《中国药典》2020年版(二部)编制情况简介
《中国药典》2020 年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲一、前言《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍
第一作者简介：岳志华，副研究员；研究方向：药品质量控制及国家药品标准制定。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５７６；Ｅ ｍａｉｌ：ｙｕｅｚｈｉｈｕａ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ通讯作者简介：李慧义，研究员：研究方向：药品质量控制及国家药品标准制定。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５５０；Ｅ ｍａｉｌ：ｌｉｈｕｉｙｉ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版二部主要增修订内容介绍岳志华，王志军，程奇蕾，王绯，周怡，张筱红，岳瑞齐，李慧义（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：《中国药典》２０２０年版即将颁布实施。
本文从《中国药典》２０２０年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍，并相应举例说明，以便读者更好地理解和执行新版药典。
关键词：《中华人民共和国药典》２０２０年版二部；增修订；药品标准提高中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２８５－５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ）ＹＵＥＺｈｉｈｕａ，ＷＡＮＧＺｈｉｊｕｎ，ＣＨＥＮＧＱｉｌｅｉ，ＷＡＮＧＦｅｉ，ＺＨＯＵＹｉ，ＺＨＡＮＧＸｉａｏｈｏｎｇ，ＹＵＥＲｕｉｑｉ，ＬＩＨｕｉｙｉ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａ２０２０（ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ＣｈＰ２０２０）ｗｉｌｌｂｅｐｒｏｍｕｌｇａｔｅｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄｓｏｏｎ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｐｒｏｃｅｄｕｒｅｏｆｄｒｕｇｑｕａｌ ｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓ，ｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｍａｔｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ，ｄｒｕｇｓｅｌｅｃｔｉｏｎ，ｄｒｕｇｇｅｎｅｒｉｃｎａｍｅｓａｎｄｍａｉｎｒｅｖｉｓｉｏｎｏｆｍｏｎｏｇｒａｐｈｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓｏｆｔｈｅＣｈＰ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ），ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｓｓｏｍｅａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｅｘａｍｐｌｅｓ，ｗｈｉｃｈｗｉｌｌｈｅｌｐｔｈｅｒｅａｄｅｒｓｔｏｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔｔｈｅＣｈＰ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＴｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅡ）（ＣｈＰ２０２０，ｖｏｌｕｍｅⅡ）；Ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｔｈｅｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓ；Ｄｒｕｇｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版［１］的编制工作历时又一个五年，将由国家药品监督管理局颁布并于２０２０年１２月３０日开始实施。
《中国药典》2020年版编制工作最新进展
《中国药典》2020 年版编制工作 最新进展
文 / 张伟
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2019）10-014-8 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.11
三、编制结构 规范标准结构包括：①进一步完善《中国药典》 标准各部间的统一协调及内容规范。②建立统一规 范的药品通用名称命名规范（包括中药、化学药品、 生物制品、药用辅料以及药包材）。③研究制定药 品标准编码体系，制定《中国药典》名词术语目录， 规范药典用语。
5. 加强标准的交流与合作，促进国际间 药典的协调统一
二、编制大纲的目标
（一）总体目标
《中国药典》2020 年版编制大纲的总体目标 包括两个方面 ：一是管理目标方面，要完善《中国 药典》标准体系建设，提升《中国药典》标准整体 水平。标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与 国际标准更加协调，标准形成机制更加科学。二是 品种目标方面，实现中药标准继续主导国际标准制 定 ；化学药品、药用辅料标准基本达到或接近国际 标准水平 ；生物制品标准从过去的跟跑、并跑，到 一些领域的领跑，紧跟科技发展前沿，与国际先进 水平基本保持一致。
【摘要】《中国药典》第 11 版——2020 年版的编制工作已进入收官阶段。本文围绕《中国药典》2020 年版编制大纲的指导思想、目标及各部的最新编制进展进行介绍，并归纳了 2020 年版的 7 个主要特点。 【关键词】《中国药典》2020 年版 ；编制工作 ；指导思想 ；目标 ；最新进展 ；主要特点 14
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
药典2020二部 第一部分和第二部分的区别
药典2020二部第一部分和第二部分的区别药典，是国家规定的一部对药品质量、生产、检验等方面进行规范的法定标准书。
药典具有权威性和强制性，是制药行业的依据之一。
药典2020版分为两部分，第一部分和第二部分，二者在内容和应用范围上有一定的差别。
下面将详细介绍药典2020二部第一部分和第二部分的区别。
1. 发布时间药典2020版的第一部分和第二部分在发布时间上有所不同。
第一部分于2020年5月1日正式发布，而第二部分则是在xxx发布的。
这两个部分的发布时间间隔较短，但分别覆盖了不同的范围和内容。
2. 内容范围第一部分主要涉及了药品的名称、别名、质量标准、性状、药理作用、适应症、用法用量等方面的规定，对药品的基本信息和质量要求进行了明确。
而第二部分则主要涉及了药品的制剂、生产工艺、检验方法、包装、储存等方面的规定，对药品的生产和检验提出了详细的要求。
3. 适用范围第一部分和第二部分在适用范围上也存在一定的差异。
第一部分适用于所有的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片等各类药品。
而第二部分则适用于制剂生产企业和药品检验机构，对于药品的生产工艺和检验方法提出了具体的规定。
4. 规范级别在药典2020版中，第一部分和第二部分的规范级别不一样。
第一部分属于非强制性规范，是供药品生产企业和使用单位参考的标准，而第二部分则属于强制性规范，对药品的生产和检验提出了具体的要求和标准，具有法定的约束力。
药典2020二部的第一部分和第二部分在发布时间、内容范围、适用范围和规范级别上都存在一定的差异。
了解和掌握这些差异，有助于药品生产企业和使用单位更好地遵循药典的规定，确保药品的质量和安全。
药典2020版是我国药品质量标准的权威指南，分为第一部分和第二部分。
第一部分主要规定了药品的基本信息和质量要求，而第二部分则涉及药品的生产工艺和检验方法。
在实际应用中，第一部分和第二部分的内容和要求有所差异，下面将具体探讨这些差异。
1. 药品信息和质量要求的规定第一部分对药品的名称、别名、质量标准、性状、药理作用、适应症、用法用量等内容进行了详细的规定。
简述中国药典2020版的构成
简述中国药典2020版的构成
摘要：
一、中国药典2020版概述
二、2020版中国药典的构成
1.一部
2.二部
3.三部
4.四部
正文：
中国药典2020版是我国最新的药典版本，于2020年1月1日正式实施。
它是我国药品研发、生产、经营、使用和监管的基本依据，对于保障药品质量、促进医药产业发展具有重要意义。
2020版中国药典的构成分为四部：
1.一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。
这一部分主要关注药品的原料和制剂，以及一些传统的药品种类。
2.二部：收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等。
这一部分涵盖了各种化学合成药品和生物制品，是药品研发和生产的主要领域。
3.三部：收载生物制品。
这一部分主要包括各种生物技术制品、免疫制品、血液制品等，对于疫情防控、治疗疾病具有重要作用。
4.四部：收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
这一部分为药品的生产、质量控制和监管提
供了技术要求和规范。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
2020药典(一 ~ 四部),新增、变化全汇总!
020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
新增了药材：裸花紫珠。
新增制剂：116个，具体清单如下：二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。
具体清单如下：未收载品种（8个）本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：•鱼肝油•重组人生长激素•注射用重组人生长激素•重组人胰岛素•重组人胰岛素注射液•精蛋白重组人胰岛素注射液•盐酸吡硫醇注射液•注射用盐酸吡硫醇新增品种（117个）本版药典(二部)新增品种名单：1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.马来酸氟伏沙明3.马来酸氟伏沙明片4.扎来普隆5.乌苯美司片6.丙戊酸钠缓释片（I）7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：丙泊酚注射液）8.丙酸氟替卡松9.左卡尼汀10.左甲状腺素钠11.左甲状腺素钠片12.右佐匹克隆13.右佐匹克隆片14.卡培他滨15.卡培他滨片16.甲钴胺片17.甲钴胺注射液18.甲磺酸多沙唑嗪19.甲磺酸多沙唑嗪片20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊21.甲磺酸瑞波西汀22.甲磺酸瑞波西汀片23.甲磺酸瑞波西汀胶囊24.兰索拉唑肠溶胶囊25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶）26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）27.地红霉素肠溶片28.地红霉素肠溶胶囊29.西尼地平胶囊30.西吡氯铵31.西吡氯铵含漱液32.西咪替丁注射液33.西洛他唑片34.托拉塞米35.托拉塞米片36.托拉塞米胶囊37.注射用托拉塞米38.吗替麦考酚酯分散片39.伏格列波糖40.伏格列波糖片41.伏格列波糖胶囊42.米氮平43.米氮平片44.那他霉素45.那他霉素滴眼液46.坎地沙坦酯片47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]48.更昔洛韦胶囊49.来曲唑50.来曲唑片51.吲哚美辛片52.佐米曲普坦分散片53.阿托伐他汀钙54.阿利沙坦酯55.阿利沙坦酯片56.阿那曲唑片57.苯磺酸左氨氯地平58.苯磺酸左氨氯地平片59.拉西地平60.拉西地平片61.依巴斯汀62.依巴斯汀片63.草酸艾司西酞普兰64.草酸艾司西酞普兰片65.枸橼酸坦度螺酮66.枸橼酸坦度螺酮胶囊67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]68.枸橡酸钾颗粒69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液71.美司钠72.美司钠注射液73.盐酸乙哌立松74.盐酸乙哌立松片75.盐酸左布比卡因76.盐酸左布比卡因注射液77.盐酸托烷司琼片78.盐酸托烷司琼胶囊79.盐酸曲普利啶80.盐酸伊达比星81.注射用盐酸伊达比星82.盐酸奈福泮胶囊83.盐酸度洛西汀84.盐酸度洛西汀肠溶片85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊86.盐酸羟甲唑啉87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液89.盐酸羟苄唑90.盐酸羟苄唑滴眼液（曾用名：羟苄唑滴眼液）91.盐酸奥布卡因92.盐酸奥布卡因滴眼液93.氨糖美辛肠溶片94.氨糖美辛肠溶胶囊95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液）96.酒石酸溴莫尼定97.酒石酸溴莫尼定滴眼液98.酚磺乙胺99.注射用酚磺乙胺100.铝碳酸镁101.铝碳酸镁咀嚼片102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)] 104.氯沙坦钾105.氯沙坦钾片106.氯沙坦钾胶囊107.酮咯酸氨丁三醇108.酮咯酸氨丁三醇注射液109.腺苷110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）113.磷酸氟达拉滨114.注射用磷酸氟达拉滨115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）117.碘帕醇注射液三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
《中国药典》2020年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲一、前言《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大、十九大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
2020年版《中国药典》编制工作和主要内容概述
指标及限度规定、生产工艺、处 了市场上的药物成分和产品在整 抗生素、生化药品、放射性药品
方组成、检验方法等。安全性控 个货架寿命期必须满足的规格标 等 ；三 部 收 载 生 物 制 品、 疫 苗、
制项目包括鉴别、内源性 / 外源 准。因此，药典中的（质量）标 血清、生物技术产品、血液制品、
性杂质检查、无菌、热源、微生 准作为质量的基准，对保药物 诊断试剂等 ；四部收载制剂通则、
《中国药典》作为我国的国家
品标准也随之产生。药品标准系 则由世界卫生组织与有关国家协 药品标准，自 1953 年颁布第一版
根据药物本身的理化与生物学性 商编订。世界卫生组织专门组织 《中国药典》以来，已颁布了十一
质、来源、制药工艺等生产及贮 各国药典机构起草了《药典标准 运 过 程 中 的 各 个 环 节 所 制 定 的、 对获得高质量药物的价值》白皮
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的 结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。
随着药品的诞生和上市，药 权的组织主持制定。国际性药典
的都是为了评价药品质量。药品 制定要透明、公开公正。②药典 义 和 作 用、 编 制 工 作 整 体 情 况、
质量是指能满足规定要求和需要 方法的建立和限度的制定要基于科 增订和修订情况、主要特点 4 个
的特征总和，表现在 5 个方面 ： 学，以数据为基础来驱动。③药典 方面展开介绍。
安全性、有效性、稳定性、均一性、 的制定和修订要响应和满足公共
和国药典〉有关事宜的公告》（2020 《中国药典》标准地位和作用的 与合作，努力使国家药品标准的
2020版中国药典第二部1482页
2020年版《我国药典》第二部1482页内容解读一、概述《我国药典》是中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的唯一冠方药典标准。
2020年版《我国药典》第二部1482页涉及丰富的药物信息，对各类药物的规范、质量标准、使用方法等进行了详细的规定。
本文将对该页内容进行解读，为读者提供相关药物的权威信息，以期增进大众对药物的了解和正确使用。
二、重要性和意义1. 《我国药典》作为国家权威药典，拥有广泛的权威性和可信度，对药物的规范和质量标准具有法律效力。
2. 1482页所涉及的药物信息，涵盖了临床常用药物及其使用规范，对于医护人员、患者和药学工作者具有重要的参考价值。
3. 通过解读1482页内容，可以增进人们对相关药物的了解，提高用药的安全性和准确性，减少药物误用和滥用的风险。
三、内容摘要1. 1482页内容主要涉及了以下几类药物：（1）中成药：包括复方制剂、颗粒剂、丸剂等，列出了规范和标准。
（2）中药材：对常用的中药材进行了规范，包括质量标准和外观要求。
（3）化学原料药：规定了化学原料药的质量标准和生产要求。
（4）生物制品：对生物制品的使用方法、储存条件等进行了详细的规定。
2. 1482页还包括了药物的质量标准、储藏要求、用法用量等具体内容，全面覆盖了药物的各个方面。
3. 本页还对一些特殊药物进行了重点介绍，包括老年人用药、儿童用药、孕妇用药等特殊人裙的用药指导。
四、案例分析1. 以XXX中成药为例，根据1482页规范，其质量标准应符合《我国药典》规定的要求，外观清晰无异物，色泽一致，气味特殊等特征。
而该药物的使用方法、剂量等也均依照1482页的规范进行。
2. 对于YYY中药材，根据1482页，该中药材的质量标准应符合国家标准，无霉变、虫蛀、异种杂质等现象。
储藏条件也应遵循《我国药典》的规定。
三、结论2020年版《我国药典》第二部1482页所包含的药物信息是权威、全面、准确的。
它为医务工作者提供了临床用药的规范，为患者提供了用药的准确指导，对于提高用药的安全性和有效性具有积极的意义。
2020年版中国药典附录二部
2020年版中国药典附录二部2020年版中国药典附录二部的研究及其实践应用中国药典是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部药品标准，其意义在于为药品的质量控制和安全使用提供了重要的法规依据。
本文将围绕2020年版中国药典附录二部进行研究，分析其特点、质量控制指标、技术创新与突破、实际应用以及挑战与应对措施，以期为药品的生产、监管和使用提供理论支持和实践指导。
一、附录概述2020年版中国药典附录二部涉及了药品质量控制中的多个关键环节，包括制剂、试药、对照剂等。
制剂方面，药典对药品的原料药、辅料、溶剂、赋形剂等进行了详细规定，以保证制剂的稳定性和有效性。
试药方面，药典对各种试药的质量标准、试验方法、有效期等进行了明确规定，以确保试药在试验过程中能够准确反映药品的质量。
对照剂方面，药典提供了对照剂的选用原则和制备方法，以便在药品检验中作为标准参照。
二、质量控制指标与检测方法2020年版中国药典附录二部规定了一系列质量控制指标，包括原料药的质量标准、中间体的结构确证、成品的含量测定等。
在实际操作中，为了保证药品质量和安全，需要采取一系列检测方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、紫外可见分光光度法等。
此外，对于一些特殊药品，如生物制品和基因工程药物，还需要采用特定的检测方法，如ELISA、PCR等。
三、技术创新与突破在2020年版中国药典附录二部中，引入了许多技术创新和突破点。
例如，对于一些难以检测的杂质，采用了更为灵敏和特异的检测方法；对于一些不稳定的药物，改进了其制剂工艺和贮存条件，以延长其有效期。
这些技术创新和突破点不仅提高了药品的质量和安全性，也推动了药品生产与监管的进步。
四、实际应用分析在实际应用中，充分利用附录二部的相关知识进行合规生产与监管非常重要。
例如，在生产过程中，需要对原料药的供应商进行严格筛选，确保其质量符合药典规定；在监管过程中，需要加强对药品质量的抽检和数据分析，及时发现和处理潜在问题；在药品注册和审评过程中，需要严格按照药典的规定进行技术审查和评审，以确保药品的安全性和有效性。
中国药典二部修订内容浅析
影响电导率旳原因：① 水旳纯度；② 水 旳温度；③ 水旳pH值。
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①纯化水旳测定
要求：不不小于程度值。
成果：利用温度-电导率表（纯化水）直接鉴定或线 性内插法鉴定。
②注射用水旳测定 a.要求：不不小于程度值 成果：利用温度-电导率表（注射用水）直接鉴定。 b.要求：不不小于2.1mS/cm 成果： 测定25℃时溶液旳电导率。 c.要求：不不小于测定pH值相应旳程度值 成果：利用pH值-电导率表直接鉴定。
④ 注射剂必要时应进行相应旳安全性检验，如 异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、 热原或细菌内毒素等，均应符合要求。 ⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
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• 酊剂
新增内容
2023版药典二部 通则要求项下要求检验乙醇量。 ② 检验项下要求检验甲醇量。
• 胶囊剂
《中华人民共和国药物管理法》第十一条；
《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2023]120号）； 《有关公布化学药物注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求旳告知》（国食药监注 [2023]7号）
②药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性 质稳定、与药物成份之间无配伍禁忌、不影响制剂旳 检验、尽量用较小旳用量发挥较大旳作用。
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新增内容
2023版药典二部 硬胶囊增长“半固体或液体”成份。
② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介 质。
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• 眼用制剂
新增内容
• 糖浆剂
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新增内容
2023版药典二部 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗 作用旳无菌制剂。删除了微生物程度 检验项目。
进阶中的中国药品标准——《中国药典》2020年版编制大纲编写说明
药 文 化 ，促 进 我 国 医 药 产 业 健 康 订 全过 程 公 开的 原则 。
脚点。三是坚持牢固树立 “创新 、
发 展发 挥至 关 重要 的 作用 。
协 调 、绿色 、开放 、共 享 ”五大 理念 。
当 前 ，食 品 药 品 安 全 问 题 依 内容说 明
然 严峻 。党 中央、国务 院高度 重
央 、国务院提出的 “四个最严”指 器械审评审批制度改革的基础 ，是
《编制大纲 》基本原则 《编制
示 精神 、以及 国家 食药监 管 ￣１３ｉ３关 建立健 全 药 品监管 体系 的重 要 组成 大纲 》全面贯彻落实国务院关于推
于 深 化 药 品 监 管 制 度 改 革 工 作 的 部分 ，是 《中国药典 》编制工作的 动 医药 产 业 创 新 升 级 的 政 策 和 要 整 体部 署 ，在全 面 分析我 国 医药 产 指 导方 针 。二 是坚 持 以“临床 需求 ” 求 ，以 国家 食品 药品安 全 “十 三五 ”
视 界
ＦＩ ｅ【ｄ ｏｆ Ｖ ｌ ｓｌ ｏ ｎ
药 产品 健康 可持 续 发展 。
四 是推进 改革 工作 、完 善标 准
形成机制。按照党中央 、国务院提
出深 化药 品审评 审批 制度 改革 的要
圾的政 策和要求 ，以国家食 品药 品安 全 “十三五 ”规划 中提
求 ，以改革促发展 ，以创新强监管 、
不断 积极 探索ｇｉｎ 新药 品标 准形 成 和淘汰机制 ，强化科技创新成果在
视 食 品 药 品 安 全 ，将 保 障 食 品药
《编制大纲 》的指导思想 历 药 典标 准 中的应 用 、推动 生产 工 艺
品 安 全 上 升 到 国 家 安 全 战 略 的 高 版 《中国药典 》都体现了鲜明的时 改进 、促 进产业 结构 优 化升 级 、汲
《中国药典》2020年版(二部)编制情况简介
《中国药典》2020年版（二部）编制情况简介李慧义2019.07.10 成都我国化学药品标准体系的构成注册标准国产药品YBH 进口药品JX国家标准中国药典局部版标准WS 1-（企业+CDE ）国家药典委员会国家药品标准提高行动计划+（国家标准承担单位+药典委）自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来中国药典外的国家标准？药品国家标准汇编（化学药品）国家药典委员会编****出版社•注射剂品种•基本药物品种•医保目录品种•新药试行标准转正品种（注射剂）•地升国品种（试行标准）及其他问题品种•2007年-2010年批准的新药•2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）化学药品国家标准提高进展同一API 不同盐基不同剂型同时安排已上市化学药品存在问题分析处方工艺的合理性 包材辅料的合理性 安全性项目有效性项目API 的合理性 成盐的合理性 剂型的合理性规格的合理性药品通用名称规范药效与疗效药品再评价机制的完善与药品淘汰国家标准制修订的目标与策略总体目标通过标准提高，•使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障•促进产品质量整体上得到一定程度的提升三个层次•满足公众用药安全的基本需求•与我国现阶段制药工业水平相适应国家标准制修订的目标与策略策略（标准提高）规范统一提高标准清理整顿处方与工艺包材与辅料药品通用名称活性成分剂型规格安全有效,且标准比较完善医学遴选药学遴选丙泊酚乳状注射液⏹总体原则✓公开、公平、公正✓科学性、适用性、规范性✓文献：EP 、BP 、USP 、JP✓科学性第一，尊重原研，不唯原研⏹技术细则✓规范药品通用名称✓增修订与安全性与有效性相关的项目✓适时引入现代分析技术国家标准制修订技术原则规范统一提高标准清理整顿逻辑链严密依据充分《中国药典》2020年版⏹编制高质量的《中国药典》2020年版二部 收载品种的合理性收载品种的数量标准的科学性、合理性和适用性语言的严谨性和规范性（体例优化，已完成）中国药典2020年版（二部）的特点收载品种严格品种增幅较大修订力度较大现代分析技术的应用进一步扩大药品的有效性控制增强药品的安全性控制增强收载品种更加严格《中国药典》二部收载品种遴选原则☐原料药与制剂可以同时收载☐原料药可以单独先收载☐制剂一般不可以单独先收载☐药效明确、剂型、规格合理严格中国药典收载品种遴选☐阿奇霉素☐***托烷司琼✓盐酸托烷司琼与盐酸托烷司琼注射液✓甲磺酸托烷司琼与注射液、注射用、氯化钠注射液、葡萄糖注射液☐***罗哌卡因注射液✓盐酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因注射液☐注射用苯磺顺阿曲库铵☐盐酸特拉唑嗪片、胶囊✓以C19H25N5O4·HCl计х✓以C19H25N5O4计√☐盐酸特比萘芬片、胶囊☐盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液苯磺酸约占25%严格中国药典收载规格遴选药品通用名称规范•药典委名词与术语专业委员会（两项职能）•药品通用名称命名的工作程序•药品通用名称命名的原则与要求•通用名称修订对产品的影响⏹原料药（WHO的INN 中文名称）✓艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠）✓丙氨酰谷氨酰胺（曾用名：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）✓谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片）✓艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）化学药品通用名称规范⏹制剂基本形式：[药物名称] [给药途径] [剂型名]✓碳酸钙口服混悬液、酒石酸肾上腺素滴眼液、硝酸异山梨酯舌下片 对于给药途径熟知的剂型，可省略给药途径：[药物名称] [剂型名]。
2020版药典二部附录
2020版药典二部附录药典二部附录是药典的重要组成部分，通过对药物的性质、规范和质量要求进行准确描述，为药物研发、生产和使用提供了指导。
本文将对2020版药典二部附录进行详细介绍。
一、附录的概述2020版药典二部附录是中国药典委员会编制的最新版本，与药典正文并列发布。
它以清晰简明的方式列举了一系列与药物质量控制相关的补充信息和规范要求。
附录的制定旨在满足药物研发与监管的需求，确保药物的质量和安全性。
二、附录的内容2020版药典二部附录内容包括但不限于以下几个方面：1. 药物特性与性质：附录中详细描述了各种药物的化学特性、理化性质以及相关的测试方法和评价标准。
这些信息能够帮助药物研发人员更好地了解药物的性质，并为药物质量控制提供依据。
2. 药物炮制与贮存：针对制剂炮制和贮存过程中可能出现的问题，附录提供了相应的规范和建议。
例如，药物炮制中的温度要求、环境洁净度要求等，都可在附录中找到。
3. 药物评价与检测：附录列举了各种药物的质量评价指标以及相应的检测方法。
这些指标和方法可以帮助制药企业进行合理的药物质量控制，保证药物的质量符合规定标准。
4. 药物不合格品和药物回收：附录中还包括对药物不合格品的分类、处理和回收方法。
这些信息对于药品生产企业和监管机构来说是非常有价值的，能够指导他们在药物质量不合格时的处理方式。
5. 药物剂型与制备方法：附录对各类药物剂型的制备方法进行了规范和介绍。
制剂的质量与制备方法紧密相关，附录中的制备方法可以为制药企业提供参考，确保药物的质量和稳定性。
三、附录的重要性药典二部附录作为药典的补充部分，对于药物质量控制非常重要。
它不仅提供了对药物的准确描述和质量要求，还为药物研发、生产和检测提供了标准和指南。
其重要性主要体现在以下几个方面：1. 规范药物质量控制：附录中的信息具有权威性和准确性，能够帮助制药企业建立合理的质量控制系统，确保药物的质量符合规定标准。
2. 促进药物研发和创新：附录中提供的药物特性和炮制方法等信息为药物研发人员提供了依据和参考，促进了药物创新和开发。
详解《中国药典》2020年版编制的进阶亮点
全 性控 制方 面 ，对 农药 残 留 、重 金 定方 法 ，但这 些指 标成 分并 不一 定
属 和 有 害 元 素 虽 然 有 了检 测 方 法 ， 是有 效成 分 ，因 而不能 真正 代表 药
１．Ｈ Ｊ】Ｕ药 － 标 准 的 板 主 要 但 对具 体 品种 的检 测限 度 由于缺 少 品的 有效 性 。四是 标 准执 行不 到位 ，
的 制 定 和 修 订 药 品 标 准 。一 般 来 药 品注册 标准 也包 括仿 制药 注册标 较完善的品种 。 《中国药典 》的制
说 ，药 品标 准主要 针对 合法 企业 及 准 ，在批 准仿 制 药上 市时 ，会根 据 修 订 由国家 药典委 组织 医药 学专 家
其 产品规 定 ，对于 行业 中的 一些 不 申请 人研 究 的情况 向 申请 人核发 仿 委 员会进 行严 格遴 选 。
集 Ｉｌ 在 哪儿 ｌｆＩｆ？标 准亢 盼而临 怎 大 数据 （多批 次 、环境 背 景 ）的积 从企 业层 面来 说 ，不能 准确 理解 和
样 的 『ｎＪ题 ？
累 和分 析 ，故 无法 进 行科 学的 设定 。 熟练 掌握 标准 ，导 致标 准不 能正 确
目前 药 品标 准的 短板 主要 是 标 二 是标 准落 后 ，主 要是 一些 早年 由 执行 ，还 有个 别不 良企 业不 严格 按
是 监 管 执 法 的 准 绳 ，也 是 保 证 药 鼓励好药 ，淘汰劣药 ，鉴别真伪 ，
品 安 全 有 效 的 基 础 。做 好 药 品 标 评 判优 良 ，更好 地为 监管 服务 。
准 工 作 ，制 定 科 学 严 谨 、适 用 管
３．第 卜一届 药 典 委 伞 体 委 员
简述中国药典2020版的构成
简述中国药典2020版的构成【原创版】目录1.介绍《中国药典》的背景和历史2.阐述《中国药典》2020 版的构成3.介绍《中国药典》2020 版的四个部分4.总结《中国药典》2020 版的意义和作用正文《中国药典》是我国药品行业的重要标准和规范，它的历史可以追溯到 1950 年。
当时，卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，开始筹划编制新中国药典。
1950 年 4 月，上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部的指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化的药典。
时光荏苒，到了 2020 年，《中国药典》已经更新到了 2020 版。
2020 版《中国药典》分为四个部分，分别是：第一部分：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。
这一部分是《中国药典》的核心内容，涵盖了我国传统中药的各个方面，包括各种优质中药材的说明、药材的含量、药材的提取等。
第二部分：收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等。
这一部分主要针对现代化药品，为医务人员提供了详细的药品信息，包括药品的性状、作用、用法、用量、不良反应等。
第三部分：收载生物制品。
这一部分包括了各种生物制品的详细信息，如疫苗、血液制品、细胞治疗产品等，为医务人员在临床实践中提供了重要参考。
第四部分：收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
这一部分为药品的研发、生产、检验、使用等各个环节提供了统一的规范和标准，保证了药品的质量和安全。
总的来说，2020 版《中国药典》是我国药品行业的重要指南，对药品的研发、生产、经营、使用等各个环节具有重要的指导作用。
2020版《中国药典》介绍
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。
新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。
第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。
2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制，对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。
2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业发展规律、以临床需求为导向，在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。
新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
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苯磺酸约占25%
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药品通用名称规范
• 药典委名词与术语专业委员会（两项职能） • 药品通用名称命名的工作程序 • 药品通用名称命名的原则与要求 • 通用名称修订对产品的影响
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原料药（WHO的INN 中文名称）
艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠） 丙氨酰谷氨酰胺 （曾用名：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） 谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片 ） 艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）
现代分析技术的应用进一步扩大
药品的 安全性控制
பைடு நூலகம்增强
10
《中国药典》二部收载品种遴选原则
原料药与制剂可以同时收载 原料药可以单独先收载 制剂一般不可以单独先收载 药效明确、剂型、规格合理
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严格中国药典收载品种遴选
阿奇霉素
***托烷司琼
盐酸托烷司琼与盐酸托烷司琼注射液 甲磺酸托烷司琼与注射液、注射用、氯化钠注射液、葡萄糖注射液
***罗哌卡因注射液
盐酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因注射液
甲磺酸罗哌卡因与注射用、注射液、氯化钠注射液
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严格中国药典收载规格遴选
注射用苯磺顺阿曲库铵
盐酸特拉唑嗪片、胶囊 以C19H25N5O4·HCl计 х
以C19H25N5O4计 √
盐酸特比萘芬片、胶囊 盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液
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化学药品通用名称规范
制剂
基本形式：[药物名称] [给药途径] [剂型名] 碳酸钙口服混悬液、酒石酸肾上腺素滴眼液、硝酸异山梨酯舌下片 对于给药途径熟知的剂型，可省略给药途径：[药物名称] [剂型名]。 氨茶碱肠溶片、阿司匹林缓释片等 奥硝唑阴道泡腾片、氯霉素耳丸等
制剂
通过注射给药品种，一般通过静脉、肌肉、皮下等途径，给药途径 在说明书或标签中给出，而不在名称中体现；否则按基本形式命名。
吸入用浓溶液（需稀释后使用的浓溶液）命名原则为：药物名称+雾化吸入用浓溶液； 吸入用粉末（需溶解后使用的粉末）的命名原则为：雾化吸入用+药物名称（粉末的英文
名采用Powder，英文名称同国外药典）；（依据2017-4-17、2019-4-10会议纪要）。
20
安全性项目要求
有关物质
2
药品国家标准汇编
中国药典外（化学的药品国） 家标准？ 国家药典委员会 编
****出版社
3
化学药品国家标准提高进展
• 注射剂品种
• 基本药物品种
同一API不同盐基不同剂型同时安排
• 医保目录品种
• 新药试行标准转正品种（注射剂）
• 地升国品种（试行标准）及其他问题品种
• 2007年-2010年批准的新药
吸入制剂命名原则
气雾剂 按给药途径区分为非吸入气雾剂和吸入气雾剂，中文名称分别为气雾剂和吸入气雾剂。 粉雾剂 粉雾剂均为吸入粉雾剂，中文名称为吸入粉雾剂。 喷雾剂 按给药途径区分为非吸入喷雾剂（包括外用的喷雾剂和一般口腔用喷雾剂）、鼻用喷雾剂和吸入喷雾剂。 中文名称分别为喷雾剂，鼻喷雾剂和吸入喷雾剂（依据2014-4-10会议纪要）； 外用的喷雾剂和一般口腔用喷雾剂（如盐酸氨溴索）的通用名称中不再体现 “外用”或“口服”的名称，直
逻辑链严密 依据充分
规范统一 提高标准 清理整顿
8
《中国药典》2020年版
编制高质量的《中国药典》2020年版二部 收载品种的合理性 收载品种的数量 标准的科学性、合理性和适用性 语言的严谨性和规范性（体例优化，已完成）
中国药典2020年版（二部）的特点
药品的 有效性控制
增强
收载收品增载种幅品较严大格种品种 修更订加力严度较格大
比
较
包材与辅料
完
丙泊酚乳状注射液
善
同一API不同盐基不同剂型同时安排标准提高
医学遴选 药学遴选
7
国家标准制修订技术原则
总体原则 公开、公平、公正 科学性、适用性、规范性 文献：EP、BP、USP、JP 科学性第一，尊重原研，不唯原研
技术细则 规范药品通用名称 增修订与安全性与有效性相关的项目 适时引入现代分析技术
接采用“主药+喷雾剂”的方式命名；患者可直接根据说明书来使用。
19
吸入制剂命名原则
吸入溶液剂
吸入溶液命名原则为：药物名称+雾化吸入溶液；英文名称为：药物名称 +Nebuliser+Solution；例：沙丁胺醇雾化吸入溶液
吸入混悬溶液命名原则为：药物名称+雾化吸入混悬液；英文名称为：药物名称 +Nebuliser+Suspension；
• 2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）
已上市化学药品存在问题分析
API的合理性 成盐的合理性
药效与疗效
处方工艺的合理性 包材辅料的合理性
剂型的合理性
安全性项目
规格的合理性
有效性项目
药品通用名称规范
药品再评价机制的完善与药品淘汰
国家标准制修订的目标与策略
总体目标
通过标准提高，
• 使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障
• 促进产品质量整体上得到一定程度的提升 • 满足公众用药安全的基本需求
三个层次
• 与我国现阶段制药工业水平相适应
6
国家标准制修订的目标与策略
策略（标准提高）
安
药品通用名称
全
活性成分
有 效,
规范统一
剂型
且
提高标准
标
规格
准
清理整顿
处方与工艺
《中国药典》2020年版（二部） 编制情况简介
李慧义 2019.07.10 成都
我国化学药品标准体系的构成
（企业+CDE）
（国家标准承担单位+药典委）
注册标准
国家标准
国
国产药品 YBH
中国药典
家 药 典
委
进口药品 JX
局部版标准 WS1-
员 会
+
自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来
国家药品标准提高行动计划
肾上腺素注射液、醋酸甲羟孕酮混悬注射液、丙泊酚乳状注射液等 卡巴胆碱眼内注射液。
在某些情况下，药物的一种剂型是供给另一种制剂的剂型。命名形 式如下：[药物名称] [终剂型名][用][始剂型名]。
维生素C口服溶液用泡腾片、盐酸美沙酮口服混悬液用片等
化学药品通用名称规范
制剂
缓控释制剂 硝苯地平缓释片I、II、III。。。。。。 复方制剂 复方电解质散I、II、III 。。。。。。 常释制剂 胰岛素注射液（中性胰岛素注射液） 非诺贝特胶囊（非诺贝特胶囊II） 聚维酮碘溶液 抗凝血用枸橼酸钠溶液（枸橼酸钠抗凝剂，输血用枸橼酸钠注射液）