拜耳 质量管理体系介绍
ASauditingofRSQAS-AS质量体系审核认证全解
备注：
目前全国通过RSQAS评估的共有60家，DNV 15家，SGS 16家，DEKRA 1家，BV 28家
Bureau Veritas Presentation 2018年10月21日
9
报价的方法
报价的方法
单价：
RMB6000/MD 2MD/SITE
培训及预审
可以再增加1天的培训及1天的预审核, 价格和MD RATE一样（但我们向客户推荐的是至少2天 的培训及2天的审核）
合同
备注：
需求文件是需要交给公司的，给Fred Zhang做合同评审时，只需要合同即可
Bureau Veritas Presentation 2018年10月21日
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RSQAS运作流程及审核过程
运作流程
运作流程
1.任何物流服务供应商（出于本意或根据化学品公司要求）可以决定进行 RSQAS评估。 2.物流服务供应商从合格的评估机构当中挑选一家认证机构。
Bureau Veritas Presentation 2018年10月21日
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客户名录
目前BV的RSQAS客户有28家：
镇江宝华物流有限公司，太平集运服务（中国）有限公司，上海霍冶希诺巴克运业有限公 司，南京宁远联运有限责任公司，上海化学工业区储运有限公司，南京扬子物流有限责任公 司，上海景东化学品运输有限公司，广东中邦物流有限公司，上海益同物流有限公司，江苏
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主要竞争对手及客户
竞争对手
BV主要竞争对手：
挪威船级社（DNV） 通标标准技术服务有限公司(SGS) 德国机动车监督协会（DEKRA）
备注：
目前AICM授权的RSQAS的评估审核员只有九名 --DNV 4名(曹皆兵，蔡坤泉，林福成，廖观有) --SGS 2名(李瑱，吴永新) --BV 2名(张翼鸿，黄正文) --DEKRA1名(黄志东)
质量管理体系介绍
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微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）
工厂厂长
质量控制部经理 生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人
根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
GMP部经理
变更管理部 项目管理部
4
拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定
拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP
30.06.05
29.07.05
25.08.05
30.09.05
28.10.05
25.11.05
Date
23.12.05
32
变更管理
目的
针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保： 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规
• BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南
• 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
3
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
成品的放行 王丽丽
都有一套质量标准,分析方法,分析用母表格( 试验室经理签名) 都有一套质量标准,分析方法,分析用母表格(有试验室经理签名) 签名
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标准操作规程
成品的取样, 成品的取样,检验和放行 半成品的放行 批生产记录的审核 留样管理 偏差报告 超标结果(OoS)的处理 超标结果 的处理 QC检验的一般规定 检验的一般规定 数字结果的数字位数 HPLC的系统适应性试验 的系统适应性试验 HPLC日常分析的进样表结构 日常分析的进样表结构 微生物测试结果得报告规则
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成品的放行
半成品已经正式放行
要搜集,审核如下包装批记录: 要搜集,审核如下包装批记录: 批检验结果合格(有无OoS) 批检验结果合格(有无OoS) 生产,QA复核后的批包装记录, 包括中间控制结果,包装材料的打 复核后的批包装记录, 包括中间控制结果, 生产, 复核后的批包装记录 印内容复核,留样的抽样记录,产率,物料衡算及生产, 批准的 印内容复核,留样的抽样记录,产率,物料衡算及生产,QA批准的 偏差报告 属于验证批时,批准的验证报告的复印件 属于验证批时,
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�
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产品, 产品,物料的质量标准和分析方法 (1) )
参考文件: 参考文件: 1)产品,原辅料注册质量标准,最高参考文件 )产品,原辅料注册质量标准, 2)中国药典,最高参考文件 )中国药典, 3)局颁标准,最高参考文件 )局颁标准, 4)集团质量标准 ) 5)日本药典 ) 6)欧洲药典 ) 7)英国药典 )
2
拜耳医药保健有限公司质量保证系统
基础
中华人民共和国《药品管理法》 中华人民共和国《药品管理法》 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 中华人民共和国药典》 BHC AG生命科学 生命科学GMP手册,方针,指南 手册, 生命科学 手册 方针, 《欧洲药典》 欧洲药典》 当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本 当产品涉及出口时,相关国家的规定,如日本GMP及澳大 及澳大
产品年度质量回顾分析--拜耳医药保健有限公司质量部 王丽丽
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职责（ 职责（二）
QA职责 QA职责
建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训。 建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训。 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、 产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、包装规格 等） 产品放行/拒绝放行及调查情况 生产总批次/总批量 拒绝放行及调查情况、 总批量、 产品放行 拒绝放行及调查情况、生产总批次 总批量、年度总产量 和综合收率 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果） 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果） 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、原因、 ）（包括变更内容 产品变更统计分析（或者变更控制部门）（包括变更内容、原因、 时间及执行情况） 时间及执行情况） 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果） 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果） 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处理结果） 产品召回、返工、再加工统计分析（包括数量、原因、处理结果） 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、原因及处理结 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回数量、 果） 企业回顾年度自检、 企业回顾年度自检、接受检查情况 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分 归档。 发、归档。
生产工艺或检验方法的所有变更； 生产工艺或检验方法的所有变更； 新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市 后的质量状况； 后的质量状况； 变更情况
6
概述（ 概述（五）
拜耳专注生命科学 组织结构重新定位
30/774企业之窗拜耳专注生命科学 组织结构重新定位 勒沃库森，2015年9月18日——与科思创（Covestro）在经济和法律上分离之后，拜耳走上了作为生命科学企业的成功发展之路。
监事会在星期五（9月18日）同意了管理委员会组织重建的提议。
从2016年1月1日起将由处方药、大众健康和作物科学三个业务部门来经营公司业务。
目前由战略性管理控股公司和运营子集团构成的组织结构，将由一个整合在强大的主品牌“拜耳”下的结构所代替。
“新组织的目标是，尽可能最佳地支持拜耳作为领先生命科学企业的战略，并通过提高创新力，增强以客户为导向的力度和别具特色的卓越业务流程使我们在竞争中更强大。
”拜耳股份公司董事长马尔金·戴克斯博士（Dr. Marijn Dekkers）说道。
拜耳股份公司管理委员会也应在新组织中肩负起运营的整体责任。
因此，监事会决定将三位业务部门的主管Dieter Weinand（处方药）、Erica Mann（大众健康）和康德（Liam Condon）（作物科学）任命为管理委员会成员，自2016年1月1日起生效。
同时，Hartmut Klusik博士也作为新的劳工关系负责人进入管理委员会，负责人力资源、技术和可持续发展。
他是柯尼希（Michael König）的继任者。
根据柯尼希本人的愿望，与他的合同将不再延长。
在新组织中目前的业务子集团拜耳医药保健将进行拆分，放射业务将被归入处方药业务部，现在的保健消费品业务将并入大众健康业务部。
原业务子集团拜耳作物科学将转变成作物科学业务部。
动物保健未来将作为一个业务单元直接向康德（Liam Condon）报告。
各业务部将重点致力于贴近业务的核心能力，例如研发、生产以及市场营销。
整合建立的职能部门例如人力资源，采购，以及全球服务公司将给予业务部门大力的支持。
现在的拜耳技术服务公司将被整合到企业“工程和技术”职能部门中，主要集中了信息技术和业务支持服务的拜耳商务服务公司将仍然是单独的法人实体，并将继续扩大。
杨全敏：外资制药企业的质量提升之路
杨全敏：外资制药企业的质量提升之路作者：李颖来源：《中国质量万里行》2018年第03期质量奖是一个标杆奖，通过评奖，探索优秀企业的成功基因，挖掘成功最佳实践进行广泛推广。
作为质量奖评审组长和“卓越绩效管理模式”权威人士，杨全敏全程参与了对拜耳医药保健有限公司的评审工作。
在这位专家眼中，拜耳医药此次获奖不仅实至名归，而且对外资制药企业在中国的质量发展提升，意义非凡。
一、拜耳的管理特色和亮点（行业借签意义）责任拜耳注重承担社会责任，引领行业健康发展。
拜耳建立全球药物警戒系统，应对公众对药品不良反应的用药隐忧，中国区设立药物警戒部门，负责收集产品安全性信息，汇总录入总部的监测系统，该系统多次获得药政部门表彰，在业界起到示范性作用。
公司还积极支持公益事业，重点聚焦于医疗卫生、行业发展、环境保护和慈善活动，包括：“走进西部”卫生人才培训项目、“走进基层”基层卫生政策培训项目、中国版县级公立医院医疗质量持续改进与评估体系项目、中国社区卫生促进项目、患者援助项目等。
合规拜耳医药从自身实际出发，努力建立合规管理体系，遵守诚信准则，为行业声誉建设树立楷模。
他们注重建立公司道德方面的价值观，把为人们提供能够改善他们生活质量的创新解决方案作为共同目标，相信只有获得社会的信任才能够取得成功。
拜耳的每一名员工，都以建立社会的信任为己任，遵守法律法规、内部规则，并且自愿承诺遵守道德准则；他们积极制定识别和降低风险的措施，制定了《公司合规政策》，这一政策适用于世界各地拜耳有业务运营的所有国家，提供了基本原则，并建立了清晰明确的标准和规则，帮助员工按照适用的法律法规履行其工作职责。
质量一是在生产设备保障上，拜耳根据产品及产能需求，遵循中国药品生产质量管理规范、欧洲药品生产质量管理规范、日本药品生产质量管理规范及安全生产等要求，公司近三年投入近1亿欧元开展了北京工程扩建项目，把北京产品供应中心打造成为公司全球最大的、全自动化、超高产量包装工厂确保满足生产运营需要及高质量要求的国际一流生产设备；二是在技术研发过程中，与全球顶级医疗中心和国际顶尖医学研究机构进行长期战略协作，应用医学数据库和大数据方法提供基础和理论数据，组建由顶级临床医师、医学科学家组成的全球及地方顾问委员会进行指导和把关，通过内外部资源的紧密合作，确保三期临床试验和药政法规部门批准方面的质量和成功率，三是在质量管理过程中，公司采用了更加严格的标准（包括取样、抽样、内控、放行、效期标准）确保原辅料、半成品和成品质量，率先完成药品电子监管码追溯体系的实施并向同行推广经验。
拜耳质量管理体系介绍
质量管理体系的收益
提高产品质量
增强竞争力
降低成本
提升品牌形象
通过实施质量管理体系，企业可 以加强产品质量的控制和管理， 减少缺陷率和投诉率，从而提高 产品的整体质量。
优质的产品可以提升企业在市场 上的竞争力，帮助企业赢得更多 的市场份额和客户信任。
通过减少产品缺陷和投诉，企业 可以降低因质量问题引发的退货 、维修和投诉处理等成本支出。
总结与展望
总结拜耳质量管理体系的收益和影响
01
02
03
04
05
提高产品质量
拜耳质量管理体系通过严 格的质量控制标准和过程 ，提高了产品的质量和性 能，减少了缺陷和故障率 。
提升品牌形象
通过实施拜耳质量管理体 系，企业能够提高品牌形 象和信誉，获得客户和市 场的认可和信任。
降低成本
拜耳质量管理体系通过优 化流程、减少浪费和提高 生产效率，降低了生产成 本和运营成本。
拜耳对供应商进行严格的筛选和评估，确保供应商具备高质量的生产能力和稳定的供货能 力。
供应商审计
拜耳会定期对供应商进行审计，确保供应商遵循拜耳的质量标准和生产规范。
持续改进
拜耳鼓励供应商持续改进生产过程和质量，以降低成本和提高产品质量。
产品开发与注册
产品研发
拜耳注重产品研发，投入大量资源研发新技术和新产品，以满足 客户需求和市场趋势。
过程控制指标等。
03
拜耳质量管理体系的特点
以客户为中心
客户满意度是质量管理体系的 核心指标。
拜耳始终关注客户需求，致力 于提供高质量的产品和服务， 以满足客户的期望和需求。
通过与客户的紧密合作，拜耳 质量管理体系不断优化，提升
客户满意度。
质量管理体系的概述
质量管理管理体系的概述一、ISO-----国际标准化组织。
[该组织成立于1947年2月23日，它的前身是ISA，ISA成立于1928年。
ISO包10300多个标准]。
二、现行的ISO9001—2000板标准是：ISO9002、ISO9003、ISO9001-1994板体系的组合，是围绕质量管理体系八大原则制订的。
1、ISO9002质量体系-----包括生产、安装和服务的质量保证模式（其中包含19个要素）2、ISO9003质量体系------包括最终检验和试验的质量保证模式（其中包含16个要素）3、ISO9001-1994质量体系-------包括设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（①其中包含20个要素；②适用于组织需证实具有设计和生产合格产品的过程控制能力）4、ISO9001-2000质量体系-------包含前三项质量体系。
三、质量管理体系的八大原则：1、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。
2、领导的作用：领导层确立本组织的宗旨及方向，应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内容环境。
3、全员参与：各级人员都是组织之本。
只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
4、过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5、系统的管理方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
6、持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7、基于实事的决策方法：有效决策应建立在数据和信息分析的基础上。
8、与供方互利：组织与供方建立相互依存的互利的关系，可增强双方创造价值的能力。
四、ISO9001-2000板标准可分为四个板块：1、管理的职责（第五章）2、资源管理（第六章）（包括人力和物力）3、产品的实现（第七章）4、测量分析和改进※我公司现行的质量管理程序文件是依据GB/T19001—2000（国标：等同于ISO9001-2000板标准）板标准制订的，其中包含22个子程序，可划分为五个板块：A、管理职责：①内部沟通控制程序；②内部审核控制程序；③管理评审控制程序；B、资源管理：①人力资源控制程序；②设施和工作环境控制程序；C、产品的实现：①供方评审作业控制程序；②采购控制程序；③顾客财产控制程序；④设计、开发控制程序；⑤质量策划控制程序；⑥过程控制程序；⑦监视和测量装置控制程序；⑧标识和可追溯性控制程序；⑨产品防护控制程序；D、测量分析和改进：①产品的监视和测量控制程序；②不合格品控制程序；③产品要求评审控制程序；④顾客满意度的监视控制程序；⑤数据分析控制程序；⑥改进控制程序；E、文件管理：①文件控制程序；②记录控制程序；五、文件1、文件的分类：A、一级文件：质量手册B、二级文件：程序文件C、三级文件：标准制度D、四级文件：表单记录2、各级文件之间的联系：（各项文件之间只存在补充和说明的关系，但内容决不相互抵触）质量手册是各级文件的概述文件；程序文件是质量手册的接口文件，对质量手册进行了详细说明；A、各项标准制度是程序文件的补充说明文件；表单记录是各项文件实施过程和结果的证据文件。
Woolworths质量体系要求
s5.1 s5.2
是否有适当的测试设备 是否进行过针检验
1.尺，灯箱，灰度卡，金属探测器 1.金属探测器2.断针控制程序3.断针记录4.过针检验记录5.核准记录6.发 现断针处理记录
s6.1 包装前是否剪线头 s6.2 包装前是否确认服装是干燥的
1.包装程序 1.包装程序
1.报废决定程序2.报废记录和程序
6.1 存储条件是否适应成品，以保证成品的质量和安全 6.2 是否能保证正确的标签和包装的使用 6.3 工厂是否对重量，容量，数量等进行检验 6.4 包装完整性检查 6.5 不合格品是否适当隔离或报废 6.6 产品装运前是否有合适的放行程序
1.产品存储条件说明2.客户要求 1.包装说明,2.包装样 1.产品要求2.产品证明记录3.可接受的水平4.检验报告或记录 1.包装完整性记录2.可接受的水平3.检查记录 1.报废决定程序2.报废记录和程序 1.放行程序2.检验报告3.签名授权的派送记录
程序
记录3.报废记录4.次品原因分析5.纠正与预防措施
3.5
1.消费者使用潜在风险培训2.生产上关键控制点是否操作得当3工人问答，
工人是否清楚产品对于消费者的风险
工人是否知道风险，是否会控制关键控制点
3.6 是否有有效的控制体系来控制识别和追溯和返工
1.材料的识别标识卡2.返工程序3.返工记录4.报废记录
2.1
是否有来料质量控制程序，质量标准，和目的国家的产品 1.来料检验程序2.来料抽样计划3.来料第三方分析检验报告4.客户要求清
法规和客户标准
单
2.2 是否全部材料从批准供应商中采购
1.批准供应商清单2.采购单
2.3 原材料辅料是否合理地分隔开，不同批次，不同客户，等 1.仓库先进先出原则的管理程序2.材料存储的分隔程序3.明确规定的存储
FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿)
Guidance for IndustryQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations业界指南——制药企业CGMP规范的质量体系U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Office of Regulatory Affairs (ORA)September 2006Pharmaceutical CGMPs目录Ⅰ简介Ⅱ背景和目的A 背景B 指南的目标C 指南适用范围D 指南的组织结构Ⅲ CGMP和现代质量系统的概念A 质量B 质量设计和产品开发C 质量风险管理D CAPA（纠偏和预防措施）E 变更控制F 质量部门G 六系统检查模式IV 质量系统模型A 管理责任1 授予领导权2 构建组织3 建立符合要求的质量系统4 建立方针政策、目标和计划5 系统审核B资源1 授予领导权2人员提高3厂房和设备4对外包工作的控制C生产制造1产品和生产工艺的设计、开发和文件化2检查输入3运作的执行和监控4 非一致性D 评估活动1 数据的趋势分析2 内部审核3 质量风险管理4 纠偏措施5 预防措施6 推动改善V 结论术语表（本指南代表了FDA对质量体系当前的思考。
它既没有为任何人也不是为赋予任何人利益而制定。
并且其操作也不对FDA或公众形成约束。
只要能够满足对现行法规和规范的要求你可以采用其它方法。
如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的FDA人员。
如果你无法确认恰当的FDA人员，可以拨打本指南公布的电话。
GMP培训资料--质量管理体系介绍(PDF 96张)
洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
中国 GMP (1998) 第 3章, 第26款:
仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。
20
为什么对环境进行监测?（3）
中国GMP 1998 第3章:
厂房与设施
一般要求
厂房: 环境整洁、布局合理，不互相妨碍 (贮存区和生产区有足够的空间) 设施: 设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施
30.06.05
29.07.05
25.08.05
30.09.05
28.10.05
25.11.05
Date
23.12.05
32
变更管理
目的
针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保： 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规
• BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南
• 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
3
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
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为防止再次发生同样的差异
QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。
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监测
环境监测
符合以下规定:
拜耳 质量管理体系介绍
制定生产计划和流程，确保生产过程的质量 控制。
采购与供应商管理
严格筛选供应商，确保原材料和零部件的质 量符合要求。
检验与试验
对产品进行严格的质量检验和试验，确保产 品符合国家和客户要求。
测量、分析与改进
测量
采用科学、客观的测量方法，收集产品质量 数据。
分析
运用统计方法和工具，对产品质量进行分析 和评估。
领导力
管理层对质量方针、目标 的制定和实施负有领导责 任，应具备足够的质量意 识和专业知识。
培训与意识
定期为员工提供质量管理 培训，提高员工对质量管 理的认识和技能。
战略规划与目标设定
战略规划
制定长期、中期和短期质量发展战略，明确实现路径 和时间表。
目标设定
根据组织实际情况，设立全面、具体、可衡量的质量 目标，并分解到各个部门。
率。
增强客户满意度
拜耳质量管理体系有助于提高 客户满意度，增加客户忠诚度
和市场占有率。
降低成本
拜耳质量管理体系有助于降低 生产成本，减少浪费和资源消
耗。
提升企业形象
拜耳质量管理体系有助于提升 企业形象，增强企业信誉和品
牌价值。
03
拜耳质量管理体系的关键 要素
组织与领导
组织结构
明确各部门职责，建立高 效沟通渠道，确保质量管 理体系的顺利实施。
需要持续改进：质量管理体系不是一成不变的，需要不断进行改进和 完善，以适应不断变化的市场需求和法规要求。
展望未来拜耳质量管理体系的发展趋势
持续改进
未来拜耳质量管理体系将继续关注持续改进，不断优化流 程和方法，以满足更高的客户期望和更严格的市场要求。
数字化转型
随着数字化技术的不断发展，拜耳质量管理体系将更加注 重数字化转型，通过引入先进的数字化工具和技术，提高 管理效率和质量水平。
质量管理体系的卓越模式
质量管理体系的卓越模式质量管理体系是企业中确保产品和服务质量的一种管理方式。
卓越的质量管理体系可以帮助企业提高竞争力，提供可靠的产品和服务，并满足客户的需求。
本文将介绍一些卓越的质量管理体系模式，以帮助企业在质量管理方面取得突出的成果。
1. ISO 9001质量管理体系ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，被广泛认可和采用。
该标准提供了一套系统化的方法，来确保组织内各个环节的质量要求得到满足。
ISO 9001的核心原则包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进和基于数据的决策。
2. 六西格玛质量管理体系六西格玛是一种基于数据和统计分析的质量管理方法。
它旨在通过减少变异性，提高流程的稳定性和效率，从而提供高质量的产品和服务。
六西格玛的核心思想是通过DMAIC（定义、测量、分析、改进和控制）的循环过程，不断优化流程并降低缺陷率。
六西格玛的实施需要企业根据实际情况培训和指导员工，并注重数据驱动的决策。
3. TQM全面质量管理全面质量管理（TQM）是一种追求全员参与、全程质量管理的管理理念。
它要求企业将质量视为全员责任，并通过持续改进、顾客满意度提升和过程优化来不断提高质量。
TQM强调团队合作和组织文化的建设，使得员工对质量的重要性有共识，并为实现质量目标而共同努力。
4. 零缺陷质量管理零缺陷质量管理是一种将零缺陷作为目标的管理方式。
它通过全员参与、预防为主的方法，减少缺陷的发生，并在避免问题出现的同时实现持续改进。
零缺陷质量管理注重员工培训和技能提升，强调错误防范和问题解决的能力。
5. JIT精益生产质量管理精益生产是一种追求实现零库存和高效生产的管理方法。
JIT （Just-in-Time）精益生产质量管理通过减少浪费，提高生产效率，并确保生产过程中的质量要求得到满足。
它要求供应链的顺畅和合作，以便及时提供所需的材料和零件，同时在生产中避免浪费和不必要的库存。
德国拜耳聚碳酸酯耐力板 执行标准-概述说明以及解释
德国拜耳聚碳酸酯耐力板执行标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容应该对德国拜耳聚碳酸酯耐力板进行简要介绍，并突出其重要性和市场需求。
以下是一个可能的写作方向：概述德国拜耳聚碳酸酯耐力板作为一种高性能塑料板材，具有出色的耐候性、耐冲击性和透明度。
它在建筑、汽车、电子、广告等领域得到了广泛应用。
其独特的性能和可塑性使得它成为替代玻璃和金属的理想选择。
随着人们对高性能材料的需求不断增加，德国拜耳聚碳酸酯耐力板的市场需求也在逐渐增长。
它在建筑领域常用于园林景观、采光天窗、隔音屏障等应用中。
其出色的耐候性和抗冲击性能使其能够承受恶劣的气候条件和突发事件的影响，为使用者提供更加安全和可靠的环境。
在汽车领域，德国拜耳聚碳酸酯耐力板广泛应用于车身部件、车窗和车顶等部位。
它的轻质化特性不仅可以减少车辆的整体重量，提升燃油效率，还增加了车辆的安全性能。
在电子产品和广告领域，德国拜耳聚碳酸酯耐力板的透明度和耐高温性使其成为LCD显示器、灯箱广告和标牌等产品的理想材料。
在国际市场上，德国拜耳聚碳酸酯耐力板以其优秀的品质和性能获得了广泛的认可。
它的生产工艺和技术经验更是无与伦比，为产品的制造提供了坚实的基础。
本文将对德国拜耳聚碳酸酯耐力板的定义、特点以及其生产工艺和技术进行详细探讨，并分析其执行标准以及在市场上的应用前景。
文章结构部分的内容应该包括以下几点：1.2 文章结构本文将分为以下几个部分进行介绍和讨论：（1）引言部分：首先，我们将对德国拜耳聚碳酸酯耐力板进行一个概述，介绍其定义、特点以及该板的目的。
此外，我们还将介绍本文的结构和目标。
（2）正文部分：在正文第2.1节，我们将详细介绍聚碳酸酯耐力板的定义和特点，包括其主要组成成分、物理性能、化学性质以及特殊的耐候性能等方面。
（3）正文部分续：在正文第2.2节，我们将着重探讨德国拜耳聚碳酸酯耐力板的生产工艺和技术，包括原材料的选择与处理、生产过程的控制和优化、表面处理技术等方面，以及其在制造过程中可能出现的挑战和解决方案。
GMP内审员培训PPT课件
生产部
质量部
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量 管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调 查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时实验室负责人负责提供差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 供差异报告；工程、生产、QA经理共同进行风险评估来确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责阐明是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取
• BAG生命科学GMP手册、方针、指南
• 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 防止这类差异再次发生的措施 * 需要采取的追加措施
每个差异报告“完成日期”的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15 个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经 落实 。
第十三章:
投诉和药物不良反应报告
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
拜耳质量管理体系介绍课件
最近的一次更新是在2018年， 引入了新版ISO 9001标准，并 进一步强化了客户导向和卓越运
营的理念。
拜耳质量管理体系的核心价值观
01
02
03
04
客户导向
始终将客户的需求放在首位， 致力于提供满足客户需求的产
品和服务。
卓越运营
追求卓越的运营管理，以提高 效率和降低成本，同时保持高
质量的产品和服务水平。
目标。
增强企业市场竞争力
产品创新
拜耳质量管理体系鼓励产品创新 和研发，通过不断的技术创新和 产品升级换代，提高企业在市场
上的竞争力。
服务优化
该体系关注客户体验和服务质量的 提升，通过提供优质的服务和支持 ，增强客户对企业的忠诚度和口碑 传播。
市场拓展
拜耳质量管理体系助力企业拓展市 场和扩大销售网络，通过提高品牌 知名度和市场占有率，实现企业在 市场竞争中的优势地位。
案例三：某医疗器械企业的质量改进之路
要点一
总结词
要点二
详细描述
某医疗器械企业通过引入拜耳质量管理体系，实现了产品 质量和客户满意度的双重提升。
该企业在引入拜耳质量管理体系后，对产品设计、生产流 程、质量控制等环节进行了全面梳理和优化。通过对生产 过程中可能出现的问题进行风险评估，并采取相应的预防 措施，该企业有效降低了产品不合格率和客户投诉率。同 时，通过持续改进和优化生产流程，该企业提高了生产效 率，降低了成本，进一步提升了市场竞争力。
拜耳质量管理体系的特点
拜耳质量管理体系具有严格、规范、科学、系统化的特点，涵盖了产品 质量控制、流程优化、员工培训等多个方面，以确保企业整体质量的稳 定和提升。
对未来发展的展望与建议
持续改进与创新
拜耳 质量管理体系介绍
生产部
质量部
9
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
10
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取
100
Action level
100
Action level Alert level (5%results≥)
Alert level (50%action level)
50
60
10 0
0
A
B
25
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（3）
计算方法:
CCE 空气检测: 两年检测数据: 48 * 5% = 2.4
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》
16
为防止再次发生同样的差异
QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。
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100
Action level
100
Action level Alert level (5%results≥)
Alert level (50%action level)
50
60
10 0
0
A
B
25
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（3）
计算方法:
CCE 空气检测: 两年检测数据: 48 * 5% = 2.4
压差 温度 相对湿度 尘埃粒子数 微生物
(空气, 表面, 压缩空气, 水池 & 地漏)
物理化学检测 层流装置 – 风速 体检 (SOP2-003, TU.60)
22
微生物监测的行动限度 (Action Limit)
定义: 微生物超过一定数量（法定、内部限度取严者） 必须采取纠正措施
当检测结果超出行动限度时:
生产部
质量部
9
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
10
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取
第十章: 第十一章: 第十二章:
文件管理
质量管理 自检 销售记录
第十三章:
投诉和药物不良反应报告
6
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验
证文件
工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关
产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
如果检测方法改变 每两年，根据两年的历史数据更新 必要时，根据最近一年的数据更新
继续
28
微生物监测的不良趋势
定义：
系统或区域失控 一系列行动限度的超出 有影响产品质量的可能
当发生不良趋势时:
记录监测结果
填写偏差报告
立即报告厂长、生产部经理、工程部经理和QA经理 保持可能受影响的批次处于待验状态
洁净区的要求
充足的照明 空气净化
特殊要求
防尘和捕尘设施 与产品直接接触的空气
压差
温度和湿度 水池和地漏 人员及物料出入
仓储区保持清洁和干燥
称量室和配料室 检验室和留样室 仪器专用室
21
在BHC药厂监测什么?
生产区 (CCD, E, F)
库房 微生物实验室 取样间 试剂库 纯化水系统 自来水 压缩空气系统 人员
30.06.05
29.07.05
25.08.05
30.09.05
28.10.05
25.11.05
Date
23.12.05
32
变更管理
目的
针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保： 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规
18
为什么对环境进行监测?（1）
确定环境达到指定的标准 检测出环境的变化情况 当环境有不良变化倾向时, 确保及时采取适当措施以阻止或改变 监测结果超标时，对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。
19
为什么对环境进行监测?（2）
Hale Waihona Puke GMP要求:中国 GMP (1998) 第 3章, 第15款和附录:
5
标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
第一章: 通则
第二章:
第三章: 第四章: 第五章: 第六章: 第七章: 第八章:
人员
厂房 设备 清洁与卫生 原料、辅料和包装材料 生产管理 包装和标签
SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)
第九章:
50 60
Total count YM
alert level:75 CFU/m3 action level: 200 CFU / m3
20
40 20 0
0 15 0 5 5 5 5 0 5 0 0 5 0
10 0 00 0 0
28.01.05
25.02.05
24.03.05
29.04.05
27.05.05
立即报告厂长，生产部经理，工程部经理和QA 经理，并填写差异报告 “即时改正措施” 2个工作日内重新取样 连续3个工作日内取样3次 调查所有可能受影响的批次 后续措施 取样点及周围环境的直观检查 清洁取样点及周围环境 特定的改正措施
23
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（1）
6个采样点, 检测频率：每季度 48个 趋大取整 3 第3高的检测结果
序号 结果 (菌落数/皿)
1 25
2 24
3 19
4 18
… …
44 10
45 10
46 5
47 0
48 0
报警限度
26
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（4）
限制条件:
不得低于行动限度的 10%
避免为良好的系统设置过严的报警限度
5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误
13）计量仪器的校准不合格
14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时
7） 操作失误
8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
16）一批内设备同一故障停止超过3次
17）其他重大事件和结果
13
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称 2）批号 3）偏差发现者 8）发生差异/失败的可能原因或解释 9）差异在药物的风险性中的分类 10）陈述是否影响其他的批次
* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 防止这类差异今后再次发生的措施
15
每个差异报告 “完成日期” 的规定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15 个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。
的措施及需要追加的措施；
QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
11
当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告
防止不必要的过早报警
不得高于行动限度的 50%
避免为较差的系统设置过宽的报警限度 防止不能起到报警应有的作用 不包括以下情况: 超标准数据、不可计数数据、验证初级阶段的数据
27
微生物监测的报警限度（Alert Limit）（5）
文件记录:
检测结果超出报警限度时
及时报告相关部门并记录
以下情况下，调整报警限度
在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。
所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
12
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫
4） 功能测试失败
洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
中国 GMP (1998) 第 3章, 第26款:
仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求 并定期监测。
20
为什么对环境进行监测?（3）
中国GMP 1998 第3章:
厂房与设施
一般要求
厂房: 环境整洁、布局合理，不互相妨碍 (贮存区和生产区有足够的空间) 设施: 设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施
29
人员
健康检查
30
监测数据回顾
“在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾.
年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.”
- SOP
年度监测回顾
31
监测结果年度回顾之图例
RCS - CCD - 2.1.9
200 180 160
Results(CFU/m 3)
140 120 100 80 60
7
GMP记录
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结
产品年度质量总结
顾客投诉记录 清洁记录 留样记录
生产商考察及审查记录
质量管理体系介绍
拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽
自我介绍
王丽丽
¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年 - 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理