医疗器械不良事件分析模板

事件调查情况：

1.事件调查方案：在接到反馈后，立即通知公司不良事件工作小组，工作小组安排如下：

1.1市场部联系XX医院，获取上报人联系方式，并找到相应医生收集患者资料；同时统计该批次产品销售情况，销售科负责统计XX批次的销售记录并及时与相应经销商联系；

1.2质管科对该批次产品的生产及检验记录进行收集、核对；技术科核对该产品说明书，确认产品质量是否符合产品的技术要求，待院方提供相关资料分析产品使用情况及事件原因；

1.3质管科对以往产品不良事件信息汇总分析，确认是否有相类似不良事件及客户反馈情况；

1.4技术科对同批次的库存产品进行分析，初步分析问题发生的原因；

1.5市场部人员与XX医院联系，确认此次涉及锁定板钉系统在患者二次手术锁定板取出后产品是否可以退回；

1.6销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品是否有类似的临床情况反馈。

2.调查过程（情况）：

（1）XX年XX月XX日市场部根据收到的可疑不良事件信息及调查方案（以下简称方案）1.1的要求，立即对XX批次的销售记录进行了分析，从XX年XX月XX日到XX年XX月XX日，批号为XX的锁定板钉系统（锁骨重建YSM27型12孔右）共计销售XX件，目前仓库无库存。

（2）根据“方案”1.5要求，市场部人员与XX医院进行了充分的沟通确认产品。患者发现在右肩部隐痛，于XX年XX月XX日前往该院放射科检查，发现钢板断裂，根据院方反馈情况，院方未提供患者第二次手术的详细资料（院方称对方未在该医院进行二次手术，无法收集到资料），无法了解由于何种原因导致患者钢板断裂。因断裂的锁定板未能获取，我司无法对断板进行试验分析。

（3）根据“方案”1.2要求，质管科结合现场操作对XX批次的产品记录进行了跟踪调查，检查涉及产品实现的全部过程，该批产品在生产过程中严格执行进料检查、过程检验（首检、巡检、完工检）及成品检验，经过记录追溯及现场检查，产品实现过程各项记录及参数无异常，产品性能检测均符合要求。技术科核对该产品说明书，确认产品质量符合产品的技术要求。

（4）根据“方案”1.3要求，质管科对我司以往锁定板钉系统的不良事件信息汇总分析，通过对历年产品使用情况反馈信息（包括产品售后服务记录、顾客满意度调查记录、顾客投诉和抱怨记录、市场用户信息反馈等）可知该产品自注册生产销售以来，用户在以往的产品使用过程中，无因产品质量问题引起的不良事件及客户反馈情况。（5）根据“方案”1.6要求，销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品无类似的临床情况反馈。

事件原因分析：

发生断裂多为应力集中锁定板疲劳断裂。主要有三方面原因：

1.锁定板质量问题；

2.治疗因素；

3.患者原因（过早的活动和负重以及不正确的功能锻炼）。

院方仅根据患者口述中未诉明显诱因出现，就在不良事件报告中上报“初步判断为产品质量问题”是毫无依据的，不能作为判断钢板断裂的根本原因。同时我司通过与FDA MUADE数据库比对，该产品也有类似不良事件发生，而数据库中判断为：不能确定与产品有关。具体分析如下：

（1）从调查情况看，此批产品生产符合法规与规范的要求，为我司合格出厂销售的产品。从此方面考虑基本上可排除质量问题，因发生断裂产品未退回，无法通过产品进行判断。

（2）由于院方只提供该患者第一次手术前的影像资料，未提供第一次手术后及第二次手术的影像资料，未看到钢板安装情况及断裂情况，故无法判定钢板具体断裂原因是否是因治疗因素导致钢板未安装到位后引起断板事故。

（3）过早的活动和负重以及不正常的功能锻炼会导致锁定板不堪重负发生疲劳性折断。因未见到院方医嘱，无法判断患者是否遵循医嘱，有没有再次受到过外力，或者做一些剧烈的运动和比较重的劳动，还有患者在睡觉时不注意用患侧长时间压着。这些活动都有可能对锁定板产生影响。由患者信息看到，该患者为2型糖尿病患者，骨折后恢复速度比正常要慢很多，且骨骼坚韧程度也会下降，考虑为患者可能未按医嘱复查，定期查看骨痂是否正常生长，自认为6+月后骨骼已生长，能进行高强度工作导致（未能收集到该患者第一次手术后定期

复查的相关信息）。

控制措施：

进一步做好公司销售人员业务知识培训，在对经销商客户的培训中将患者植入内固定后应注意的事项重点讲解。并将培训内容反馈给临床医生。特别是锁骨骨折术后早期应悬吊患侧肢体，禁止患侧侧卧，防止用患侧的手臂用力提物、支撑、用力蹬。医生根据每次复查结果了解愈合情况和有无钢板失效并指导患者功能锻炼。患者要严格按照医生的要求定期复查和功能锻炼，不可急于求成或盲目锻炼。