5制剂稳定性研究技术指导原则

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制剂稳定性研究技术指导原则

北京市医疗机构制剂稳定性研究技术指导原则一、概述稳定性研究就是医疗机构制剂(以下简称“制剂”)研究得重要内容之一,通过稳定性试验,考察制剂在一定条件(温度、湿度、光照、包装等)下得质量特性得变化规律,预测其稳定趋势,为制剂得配制、包装、贮存条件及有效期得确定提供科学依据。

稳定性研究包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验就是在剧烈(温度、湿度、光线)条件下,研究影响制剂稳定性得因素与制剂得变化情况。

为制剂处方设计、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并为加速试验与长期试验采用得考察条件提供参考。

加速试验就是在规定条件下进行得稳定性试验,其目得就是通过加速制剂得化学或物理变化速度来考察制剂稳定性,为制剂处方设计、剂型、包装材料与容器得选择、贮存条件得确定、质量控制等提供依据,并初步预测制剂得稳定性。

长期试验就是在接近制剂实际包装、贮存条件下进行得稳定性试验,为制定制剂得有效期提供依据。

二、基本内容稳定性研究应根据制剂得具体情况,围绕稳定性研究得目得(如确定处方工艺、包装材料与容器、贮存条件与制定有效期),结合处方组成得理化性质、剂型特点与具体工艺进行设计与试验。

(一)样品得批次与规模影响因素试验一般可采用1批小试规模样品;加速试验与长期试验一般应采用不少于3批中试规模样品。

(二)样品包装及放置条件加速试验与长期试验用样品得包装应与配制制剂拟用包装一致。

稳定性试验要求在一定温度、湿度、光照等条件下进行,放置条件得设置应充分考虑制剂得特性、贮存及使用过程中可能遇到得环境因素。

稳定性试验所用仪器设施应能对试验条件进行控制与监测,满足以下精度要求:如温度±2℃,相对湿度±5%,照度±500lx等,并应对实际温度、湿度与照度进行监测记录。

(三)考察项目稳定性试验得考察项目应根据制剂得特点与质量控制得要求设置,选择在制剂保存期易于变化,可能影响制剂质量、安全性与有效性得项目,以便客观、全面地评价产品得稳定性。

中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则中药制剂质量是指在特定条件下，中药制剂所确定的物理、化学性质以及标准化程度。

良好的中药制剂质量是保证药物疗效、确保安全性和有效性的基础。

稳定性则是指中药制剂在一定储存条件下的物理、化学及微生物的变化程度。

中药制剂的稳定性研究可以为药物生产提供基础数据，不仅确保产品质量，还可以提高药物的效果并延长其有效期。

1.成分分析技术：通过液相色谱、气相色谱等分析手段，对中药制剂进行成分分析，判断其质量和稳定性。

2.物理性质测定技术：包括比重、折射率、溶解度、颗粒度等测定，可以定量评估中药制剂的质量和一些物理性质的稳定性。

3.质量评价技术：利用化学分析、生物学测试、毒理学评价等手段，对中药制剂进行质量评价，以确保其药效和安全性。

4.质量控制技术：制定合理的质量标准和制剂工艺，并建立质量控制体系，进行原料药和中间体的质量控制。

5.环境条件控制技术：在中药制剂研究和生产过程中，控制温度、湿度、光照等环境条件，确保中药制剂的稳定性。

6.包装和储存技术：选择适当的包装材料和方法，控制储存条件，保证中药制剂质量和稳定性。

1.进行全面的质量评价：对中药制剂的物理性质、化学成分和药理活性进行详尽的评价，包括质量标准的确定、分析方法的选择和验证等。

2.合理设计稳定性研究试验：根据中药制剂的特性、用途和储存条件，制定合理的稳定性研究方案，考虑到主要成分的变化、微生物污染、制剂的物相稳定性等因素。

3.选择合适的质量控制方法：结合中药制剂质量特点，选择合适的质量控制方法，进行质量监控和质量改进，确保中药制剂稳定性和一致性。

4.加强环境条件控制：制定合适的环境条件控制标准，包括温湿度、光照等，建立环境监控体系，确保中药制剂稳定性和质量。

5.强调包装和储存条件：选择适宜的包装材料和方法，以及适当的储存条件，保护中药制剂免受光、热、湿等有害因素的影响，确保质量和稳定性。

综上所述，中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则是保证中药制剂质量和稳定性的重要依据，通过成分分析、物理性质测定、质量评价、质量控制、环境条件控制和包装储存等技术手段，确保中药制剂在质量和稳定性方面达到要求，从而保障其疗效和安全性。

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。

强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(201302778013

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期有效期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDAANDA，New Drug ApplicationAbbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。

中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则1.中药质量标准：中药制剂的质量标准是制定和评价中药制剂质量的基础，应符合国家法律法规和相关规定，并参考中药制剂的制剂原理、质量控制要求以及历史使用经验。

中药质量标准应明确中药材/中药制剂的鉴别、含量测定、微生物限度、理化性质、毒理学等方面的要求。

2.鉴别技术：中药制剂的鉴别是确定中药制剂真伪和品质的重要手段。

鉴别技术应包括外观检查、显微镜观察、色谱图谱对比等方法，能够鉴别出中药制剂的有效成分，并与其他相似制剂进行区分。

3.含量测定技术：中药制剂的含量测定是评价中药制剂质量的重要指标。

含量测定技术应该选择适当的质量测定方法，包括色谱法、光谱法、液相法等，并应符合国家法规和相关规定。

4.微生物限度技术：中药制剂的微生物限度是评价中药制剂质量和安全性的重要指标。

微生物限度技术应包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等指标的测定方法，能够对中药制剂中的微生物污染进行可靠和准确的检测。

5.理化性质研究：中药制剂的理化性质研究包括溶解性、稳定性、流变学性质等方面。

理化性质研究技术应选择适当的实验方法，能够测定中药制剂的溶解性、溶出度、药物释放度、保质期等指标，并与中药制剂的制剂工艺和质量标准进行比较分析。

6.毒理学研究：中药制剂的毒理学研究是评价中药制剂质量和安全性的重要内容。

毒理学研究技术应根据中药制剂的使用目的和使用人群的特点，选择合适的实验方法，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、致癌性试验等，能够评价中药制剂的安全性和毒副作用。

1.稳定性测试设计：中药制剂的稳定性测试设计应根据药物特性、使用目的和使用环境等因素来确定。

稳定性测试应包括不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性测试，以及不同时间点的稳定性测试，能够评价中药制剂的贮存稳定性和交通运输稳定性等指标。

2.稳定性指标选择：中药制剂的稳定性指标应根据中药制剂的成分、药物特性、贮存条件和使用要求等因素来确定。

稳定性指标应选取能够反映中药制剂质量和有效性的指标，包括有效成分含量、溶解度、溶出度、颜色保持度、微生物限度等指标。

《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(2023版)》

1一、概述2对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药3品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，需进行配4伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质5量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的6存放条件和允许时限等提供依据。

本指导原则重点阐述化学7药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验8设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为9研发和技术审评提供参考。

10本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一11致性评价申请，不包括放射性药品。

12本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不13具有强制性的法律约束力。

随着科学研究进展，本指导原则14中的相关内容将不断完善与更新。

15二、总体考虑16根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究。

上17市注册申报配伍稳定性试验的样品应具有代表性，并涵盖新18生产样品和近效期样品。

配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床19使用中的最高和最低浓度，考察时间应不短于说明书中允许20时限，研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。

由21于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出，或配伍22后可能产生新杂质，应注意评估分析方法的适用性。

23新药可根据药品特性、临床需要、临床使用条件（时间、24温度、光照等）等合理设计试验，在新药研发早期，可采用25小试样品或早期临床样品开展配伍稳定性研究，新药研发中26发生处方变更等情况时，可基于风险评估和需要重新开展配27伍稳定性研究，上市注册申报配伍稳定性试验样品应具有代28表性，对配伍稳定性中出现的新杂质应按杂质研究相关指导29原则进行归属研究，必要时进行安全性研究或提供其他安全30性依据。

根据研究结果在说明书中明确药品的配制方法、保31存条件和允许时限等相关内容。

32仿制药质量和疗效应与参比制剂一致。

应参照参比制剂33说明书进行临床配伍稳定性研究，参比制剂说明书中配伍相34关信息不明确的，建议参照新药要求开展配伍稳定性研究，35并与参比制剂进行对比研究。

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则⼀、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、⽣物学和微⽣物学特性的能⼒。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其⽣产⼯艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处⽅、⼯艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供⽀持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的⼀般性原则，其主要适⽤于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进⾏。

本指导原则是基于⽬前认知的考虑，其他⽅法如经证明合理也可采⽤。

⼆、稳定性研究的基本思路（⼀）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计⼀系列的试验来揭⽰原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。

强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进⼀步验证所⽤分析⽅法的可⾏性、确定加速试验的放臵条件及为选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在⾼于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处⽅⼯艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进⾏中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。

《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（ 1 ）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的 10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（ 3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（ 5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（ 6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

一、原料药原料药要进行以下试验。

（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，60 C 温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则2015年第3号通告

附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。

其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。

《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅠⅩC 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为 10 000 片，胶囊剂至少应为 10 000 粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

一、原料药原料药要进行以下试验。

（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。

稳定性研究指导原则

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则

八、化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则1. 前言化学制剂是生产和科研中常用的化学药品，具有一定的毒性和危险性。

为了保证人体的安全和化学制剂质量的稳定性，需要进行相关的研究和测试。

本文主要介绍化学制剂质量及稳定性研究技术指导原则，希望能为化学制剂的使用者提供一些参考和帮助。

2. 化学制剂质量化学制剂的质量主要包括纯度、含量、杂质、溶解度和稳定性等方面。

以下是各方面的详细介绍。

2.1 纯度纯度是指化学制剂所含化学物质的纯度，一般表示为百分数。

化学制剂的纯度越高，它的效果越好，对人体的危害也越小。

纯度的测试方法一般采用色谱法、光谱法和电化学测量法等。

2.2 含量含量是指化学制剂中所含目标化合物的含量，它直接影响化学制剂的效果。

含量的测试方法一般采用滴定法、色谱法和光谱法等。

2.3 杂质杂质是指化学制剂中除目标化合物以外的杂质，包括有害杂质和无害杂质。

有害杂质会影响化学制剂的效果和安全性。

杂质的测试方法一般采用红外光谱法、质谱法和核磁共振法等。

2.4 溶解度溶解度是指化学制剂在一定的温度和压力下溶解于溶剂中的最大量。

溶解度的测试方法一般采用比旋光法和物理法等。

2.5 稳定性稳定性是指化学制剂在一定条件下的稳定性能，主要包括热稳定性、光稳定性、氧化稳定性和水解稳定性等。

化学制剂的稳定性能对于它的保存和使用具有重要的意义。

稳定性的测试方法一般采用热重分析法、差示扫描量热法和红外光谱法等。

3. 化学制剂稳定性研究技术指导原则3.1 稳定性研究方法稳定性研究方法主要包括理论模型、温度压力法、光照法和水解法等。

其中，温度压力法是最常见的稳定性测试方法之一。

在进行稳定性研究的时候，需要制定合适的试验方案和实验流程，以确保测试结果的准确性和可靠性。

3.2 稳定性研究指导原则在进行化学制剂稳定性研究的过程中，需要遵循以下原则：1.研究对象必须是合成工艺已经优化的化学制剂。

2.针对不同的应用场景，制定相应的稳定性测试方案和时间。

《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(精校版本)

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000 片，胶囊剂至少应为10 000 粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

一、原料药原料药要进行以下试验。

（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

4_中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

4_中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局发布的《中药和天然药物研究技术指导原则》和现行《中国药典》第一卷中的《中药质量标准分析方法验证指导原则》，根据“安全使用、质量基本可控、方法可行、数据完整规范”的基本要求，结合中药制剂的特点，制定本技术指南。

其目的是指导医疗机构研究中药制剂的质量和稳定性，为中药制剂的质量评价提供明确统一的研究技术要求。

中药制剂质量研究技术指导原则（一）质量标准制定原则中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。

有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。

（二）质量标准的排列顺序和一般要求1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。

具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。

2.质量标准中的各项质量指标应有相应的检测方法，检测方法必须可行、重现性好，并有明确的结果判断。

除特定品种下的特殊要求外，标准项目中涉及的所有方法和技术均应符合现行版《中国药典》第一部分通用范例和附录的要求。

3.质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版中国药典一部的规定，并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。

4.试验所需的对照品或对照药材（或对照提取物）由中国医药生物制品监督管理研究院统一发放，申请资料中必须注明所用对照品的来源、批号等信息。

5.若使用的对照药材非中检所统一颁发，可自行建立对照药材标准，并经省药检所鉴定标化后使用。

6.试验方法中使用的试剂和溶剂应易于获取，尽量避免使用有毒溶剂和试剂（如苯、氯仿等）。

应指出操作过程中需要特殊处理或注意的地方，并提示可能存在的危险。