CFDI药品培训数据完整性检查 ppt课件
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数据完整性讨论ppt
法规要求
• 数据完整性是药品质量体系的基本要求
• 数据管理系统提供的努力和资源应与产品 质量风险相对应
• 数据管理应与公司其他质量保证资源相平 衡
使用范围
• 手动纸质控制记录 • 自动化记录，如计算机软件系统
• 注：生产或QC过程中将自动化/计算机系统转为 手动管理并不能消除数据完整性管理控制要求， 有时反而可能存在违反规范要求，因科学技术进 步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产 和检查（CGMP)
数据完整性问题（2）
没有原始数据： 标准品配制 样品称重 样品溶液准备和样品稀释
数据完整性问题（3）
• 分析方法没有很好执行
•
•
调整HPLC的积分参数
重新进样直到结果符合 重新计算直到结果符合
•
•
•
测试时间和记录报告不匹配 审计追逐功能没有启用或没有审核
某批次的结果数据应用于其他批次的放行 电子版本与打印版本不一致
• QC实验室数据
•
•
数据完整性问题（4）
• QC实验室数据
• 转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）
首次记录的数据为原始数据 因此丢弃了原始数据 增加了转抄的风险 转抄错误从不会发现并组织调查
•
• • •
• 同样数据先用铅笔填写，随后抹去，然后进入使 用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。
数据完整性问题（5）
数据管理基本要求
• 数据必须符合ALCOA原则：
• 1.A——可追踪至生产数据的人 • 2.L——清晰、在数据的整个生命周期内均可以获 得，必要时能永久保存（如长达30年）；是否可 以辨识数据和所有实验室记录？ • 3.C——同步：记录和活动同步 • 4.O——原始（或真实复制）：可根据原始数据对 数据生产的整个活动进行重现 • 5.A——准确性：没有错误或修改
CFDI药品培训风险评估方法和工具课件
经验常识法
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
·
·
·
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
·
·
·
·
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
Your site here
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
年平均降水 量（mm）a 1128 1304 1400 1300 642 1300 1445
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
风险指数-A
风险指数-B
风险指数-C
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风险指数-A
风险指数-B
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质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
年平均降水 量（mm）a 1128 1304 1400 1300 642 1300 1445
数据完整性与CSV验证PPT课件
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
附录的基本情况
药品生产企业中可能存在的计算机化系统
➢ 文件管理系统 ➢ 自动化生产设备系统 ➢ 自动化实验室设备系统 ➢ ERP ➢ 实验室信息管理系统（LIMS） ➢ BMS/EMS ➢ 仓储配送系统 ➢ 电子批生产记录
➢ ……
附录的基本情况
修订的特点
➢ 引入了风险管理和生命周期的概念 ➢ 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ➢ 对计算机化系统的术语进行了解释
汇报内容
➢一、计算机化系统管理 ➢二、数据完整性检查及典型案例（国内） ➢三、 FDA案例分析 ➢四、 QC试验室的基本要求
计算机系统化管理
➢计算机化系统特殊性及其风险控制 ➢计算机化系统基本管理要求与原则 ➢计算机化系统附录解读
相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
附录的基本情况
七个术语 ➢ 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到
终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安 装、运行、维护等阶段。 ➢ 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬 件和基础软件，如网络软件和操作系统。 ➢ 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的 软件。
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
附录的基本情况
药品生产企业中可能存在的计算机化系统
➢ 文件管理系统 ➢ 自动化生产设备系统 ➢ 自动化实验室设备系统 ➢ ERP ➢ 实验室信息管理系统（LIMS） ➢ BMS/EMS ➢ 仓储配送系统 ➢ 电子批生产记录
➢ ……
附录的基本情况
修订的特点
➢ 引入了风险管理和生命周期的概念 ➢ 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ➢ 对计算机化系统的术语进行了解释
汇报内容
➢一、计算机化系统管理 ➢二、数据完整性检查及典型案例（国内） ➢三、 FDA案例分析 ➢四、 QC试验室的基本要求
计算机系统化管理
➢计算机化系统特殊性及其风险控制 ➢计算机化系统基本管理要求与原则 ➢计算机化系统附录解读
相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
附录的基本情况
七个术语 ➢ 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到
终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安 装、运行、维护等阶段。 ➢ 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬 件和基础软件，如网络软件和操作系统。 ➢ 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的 软件。
CFDI药品培训数据完整性检查
载 • 补写相关仪器运用记载，补写的运用时间与实
际不符(bùfú) • UV义务站电脑不在现场 • 存有重要数据〔含量第二十，五页，共溶32页。 出度〕，包括工艺验25
反省(fǎn xǐng)案例
• 现场无法提供原始批消费记载 • 药审中心发补后，提高质量规范 • 企业消费三批样品，采用新规范中止坚定
9
第九页，共32页。
数据审计(shěn jì)跟踪
• 不需求(xūqiú)包括每个系统活动〔例如 ，用户登录/参与，键盘敲击等〕
• 经过对经过设计和验证的系统报告中止 审核离开达目的
10
第十页，共32页。
数据(shùjù)审计跟踪
• 必需是商业电子(diànzǐ)管理系统吗？ • 只需可以抵达GMP的要求，纸质追踪和
性调查 • 现场反省时期，无法提供该三批样品的原
始消费记载 • 员工依据(yījù)原辅料出库记载等，现场回
想书写记载 26 第二十六页，共32页。
反省(fǎn xǐng)案例
• 红外图谱(túpǔ)：峰形、波数、强度等目 的完全分歧。
27
第二十七页，共32页。
28
第二十八页，共32页。
反省(fǎn xǐng)案例
(quèbǎo)未经授权人员抵消费、质量控制等 相关记载中止变卦或删除，不开启 不能确保(quèbǎo)所保管的实验室记载包括一 切的原始实验记载
19
第十九页，共32页。
反省(fǎn xǐng)案例
• 某设备操作需求经过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，一切操作 人员运用(yùnyòng)系统管理员用户名和密码 登录。
同，并应当记载更改数据的理由
12
第十二页，共32页。
际不符(bùfú) • UV义务站电脑不在现场 • 存有重要数据〔含量第二十，五页，共溶32页。 出度〕，包括工艺验25
反省(fǎn xǐng)案例
• 现场无法提供原始批消费记载 • 药审中心发补后，提高质量规范 • 企业消费三批样品，采用新规范中止坚定
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第九页，共32页。
数据审计(shěn jì)跟踪
• 不需求(xūqiú)包括每个系统活动〔例如 ，用户登录/参与，键盘敲击等〕
• 经过对经过设计和验证的系统报告中止 审核离开达目的
10
第十页，共32页。
数据(shùjù)审计跟踪
• 必需是商业电子(diànzǐ)管理系统吗？ • 只需可以抵达GMP的要求，纸质追踪和
性调查 • 现场反省时期，无法提供该三批样品的原
始消费记载 • 员工依据(yījù)原辅料出库记载等，现场回
想书写记载 26 第二十六页，共32页。
反省(fǎn xǐng)案例
• 红外图谱(túpǔ)：峰形、波数、强度等目 的完全分歧。
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第二十七页，共32页。
28
第二十八页，共32页。
反省(fǎn xǐng)案例
(quèbǎo)未经授权人员抵消费、质量控制等 相关记载中止变卦或删除，不开启 不能确保(quèbǎo)所保管的实验室记载包括一 切的原始实验记载
19
第十九页，共32页。
反省(fǎn xǐng)案例
• 某设备操作需求经过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，一切操作 人员运用(yùnyòng)系统管理员用户名和密码 登录。
同，并应当记载更改数据的理由
12
第十二页，共32页。
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
药品检验基础知识 ()ppt课件
相对标准偏差：
RSD
Sx x
100%
S x：标准差
（x x ）
2
n 1
标准差表示为相对于平均值的大小，就是相对标准差，用百分数表示。
• 例题：为标定一个溶液的当量浓度进行了
四次滴定，结果为0.2041，0.2049， 0.2039和0.2043，试计算标定结果的平均 值、平均偏差、相对平均偏差（%）、标准 差和相对标准偏差。
药品质量标准
• 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 • 经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标 准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品 标准逐步提高，管理工作更加规范。 • 除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药 品标准。
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作 知识及简单工作原理；
掌握样品采集、处理及保存的基本知识；
掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结 果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限 数据判定等知识。
（6）检验中使用的标准品、对照品或对照 药材，应记录其来源、批号和使用前的处 理；用于含量(或效价)测定的，应注明其 含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 （7）每个检验项目均应写明标准中规定的 限度或范围，根据检验结果作出单项结论 (符合规定或不符合规定)。 （8）检验人员签名后，经检验部门负责人 对所采用的标准、操作的规范性、计算及 结果判断等项进行校核并签名。
相关记录要求
• 现场填写试剂取用记录，每一记录项应能 溯源至相应检品和检验项目；
[课件]CFDI药品培训计算机化系统PPT
![[课件]CFDI药品培训计算机化系统PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/0c4b6a25eff9aef8941e069a.png)
• 专业属性强，风险识别困难。 • 数据完整性越来越被重视。
• 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。
• 是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 计划组成部分。
4
食品药品审核查验中心
Hale Waihona Puke 计算机化系统的发展• 药品生产企业中可能的计算机化系统
• • …… 文件管理系统 实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 ……
9
食品药品审核查验中心
值得关注的几个问题
• 两个术语• 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、 应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从 原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从 记录、报告、事件追溯到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
• 2015年1月对两个附录最终修订和定稿
• 2015年5月正式颁布
2
食品药品审核查验中心
起草经过
• • • • • 组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
3
食品药品审核查验中心
起草背景
• 科技发展，自动化越来越高。
•
• •
自动化生产设备系统
自动化实验室设备系统 ERP
• 数据完整性
5
食品药品审核查验中心
附录的特点
• • • • 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的术语进行了解释
6
食品药品审核查验中心
附录概要
• • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 范围 原则 人员 验证 系统 术语
• 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。
• 是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 计划组成部分。
4
食品药品审核查验中心
Hale Waihona Puke 计算机化系统的发展• 药品生产企业中可能的计算机化系统
• • …… 文件管理系统 实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 ……
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食品药品审核查验中心
值得关注的几个问题
• 两个术语• 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、 应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从 原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从 记录、报告、事件追溯到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
• 2015年1月对两个附录最终修订和定稿
• 2015年5月正式颁布
2
食品药品审核查验中心
起草经过
• • • • • 组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
3
食品药品审核查验中心
起草背景
• 科技发展，自动化越来越高。
•
• •
自动化生产设备系统
自动化实验室设备系统 ERP
• 数据完整性
5
食品药品审核查验中心
附录的特点
• • • • 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的术语进行了解释
6
食品药品审核查验中心
附录概要
• • • • • • 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 范围 原则 人员 验证 系统 术语
数据完整性培训
10
完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现） 设备：设备编号、资产编号 物料：物料代码 批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现） 现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡 文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
8
数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原 则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入 第一手数据，未经改变的
A
Accura客观 输入错误
6
相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保 存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文 件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部 门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录 数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更 改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录； 关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应 采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全 ，且数据资料在保存期内应便于查阅。
完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现） 设备：设备编号、资产编号 物料：物料代码 批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现） 现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡 文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
8
数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原 则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入 第一手数据，未经改变的
A
Accura客观 输入错误
6
相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保 存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文 件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部 门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录 数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使 用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更 改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录； 关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应 采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全 ，且数据资料在保存期内应便于查阅。
完整性检测讲座33页PPT
由开放膜孔 流量引起的 压力衰减
压力
由扩散流引起的 微小压力衰减
时间
疏水性滤芯的水浸入试
验
上游体积充满水
水浸入
孔 压力
疏水性滤材 上游体积充满水
孔 疏水性滤材
水浸入试验
完整性检测仪
可选择： 缓冲体积
疏水膜滤芯 水源
排污阀
滤壳上游充满水 通大气
水侵入试验（WIT ）
测试是基于水在疏水性滤膜表面 存在表面张力和毛细管现象发展 出来的。WIT是一种高度灵敏， 不用醇类而根据水流量进行疏水 性滤膜完整性测试的方法。
装在滤壳中的润湿膜片
空2气 或氮气 气源
压力调节
压力表
观察到的气泡 水漕
不断提高压力直至试验溶液从滤膜上最大膜孔排出， 在下游收集容器中观察到连续气泡
手动滤芯泡点试验装置
气源
压力调节
压力表
装在滤壳中的 已润湿的滤芯
连续气泡
水槽
不断提高压力直至连续气泡在下游出现 包括扩散流和通过开放膜孔的大气流
手动泡点
这支滤芯和那些正常生产的滤芯完全一样
使用完整性试验仪器注 意点
试验溶液
压力气源
温度
气密性
试验溶液
根据滤芯或滤膜厂家的规定
水: 亲水和疏水性过滤器
亲水性过滤器： 疏水性过滤器：
乙醇/水: 疏水性过滤器 异丙醇：疏水性过滤器
压力气源
能够使用的气源:
空气 氮气 氩气
不能使用的气源 :
二氧化碳 (化学兼容 性)
把水压进最大的膜孔所需要的最 小压力称为水侵入压力。进行 WIT测试时的压力低于水侵入压 力。对于一个完整的过滤器，将 不会有水通过过滤膜而导致下游 污染。另外，由于滤膜没有被润
CFDI药品培训质量管理
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员， 有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察， 必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中 间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认；
食品药品审核查验中心
质量保证
• 药品生产质量管理的基本要求：
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥 善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的 产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止 类似质量缺陷再次发生。
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出 符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 5
质量管理
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 CFDI 2015年10月
1
食品药品审核查验中心
目的
• 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药 品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。 • 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。
食品药品审核查验中心
质量保证
• 药品生产质量管理的基本要求：
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥 善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的 产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止 类似质量缺陷再次发生。
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出 符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 5
质量管理
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 CFDI 2015年10月
1
食品药品审核查验中心
目的
• 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药 品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。 • 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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的可接受控制状态
CFDI药品培训数据完整性检查
• A（attributable）—可溯源 • L（legible）—清晰 • C（contemporaneous）—同步 • O（original or true copy）—原始或真实复制 • A（accurate）—准确
CFDI药品培训数据完整性检查
CFDI药品培训数据完整性检查
• 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。
• 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。
• 不能所有人都采用相同的登录名和密 码。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 系统管理员是最高层级，用以分配每个 系统使用者的层级和权限。
• 系统管理员越少越好。 • 系统使用者不能使用系统管理员帐号。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 系统管理员的权力 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更
改） • 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 • 系统管理员实施的变更必须可以由质量体
系覆盖，并在质量体系内进行批准。
• 公司未能对计算机或相关系统进行适当的 控制，不能保证只有经过授权的人才能对 生产工艺参数和检测记录或其它记录进行 修改。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原 始数追溯到原 始数据。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。
• 必须是商业电子管理系统吗？ • 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪
和半纸质半电子系统也能被接受。 • 行业发展，将来…
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对于数据完整性提出详细要求：
– 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份
– 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据
– 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由
CFDI药品培训数据完整性检查
• 公司未能保证实验室数据的完整性 多次进行样品“试针”测试、忽略部分检 验结果，例如：某产品正式放行数据未知 杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据 显示该批有进针数据的未知杂质不符合质 量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂 质数据只包括了多次测试中最好的结果。
CFDI药品培训数据完整性检查
– 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打 印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止 故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计 算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性 及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备 份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规 范中关于文件、记录保存时限的要求。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对于数据完整性提出详细要求：
• 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间记录，并给出 理由。
• 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力
CFDI药品培训数据完整性检查
• 不需要包括每个系统活动（例如，用 户登录/退出，键盘敲击等）
• 通过对经过设计和验证的系统报告进 行审核来达到目的
CFDI药品培训数据完整性检查
• 人工观察填写的纸质记录 • 仪器、设备通过复杂的计算机化系统
产生的图谱或电子记录。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制
CFDI药品培训数据完整性检查
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件/系统设置标准
• 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记 录则失去了其被再处理的能力，不能 对基线或隐藏区域进行更详细的审核 或检查。
• 以数据库格式存在的动态电子记录则 可以进行追踪、趋势分析和查询、查 看隐藏区域，放大基线以将积分情况 查看的更清楚。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 计算机化系统应符合药品GMP附录要求， 并根据其既定用途进行验证；
• 不接受供应商提供的独立于系统参数和既 定用途以外的验证数据；
• 脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施， 供应商的测试可能仅局限于功能确认，可 能不能达到性能确认的要求。
CFDI药品培训数据完整性检查
CFDI药品培训数据完 整性检查
食品药品审核查验中心
CFDI药品培训数据完整性检查
• 数据完整性（data integrity）：是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。
– 并不是计算机化系统实施后才出现的 – 适用于电子数据和手工（纸质）数据 – 企业应当处于一种基于数据完整性风险
主要集中以下几点： • 不能追踪原始数据，真实性存疑 • 数据安全性不足，不能采取有效措施确保
未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 • 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
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• 某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，所有操作 人员使用系统管理员用户名和密码登录。
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• A（attributable）—可溯源 • L（legible）—清晰 • C（contemporaneous）—同步 • O（original or true copy）—原始或真实复制 • A（accurate）—准确
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• 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。
• 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。
• 不能所有人都采用相同的登录名和密 码。
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• 系统管理员是最高层级，用以分配每个 系统使用者的层级和权限。
• 系统管理员越少越好。 • 系统使用者不能使用系统管理员帐号。
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• 系统管理员的权力 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更
改） • 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 • 系统管理员实施的变更必须可以由质量体
系覆盖，并在质量体系内进行批准。
• 公司未能对计算机或相关系统进行适当的 控制，不能保证只有经过授权的人才能对 生产工艺参数和检测记录或其它记录进行 修改。
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• 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原 始数追溯到原 始数据。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。
• 必须是商业电子管理系统吗？ • 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪
和半纸质半电子系统也能被接受。 • 行业发展，将来…
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对于数据完整性提出详细要求：
– 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份
– 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据
– 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由
CFDI药品培训数据完整性检查
• 公司未能保证实验室数据的完整性 多次进行样品“试针”测试、忽略部分检 验结果，例如：某产品正式放行数据未知 杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据 显示该批有进针数据的未知杂质不符合质 量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂 质数据只包括了多次测试中最好的结果。
CFDI药品培训数据完整性检查
– 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打 印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止 故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计 算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性 及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备 份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规 范中关于文件、记录保存时限的要求。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对于数据完整性提出详细要求：
• 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间记录，并给出 理由。
• 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力
CFDI药品培训数据完整性检查
• 不需要包括每个系统活动（例如，用 户登录/退出，键盘敲击等）
• 通过对经过设计和验证的系统报告进 行审核来达到目的
CFDI药品培训数据完整性检查
• 人工观察填写的纸质记录 • 仪器、设备通过复杂的计算机化系统
产生的图谱或电子记录。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制
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• 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件/系统设置标准
• 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记 录则失去了其被再处理的能力，不能 对基线或隐藏区域进行更详细的审核 或检查。
• 以数据库格式存在的动态电子记录则 可以进行追踪、趋势分析和查询、查 看隐藏区域，放大基线以将积分情况 查看的更清楚。
CFDI药品培训数据完整性检查
• 计算机化系统应符合药品GMP附录要求， 并根据其既定用途进行验证；
• 不接受供应商提供的独立于系统参数和既 定用途以外的验证数据；
• 脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施， 供应商的测试可能仅局限于功能确认，可 能不能达到性能确认的要求。
CFDI药品培训数据完整性检查
CFDI药品培训数据完 整性检查
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CFDI药品培训数据完整性检查
• 数据完整性（data integrity）：是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。
– 并不是计算机化系统实施后才出现的 – 适用于电子数据和手工（纸质）数据 – 企业应当处于一种基于数据完整性风险
主要集中以下几点： • 不能追踪原始数据，真实性存疑 • 数据安全性不足，不能采取有效措施确保
未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 • 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
CFDI药品培训数据完整性检查
• 某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，所有操作 人员使用系统管理员用户名和密码登录。