医疗器械监督管理条例
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二、医疗器械行业发展情况
• 中国医疗器械销售规模居全球第二。 • 2017年，中国医疗器械销售规范首破3000
亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二， 排在美国之后。
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• 我国医疗器械有较广阔成长空间。 • 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：
0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02， 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场 总规模的42%，并有扩大之势。 • 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到 3120亿元，医药市场总规模预计为10372亿 元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断， 医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环 节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类 别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任 何虚假、欺骗行为。
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三、医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告 （2014年第58号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗 器械经营管理行为，保证公众用械安全， 国家食品药品监督管理总局根据相关法 规规章规定，制定了《医疗器械经营质 量管理规范》，现予公布，自公布之日 起施行。
65.5%
约$3000亿 55.2%
2004年
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2010年
进口陡增，本土产品竞争压力增大。
2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合 人民币936亿元），同比增长20.07%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美 元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波 诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查 仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等
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医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、
预防、监护、
治疗或者缓 通过对来自人 解 体的样本进行
检查，为医疗
或者诊断目的
提供信息
医疗器械
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
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目录
1
医疗器械基本知识
2
医疗器械行业发展概况
3 医疗器械经营质量管理规范
4
医疗器械监督管理条例
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一、医疗器械基本知识
1、 定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似 或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
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• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门
子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波
斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10
家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到
44.8%。
10大公司
来自百度文库其他企业
44.8%
34.5% 约$1000亿
第七条 企业质量管理机构或者质量管 理人员应当履行以下职责：
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（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗 器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理，应当提供必要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械 质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担 相应的质量管理责任。
2014年12月12日
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第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器 械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本 要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
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2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
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3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。
二、医疗器械行业发展情况
• 中国医疗器械销售规模居全球第二。 • 2017年，中国医疗器械销售规范首破3000
亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二， 排在美国之后。
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• 我国医疗器械有较广阔成长空间。 • 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：
0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02， 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场 总规模的42%，并有扩大之势。 • 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到 3120亿元，医药市场总规模预计为10372亿 元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断， 医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环 节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类 别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任 何虚假、欺骗行为。
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三、医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告 （2014年第58号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗 器械经营管理行为，保证公众用械安全， 国家食品药品监督管理总局根据相关法 规规章规定，制定了《医疗器械经营质 量管理规范》，现予公布，自公布之日 起施行。
65.5%
约$3000亿 55.2%
2004年
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2010年
进口陡增，本土产品竞争压力增大。
2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合 人民币936亿元），同比增长20.07%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美 元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波 诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查 仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等
精品课件
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、
预防、监护、
治疗或者缓 通过对来自人 解 体的样本进行
检查，为医疗
或者诊断目的
提供信息
医疗器械
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
精品课件
目录
1
医疗器械基本知识
2
医疗器械行业发展概况
3 医疗器械经营质量管理规范
4
医疗器械监督管理条例
精品课件
一、医疗器械基本知识
1、 定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似 或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
精品课件
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门
子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波
斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10
家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到
44.8%。
10大公司
来自百度文库其他企业
44.8%
34.5% 约$1000亿
第七条 企业质量管理机构或者质量管 理人员应当履行以下职责：
精品课件
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗 器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理，应当提供必要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械 质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担 相应的质量管理责任。
2014年12月12日
精品课件
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器 械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本 要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
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2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
精品课件
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。