医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
3医疗器械监督管理条例
3医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范和加强医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和健康，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内的医疗器械的生产、经营、使用、进出口活动以及监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理，应当坚持依法治理，强化风险防控，加强技术支持，完善监督体系，提升监督能力，促进创新发展。
第四条国务院药品监督管理部门负责本条例的监督管理工作。
省级药品监督管理部门根据国务院药品监督管理部门的工作要求，负责本辖区内医疗器械的监督管理工作。
第五条凡从事医疗器械相关活动的单位和个人，都必须遵守本条例的规定。
第二章医疗器械的生产与进口第六条从事医疗器械的生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照相关的规定进行生产。
第七条从事医疗器械的进口活动，应当依法取得医疗器械进口许可证，并按照相关的规定进行进口。
第八条凡生产和进口的医疗器械，应当符合国家和行业的相关标准和规定，必要时需要进行技术评价和临床试验，并依法取得技术评价和临床试验的批准文件。
第九条医疗器械生产企业和进口企业应当建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第十条国务院药品监督管理部门可以对医疗器械的生产企业和进口企业进行定期和不定期的检查。
检查发现问题的，应当及时进行整改并报告有关部门。
第三章医疗器械的经营与使用第十一条从事医疗器械的经营活动，应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照相关的规定进行经营。
第十二条医疗器械的经营企业应当建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第十三条医疗器械的经营企业应当对所经营的医疗器械进行备案，及时更新产品信息，并配备专业技术人员进行产品咨询和技术支持。
第十四条医疗机构在使用医疗器械时，应当按照规定进行验收、安装、调试、使用、维修和报废。
同时，应当做好医疗器械的维护保养工作，确保器械的正常运行。
医疗器械监督管理条例正式版
医疗器械监督管理条例正式版第一章总则第一条为了规范和加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械安全有效，保护人民生命健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内医疗器械的生产、销售、使用和检验等活动，适用于所有相关单位和个人。
第三条医疗器械监督管理应当坚持法治原则，通过统一的监督管理，实施分类管理，落实主体责任和市场主体自律，促进科技创新和质量安全持续改进。
第四条国家鼓励科技创新，推动医疗器械研发和生产技术进步，提高医疗器械质量和安全水平。
第五条国家实行医疗器械准入制度，对于确实需要进口的医疗器械，应当依法办理注册证书或者备案登记，保证安全有效并符合相关技术标准。
第六条国家支持医疗器械的监督检验和质量监测活动，建立健全医疗器械质量监测网络，提高医疗器械安全监测能力。
第二章医疗器械生产监督管理第七条医疗器械生产企业应当具备法定资质、设立专门的质量管理部门，建立质量管理体系，并严格按照相关法律法规和技术标准生产。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量记录、产品追溯、质量控制和风险评估制度，确保产品质量可追溯，及时掌握产品质量问题，并采取有效措施予以处理。
第九条医疗器械生产企业应当建立健全产品研发评价机制，对新研发医疗器械进行临床试验和技术认证，确保产品质量和安全性。
第十条医疗器械生产企业应当建立完善的售后服务和投诉处理制度，积极回应用户反馈和意见，及时解决用户使用中的问题。
第十一条医疗器械生产企业应当定期进行自检及监督抽查，与医疗机构、检验机构等配合开展监督检查，并主动接受相关部门的监督检查。
第十二条医疗器械生产企业应当依法申报医疗器械产品标准，确保产品符合标准要求，并配合相关部门开展对标准的检查。
第十三条医疗器械生产企业应当履行质量安全责任，及时报告和召回不符合安全要求的医疗器械，做好安全风险评估和安全警示工作。
第十四条对于违反法律法规的医疗器械生产企业，相关部门有权采取责令改正、暂停生产或撤销生产许可证等行政处罚措施。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用和进口医疗器械的行为。
第三条医疗器械的监督管理应该科学、公正、严格、高效的原则，根据医疗器械的不同特点和风险程度，进行分类管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械的生产、销售、使用和进口应当符合国家法律法规以及相关标准的规定，不得损害人民群众的生命安全和身体健康。
第六条国家鼓励和支持医疗器械技术的研发和创新，提升医疗器械的质量和安全水平。
第二章医疗器械的生产和销售第七条医疗器械的生产企业应当依法小额贷款手续，注册登记，取得《医疗器械生产许可证》，并按照该许可证的规定进行生产。
第八条医疗器械的销售企业应当依法成立，具备一定的资金、场所、设备和人员，取得《医疗器械销售许可证》，并按照该许可证的规定进行销售。
第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和技术要求。
第十条医疗器械销售企业应当在销售点明显位置设置医疗器械销售许可证的标识，严禁销售未取得许可证的医疗器械。
第十一条医疗器械广告应当真实、准确、合法，不得含有虚假、夸大和误导性的宣传内容。
第十二条医疗器械销售企业应当建立和健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见，并向监督部门报告医疗器械发生的不良事件和质量问题。
第三章医疗器械的使用和管理第十三条医疗机构应当配备专业的医疗器械管理人员，负责医疗器械的购买、验收、存储和使用。
第十四条医疗机构应当对医疗器械进行全面的质量检测，确保符合要求后方可投入使用。
第十五条医疗机构应当建立和实施医疗器械的定期检验和维修计划，及时检验和维修医疗器械，确保其正常工作。
第十六条医疗机构对医疗器械发生的不良事件和质量问题应当及时报告监督部门，并按照相关规定采取相应的处置措施。
《医疗器械监督管理条例》( 680号 )
医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械的研发和应用，制定本条例。
第二条本条例合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用、检测、维修、报废等活动及与之相关的行政管理活动。
第三条国家实行医疗器械分级分类管理制度。
医疗器械按照其安全风险等级分为三类，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。
第四条国家加强对医疗器械的监督管理，建立医疗器械监督管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护公共卫生和人民群众的生命健康。
第二章医疗器械的研发、生产和经营第五条医疗器械的研发、生产和经营单位应当依照法律法规和规范要求，确保医疗器械的安全、有效和合用性。
第六条医疗器械研发单位应当制定研发计划和技术规范，开展研究和实验，并按照规定报送相关资料。
第七条医疗器械生产单位应当取得《医疗器械生产许可证》，并按照许可证经营范围生产医疗器械。
第八条医疗器械经营单位应当取得《医疗器械经营许可证》，并按照许可证经营范围经营医疗器械。
第九条医疗器械生产和经营单位应当建立产品质量保证体系，依照法律法规和规范要求实施产品质量控制。
第十条医疗器械生产和经营单位应当建立完善的售后服务体系，向用户提供必要的产品使用说明书、保修单据等。
第三章医疗器械的使用第十一条医疗机构应当按照医疗器械的分类管理要求，确定使用范围和使用条件，建立医疗器械管理制度。
第十二条医疗机构应当配备医疗器械专业人员，进行医疗器械的使用管理和技术服务。
第十三条医疗机构和医疗器械使用者应当对医疗器械的使用、维护和保养等进行认真学习和培训。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，记录医疗器械的购进、验收、派发、使用、维修、报废等情况，并按照规定保存期限妥善保管。
第四章医疗器械的检测和评价第十五条医疗器械检测应当依据国家标准或者行业标准，采用科学、规范、公正的方法，全面检验医疗器械的质量和安全性能。
第十六条医疗器械评价应当综合考虑医学、工程、生物等多学科知识，采用科学、公正、透明的方法，评价医疗器械的临床安全性和临床有效性。
医疗器械监督管理条例2023
医疗器械监督管理条例2023第一章总则第一条为了规范医疗器械市场，保障人民群众的身体健康和生命安全，加强对医疗器械的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目标是防范和控制医疗器械的风险，提高医疗器械的质量和安全性。
第三条国家建立健全医疗器械监督管理体制，加强对医疗器械的研发、生产、流通、使用等环节的监督管理。
第四条医疗器械监督管理实行分类管理和风险分级管理相结合的原则，分类管理是指依据医疗器械的风险等级，进行不同层次的监督管理；风险分级管理是指根据医疗器械的危害性和风险程度，对其进行评估和管理。
第五条医疗器械监督管理依法实施准入许可制度。
凡属需要许可的医疗器械，必须经过准入许可后方可进入市场。
第二章医疗器械准入许可第六条医疗器械准入许可实行前置管理制度，首次申请准入许可，申请人应提前向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经过审查合格后方可获得准入许可。
第七条医疗器械准入许可的审查内容包括：技术文件的完整性、合理性和科学性；生产工艺的合规性；医疗器械的性能和安全性；临床试验结果等。
第八条医疗器械准入许可有效期为五年，期满后需要重新申请。
第九条对于属于低风险的医疗器械，可以采取简化审查程序，但仍需进行检验检测和技术评价。
第十条医疗器械准入许可的申请人应该具备相应的生产和研发能力，同时需要按照规定进行质量管理体系的建设和认证。
第三章医疗器械监督管理第十一条医疗器械的生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，严格按照质量管理要求进行生产，确保医疗器械的质量和安全性。
第十二条医疗器械准入许可持有人应当按照规定的内容和期限向国家药品监督管理部门提交临床试验数据、销售数据等相关信息。
第十三条医疗器械的流通环节应当按照规定经过备案，并建立医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十四条医疗器械的使用单位应当建立医疗器械管理制度，明确责任，加强对医疗器械的监督和管理，及时报告医疗器械不良事件。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)
医疗器械监督管理条例(2022年新修订)医疗器械监督管理条例(2022年新修订)第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的目的是保障医疗器械的安全、有效使用、正确运输、合理配置和管理。
第三条医疗器械监督管理应当遵循公开、透明、科学、便利的原则，加强监督执法，加强风险评估和监测，提高医疗器械的管理水平和安全性。
第四条国家对医疗器械实施监督管理，一律遵守法律法规，不得违背社会公共利益。
第五条医疗器械监督管理的主管部门由国家卫生健康委员会负责，地方各级卫生健康行政部门依法履行监督管理职责。
第二章医疗器械监督管理人员第六条医疗器械监督管理人员应当具备以下条件：（一）具有中华人民共和国国籍；（二）具有相应的医学、生物医学工程、药学以及公共卫生等相关专业知识；（三）具有较高的政治素质和职业道德；（四）具备必要的监督管理工作能力。
第七条医疗器械监督管理人员应当接受必要的培训和考核，定期进行学习和进修，提升专业能力。
第八条医疗器械监督管理人员行使职权，应当遵守法律法规，不得利用职务之便谋取私利，不得泄露商业秘密。
第九条医疗器械监督管理人员应当依法履行监督管理职责，做到公正、公平、公开。
第三章医疗器械生产第十条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，符合医疗器械安全和有效性的要求。
医疗器械生产许可证应当在规定的有效期内进行更新换证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和制度；加强生产现场管理，确保生产过程的合规性和质量安全。
第十二条医疗器械生产企业应当严格按照注册的医疗器械名称、规格、型号和标志等生产医疗器械，并确保产品符合标准要求。
第十三条医疗器械生产企业应当定期进行产品检测，保证产品的质量和安全性。
第十四条医疗器械生产企业应当建立产品售后服务制度，及时处理的投诉和意见，并采取相应的改进措施。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。
第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。
第四条国家实行医疗器械分类管理制度。
第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。
第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。
医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。
第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。
市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。
第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。
第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。
医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。
第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。
第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。
第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。
医疗器械监督管理条例2022
医疗器械监督管理条例2022医疗器械监督管理条例2022第一章总则第一条目的和基本原则为加强和规范对医疗器械的监督管理，保障公共卫生安全和人民健康，制定本条例。
依法实施分类管理，注重风险管控，加强质量监督和信息公开，强化日常监管和应急处置，鼓励技术创新，保障合法权益和社会责任，推进创造、流通和使用全过程的合规性，实现安全、有效、便利的医疗器械应用。
第二条合用范围本条例合用于医疗器械在中华人民共和国境内的研制、生产、销售和使用等活动，不合用于体外诊断试剂和体外诊断试剂包装、标签、说明书等相关活动。
第三条术语和定义本条例中，下列术语和定义合用：（一）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人类疾病和功能障碍、调节人类生理过程和实现技术重大研究等特定目的的器具、设备、用品、材料或者其他物品。
但是，不包括普通日用品、供医疗机构、科研机构或者个人自行研制的设备和原辅材料等。
（二）注册：指在注册管理机构的准入审查后，依法颁发注册证书，批准上市销售的活动。
（三）备案：指在国家药品监督管理部门发布的备案目录中备案的活动。
（四）进口：指从国外进口医疗器械并在其销售或者使用前，依照法定程序进行的审批和备案等活动。
（五）生产：指从原料采购到制成成品的一系列过程。
（六）批准文件：指国务院药品监督管理部门依照法定程序颁发的医疗器械注册证书、批准证明文件等。
（七）使用：指医疗机构或者个人使用医疗器械。
第二章生产管理第四条许可证管理医疗器械的生产企业，应当依法取得医疗器械生产许可证。
通过生产许可证监督检查合格后，方可取得医疗器械注册证书。
第五条生产许可证的颁发生产许可证的颁发应当符合下列规定：（一）法定代表人具有药品生产专业知识和与相应的职业资格。
生产许可证颁发单位应当进行审核确认；（二）生产场所符合医疗器械生产的卫生要求，生产设备、检验设备、环境等符合医疗器械生产的技术要求；（三）有合格的生产管理人员和技术人员，具备医疗器械生产要求的相应的学历或者学历和职业资格；（四）有健全的生产质量保证体系，完成的生产文件和记录证明质量标准符合要求；（五）生产、储存、检验、包装、运输等操作按照医疗器械的特点实施相应措施。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。
第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。
第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。
第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。
第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。
第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。
第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。
医疗器械监督管理条例
第三章 医疗器械生产、经营 和使用的管理
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备 案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当 经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业 许可证》。
冀食药监械（准）字2009第2410034号
由哪个级药品监督管理部门颁发的？ ——河北省食品药品监督管理局 注册证效期到什么时候？ ——2013年
再 见
加以控制的医疗器械。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第三类是指，植入人体；用于支持、维
持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二章 医疗器械的管理
第二章 医疗器械的管理
第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册 制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政 府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。
疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替 代、调节；（四）妊娠控制。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其
安全性、有效性的医疗器械。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第二类是指，对其安全性、有效性应当
《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，有
效期届满应当重新审查发证。
第四章 罚 则
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第四章 罚 则
第三十八条 未取得《医疗器械经营许可证》 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上 人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没 收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的， 并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
医疗器械监督管理条例（2017年修正）
医疗器械监督管理条例（2017年修正）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2017.05.04•【文号】中华人民共和国国务院令第680号•【施行日期】2017.05.04•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
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第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗 器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理，应当提供必要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械 质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担 相应的质量管理责任。
精品课件
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、
预防、监护、
治疗或者缓 通过对来自人 解 体的样本进行
检查，为医疗
或者诊断目的
提供信息
医疗器械
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
2014年12月12日
精品课件
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器 械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据 《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本 要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
第七条 企业质量管理机构或者质量管 理人员应当履行以下职责：
精品课件
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。
妊娠控制
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
精品课件
2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
精品课件
目录
1
医疗器械基本知识
2
医疗器械行业发展概况
3 医疗器械经营质量管理规范
4
医疗器械监督管理条例
精品课件
一、医疗器械基本知识
1、 定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似 或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要 通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
精品课件
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门
子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波
斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10
家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到
44.8%。
10大公司
其他企业
44.8%
34.5% 约$1000亿
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗 器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环 节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的 质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类 别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任 何虚假、欺骗行为。
精品课件
精品课件
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑 医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。
精品课件
二、医疗器械行业发展情况
• 中国医疗器械销售规模居全球第二。 • 2017年，中国医疗器械销售规范首破3000
亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二， 排在美国之后。
精品课件
• 我国医疗器械有较广阔成长空间。 • 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1：
0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02， 全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场 总规模的42%，并有扩大之势。 • 我国医疗器械市场总规模2019年预计达到 3120亿元，医药市场总规模预计为10372亿 元，医药和医疗消费比为1：0.2。可以判断， 医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。
65.5%
约$3000亿 55.2%
2004年
精品课件
2010年
进口陡增，本土产品竞争压力增大。
2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合 人民币936亿元），同比增长20.07%。 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美 元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波 诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查 仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医 疗器械经营质量管理规范的公告 （2014年第58号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗 器械经营管理行为，保证公众用械安全， 国家食品药品监督管理总局根据相关法 规规章规定，制定了《医疗器械经营质 量管理规范》，现予公布，自公布之日 起施行。