美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
级别名称
级别限制
μm
μm
μm
μm
μm
容积单位
容积单位
容积单位
容积单位
容积单位
国际单位
英制单位
M3
ft3
M3
ft3
M3
ft3
M3
ft3
M3
ft3
M1
350
--
--
1
1240
265
106
--
--
M2
3500
757
100
--
--
10
12400
350
2650
106
353
2830
618
10000
--
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353000
10000
2470
M6
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--
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1000000
23800
6180
175
100000
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3530000
100000
24700
700
1750M7
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------Fra bibliotek----
--
238000
61800
1750
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
GB6166-85
高效滤料性能试验方法
尘埃粒子计数器性能试验方法转换灵敏度
尘埃粒子计数器性能试验方法颗粒数浓度
GB12218-89
一般通用空气过滤器性能试验方法
本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992洁净室和洁
前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1992Test method for airborne particles in cleanRoom(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业澡净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ71-90 洁净室施工及验收规范3、定义本标准采用下列定义。
3．1 洁净室（区） clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3．2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．3 粒子 particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
--
--
353000
10000
2470
70.0
M6
--
--
--
--
--
--
1000000
23800
6180
175
M6.5
100000
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--
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3530000
100000
24700
700
1750M7
--
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--
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238000
61800
1750
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
美国联邦标准fs209e的空气洁净度级别级别名称级别限制01m02m03m05m50m容积单位容积单位容积单位容积单位容积单位国际单位英制单位m1350991755214309087510002831240350265750106300353100m23500991757214309875100283m2510124003502650750106300353100m335000991757021430908751000283m35100265007501060030035301007570021403090087510000283m451000353001000247700m51000002830618175m5510000353000100002470700m61000000238006180175m651000003530000100000247007001750m710000000238000618001750中国药品生产洁净室区的空气洁净度标准级别名微生物最大允许数05m浮游菌立方米沉降菌皿1003500100003500002000100100000350000020000500103000001050000060000na15现行洁净与空调技术国家标准行业标准规范目录gbt1673297建筑采暖通风空调净化设备计量单位及符号gbt1380897采暖通风空调净化术语gbj7384洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范jgj7190洁净室施工及验收规范gb616885层流洁净工作台检验标准gb616585高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力gb616685高效滤料性能试验方法gb6167185尘埃粒子计数器性能试验方法转换灵敏度gb6167285尘埃粒子计数器性能试验方法颗粒数浓度gb1221889一般通用空气过滤器性能试验方法gb1655493高效空气过滤器gbt1429493组合式空调机组gbt1429593空气过滤器
洁净室等级标准
洁净室等级标准【Federal Standard (FS)209E,1992】，可将无尘室分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0、5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0、5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。
例如：10级在0、2μm(尘粒尺寸在0、2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0、1μm(尘粒尺寸在0、1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
洁净度：洁净度10000级cleanliness class10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0、5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0、3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
压差及温湿度控制：1）温度:干盘管系统控制。
2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。
3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。
检测标准：气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
1）室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。
2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。
3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。
4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。
5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。
其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。
洁净室等级标准
10000
100000 300000
350,000
3,500,000 10,500,000
2,000
20,000 61,800
100
500 NA
3
10 15
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
2. 2 洁净度的控制对象
三、被控制的含尘浓度的具体规定 1、何状态下的含尘浓度 动态、静态、空态 2、何范围内的含尘浓度
离地0.8~1.5m高的区域。
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um 1 3.5 10.0 ISO 14644-1(1999) 2 US 209E(1992) M1 US 209D(1988) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) 0 JAPAN JAOA(1989) 2 -
35.3
100 353 1,000
3
4 -
M1.5
M2 M2.5 M3
1
10 -
-
1
2 -
3
4 -
3,530
10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000 10,000,000
5
6 7 8 -
食品厂房洁净度等级标准
食品厂房洁净度等级标准
食品厂房的洁净度等级标准是非常重要的，它直接关系到食品
生产的安全和质量。
一般来说，食品厂房的洁净度等级标准是根据
食品生产的具体情况和相关法规制定的。
以下是一般情况下的洁净
度等级标准：
1. 空气洁净度，食品厂房的空气洁净度等级一般按照国际通用
的洁净度等级标准来划分，常见的标准包括ISO 14644标准和美国
联邦标准209E。
根据这些标准，空气洁净度等级通常从1到9级，
1级表示最洁净，9级表示最不洁净。
在食品生产中，一般要求空气
洁净度等级在5级以下，以确保食品生产过程中的空气质量符合卫
生标准。
2. 地面和墙面洁净度，食品厂房的地面和墙面洁净度也是非常
重要的，一般要求地面和墙面应该平整、无积尘，易于清洁和消毒。
根据食品生产的具体要求，地面和墙面的材料和洁净度等级会有所
不同，但一般要求都是要符合卫生标准，确保食品生产过程中不会
受到污染。
3. 设备和容器洁净度，食品厂房中使用的设备和容器也需要符
合一定的洁净度标准，以确保食品生产过程中不会受到污染。
设备和容器的洁净度标准一般包括材料的选择、表面的光滑度和易清洁性等要求。
总的来说，食品厂房的洁净度等级标准是非常严格的，它涉及到空气、地面、墙面、设备和容器等多个方面，要求符合国家相关的卫生标准和法规，以确保食品生产的安全和质量。
食品生产企业在建设和运营食品厂房时，必须严格按照这些标准来进行规划和管理，以确保食品生产过程中的洁净度符合要求。
空气洁净度分级标准[1]
![空气洁净度分级标准[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/9512200452ea551810a68713.png)
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992洁净室和洁
前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1992Test method for airborne particles in cleanRoom(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业澡净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ71-90 洁净室施工及验收规范3、定义本标准采用下列定义。
3．1 洁净室（区） clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3．2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．3 粒子 particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。
美国联邦标准209e
美国联邦标准209e美国联邦标准209e是一项用于洁净室环境控制的标准，它对洁净室的设计、运行和维护提出了严格的要求。
该标准的制定旨在保证洁净室内的空气质量，以满足不同行业对洁净环境的需求，尤其是在生产电子产品、制药和生物技术领域。
本文将对美国联邦标准209e进行详细介绍，包括其内容、应用范围和意义。
美国联邦标准209e的内容主要包括洁净室的等级划分、空气中颗粒物的浓度要求以及洁净室的设计和运行要求。
根据该标准，洁净室被分为不同的等级，包括1至100级，级别越低，要求越严格。
对于空气中的颗粒物浓度，标准规定了每立方英尺空气中允许的最大颗粒物数量，以及颗粒物的大小范围。
此外，标准还对洁净室的压力、温度、湿度等参数提出了具体要求，以确保洁净室内的空气质量达到标准要求。
美国联邦标准209e的应用范围非常广泛，涉及到电子、制药、生物技术等多个行业。
在电子行业，洁净室被广泛应用于芯片生产、半导体制造等领域，以保证产品的质量和性能。
在制药和生物技术领域，洁净室则被用于药品生产、实验室研究等环境，以确保产品的纯度和安全性。
此外，洁净室还被应用于航空航天、医疗器械等领域，以满足不同行业对洁净环境的需求。
美国联邦标准209e的制定对于保障洁净室内的空气质量具有重要意义。
洁净室作为一种特殊的环境，其空气质量直接影响到生产过程和产品质量。
通过严格遵守该标准，可以有效地控制洁净室内的空气质量，减少颗粒物对产品的污染，提高产品的质量和可靠性。
同时，标准化的洁净室设计和运行也有助于降低生产成本，提高生产效率，促进行业的健康发展。
总的来说，美国联邦标准209e是一项对洁净室环境控制具有重要意义的标准，它的制定和应用对于保证洁净室内的空气质量，提高产品质量和生产效率具有重要意义。
随着科技的不断进步和行业的发展，相信该标准将会得到更广泛的应用，并在未来发挥更大的作用。
无尘室等级,无尘室标准,无尘室等级标准是什么？
无尘室等级，无尘室标准，无尘室等级标准是什么？依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Atandard（FS）209E，1992】，可将无尘室分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸不是0.5um，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。
例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um（尘粒尺寸在0.1um或更大下，密度不大于35颗/立方英尺）。
而集成电路制造所需的无尘室之洁净度必须优于1000级。
无尘室等级，无尘室标准，无尘室标准定义一、无尘室定义将空气中之尘埃、压力、温度、湿度、气流分布之情形及速度，控制于一定范围内之空间。
此处所指之尘埃为肉眼无法看见的灰尘及粒子，且指一般空气清净机无法完全清除之灰尘。
无尘室一般分为电子、精密工业用IndustraialCleanRoom（ICR）；及需控制微生物浓度等制药、食品产业用BiologicalCleanRoo（BCR）。
二、联邦规格无尘室等级现今一般多奉行与美国所制定的联邦规格（U.S.Federalstandard209b），BCR则多参考明定生物粒子限制值的NASA规格（美国航空署5340.2规格）。
其Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm（micro）以上的微粒子，及称为[等级○○]。
例如：空气中含有10个0.5以下时，表示为“等级10”。
二自然界大气中通常含有300000~30000000个微粒子。
三、在JIS标准下，无尘室清洁度，共分为8个等级一般清洁度是指空气的洁净等级，分为等级1、2•••8，8阶段。
在1立方公尺的空气中，粒径0.1微米的灰尘若是在10个以下时为1；百个以下是100=102是等级2；千个以下时是1000=103等级3，一次类推。
21世界，最尖端产业的发展，加速了产业结构的变革，无尘室设立之必要性也相对地提高。
有关洁净室等级FS-209E和ISO14644-1的对比分析
有关洁净室等级FS-209E和ISO14644-1的对比分析1、等级依据公式不同而引起结果差异ISO14644-1的洁净的度等级依据公式与FS209E的不同，主要是将参照粒径由0.5um改成0.1um；累计分布系数n，由2.2改为2.08。
其结果的差异是：1）ISO 1级比FS209E的M1级达更严的要求。
ISO1级对被考虑粒径为0.1um时，其≥0.1um粒径最大浓度限值，即被考虑粒径下粒子累计分布最大浓度值，为10pcs/m3,而M1级则为350pc/m3，其对照可见表2。
ISO的等级就更适应对洁净度控制要求更严密的发展需要。
2）由于FS209的英制洁净度等级已为大家所熟悉，改用其他标准的等级必然需要有个方便的对应关系。
ISO3、4、5、6、7、8级各与英制的1、10、100、1000、10000、100000级相当，即在被考虑粒径D=0.5 um时，其≥0.5um粒子的最大浓度限值是相同的；ISO的相关等级序数都是整数，若n仍采用FS209EDE2.2,则与英制等级对应的ISO等级序数就不是整数了，因此问题不在于2.08还是2.2更符合实际，而在于放方便合适，因为大气中悬浮粒子累计分布指数n，其经验值一般在2~2.3间。
表1 ISO 14644-1 与FS209E 标准的差异点由于两标准的 n 值取得不一，ISO有关与FS209英制等级相对应的等级，除被考虑粒径D为0.5um外，其它各被考虑粒径下的累积分布最大浓度限值便不同，如在D<0.5um时，其累积分布最大浓度限值，ISO有关等级比相当的FS209英制等级为小，而在D>0.5um时，则为大，因为大气中，悬浮粒子累积分布浓度（N）与各被考虑粒径(D)的关系是N1/N2=（D2/D1）n，其差别可从表2对照看出，如ISO4级与相当(FS209E 英制等级)10级，被考虑粒径D为0.5um，其≥0.5um的最大浓度限值是相同的，但当D为0.1um时，其≥0.1um粒子的最大浓度限值便各为10000Pc/m3(ISO4级)及12400Pc/m3(1000级)；又如ISO6级相当1000级，当D为5um时，≥5um的最大浓度限值各为293P c/m3(ISO6级)及247Pc/m3(1000级)。
洁净室等级标准
（建筑环境与设备工程 16学时）
赵加宁
第2章 空气洁净度标准与控制对象
2.1 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录 在脑子里。 空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓 度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦 标准的基石。 2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5µ m 5.0µ m
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 美国联邦标准FS209E
表2-1 美国联邦标准（USA Federal
Standard）209E（1992年）
粒 径 Particles Size (um) 洁净度级别 Clean class 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
3.5
10.0 35.3 100 353 1,000 3,530 10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000 10,000,000
2
3 4 5 6 7 8 -
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
100
500 NA
3
10 15
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限相关粒子计数器详细介绍：粒子计数器，粉尘计，风压计/风速计介绍。
空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
空气洁净度是指空气中的含尘度，空气澡净度级别以含尘的浓度（单位体积中尘粒的个数）来划分的。
建立洁净度标准，是洁净技术发展的重要标志。
世界上各国在制定自己的标准时，大都参考美国联邦标准。
我国频布的《工业企业洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），其等级划分和美国联邦标准亦相一致。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别区分标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净度等级标准
点击次数：509 发布时间：2010-2-1
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
各种国际标准的比较：。
洁净室等级标准
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10
Байду номын сангаас
350
75.0
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70.3
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2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级 别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um 1 ISO 14644-1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) -
表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级 (N) 1 2 3 4 5 6 7 8 9
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um 10 100 1000 10000 100000 1000000 0.2um 2 24 237 2370 23700 237000 10 102 1020 10200 102000 4 35 352 3520 35200 352000 3520000 35200000 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 29 293 2930 29300 293000 0.3um 0.5um 1um 5um
美国联邦标准洁净
■美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级国家标准GB50073-2001净化工作台,超净工作台净化工作台/超净工作台/洁净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的垂直单向流型空气净化设备。
它对改善工艺条件、证产品高精度、高纯度和高可靠性具有良好的效果。
广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、细胞培养、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。
是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。
常用分垂直流净化台，水平流净化台和生物洁净工作台,生物洁净安全柜工作台三种。
一、垂直流净化（洁净、超净）工作台，净化台，超净台垂直流洁净工作台广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、细胞培养、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。
它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。
分类：从操作人员数上分为：单人净化台和净化台，从结构上分为常规型和新型推拉以及自循环型。
YJ-875（常规医用型）单人垂直净化工作台YJ-875（新型推拉型）单人垂直净化工作台YJ-1450（分常规型和新型推拉型）双人垂直超净工作台YJ-1450（新型自循环型）双人垂直超净工作台具体技术参数见下表:二、水平流净化（洁净、超净）工作台、净化台、超净台水平流洁净工作台广泛适用使用于电子、国防精密仪器、仪表、生物制药、食品、无菌微生物检验、植物组培接种等行业等需要局部洁净工作环境的科研和生产部门。
美国联邦 209e标准
美国联邦 209e标准美国联邦标准209e是一项用于洁净室的技术标准，它规定了洁净室内的空气质量等级和相关测试方法。
这一标准的制定对于确保洁净室内的空气质量、保障生产过程的顺利进行具有重要意义。
下面我们将对美国联邦209e标准进行详细介绍。
首先，美国联邦209e标准将洁净室内的空气质量分为不同等级，分别为1至100级。
等级越低，洁净室内的空气质量要求越高。
这些等级的划分主要是根据洁净室内每立方英尺空气中的固体颗粒物数量来确定的。
标准要求在不同等级的洁净室内，空气中的颗粒物数量必须控制在一定范围内，以确保洁净室内的空气质量达到相应的标准。
其次，美国联邦209e标准还规定了洁净室内空气质量的测试方法。
在洁净室内进行空气质量测试时，需要使用一系列的测试设备和工具，如激光颗粒计数仪、空气采样器等。
通过这些测试方法，可以准确地测量洁净室内空气中的颗粒物数量，从而判断空气质量是否符合标准要求。
除了空气质量等级和测试方法外，美国联邦209e标准还对洁净室的设计、建造、运行和维护提出了一系列要求。
例如，洁净室的设计必须符合一定的标准，包括空气循环系统、过滤设备、密封性能等方面的要求。
洁净室的建造和运行必须严格按照标准规定的程序进行，以确保洁净室内的空气质量达到标准要求。
同时，洁净室的维护工作也是至关重要的，必须定期进行空气质量测试和设备检查，及时发现和排除问题，保障洁净室的正常运行。
总的来说，美国联邦209e标准是一项对洁净室内空气质量进行严格要求的技术标准，它涉及了空气质量等级划分、测试方法、洁净室设计、建造、运行和维护等方面。
遵循这一标准，可以确保洁净室内的空气质量达到国际先进水平，为生产和科研提供良好的环境条件。
因此，对于洁净室相关行业来说，必须严格遵守美国联邦209e标准，确保洁净室内的空气质量符合标准要求，从而保障生产过程的顺利进行。
class100 美联邦209e标准
class100 美联邦209e标准美国联邦标准209e是指美国联邦标准局（Federal Standard 209e）所制定的“洁净室与工作站的空气净化标准”。
该标准于1992年发布，是指导洁净室设计、建设和运行管理的重要依据之一。
本文将从209e标准的背景与概述、洁净室级别、关键参数与要求以及应用领域等方面对该标准进行深入探讨。
背景与概述洁净室是一种能够控制环境中尘埃、微生物、温度、湿度和静电等参数的封闭空间。
它被广泛应用于半导体、生物制药、精密仪器、食品加工、医疗设备、电子器件以及航空航天等领域。
洁净室的工艺要求非常严格，必须保证室内空气质量符合相关行业标准。
209e标准将洁净室划分为不同级别，通过定义或控制空气中的颗粒物数量来确定洁净室的级别。
根据209e标准，洁净室被分为Classes 1到100,000，数字越小表示洁净室级别越高。
不同的洁净室级别有不同的空气净化要求，因此在设计与建设洁净室时需要根据具体应用场景和需求进行选择。
关键参数与要求209e标准主要关注洁净室内空气中的颗粒物数量。
目前最新版本的标准是2001年发布的，共规定了三个关键参数：净化级别、操作级别和出厂级别。
净化级别是指在稳定状态下，洁净区域的颗粒物浓度控制在一定范围内。
根据不同洁净室级别的要求，209e标准对不同直径的颗粒物进行了限制。
例如，Class 1洁净室要求每立方英尺空气中，直径大于或等于0.5μm的颗粒物数量不得超过1个。
操作级别是指在洁净室实际工作时，根据设备和操作要求设置的工艺控制级别。
该级别考虑了颗粒物产生的因素、设备设置和操作要求等多方面因素，因此它通常会比净化级别要低。
出厂级别是指洁净室设备出厂前所需达到的级别。
对于生产洁净室设备的制造商来说，出厂级别反映了他们的技术实力和产品质量。
这一级别的要求与操作级别类似，通常会比净化级别更低。
应用领域209e标准广泛应用于各个行业的洁净室设计、建设和运行管理中。
洁净综合习题
B、35个，26个
C、36个，27个 D、40个，28个
补充习题
答案：B 计算过程： 1）计算送风量、新风量、回风量
6级洁净室，面积为15×21=315m2，吊顶高度3m，非单向流洁净室。
100 10 4 (1 1 )(1 2 )(1 3 ) 100 10 4 (1 0.2)(1 0.4)(1 0.999 ) 100 10 4 0.8 0.6 0.001 480 pc / L(0.5m)
补充习题
某手术室容积：6m×6m×3.3m，有10人，室内人员发菌量为1000个/(人· min)， 采用粗、中效过滤器，滤菌效率分别为0.5和0.95，新风量为800 m3/h，室内菌 数不高于350个/m3，大气含菌量为2000个/m3，则所需通风量为多少？ A、1530m3/h B、1650m3/h C、1880m3/h D、2010m3/h
补充习题
有一个7级工业洁净室位于大连市临海区域，大气尘中大于0.5μm的颗 粒物计数浓度为2.0×105pc/m3，设计时的换气次数为20次。洁净空调 系统开启前曾进行全面通风，开启系统后达到稳态时测得大于0.5μm 颗粒物计数浓度为1.3×105pc/m3，请计算其自净时间并判断该洁净室 是否合格。 解：
注意： 关于有效位数(定义为从左边 开始第一个不为零的数数起 到右边最后一位(含零)； 四舍五入，及偶数法则：如 45.15→45.2，45.25 → 45.2)
补充习题
大气含尘浓度M为100×104pc/L（0.5μm）。新风经过过滤效率分别为 0.2、0.4、0.999（0.5μm ）的三级过滤器。问：末级过滤器出口空气含 尘浓度是多少（ pc/L）（0.5μm）？
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2470
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6180
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
1240
35.0
265
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M2
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M3
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991
7570
214
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87.5
1000
28.3
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M3.5
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
级别名称
级别限制
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
5.0μm
容积单位
容积单位
容积单位
容积单位
容积单位
国际单位
英制单位
M3
ft3
M3
ft3
M3
ft3
M3
ft3
M3
ft3
M1
350
9.91
75.5
2.14
30.9
0.875
10.0
0.283
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M1.5
1
级别名称
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100
3,500
0
5
1
10,000
350,000
2,000
100
3
100,000
3,500,000
20,000
500
10
300,000
10,500,000
60,000
NA
15
现行洁净与空调技术国家标准、行业标准、规范目录
空气过滤器
GB6166-85
高效滤料性能试验方法
GB6167.1-85
尘埃粒子计数器性能试验方法转换灵敏度
GB6167.2-85
尘埃粒子计数器性能试验方法颗粒数浓度
GB12218-89
一般通用空气过滤器性能试验方法
GB16554-93
高效空气过滤器
GB/T14294-93
组合式空调机组
GB/T14295-93
100
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--
26500
750
10600
300
3530
100
--
--
M4
--
--
75700
2140
30900
875
10000
283--Fra bibliotek--M4.5
1000
--
--
--
--
--
--
35300
1000
247
7.00
M5
--
--
--
--
--
--
100000
2830
618
17.5
M5.5
10000
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GB/T16732-97
建筑采暖通风、空调、净化设备计量单位及符号
GB/T13808-97
采暖、通风、空调、净化术语
GBJ73-84
洁净厂房设计规范，医药工业洁净厂房设计规范
JGJ71-90
洁净室施工及验收规范
GB6168-85
层流洁净工作台检验标准
GB6165-85
高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力