《中国药典》2020年版(二部)编制情况简介
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
吸入用浓溶液（需稀释后使用的浓溶液）命名原则为：药物名称+雾化吸入用浓溶液； 吸入用粉末（需溶解后使用的粉末）的命名原则为：雾化吸入用+药物名称（粉末的英文
名采用Powder，英文名称同国外药典）；（依据2017-4-17、2019-4-10会议纪要）。
20
安全性项目要求
有关物质
逻辑链严密 依据充分
规范统一 提高标准 清理整顿
8
《中国药典》2020年版
编制高质量的《中国药典》2020年版二部 收载品种的合理性 收载品种的数量 标准的科学性、合理性和适用性 语言的严谨性和规范性（体例优化，已完成）
中国药典2020年版（二部）的特点
药品的 有效性控制
增强
收载收品增载种幅品较严大格种品种 修更订加力严度较格大
苯磺酸约占25%
13
药品通用名称规范
• 药典委名词与术语专业委员会（两项职能） • 药品通用名称命名的工作程序 • 药品通用名称命名的原则与要求 • 通用名称修订对产品的影响
14
原料药（WHO的INN 中文名称）
艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠） 丙氨酰谷氨酰胺 （曾用名：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） 谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片 ） 艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）
***罗哌卡因注射液
盐酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因注射液
甲磺酸罗哌卡因与注射用、注射液、氯化钠注射液
12
严格中国药典收载规格遴选
注射用苯磺顺阿曲库铵
盐酸特拉唑嗪片、胶囊 以C19H25N5O4·HCl计 х
以C19H25N5O4计 √
盐酸特比萘芬片、胶囊 盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液
15
化学药品通用名称规范
制剂
基本形式：[药物名称] [给药途径] [剂型名] 碳酸钙口服混悬液、酒石酸肾上腺素滴眼液、硝酸异山梨酯舌下片 对于给药途径熟知的剂型，可省略给药途径：[药物名称] [剂型名]。 氨茶碱肠溶片、阿司匹林缓释片等 奥硝唑阴道泡腾片、氯霉素耳丸等
制剂
通过注射给药品种，一般通过静脉、肌肉、皮下等途径，给药途径 在说明书或标签中给出，而不在名称中体现；否则按基本形式命名。
比
较
包材与辅料
完
丙泊酚乳状注射液
善
同一API不同盐基不同剂型同时安排标准提高
医学遴选 药学遴选
7
国家标准制修订技术原则
总体原则 公开、公平、公正 科学性、适用性、规范性 文献：EP、BP、USP、JP 科学性第一，尊重原研，不唯原研
技术细则 规范药品通用名称 增修订与安全性与有效性相关的项目 适时引入现代分析技术
接采用“主药+喷雾剂”的方式命名；患者可直接根据说明书来使用。
19
吸入制剂命名原则
吸入溶液剂
吸入溶液命名原则为：药物名称+雾化吸入溶液；英文名称为：药物名称 +Nebuliser+Solution；例：沙丁胺醇雾化吸入溶液
吸入混悬溶液命名原则为：药物名称+雾化吸入混悬液；英文名称为：药物名称 +Nebuliser+Suspension；
现代分析技术的应用进一步扩大
药品的 安全性控制
增强
10
《中国药典》二部收载品种遴选原则
原料药与制剂可以同时收载 原料药可以单独先收载 制剂一般不可以单独先收载 药效明确、剂型、规格合理
11
严格中国药典收载品种遴选
阿奇霉素
***托烷司琼
盐酸托烷司琼与盐酸托烷司琼注射液 甲磺酸托烷司琼与注射液、注射用、氯化钠注射液、葡萄糖注射液
2
药品国家标准汇编
中国药典外（化学的药品国） 家标准？ 国家药典委员会 编
****出版社
3
化学药品国家标准提高进展
• 注射剂品种
• 基本药物品种
同一API不同盐基不同剂型同时安排
• 医保目录品种
• 新药试行标准转正品种（注射剂）
• 地升国品种（试行标准）及其他问题品种
• 2007年-2010年批准的新药
肾上腺素注射液、醋酸甲羟孕酮混悬注射液、丙泊酚乳状注射液等 卡巴胆碱眼内注射液。
在某些情况下，药物的一种剂型是供给另一种制剂的剂型。命名形 式如下：[药物名称] [终剂型名][用][始剂型名]。
维生素C口服溶液用泡腾片、盐酸美沙酮口服混悬液用片等
化学药品通用名称规范
制剂
缓控释制剂 硝苯地平缓释片I、II、III。。。。。。 复方制剂 复方电解质散I、II、III 。。。。。。 常释制剂 胰岛素注射液（中性胰岛素注射液） 非诺贝特胶囊（非诺贝特胶囊II） 聚维酮碘溶液 抗凝血用枸橼酸钠溶液（枸橼酸钠抗凝剂，输血用枸橼酸钠注射液）
通过标准提高，
• 使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障
• 促进产品质量整体上得到一定程度的提升 • 满足公众用药安全的基本需求
三个层次
• 与我国现阶段制药工业水平相适应
6
国家标准制修订的目标与策略
策略（标准提高）
安
药品通用名称
全
活性成分
有 效,
规范统一
剂型
且
提高标准
标
规格
准
清理整顿
处方与工艺
《中国药典》2020年版（二部） 编制情况简介
李慧义 2019.07.10 成都
我国化学药品标准体系的构成
（企业+CDE）
（国家标准承担单位+药典委）
注册标准
国家标准
国
国产药品 YBH
中国药典
家 药 典
委
进口药品 JX
局部版标准 WS1-
员 会
+
自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来
国家药品标准提高行动计划
• 2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）
已上市化学药品存在问题分析
API的合理性 成盐的合理性
药效与疗效
处方工艺的合理性 包材辅料的合理性
剂型的合理性
安全性项目
规格的合理性
有效性项目
药品通用名称规范
药品再评价机制的完善与药品淘汰
国家标准制修订的目标与策略
总体目标
ຫໍສະໝຸດ Baidu
吸入制剂命名原则
气雾剂 按给药途径区分为非吸入气雾剂和吸入气雾剂，中文名称分别为气雾剂和吸入气雾剂。 粉雾剂 粉雾剂均为吸入粉雾剂，中文名称为吸入粉雾剂。 喷雾剂 按给药途径区分为非吸入喷雾剂（包括外用的喷雾剂和一般口腔用喷雾剂）、鼻用喷雾剂和吸入喷雾剂。 中文名称分别为喷雾剂，鼻喷雾剂和吸入喷雾剂（依据2014-4-10会议纪要）； 外用的喷雾剂和一般口腔用喷雾剂（如盐酸氨溴索）的通用名称中不再体现 “外用”或“口服”的名称，直
名采用Powder，英文名称同国外药典）；（依据2017-4-17、2019-4-10会议纪要）。
20
安全性项目要求
有关物质
逻辑链严密 依据充分
规范统一 提高标准 清理整顿
8
《中国药典》2020年版
编制高质量的《中国药典》2020年版二部 收载品种的合理性 收载品种的数量 标准的科学性、合理性和适用性 语言的严谨性和规范性（体例优化，已完成）
中国药典2020年版（二部）的特点
药品的 有效性控制
增强
收载收品增载种幅品较严大格种品种 修更订加力严度较格大
苯磺酸约占25%
13
药品通用名称规范
• 药典委名词与术语专业委员会（两项职能） • 药品通用名称命名的工作程序 • 药品通用名称命名的原则与要求 • 通用名称修订对产品的影响
14
原料药（WHO的INN 中文名称）
艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠） 丙氨酰谷氨酰胺 （曾用名：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） 谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片 ） 艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）
***罗哌卡因注射液
盐酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因注射液
甲磺酸罗哌卡因与注射用、注射液、氯化钠注射液
12
严格中国药典收载规格遴选
注射用苯磺顺阿曲库铵
盐酸特拉唑嗪片、胶囊 以C19H25N5O4·HCl计 х
以C19H25N5O4计 √
盐酸特比萘芬片、胶囊 盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液
15
化学药品通用名称规范
制剂
基本形式：[药物名称] [给药途径] [剂型名] 碳酸钙口服混悬液、酒石酸肾上腺素滴眼液、硝酸异山梨酯舌下片 对于给药途径熟知的剂型，可省略给药途径：[药物名称] [剂型名]。 氨茶碱肠溶片、阿司匹林缓释片等 奥硝唑阴道泡腾片、氯霉素耳丸等
制剂
通过注射给药品种，一般通过静脉、肌肉、皮下等途径，给药途径 在说明书或标签中给出，而不在名称中体现；否则按基本形式命名。
比
较
包材与辅料
完
丙泊酚乳状注射液
善
同一API不同盐基不同剂型同时安排标准提高
医学遴选 药学遴选
7
国家标准制修订技术原则
总体原则 公开、公平、公正 科学性、适用性、规范性 文献：EP、BP、USP、JP 科学性第一，尊重原研，不唯原研
技术细则 规范药品通用名称 增修订与安全性与有效性相关的项目 适时引入现代分析技术
接采用“主药+喷雾剂”的方式命名；患者可直接根据说明书来使用。
19
吸入制剂命名原则
吸入溶液剂
吸入溶液命名原则为：药物名称+雾化吸入溶液；英文名称为：药物名称 +Nebuliser+Solution；例：沙丁胺醇雾化吸入溶液
吸入混悬溶液命名原则为：药物名称+雾化吸入混悬液；英文名称为：药物名称 +Nebuliser+Suspension；
现代分析技术的应用进一步扩大
药品的 安全性控制
增强
10
《中国药典》二部收载品种遴选原则
原料药与制剂可以同时收载 原料药可以单独先收载 制剂一般不可以单独先收载 药效明确、剂型、规格合理
11
严格中国药典收载品种遴选
阿奇霉素
***托烷司琼
盐酸托烷司琼与盐酸托烷司琼注射液 甲磺酸托烷司琼与注射液、注射用、氯化钠注射液、葡萄糖注射液
2
药品国家标准汇编
中国药典外（化学的药品国） 家标准？ 国家药典委员会 编
****出版社
3
化学药品国家标准提高进展
• 注射剂品种
• 基本药物品种
同一API不同盐基不同剂型同时安排
• 医保目录品种
• 新药试行标准转正品种（注射剂）
• 地升国品种（试行标准）及其他问题品种
• 2007年-2010年批准的新药
肾上腺素注射液、醋酸甲羟孕酮混悬注射液、丙泊酚乳状注射液等 卡巴胆碱眼内注射液。
在某些情况下，药物的一种剂型是供给另一种制剂的剂型。命名形 式如下：[药物名称] [终剂型名][用][始剂型名]。
维生素C口服溶液用泡腾片、盐酸美沙酮口服混悬液用片等
化学药品通用名称规范
制剂
缓控释制剂 硝苯地平缓释片I、II、III。。。。。。 复方制剂 复方电解质散I、II、III 。。。。。。 常释制剂 胰岛素注射液（中性胰岛素注射液） 非诺贝特胶囊（非诺贝特胶囊II） 聚维酮碘溶液 抗凝血用枸橼酸钠溶液（枸橼酸钠抗凝剂，输血用枸橼酸钠注射液）
通过标准提高，
• 使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障
• 促进产品质量整体上得到一定程度的提升 • 满足公众用药安全的基本需求
三个层次
• 与我国现阶段制药工业水平相适应
6
国家标准制修订的目标与策略
策略（标准提高）
安
药品通用名称
全
活性成分
有 效,
规范统一
剂型
且
提高标准
标
规格
准
清理整顿
处方与工艺
《中国药典》2020年版（二部） 编制情况简介
李慧义 2019.07.10 成都
我国化学药品标准体系的构成
（企业+CDE）
（国家标准承担单位+药典委）
注册标准
国家标准
国
国产药品 YBH
中国药典
家 药 典
委
进口药品 JX
局部版标准 WS1-
员 会
+
自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来
国家药品标准提高行动计划
• 2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）
已上市化学药品存在问题分析
API的合理性 成盐的合理性
药效与疗效
处方工艺的合理性 包材辅料的合理性
剂型的合理性
安全性项目
规格的合理性
有效性项目
药品通用名称规范
药品再评价机制的完善与药品淘汰
国家标准制修订的目标与策略
总体目标
ຫໍສະໝຸດ Baidu
吸入制剂命名原则
气雾剂 按给药途径区分为非吸入气雾剂和吸入气雾剂，中文名称分别为气雾剂和吸入气雾剂。 粉雾剂 粉雾剂均为吸入粉雾剂，中文名称为吸入粉雾剂。 喷雾剂 按给药途径区分为非吸入喷雾剂（包括外用的喷雾剂和一般口腔用喷雾剂）、鼻用喷雾剂和吸入喷雾剂。 中文名称分别为喷雾剂，鼻喷雾剂和吸入喷雾剂（依据2014-4-10会议纪要）； 外用的喷雾剂和一般口腔用喷雾剂（如盐酸氨溴索）的通用名称中不再体现 “外用”或“口服”的名称，直