药厂离心机再验证报告

合集下载

特灵离心机组维修验收报告

特灵离心机组维修验收报告特灵离心机组维修验收报告1. 项目概述•项目名称：特灵离心机组维修验收•维修公司：XXX公司•维修日期：20XX年XX月XX日2. 问题描述•机组故障现象：离心机组在运行过程中出现异响和过热的问题，导致生产效率下降。

•维修需求：对离心机组进行全面维修，消除问题，确保其正常运行。

3. 维修方案•深入调查：详细了解离心机组故障现象，进行全面的检查和测试。

•故障排除：逐一排查离心机组的各个部件，检修损坏或失效的元件，并及时更换。

•优化调整：根据机组运行情况，进行合理的调整和优化，提高其运行效率。

4. 维修过程1.调查和检验：–分析机组运行记录，了解故障发生的时间、频率和具体现象。

–对机组的结构和外观进行检查，确认是否有表面损伤或老化现象。

–进行温度、压力和振动等参数的测量，判断是否存在异常。

2.部件维修：–卸下机组的各个部件，对疑似故障的元件进行详细检查。

–发现损坏或失效的部件，及时更换并调整。

–对其他部件进行润滑和清洁，确保其正常运行。

3.优化调整：–对机组的关键参数进行调整，使其能够更好地适应工作环境。

–对运行状态进行监测和调整，提高运行效率和稳定性。

5. 维修结果•故障排除情况：通过细致的调查和仔细的维修，成功地消除了异响和过热问题，机组运行正常。

•运行效果评估：经验维修后，机组运行平稳，噪音减小，温度控制在正常范围内，生产效率有明显提升。

6. 结论与建议•结论：根据维修过程和维修结果分析，离心机组的故障已得到有效解决，达到了预期的维修效果。

•建议：为了保持机组的稳定运行，建议定期进行维护保养，预防故障的发生，并在出现异常情况时及时采取维修措施。

以上是特灵离心机组维修验收报告的内容，感谢您的阅读。

如有任何疑问或建议，请随时与我们联系。

制药设备验证风险评估报告

编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。

2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。

本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。

2质量技术总监组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）参与风险分析和评价3）审核风险评估报告。

3 生产制药设备部部长组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）审核风险评估报告。

4 动力车间组员1）协助组织风险管理活动；主任2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。

离心机2检查记录报告

1.3 噪音 1.4 杯座径向跳动 2 2.1 外观及装配质量 2.2 尺寸 2.3 噪音
/ 径向跳动 =0.03mm，测试结果OK
/
＜0.04mm
百分表
二次装配后检验（观察板组件、套筒组件）
装配性能良好，安装不能错位、倾斜，连接螺钉应紧固，无松动，与耗材分离器配合良好，松紧适宜。血浆采集机观察板与杯座中心距和观察板与杯座高度；血液成份机观察板与转盘的中心距和观察板和转盘的高度尺寸均应符合技术图纸要求采用目测和和专用工具（改刀、内六角扳手、分离器耗材）进行检查采用深度游标卡尺、中心距工装进行测量检查启用离心机运转，待运转平稳后声级计测试噪音值 OK 目测和和专用工具游标卡尺无中心距工装无声级计，无法测量，离心机运转，无太大噪音。
1.1 外观及装配质量
OK
1.2 震动
以7000r/min速度通电运转，交流电动机运转应平稳，机械噪音均匀，启动、运转、停止过程中，无明显震动。噪音＜60dB
采用手感进行检查启用离心机以7000r/min速度运转，待运转平稳后声级计测试噪音值采用百分表在测试平板上进行测试检查
OK
手感无声级计，无法测量，离心机运转，无太大噪音。
离心机过程检查
序号 1 检查项目技术指导检查方法检测结果使用工具备注一次装配后检验（杯座、交流电动机及支撑筒）
装配性能良好，安装不能错位、倾斜，连接螺钉采用目测和和专用工具（改应紧固，无松动，与耗材分离器配合良好，松紧刀、内六角扳手、分离器耗适宜。材）进行检查目测和和专用工具
OK
噪音＜检验员：李世旺
检验日期：2015 年 2 月 4 日

离心机验证方案

LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。

离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。

离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。

1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。

如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。

3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。

4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。

经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B.离心机门盖与运行互锁功能确认C.升、降速率确认D.定时精度确认E.转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。

制药设备验证风险评估报告

制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。

为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。

二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。

通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。

三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。

2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。

3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。

4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。

5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。

四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。

1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。

影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。

可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。

2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。

影响可能包括设备故障、操作失误等。

可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。

3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。

影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。

可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。

4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。

影响可能包括产品污染、药品质量问题等。

可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。

5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。

影响可能包括数据误读、数据丢失等。

可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。

离心机验证方案报告

上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

管式离心机验证报告

管式离心机验证报告编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、引言1.1 概述：生产厂家：xxxxx 出厂日期：型号：本司编号：岗位定置：配制室本设备用于液体澄清、液相、固相分离用。

分离程序分为：准备、开机、进料、关机、放药等过程。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认GQ分离机安装是否符合要求。

1.2.2 资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.3 验证设备各项技术指标和性能指标能在技术范围内准确运行。

1.2.4 验证分离机对生产的适用性；先做空白料试机，再进行生产验证。

1.3 文件检查：GQLB-105型管式分离机产品说明书包含：分离机基础图、基础安装图系统结构原理图、电控系统图工具明细表、备件明细表GQLB-105型管式分离机标准操作和维护保养规程GQLB-105型管式分离机清洗规程入库存验收单、购货合同书以上文件齐全，检查合格，文档存于动力车间档案室。

检查人：_________ 日期： __________1.4 验证所用仪器、仪表：仪器名称型号生产厂家数量检查结果钳型电流表 MG24 xxxxx 1 合格万用表 MF500-B xxxxx 1 合格温度计经许昌市计量检定所校验，合格证存于公司质量保障部合格检查人：_________ 日期： __________管式分离机安装确认内容记录表4、验证结论：该设备规格，性能达到了设计要求，运行性能可满足药液分离生产要求。

5、总体评价：该设备在现在工业分离机中，是离心力最大的一种，性能较先进，质量可靠，生产能力满足生产需要，可投入生产运行。

6、验证会签：验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。

签字：年月日管式离心机验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司目录1、目的2、适用范围3、责任人4、简介与内容4.1 概述4.2 规范要求4.3 文件检查4.4 仪器仪表5、安装确认方法和步骤6、运行确认和性能确认1、目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证管式分离机的安装、运行、性能，等检验其对生产的运用性。

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。

现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。

2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。

离心机验证方案报告

上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

申请校验报告

申请校验报告
尊敬的XXXX机构：
您好！本人是XXX公司的工作人员，现因工作需要，需要对相关设备进行校验，故此书面向贵机构申请校验报告。

以下是申请细节：
1. 校验对象：我公司生产的生化分析仪、医用离心机等设备共计6台。

2. 校验时间：预计2021年X月X日进行校验，具体时间我们将根据贵机构的安排进行相应调整。

3. 校验标准：根据国家和行业标准进行校验，具体内容包括但不限于：设备性能、精度等。

4. 校验地点：校验地点在我公司的生产车间内，请根据工作实际情况确定具体安排。

5. 申请流程：请贵机构在收到本申请后，及时与我公司进行联系，确定校验具体细节，并告知支付方式和标准。

希望能够尽早确定校验细节，以便我公司做好相应安排。

如有任何问题，请及时与我们联系，谢谢！
此致
敬礼
XXX公司
YYY年MM月DD日。

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期性能验证。

2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

4.设计确认DQ：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。

5.2技术资料检查确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：5.5安装确认总结确认人：日期：复核人：日期：6.运行确认：确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：7.性能确认：7.1目的确认该设备能满足口固车间分离的需要，并能生产出合格的产品。

7.2按照管式离心机的操作规程，进行3批试生产，记录分离过程中的各相关数据。

7.3产品批号7.4检查及数据统计7.5性能确认总结确认人：日期：复核人：日期：9.验证结果评定及结论总结及评价人：日期：最终批准人：日期：10.设备的再验证周期和再验证：10.1设备再验证周期为一年10.2对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。

设备验证报告范文

设备验证报告范文一、引言在科学研究和实验过程中，设备验证是至关重要的环节。

设备验证的目标是确保设备能够稳定、可靠地工作，以保证实验数据的准确性和实验结果的可靠性。

本报告旨在对实验室使用的设备进行全面的验证和评估，以确保设备符合设计要求并能够满足实验需要。

二、设备描述本次设备验证的对象为实验室使用的离心机。

该离心机由X公司生产，型号为XXX。

其主要功能是通过高速旋转的离心力将液体样品分离。

离心机主要由控制系统、旋转系统、冷却系统等部分组成。

三、验证范围本次设备验证主要对离心机的以下几个方面进行验证：1.离心机的准确性：验证离心机的转速是否与设定值一致，以及是否能够准确控制离心机的运行时间。

2.离心机的稳定性：验证离心机在运行过程中是否能够稳定地工作，是否存在明显的振动或噪音。

3.离心机的安全性：验证离心机的安全装置是否完善，是否能够及时停止工作，以保证操作人员的安全。

四、验证方法1.转速准确性验证：通过将不同转速的离心管放入离心机进行测试，使用高精度测速仪测量转速，与设定值进行比较。

2.稳定性验证：在运行离心机时观察是否存在不稳定现象，记录振动和噪音情况，并与指标进行比较。

3.安全性验证：通过模拟故障情况，测试离心机的安全装置是否能够及时停止工作，并检查是否存在不安全因素。

五、验证结果1.转速准确性验证结果：将离心管放入离心机进行测试，测量到的转速与设定值相差在±5%以内，符合设定要求。

2.稳定性验证结果：在离心机运行时未观察到明显的振动和噪音，离心机能够稳定地运行。

3.安全性验证结果：在模拟故障情况下，离心机的安全装置能够及时停止工作，保证了操作人员的安全。

六、问题与建议在设备验证的过程中，未发现明显的问题和安全隐患。

然而，建议在使用离心机时定期检查和维护设备，确保设备的性能和安全性能长期保持。

七、总结通过本次设备验证，对实验室使用的离心机进行了全面的评估，验证结果表明离心机的性能和安全性能良好。

离心式切片机验证报告

验证报告审批表
目录
1验证报告
2设备鉴定、关键仪表及备品目录
3性能、质量、适用性评价表
4公用介质连接及安装检查记录
5运行确认检查记录
6切制均匀度试验记录
7验证结论
8设备验证证书
验证报告
设备鉴定、关键仪表及备品目录
性能、质量、适用性评价表
公用介质连接及安装检查记录
运行确认检查记录
切制均匀度试验记录
验证结论
设备验证证书
设备编号：
设备名称：
设备型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用
设备验证报告名称：
设备验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任：
年月日。

离心机的使用实训报告

一、实训目的本次实训的主要目的是通过实际操作离心机，使学生掌握离心机的基本原理、操作方法以及安全注意事项，提高学生的实验技能和实际操作能力。

同时，通过离心实验，加深对所学理论知识的应用理解，为以后从事相关实验工作打下坚实基础。

二、实训时间2021年10月15日三、实训地点化学实验室四、实训内容1. 离心机的基本结构及原理离心机是一种利用离心力将混合物中的固体颗粒与液体分离的设备。

其主要结构包括：电机、转子、外壳、控制系统等。

离心机的工作原理是：通过高速旋转产生强大的离心力，使混合物中的固体颗粒在离心力的作用下向离心机的外壁移动，从而达到分离的目的。

2. 离心机的操作步骤（1）开启电源，启动电机，待电机转速稳定后，方可进行实验操作。

（2）将待分离的混合物倒入离心管中，注意不要超过离心管容积的2/3。

（3）将离心管固定在离心机的样品架上，确保离心管平衡。

（4）根据实验要求设置转速和时间，启动离心机。

（5）离心结束后，关闭电源，待转子转速降至0后再打开离心机盖，取出离心管。

3. 离心机的注意事项（1）操作前应仔细阅读离心机的使用说明书，了解离心机的基本原理和操作步骤。

（2）离心机启动前，确保样品架平衡，避免离心过程中发生倾斜。

（3）实验过程中，严禁触摸旋转的转子，以防发生意外。

（4）离心结束后，待转子转速降至0后再打开离心机盖，避免离心管倾倒。

（5）实验结束后，及时清理离心机，保持实验室卫生。

五、实训结果与分析1. 实验结果本次实训中，我们成功进行了离心实验，分离出了混合物中的固体颗粒。

2. 实验分析通过本次实训，我们掌握了离心机的基本原理和操作方法，提高了实验技能。

在实验过程中，我们注意到了以下几点：（1）离心机的转速和时间对实验结果有较大影响，需要根据实验要求进行调整。

（2）离心过程中，样品的倒入量应适中，避免超出离心管容积的2/3。

（3）实验结束后，应及时清理离心机，保持实验室卫生。

六、实训体会通过本次离心机的使用实训，我对离心机的基本原理、操作方法有了更加深入的了解。

药厂年度验证回顾性报告

药厂年度验证回顾性报告1. 引言本文是药厂在过去一年中进行的验证工作的回顾性报告。

验证是确保药品生产过程中设备、系统和流程的有效性的过程。

验证的目的是确保生产的药品符合质量标准，并且能够提供一致的药品质量。

本报告将对验证活动的范围、方法和结果进行总结和分析。

2. 验证活动范围在过去的一年中，我们对药厂的生产设备、自动化系统和生产流程进行了全面的验证。

验证范围主要包括以下几个方面：- 设备验证：对新引进的设备进行验证，确保其能够按要求正常运行，并符合相关标准。

- 系统验证：对自动化系统进行验证，包括PLC系统、MES系统等，以确保其能够正常控制和监控生产过程。

- 流程验证：对生产流程进行验证，确保每个步骤都符合质量标准，并能够提供一致的药品质量。

3. 验证方法在验证过程中，我们采用了多种方法来评估设备、系统和流程的有效性。

主要的验证方法包括：- 文件审查：对设备、系统和流程相关的文件进行审查，包括设计文件、操作规程等，以确保其符合要求。

- 现场检查：对设备和系统在运行状态下进行检查，以确认其能够正常运行，并符合质量标准。

- 实验室测试：对药品进行实验室测试，以评估其质量是否符合标准要求。

- 数据分析：对生产数据进行分析，以评估生产过程的一致性和稳定性。

4. 验证结果通过验证活动，我们得出了以下几个重要的结果：- 设备验证结果良好：所有新引进的设备都通过了验证，能够按要求正常运行，并且符合相关标准。

- 系统验证结果满意：自动化系统经过验证后，能够正常控制和监控生产过程，提高了生产效率和质量稳定性。

- 流程验证结果一致：生产流程经过验证后，每个步骤都符合质量标准，能够提供一致的药品质量。

5. 验证中的挑战和改进在验证过程中，我们也面临了一些挑战，主要包括：- 设备和系统的复杂性：一些设备和系统的复杂性较高，需要更多的时间和资源来进行验证。

- 人员培训和沟通：为了确保验证的有效进行，我们需要对相关人员进行培训，并加强内部和外部的沟通和合作。

药厂验证工作总结

药厂验证工作总结
在药厂中，验证工作是非常重要的环节。

它涉及到药品的安全性、有效性和质量，直接关系到患者的健康和生命。

因此，药厂验证工作的质量和效果对于整个药品生产过程至关重要。

首先，验证工作需要严格遵循相关的法规和标准。

药品生产过程中的每一个环节都必须符合国家和国际的相关规定，以确保药品的质量和安全性。

因此，验证工作人员需要对法规和标准有深入的了解，并严格执行。

其次，验证工作需要高度的专业技能和严谨的态度。

药品生产过程中涉及到许多复杂的技术和操作，验证工作人员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，才能够准确地进行验证工作。

同时，验证工作需要非常严谨的态度，不能有丝毫马虎，以免出现质量问题。

最后，验证工作需要全面的监控和管理。

在整个药品生产过程中，验证工作需要全程监控和管理，确保每一个环节都符合标准和规定。

同时，验证工作还需要及时发现和解决问题，以免对药品质量造成影响。

总的来说，药厂验证工作是非常重要的，它关系到药品的质量和安全性。

验证工作人员需要严格遵守法规和标准，具备高度的专业技能和严谨的态度，全面监控和管理整个生产过程。

只有这样，才能够确保药品的质量和安全性，保障患者的健康和生命。