75%乙醇、0%新洁尔灭消毒效果验证报告
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消毒剂消毒效果验证报告
验证编号：
药业
2013年11月
验证报告确定
目录
1.0 验证概述 (1)
2.0 验证准备 (1)
2.1 试验仪器设备 (1)
2.2 试验用品 (1)
2.3 菌种及菌液 (2)
2.4 消毒剂 (2)
2.5 菌液计数 (3)
2.6 菌片制备 (3)
2.7 菌片菌数复核 (3)
3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)
3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)
3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)
4.0 人员培训 (19)
5.0 变更及偏差 (19)
6.0 验证结论 (19)
1.0验证概述
1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备
2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）
2.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）
2.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）
2.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）
2.5菌液计数：（菌液计数详见原始记录）
确认人/日期：复核人/日期：2.6 菌片的制备：详见原始记录。
2.7 菌片菌数复核：
2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：复核人/日期：
3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验
3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，纸载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后玻璃载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后洁净服面料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，橡胶载体的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，铝合金载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：
3.2 载体喷洒消毒杀菌效力试验结论：上述试验结果显示，软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合金，经过75%乙醇、0.1%新洁尔灭喷洒消毒后，其微生物被杀灭的对数值均大于标准规定的3个对数单位，因此，可以用75%乙醇、0.1%新洁尔灭采用喷洒消毒方法对上述载体材质的表面进行消毒，且可以达到预期的消毒目的。
确认人/日期：复核人/日期：
4.0人员培训
4.1验证试验实施相关人员均已在2010年07月13日接受了相应培训，经过提问考核后最终考核合格。详见培训签到表及培训效果评估表。
5.0变更及偏差
5.1本次验证试验无任何偏差情况，试验结果均符合标准要求，验证试验合格。
5.2本次验证试验无任何变更情况，验证试验顺利完成。
6.0验证结论
根据微生物实验室洁净区物料的表面形状及材质不同，分别用75%乙醇、0.1%新洁尔灭进行喷洒消毒，试验结果显示常用于喷洒消毒的表面经过喷洒消毒后微生物杀灭对数值均大于标准规定的3个对数单位,因此，可以用75%乙醇、0.1%新洁尔灭采用喷洒消毒方法对洁净区物料的表面进行消毒，且可以达到预期的消毒目的。
确认人/日期：审核人/日期：