化工及精细化工.ppt

入驻企业必须获得GMP、cGMP、美国FDA、欧盟COS等 四大认证之一
GMP：药品生产质量管理规范，一种强制性安全认证，检查项目共 225项，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求
cGMP：动态药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过 程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准
建议医药园区以抗肿瘤药物和心血管药物的原料药和终端制剂 药生产为主导
建立一个以抗肿瘤药物、心血管药物的原料药和终端制剂 为主导的化学合成类药物生产基地
产业链可规划如下：
抗肿瘤药品：天然化工原料（前处理工艺外放）---医药中间体--原料药，原料药/基础化工原料---半合成/合成改性---终端制剂
可以将提取后的医药中间体进一步合成部分放在开发区
中药制药：以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产
中药饮片和中成药产品的制药工业企业。如藏药。 原料来源有限，药用植物种植基地特殊，珍稀药用动物濒危灭 纯化后的产品竞争优势强 如：黄芪产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地，为国家三级保护植
心血管药品：天然化工原料（前处理工艺外放）---医药中间体--原料药，原料药/基础化工原料---半合成/合成改性---终端制剂
重点是把好环保门槛！
符合重庆麻柳沿江开发区产业规划入住基本条件 医药行业条件
Βιβλιοθήκη Baidu 入驻企业必须获得GMP、cGMP、美国FDA、欧盟COS等四大认 证之一
入驻企业必须主导产品属于国家级药品类或者国家新药类 企业为知名企业或者特色（小型）企业 企业“三废”排放要达到国家标准 产品比例（仅供参考）
物，犀科动物印度犀、爪哇犀、苏门犀等的角 可以将提取后的医药中间体
进一步合成部分放在开发区
生物工程制药：利用微生物、动物、植物、海洋生物或者生物组织等，
采用现代生物技术（主要是基因工程技术）进行生产，作为治疗、诊 断等用途的多肽和蛋白质药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药 物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物。 对环境要求很高，如：空气清洁度要求无论是操作还是空闲时都必须 非常干净，相当于ISO5级(百级)洁净室
各种剂型药物的过程。 原料来源局限性强 医药科技技术含量不明显 如：中成药 由于原料来源的限制，不建议以其为主导
建议： 建立一个化学合成类为主导的药物生产基地。
原料药与制剂 工艺链条：基础化工原料/天然化工原料---医药中间体---
原料药---制剂 原料药：药品的一种活性成分，是制剂中的有效成份；如：由化学
• ISO5级(百级)洁净室：污染物的大小和分布的范围为：0.1um（10-7m）微 粒，计数为100000个/m3，到5.0um微粒，计数为29个/m3。
对研发服务依赖度较高，需建立专业的研发平台（地、人） 由于要求很高，与开发区发展精细化工相冲突，不建议引进
混装制剂制药：用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成
发酵制药：通过微生物发酵的方法产生抗生素或者其他药物的活性成
分，然后经过纯化、精制工序生产的制药工业。 抗生素类、维生素类、氨基酸类、核苷酸、甾体激素、药用酶及制剂 原料来源有限，对菌种要求较高，废气中SO2、H2S危害较大，以焚烧、
填埋方式处理废渣 发酵的前期工艺产业链较低端，后期纯化才体现技术含量 如西安亨通光华制药生产菌株连续九次搭载太空飞船诱变 开发区不宜将发酵制药企业引进
合成、植物提取或者生物技术制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、 浸膏等，病人无法直接服用，只有加工成为药物制剂，才可临床 具体的原料药加工后——药物制剂
原料药与制剂
制剂：将原料药物按某种剂制成具有一定规格的药剂；如我们通常
吃的药片、胶囊、冲剂、口服液、注射的针剂 原料药纯度很高，单独吃不利于吸收，不利于定量服用；如果直接吃
心血管药品：天然化工原料（前处理工艺外放）---医药中间体--原料药，原料药/基础化工原料---半合成/合成改性---终端制剂
根据GB(21903~21908)-2008，制药类企业工业 水污染物排放标准，将制药企业分为6类：
➢ 发酵类制药 ➢ 化学合成类制药 ➢ 提取类制药 ➢ 中药类制药 ➢ 生物工程类制药 ➢ 混装制剂类制药
提取类制药：运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中其
重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物 的过程。 提取制药工艺处于制药产业链的低端，产品附加值不高 初提工艺的“三废”处理难度极大，特别是废渣 其产品多作为化学合成制药的起始化工原料
a、以红豆杉为原料萃取获得含有紫杉醇的提取物 b、紫杉醇经化学合成，得到高附加值的抗肿瘤药物
麻柳医药园区产业发展的 战略思考
招商部：胡高峰 2011.09.06
医药园区产业定位及产业链规划 医药园区企业入驻条件 拟选联系目标企业
建立一个以抗肿瘤药物、心血管药物的原料药和终端制剂 为主导的化学合成类药物生产基地
产业链可规划如下：
抗肿瘤药品：天然化工原料（前处理工艺外放）---医药中间体--原料药，原料药/基础化工原料---半合成/合成改性---终端制剂
个1克的原料药，不管啥药，都是很危险的，会死人 原料药和制剂均处在工艺产业链的末端，附加值均高于医药中间体，
但制剂的更高，因此建议产业定位于原料药和终端制剂的生产。
抗肿瘤药物与心血管药物
抗肿瘤、心血管、抗感染领域市场规模巨大、品种丰富、专利 药品集中，未来优质大型医药企业最有可能诞生于这三大主流 市场 抗肿瘤用植物药已经成为抗肿瘤用药的主体，占41%的市 场份额，该类药的毒副作用相对较小 心血管类药物全球市场规模年增7％，属全球10大畅销品 牌药物，全球销售额超过10亿美元
化学合成制药：采用生物、化学的方法通过一个化学反应或者一系列
化学反应生产药物活性成分的过程。 全球制药的主要手段和主流方向 原料来源丰富，为基础的化工原料，可因地制宜 原料也可来自外部的天然化工原料 “三废”处理难度最大，但可通过技术进步加以弥补 如：西南制药、莱美药业、科瑞制药、药友集团、华邦制药 建议引进