卫生法学第十五章 药品管理法律制度13 第十五章 药品管理法律制度
药品管理法律制度
药品管理法律制度药品管理法律制度是指国家为了保障人民的生命健康，规范药品市场行为，确保药品的质量和安全性而实施的一系列法律措施。
这些法律制度的建立与执行，对于保障公众的用药安全、促进医药行业的健康发展具有重要意义。
一、药品管理法律制度的背景1.1 健康安全意识的提升随着现代人们健康意识的增强，人们对药品的质量、安全性和可靠性的要求越来越高。
因此，建立一套完善的药品管理法律制度势在必行。
1.2 药品市场乱象的存在随着我国经济的快速发展，药品市场也呈现出蓬勃的发展态势，但与此同时，一些不法商家也趁机从事制假售假、销售伪劣药品等违法行为。
因此，加强药品管理，打击违法行为，确保药品质量成为亟待解决的问题。
二、药品管理法律制度的基本原则2.1 严格药品准入许可制度根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，所有药品必须经过国家药监部门的审批并获得许可，才能上市销售。
这一制度有效遏制了不合格药品的流通，保障了公众的用药安全。
2.2 建立完善的药品质量监管体系为了保证药品的质量标准，国家建立了一套严格的药品质量监管体系，包括药品生产过程中的质量控制、药品检验和药品流通环节的监管等。
这些制度的建立和执行，有效地提高了药品质量的可靠性和稳定性。
2.3 加强药品信息公开和监督管理药品信息公开和监督管理是保障公众用药安全的重要手段之一。
国家要求药品生产企业和销售单位必须如实提供药品的生产、销售等相关信息，并接受监督管理。
这样可以提高公众对药品的了解程度，避免虚假宣传和误导消费者的行为。
三、药品管理法律制度的现状和问题3.1 现状目前我国药品管理法律制度相对健全，但仍存在一些问题。
例如，一些地方对药品管理不够严格，监管力度不够强大，导致一些不合格药品流入市场。
另外，药品广告宣传不规范、虚假夸大现象也仍然存在。
3.2 存在的问题尽管我国已经建立了严格的药品管理法律制度，但在实际执行中仍然存在一些问题。
首先，药品监管部门需要增加执法力度，加大对不法药品生产、销售行为的打击力度。
丁世界《卫生法学》卫生法 4药品管理法律制度
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规Βιβλιοθήκη 的。整理课件ppt7
铬
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的 秘密》，曝光非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊 。河北 一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖 给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业。 由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样
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17
二、GMP制度
9药品生产企业必须按照国务院药监部门
制定的《药品生产质量管理规范》组织
生产。药监部门按照规定对药品生产企
业是否符合《药品生产质量管理规范》
的要求进行认证；对认证合格的，发给
认证证书。
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三、生产标准
10除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品
标准+国务院药监部门批准的生产工艺进行
用要求。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
12药品生产企业必须对其生产药品进行
质量检验；不符合国家药品标准或不按
照省级药监部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的,不得出厂。
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20
委托生产
13经国务院药品监管部门或者其授 权的省级政府药品监管部门批准
，药品生产企业可以接受委托生 产药品。
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4
（二）假药和劣药
1、假药
（1）药品所含成份与国家药品标准规 定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品的。
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5
有下列情形之一的药品，按假药论处：
药品法律法规
药品法律法规1. 药品管理法1.1 药品管理法是我国药品管理的核心法律，主要规定了药品的生产、流通、使用等方面的内容。
1.2 药品管理法对监管部门的职责、药品分类、药品注册、药品审批、药品生产质量控制、药品经营质量控制等进行了详细的阐述。
2. 药品生产质量管理规范2.1 药品生产质量管理规范是国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理标准，主要规定药品生产的各个环节的标准化要求和技术规范。
2.2 该规范包括药品生产质量体系的建立、药品原材料和辅料的选用、药品生产工艺的规定以及药品生产过程中监测、检验和记录等方面的细则。
3. 药品注册管理办法3.1 药品注册管理办法是我国药品注册管理的核心法规，主要规定了药品注册管理的程序、依据、标准和资料要求等。
3.2 药品注册管理办法详细规定了药品注册申请的资料要求、审批程序、审批结果的有效期限以及申请人的义务等。
4. 药品广告管理办法4.1 药品广告管理办法是我国药品广告管理的核心法规，主要规定了药品广告的发布范围、要求和标准。
4.2 药品广告管理办法对药品广告的内容、形式、审查、发布和违法行为的处罚等方面进行了规定。
5. 药品生产许可证管理办法法规，主要规定了药品生产许可证的审批程序、需求、标准和管理要求等。
5.2 药品生产许可证管理办法详细规定了药品生产许可证的颁发、变更、延期、注销以及许可证持有人的义务等。
6. 总结1. 列举本文档所涉及简要注释如下：（1）药品管理法：是我国药品管理的核心法律。
（2）药品生产质量管理规范：是国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理标准。
（3）药品注册管理办法：是我国药品注册管理的核心法规。
（4）药品广告管理办法：是我国药品广告管理的核心法规。
心法规。
2. 列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：（1）药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理功能的物质。
（2）药品管理法：是我国药品管理的核心法律，主要规定了药品的生产、流通、使用等方面的内容。
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规药品管理的法律法规一、药品管理概述药品管理是指针对药品从生产、流通到使用环节的各项管理措施和法律规定。
药品管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的身体健康。
二、药品生产管理1. 药品生产资质管理：药品生产企业需取得药品生产许可证，申请程序和要求，以及生产场所、设备和人员要求等。
2. 药品生产工艺和质量管理：药品生产必须符合药品生产工艺规范，严格控制药品的生产过程，确保药品质量和安全。
三、药品流通管理1. 药品经营许可管理：生产企业以外的单位和个体经营药品需要取得药品经营许可证，要求经营场所、设备和人员等。
2. 药品批准和备案管理：药品上市前必须经过国家药品监督管理部门审批或者备案，包括药品的注册、审评和审批流程等。
3. 药品经营质量管理：药品经营企业要求建立质量管理体系，保证药品质量可溯源，避免药品质量问题。
四、药品使用管理1. 药品处方和销售管理：医疗机构的药品处方必须符合规定，药品销售必须遵循医生的处方。
2. 药品不良反应监测和报告管理：药品使用过程中的不良反应需及时监测和报告，确保药品的安全性和有效性。
五、药品广告管理1. 药品广告审查和审批：药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查和审批，以确保广告内容真实、准确、合规。
2. 药品广告监督和处罚：对于违反规定的药品广告，将依法进行监督和处罚，保护消费者权益。
六、药品法律责任1. 药品违法行为的处罚：对违反药品管理法律法规的行为，将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
2. 药品格政处罚的申诉和复议：对于受到行政处罚的药品企业，可以进行申诉和复议，维护合法权益。
七、附件：1. 药品生产许可证申请表格2. 药品经营许可证申请表格3. 药品不良反应报告表格八、法律名词及注释：1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品生产的证明。
2. 药品经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品经营的证明。
卫生法课后习题
第一章卫生法概述1、什么是卫生法它有哪些特征卫生法：调整在卫生活动过程中发生的社会关系的法律规范的总和。
特征：行政法律规范与民事法律规范相结合；医学发展基础上演变出来的专门法律；强制性规范与任意性规范相结合；具有一定的国际性。
2、卫生法有哪些表现形式（即卫生法的渊源）宪法；法律；行政法规；地方性法规；自治单行条例；规章；卫生标准；法律解释；卫生国际条约3、卫生法的基本原则有哪些卫生保护原则；预防为主原则；公平原则；保护社会健康原则；患者自主原则4、卫生法在法律体系中的地位是什么行政法的重要组成部门；先发的实施法5、什么是卫生法学它的研究对象是什么卫生法学：法学的分支，以卫生法为研究对象的科学。
研究对象：卫生法的产生发展与规律；卫生法的内容形式与本质；卫生社会关系；卫生法的理论基础。
第二章卫生法律关系1、什么是卫生法律关系它有哪些特征卫生法律关系：卫生法律规范在调整人们在卫生活动中所形成的权利和义务关系。
特征：既存在于平等主体之间也存在于不平等主体之间；为是呢个发确认的具有特定范围的法律关系；体现个人与社会的健康利益卫生行政部门与卫生机构为最主要主体。
2、卫生行政法律关系与卫生服务法律关系有哪些特征卫生行政法律关系：一方为卫生行政主体，非对等性，权利义务一般法定，权利义务重合；卫生服务法律关系：一方为取得特殊许可的组织或个人，双方法律地位平等，特殊的民事法律关系3、卫生法律关系有哪些要素构成主体：国家机关，企事业单位，社会团体，公民和我国境内的外国人；客体：公民的生命健康权，物，行为，智力成果；内容：权利义务关系。
4、什么是法律事实卫生法律规范所规定的，能够直接引起卫生法律关系产生、变更和消灭的客观情况。
第三章卫生法的制定和实施1、卫生法制定的概念原则和依据卫生法制定概念：有权的国家机关依照法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废止规范性文件的活动。
原则：遵循宪法；依照法定权限和程序；从国家整体利益出发维护社会主义法制的统一和尊严；坚持民主立法；从实际出发。
我国药品管理法律法规
药品经管法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督经管的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内的药品监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督经管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业经管第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
我国药品管理法律法规
药品经管法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督经管的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内的药品监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督经管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业经管第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
药品管理法律法规ppt课件
违法案例
• 某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案
• 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现， 该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药 品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支，货 值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法 作出行政处罚。
药品管理法律法规
三、药品流通监督管理办法
• 处方药，是指凭执业医师和执业 助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药，是指 由国务院药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助 理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
药品管理法律法规
医疗机构药品违法案例东食品药品监督管理部门根据群 众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经 查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹 胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结 肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药 品监督管理部门已依法作出处理。
药品管理法律法规
有关司法解释
• 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》
• 第四条 生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康， 或者生产、销售劣药，尚未对人体健康造成严重危害，销 售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万 元以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪 劣产品罪（未遂）追究刑事责任。
• 第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检 查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进 记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必 须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品管理法律法规
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规
第10页
第三节 《药品管理法》（）修订）主要 内容
总
则
药品生产企业管理
药品经营企业管理
医疗机构药剂管理
药品管理
药品包装管理
药品价格和广告管理
药品监督
药品管理的法律法规
法律责任 附则
第11页
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条)
加强药品监管 确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民
员； 有确保经营药品质量规章制度。
药品管理的法律法规
第22页
（三）医疗机构药剂管理
医疗机构必须配置依法经过资格认定药 学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。
药品管理的法律法规
第23页
医疗机构配置制剂管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管 理部门同意，发给《医疗机构制剂许可 证》。许可证使用期5年。
如实公布惯用药品价格，加强合理用药管理。
关于在药品购销活动中给予、接收回扣、财物及 其它利益问题要求。
●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；
●禁止以任何名义给予财物或其它利益；
药品管理的法律法规
第42页
(二）关于药品广告要求
▪ 药品广告内容必须经过省级药品监督管理部门同 意；
▪ 未取得药品广告同意文号，不得公布； ▪ 处方药可在指定医学、药学专业刊物上介绍，但
身体健康－药品管理法关键和根本目标 维护人民用药正当权益
药品管理的法律法规
第12页
适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经 营、使用和 监督管理单位或者个人。
药品管理的法律法规
第13页
发展药品方针： (法第三、四条)
药品管理法律制度
药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药 和生物制品等。
我国的药品管理立法
1984年-《中华人民共和国药品管理法》 2002年-《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2005年-《麻醉药品和精神药品管理条例》 2007年-《处方管理办法》 2011年-《药品不良反应报告和监测管理办法》 2016年-《中华人民共和国中医药法》
（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
医疗机构药事管理
人员配备：
配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员， 负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导 等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
药品研制和注册
药品上市应当符合的条件： 经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注
册证书，但是，未实施审批管理的中药材和中药饮 片除外。
药品应当符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国药典》和药品标准为国家药品标准。
药品上市许可持有人
药品上市许可持有人的权利： ① 自行生产药品（药品生产许可证） ② 委托药品生产企业生产 ③ 自行销售药品（药品经营许可证) ④ 委托药品经营企业销售 ⑤ 经批准，可以转让药品上市许可
思考讨论
1、如何杜绝药品回扣？ 2、如何规范我国的药品广告？
监督管理
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药 。 --有下列情形之一的为假药：
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
03
药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
01
02
03
药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。
卫生法学思考题答案
思考题答案绪言一、填空题1.法律、卫生法、医、法二、问答题1.（1）卫生法的相关法律法规；（2）各种卫生法的现象与规律；（3）与卫生法相关的社会问题。
2.（1）依法发展我国卫生事业的需要；（2）提高卫生执法水平的需要；（3）规范卫生活动的需要；（4）维护公民健康权利的需要。
第一章卫生法概述一、填空题1.内容；2.意外事件； 3．卫生法律案的公布；4.卫生执法程序必须合法；5.国家赔偿请求。
二、单项选择题1.B2. D 3．A 4．A 5．C三、简答题1.①宪法中的有关规定；②基本法律中有关医药卫生方面的规定；③卫生法律；④卫生行政法规；⑤卫生行政规章；⑥地方性卫生法规；⑦国际卫生条约。
2. ①对某些传染病人员的强制隔离和治疗；②对物品的查封和扣押；③控制危害现场措施；④强制检疫；⑤令其出境；⑥留验、限制活动范围、医学观察、定期或不定期访视；⑦切断传染病的传播途径的控制措施；⑧宣布疫区和封锁疫区。
3. ①保护相对人的合法权益；②促进卫生行政部门依法行政；③维护卫生法律的权威。
四、问答题1．①卫生法以保护公民健康为直接目的；②卫生法以医学科学为基础；③主要为行政法律规范；④卫生法具有广泛的社会性。
第二章医疗机构管理法律制度一、填空题1. 救死扶伤、防病治病；2.功能、任务、规模；3.营利性医疗机构非营利性医疗机构； 4.公平性原则、分级医疗原则； 5.注销； 6. 三。
二、选择题1.ABD2.ACD3.ADE4.ABCDEF5.ABC三、简答题1.医疗机构是指依法设立的以救死扶伤、防病治病为宗旨从事疾病诊断治疗活动的卫生服务机构。
其具有如下特征：第一，医疗机构必须依法成立。
第二，医疗机构是我国从事疾病诊断和诊疗活动的一类卫生机构的总称，是我国卫生机构的重要组成部分，医院、卫生院、社区医疗服务中心是其主要表现形式。
2.公平性原则，整体效益原则，可及性原则，分级医疗原则，公有制主导原则以及中西医并重原则。
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14
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第四节 药品管理
八、药品不良反应报告
《药品不良反应报告和监 测管理办法》 110701
卫生部
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药品不良反应监督体制
国家药品不良反应监测中心 National center for ADR
monitoringchina
卫计委
医疗机构
药监局
省 药品不良反应监测中心
设区的市级、县
5. 导致住院或者住院时间延长；
6. 导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情 况的。
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报告主体
药品不良反应报告制度
生产企业
主
经营企业
动 收
集
医疗机构
国家药品不良反应监测信息 网络报告
报告方式
纸质报表 由所在地药品不良反应监测
机构代为在线报告
所在地 不良反应监测中心
国家鼓励公民、 法人和其他组织
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个例药品不良反应报告 《药品不良反应/事件报告表》
报告内容 时限
所有不良反应
新的和严重的 不良反应
新药监测期内的国产药品
其他国产药品
进口药品自首次获准进口 之日起5年内
进口药品——满5年的
30日内报告
15日内报告，其中死亡 病例须立即报告
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药品群体不良事件
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程 中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群 的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要 予以紧急处置的事件。
必要时可以越级报告
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境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品 在境外发生的严重药品不良反应 （包括自发报告系统收集的、上市 后临床研究发现的、文献报道的）， 药品生产企业应当填写《境外发生 的药品不良反应/事件报告表》（见 附表3），自获知之日起30日内报送 国家药品不良反应监测中心。国家 药品不良反应监测中心要求提供原 始报表及相关信息的，药品生产企 业应当在5日内提交。
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相关概念
药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应 药品群体不良事件
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药品不良反应
药品不良反应 ADR： Adverse Drug Reaction 是 指合格药品在正常用 法用量下出现的与用 药目的无关的或意外
的有害反应
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新的药品不良反应
期批期直擅其
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有下列哪一情形的药品, 不能按假药论处:
A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照法律必
须检验而未经检验即销售的
C. 变质的 D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 E. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名 称、同一剂型、同一规格的药品。
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药品群体不良事件
《药品群体不良事件基本信息表》
《药品不良反应/事件报告表》
报告主体
生产企业 经营企业 医疗机构
网络报告
县级
获知或者 发现
报告方式
1.药品监督管理部门 2.卫生行政部门
立即通过电话或者传真 3.药品不良反应监测机构
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大力丸是假药还是劣药？
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第二节 药品的生产和经营
三、禁止生产、销售的药品
1.假药
2.劣药
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1.假药
有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的 (二)以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的
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徐州医学院
2.按假药论处
有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)药监部门规定禁止使用的 (二)必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的 (三)变质的 (四)被污染的 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的
禁未变污未（原）超
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3.劣药
药品成份的含量 不符合国家药品 标准的，为劣药
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4.按劣药论处
有下列情形之一： (一)未标明有效期或者更改有效期的 (二)不注明或者更改生产批号的 (三)超过有效期的 (四)直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的 (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的 (六)其他
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第十五章 药品管理法律制度
Legislation of drug administration
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重点内容（大纲）
药品的范围 禁止生产、销售假药 禁止生产、销售劣药 药品不良反应报告 违法收受财物或者其他利益的法律责任
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《中华人民共和国药品管理法》 011201
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一、药品的概念
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物 质。
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 诊断药品等
药 品 的 范 围
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二、药品的特征：
两重性 专用性 质量的重要性
指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反
应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。
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药品严重不良反应
指因服用药品 引起以下损害 情形之一的反
应：
1. 导致死亡；
2. 危及生命；
3. 致癌、致畸、致出生缺陷；
4. 导致显著的或者永久的人体伤 残或者器官功能的损伤；
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
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第一节 概 述 outline
一、药品的概念 二、药品的特征
第三十五条 进口药品和国产药品 在境外因药品不良反应被暂停销售、 使用或者撤市的，药品生产企业应 当在获知后24小时内书面报国家食 品药品监督管理局和国家7
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麻醉药品和精神药品管理条例 （大纲）
1.概述 麻醉药品和精神药品的含 义
2.麻醉药品和精神药品的 适用 （1）临床适用原则 （2）麻醉药品和精神药 品处方权