卫生法学第十五章 药品管理法律制度13 第十五章 药品管理法律制度
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一、药品的概念
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物 质。
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 诊断药品等
药 品 的 范 围
6
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二、药品的特征：
两重性 专用性 质量的重要性
徐州医学院
第十五章 药品管理法律制度
Legislation of drug administration
徐州医学院
重点内容（大纲）
药品的范围 禁止生产、销售假药 禁止生产、销售劣药 药品不良反应报告 违法收受财物或者其他利益的法律责任
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《中华人民共和国药品管理法》 011201
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
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第一节 概 述 outline
一、药品的概念 二、药品的特征
5. 导致住院或者住院时间延长；
6. 导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情 况的。
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报告主体
药品不良反应报告制度
Biblioteka Baidu
生产企业
主
经营企业
动 收
集
医疗机构
国家药品不良反应监测信息 网络报告
报告方式
纸质报表 由所在地药品不良反应监测
机构代为在线报告
所在地 不良反应监测中心
国家鼓励公民、 法人和其他组织
生产的
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第四节 药品管理
八、药品不良反应报告
《药品不良反应报告和监 测管理办法》 110701
卫生部
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药品不良反应监督体制
国家药品不良反应监测中心 National center for ADR
monitoringchina
卫计委
医疗机构
药监局
省 药品不良反应监测中心
设区的市级、县
指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反
应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。
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药品严重不良反应
指因服用药品 引起以下损害 情形之一的反
应：
1. 导致死亡；
2. 危及生命；
3. 致癌、致畸、致出生缺陷；
4. 导致显著的或者永久的人体伤 残或者器官功能的损伤；
期批期直擅其
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有下列哪一情形的药品, 不能按假药论处:
A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照法律必
须检验而未经检验即销售的
C. 变质的 D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 E. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名 称、同一剂型、同一规格的药品。
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药品群体不良事件
《药品群体不良事件基本信息表》
《药品不良反应/事件报告表》
报告主体
生产企业 经营企业 医疗机构
网络报告
县级
获知或者 发现
报告方式
1.药品监督管理部门 2.卫生行政部门
立即通过电话或者传真 3.药品不良反应监测机构
禁未变污未（原）超
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3.劣药
药品成份的含量 不符合国家药品 标准的，为劣药
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4.按劣药论处
有下列情形之一： (一)未标明有效期或者更改有效期的 (二)不注明或者更改生产批号的 (三)超过有效期的 (四)直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的 (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的 (六)其他
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相关概念
药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应 药品群体不良事件
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药品不良反应
药品不良反应 ADR： Adverse Drug Reaction 是 指合格药品在正常用 法用量下出现的与用 药目的无关的或意外
的有害反应
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新的药品不良反应
第三十五条 进口药品和国产药品 在境外因药品不良反应被暂停销售、 使用或者撤市的，药品生产企业应 当在获知后24小时内书面报国家食 品药品监督管理局和国家药品不良 反应监测中心。
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谢谢
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麻醉药品和精神药品管理条例 （大纲）
1.概述 麻醉药品和精神药品的含 义
2.麻醉药品和精神药品的 适用 （1）临床适用原则 （2）麻醉药品和精神药 品处方权
必要时可以越级报告
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境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品 在境外发生的严重药品不良反应 （包括自发报告系统收集的、上市 后临床研究发现的、文献报道的）， 药品生产企业应当填写《境外发生 的药品不良反应/事件报告表》（见 附表3），自获知之日起30日内报送 国家药品不良反应监测中心。国家 药品不良反应监测中心要求提供原 始报表及相关信息的，药品生产企 业应当在5日内提交。
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个例药品不良反应报告 《药品不良反应/事件报告表》
报告内容 时限
所有不良反应
新的和严重的 不良反应
新药监测期内的国产药品
其他国产药品
进口药品自首次获准进口 之日起5年内
进口药品——满5年的
30日内报告
15日内报告，其中死亡 病例须立即报告
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药品群体不良事件
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程 中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群 的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要 予以紧急处置的事件。
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大力丸是假药还是劣药？
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第二节 药品的生产和经营
三、禁止生产、销售的药品
1.假药
2.劣药
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1.假药
有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的 (二)以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的
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2.按假药论处
有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)药监部门规定禁止使用的 (二)必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的 (三)变质的 (四)被污染的 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的
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一、药品的概念
是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物 质。
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 诊断药品等
药 品 的 范 围
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二、药品的特征：
两重性 专用性 质量的重要性
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第十五章 药品管理法律制度
Legislation of drug administration
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重点内容（大纲）
药品的范围 禁止生产、销售假药 禁止生产、销售劣药 药品不良反应报告 违法收受财物或者其他利益的法律责任
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《中华人民共和国药品管理法》 011201
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
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第一节 概 述 outline
一、药品的概念 二、药品的特征
5. 导致住院或者住院时间延长；
6. 导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情 况的。
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报告主体
药品不良反应报告制度
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生产企业
主
经营企业
动 收
集
医疗机构
国家药品不良反应监测信息 网络报告
报告方式
纸质报表 由所在地药品不良反应监测
机构代为在线报告
所在地 不良反应监测中心
国家鼓励公民、 法人和其他组织
生产的
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第四节 药品管理
八、药品不良反应报告
《药品不良反应报告和监 测管理办法》 110701
卫生部
15
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药品不良反应监督体制
国家药品不良反应监测中心 National center for ADR
monitoringchina
卫计委
医疗机构
药监局
省 药品不良反应监测中心
设区的市级、县
指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反
应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。
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药品严重不良反应
指因服用药品 引起以下损害 情形之一的反
应：
1. 导致死亡；
2. 危及生命；
3. 致癌、致畸、致出生缺陷；
4. 导致显著的或者永久的人体伤 残或者器官功能的损伤；
期批期直擅其
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有下列哪一情形的药品, 不能按假药论处:
A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照法律必
须检验而未经检验即销售的
C. 变质的 D. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 E. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名 称、同一剂型、同一规格的药品。
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药品群体不良事件
《药品群体不良事件基本信息表》
《药品不良反应/事件报告表》
报告主体
生产企业 经营企业 医疗机构
网络报告
县级
获知或者 发现
报告方式
1.药品监督管理部门 2.卫生行政部门
立即通过电话或者传真 3.药品不良反应监测机构
禁未变污未（原）超
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3.劣药
药品成份的含量 不符合国家药品 标准的，为劣药
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4.按劣药论处
有下列情形之一： (一)未标明有效期或者更改有效期的 (二)不注明或者更改生产批号的 (三)超过有效期的 (四)直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的 (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的 (六)其他
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相关概念
药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应 药品群体不良事件
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药品不良反应
药品不良反应 ADR： Adverse Drug Reaction 是 指合格药品在正常用 法用量下出现的与用 药目的无关的或意外
的有害反应
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新的药品不良反应
第三十五条 进口药品和国产药品 在境外因药品不良反应被暂停销售、 使用或者撤市的，药品生产企业应 当在获知后24小时内书面报国家食 品药品监督管理局和国家药品不良 反应监测中心。
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麻醉药品和精神药品管理条例 （大纲）
1.概述 麻醉药品和精神药品的含 义
2.麻醉药品和精神药品的 适用 （1）临床适用原则 （2）麻醉药品和精神药 品处方权
必要时可以越级报告
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境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品 在境外发生的严重药品不良反应 （包括自发报告系统收集的、上市 后临床研究发现的、文献报道的）， 药品生产企业应当填写《境外发生 的药品不良反应/事件报告表》（见 附表3），自获知之日起30日内报送 国家药品不良反应监测中心。国家 药品不良反应监测中心要求提供原 始报表及相关信息的，药品生产企 业应当在5日内提交。
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个例药品不良反应报告 《药品不良反应/事件报告表》
报告内容 时限
所有不良反应
新的和严重的 不良反应
新药监测期内的国产药品
其他国产药品
进口药品自首次获准进口 之日起5年内
进口药品——满5年的
30日内报告
15日内报告，其中死亡 病例须立即报告
23
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药品群体不良事件
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程 中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群 的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要 予以紧急处置的事件。
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大力丸是假药还是劣药？
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第二节 药品的生产和经营
三、禁止生产、销售的药品
1.假药
2.劣药
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1.假药
有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的 (二)以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的
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2.按假药论处
有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)药监部门规定禁止使用的 (二)必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的 (三)变质的 (四)被污染的 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的