临床试验研究病历
临床研究病历模板
筛选期（-6天至0天）：患者首字母：□□□□序号：□□□
5.量表
6、量表 7. 量表
8.量表
筛选期（0天）： 观察时间:
年 月 日 根据病史的体格检查,请确认以下内容
研究者判断:
1．受试者符合入选标准并不符合排除病例标准：是□否□
２．受试者已签定知情同意书是□否□
３．研究者决定发放试验药品：
研究者医嘱：
１．下一次随访日期：年月日
２．请依医嘱服用试验药品
我确保以上数据均来自于受试者观察数据，并确保数据的真实性．
观察医师签名：
日期：年月日
随访期（第4周22-28天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
继续治疗：□否
→请填写“疗效评定和安全性评价表”
□按时服用□未按时服用→原因：□遗忘
随访期（第8周50-56天）就诊时间：年月日药物编号□□□
受试者首字母□□□□
随访期（第10周64-70天）就诊时间：年月日药物编号□□□受试者首字母□□□□
研究数据附件合并用药
研究数据附件病例完成情况
２．试验完成情况
观察医师签名：
日期：年月日
研究数据附件研究声明
研究病历审核声明
此研究病历我已审阅，是真实、准确、完整无误的。
包括了在相应访视日期所进行的各项检查的结果及评价，所有错误或遗漏处均已改正或注明。
签名：年月日。
临床试验研究病历
肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.656.8ZS2014．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
×=该时间窗内需完成的项目。
研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表记录表：是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。
临床试验住院病例和门诊病例书写要求
临床试验住院病例和门诊病例书写要求临床试验住院病例和门诊病例的书写要求包括以下几个方面：- 住院病历书写规范：
- 一般项目：包括患者的姓名、性别、年龄、婚姻状况、出生地、民族、职业、工作单位、住址、供史者、入院日期、记录日期和时间。
- 主诉：患者就诊的主要原因，包括症状及其持续时间。
应简明精炼，不超过20个字，且能导致第一诊断。
- 现病史：围绕主诉进行描述，包括起病情况、主要症状的特点、病情的发展与演变、伴随症状、诊疗经过、一般情况等。
- 既往史：患者过去的健康和疾病情况，包括一般健康状况及疾病史、传染病史、手术外伤史、输血史、食物或药物过敏史、预防接种史等。
- 个人史：包括出生地及居留地、生活习惯及嗜好、职业和工作条件等。
- 门诊病历书写规范：与住院病历书写规范类似，但通常更为简洁，重点记录患者的主要症状、诊断和治疗方案。
在临床试验中，病历的书写应遵循真实、准确、完整、及时的原则，以确保试验数据的可靠性和有效性。
临床试验病历医生未签字
临床试验病历医生未签字【最新版】目录1.引言：介绍临床试验病历医生未签字的现象及其影响2.病历医生未签字的原因3.未签字病历的影响4.对策和建议5.结论：总结全文，提出解决临床试验病历医生未签字问题的重要性正文1.引言在临床试验中，病历是记录患者病情、诊断和治疗过程的重要文件。
然而，在实际操作过程中，有些病历由于医生未签字，导致其法律效力受到质疑，甚至影响了患者的权益。
本文将对这一现象进行探讨，分析医生未签字的原因及其影响，并提出相应的对策和建议。
2.病历医生未签字的原因病历医生未签字的原因有很多，主要包括以下几点：（1）工作繁忙：医生在临床工作中需要承担大量的任务，如诊断、治疗、查房等，可能导致未能及时签字。
（2）病历规范性问题：医生在书写病历时，可能存在不符合规范的情况，如错别字、潦草等，因此不愿签字。
（3）法律责任：医生对病历的签字具有法律责任，如病历出现错误，医生需要承担相应的法律责任，这使得部分医生在签字时犹豫不决。
3.未签字病历的影响未签字的病历在法律上存在一定的争议，可能导致以下影响：（1）证据效力降低：未签字的病历在法律诉讼中可能无法作为有效证据，从而影响患者的权益。
（2）医疗纠纷：未签字的病历可能导致医患双方对病情和治疗过程的认识产生分歧，进而引发医疗纠纷。
（3）医生信誉受损：病历医生未签字，可能导致患者对医生的信任度下降，影响医生的个人信誉。
4.对策和建议为解决临床试验病历医生未签字的问题，可以采取以下措施：（1）加强病历书写规范培训：提高医生的病历书写水平，减少因病历规范性问题导致的未签字情况。
（2）完善激励机制：鼓励医生及时、规范地完成病历签字，可采取一定的奖励措施，提高医生的积极性。
（3）加强法律责任意识：加强对医生的法律教育，使其充分认识到病历签字的法律责任，增强医生对病历签字的重视程度。
5.结论临床试验病历医生未签字问题对患者的权益和医生的信誉造成了一定的影响。
临床试验—病例表
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验研究病历
临床试验研究病历临床试验研究病历：走近医学研究的关键一步引言：医学科研的发展离不开临床试验，而临床试验的核心便是病历记录。
病历是医生和研究人员记录患者信息、病情发展和治疗方案的重要依据。
本文将探讨临床试验研究病历的重要性、内容架构以及对医学研究的意义。
一、病历的重要性病历是临床试验研究的重要工具和基础。
它记录了患者的基本信息、病史、体格检查、辅助检查结果、诊断、治疗方案以及病情的变化等内容。
病历的完整和准确对于研究的可信度和临床医生的决策具有重要意义。
首先，病历可以为临床试验提供可靠的数据来源。
严谨的病历记录能够保证研究的数据完整和准确，为研究结果的可信度提供保障。
同时，对于随机对照试验等需要众多参与患者的研究项目，病历记录也是追踪患者情况和治疗效果的必备工具。
其次，病历可以提供研究数据的分析依据。
比如，临床试验的统计学分析需要根据病历数据进行，从而评估治疗效果和研究假设的成立度。
与此同时，病历还可以用于回顾性研究，通过分析既往患者的病历，总结和发现新的治疗方案和临床规律。
最后，病历对于临床医生的决策和患者的随访也具有重要意义。
医生通过对病历资料的梳理和分析，能够更好地制定治疗方案和调整策略，提高医疗效果和患者生活质量。
对于患者来说，病历也是追踪疾病进展和了解自身病情的重要依据。
二、病历内容的架构病历的内容架构如下：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 主诉和现病史：患者来访的原因和当前的病情描述，包括发病时间、症状、程度等。
3. 既往病史：患者过去的疾病史、手术史和药物过敏史等，以及家族疾病史的记录。
4. 体格检查：医生通过观察和检查患者的身体状况，如心肺听诊、腹部触诊等，记录体格指标和异常发现。
5. 辅助检查结果：包括血液、尿液、影像学、病理学等实验室和检查科室的结果报告。
6. 诊断和鉴别诊断：医生根据既往病史、体格检查和辅助检查结果，对患者进行疾病诊断和鉴别诊断。
7. 治疗方案：医生根据疾病诊断和临床实际，制定治疗计划、用药指导和手术方案等。
CRC如何协助核对研究病历
CRC如何协助核对研究病历
没有记录就没有发生，研究病历的质量对临床试验的质量有重大意义。
而研究病历的要求往往更高于普通病历。
CRC除了协助研究者收集和整理病历记录需要的相关信息，提醒研究者及时记录以及需要记录的试验相关的信息，在研究病历完成后，协助研究者核对并修正病历也非常重要。
CRC核对病历时需关注以下问题：
1、病历记录自相矛盾，前后不一致
如：
既往病历记录家属要求对受试者隐瞒病情，知情同意过程为受试者本人知情，而知情后的病历仍记录受试者不知晓自身病情；
病程记录中的治疗与出院记录中诊疗经过的治疗不一致。
2、病历记录与其他原始资料不一致
如：
受试者通过病理结果诊断为XX癌，而诊断日期与病理报告日期矛盾；
病历记录与受试者日志卡记录内容矛盾；
受试者知情同意书签署日期为2020-06-17，而2020-06-16病程中记录患者“今日”知情。
3、病历信息记录错误
如：
TNM分期记录错误；
受试者在试验过程中年龄增长1岁，相关医疗记录年龄错误；
知情同意书或其他试验文件版本号、版本日期记录错误。
4、病历信息记录不完整
如：
重要的试验过程如受试者筛选失败、发生SAE、生存随访等未在病历中记录；不良事件（AE）、合并用药（CM）漏记或要素记录不全。
5、未体现具体试验项目的要求
如：
方案要求血压测量为“坐位”，病历记录并未体现；
方案要求受试者试验期间应采取有效避孕措施，病历记录未体现。
I期临床试验填写及更改简易病历的标准操作规程
I期临床试验填写及更改简易病历的标准操作规程
【目的】
建立填写简易病历的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在简易病历上。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.简易病历是根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件;是研究者记录每位受试者情况的原始临床试验资料的书面形式。
2.研究者应保证简易病历中的数据真实。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至简易病历中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。
3.如简易病历中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。
如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
4.只有研究者才可以填写简易病历。
5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写简易病历。
6.简易病历应在试验结束后保存5年。
7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。
8.对于简易病历中记录的异常结果，研究者应解释其临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。
9.简易病历中所有项目均应填写，不得漏填。
对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
临床试验筛败病历模板
临床试验筛败病历模板
在临床试验中，筛选病历的目的是从参与试验的患者中筛选出符合条件的适当病例。
以下是一个常见的临床试验筛败病历模板的示例：
患者基本信息：
- 姓名：
- 性别：
- 年龄：
- 就诊日期：
- 病历号码：
入选与排除标准：
1. 入选标准示例：
- 年龄在特定范围内：例如，年龄介于18至65岁之间。
- 诊断符合试验目标疾病的标准：例如，被诊断为特定类型的癌症。
- 相关临床特征符合试验要求：例如，具有特定的症状、病理特征或实验室检查结果。
2. 排除标准示例：
- 有其他严重疾病或并发症：例如，存在严重的心脏疾病或晚期肿瘤。
- 服用特定药物或接受特定治疗：例如，正在接受干预性药物治疗或其他试验药物。
- 存在其他不符合试验目标的因素：例如，妊娠、乳母期或已经参与其他临床试验。
根据具体的临床试验设计和研究目标，筛败病历模板的具体内容会有所不同。
在实际使用中，医生和研究人员会按照试验方案要求填写相应的患者信息和入选排除标准，以确保选入符合研究目的的适当病例参与试验。
科室临床试验病历书写流程及内容
科室临床试验病历书写流程及内容下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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SOP005 病例报告表填写-临床试验SOP
1、目的本标准操作规程制订的目的在于规范“OSAS矫治器（舌背牵拉型）及附件”产品临床试验研究过程中病例报告表填写过程的操作。
2、细则2.1 填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2.2 填写病例报告表要及时。
2.3 字迹清楚和易于辨认。
2.4 填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
2.5 所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
2.6 指定专人负责更正和修改病例报告表。
2.7 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
2.8 只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
2.9 一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
2.10 非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
2.11 所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
3、标准操作规程：3.1 研究小组的医生负责病例报告表的书写。
3.2 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3.3 受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
3.4 确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
3.5 按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
3.6 按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
3.7 按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
3.8 如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
药物临床试验病历书写及伦理审查培训考核题
药物临床试验病历书写及伦理审查培训考核题考核试题分为临床试验病历书写和伦理审查两部分，每部分10道题，共20道题。
第一部分临床试验病历书写考核题1. 临床试验研究病历是（）书写A 研究者(正确答案)B 主要研究者C 临床协调员D 监查员2. 研究者应保证将数据( )合法的载入病历和病历报告表A 真实、准确、完整、及时(正确答案)B 真实、严谨、完整、及时C 真实、准确、完整、准时D 真实、严谨、完整、准时3. 临床试验研究病历中修改正确的是( )A 打印出来后手写修改并签字签日期B 在电子病历系统中修改并说明修改原因(正确答案)C 在EDC中修改并说明修改原因D 在一张A4纸上修改并说明修改原因4. 下列哪项描述符合GCP对修改纸质病例报告表(CRF)的要求（）A 将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字B 填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写C 将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上D 将错误的地方划掉，保证初始记录清晰可辨，书写正确的数据，修改者签名并备注日期，必要时解释理由(正确答案)5. 临床试验研究病历中应该书写内容是( )A 知情同意过程(正确答案)B 合并疾病(正确答案)C 试验药品的使用方法(正确答案)D 不良事件(正确答案)6. 研究病历中必须书写知情同意过程A 正确(正确答案)B 错误7. 双盲试验的研究病历中应记录受试者随机号和试验组A 正确B 错误(正确答案)8. 不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束A 对B 错(正确答案)9. 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求继续使用试验药品A 正确(正确答案)B 错误10. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源A 对(正确答案)B 错第二部分伦理审查考核题11. 保证受试者权益的主要措施是伦理审查和知情同意A 对(正确答案)B 错12. 伦理委员会的职责是保护研究参与者的权益和安全，应当特别关注弱势研究参与者A 对(正确答案)B 错13. 受试者应在（）签署知情同意书A 临床试验的任何阶段B 确认符合入选条件后C 临床试验结束之前D 筛选之前(正确答案)14. 初始审查中伦理批准研究的标准（）A 研究具有科学价值和社会价值(正确答案)B 研究参与者的风险最小化(正确答案)15. 研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息报告，年度安全性报告（）A 对(正确答案)B 错16. 临床试验的伦理学基本原则（）A 尊重原则(正确答案)B 有益和无害原则(正确答案)C 保密原则(正确答案)D 公正原则(正确答案)17. 伦理委员会的审查意见有（）A 同意(正确答案)B 必要的修改后同意(正确答案)C不同意(正确答案)D 终止或暂停已同意的研究(正确答案)18. 伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告的内容有（）A 临床试验实施中为消除对研究参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改(正确答案)B 增加研究参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变(正确答案)C 所有可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D 可能对研究参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息(正确答案)19. 伦理委员会跟踪审查的内容包括（）A 修正案审查(正确答案)B 研究进展审查(正确答案)C 严重不良事件审查；不依从/违背方案审查(正确答案)D 暂停/终止试验审查；结题审查(正确答案)20. ICF上应该如何签署（）A 患者签字和日期(正确答案)B 研究者签字和日期；研究者联系电话（手机）(正确答案)C 伦理委员会联系电话(正确答案)D 若是代理人签字，应描述代理人与受试者关系(正确答案)。
临床试验研究病历
欢迎阅读肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）河南省人民医院在正式填表前，请认真阅读下列填写说明研究病历填写说明1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3． 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.656.8ZS2014． 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。
如：。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND ”未查或漏查；“UK ”不知道；“NA ”不适用。
6．7. 试验流程图6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：7.入组前基础症状（如有）：8.入组时体格检查、实验室检查如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表不良事Array件记录表：是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日六、试验方案的偏离情况记录表：。
阿莫西林胶囊BE临床试验_原始病历
阿莫西林胶囊中国健康受试者生物等效性试验
原始病历
登记信息
姓名：
身份证号：
XXXXXXX
身份证住址：
登记与发放ICF时间：年月日时分登记人：
筛选期（访视1，D-14~D-1）
备注：问诊内容根据试验方案中相应内容在系统中配置。
备注：体格检查内容根据试验方案中相应内容在系统中配置。
筛选检查报告单黏贴处
入住（访视2，D-1）
第一周期（访视2，D1）
清洗期（访视2，D2-D3）
第二周期（访视2，D4）
出组或提前终止/退出研究
出组或提前终止/退出研究检查报告单黏贴处
不良事件受试者是否发生不良事件？□否□是（如是有下表）
不良事件受试者是否发生不良事件？□否□是（如是有下表）
合并用药受试者是否发生合并用药？□否□是（如是有下表）。
临床试验项目查阅原始病历溯源申请
日期：
同意申请。
研究者签字：日期：
同意申请。究者或主要研究者授权的项目组质量管理员签字。
2.如需查阅病历，由申请人提交本申请表复印件至病案统计室，按照医院病历查询的流程进行查阅。
临床试验项目查阅原始病历溯源申请
单位在我院专业开展药物临床试验项目。申请人身份证号，现需查阅原始病历/溯源，请予以协助。
申请人承诺严格遵守《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在溯源期间获得的所有相关信息和数据仅用于该临床项目，不会用于与该项目无关的其他任何用途，不会泄露任何受试者的临床试验信息及医疗信息。
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肺功能仪有效性和安全性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）
□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院
□郑州市第六人民医院
版本号和日期：MS201608
2016年08月06日
受试者姓名：
联系方式：
联系地址：
受试者随机号：
研究者姓名:
试验开始时间：年月日
随访结束日期：年月日
申办者：河南迈松医用设备制造有限公司
在正式填表前，请认真阅读下列填写说明
研究病历填写说明
1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：58.6 56.8ZS 2016.12.16
4．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张
红
李淑明
欧阳小惠
5
字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。
“ND”未查或漏查；“UK”不知道；
“NA”不适用。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目
要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:
试验流程图
×= 该时间窗内需完成的项目。
6.接受的治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
患者既往是否有其他病史及手术史有□无□，如有请填写下表：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
7.入组前基础症状（如有）：
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
二、符合入选/排除标准：
如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。
如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
三、诊断情况记录：
测试前容积检测记录: □合格□不合格
受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位
1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）测量记录表
2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能和稳定性能)。
观察组仪器：
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）工作稳定性评价表
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
对照组仪器：
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）工作稳定性评价表
２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |
3.安全性能评价：
河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）安全性能评价表
德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）安全性能评价表
不良事件记录表：
是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事件表。
严重不良事件记录表：
是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表
试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无□有□→请填下表：
六、试验方案的偏离情况记录表：
试验期间有无试验方案的偏离情况：无□有□→请填下表：
研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日
七、试验完成情况：
该受试者试验期间是否有不良事件发生？是□1 否□0如果有不良事件，是否均已解决？是□1否□0如否，应监测不良事件直到稳定或解决。
化验单粘贴处（如有）：。