方锥型混合机URS

用户需求

固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机

Draft起草人

工程部signature签名Date日期

Review审核人

固体车间主任signature签名Date日期

Review审核人

工程部部长signature签名Date日期

Review审核人

工程副总signature签名Date日期

Review审核人

生产总监signature签名Date日期

Review审核人

质量总监signature签名Date日期

Approve批准人

总经理signature签名Date日期

目录

1.目的 (4)

2.范围 (4)

3.适用的法规和指南 (4)

4.缩写与定义 (4)

5.系统/设备描述 (5)

6.生产能力要求 (5)

7.结构与组件要求 (5)

8.操作要求 (6)

9.功能要求 (6)

10.控制系统要求 (7)

11.材质与加工 (8)

12.公用系统要求 (9)

13.安装要求 (10)

14.EHS要求 (11)

15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)

16.文件和证书要求 (13)

17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)

18.修订历史 (14)

1目的

供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司

质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件

的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的

具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合

机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。

2范围

本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。

3适用的法规和指南

3.1法规文件：

此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操

作、维护或验证。

3.2公司内部文件：

3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。

3.2.2 《验证组织和实施SOP》SOP01/06/00/001。

3.2.3 《清洁验证SOP》SOP01/06/00/007。

4缩写与定义

5系统/设备描述

5.1用途：

方锥型混合机由方锥形混合料斗、双立柱支撑、洁净式快开蝶阀、双级链轮转动机构，驱动

系统、制动系统、控制系统等组成，此设备用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂

车间清开灵片、小儿热速清颗粒等品种制粒后的颗粒总混。

5.2安装位置：

新建固体制剂车间洁净生产区总混室。（安装位置图纸图片）

6生产能力要求

7结构与组件要求

10.2 故障检测报警

11材质与加工11.1设备电气要求

11.2材质要求

12公用系统要求

13安装要求

14EHS要求

15供应商/用户责任（安装、调试和验证）15.1验证的要求

15.2培训的要求

16文件和证书要求

供应商应将设备的结构图、技术说明等相关的文件以电子版和纸版的形式提供给XXXXX公

司，文字部分应使用英文或中文。

17报价要求（含标准配置、配件、备件）

18修订历史