冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
冻干机验证的一般步骤及主要内容
冻干机验证的一般步骤及主要内容
1.编制验证计划：根据冻干机的设计和要求，制定验证计划，明确验证的目标、方法和步骤，并确定验证所需的资源和时间。
2.准备验证设备和工具：确保验证所需的设备和工具正常工作并经过校准，准备好验证模拟物（如液体溶液）和相关记录表格。
3.进行设备安装和预验证：根据冻干机的安装说明书进行设备安装，并验证冻干机的安装是否符合要求，同时进行预验证，检查冻干机的各项功能是否正常。
4.进行性能验证：验证冻干机的性能是否符合预定要求，主要包括以下内容：
-凝结点测试：测试冻干机的凝结点，确保凝结点温度低于最低工作温度，防止冷冻阶段中的溶剂结冰。
-采样测试：取样器的测试，用以检测设备的采样性能是否稳定和准确。
-冻干过程监测：对冻干机进行实际使用测试，并监测关键参数如温度、压力、真空度等，以确保在实际操作中冻干机能够保持稳定和准确的工作。
5.进行验证记录和数据分析：根据实际情况记录验证结果和数据，并进行数据分析，以评估冻干机是否满足要求。
6.进行验证报告编写和审查：根据验证结果编写验证报告，包括验证目的、方法、结果和结论等内容，并由相关人员进行审查和确认。
7.实施纠正和预防措施：根据验证结果和报告的意见，如果发现不符合要求或存在问题，对冻干机进行纠正和预防措施，确保设备能够正常工作。
8.完成验证总结和归档：总结验证结果和经验教训，并进行归档，以备将来参考和查阅。
通过以上步骤和内容的验证，可以确认冻干机能够在正常操作下满足预定要求和性能，并为后续的生产运行提供保障。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
冻干机验证的方法
制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，冻干机的污染可能会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品这样洁净度要求更高的产品，甚至会产生健康和安全问题。
所以对于冻干机的清洗验证是很有必要的。
然而冻干机的清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
所以冻干机的验证一定要按照专业的方法来，下面就给大家具体介绍一下。
1、干燥箱搁板制冷速率试验接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃时，查看此过程所用时间。
2、搁板温度的均匀性试验在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器，关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷至0℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再继续讲机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差。
3、在位灭菌试验经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上，当温度升至121℃，压力达到0.11MPa时，保温30min将生物指示剂取出，直接放于56℃～60℃培养24～48h。
之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格；若变黄色则判为灭菌不合格。
4、噪声试验测量点位置沿冻干机周边布置，一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。
周边每隔5m左右的间距增加一个辅助测点位置，相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时，应在量测量点位置之间增加一个辅助测点位置。
测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m，距冻干机周边的水平距离为1m。
5、冻干机的真空泄漏率试验当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa，关闭隔离阀真空泵保压30min后，记下真空表数值，按下式计算真空泄漏率。
真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60) ≤0.025Pa﹒m³/s式中：X ---保压30min后干燥箱内的真空压力，Pa；V溶---干燥箱内的净容积，m³。
冻干机验证方案.
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。
在本文件中不允许用“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。
冻干机性能验证方法的建立和应用
冻干机性能验证方法的建立和应用冻干技术已被广泛应用于食品、药品等领域，其核心部件之一是冻干机。
为了确保冻干机能够正常运行及其生产的干燥产品达到质量要求，需要对其性能进行验证。
本文将介绍冻干机性能验证方法的建立和应用。
一、冻干机性能参数冻干机性能参数包括干燥室温度、真空度、冷凝温度、冷却水温度、加热温度等。
其中，干燥室温度是指冻干室内的温度；真空度是指处于干燥状态下的环境压力；冷凝温度是指冷凝器的表面温度；冷却水温度是指冻干机内部的冷却水温度；加热温度是指加热系统中的温度。
冻干机性能验证方法包括初始验证、周期性验证、事件性验证。
1.初始验证初始验证是在冻干机安装调试完成之后的首次验证。
具体方法如下：（1）记录冻干机每个参数的实际值。
（2）在冻干机内设置一定量的模拟药品。
（3）启动冻干机运行一段时间，记录下整个干燥过程中产生的温度、湿度、真空度曲线、冷凝温度曲线等数据。
（4）根据生产工艺需求，判断干燥效果是否可接受，如果干燥效果合格，则进行周期性验证。
2.周期性验证周期性验证是保证冻干机持续稳定运行的关键，周期可以按照生产周期进行设置。
具体方法如下：（1）以产品工艺要求为基准，在内部设置不同的生产批次药品，确保干燥过程具有代表性。
（3）启动冻干机，根据生产批次参数要求，调整每个参数至正常工作状态，评估干燥效果。
3.事件性验证若冻干机出现意外事故，需进行事件性验证，以确保设备性能不受影响。
具体方法如下：（1）根据意外事故的具体情况，记录下相关参数的实际值。
（2）取样检测冻干品质。
（3）针对意外事故进行维修、校正后，重新设置相关参数至正常工作状态。
（4）启动冻干机，检查相关参数值是否恢复正常，评估干燥效果。
冻干机性能验证应用于确保冻干机每个参数的准确性和可靠性，以保证生产的干燥产品达到质量要求。
例如，面对一个新的药物产品，需要根据不同的干燥工艺，在冻干机中设置相应参数进行周期性验证，以确保每个批次生产的药品干燥效果稳定可靠，并符合质量管理体系要求。
冻干机PQ验证方案
冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。
5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。
5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。
5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。
1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。
1.2.3开始CIP程序。
1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。
1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。
NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
真空冷冻干燥机验证方案
编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。
安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。
运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。
2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。
真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。
冻干机验证方案
冻干机验证方案冻干机验证方案是为了验证冻干机的性能和功能是否符合预期要求，以确保生产过程中的安全和质量。
本文将介绍冻干机验证方案的要点和步骤。
一、验证目的冻干机验证的目的是评估冻干机在各种使用情况下的性能，并确定其是否符合相关标准和规定。
通过验证，可以保证冻干机在使用过程中的可靠性和稳定性，提高产品质量和生产效率。
二、验证内容1. 温度控制验证：验证冻干机的温度传感器和控制系统是否准确，能够稳定地控制冻干室的温度。
2.真空度验证：验证冻干机的真空泵是否能够达到规定的真空度，并能够持续维持该真空度。
3. 冻结验证：验证冻干机的冷冻系统是否能够迅速将样品冷冻至低温，以满足冻干需求。
4. 干燥验证：验证冻干机的加热系统和真空泵在干燥过程中的性能，确保干燥效率和稳定性。
5. 气体回收验证：验证冻干机的气体回收系统是否能够有效回收冻干过程中释放的气体，以保护环境。
三、验证步骤1. 设计验证方案：根据冻干机的规格和要求，制定详细的验证方案，包括验证的内容、方法和标准。
2. 准备验证样品：选择适当的样品进行验证，确保样品符合验证要求。
3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录并分析实验数据，评估冻干机的性能。
4. 分析验证结果：根据实验数据和验证标准，对验证结果进行分析和评估，判断冻干机是否符合要求。
5. 编写验证报告：整理验证实验的结果和数据，编写验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果和结论等。
6. 验证报告审核：由相关部门或质量管理人员对验证报告进行审核，确保其准确性和完整性。
7. 实施改进措施：根据验证结果和报告中的结论，制定改进措施，并及时实施，提高冻干机的性能和质量。
四、验证频率冻干机的验证应定期进行，具体验证频率应根据冻干机的使用情况、生产要求和相关法规进行确定。
一般建议每年至少进行一次全面验证，并在每次冻干机维护后进行微调和确认。
五、总结冻干机验证方案是对冻干机性能的全面评估，以保证冻干机在生产过程中的可靠性和稳定性。
冻干机验证的一般步骤及主要内容
冻干机验证的一般步骤及主要内容冻干机是一种用于将物质冷冻并通过升华过程将其转化为干燥状态的设备。
它广泛应用于食品、药品、生物制品等领域，以延长产品的保质期、减少体积和重量、方便运输等优势。
冻干机验证是确保冻干机在使用过程中能够达到预期性能和质量要求的重要步骤。
下面将介绍一般的冻干机验证步骤及其主要内容。
1. 验证目标确定冻干机验证的第一步是确定验证目标。
根据冻干机的具体用途和规范要求，确定需要验证的性能参数和指标，例如温度控制精度、真空度、冷却速率等。
2. 验证计划编制根据验证目标，制定详细的验证计划。
计划应包括验证的具体步骤、验证方法和设备、验证样品的选择、验证参数和指标的测量方法等。
3. 设备准备在进行冻干机验证之前，需要对设备进行准备工作。
包括对冻干机进行清洁和消毒，确保设备处于正常工作状态。
4. 温度控制验证温度控制是冻干过程中最重要的参数之一。
验证过程中需要将温度传感器放置在不同位置，分别测量温度，并与设定的温度进行比较，验证温度控制是否准确。
5. 真空度验证真空度是冻干过程中的另一个重要参数，对产品的干燥效果有直接影响。
验证过程中需要使用真空计测量真空度，并与设定的真空度进行比较，验证真空度是否达到要求。
6. 冷却速率验证冷却速率是冻干过程中冷冻阶段的重要参数，影响产品的结晶状态和干燥效果。
验证过程中需要测量冷却速率，并与设定的冷却速率进行比较，验证冷却速率是否符合要求。
7. 干燥效果验证干燥效果是冻干过程的最终结果，验证过程中需要对干燥后的样品进行质量分析。
可以使用物理性质测量、化学分析等方法，评估干燥效果是否符合要求。
8. 记录和分析在验证过程中，需要详细记录验证的步骤、结果和发现的问题。
同时，需要对验证结果进行分析，找出存在的问题和改进的方向。
9. 报告编制根据验证过程和结果，编制验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、验证结果、问题和改进建议等内容，以便后续的跟踪和管理。
冻干机验证是确保冻干机正常运行和产品质量的重要环节。
冻干机验证方案范文
冻干机验证方案范文冻干机是一种将物质在低温和真空条件下转变为固体的过程，该过程称为冷冻干燥。
冻干机在食品、制药和化学工业中有广泛的应用。
为了保证冻干机的正常工作和产品质量，需要进行验证方案。
冻干机的验证方案主要包括三个方面：设备验证、工艺验证和产品验证。
设备验证是通过验证设备的运行参数和工作性能来确保冻干机的正常操作。
主要包括以下几点：1.温度控制：验证冻干机的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
可以通过在设定的温度下进行持续操作并记录结果来验证设备的温度控制性能。
2.真空度验证：冻干机通过创建真空环境来进行冷冻干燥。
验证真空度传感器和真空泵的准确性和可靠性，确保其能够达到设定的真空度要求。
3.循环系统验证：验证冻干机的冷却系统和加热系统的运行情况，确保循环系统的功能正常。
4.液体冷却系统验证：验证液体冷却系统的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
5.温控记录仪验证：验证冻干机的温控记录仪的准确性和可靠性，确保其能够准确记录冻干机的运行参数。
工艺验证是通过验证冻干机的工艺参数和操作规程来确保生产过程的可控性。
主要包括以下几点：1.工艺参数验证：验证冻干机的冷冻温度、加热温度和真空度等工艺参数的准确性和可靠性，确保其能够满足产品的质量要求。
2.操作规程验证：验证冻干机的操作规程的合理性和可行性，包括产品装载、冷冻干燥和卸载等操作步骤。
产品验证是通过验证冻干机生产的产品的质量来确保冻干机的有效性。
主要包括以下几点：1.重复性验证：验证冻干机在不同批次或不同操作员操作下生产的产品的质量是否一致。
通过对产品的含水量、含固量和残留溶剂等指标进行检测来评估产品的重复性。
2.产品稳定性验证：验证冻干机生产的产品在正常储存条件下的稳定性。
通过对产品的物理性质、化学性质和微生物质量进行监测，评估产品的稳定性。
3.产品性能验证：验证冻干机生产的产品是否能够满足用户的要求。
通过对产品的溶解性、可溶性和活性等指标进行检测，评估产品的性能。
冻干机性能验证方法的建立和应用
冻干机性能验证方法的建立和应用冻干技术是一种将液态溶液或悬浮液中的水分通过冷冻和真空干燥过程转化为固态干燥物的方法。
冻干技术在医药、食品、生物工程等领域得到了广泛的应用。
而冻干机是实现冻干技术的关键设备之一，其性能验证对于保证冻干产品的质量和稳定性至关重要。
建立冻干机性能验证方法并对其进行应用具有重要的意义。
1. 确定验证参数冻干机性能验证的关键参数包括冷冻能力、真空度、干燥温度、干燥时间等。
这些参数对于冻干产品的质量和稳定性具有重要影响，因此需要优先确定并验证。
2. 建立验证标准根据冻干机的工作原理和技术要求，制定相关的验证标准。
验证标准应当包括验证方法、验证过程、验证数据的采集和分析方法等内容，以便确保验证结果的准确性和可靠性。
3. 设计验证方案根据验证参数和验证标准，设计合理的验证方案。
验证方案应当考虑到验证过程中可能存在的不确定因素，并通过实验和理论分析确定验证方案的可行性和有效性。
4. 进行实验验证5. 分析验证结果根据实验数据和理论分析，对验证结果进行综合分析。
如果验证结果符合要求，则可以认为冻干机的性能是正常的；如果验证结果不符合要求，则需要进一步分析原因并采取相应的措施进行调整和改进。
二、冻干机性能验证方法的应用1. 提高冻干产品的质量和稳定性冻干机性能验证的主要目的是确保冻干产品的质量和稳定性。
通过对冻干机性能的验证和监控，可以及时发现并解决冻干机运行中的问题，提高产品的质量和稳定性。
2. 降低生产成本通过对冻干机性能的验证和监控，可以及时调整和改进冻干机的工作参数，提高生产效率，降低生产成本。
3. 符合监管要求冻干产品的生产需要符合相关的监管要求。
通过对冻干机性能的验证和监控，可以保证冻干产品的生产过程符合监管要求，满足市场需求。
4. 保证安全生产冻干机是一种具有一定危险性的设备，正确的性能验证方法的应用可以提高设备的运行安全性，保证安全生产。
5. 促进行业发展冻干技术在医药、食品、生物工程等领域有着广泛的应用。
冻干机验证方案(结合东富龙VP)
题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第1 页, 共25 页LYO-40(SIP,CIP)型冻干机验证方案20**年**月题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。
15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。
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循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 3 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到 0°C 时间
保持在 0°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置
保持温度期间箱内的最大温度和位置
在温度保持期间，所有的热电偶都在指定温度的 0± 1.0°C 之内吗？
所有 TC 前校验合格
搁层温度均匀验证是否合格
TC_1#___ °C
编号：PQ-00XX
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Valte 多路温度验证系统
冻干机再验证报告
设备名称： 规格型号： 制造单位： 使用单位： 设备编号：
编号：PQ-00XX
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冷冻条件下搁板温度均匀度 1
测试目的
该测试将确认每个搁板和搁板之间的温度均匀且可控制。
热电偶位置图
空箱冷冻
DTMP =在前箱体中的分布热电偶 TC =放置在板层的热电偶
记录热电偶位置，贴上热电偶编号标签。
产品搁板 the thermocouple location/代表 TC 所放置的位置(The sequence of shelves is up to bottom/
板层顺序是从上到下)
符合验收标准
Yes 是 ( ) No 否 ( )
编号：PQ-00XX
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姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
冷冻条件下搁板温度均匀度 3
签字日期
测试目的
该测试将确认第二层搁板和第三层搁板之间的温度均匀且可控制。
该项测试将在空箱中进行。
在箱体温度指定点为–25℃冷冻时进行循环，维持–25℃大约 20 分钟。在循环过程中，箱与 冷凝器隔开。循环过程中箱体都要保持常压。计算其冷却速度。
板层顺序是从上到下)
循环 2 进口
第 1 块板层
出口
进口
第 4 块板层
进口
第 2 块板层
3
6
7
出口 4
5
进口
第 3 块板层
8 出口 9
11 12
10
进口
第 5 块板层
进口
第 6 块板层
出口
出口
出口
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
5、启动数据采集器，选择一个打印的时间间隔。
6、启动冷冻循环，在指定温度点-25°C 运行。
测试后：
1、在冻干机校验打印结果和数据采集器打印结果上签名，标明日期。总结报告中有打印结 果和填写完整的测试表。
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
Yes 是 ( ) No 否 ( )
验收标准：所有的空格都填写，所有的是/否问题都回答“是“，否则给出解释。
符合验收标准
Yes 是 ( ) No 否 ( )
编号：PQ-00XX
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姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
签字日期
编号：PQ-00XX
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板层顺序是从上到下)
循环 1
进口
第 1 块板层
1
出口 2
进口
第 4 块板层
7
出口 8
进口
第 2 块板层
3
出口 4
进口
第 3 块板层
5
出口 6
进口
第 5 块板层
9
出口 10
进口
第 6 块板层
11
出口 12
编号：PQ-00XX
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姓名
核查 审核
部门
质量保证部 质量保证部
及出口 TC 温度在设置温度的± 1.0°C 内。 测试报告目录：
下载数据采集器的数据文件（用 Eazival 验证软件创建这些文件）到计算机上，打印以下数 据：
整个测试期间内验证数据。 将数据打印结果附在文件后。 热电偶温度——时间比较图（直线图）
编号：PQ-00XX
将图附在文件后
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
3、 编号识别每个热电偶并贴上标签。
3、准备好数据采集器。在设置面板中指明文件号和单元的名称。将在设定点保持期的打印 间隔和文件记录间隔设定为 10 秒。记录的数据包括每分钟打印间隔内的时间、温度和每个 热电偶频道数标签。本测试的所有设备的时钟都要同步。
4、在加载前，确认 TC 的温度与室温温度大致相等。
测试方法
空箱
1、测试前，将热电偶连接到一个数据采集器并校验。准备 16 个热电偶（TC），供数据采 集器使用。将研究前的校验和确认数据附在研究文件包中。在-30°C, 0°C 和 30°C 分别校验 热电偶，其温度在参考温度的 0.5°C 之内。
4、 编号识别每个热电偶并贴上标签。
3、准备好数据采集器。在设置面板中指明文件号和单元的名称。将在设定点保持期的打印 间隔和文件记录间隔设定为 10 秒其余为 60 秒。记录的数据包括每分钟打印间隔内的时间、 温度和每个热电偶频道数标签。本测试的所有设备的时钟都要同步。
5、启动数据采集器，选择一个打印的时间间隔。
6、启动冷冻循环，在定温度点 0°C 运行。
测试后：
1、在冻干机校验打印结果和数据采集器打印结果上签名，标明日期。总结报告中有打印结 果和填写完整的测试表。
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
2. 评估温度：确认温度是否在验收标准内。确认运行时所有 TC 的最高值、最低值。填写 本文件中的数据总结工作表。
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
热电偶位置图
空箱冷冻
DTMP =在前箱体中的分布热电偶 TC =放置在板层的热电偶
记录热电偶位置，贴上热电偶编号标签。
产品搁板 the thermocouple location/代表 TC 所放置的位置(The sequence of shelves is up to bottom/
及出口 TC 温度在设置温度的± 1.0°C 内。 测试报告目录：
整个测试期间内验证数据。 将数据打印结果附在文件后。 热电偶温度——时间比较图（直线图）
编号：PQ-00XX
将图附在文件后
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
编号：PQ-00XX
上海严复科技有限公司 温度验证专家 为质量护航
____ 时
分 日期: ____ ___
____ _ 时
分
______ _分钟
__ _时
分
________°C, TC# _______
________°C, TC# _______ Yes 是 ( ) No 否 ( ) Yes 是 ( ) No 否 ( )
Yes 是 ( ) No 否 ( )
验收标准：所有的空格都填写，所有的是/否问题都回答“是“，否则给出解释。
该项测试将在空箱中进行。
在箱体温度指定点为–25℃冷冻时进行循环，维持–25℃大约 20 分钟。在循环过程中，箱与 冷凝器隔开。循环过程中箱体都要保持常压。计算其冷却速度。
测试方法
空箱
1、测试前，将热电偶连接到一个数据采集器并校验。准备 16 个热电偶（TC），供数据采 集器使用。将研究前的校验和确认数据附在研究文件包中。在-30°C, -0°C 和 30°C 分别校 验热电偶，其温度在参考温度的 0.5°C 之内。
测试结果： 下载数据采集器文件到计算机上，打印数据。将每个循环的数据打印结果附在本部分文件后。
循环号 运行日期 数据采集器型号 执行者签名和日期 测试结果可参考附件。编写简单的总结性说明，这是总结报告的一部分。 验收标准 所有的热电偶(TCs)使用前必校验都合格。 在循环 1 下：在温度保持期间，同一板层中温差在± 1.0°C 之内，所有的搁板入口
签字日期
冷冻条件下搁板温度均匀度数据总结
空箱 研究结果总结
启动时的温度
循环 1
开始时间/日期
TC 达到-25°C 时间
保持在-25°C 的时间 停止时间/日期 保持温度期间箱内的最小温度和位置