2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿
注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
附件：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，以落屑数量计。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑的测定。
第一法适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系，其结果受多种因素的影响，如胶塞优化过程，封盖装置类型，密封阻力，穿刺器大小，其锋利程度，穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等。
基于上述原因，为了得到可比较的结果，有必要控制以上影响结果的因素，为此被测胶塞必须和已知穿刺落屑数的胶塞做同步比较试验。
如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性（即测试结果与已知落屑数相同或相差一粒），则应判被测胶塞测得的结果有效。
仪器装置注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），20个（包括对照试验）。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，20个。
封盖机：与被测胶塞配套。
抽滤装置。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，1个。
图1金属穿刺器测定法选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。
取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后将其浸在水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后，晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺器。
接着按上述步骤穿刺第二排第一个已知穿刺落屑数胶塞。
以此类推，按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序，交替垂直穿刺胶塞上的标记部位，直至所有胶塞被穿刺一次。
将第一排注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求主要特点和增修订内容
《中国药典》2020年版第四部通⽤技术要求主要特点和增修订内容主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进⼀步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药⼯作者对不同剂型、亚剂型进⾏合理的应⽤。
《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和⽣物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。
为进⼀步引导⽣产企业全⾯关注制剂⽣产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进⾏修订，主要修改包括两个⽅⾯：⾸先完善了叙述结构。
从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的⾓度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个⽣产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
其次，完善了具体内容。
提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂⽣产质量的批间和批内药物含量等的⼀致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进⽣产企业根据产品⾃⾝的稳定性特性进⾏前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过⼈体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应⽤”，提⽰上市制剂的处⽅和⼯艺不得随意变更。
2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统⼀了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。
除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。
为进⼀步统⼀⽬前各剂型的表述问题，规范统⼀“⽣产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→⼯艺与技术→质量与控制→包装与使⽤→贮存与运输等五⽅⾯的技术要点，着重补充⼤多数剂型缺少的⼯艺与技术⽅⾯的阐述。
增加特殊亚剂型临床使⽤关注点，如泡腾⽚不得直接吞服等，指导临床合理⽤药。
2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的⽀持。
《中国药典》2020版—重组人胰岛素注射液国家药品标准公示稿
重组人胰岛素注射液Chongzu Ren Yidaosu ZhusheyeRecombinant Human Insulin Injection本品系将重组人胰岛素原料与适量的抑菌剂、渗透压调节剂等配制而成的无菌水溶液。
1基本要求生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造2.1原料应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品2.2.1配制与除菌按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定按3.1 项进行。
2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格3ml：300 单位10ml：400 单位2.3.4包装应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定3.1半成品检定如需对原液进行稀释或加入其他辅料配制半成品，应确定半成品的质量控制要求，除另有规定外，应按 3.1.1 和 3.1.2 项进行。
3.1.1无菌按薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
3.1.2细菌内毒素依法检查（通则 1143），每 100 单位重组人胰岛素中含细菌内毒素的量应小于 80 EU。
3.2成品检定3.2.1性状本品为无色澄明液体。
3.2.2鉴别3.2.2.1取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
3.2.2.2在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。
3.2.3检查3.2.3.1 pH 值应为 6.9～7.8(通则 0631)。
3.2.3.2有关物质取本品，每 1mL 中加9.6mol/L 盐酸溶液3µl ，作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于人胰岛素70µg），照重组人胰岛素项下的色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，A21 脱氨人胰岛素不得过2.0%，其它有关物质总量不得过 6.0%。
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
附件：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），10个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2个。
图1金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。
在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
2020版《中国药典》药包材—药用橡胶密封件通则公示稿
药用橡胶密封件通则药用橡胶密封件是药用橡胶材料及相关助剂，通过硫化（交联）成形的橡胶制品。
药用橡胶密封件与其他组件配合使用后，应具有良好的密封性能，使药品不受空气、水分与微生物等外部环境因素的影响，并确保药品的安全和质量稳定。
药用橡胶密封件按用途可分为注射剂用、吸入制剂用、口服制剂用橡胶密封件等。
按形制可分为胶塞、活塞、垫片、护帽、密封圈等。
药用橡胶密封件在生产、使用中应符合下列规定。
一、不得使用直接或间接对人体产生毒害，或显著影响药品质量的原辅材料及加工助剂，不得使用或混入天然橡胶和再生橡胶，并加强对有毒有害杂质的控制。
二、药用橡胶密封件配方包含合成橡胶与加工助剂。
助剂包括硫化剂、促进剂、活性剂、补强填充剂、软化增塑剂、防老剂等。
药用橡胶密封件配方及加工助剂所使用原辅料的种类、规格和用量应经过评估，保证对人体的安全和药品的质量稳定。
三、药用橡胶密封件经过配料、混炼、预成型、硫化、除边、清洗、包装等工艺，不同生产线生产的同一产品质量应具有一致性。
药用橡胶密封件的清洗用水应不低于制药用水（通则 0261）中纯化水要求。
如需硅化，所用二甲硅油应符合药用要求。
无菌产品的灭菌工艺应进行验证。
四、药用橡胶密封件采用阻隔性覆膜材料时，应加强对阻隔性覆膜材料完整性、机械强度和厚度的控制。
覆膜材料与橡胶应不脱层，膜层的厚度和均一性应保证胶塞与药品的隔离效果。
五、药用橡胶密封件应具有一定的化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的药用橡胶密封件。
除另有规定外，药用橡胶密封件应进行以下检查。
【鉴别】红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通则****）检查，应符合规定。
【热原】（如适用）照热原检查法（通则 1142）检查，应符合规定。
《中国药典》2020年版四部通则0841
《中国药典》2020年版四部通则0841《中国药典》2020年版四部通则0841是关于药物制剂中微粒大小的测定方法。
本文将详细解读这一通则，以帮助读者更好地了解药物制剂的质量控制。
一、概述《中国药典》2020年版四部通则0841规定了药物制剂中微粒大小的测定方法。
微粒大小对药物制剂的疗效、生物利用度、稳定性和安全性等方面具有重要影响。
因此，对微粒大小进行准确测定是药物制剂质量控制的重要环节。
二、测定方法1.激光散射法：该方法利用激光光源和散射光检测器，测定药物制剂中微粒的散射光强度，从而推算出微粒的大小。
适用于测定纳米级至微米级的微粒。
2.颗粒计数法：该方法通过显微镜观察药物制剂中的微粒，并对其进行计数，从而得到微粒的大小分布。
适用于测定微米级以上的微粒。
3.粒度分布测定法：该方法利用粒度分析仪，通过测定药物制剂中微粒的沉降速度或扩散速度，计算微粒的大小分布。
适用于测定纳米级至微米级的微粒。
4.比表面积法：该方法通过测定药物制剂中微粒的比表面积，推算出微粒的大小。
适用于纳米级微粒的测定。
三、注意事项1.在进行微粒大小测定时，需根据药物制剂的特性和微粒大小范围选择合适的测定方法。
2.测定过程中，应严格控制实验条件，如温度、湿度等，以确保测定结果的准确性。
3.对于不同药物制剂，应按照相关要求进行样品前处理，以消除药物溶解度、表面活性剂等因素对测定结果的影响。
4.测定结果应采用合适的统计学方法进行处理，以得到可靠的微粒大小分布数据。
四、应用实例以某药物注射剂为例，采用激光散射法测定其微粒大小。
首先，将药物注射剂进行适当稀释，使其微粒浓度适中。
然后，使用激光散射粒度分析仪进行测定。
通过数据处理，得到药物注射剂中微粒的大小分布。
根据《中国药典》2020年版四部通则0841的要求，对测定结果进行分析，确保药物注射剂的质量符合规定。
总结：《中国药典》2020年版四部通则0841为药物制剂中微粒大小的测定提供了科学、可靠的方法。
2020版《中国药典》药包材—注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿(第二次)
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30 分钟内升温至121℃±1℃，保持30分钟，然后30 分钟内冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
1。
《中国药典》2020—精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)国家标准公示稿
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (50R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (50R) 本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 50％，精蛋白重组人胰岛素占 50％。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
3.1半成品检定。
2020版《中国药典》增通用技术要求目录
2020版《中国药典》增通用技术要求目录•0461 X 射线荧光光谱法•3650氢氧化铝佐剂•0601 相对密度测定法(增加新方法)•4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法•0722维生素 D测定法(增加新方法)•4002包装材料红外光谱测定法•0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)•4003玻璃内应力测定法•0991比表面积测定法•4004剥离强度测定法•0992固体密度测定法•4005拉伸性能测定法•0993堆密度和振实密度测定法•4006内表面耐水性测定法•1001聚合酶链式反应法•4007气体透过量测定法•1021细菌 DNA特征序列鉴定法•4008热合强度测定法•1108中药饮片微生物限度检查法•4009三氧化二硼测定法•1208肝素生物测定法(增加新方法)•4010水蒸气透过量测定法 J•1213硫酸鱼精蛋白效价测定法(增加新方法) •4011药包材急性全身毒性检查法•1431生物检定统计法(增加新方法)V•4012药包材密度测定法•2341农药残留量测定法(增加新方法)V•4013药包材溶血检查法•2351真菌毒素测定法(增加新方法) V•4014药包材细胞毒性检查法•3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法•4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法产讯快用)强•3129单抗电荷变异体测定法•4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法•3130单抗 N糖谱测定法•9099分析方法确认指导原则•3208人血白蛋白铝残留量测定法(增加新方法) •9100分析方法转移指导原则•3303鼠源性病毒检查法(增加新方法)•9108 DNA 测序技术指导原则•3307黄热减毒活疫苗猴体试验•9109标准核酸序列建立指导原则•3308禽源性病毒荧光定量PCR(QPCR)检查法•9207灭菌用生物指示剂指导原则•3407外源性DNA残留量测定法(增加新方法) •9208生物指示剂耐受性检查法指导原则•3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法•9251细菌内毒素检查法应用指导原则•3429免疫化学法•9306遗传毒性杂质控制指导原则•3534 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验•9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则•3535康柏西普生物学活性测定法•9402生物制品稳定性试验指导原则•3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制•9602动物来源药用辅料指导原则•3603重组胰蛋白酶•9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
YBB60082012 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
YBB60082012注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法Zhushejiyong Jiaosai Dianpian Chuanciluoxie CedingfaTest Method for Fragmentation of Closures本法适用于注射剂（含注射液及注射用无菌粉末）用胶塞、垫片穿刺落屑的测定。
穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，用粒表示。
第一法适用范围：用于注射液的胶塞或冻干胶塞。
本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系，其结果受多种因素的影响，如胶塞优化过程，封盖装置类型，密封阻力，穿刺器大小，其锋利程度，穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等。
基于上述原因，为了得到可比较的结果，有必要控制以上影响结果的因素，为此被测胶塞必须和已知穿刺落屑数的胶塞做同步比较试验。
如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性（即测试结果与已知落屑数相同或相差一粒），则应判被测胶塞测得的结果有效。
仪器装置注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以上（含50ml），20个（包括对照试验）。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，20个。
手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。
抽滤装置。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，1个。
单位：mm图1 金属穿刺器测定法选择20个上述注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。
取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后将其浸在水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后，晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺器。
中国药典2020版注射剂项下装量
我国药典2020版注射剂项下装量在我国药典中，注射剂项下装量是一个非常重要的指标。
它直接关系到药物的浓度、剂量以及使用方法，因此对于药品的质量和安全性有着深远的影响。
在我国药典2020版中，注射剂项下装量作为药品质量的重要评价指标，得到了更加严格和细致的规定和要求。
本文将从不同角度对我国药典2020版注射剂项下装量这一主题进行深入探讨，并结合个人观点和理解，帮助读者更好地理解这一重要的药品质量指标。
一、我国药典2020版注射剂项下装量的定义我国药典2020版中，注射剂项下装量是指注射剂中所含的药物成分在规定条件下的含量。
具体来说，就是指在规定的条件下，药品中所含的活性成分的含量。
这一指标对于评价药品的质量和浓度有着至关重要的作用。
在实际应用中，合理的注射剂项下装量可以确保药品的安全有效使用，而不合理的注射剂项下装量则可能导致药物疗效不佳或者产生不良反应。
二、我国药典2020版注射剂项下装量的测定方法我国药典2020版规定了一系列严格的测定方法，用于评价注射剂中药物成分的含量。
其中包括物理方法、化学方法、仪器分析方法等多种测定手段，以保证对注射剂项下装量的评价准确和全面。
在各种药物分析仪器的应用方面，药典详细规定了高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度计法等多种方法的应用条件和操作步骤，以确保注射剂项下装量的准确性和可靠性。
三、我国药典2020版注射剂项下装量的质量控制要求我国药典2020版对注射剂项下装量的质量控制要求也进行了详细规定。
这些要求涉及药品生产的各个环节，包括原辅材料的选择、生产工艺的控制、成品的检验等。
在原辅材料的选择方面，药典要求使用的原辅材料必须符合药典规定的标准，并且要有相关的质量证明文件。
在生产工艺的控制方面，药典要求生产企业必须建立健全的质量管理体系，严格执行药品生产的各项规程和标准。
这些要求都旨在确保注射剂项下装量的质量达到药典规定的要求，保障药品的安全性和有效性。
个人观点和理解作为一名药品质量管理人员，我对我国药典2020版对注射剂项下装量的要求和规定深有体会。
《中国药典》2020版重组人粒细胞刺激因子注射液原液相关蛋白检测国家标准草案公示稿
《中国药典》2020版重组人粒细胞刺激因子注射液原液相关蛋白检测国家标准草案公示稿重组人粒细胞刺激因子注射液原液相关蛋白检测依法测定（通则 0512）。
色谱柱采用四烷基硅烷键合硅胶为填充剂（如： C 4 柱，4.6mm×15cm，粒径5μm 或其他适宜的色谱柱），柱温60℃；以 0.1%三氟乙酸的水溶液为流动相 A ，以0.1%三氟乙酸-90%乙腈的水溶液为流动相 B ；流速为 0.8ml/min ；在波长 215nm 处检测；按下表进行梯度洗脱。
用超纯水将供试品稀释至每1ml 中约含0.5mg ，作为供试品溶液；用超纯水将对照品稀释至每 1ml 中约含 0.5mg ，作为对照品溶液 A ；取250µl 对照品溶液 A ，加入2.5µl 的 0.45%（m/m ）的过氧化氢溶液，混匀后于23~27℃放置 30 分钟，再加入 1.9mg L-甲硫氨酸，作为对照品溶液 B ；取250µl 对照品溶液A ，加入 0.25mg 的二硫苏糖醇，混匀后于33~37℃温浴 60 分钟，作为对照品溶液 C 。
取供试品溶液和对照品溶液 A 、B 、C 各50µl 注入液相色谱仪。
供试品溶液及对照品溶液A 、B 、C 图谱中，粒细胞刺激因子主峰的保留时间约为 23 分钟。
对照品溶液 B 图谱中，氧化Ⅰ型峰相对于主峰的保留时间约为0.84，氧化Ⅱ型峰相对于主峰的保留时间约为0.98，主峰的对称因子不得过1.8，Hp/Hv 不小于2.0（Hp 指氧化Ⅱ型峰在基线以上的峰高，Hv 指氧化Ⅱ型峰与主峰之间最低点的高度）。
对照品溶液C 图谱中，还原型峰相对于主峰的保留时间约为 1.04 ，与主峰的分离度应不低于 1.5 ，主峰的对称因子不得过1.8。
按面积归一化法计算，单个相关蛋白的峰面积应不大于总面积的1.0%，所有相关蛋白峰面积应不大于总面积的2.0%。
时间（分钟）A （%）B （%） 0 60 40 30 20 80 35 20 80 4560 40 55 60 40。
2020中国药典注射剂安全性检查法应
2020版中国药典注射剂安全性检查法应用指导原则本指导原则为化学药品及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。
注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。
根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。
其中，细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目。
一、注射剂安全性检查项目的设定1.静脉用注射剂静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。
其中化学药品注射剂一般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现类过敏反应，应考虑设立降压物质或组胺类物质检查项。
检查项目一般首选降压物质检查项，但若降血压药理作用与该药具有的功能主治有关，或对猫的反应干扰血压检测，可选择组胺类物质检查项替代。
中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。
2.肌内注射用注射剂所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。
所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的肌内注射用注射剂，如缺乏相关理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。
中国药典2020版注射剂项下装量
文章标题：深度解读我国药典2020版注射剂项下装量一、引言我国药典2020版是我国制定和发布的权威药典，其中关于注射剂项下装量的规定备受关注。
注射剂作为一种常见的药物给药方式，在医疗实践中起着重要作用。
而注射剂的“项下装量”则是关乎用药安全和规范的重要指标。
在本文中，我们将深度解读我国药典2020版关于注射剂项下装量的相关内容，包括其定义、规定和意义。
二、我国药典2020版中的注射剂项下装量规定在我国药典2020版中，对于注射剂项下装量的规定主要包括以下几个方面：1. 定义：注射剂的项下装量是指每支注射剂中含有药物的数量，通常以毫克（mg）或国际单位（IU）来表示。
2. 规定：不同类型的注射剂在我国药典中有着详细的项下装量规定，这些规定是根据实际需要和用药安全考虑而设定的。
肌注、静脉注射等不同给药途径的注射剂项下装量可能会有所不同。
3. 意义：注射剂项下装量的规定是为了保证患者用药安全和用药合理性。
合理的项下装量可以有效控制药物的给药量，防止因用药过量或过少而导致的不良反应或治疗效果不佳。
三、我国药典2020版规定的意义和影响我国药典2020版在药物项下装量的规定方面，起到了非常重要的作用，其意义和影响主要体现在以下几个方面：1. 用药安全：规定合理的项下装量可以保证注射剂的使用安全，避免因用药过量或过少而导致的药品相关不良事件。
2. 用药合理性：合理的项下装量可以保证患者接受到合理的治疗剂量，提高治疗效果，减少治疗失败和药物耐药的风险。
3. 临床实践指导：药品的项下装量规定为临床医生提供了明确的用药指导，使得医务人员更加规范和标准地进行药物给药。
四、个人观点和理解作为一名文章写手，我认为我国药典2020版关于注射剂项下装量的规定是非常重要的。
合理的项下装量规定可以保障患者的用药安全和用药合理性，对医疗实践和患者的健康都有着积极的促进作用。
对于药品生产企业和医疗机构来说，严格遵守项下装量规定也能有效降低药品质量隐患，提升行业整体质量水平。
2020版药典制剂通则之注射剂
2020版药典制剂通则之注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
《中国药典》2020年版四部通则历次增修订目录(共计25批))
0102 注射剂.pdf 0104颗粒剂.pdf 0106 鼻用制剂.pdf
0108 丸剂.pdf 0121贴剂.pdf 0122贴膏剂.pdf 1101无菌检查法-第三次征求意见稿.pdf 9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿.pdf 灭菌用生物指示剂指导原则-第三次征求意见稿.pdf 生物指示剂耐受性检查法指导原则-第三次征求意见稿.pdf 1105微生物计数法-第二次征求意见稿.pdf 1121 抑菌效力检查法-第二次征求意见稿.pdf 1143 细菌内毒素检查法-第二次征求意见稿.pdf 1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法-第二次征求意见稿.pdf 9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿.pdf 0109-软膏剂、乳膏剂.pdf 0183-煎膏剂（膏滋).pdf 0184胶剂.pdf 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf 9014 微粒制剂指导原则.pdf 0105 眼用制剂.pdf 0107 栓剂.pdf 0111 吸入制剂.pdf 0112 喷雾剂.pdf 0113 气雾剂.pdf 0119 涂膜剂.pdf 0181 合剂.pdf 0182 锭剂.pdf 0185 酒剂.pdf 0187 露剂.pdf 0188 茶剂.pdf 1431 生物检定统计法.pdf DNA测序技术指导原则.pdf 标准核酸序列建立指导原则.pdf 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则-第二次公示稿.pdf 1101- 无菌检查法（第二次征求意见稿）.pdf
0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂.pdf 0124 植入剂.pdf 0125 膜剂.pdf 0126 耳用制剂.pdf 0127 洗剂.pdf 0128 冲洗剂.pdf 0129 灌肠剂.pdf
0512 高效液相色谱法 0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）
2020版《中国药典》—溶血检查法公示稿
溶血检查法
本法系通过供试品与血液接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外溶血程度的一种方法。
试验前的准备除另有规定外，采集健康家兔心脏新鲜血液至抗凝采血管中，常见抗凝剂有3.2%枸橼酸钠或2%草酸钾。
取新鲜抗凝兔血8ml，加入0.9%氯化钠注射液10ml 稀释。
供试品的制备称取3 份供试品，每份5g，除另有规定外，一般切成0.5cm×2cm 条状。
由于完整表面与切割表面可能存在潜在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。
检查法除另有规定外，供试品组3 支试管，每管加入供试品5g 及0.9%氯化钠注射液10ml；阴性对照组3 支试管，每管加入0.9%氯化钠注射液10ml；阳性对照管组3 支试管，每管加入纯化水10ml。
全部试管放入(37±l )℃恒温水浴中保温30 分钟后，每支试管加入0.2ml 稀释兔血，轻轻混匀，置(37±l )℃水浴中继续保温60 分钟。
倒出管内液体离心5 分钟（800g）。
吸取上清液移入比色皿或酶标仪内，按照分光光度法（中国药典四部通则0401），于545nm波长处测定吸光度。
结果计算供试品组和对照组吸光度均取3 支管的平均值。
阴性对照管的吸光度应不大于0.03；阳性对照管的吸光度应为0.8±0.3，否则重新实验。
按下式计算
溶血率（%）=
供试品吸光度—阴性对照组吸光度阳
性对照组吸光度—阴性对照组吸光度
×100
结果判定溶血率应小于5%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本
法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法
适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置
材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注
射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器
测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每
个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，
用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30 分钟，取出，冷却至
室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，
都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10 个瓶中任意2 瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。
在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10 个胶塞重新试验，不得有胶塞被推
入瓶中。
第二法
适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以下，10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
注射针：外径0.8mm、斜角型号L 型（长型），斜角12°±2°，10 个。
使用前用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭。
测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10 个被测胶塞总表面积A
（cm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积2A 的水（ml），煮沸5 分钟
±15 秒，用冷水冲洗 5 次，将洗过的胶塞放入锥形瓶中，加二倍胶塞总表面积2A 的水（ml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥形瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在
30 分钟内升温至121℃±1℃，保持30 分钟，然后30 分钟内冷却至室温，取出，在60℃
热空气中干燥60 分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。
取10 个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝
盖或铝塑组合盖，用封盖机封口。
将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材
料试验机中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对
胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
更换一只注射针重复上
述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示。
第三法。