医疗器械法律法规培训资料

宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司
医疗器械法律法规培训资料
培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
培训时间：
参加人员：各主要负责人和专职检验员
（本条例国务院276号令2000年4月1日施行）
一、医疗器械监督管理条例要点：
1、总则
1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。

1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。

1-3、医疗器械分为三类：
1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。

1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。

1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。

2、医疗器械的管理
2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。

医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。

2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度；
2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。

2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。

2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。

2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。

2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。

2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。

2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。

2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。

2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。

3、生产、经营和使用的管理
3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。

3-2、开办一类医疗器械产品到市局登记，省局备案。

开办二、三类医疗生产，应经省局批准，发给生产许可证，生产许可证有效期五年。

3-3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验证合格证。

4、监督
4-1、县级局设医疗器械监督员。

4-2、医疗器械的检测，要资格认证，方可实行检测。

4-3、对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上管理部门可予以查封、扣押。

4-4、对不能保证安全、有效的医疗器械，由省局撤销其产品注册证。

4-5、医疗器械广告应当经省局以上监管部门审查批准。

5、罚则
5-1、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上监管部门责令停止生产，没收违法生产的产品和所得，并处违法所得的相应罚款。

5-2、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械的，由县局以上监管单位责令停止生产，并处相应罚款。

5-3、生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械的由县局以上监管部门予以警告，责令停止生产，并处相应罚款及吊销产品生产注册证书。

二、医疗器械生产监督管理办法要点：（局令第12号2004年7月20日施行）
1、总则
1-1、生产监督管理是指监管部门依法医疗器械生产条件、生产过程进行审查，许可和监督检查的活动，是根据国务院监督管理条例制定的办法。

1-2、国家局主管全国，县级以上局负责本行政区域的工作。

2、开办医疗器械生产企业的申请与审批。

2-1、开办一类生产企业，在领取营业执照后30日内，填写《一类企业登记表》向所在地省局书面告知备案。

2-2、开办二、三类生产企业必须具备；
2-2-1、生产、质量、技术和企业负责人应当具有相适应的专业能力，掌握医疗器械生产监管、产品质量、技术等法律、法规和规定。

2-2-2、生产、质量负责人必须分开，不得一人兼任。

2-2-3、企业中专以上或初级以上职称人数占职工总数的10%以上。

2-2-4企业应当有与生产相适应的生产设备、生产、仓储场地。

2-2-5、企业应当有质量检验机构、相适当的质量的检能力。

2-2-6、企业收集保存与医疗器械生产有关的法规和标准。

2-2-7、企业应有符合医疗器械质量管理体系的内审员2名。

2-3、开办二、三类企业，向省局提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交如下资料：
2-3-1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证日月星辰。

2-3-2、工商门门的企业名称预先核准通知书。

2-3-3、生产场地证明文件。

2-3-4、生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证书，相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在岗位及高、中、初级技术人员的比例情况。

2-3-5、拟定生产产品范围、品种和相关产品简介。

2-3-6、主要生产设备和检验设备目录。

2-3-7、生产质量管理文件目录。

2-2-8、拟定生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

2-2-9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

2-2-10、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2-4、申请开办二、三类生产企业自监管部门受理日起30个工作日内对申请进行审查。

2-4-1、经审查符合规定，10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。

3、生产许可证管理
3-1、生产许可证分正本和副本，有效期5年。

3-2、生产许可证，许可事项若需变更的，应当在发生变更30日前填写《生产许可证（变更）申请表》，获准变更后，及时向工商行政部门办理注册登记变更。

3-3、生产许可证登记事项若需变更的，应当在工商行管理部门核准变更后30日内填写〈生产许可证（变更）申请表〉。

3-4、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月提出换发申请，并提交〈医疗器械生产企业许可证〉及本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

3-5、《医疗器械生产企业许可证》遗失的，应当立即向原发证机关申请初发，并在指定媒体上登载遗失声明。

3-6、任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

4、医疗器械委托生产的管理
4-1、医疗器械委托生产的委托应当是取得许可证的企业，并取得医疗器械注册证书的生产企业。

4-2、医疗器械委托生产的受托方应当是取得许可证的企业，其生产范围涵盖受托生产的医疗器械，生产条件、检测能力、质量管理体系与受托生产的医疗器械相适应。

4-3、委托力负责受托方生产医疗器械的质量的销售，负责提供技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

4-4、委托生产期限不得超过委托生产产品的注册证书期限。

4-5、委托方应当自合同签订之日起30日内，向省局登记备案，并提交相关材料。

4-6、委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

5、医疗器械生产的监督检查
5-1、监督检查的主要内容是生产企业执行有关法律、法规、规章和实施生产质量管理规范的情况。

5-2、监督检查时，监管部门可以依法查阅或要求生产企业提供相关情况和材料。

5-3、个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向监管部门举报。

5-4、医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合相应规定和质量管理规范有关要求。

5-5、生产企业生产的医疗器械应当符合相关标准和注册标准。

应当检验合格并附有合格证方能上市销售。

5-6、生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知省局。

省监管部门对生产企业进行质量体系考核或现场检查。

5-7、生产企业的应当按照有关规定开展不良事件监测和上市产品再评价，并建档案。

5-8、生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告省局。

5-9、县级以上监管部门设医疗器械监督员。

6、法律责任
6-1、违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械的，依照依照《条律》第三十六条处罚。

6-2、违反本办法规定，涂改、倒卖、出租、出借或以其它形式转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上监管部门责令改正，处1-3万罚款。

对于使用上述情况《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《许可证》生产二、三类医疗器械的，依照条例第三十六条处罚。

6-3、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省监管部门不予受理或不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请。

6-4、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》，已进行生产的，依照《条例》第三十六条处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

6-5、生产不符合国家、行业、注册产品标准的医疗器械的，依照《条例》第三十七条处罚。