最新21盐酸吗啉胍片工艺规程汇总

21盐酸吗啉胍片工艺

规程

盐酸吗啉胍片

工

艺

规

程

山西●上海信谊制药有限公司

质量保证部

二O O二年

目录

1、产品概况

2、处方和依据

3、生产工艺流程图

4、操作过程及工艺条件

5、设备一览表及主要设备生产能力

6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护

7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法

8、包装要求、说明书、贮藏方法

9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数

10、劳动组织与岗位定员

11、支持文件

12、附页

盐酸吗啉胍片

工艺规程

1．产品概况：

1.1产品名称：盐酸吗啉胍片

汉语拼音:Yansuan Malin Gua Pian

英文名称： Tablets

1.2执行标准:山西省药品标准一九九O年版二部。

剂型：片剂

1.3 规格：0.1g。

1.4 含量限度: 含盐酸吗啉胍应为标示量的93.0-107.0%。

1.5 性状: 本品为白色片

1.6 有效期:二年

2．处方和依据:

2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理

盐酸吗啉胍 1000.0g 过100目筛

淀粉 300.0g 过100目筛

5%淀粉浆 280.0g 含淀粉42g 硬脂酸镁 13.0g 过40目筛

淀粉（外加） 30.0g 过100目

制成 10000片

2.2每片成份及含量：

2.3制粒处方：

2.4 依据: 山西省药品标准一九九O年版二部。

3、生产工艺流程图：

3.1 生产工艺流程总图:(另附)

3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):

4．操作过程及工艺条件：

4.1 原辅料处理:

4.1.1 按前处理的SOP执行。

4.1.2 盐酸吗啉胍、淀粉过100目筛，硬脂酸镁过40目筛后使用。

4.1.3淀粉浆配成1

5.0%使用。

4.1.4分锅配料

4.2 混合制粒（搅拌制粒、沸腾干燥工艺）:

4.2.1 按制粒SOP执行。

4.2.2 制粒准备:

4.2.2.1 按工艺处方将50.0 kg盐酸吗啉胍、1

5.0kg淀粉加入高效湿法

混合制粒机中，搅拌干混10分钟。

4.2.2.2 加入14.0kg15%淀粉浆,搅拌湿混8分钟,即做好软材。

4.2.3 到制粒:

4.2.3.1起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时

搅拌器也开快档,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机

放料。

4.2.3.2 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在

85℃±,待物料温度达50℃±即可出料。

4.2.4 制粒工艺参数及注意事项:

4.2.4.1 工艺参数:

4.2.4.2 注意事项：

本品生产时应避免与碱性药物接触。

4.2.5整粒：

干颗粒往装有14目尼龙筛网的摇摆颗粒机进行干颗粒整粒。

4.2.6 总混：

将整粒后的干颗粒,0.65kg的硬脂酸镁、1.5kg的淀粉全部吸入三维运动混合机中，进行充分混合时间不少于30分钟，方可放料，QA抽样送验。

4.2.7颗粒的质量标准：

含量：70.0-74.0%

水分： 4.0-5.0%

外观：白色颗粒

4.3 压片（工艺参数及工艺要求）：

4.3.1 根据颗粒含量和批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。

4.3.2冲头规格:直径为7.0mm,浅凹石园冲。

4.3.3 脆碎度：符合药典规定。

4.3.4 片子外观：白色

4.3.5崩解时间：≤15分钟

4.3.6 平均片重：0.138g±5%

4.3.7片重差异：±6%(n=20)

4.3.8含量限度：盐酸吗啉胍应为标示量的94.0-106.0%。

4.3.9片子要求符合片剂外观质量标准通则要求(见附件)。

4.3.10 并机试压,按规定进行片重、片重差、外观等检查。

4.3.11 符合要求后,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观

4.4 包装：

4.4.1 包装材料见包材卡。

4.4.2 按包装SOP执行。

4.4.3 按塑料瓶包装机操作规程操作。

4.4.4 包装规格：100片/瓶(20ml)。

4.4.5 包装质量要求：应符合片剂外观包装质量等级标准通则要求(见附件)。

5．设备一览表及主要设备生产能力：

6．工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护：

6.1 工艺(环境)卫生:

6.1.1 生产车间内除拆包间、除尘间、外包材料存放间、大包间、一

更外，均为三十万级洁净区。

6.1.2 生产环境、设施根据GMP要求，房顶、墙壁清洁无颗粒状剥

落，通风良好。

6.1.3 操作人员进入洁净区，必须执行“洁净制度”和“人流SOP”。6.1.4前处理:场地四壁无尘、干燥，用吸尘吸墙壁、地面顶之尘。

6.1.5 制粒:料车的使用和清洗,按其SOP进行。

6.1.6 压片:生产场地不应有与生产无关的物品。做好定置安放工作，

保持工作台等的整洁。使用冲模，按其管理制度执行。

6.1.7 包装:进入生产车间的包装材料必须整洁,采取除尘措施,任何废

弃物必须及时投入废弃袋中。包装线发生故障及时清理，整洁后开车生产。

6.1.8中间站:保持中间区域,公共通道清洁。保持每个货位堆放整

齐。周转桶必须按定位要求堆放，清洗干净后备用，定好状态标志牌，注明日期，在时限内按先进出和程序使用。

6.1.9 包装材料仓库：必须保持整洁。

6.1.10 生产设备、生产容器、生产工具的使用和清洁，按工艺装务

操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP执行。

6.1.11 操作前生产场地必须符合清洁标准,并持有QA签证的清场合

格证。

6.1.12交班前必须做好地面、机器、工具的清洁工作，并擦净周围

门窗、玻璃，保持下水管道畅通。

6.1.13前处理：制粒、压片包装、辅助工段的工艺卫生操作按各工

序的岗位SOP执行。

6.1.14 调换品种按设备、场地的清洁SOP进行（品种暂停时，须及

时清场，不得超过24小时）。

6.1.15 清洁时用真空吸尘系统或真空吸尘器除尘后,再用抹布、拖布

清洁。

6.1.16 清场标准: