两品种共用设备清洁验证方案
清洁验证方法
保证所有关键步骤进行监控并记录
通过不同的操作人员进行对照确认 修订SOP并培训所有操作人员
清洗验证
清洗剂的选择
根据将要去除的残留物选择清洗剂 与材料相容的 安全，无危害性的 经济实惠的 对环境无冲击的 无毒的 对去除微生物有效的 本身非常容易去除 低发泡的 应该是控制的配方
取样方法得到补充
清洗验证
清洁验证的取样点的确定
取样点的类型依据：
•
•
•
设备的复杂性 结构材料的不同部位 取样点的方便性和重现性 上述因素 设备的总尺寸
选择取样点数目，依据：
• •
绘制取样地图
清洗验证
清洁验证检验方法
检验方法对于分析物是特定的 选择实验室最常使用的检验方法 检验方法和取样方法必须证明：
• •
合适的取样方法
有效的检验方法
清洗验证
清洁验证检验方法
HPLC或效果类似的方法：计算每ml冲洗 溶剂中最大允许残留量或每棉签中最大 允许残留量
紫外分析法：以冲洗水为空白作对照
•
接收标准：紫外分析≤0.03abs
波长范围：210～360nm.
清洗验证
残留物限度的确定
依据不同的标准要求采用不同的计算方法；
操作人员在清洁过程中的防护
设备的拆卸程度
详细的清洁步骤 清洁过程中的监控
清洁的记录
清洗验证
设备清洁SOP的内容
标明设备的清洁状况和有效期限
清洁后的检查和过期清洁设备的处理
清洁后设备的储存和条件 设备使用前的检查
设备清洁验证方案
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
05
验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
03
验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
设备清洁验证
一1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。
清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。
建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。
6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。
验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。
6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准当以上条件任何一个发生改变时均需按照前验证的方式重新验证。
二、1．概述根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3．验证使用的文件4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
设备清洁验证方案
名目1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案〔附件1〕。
由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表层剩下物不超过预先确定的剩下物限量。
1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度操纵装置、自动清洗装置等。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
〔附件2〕2.验证目的为确认FTK配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表层剩下物不超过的剩下物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案的内容进行，要是因特不缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书〔附件3〕，报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案名目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期应该认。
3.2工程部1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3质量部1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的预备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
3.4生产部1.负责设备的清洁。
2.负责依据验证试验结果，修改设备清洁程序。
4.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对FTK配液罐清洁程序进行验证。
首先，依据活性成分的无显著碍事值〔NOEL，每60kg体重的最小有效剂量的1/40〕等参数，经科学计算确定各种取样条件下的剩下物限量；然后，用棉签擦拭取样、溶媒冲洗取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可同意限量进行比立。
多产品共线清洁验证方案
目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.验证小组成员及职责 (2)4.清洁验证风险分析 (2)5.文件及培训确认 (4)6.清洁描述 (4)7.清洁评估 (5)8.验证过程 (8)9.验证周期 (9)10.偏差统计分析 (9)1.概述根据2010年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。
我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。
2.目的证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。
4.清洁验证风险分析4.2高风险项目分析及方案设计5.文件及培训确认（见附件一）确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。
可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。
6.清洁描述清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真空灭菌器中121℃，30 min灭菌。
灭菌后应干燥无水存放时效72小时冻干机冻干箱内表面、板层、冷阱每班生产后清洗冻干机干燥箱的清洁：冻干产品出箱完成，使用无尘洁布将箱内的产品残渣清理干净。
按《SSSSSS型真空冷冻干燥机标准操作规程》进行在线清洗、在线121℃灭菌30分钟，并自动进行真空干燥。
无异物无花斑、水痕、设备见本色。
轧盖机设备表面、传送带、铝震荡盘每班生产后生产结束清洁设备内、外表面，先用浸有注射用水的白色挂钩无尘洁布擦拭一遍，然后再用75%的酒精擦拭消毒一遍。
无异物无花斑、水痕、设备见本色。
7.清洁评估7.1.清洁目标产物的选择：我司生产线目前有以下品种共线生产。
名称最大日剂量最小日剂量批量（kg）LD50注射用XXXXX 300mg（vi）50mg（vi）13.18 125注射用YYYYY 70mg（vi）35mg（vi）12.51 40注射用PPPPP 80mg（vi）40mg（vi）20.16 45注射用AAAAA 80mg（vi）20mg（vi）10.24 35清洁前的选择注射用PPPPP作为计算依据，清洁后选择批量最小的产品(注射用AAAAA)进行计算。
螺杆分装机清洁消毒(灭菌)效果验证方案
文件编码：螺杆分装机清洁验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证机构和职责5.风险分析6.验证前的确认7.验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.验证结论与评价10.再验证11.最终批准12.验证证书1.概述粉针剂车间生产的品种为*****、******两个品种，并共用螺杆分装机，为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，对螺杆分装机进行清洁验证，通过目检、化学检测及微生物检测考察设备按规定程序清洗后，验证对象的清洁程度，并对设备清洁最终效果作出评价。
确保使用该系统生产产品时没有来自上批产品及清洁过程中带来污染的风险。
2.验证目的采用目测、化学分析和微生物检测方法来证明该系统按照规程进行清洁消毒后，可以保证螺杆分装机的洁净，可以有效清除螺杆分装机的活性成分残留、残留物的量能够达到预定的限度以下，并在预定的存放时间内洁净度符合规定，确保生产工艺的清洁有效，避免交叉污染，有效保证产品的质量。
3.适用范围适用于螺杆分装机清洁验证4验证机构成员及职责5 风险分析按《质量风险管理规程》对粉针剂车间螺杆分装机清洗消毒（灭菌）效果验证进行风险评估，在分析中确定验证的关键点，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，风险分析。
风险评估表6.验证前确认6.1螺杆分装机基本情况：粉针剂车间共有8台分装机，用于注射用*******和注射用氨苄西林钠两个品种的分装。
每台设备直接接触活性成分的部件为料桶、输粉螺杆、粉盒、左右计量螺杆、左右分装头、推料盒。
因上述部件直接接触活性成分，确定上述部位为最难清洁部位。
分装机接触活性成分部件表面积统计：6.2清洁效果确认产品的选择：粉针剂车间生产的品种为*****、********，其原料理化性质如下：以上两个品种共用分装机，采用每年选取一个产品，逐年轮换进行清洁验证的方法，确认该型号设备按现行规程清洁能够达到清洁要求，不会对下一批次产品造成污染。
清洁设备方法验证方案
设备清洁方法验证方案目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.验证时间5.验证小组人员分工6.验证内容7.偏差处理8.结论与评定9.附件1、验证概述1.1验证原因根据国家GMP及公司《验证管理规程》的要求,结合企业实际情况，天目薄荷药业生产只有两个品种，薄荷脑、薄荷素油二条生产线，有专用的生产设备，在新增设备及连续生产三个月后应进行清洁验证。
薄荷脑和薄荷素油是利用唇形科植物薄荷（Mentha haplocalyx Briq.），经加工提炼而成的纯天然原料药。
1.2.验证对象验证对象为薄荷车间生产线各设备清洁操作规程。
相关规程具体编号见下表：1.3.概述根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
薄荷脑和薄荷素油为纯植物油料，油料通过试验确定清洁溶剂为1%的氢氧化钠，在清洁过程中能检查设备清洁过程中NaOH的残留量，需进行NaOH的残留量验证。
2.验证目的用目检、PH值检测、化学分析的方法来检查每批产品生产结束设备按清洁规程处理后，可见异物残留和化学残留限度是否符合规定，以证明薄荷脑、薄荷素油生产用各设备清洁方法是可行的，清洁效果稳定，不会对下批产品造成不良影响。
NaOH残留量检测方法验证是指从目检到PH值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备NaOH残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。
3.验证范围设备清洁后NaOH的残留量。
4.验证时间年月日至月日5.验证小组人员分工6.验证内容：6.1配制方法对清洁剂的氢氧化钠的浓度进行摸索，选择0.3%、0.5%、1%、2%、3%浓度的氢氧化钠对设备清洁，选择合适的浓度，选用一个长方型的不锈钢器具（长45 CM：宽：30 CM 高：15CM）体积20L，一个正方型的不锈钢器具（长：32CM宽：32CM高：32CM）体积32L进行试验，看浓度多少的氢氧化钠能溶出油（温度在60℃）。
清洁验证方法
表面微生物监测
级别**
个／接触碟(24~30cm2)A Nhomakorabea2
B
5
C
25
D
50
注：*最大允许限度均指单个值，不是平均值。 **均指在动态条件下测定。
(2)监测 这里的表面包括墙壁、地面及设备表面。对于光滑表面可采用接触碟法，不规则表面可采用药签擦拭法。取样应在或接近操作
点进行。
监测频率根据产品对环境的要求及日常监控积累的数据来制定。
产品参数 每批公斤数 每批生产数量 能显示药理活性的最低剂量（mg） 每日的最高剂量（数） 每片（粒）重量（mg）
提供产品的有关参数
产品 A
产品 B
产品 C
16
13
36
40，000
65，000
90，000
50
15
15
1
6
3
400
200
400
产品 D 15
30，000 200 4 500
产品 E 26
×
4in2取样面积
=μg数/ 4in2
产品A和产品B共用设备在生产过程中和产品的接触面积（in2）
清洗验证
可接受的限度范围的指标和计算方法
计算方法
以日剂量的0.001为考核指标
如果收集清洗液检测时，可按下列公式计算： 0.001×前一品种（A）能显示药理活性的最低剂量×下一品种（B）每批的生产数量
活性成分及其衍生物 辅料 清洁剂 微生物 润滑剂 冲洗水中残留的异物 设备运行过程中释放的异物
清洗验证
设备清洁验证的目的
设备清洁验证是指从目检、化学和微生 物角度试验并证明设备按规定的清洗程 序清洗后，使用该设备生产产品时没有 来自上批产品及清洗过程所带来污染的 风险，从而给患者提供安全、纯净、有 效的药品。
多产品共线清洁验证方案
多产品共线清洁验证⽅案⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (2)3.验证⼩组成员及职责 (2)4.清洁验证风险分析 (2)5.⽂件及培训确认 (4)6.清洁描述 (4)7.清洁评估 (5)8.验证过程 (8)9.验证周期 (9)10.偏差统计分析 (9)1.概述根据2010年版GMP的要求，注射剂投⼊⽣产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。
我公司冻⼲粉针剂⽣产线注射⽤XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻⼲机、轧盖机。
2.⽬的证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。
4.清洁验证风险分析4.2⾼风险项⽬分析及⽅案设计5.⽂件及培训确认（见附件⼀）确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。
可接受标准：以下⽂件建⽴，并且相关⼈员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。
6.清洁描述清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真空灭菌器中121℃，30 min灭菌。
灭菌后应⼲燥⽆⽔存放时效72⼩时冻⼲机冻⼲箱内表⾯、板层、冷阱每班⽣产后清洗冻⼲机⼲燥箱的清洁：冻⼲产品出箱完成，使⽤⽆尘洁布将箱内的产品残渣清理⼲净。
按《SSSSSS型真空冷冻⼲燥机标准操作规程》进⾏在线清洗、在线121℃灭菌30分钟，并⾃动进⾏真空⼲燥。
⽆异物⽆花斑、⽔痕、设备见本⾊。
轧盖机设备表⾯、传送带、铝震荡盘每班⽣产后⽣产结束清洁设备内、外表⾯，先⽤浸有注射⽤⽔的⽩⾊挂钩⽆尘洁布擦拭⼀遍，然后再⽤75%的酒精擦拭消毒⼀遍。
⽆异物⽆花斑、⽔痕、设备见本⾊。
7.清洁评估名称最⼤⽇剂量最⼩⽇剂量批量（kg）LD50注射⽤XXXXX 300mg（vi）50mg（vi）13.18 125注射⽤YYYYY 70mg（vi）35mg（vi）12.51 40注射⽤PPPPP 80mg（vi）40mg（vi）20.16 45注射⽤AAAAA 80mg（vi）20mg（vi）10.24 35清洁前的选择注射⽤PPPPP作为计算依据，清洁后选择批量最⼩的产品(注射⽤AAAAA)进⾏计算。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
清洁验证方案
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有具体、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程涉及：氯化反映罐、酯化反映罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。
2 目的通过对反映罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，可以达成保证药品质量的目的，文献资料符合GMP的管理规定，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文献参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2023版）2.GMP（2023年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2023版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。
生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证。
提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。
组织实行验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完毕必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
拟定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文献规定方法和标准实行验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和解决。
维护所有受控的文献符合法规。
负责制定相关的质量标准、检查规程和取样程序。
负责相关的取样及校验，并依据检查结果出具检查报告单。
审核验证结果、最终验证报告保证所有验收标准均得到满足。
中药共线生产的风险评估和清洁验证
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。
《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。
现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。
目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。
本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。
Part 1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。
1.1共线风险评估未充分考虑产品特性某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。
按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。
实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。
清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。
使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。
1.2清洁验证含量测定方法学验证细节导致失败某颗粒开展清洁验证方法学确认，采用迷迭香酸作为检测指标。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景随着各个行业对生产环境洁净度的要求越来越高，设备的清洁验证也变得越来越重要。
设备的清洁验证是指验证设备表面是否干净、没有污染物以及设备清洁的有效性。
设备的清洁验证可以帮助企业减少生产过程中由设备污染物引起的问题，提高生产效率。
目的本文档旨在提供一种简单而有效的设备清洁验证方案，以满足各行业对设备清洁验证的需求。
步骤步骤一：制定清洁验证程序制定一个清洁验证程序非常重要，它可以确保每个人在进行设备清洁验证时都能够遵循相同的规范。
一个标准化的清洁验证程序应该包括以下内容：•设备清洁验证流程•验证步骤的详细说明•验证所需的材料和设备•验证数据收集方式和数据分析方法步骤二：选择验证方法在设备清洁验证流程中，验证方法是非常重要的一步。
下面介绍两种经典的验证方法。
方法一：荧光染料法该方法是用荧光染料涂在设备表面，通过检测荧光染料的残留情况来判断设备是否清洁干净。
这种方法的好处是比较简单易行，但存在以下缺点：•验证结果受环境影响很大，如温度、湿度等•可能导致误判，比如设备表面有瑕疵也会被检测出来•有些荧光染料可能对设备表面造成损伤方法二：微生物检测法该方法是通过在设备表面涂上培养基，培养出细菌或者真菌来判断设备是否清洁。
这种方法的好处是比较准确，但存在以下缺点：•验证周期长，需要等待培养基中的微生物生长出来才能得到结果•对于不同的微生物污染物，选择培养基的种类也不同，影响验证方法的复杂度和成本步骤三：制定条件方法的选择后，在正式验证前，需要制定条件，如温度、湿度、压力、时间等。
这些条件应该符合相关法规和标准，以确保验证结果的准确性和可靠性。
步骤四：验证并记录结果正式进行设备清洁验证前，应该清洗设备。
验证完成后，需要及时记录验证结果，以便后期分析和对数据的跟踪监测。
在记录方面一定要做到准确、详实、完整。
结论设备清洁验证是保证企业生产的重要环节之一。
通过本文所阐述的清洁验证流程，可以有效判断设备是否达到相关法规和标准的要求。
设备清洁验证方案
XXXX有限公司设备清洁验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、验证目的 (1)2、方案验证小组成员 (1)3、验证内容 (1)4、最难清洁位置的选择 (2)5、检测对象的选择和确定 (2)6、限度标准 (2)7、取样方法及取样点 (3)8、检验方法 (4)9、清洁有效期的确认 (4)10、偏差及处理 (4)11、再验证情况说明 (4)12、验证方案总评价 (4)13、方案修改记录 (5)1、验证目的1.1 全自动软管灌装封尾机为透明质酸凝胶的生产设备，全自动面膜一体机为透明质酸敷料和康复贴敷料的生产设备。
为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。
通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的生产造成污染。
1.2 证明经过按照设备使用维护保养制度对设备进行清洁，设备上残留物达到了要求。
同时对清洁后的效期进行验证。
2、方案验证小组成员3、验证内容3.1验证计划每批生产结束后，按《设备清洁、使用及维护保养作业指导书》进行清洁。
清洁完成后取化学检测样和微生物检测样。
应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。
3.2全自动软管灌装封尾机清洁规程3.2.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.2.2料斗清洁松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用乙醇擦拭料斗内壁，最后用纯化水冲净，晾干待装。
3.2.3灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。
3.2.4设备外表面清洁：用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。
3.3 全自动面膜一体机清洁规程3.3.1 清洁剂：纯化水；消毒剂：75%乙醇3.3.2灌装头及管路清洁将纯化水注入，开启机器，从灌装头将纯化水放出。
后使用酒精，注入后静置10分钟，同法发出，再用纯化水同法清洗一遍。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案随着科技的迅速发展，我们生活中离不开各种设备的使用，而设备的清洁维护也成为了必不可少的工作。
然而，如何进行设备清洁并验证清洁效果是一个备受关注的问题。
本文将为大家介绍一种全面、有指导意义的设备清洁验证方案。
首先，设备清洁验证方案需要考虑清洁目标和清洁标准。
不同的设备有不同的清洁要求，因此在开始清洁之前，我们需要明确设备清洁的目标是什么，所需达到的清洁标准是什么。
例如，医疗器械需要达到更高的清洁标准，而普通办公设备的清洁要求则相对较低。
其次，设备清洁验证方案需要选择合适的清洁方法和清洁剂。
根据设备的特点和清洁目标，选择适合的清洁方法非常重要。
常见的清洁方法有擦拭、吹扫、喷洒等，而清洁剂的选择也需要注意其清洁效果和对设备材质的影响。
确保清洁方法和清洁剂的正确选择，才能有效地进行设备清洁。
接下来，设备清洁验证方案需要确定清洁频率和清洁程序。
设备清洁应当根据不同设备的使用频次和清洁要求制定相应的清洁频率。
同时，制定清洁程序也能确保清洁的有序进行。
清洁程序应包括清洁前的准备工作、清洁中注意事项以及清洁后的检查和记录等环节。
另外，设备清洁验证方案还需要制定清洁验证方法和标准。
清洁验证是验证设备清洁是否达到预期目标的关键环节。
常用的清洁验证方法包括表面可视检查、微生物检测、温度检测等。
根据设备清洁的特点和目标，选择合适的清洁验证方法，并参考相应的标准进行评估。
最后，设备清洁验证方案需要建立清洁管理体系和培训机制。
清洁管理体系可帮助管理人员对设备清洁进行有效的监控和管理。
同时，制定培训机制能提高员工对设备清洁的重视程度，并提高清洁操作的规范性和有效性。
综上所述，设备清洁验证方案是一项重要的工作，它能保证设备清洁的有效性和可靠性。
通过明确清洁目标和标准、选择合适的清洁方法和清洁剂、制定清洁频率和程序、制定验证方法和标准以及建立清洁管理体系和培训机制，我们能够有效地进行设备清洁，并验证清洁效果。
希望本文的介绍能对广大读者在设备清洁方面提供有益的指导和帮助。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 引言设备清洁是一项重要的工作，可以确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
然而，仅仅进行设备清洁是不够的，我们还需要对设备清洁进行验证，以确保清洁的效果和减少清洁过程中的交叉污染风险。
本文档将介绍一种设备清洁验证方案，以确保设备清洁的有效性和可重复性。
2. 设备清洁验证的重要性设备清洁验证是一种确保设备清洁有效性的方法。
通过验证，我们可以确认设备清洁的效果，并且可以评估清洁过程中的潜在污染风险。
只有经过验证的设备清洁，才能保证设备正常运行，减少交叉污染的发生，确保产品质量和安全性。
3. 设备清洁验证方案的步骤3.1. 制定清洁验证计划在进行设备清洁验证之前，需要制定清洁验证计划。
计划应包括验证目标、验证方法、验证样本选择、验证频率等内容。
验证目标应确切明确，验证方法应科学可行，验证样本应具有代表性，验证频率应根据设备的使用情况和清洁的难度来确定。
3.2. 设定清洁验证参数清洁验证参数是验证设备清洁效果的关键指标。
通常包括表面残留物、微生物污染、物理性能等参数。
根据设备的特点和使用要求，制定相应的验证参数，并确定合理的限制值。
验证参数的设定应参考相关法规和标准，并应根据实际情况进行调整。
3.3. 进行清洁验证试验根据设备清洁验证计划和参数，进行清洁验证试验。
试验可以分为实验室试验和现场试验两种。
实验室试验主要用于验证清洁剂的效果和清洁程序的可行性，现场试验主要用于验证清洁程序的操作性和清洁效果。
3.4. 数据分析和评估完成清洁验证试验后，需要对试验数据进行分析和评估。
数据分析应包括统计分析、图表分析和比较分析等内容，以评估设备清洁的效果和风险控制措施的有效性。
评估结果应与设定的清洁验证参数进行比较，对不合格情况应及时采取纠正措施。
3.5. 编制清洁验证报告根据评估结果，编制清洁验证报告。
报告应包括清洁验证的目的、方法、试验结果、分析和评估、结论等内容。
报告应详细记录清洁验证过程和结果，并提出改进建议和控制措施。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产过程中，设备容易被污染，这可能导致无菌状态受到破坏，并对产品质量带来不良影响。
因此，设备清洁验证成为生产中不可缺少的环节之一。
设备清洁验证是指对设备进行清洁程序和清洁剂的选择、应用及清洁剂去除效果进行检验与验证。
该验证过程需要考虑到设备特性、使用环境、清洁剂性质等多个因素，因此制定合理的设备清洁验证方案至关重要。
设备清洁验证方案制定1. 准备工作在制定清洁验证方案前，需要针对设备的特性、操作过程、使用部门以及物料等因素进行了解和分析。
同时，还需要掌握设备的结构和其组成部分，以及设备表面的材质。
2. 清洁剂选择在选择清洁剂时，需要考虑到多个因素，包括物料特性、清洁剂的有效性、清洁剂的成分、对表面的影响等。
3. 清洗程序制定清洗程序时需要考虑到多个因素，包括清洗剂的浓度、温度、清洗时间、清洗方法、清洗水质等。
制定程序时需要考虑到设备结构复杂性、内部表面和角落的难以清洁等因素。
4. 审批程序在制定清洁验证方案时，需要制定清洗程序的审批程序，并确保程序的合法性。
5. 测试方法制定测试方法是确认是否达到无菌状态的重要步骤。
测试方法需要考虑到设备的特性、使用的清洁剂和过程以及测试的目的等因素。
6. 清洁验证情况记录在制定清洁验证方案时，需要指定记录清洁验证情况的格式和方式，并确保记录的完整和准确。
设备清洁验证方案实施1. 清洗前准备清洗前需要清点清洗所需设备和物料，确认清洗的程序和方法是否正确。
在清洗工作开始之前需要对设备进行拆卸和预清洗准备工作。
预清洗需要使用化学溶解和物理力量两种方法进行。
2. 实施清洗程序清洗时需要按照清洗程序准确操作，确保清洗时间、温度、浓度等条件符合要求，并确保清洗剂不存在残留物。
3. 测试验证在清洗程序结束之后，需要进行清洗验证测试，以确定设备已经达到无菌状态。
测试结果应该记录，并根据测试结果来修改设备清洁验证方案。
结论设备清洁验证方案的制定和实施对于确保生产过程中设备的清洁和无菌状态起着至关重要的作用。
清洁验证 共用设施验证方式和可接受标准
12
可接受标准
1992年行业调查: 有44种不同方式用于设置可接受标准 其中有: • 治疗剂量的十分之一 • 最大治疗剂量的五十分之一 • 最低剂量的千分之一 • 小于最小治疗剂量 • 10 ppm • 22 ppm • 清洁剂不得过30 ppm • 方法的检测限 < 5mg/擦拭 (《制药工程》，2011年7、8月刊，作者 Andrew Walsh )
All Rights Reserved PIC/S 2014
23
最新方式
EMA指南 (2014年版): 《在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南》 ICH Q3C(R4)《杂质: 残留溶剂指南》所述的“允许日接触量”(PDE)概念, 也被推荐用于得出单个原料药基于科学的阈值, 运用于风险辨识 毒理学风险(以及随后用于计算的校正因子)应当由专家规定并论证合理性
(CEFIC/APIC - 《原料药设施设备清洁验证指南》)
All Rights Reserved PIC/S 2014
10
必要的清洁验证的程度
所加工产品的污染可能是关键的 例如：中间体和最终原料药共用的设备 清洁验证 所加工产品的污染没有上一条关键 风险评价 例如，当清洁后生产的“下一个产品”是一个早期中间体时，可能 不需要做清洁验证。然而，当“下一个产品”是一个接近最终原料 药的产品时，需要做清洁验证。做一次清洁确证可能足够。 所加工产品的污染不关键 例如，仅用于很早期工艺步骤的设备 不必做清洁验证
ICH Q7 (第12.70段): “ 清洁程序通常应当经过验证。一般来说，清洁验
证应当针对那些如果污染或物料的累积对原料药质 量造成最大风险的情况或工艺步骤。例如，在生产 前期阶段可能不必验证设备清洁程序，因为残留物 会通过后续精制步骤除去。”
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贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日颁发部门：分发部门：制定人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的 (2)2验证小组组成及责任 (2)3验证计划 (2)4验证中涉及到的相关SOP (3)5设备 (3)6验证范围 (3)7测试方法 (3)7.1目测 (4)7.2微生物检测 (4)7.3化学测试法 (4)8接受限度 (4)8.1目测接受限度 (4)8.2微生物检测接受限度 (4)8.3化学测试接受限度 (4)8.3.1参照产品 (4)8.3.2残留限度标准 (5)8.3.3残留物限度的选定 (6)9风险分析 (7)10取样 (7)10.1取样前得准备 (7)10.2取样步骤 (7)10.2.1擦拭法 (7)10.2.2最终冲淋水取样法 (7)10.3微生物取样 (8)10.3.1擦拭法 (8)10.3.2最终冲淋水法 (9)10.4化学测试取样 (9)10.4.1擦拭法 (9)10.4.2最终冲淋水法 (10)11对不符合接受限度检测结果所采取的措施 (10)12设备的再验证 (10)13清洁验证过程记录 (10)14结论 (11)贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日1验证目的用适宜的方法，确认按各自设备清洁消毒规程清洁后，设备上残留物的含量及其微生物达到规定限度要求，生产时不会影响下批产品，从而证明清洁规程的程序是有效的，确保药品质量。
2验证小组组成及责任姓名公司/部门职责组长生产技术部小组成员生产技术部青霉素车间青霉素车间QAQC3验证计划项目名称计划时间方案起草、审核、批准从2010年02月10日至2010年02月28日清洁验证从2010年03月02日至2010年03月05日数据汇总和验证报告归档从2010年03月14日至2010年03月20日贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日4验证中涉及到的相关SOP文件名称文件编号FGJ-300型高效粉碎机清洁消毒规程SOP PO2050 JPH-2m3三偏心混合机清洁消毒规程SOP PO DPB-250E铝塑泡罩包装机清洁消毒规程SOP PO 微生物限度检查标准操作程序SOP QCkz0062高效液相色谱法标准操作规程SOP QCkz0047 5设备两品种公用设备及其设备与产品直接接触的面积。
序号设备名称设备编号安装地点与产品接触面积（cm2）1 FGJ-300型高效粉碎机粉碎325室21000 2JPH-2m3三偏心混合机总混332室323003 DPB-250E铝塑泡罩包装机内包359室100004 与产品接触面积总和633006验证范围（1）FGJ-300型高效粉碎机（2）JPH-2m3三偏心混合机（3）DPB-250E铝塑泡罩包装机7测试方法贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日7.1目测通过对已清洁的设备进行目测，看是否达到规定清洁效果。
7.2微生物检测通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测其微生物是否符合规定。
取样方法包括：（1）擦拭法取样（2）最终冲淋水取样法7.3化学测试法通过对已清洁的设备不同部位进行取样，检测残留在设备上的化学活性物质含量是否达到规定。
取样方法包括：（1）擦拭法取样（2）最终冲淋水取样法8接受限度8.1目测接受限度肉眼观察，设备表面应无可见微粒、污迹。
8.2微生物检测接受限度擦拭法：≤50CFU/棉签，即≤50CFU/25 cm²最终冲淋水法：100CFU/ml8.3化学测试接受限度8.3.1参照产品贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日两产品相关活性物质的物理化学性质产品名称活性物质溶解性阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片阿莫西林微溶于水，在乙醇中几乎不溶舒巴坦匹酯不溶于水，乙醇中略溶，氯仿乙腈中易溶氟氯西林-氨苄西林胶囊氟氯西林钠易溶于水、乙酸、丙酮氨苄西林微溶于水从以上阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊两品种的相关活性成分的溶解性来看，我们选择最难清洗的舒巴坦匹酯作清洁验证参照品，检测其按照相应清洁消毒规程清洁后在设备的最大残留量，是否能达到规定限度要求，如最难清洁的舒巴坦匹酯在按照相应设备清洁消毒规程清洁后残留物都能达到规定限度要求，则其他另外三种活性物质也能达到规定限度要求。
8.3.2残留限度标准8.3.2.1以最低日治疗剂量的1/1000为残留限度标准及阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片、氟氯西林-氨苄西林胶囊的生产用法用量要求，其计算如下（1）阿莫西林-舒巴坦匹酯咀嚼片最低用量：0.5/次，3次/日，舒巴坦匹酯（以舒巴坦计）含量0.125g/片。
则最低日治疗剂量（MTDD）=0.5片/次×0.125g×1000×3次/日=187.5 mg （2）氟氯西林-氨苄西林胶囊最大服用量：4粒/次，3次/日，则每日最多服用粒数：（D d）=4粒/次×3次/日=12粒（3）氟氯西林-氨苄西林胶囊最小批量（B）：360kg，单个制剂质量（U w）：0.30g/粒。
贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日（4）理论成品数（U）=B/ U w=（360g×1000）/0.30g=1200000粒。
（5）允许舒巴坦匹酯在氟氯西林-氨苄西林的残留限度为L1=（MTDD/1000×U/ D d）/360g×1000=（187.5mg/1000×1200000粒/12粒）/（360g×1000）=52.08 ug/g换算成设备面积残留限度（取安全因子F=10）L d= MTDD/1000×1000B/ U w×1/ D d×1/S A×1/F×1000=187.5mg/1000×（1000×360g）/0.30g/粒×1/12粒×1/63300 cm²×1/10×1000=29.62ug/cm²8.3.2.2以残留物浓度的10×10-6为限度，计算如下（1）下批产品的最小批量B=360kg（2）与药品直接接触的所有设备的内表面积S A=63300cm2（3）安全因子F=10（4）表面残留限度L d=10×10-6×B×1/S A×1/F=10×10-6×360ug×109×1/63300 cm2×1/10=5.68ug /cm28.3.3残留物限度的选定（1）擦拭法：通过比较，选择更为严格的5.68ug/cm²作最终清洁验证的残贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日留限度标准。
（2）最终冲淋水法：假设每毫升最终冲淋水相当于1 cm²清洗面积则限度为5.68ug/ml9风险分析由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
（风险分析见附件1~附件3）10取样取样回收率均按50﹪计算。
10.1取样前得准备根据各设备清洁验证取样部位的数量，准备相应的容量瓶、棉签、无菌棉签、纯化水、无菌生理盐水、酒精等。
10.2取样步骤10.2.1擦拭法取一根棉签或无菌棉签蘸取适量纯化水或无菌生理盐水在取样部位擦拭相应的面积进行取样，先横向擦拭，再翻转棉签另一面纵向擦拭，擦拭完的棉签放入已标记好的容量瓶中，待检测。
10.2.2最终冲淋水取样法在设备清洗完后，用已标记好的容量瓶取最终冲洗设备纯化水100ml，用相应清洗用水作对照，对最终冲洗水作相应检测。
贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日10.3微生物取样根据风险分析及以上取样步骤，在下列设备部位进行取样。
10.3.1擦拭法（1）FGJ-300型高效粉碎机部件名称取样位置取样点编号取样面积进料斗内表面FGJ-300-A 25cm2出料口内表面FGJ-300-B 25cm2活动粉碎盘钢齿表面FGJ-300-C 25cm2盘表面FGJ-300-D 25cm2固定粉碎盘钢齿表面FGJ-300-E 25cm2盘表面FGJ-300-F 25cm2筛片内表面FGJ-300-G 25cm2外表面FGJ-300-H 25cm2布袋内表面FGJ-300-I 25cm2（2）JPH-2m3三偏心混合机部件名称取样位置取样点编号取样面积加料口内表面JPH-2m3-A25cm2边缘JPH-2m3-B25cm2出料口内表面JPH-2m3-C25cm2边缘JPH-2m3-D25cm2出料口表面NJP-1500C-E 25cm2（3）DPB-250E铝塑泡罩包装机部件名称取样位置取样点编号取样面积加料斗侧面DPB-250E-A25cm2底部DPB-250E-B25cm2分料刷表面DPB-250E-C25cm2滚刷表面DPB-250E-D25cm2贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日10.3.2最终冲淋水法（1）JPH-2m3三偏心混合机取样部位：腔体10.4化学测试取样根据风险分析，在下列设备部位进行取样10.4.1擦拭法（1）FGJ-300型高效粉碎机部件名称取样位置取样点编号取样面积进料斗内表面FGJ-300-01 100cm2出料口内表面FGJ-300-02 100cm2活动粉碎盘钢齿表面FGJ-300-03 100cm2盘表面FGJ-300-04 100cm2固定粉碎盘钢齿表面FGJ-300-05 100cm2盘表面FGJ-300-06 100cm2筛片内表面FGJ-300-07 100cm2外表面FGJ-300-08 100cm2布袋内表面FGJ-300-09 100cm2（2）JPH-2m3三偏心混合机部件名称取样位置取样点编号取样面积加料口内表面JPH-2m3-01100cm2边缘JPH-2m3-02100cm2出料口内表面JPH-2m3-03100cm2边缘JPH-2m3-04100cm2（4）DPB-250E铝塑泡罩包装机部件名称取样位置取样点编号取样面积加料斗侧面DPB-250E-01100cm2贵州百灵氟氯西林-氨苄西林胶囊共用设备清洁验证方案生效日期：年月日底部DPB-250E-02100cm2分料刷表面DPB-250E-03100cm2滚刷表面DPB-250E-04100cm210.4.2最终冲淋水法（1）JPH-2m3三偏心混合机取样部位：腔体11对不符合接受限度检测结果所采取的措施以上验证连续进行3次，若结果均符合规定时，则本次验证可行，若有一次中出现不符合可接受标准的测试项目，对不符合可接受标准的测试项目应及时检查分析所用的仪器，检查抽样过程，检查实验步骤，并填写《偏差和不符合性调查报告》（附件4）。