生物制品质量管理规定

•上海生物制品质量管理规定一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。

四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。

5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于5年。

6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。

四、内容1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。

2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

3、采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。

5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。

进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。

6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。

7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。

指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。

采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。

二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围适用于公司生物制品的收货、验收管理。

四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。

不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。

6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。

普通药品收货在2小时之内完成。

7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。

验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。

10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

一、目的加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表"。

2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。

3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。

对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

6、需批签发的生物制品岀库时，随附相关证明材料。

7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对, 查明原因，写岀书而报告，经企业负责人审核批准并做岀处理意见。

一、目的规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围适用于公司生物制品销售的质量管理。

四、内容1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。

3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。

4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5、开票员做好“药品销售记录”。

销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、对己售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。

7、对己售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

―、目的加强生物制品的运输管理，保障药品安全。

二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围适用于公司生物制晶的运输质量管理。

四、内容1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

2、堆垛应严格遵循生物制品外包装图文标志的要求，规范操作。

怕压的生物制品应控制堆垛高度。

3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其他措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。

并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

一、目的加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。

二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围适用于公司不合格生物制品的质量管理。

四、内容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指:生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格生物制品的分类假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品;其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。

3、不合格生物制品的审核国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；药检所抽检结果为不合格生物制品；厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；抽样送检确认为不合格生物制品；4、不合格生物制品的报告确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。