用械。

主动向患者提供所使用器械的明细清单及追溯信息，让患者清楚自己所用产品是合法、合格产品。

四、医疗器械使用者应按照说明书和标签的要求使用医疗器械，使用者对术中使用的植介入医疗器械进行登记，记录包括：手术时间、患者姓名、病历号、手术中使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医师等相关信息。

手术医师负责将使用的医疗器械条码标签粘贴在病历中，在病历中记录使用器械的名称、规格、术后患者恢复情况等内容。

保证每件器械都可以追溯到供货商家、生产厂家。

五、消毒消毒供应中按规定做好一次性无菌器械的登记，记录好企业名称、产品名称、产地、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、购进日期等，确保能够追溯到每批产品的进货来源。

六、加强对医疗器械追溯的监督、监管力度，实行第一责任人负责制。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本（3篇）

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本第一章总则第一条为规范高值耗材、植入性材料的采购、储存、使用和管理，提高资源利用效率，保障医疗质量和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构所有科室和临床医师、护士、技师等人员。

第三条本制度所称高值耗材包括以金属、陶瓷、合金、塑胶等为主要材质的有源植入性耗材、器械等；植入性材料包括可植入人体或留置体内的材料。

第四条本制度内容包括高值耗材、植入性材料的采购管理、储存管理、使用管理、消毒/灭菌管理、异常处理管理等。

第五条本制度的实施由医务部门负责。

第六条高值耗材、植入性材料的采购、储存、使用和管理应严格按照国家相关法律法规和行业标准的要求执行。

第七条本制度应定期进行评估与修订，以确保其科学性、合理性和有效性。

第二章高值耗材、植入性材料的采购管理第八条高值耗材、植入性材料采购应根据医疗机构的需要，制定采购计划，并建立相应的采购清单。

第九条采购应按照公开、公平、公正的原则进行，建立供应商管理制度，并建立供应商的动态评估体系。

第十条采购采取集中采购、招标采购等方式，除非特殊情况，一般不允许分散采购。

第十一条采购过程中应进行价格比较和质量比较，制定采购评估标准。

第十二条所采购的高值耗材、植入性材料应具备产品合格证明、生产许可证、质量检验报告等相关资质。

第十三条高值耗材、植入性材料采购应与供应商签订严格的协议合同，并约定双方的权利义务。

第十四条高值耗材、植入性材料进货验收应由有相关专业知识的人员进行，并建立相应的验收制度。

第十五条采购的高值耗材、植入性材料应按照生产日期、有效期进行储存管理。

第十六条高值耗材、植入性材料的采购申请和采购记录应及时完整地记录并保留。

第三章高值耗材、植入性材料的储存管理第十七条高值耗材、植入性材料的储存应有专门的库房或仓库，并应定期进行清点和盘点。

第十八条高值耗材、植入性材料的库房或仓库应具备相应的环境条件，包括温度、湿度、通风等，并且应具备一定的安全防范措施。

医院医用耗材溯源管理制度

一、目的为加强医院医用耗材管理，确保医疗质量和患者安全，实现医用耗材从采购、使用到废弃的全过程可追溯，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有医用耗材，包括但不限于高值耗材、低值耗材、一次性耗材等。

三、职责1. 医院医用耗材管理委员会负责制定、修订和监督实施本制度，组织协调各部门开展医用耗材溯源工作。

2. 医学工程科负责医用耗材的采购、验收、入库、出库、报废等管理工作，确保医用耗材的来源合法、质量合格。

3. 各科室负责医用耗材的使用、管理，确保医用耗材的合理使用、规范操作。

4. 质量控制科负责医用耗材的质量监控，对医用耗材进行定期抽检，确保医用耗材的质量安全。

四、制度内容1. 采购管理（1）医用耗材的采购应严格按照国家相关法律法规和医院的规定进行。

（2）医用耗材的采购应选择具有合法经营资格的供应商，签订正式的采购合同。

（3）医用耗材的采购价格应公开、透明，确保医用耗材的合理采购。

2. 验收管理（1）医用耗材到货后，医学工程科应组织验收，确保医用耗材的包装完好、标识清晰、质量合格。

（2）验收不合格的医用耗材应退回供应商，并记录相关信息。

3. 入库管理（1）医用耗材入库时，应进行分类、编号、登记，确保医用耗材的标识清晰、可追溯。

（2）入库医用耗材应按照规定的存储条件进行储存，确保医用耗材的质量。

4. 出库管理（1）医用耗材出库时，应按照临床科室的需求进行调配，确保医用耗材的合理使用。

（2）出库医用耗材应做好记录，包括出库时间、数量、品种等信息。

5. 使用管理（1）医用耗材的使用应遵循临床诊疗规范，确保医用耗材的合理使用。

（2）医用耗材的使用过程中，应做好记录，包括使用时间、数量、品种等信息。

6. 报废管理（1）医用耗材使用后，应按照规定进行报废，确保医用耗材的规范处置。

（2）报废医用耗材应做好记录，包括报废时间、数量、品种等信息。

五、追溯系统1. 医院应建立医用耗材溯源系统，实现医用耗材的全程追溯。

医用耗材溯源管理制度精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版
医用耗材溯源管理制度
一、严格执行医用耗材管理制度，加强医疗耗材从购入、保管到使用全过程质量控制，确保医用耗材可溯源性。

二、物流中心负责医疗器械的购入、出库登记。

登记好产品名称、生产厂家、经销单位、规格型号、数量、领用科室、经手人等相关信息，加强资质证件管理。

三、做好植入介入医疗器械产品从购入到植入患者体内各环节工作，档案记录清晰，责任到人，做到患者明白用械、称心用械。

主动向患者提供所使用器械的明细清单及追溯信息，让患者清楚自己所用产品是合法、合格产品。

四、医疗器械使用者应按照说明书和标签的要求使用医疗器械，使用者对术中使用的植介入医疗器械进行登记，记录包括：手术时间、患者姓名、病历号、手术中使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医师等相关信息。

手术医师负责将使用的医疗器械条码标签粘贴在病历中，在病历中记录使用器械的名称、规格、术后患者恢复情况等内容。

保证每件器械都可以追溯到供货商家、生产厂家。

五、消毒消毒供应中按规定做好一次性无菌器械的登记，记录好企业名称、产品名称、产地、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、购进日期等，确保能够追溯到每批产品的进货
来源。

六、加强对医疗器械追溯的监督、监管力度，实行第一责任人负责制。

医院耗材溯源管理制度范本

医院耗材溯源管理制度范本第一章总则第一条为了加强医院医用耗材的管理，确保医用耗材的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构医用耗材的采购、验收、储存、配送、使用、维护、召回、报废等环节的管理。

第三条医疗机构应当建立健全医用耗材溯源管理制度，明确各部门的职责和权限，确保医用耗材的全过程可追溯。

第四条医疗机构应当选用合法、合规的医用耗材，严格执行国家有关医用耗材的标准和规定，保障医用耗材的质量和安全。

第二章采购管理第五条医疗机构应当建立医用耗材采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购要求等。

第六条医疗机构应当采购合法、合规、质量可靠的医用耗材，要求供应商提供产品注册证书、生产许可证、经营许可证等相关证件。

第七条医疗机构应当与医用耗材供应商签订采购合同，明确产品质量、供应周期、售后服务等内容。

第八条医疗机构应当对供应商进行评价，建立供应商档案，定期对供应商进行考核。

第三章验收管理第九条医疗机构应当建立医用耗材验收制度，明确验收流程、验收标准、验收人员等。

第十条医疗机构应当对采购的医用耗材进行验收，验收内容包括产品注册证书、生产许可证、经营许可证、产品质量检验报告等。

第十一条医疗机构应当对验收合格的医用耗材进行入库登记，建立医用耗材档案，记录医用耗材的名称、规格、型号、数量、批号、生产日期、有效期等信息。

第四章储存管理第十二条医疗机构应当建立医用耗材储存制度，明确储存条件、储存环境、储存设施等。

第十三条医疗机构应当根据医用耗材的特性，合理储存医用耗材，确保医用耗材的质量安全。

第十四条医疗机构应当定期对医用耗材进行巡查、检查，及时发现并处理医用耗材的破损、变质、过期等问题。

第五章配送管理第十五条医疗机构应当建立医用耗材配送制度，明确配送流程、配送方式、配送时间等。

第十六条医疗机构应当对医用耗材进行合理配送，确保医用耗材在运输过程中的质量安全。

医用耗材溯源管理制度范本

医用耗材溯源管理制度范本第一章总则第一条为了加强医用耗材的溯源管理，确保医用耗材的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于我院医用耗材的采购、验收、储存、发放、使用、维护、回收、销毁等环节的溯源管理。

第三条医用耗材溯源管理应遵循合法、合规、科学、高效的原则，确保医用耗材的全过程可追溯。

第二章组织架构与职责第四条成立医用耗材溯源管理小组，组长由院长担任，副组长由医务处、设备处、质量管理处等相关部门负责人担任，成员包括医用耗材采购、验收、储存、发放、使用、维护、回收、销毁等环节的相关人员。

第五条医用耗材溯源管理小组的职责：（一）制定和完善医用耗材溯源管理制度，确保制度的有效性和可操作性；（二）组织医用耗材溯源管理的培训和宣传，提高医用耗材溯源管理意识；（三）监督和检查医用耗材溯源管理工作的实施情况，对存在的问题及时进行整改；（四）定期召开医用耗材溯源管理工作会议，分析医用耗材溯源管理工作中存在的问题，并提出改进措施。

第三章医用耗材溯源管理流程第六条采购环节：（一）医用耗材采购应选择具有合法资质的供应商，并签订采购合同；（二）采购的医用耗材应符合国家法规和标准要求；（三）采购的医用耗材应具有完整的生产、检验、销售等记录，以便追溯。

第七条验收环节：（一）医用耗材验收时，应核对供应商提供的医用耗材的生产、检验、销售等记录，确保医用耗材的合法性和质量；（二）医用耗材验收合格后，应建立医用耗材档案，包括医用耗材的名称、规格、型号、数量、供应商、生产日期、有效期限等信息；（三）医用耗材档案应妥善保存，以便追溯。

第八条储存环节：（一）医用耗材应按照其特性进行分类、分区、分层储存，确保医用耗材的安全和有效；（二）医用耗材储存条件应符合国家法规和标准要求，如温度、湿度等；（三）医用耗材储存过程中，应定期进行巡查和维护，确保医用耗材的质量。

药品、卫生材料、医疗器械溯源管理制度

药品、卫生材料、医疗器械溯源管理制度第一篇：药品、卫生材料、医疗器械溯源管理制度医院药品、卫生材料、医疗器械追溯管理制度为了深化医院医疗改革，保障医疗工作安全、有效的开展，建立、完善医院科学药品、卫生材料及医疗器械验收管理服务体系，特制定以下制度：一、验收管理：1、严格执行陕西省药品网上集中采购制度，对入库药品进行电子监管码扫描，并及时上报中国药品电子监管平台，定期对药品电子监管信息经行汇总、记录、备查，进一步落实医院药品出、入库管理制度，完善出入库记录，对药品实行电子监管码及批号溯源管理。

2、严格执行医院卫生材料、医疗器械管理制度，对卫生材料(医用耗材)、医疗器械，进行采购和验收。

验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批卫生材料、医疗器械的进货来源。

3、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

二、使用管理：1、严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。

2、依据供应的医用药品、耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科，药剂科应经行溯源检查，根据情况填写药品、药械不良报告单，并及时上传国家药品、药械不良反应监测网。

3、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、备案，审核合格后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

4、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。

对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

植入医疗器械产品追溯制度精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版
植入医疗器械产品追溯制度
1、在采购植入医疗器械时，不得采购和使用无法追溯的植入医疗器械，产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，供方公司需持有《营业执照》、《生产许可证》、《经营许可证》、《产品注册证》等证件，提供的产品是该公司经营范围的合格产品。

2、验收植入医疗器械产品时，应根据备案的有效证件对产品进行审核，对产品包装上注明的标识进行核实，以确保生产、经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等统一。

3、临床科室在使用植入医疗器械产品时，应对产品特征编码、产品名称、规格型号、生产厂商名称、产地、注册证件号码、以及特殊产品需要提供的灭菌（消毒）有效期，病人姓名、住院号、手术名称、手术日期、手术医生等进行详细登记。

4、手术完成后，使用科室应当主动做好记录，能提供植入患者体内产品的明细清单及追溯信息，以达到产品可追溯的目的。

2012年4月13日。

耗材溯源管理制度

耗材溯源管理制度第一章总则第一条为规范耗材的采购、使用和管理，提高医院管理水平，保障患者安全，制定本管理制度。

第二条耗材溯源管理是指对医疗机构所使用的耗材进行全程管控，确保其来源合法、质量安全、使用合规，并能够追溯到具体的生产企业和流通环节。

第三条本制度适用于医疗机构内的所有耗材采购、使用和管理活动。

第四条医疗机构应当建立健全耗材采购、使用和管理制度，明确相关工作职责，稳步推进耗材溯源管理工作。

第二章耗材采购管理第五条医疗机构应当建立耗材采购管理制度，依法依规开展耗材采购活动，保证所购耗材来源合法、质量安全。

第六条医疗机构应当依法建立健全耗材采购流程，建立供应商准入机制，对供应商进行严格审核，签订合同并建立档案。

第七条医疗机构应当建立耗材采购档案，详细记录采购文件、合同、验收记录等，确保可追溯。

第八条医疗机构应当建立耗材质量管理制度，对所采购的耗材进行质量安全评估，确保质量合格。

第九条医疗机构应当定期对供应商进行考核，跟踪监测供应商的服务质量，及时调整供应商清单。

第十条医疗机构应当建立耗材入库管理制度，对入库耗材进行标识、登记和核对，确保数据准确。

第十一条医疗机构应当加强对采购人员的培训和管理，提高采购人员的业务水平和管理能力，加强对采购人员的监督。

第三章耗材使用管理第十二条医疗机构应当建立耗材使用管理制度，规范耗材的领用、存放和使用。

第十三条医疗机构应当加强对耗材库房的管理，确保库房环境清洁、干燥、通风，并做好库房内耗材的分类、标识和管理。

第十四条医疗机构应当明确医疗人员对耗材的使用权限，规范医疗人员对耗材的领用和使用，建立领用登记和核对制度。

第十五条医疗机构应当建立医疗人员对耗材使用的监督管理机制，对医疗人员的使用行为进行监督检查，及时纠正不当行为。

第十六条医疗机构应当建立医疗废弃物处理制度，对废弃的耗材进行分类、包装、储存和处理，确保废弃耗材不对环境和人员造成危害。

第四章耗材溯源管理第十七条医疗机构应当建立耗材溯源管理制度，明确耗材的入库、领用和使用记录，建立档案，确保耗材能够追溯到具体的生产企业和流通环节。

医院植入耗材溯源管理制度

ⅩⅩ县人民医院植入性耗材溯源管理制度一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的可追溯方式。

医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。

这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。

这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。

记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

ⅩⅩ县人民医院。

植入性医疗器械追溯制度

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
植入性医疗器械采购使用追溯制度
为进一步加强植入性医疗器械的有效管理，确保患者使用植入性医疗器械的安全，现制定我院植入性医疗器械采购、使用、追溯制度。

1、采购人员应当从依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。

2、植入性医疗器械购入时，验收人员应当验明医疗器械产品注册证书、合格证书和其它标识，按规定予以登记，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。

不得购进不符合规定要求的植入性医疗器械。

3、保管人员应当按照植入性医疗器械存放要求，妥善保管植入性医疗器械，并与其他医疗器械分区储存。

4、在植入性医疗器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查植入性医疗器械的包装。

对小包装出现破损或者超过有效期等情形的植入性医疗器械，应当停止使用。

5、对植入性医疗器械应当建立使用档案。

记录内容应包括：产品名称、型号规格、批号、生产企业(供货企业)、使用患者姓名、住院号、患者有效联系地址、联系电话、使用科室、医生姓名、植入日期等内容。

6、对植入性医疗器械在使用过程中出现问题的，医院相关职能部门应组织有关医疗专家分析原因，提出解决措施。

因产品质量原因或正常使用造成医疗事故的，还应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并书面上报药监部门。

.
世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的
1。