HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程
艾滋病检测实验室室内质量控制
艾滋病检测实验室室内质量控制酶免或发光法检测的室内质量控制1 试剂盒内部对照试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照。
试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，不能作为室内质控品使用。
每一次检测临床样本时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
如内部对照结果无效，必须重新试验。
2 室内质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，质控品定值必须为弱阳性。
外部质控品的作用是判断该批临床样本检测的可信性。
因此，每次实验必须包含室内质控品，出现失控时，必须重新试验。
室内质控品可以购买或实验室自行制备。
质控品应稳定、无菌、或不含有影响试剂反应的防腐剂。
3 Levey-Jennings质控图3.1 质控图参数外部质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对外部质控品重复测定的基础上。
一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控血清测定结果，以建立一个临时性的均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的均值和标准差。
（1）算术平均值（x）：代表一组质控品测定S/CO值的均值。
为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）测得的外部对照质控品的S/CO值计算平均值。
（2）标准差（s）：是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与质控品S/CO值均值有关的预期范围。
一组S/CO值的标准差以s表示。
（3）变异系数（cv）：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。
（4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。
例如，按照12S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减2个标准差；按照13S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减3个标准差。
3.2 质控规则实验室在报告结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。
HIV实验室质量管理程序(新)
惠安县妇幼保健院HIV质理管理文件目录1.HIV筛查实验室概况2.HIV筛查实验室工作管理程序3.HIV筛查实验室工作流程图4.HIV筛查实验室工作制度5.HIV筛查实验室岗位责任制6.HIV实验室工作人员职责分工7.交接班制度8.标本采集、处理、保存、运送、接收、拒收和检测的管理制度9.试剂管理制度10.环境消毒隔离制度11.实验台消毒措施12.废弃物处置和实验室消毒措施13.消毒液的配制及使用措施14.检验科人员准入制度15.消防安全制度16.生物安全防护制度17.职业暴露的防护及处理措施18.筛查检验程序19.检测结果的判定方法20.检测结果报告规程21.检验科报告审核制度22.检验结果的解释23.检验科纠正措施程序24.检测数据的记录与保存25.呈阳性反应标本的处理程序26.检测数据季报方案和程序27.感染追踪处理方案28.保密程序制度29.质量管理制度30.室内质控失控分析管理制度31.外部质控血清的制备和保存32.仪器的使用和维护制度33.HIV抗体检测采血标准操作程序34.HIV血液样品接收登记处理程序35.HIV抗体筛查检测标准操作程序36.HIV抗体筛查结果报告程序37.HIV抗体筛查阳性标本送检程序38.安图Iwo洗板机的标准操作程序39.安图PHOMO酶标仪的标准操作程序40.海尔HR40-IIA2生物安全柜标准操作规程41.厦门致微FD-50F高压灭菌器标准操作规程42.离心机标准操作规程43.可调式移液器标准操作规程44.水浴箱标准操作规程45.医用低温冰箱标准操作规程46.温度计操作规程47.HIV检测标准操作规程（胶体金法）48.HIV检测标准操作规程（ELISA法）49.梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）50.梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测51.梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测52.丙型肝炎病毒抗体检测（胶体金法）53.丙型肝炎病毒抗体检测（酶联免疫法）54.移液器校准操作标准程序55.设备仪器保养维护校准程序56.实验室消毒和废弃物处理程序57.HIV筛查实验室质量控制程序58.实验室生物安全防护操作程序59.人员进出实验室管理程序60.实验室意外和事故处理程序61.实验室应急处理制度62.标本外送检管理制度和应急预案63.实验室检测数据的记录与保存程序64.HIV筛查实验室保密程序65.HIV的职业暴露后预防66.附表1:HIV抗体筛查报告67.附表2：HIV抗体复检化验单68.附表3：HIV抗体确认检测报告单69.附表4：HIV感染流行病学监测疫情报告单70.附表5：HIV抗体替代策略检测报告单71.附表6：HIV抗体检测数据季报表72.附表7：HIV暴露个案登记表73.附表8：HIV防治工作人员职业暴露事故汇总表HIV筛查实验室概况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。
HIV初筛实验室工作制度及操作规范
HIV初筛实验室工作制度及操作规范一、实验室工作制度1.工作时间：实验室工作时间为每周五天，每天8小时，具体工作时间根据实验室管理者的安排确定。
2.出勤要求：实验室人员需准时到岗，不得早退、迟到或旷工，如确有特殊情况需请假，应提前向实验室管理者申请。
3.个人卫生：实验室人员在工作期间应保持个人卫生，包括穿戴实验服、戴手套、戴口罩等。
同时，实验人员应定期接受相关健康检查，确保自身身体健康，以免对实验结果产生干扰。
4.实验室安全：实验室人员要遵守实验室安全规定，不得在实验室内吸烟、饮食，不得随意更改或移动实验设备，严禁私自使用化学试剂。
5.文档管理：实验室人员在实验过程中应及时记录实验数据，并妥善保存。
实验结果及相关数据应按照规定进行备份和存档，以备后续分析和查阅。
6.实验设备维护：实验室人员应对所使用的实验设备进行定期的清洁和维护，确保设备的正常运转和使用寿命。
7.实验报告：实验室人员应及时整理实验结果，并撰写实验报告。
实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够了解实验详细情况。
二、操作规范1.个人防护：操作过程中，实验室人员应穿戴实验服、戴手套、戴口罩等个人防护装备，严格遵守实验室安全规定，避免对自身健康造成危害。
2.样本处理：实验室人员在处理样本时，应注意避免样本的污染和交叉感染。
合理安排实验时间和操作顺序，确保样本的准确性和可靠性。
3.试剂使用：在使用试剂前，实验室人员应仔细阅读试剂说明书，了解试剂的适用范围、用量和操作方法。
使用试剂时应注意避免产生化学反应，同时按照规定的方法和顺序进行操作。
4.设备操作：实验室人员在使用实验设备时，应事先进行设备的检查和调试，确保设备的正常运行。
操作时应严格按照设备操作指南进行，避免设备的误操作或损坏。
5.数据记录：实验室人员在实验过程中应及时准确地记录实验数据，并将数据进行整理和归档。
记录应包括样本信息、试剂用量、实验操作过程和结果等。
HIV初筛实验室标准操作规程
H I V初筛实验室标准操作规程(总2页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.MarchHIV初筛实验室标准操作规程人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫原理和方法（上海科华生物）原理：用HIV-1+2型抗原包被酶联板。
待检血清或血浆中的抗-HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。
加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体的存在。
操作步骤：1、取出HIV抗原包被板。
每次试验设空白对照1孔，阴性对照各1孔，阳性对照各3孔（其中阳性对照1两孔，阳性对照2一孔），质控一孔。
分别加入HIV阴、阳性对照质控血清各100微升，其余孔加入待检样本各100微升。
贴上封口胶，置37℃温育60分钟。
2、将浓缩洗液用纯化水25倍稀释后洗涤用。
3、弃去各孔中样品、拍干。
每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5次，拍干。
4、每孔加入酶标抗原工作液100微升，贴上封口胶。
37℃温育30分钟。
5、弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5次（操作同步骤3）。
6、每孔加入底物液A50微升，再加入底物液B50微升，轻拍混匀，置37℃避光显色30分钟。
7、显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，置酶标仪450nm波长处测定OD值（参考波长为630nm）。
结果判定：阴、阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。
2、若阴性对照OD均值小于按计算。
3、临界值（cut off 值）的设定：cutoff值= PCx×10%（若PCx>=按算）4、被检样本的OD值≥临界值应判为HIV抗体阳性反应，<临界值为阴性反应。
检测样本的OD值≥临界值判为HIV抗体阳性，应重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送“HIV确认实验室”进行确认实验。
HIV初筛实验室SOP
HIV初筛实验室管理制度1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理，提高检测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》（2020年修订版），特制定本实验室的管理制度。
2.范围适用于艾滋病初筛实验室。
3.人员组成本实验室人员均参加过省疾病控制中心HIV初筛检测技术培训，并获得培训证书，实验室负责人为副主任检验师及以上，且有2年以上临床免疫工作经验：认可的授权签字人为主管检验师，且从事申请认可授权签字领域专业技术工作3年以上，符合相关要求。
4.安全等级HIV初筛实验室为二级生物安全实验室。
5. 管理制度5.1 热爱本职工作，遵守医务人员服务守则与工作原则；5.2 坚持不歧视原则，与服务对象建立良好关系，关心他人；5.3 做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作；5.4 严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》（2020年修订版），遵照本实验室的相关SOP文件工作；5.5 严格执行实验室生物安全通用要求，工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术；5.6 不得在实验室内喝饮料，抽烟，吃食物和化妆等，不得在实验室会客；5.7 实验室用品（包括工作服）不得用作其他用途，不可将私人用品和无关用品带入实验室；5.8 工作时，要戴手套，穿工作服，操作时手套破损应立即丢弃，洗手并戴上新手套；5.9 不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等；5.10 尽量避免使用尖锐物品和器具，宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物品；5.11 工作认真负责。
严格执行本实验室的质量管理控制程序规则；做好室间质评和室内质控工作；保证检测结果准确无误，杜绝差错事故的发生；5.12 工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上；操作时要有标本，检测试剂外溅时，应及时消毒；平时要保持环境整洁；5.13 工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用消毒洗手液和流动水洗手；5.14 遇到意外事故，应立即处理并报告上级，妥善处理。
(完整)艾滋病初筛实验室SOP文件
HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度.................................................................................................................... - 2 - 实验室工作制度.................................................................................................................. - 2 -HIV标本采集与接收登记制度.......................................................................................... - 2 - 艾滋病实验室保密制度...................................................................................................... - 3 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度...................................................................... - 3 - 差错事故处理制度.............................................................................................................. - 4 - 报告单签发审核制度.......................................................................................................... - 4 - 设备管理制度...................................................................................................................... - 5 - 试剂管理制度...................................................................................................................... - 6 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度...................................................................................... - 6 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案.................................................................................. - 7 -第二部分标准操作规程............................................................................................................ - 9 -第二章样品采集与处理.................................................................................................... - 9 - 第二章标准操作程序...................................................................................................... - 10 -一、北京金豪............................................................................................................ - 10 -二、上海科华生物.................................................................................................... - 11 -三、英科新创............................................................................................................ - 12 -第三章结果报告与注意事项.......................................................................................... - 14 -第三部分设备SOP文件 ........................................................................................................ - 15 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C .................................................................................. - 15 -二、KHB ST－36W洗板机............................................................................................. - 18 -三、电热恒温水箱............................................................................................................ - 20 -第四部分流程图...................................................................................................................... - 22 -一、HIV抗体筛查流程图................................................................................................ - 22 -二、暴露级别的评估........................................................................................................ - 23 -附件：血清加样表.................................................................................................................... - 24 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
HIV初筛实验室工作制度及操作规范
HIV初筛实验室工作制度及操作规范HIV快速检测实验室操作规范及工作制度一、抽血标准操作规程1、适用范围需做血液检测的对象。
2 、试剂与材料碘酒、酒精棉、棉签、橡皮止血带、注射器 (一次性采血器)、试管、止血棉。
3 、操作步骤3.1 核对被检者姓名并标价试管;3.2 请被检者入座，伸出手臂放在采血垫上;3.3 用橡皮止血带扎紧并请被检者握紧拳头;3.4 选择静脉，用碘酒棉在采血部位由里向外擦拭(直径约6cm左右)消毒;3.5 用酒精棉脱碘;3.6 把一次性注射器(一次性采血器)打开，在采血部位穿刺静脉，抽取血液;3.7 放松橡皮止血带，拔出针头，同时请被检者用止血棉压迫止血。
二、酒精棉球的制备1. 试剂与材料无水乙醇(分析纯) 、消毒蒸馏水若干、消毒量筒(1000ml) 、消毒盛器2. 操作步骤2.1 把消毒棉放入消毒盛器中待用。
2.2 取165ml消毒蒸馏水到入消毒好的量筒中，再加入一瓶500ml无水乙醇充分混匀。
2.3 把配好的75,酒精到入放有消毒棉的盛器中1三、样品的采集和处理 1 . 范围本章规定了用于艾滋病病毒(HIV)检测的血清、浆和全血样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、CD4+/CD8+T淋巴细胞测定和HIV 分离培养。
2 . 操作步骤2 .1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
唾液或尿液有时也可作为测试样品。
常用的血液样品的采集和处理方法如下:2.1.1血清样品采集和处理2.1.1.1 用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1~2小时，待血液凝固、血块收缩后再用3、000r/min离心15min，吸出血请备用。
2.1.1.2如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。
采血后要待血样干燥后再包装送检。
2.1.2 抗凝血样品采集和处理2.1.2.1用加有抗凝剂的真空采血管(或一次性注射器抽去静脉血，转移至加有抗凝剂的试管)，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
艾滋病初筛实验室标准操作规程
HIV抗体初筛实验室SOP文件适用部门：检验科目录第一部分工作制度......................................... - 1 -实验室工作制度 ........................................ - 1 -HIV标本采集及接收登记制度............................. - 2 -艾滋病实验室保密制度 .................................. - 2 -艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 .................. - 3 -差错事故处理制度 ...................................... - 4 -报告单签发审核制度 .................................... - 5 -设备管理制度 .......................................... - 5 -试剂管理制度 .......................................... - 6 -艾滋病筛查实验室安全防护制度 .......................... - 7 -艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 ........................ - 8 -第二部分标准操作规程.................................... - 11 -第二章样品采集及处理 ................................ - 11 -第二章标准操作程序 .................................. - 12 -一、北京金豪...................................... - 12 -二、上海科华生物.................................. - 13 -三、英科新创...................................... - 15 -第三章结果报告及注意事项 ............................ - 17 -第三部分设备SOP文件.................................... - 19 -一、多功能自动酶标仪RT-2100C ......................... - 19 -二、KHB ST－36W洗板机................................ - 23 -三、电热恒温水箱 ..................................... - 29 -第四部分流程图.......................................... - 31 -一、HIV抗体筛查流程图................................ - 31 -二、暴露级别的评估 ................................... - 32 -附件：血清加样表......................................... - 33 -第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
HIV初筛实验室室内质量的控制
HIV初筛实验室室内质量的控制发表时间：2013-03-05T13:42:54.810Z 来源：《中外健康文摘》2012年第49期供稿作者：黄巧莉[导读] 目的探讨HIV初筛实验室质量控制的操作过程。
黄巧莉 (广西桂林医学院附院输血科 541001)【中图分类号】R512.91 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）49-0190-01 【摘要】目的探讨HIV初筛实验室质量控制的操作过程。
通过对HIV实验室室内质控图的分析，找到影响质控结果的因素。
方法酶联免疫法（双抗原夹心酶联免疫法），结果质控血清检测结果均落在质控图中±2SD范围内）。
结论实验室室室内质量控制的完善，是保证实验室检测结果准确性。
建立好室内质量控制体系，才能提高实验室的检测技术水平，使实验的质量得到保障。
【关键词】抗-HIV ELISA 室内质量控制HIV初筛实验室室内质量控制是为了保证实验室检测的工作质量，保证检测结果的准确性和可靠性，有效监控检测过程是否稳定，检测结果是否精密度高，重复性好。
监控抗-HIV实验中的批间、批内标本检测的一致性。
做好HIV初筛实验室室内质量控制室至关重要。
目前我实验室在HIV抗体检测的室内质量控制室采用在每次实验时设立内部对照质控血清和外部对照质控血清。
同时建立并应用质控图进行监控。
1、材料和方法1.1质控血清内部对照质控血清是采用英科新创（厦门）科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）内阳性对照、阴性对照。
每次实验设立1个空白对照、2个阴性对照孔、2个阳性对照孔。
而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。
外部质控血清是采用卫生部门临床检验中心免疫测定用室内质控血清。
为定值血清，含量为1NCV/ml。
1.2仪器设备美国ELX-800酶标仪，ELX-50洗板机。
1.3检测方法与试剂酶联免疫法。
试剂为英科新创（厦门）科技有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）。
HIV筛查实验室的质量管理与控制
SI值表
n n3s n2s n n3s n2s
3
1.16
1.15
12
2.55
2.29
4
1.49
1.46
13
2.61
2.33
5
1.75
1.67
14
2.66
2.37
6
1.94
1.82
15
2.71
2.41
7
2.10
1.94
16
2.75
2.44
8
2.22
2.03
17
2.79
2.47
9
2.32
2.11
18
2.82
警告: 12S规则违背
失控（13S）：当外部对照的S/CO值超过±3S范围时，系统处于 失控状态，本次结果不能被接受。
失控: 13S规则违背
位移：连续几次（3-5次）外部质控都落在均值的一侧。提示试 验条件发生了较大改变。
发生位移
出现以下情况也应该应该暂停实验，找出原因。
连续两次同 一方向超出 2S
个数据
样本量足够
质控图参数
至少做5个批次的 检测，每个批次 中不少于4个质控
品检测结果
样本量较少
平均值
标准差
变异系数
控制限
质控的规定和使用
目前很多质控规则已被采用，最常用的是12S和
13S规则。
告警（12S）：当外部对照的S/CO值超过±2S范围时，系统处于 告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若 将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。
注：“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采 用 L-J质控图法。
HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程
1.目的室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。
监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。
2.适用范围适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制3.人员检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。
熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
考试合格后持证上岗。
复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。
4.实验室质控的意义通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。
统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。
4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。
4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
（注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图）5. 质控血清分内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。
包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。
6.ELISA试验室内部质控6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。
6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，使仪器保持最佳工作状态。
6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样，温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。
6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。
6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。
HIV筛查实验室作业指导书
HIV筛查实验室作业指导书一、引言HIV（人类免疫缺陷病毒）的筛查和确认是预防和控制艾滋病传播的关键环节。
本作业指导书旨在提供HIV筛查实验室的操作流程、安全措施和质量控制等方面的指导。
通过遵循本作业指导书，实验室工作人员可以确保HIV筛查工作的准确性和安全性。
二、实验室设置和设备1. 实验室应具备适当的面积和布局，确保样品处理、试剂准备、实验操作和结果判定等区域相互独立，避免交叉污染。
2. 实验室应配备必要的实验设备，包括：生物安全柜、离心机、冰箱、恒温箱、洗板机、酶标仪等。
3. 实验室应具备良好的通风和照明设施，确保实验操作的安全和舒适。
三、样品处理和实验操作1. 样品接收：实验室应设立专门的样品接收区域，对样品进行登记、核对和标识。
样品应在低温条件下保存，并尽快进行实验操作。
2. 样品处理：在生物安全柜中进行样品处理，包括血样的分离、稀释和加样等步骤。
实验室工作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括防护服、口罩、手套和护目镜等。
3. 实验操作：按照试剂盒说明书进行实验操作，包括ELISA和WB等方法。
实验过程中应确保试剂的准确性和实验条件的稳定性。
4. 结果判定：按照试剂盒说明书进行结果判定，包括灰区判断和阳性确认等步骤。
对于可疑结果，应进行复检或进一步的确认实验。
四、安全措施1. 生物安全：实验室应遵循生物安全相关规定，确保实验操作的安全性。
对于含有HIV病毒的样品和废物，应进行适当的消毒和灭活处理。
2. 个人防护：实验室工作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括防护服、口罩、手套和护目镜等。
在实验操作过程中，应避免直接接触样品和试剂。
3. 废物处理：实验室应设立专门的废物处理区域，对含有HIV病毒的样品和废物进行适当的消毒和灭活处理。
废物的处理应遵循相关法规和标准。
五、质量控制1. 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，包括室内质控和室外质控等方法。
通过内部质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制简介HIV（人类免疫缺陷）是一种可导致艾滋病的病原体。
为了准确诊断HIV感染并进行有效的治疗，实验室在HIV感染的检测和监测中起着关键作用。
为了确保实验室结果的准确性和可靠性，必须采取严格的管理和质量控制措施。
实验室管理1. 设施与设备：实验室必须具备适当的设施和设备，包括安全实验室操作台、恒温设备、离心机等。
这些设备必须定期维护和校准，确保其正常运行。
2. 人员资质：实验室必须有经过培训和持证的专业人员操作。
他们应了解并遵守实验室安全操作规程、个人防护设备使用、废物处理等方面的要求。
3. 样本管理：正确的样本管理是确保实验室结果准确性的关键。
这包括样本的正确标识、储存和处理。
还必须建立严格的样本追踪系统，确保样本的可追溯性。
4. 质量管理计划：实验室必须制定并执行质量管理计划。
该计划应包括质量控制、质量评估和质量改进措施。
质量控制是通过使用已知结果的控制材料和参考标准来验证实验室结果的准确性。
5. 记录和文档管理：实验室必须建立详细的记录和文档管理系统，包括实验室操作记录、质量控制记录、设备维护和校准记录等。
这些记录应保留一定的时间，并可供审核和追溯。
质量控制质量控制是实验室确保结果准确性的重要手段，可分为以下几个方面：1. 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，使用已知结果的控制材料进行检测。
这可以确保实验室仪器及方法的稳定性和准确性。
2. 实验室间比对：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
外部质量评估计划可由国家、区域或国际机构组织，评估实验室的检测能力。
3. 标准操作规程：实验室应制定标准操作规程（SOPs），并确保所有实验人员都能正确理解和执行。
这些SOPs应包括每个实验步骤的详细说明以及如何处理常见问题等。
4. 持续质量改进：实验室应定期分析质量控制和质量评估数据，及时发现问题并采取纠正措施。
持续质量改进是实验室管理的重要方面，可以提高实验室的整体性能。
实验室质量控制操作规程
实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评判。
1 质量保证(QA)1.1 行政支持行政部门和领导要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和要紧技术人员队伍的稳固，保证实验室建造和设备需要、赋予充足的经费支持，并进行时常性监督检查。
1.2 实验室规范化建设艾滋病实验室的设置及其建造、设施、设备必须符合《艾滋病检测工作管理方法》的要求。
1.3 人员培训及其评判实验室工作人员上岗前必须允许技术培训并获得合格证书。
在工作中要定期或者不定期允许复训。
实验室主管领导应定期对工作人员进行评判，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情形、职业道德、出勤率以及上岗资格等。
1.4 标本采集、运送和处理，严格遵照FJCDCXAM001-2005。
1.5 检测方法和试剂的选择应使用最适合的检测方法和敏锐性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评判。
1.6 设备爱护与校准设置常用仪器的爱护及校准制度，以保证正常运转。
1.6.1 酶标读数仪、洗板机每天：核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洁仪器表面，爱护光学零件不沾灰尘。
每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。
每年：检查、清洗滤光片，如果显现破裂或者霉点则要更换。
按照仪器内具有的校准程序或者使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。
实验过程中发觉专门情形，应随时进行处理，可按照使用情形更换必要的部件。
1.6.2 移液器一年至少应该标定一次，发觉专门情形应随时进行校准。
标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。
校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。
移液器的精密度应在厂家讲明书规定的范畴内。
范例用蒸馏水称量法标定移液器：在室温22℃无风的工作室中，在万分之一级不天平上放置一个小三角烧瓶，用待校准的移液器吸取存放过夜的蒸馏水加入烧瓶底部，称重并运算蒸馏水分量，连续称重10 次。
艾滋病实验室的质量管理
外部质量评价
由实验室之外的机构或单位组织，包括质量 保证和质量控制工作的评价，职能工作考核 主要是评价实验室质量保证工作，能力验证 或室间质量评价主要是评价实验室质量控制 工作，是检验实验室对未知样品获得正确结 果的能力。
外部质量评价包括职能考核和能力验证 职能考核：问卷调查和现场评价
5、文件存档
实验原始记录表、打印数据、膜反应条 带或其照片、检测记录表、标本登记、标本 保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都 应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用 计算机保存各种文件和记录。
二、质量控制( QC )p15
质量控制是指为确保实验工作正常 进行而在每一步实验过程中必须采取的 各种措施。 是对检验结果的即时性评价，通过 对质控结果的连续观察，监测实验室结 果的精密性。
3、结果报告
分析结果及发出检测报告前，应注意须 在试剂盒及外部质控结果满足要求的前提下， 对样品进行分析。试剂盒及外部质控不合格， 样品需要重新检测 复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出 结论 签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签 字
4、样品登记和保存
收到样品后，建立唯一编码，及时登记 有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编 号、性别、职业、送检单位、人群类别、检 测结果、送检日期、报告日期、通讯地址
目前常用的艾滋病检测设备类
安全类：生物安全柜、洗眼器、普通冰箱、
超低温冰箱、高压灭菌器。
检测类：微量加样器、摇摆平台、全自动蛋
白印迹仪、普通离心机、震荡器、移液器、 恒温水浴、酶标仪+洗板机、病毒载量仪、流 式细胞仪
其它：计算机、空调
规范化管理的意义
遵照《全国艾滋病检测技术规范》、《全国
制订仪器设备检定计划。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制引言HIV（人类免疫缺陷）是一种引起艾滋病的，全球范围内仍然是一个严重的公共卫生问题。
对HIV感染的及时诊断和准确监测对于预防和控制艾滋病的传播至关重要。
为了保证HIV实验室的准确性和可靠性，良好的实验室管理和质量控制是必不可少的。
HIV实验室管理设备和设施HIV实验室应当配备必要的设备和设施，以确保诊断和监测工作的顺利进行。
这些设备包括PCR仪器、酶联免疫吸附试验（ELISA）读板仪和显微镜等。
此外，实验室还应当提供充足的工作空间和储存空间，以确保样本的安全和防止交叉污染。
实验室设备和设施的维护和维修也是实验室管理的重要组成部分。
人员培训HIV实验室的工作人员应当接受系统的培训，熟悉操作流程和标准操作规程（SOP），并具备良好的实验室实践技能。
培训内容应涵盖HIV感染的基础知识、安全操作规范、质量控制和质量保证等方面。
定期的培训和持续教育有助于实验室人员不断更新知识和技能。
样本管理良好的样本管理是HIV实验室管理的重要环节。
样本的准确标识和追踪可以确保结果的可靠性和完整性。
实验室应制定严格的样本接收、存储和处理标准，确保样本在整个分析过程中的可追溯性。
数据管理HIV实验室应建立健全的数据管理系统，保护样本和患者的隐私。
数据的记录、存储和传输应满足相关的法规和政策要求。
实验室应定期备份数据，并确保数据的安全性和完整性。
HIV实验室质量控制质量控制计划HIV实验室应制定和实施质量控制计划，确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量控制计划应包括以下内容：- 内部质量控制：实验室应每天进行内部质量控制，使用已知浓度的阳性和阴性对照品，检测系统的稳定性和准确性。
- 外部质量评估：实验室应参加外部质量评估计划，与其他实验室进行比对，评估实验室的表现并及时采取措施纠正任何偏差。
- 质量事故报告和分析：实验室应建立质量事故报告和分析机制，及时发现和解决质量问题，防止类似问题的再次发生。
艾滋病初筛中心实验室标准操作程序(SOP)111
成都市金牛区金建人民医院艾滋病初筛实验室标准操作程序（SOP）编号：JJYYHIV001编写者：审核者：批准者：实施日期：2014年03月12日前言本标准操作程序（SOP）根据《全国艾滋病检测技术规范2009》的要求，由成都市金牛区金建人民医院实验室全体人员参与编写。
主要起草人：钟磊，审核人：李文蓉，批准人：廖伟。
根据《全国艾滋病检测技术规范2009》的要求，实验室编写了相关的SOP文件，以适应HIV抗体检测的相关需要。
为全社会的艾滋病检测工作提供科学的、准确的检测服务。
一些相关的制度及规范，可以为实验提供准确的结果并为实验人员及环境提供良好的保护作用。
本标准操作程序（SOP）覆盖了实验室全部工作内容，主要包含以下内容：一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理（编号：JJYYHIV001-01）二、检测方法和步骤（编号：JJYYHIV001-02）三、仪器的使用、维护、校准（编号：JJYYHIV001-03）四、实验中的质量控制（编号：JJYYHIV001-04）五、结果解释与报告（编号：JJYYHIV001-05）六、保密程序（编号：JJYYHIV001-06）七、检测数据的记录与保存（编号：JJYYHIV001-07）八、追踪与处理（编号：JJYYHIV001-08）九、实验室的清理与消毒（编号：JJYYHIV001-09）十、实验室的安全防护（编号：JJYYHIV001-10）本标准操作程序（SOP）至编写完成并审核通过之日起开始实施，每年由实验室主管负责组织岗位人员进行修订。
所有岗位人员要在所从事工作的SOP文件上签名并认真阅读掌握相关内容。
审核人（签字）：____________目录一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理 (4)1 样品接收、登记、运输及处理办法 (4)2 样品采集 (5)二、检测方法和步骤…………………………………………………………………７1 检测程序………………………………………………………………………７2艾滋病抗体初筛检测常用的方法 (8)3 丽珠试剂检测方法和步骤 (8)4 万泰试剂检测方法和步骤 (9)三、仪器的使用、维护、校准 (10)1仪器使用制度 (10)2 仪器设备的管理、使用、维修、报废制度 (11)3仪器的使用、维护及校准方法与记录表样 (12)4 仪器档案 (14)四、实验中的质量控制 (15)1 质控血清的制备和保存 (15)2 质控图的建立与应用 (16)五、结果解释与报告 (19)1 HIV抗体筛查报告 (19)2 HIV抗体阳性送检单 (19)3 自愿咨询检测报告单 (19)六、保密程序 (20)七、检测数据的记录与保存 (21)1 原始记录 (21)2 结果登记表样 (21)3 数据记录的保存 (21)八、追踪与处理 (221)九、实验室的清理与消毒 (23)1 HIV实验室消毒方法 (23)2 HIV实验室消毒规范 (23)3 HIV实验室废弃物处理规范 (24)4 HIV实验室废弃物处理登记表样 (25)十、实验室的安全防护 (26)1 实验室安全制度 (26)2 实验室分区 (27)3 实验人员安全防护 (27)4 标本的安全防护 (29)1. 样品接收、运送及处理办法1.1 样品接收1.1.1由经过培训的、穿戴防护衣的实验人员在具有处理感染源设备的实验室内接收。
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1.目的
室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。
监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。
2.适用范围
适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制
3.人员
检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。
熟悉检测仪器的原理及性能；
掌握数据处理的能力和质量控制知识。
考试合格后持证上岗。
复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。
4.实验室质控的意义
通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。
统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。
4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。
4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
（注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图）
5. 质控血清分
内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。
外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。
包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。
6.ELISA试验室内部质控
6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。
6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，
使仪器保持最佳工作状态。
6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样，
温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。
6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。
6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。
6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S)
6.4.3绘制质控图
6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判
断是否符合要求。
6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。
一次超过2S但小于3S作为“告警”
一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一
侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失
控”。
6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新
进行检测，所检测的血清标本结果无效。
6.5即刻法质控
只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。
方法如下：
6.5.1先将比值S/Co从小到大排列
6.5.2计算均值X和标准差S
6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S
SI下限=（X-X最小值）/S
6.5.4对照SI表，检查是否失控
6.5.5判断标准：
a.当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示处于控制范围内；
b.当SI上限值和SI下限值有一值处于n2S和n3S值之间时，
说明该值在2S-3S范围，处于“告警”状态；
c.当SI上限值和SI下限值有一值＞n3S时，说明该值已在
3S范围之外，属“失控”
6.5.6继续重复以上各项计算。
6.5.7对于检测结果的比值判定为“失控”和连续两次“告警”的该次实
验要重新进行HIV抗体检测，所检测的血清标本结果
“失控”。
SI值表（即刻性质控）。