沸腾制粒机验证方案试生产用不到
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法1. 引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，广泛应用于制药、食品、化工等行业中。
然而，由于长时间使用或操作不当，沸腾干燥制粒机可能会出现一些常见故障。
本文将针对这些故障进行详细的介绍，并提供相应的处理方法。
2. 故障一：温度过高2.1 故障现象温度过高是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，温度应该能够保持在适宜的范围内，但有时会出现温度异常升高的情况。
2.2 处理方法•检查加热元件是否损坏或老化，及时更换。
•检查温度控制仪表是否准确，如有问题需要进行校准或更换。
•检查进气口和出气口是否堵塞，清除堵塞物。
•检查风机是否正常运转，如有异常需要修理或更换。
•调整进料量和加热功率，确保温度在适宜范围内。
3. 故障二：粒度不均匀3.1 故障现象粒度不均匀是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，制得的颗粒应该具有均匀的尺寸，但有时会出现粒度不一致的情况。
3.2 处理方法•检查喷雾器是否堵塞或损坏，及时清洗或更换。
•调整喷雾器的喷雾角度和喷雾量，确保颗粒分布均匀。
•检查物料的湿度和流动性，如有需要可以进行预处理。
•根据需要调整沸腾干燥制粒机的转速和物料进出口的开启程度。
•检查筛网是否清洁，如有需要可以进行清洗或更换。
4. 故障三：产量下降4.1 故障现象产量下降是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，制得的颗粒应该具有较高的产量，但有时会出现产量下降的情况。
4.2 处理方法•检查进料系统是否正常，确保物料能够顺畅进入制粒机。
•检查风机和风管系统是否正常运转，如有异常需要修理或更换。
•检查加热元件是否损坏或老化，及时更换。
•调整喷雾器的喷雾角度和喷雾量，提高颗粒的形成效率。
•清洗和调整制粒机内部的各个部件，确保其工作状态良好。
5. 故障四：噪音过大5.1 故障现象噪音过大是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，制粒机应该具有较低的噪音水平，但有时会出现噪音过大的情况。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
全套供应，质量上乘FL沸腾制粒干燥机,高效率一步制粒机,常州干燥是您的优质合作伙伴。
厂家直接供货价格优势明显,质量过硬，设备结构优化设计,新型节能,符合现代广大客户生产需求,您的满意就是我们的肯定和成就，欢迎来电咨询1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！一、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数：二、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途：1、医药品的制粒及包衣；2、食品工业制粒；3、糊糖的制粒CHC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
FL-120型沸腾制粒机验证方案
FL-120型沸腾制粒机验证方案1.使用范围本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助运行确认的组织实施。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒之用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完成。
优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂和颗粒剂的制粒。
制粒是生产工艺的关键工序，为了保证制粒工艺稳定、混合均匀度和粒度满足质量要求，需对设备的性能指标进行验证。
由于目前品种暂不用沸腾制粒机，故只对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.FL-120型沸腾制粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6××4m3)及生产能力(120㎏/批)的机型。
3.2.2.2.系统应封闭，无泄漏和粉尘飞扬。
3.2.2.3.所制粒子应性能良好，粒度合格。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质应符合规定。
3.2.2.5.输液泵应运行平稳。
3.2.2.6.喷枪应使用灵活。
3.2.2.7.设备应操作方便，卸料快速，便于清洗。
3.2.2.8.能在要求时间供货。
3.2.2.9.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.10.整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
FL-120沸腾制粒机再验证方案汇总
FL-120沸腾制粒机再验证方案确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00制定人审核人批准人目录一、概述二、目的三、范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、风险分析八、验证计划九、培训记录十、验证过程十一、偏差与漏项的处理十二、最终评价与结论十三、验证周期一、概述FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。
当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
主要特点如下：1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；2、通过粉体造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；4、采用抗静电滤布，设备操作安全；5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：PJ-25-01，设备所在房间号：PJ-25FL-120沸腾制粒机主要技术参数：原料容器容量：420L原料容器直径：1200mm生产能力：80—-160kg风机风量：4500m3/h风压：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h压缩空气耗量：1.0m3/min主机重量：1300kg蒸汽压力：0.1-0.4Mpa温度：室温-120℃范围内可调节作业时间：随物料特性而定45-90min物料收得率：≥99%噪声：风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A)二、目的：1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP 规范要求；2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求；3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单验证报告审核单编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单本文档可编辑，内容仅供参考，需要结合您的实际情况进行修改调整。
沸腾干燥制粒机验证
沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
沸腾制粒机机的结构原理和常见故障及处理
（1）检查捕集袋抖动系统。 （2）调小风机频率 （3）检查并疏通风道。
（1）捕集袋破裂。 （2）床层负压高将细粉抽出。
（1）检查捕集袋，如有破口、小孔，必须补好， 方能使用。（2）调小风机频率。
（1）颗粒含水份太高。 （2）湿颗粒进入原料容器里置放过久。
(1) 调整雾化器的压力，改善包衣液供给情况。 (2)控制好适宜的作业温度。 (3)调节风机变频器频率。 (4)调节喷动床与气流分布板之间的间隙
合上控制柜内空气开关后，按 “电源”按钮，点 亮。系统上电完成自检测后，输入密码，将显示 开机画面，进入主菜单画面，开机完成。
二、工艺选择
三、操 作
操作
原料容器升降控制按钮。容器升动作可随时 开启，而容器降动作必须在程序关闭后进行。
风机启停控制按钮。
该按钮控制设备的程序功能。开启程序必 须满足条件：1.容器升起；2.风机开启；
沸腾制粒机的结构原理和常见故障及处理
概述
制粒：制备成具有形状与大小物料的操作
制粒目的： 1.改变流动性、可压片 2.防止成分离析 3.防止粉尘 4.调整堆密度、改善压片传力
沸腾制粒机的结构原理
一、1.引言
沸腾制粒机（国内俗称一步制粒机）是国外开发的产品。中国 自20世纪七十年代初开始引进，并在药厂使用将近四十年。沸腾 制粒技术是集混合、制粒、干燥在一个全封闭容器中进行操作的 技术，与其他湿法制粒方式相比，具有工艺简单、操作时间短、 劳动强度低等特点，而且减少物料搬运次数并缩短各工序所需时 间，从而减少对物料和环境的污染。
五、常见故障及排除
故障现象 1.沸腾状况不佳
2.排出空气中的细粉多
3.干燥时出现沟流或死角 4.干燥时出现结块现象 5.制粒时分布板上有结块 6.制粒时出现豆状的颗粒
沸腾制粒机验证方案试生产用不到
文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江苏海王健康生物科技有限公司目录1.概述 ....................................................................................................... 错误！未定义书签。
2.验证目的 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
3.验证范围及验证时间 ........................................................................... 错误！未定义书签。
4.验证组织及职责 (3)5.相关文件 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
6.验证内容 ............................................................................................... 错误！未定义书签。
7.再验证周期 (25)8.偏差处理 (25)9.验证结论与建议 (26)10.附件 (26)1.概述沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。
沸腾制粒干燥机再验证方案
FL-120型沸腾制粒机再验证方案锦州汉宝药业有限公司目录1.目的2.范围3责任4内容4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）4.2运行确认4.3性能确认5. 变更管理6. 趋势性分析7. 再验证8. 验证结果与评价9. 最终结论1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。
满足生产要求.确认制粒质量符合要求.2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1验证小组人员及责任3.2 验证领导小组职责3.2.1.负责验证方案的审批；3.2.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3 负责验证报告的审批;3.2.4 负责发放验证证书;4. 验证内容4.1 设备概述及评价预确认通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。
满足生产要求，制粒质量达到合格标准。
（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机（2）设备编号：S-02-005（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。
如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。
集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。
而且进风温度可根据物料自行设定。
本机特点：（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。
（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。
（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。
安装确认安装条件：D级洁净厂房安装地点：固体制剂车间制粒室工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法1. 引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，可广泛应用于制药、化工、食品等行业。
然而，在使用过程中，由于各种原因，常会出现一些故障。
本文将介绍沸腾干燥制粒机常见故障及相应的处理方法，以帮助用户解决问题，确保设备正常运行。
2. 常见故障及处理方法2.1 温度不稳定故障表现：温度在工作过程中波动较大，无法保持稳定。
可能原因：1.加热器故障；2.控温仪表故障；3.进料速度过快或过慢。
处理方法：1.检查加热器是否正常工作，如有问题需及时更换或修理；2.检查控温仪表的设置是否正确，并根据需要进行调整；3.调整进料速度，使之适合工艺要求。
2.2 颗粒质量不合格故障表现：颗粒形状不规则，大小不一，质量不合格。
可能原因：1.进料湿度过高或过低；2.出料速度不均匀；3.制粒机内部结构损坏。
处理方法：1.调整进料湿度，使之符合工艺要求；2.调整出料速度，保持均匀；3.检查制粒机内部结构是否完好，如有损坏需及时更换。
2.3 电机过热故障表现：电机工作一段时间后发热较大，甚至会自动停机。
可能原因：1.电机内部故障；2.电源电压过高或过低。
处理方法：1.检查电机内部是否存在故障，如有问题需及时修理或更换；2.检查电源电压是否稳定，并根据需要进行调整。
2.4 出料口堵塞故障表现：出料口堵塞，无法正常排出颗粒。
可能原因：1.进料湿度过高导致颗粒结块；2.出料口设计不合理。
处理方法：1.调整进料湿度，使之符合工艺要求；2.检查出料口设计是否合理，如有问题需进行改进。
2.5 过载保护触发故障表现：制粒机在工作过程中频繁触发过载保护。
可能原因：1.进料速度过快；2.制粒机内部部件磨损严重。
处理方法：1.调整进料速度，使之适合工艺要求；2.检查制粒机内部部件的磨损情况，如有需要及时更换。
3. 结论沸腾干燥制粒机常见故障处理方法包括温度不稳定、颗粒质量不合格、电机过热、出料口堵塞和过载保护触发等。
针对不同故障，我们可以采取相应的处理方法，如检查设备是否正常工作、调整工艺参数或更换损坏的部件等。
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：审批表目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理8 再验证周期9 附表1、概述1.1本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。
该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。
其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
1.2沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。
该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。
沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。
1.3验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。
1.4编制依据：1.4.1《药品生产验证指南》（2003年版）1.4.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.4.3《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版）1.4.4《中华人民共和国药典》（2015版）2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。
验证方案(沸腾干燥制粒机).
赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
沸腾制粒机性能验证(PQ)
沸腾制粒机性能验证（PQ）
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒，且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线，16~80目之间占85%以上，干燥度（含水量）（水分）≤2~5%。
3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备，注意观察沸腾状态及物料的流动情况，并在必要时从取样器取样观察。
3.5制定相关的工作记录表，逐项予以记录。
4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后，停机观察料斗内的物料状态。
4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
4.3重复2~3次，并记录。
检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。
5.2采用16目及80目分样筛过筛。
5.3重复2~3次，并将结果记录表内。
检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后，应在设备内继续干燥10~15分钟，或当出风温度逐步上升至42~45°C时，从取样器取少量颗粒测试。
6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
6.3合格标准————含水量≤2～5%。
6.4重复2~3次，并记录。
检验者日期校对者日期
7、颗粒质量，直接影响压片的质量。
因此可对成品颗粒进行压片测试。
7.1压制的外观应平整、光泽。
7.2压制的药片片重差异小。
7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。
沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期：
操作者：复核者：。
验证方案(沸腾干燥制粒机)
复核人：日期：
2.2.7检查并确认LFB-120沸腾制粒干燥机、喷液系统、风机、消音器的安装符合设计要求
设备 名 称 规 格
制造厂家
检查项目及标准
检查结果
电气
管道
仪表
LFB-120沸 腾制粒干燥 机
重庆南方制
药品机械厂
风机功率
18.5KW
蒸汽、 压缩空
气
电控柜
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
设备的合格证书
工程部
设备安装、调试记录
工程部
LFB-120型沸腾干燥制粒机说明书
工程部
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2主要设备安装确认
2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求
部件
要求材质
检查结果
引入风系统
不锈钢、碳钢
主机
不锈钢
负压系统
碳钢
喷液系统
不锈钢
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装 之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 该设备运行稳定便于操作、维护保养。
2.3.公用工程式安装确认
2.3.1配电
2.3.1.1 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气安全规范要求。并符合GMP要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案
起草人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
批准人：日期年月日
生效日期：年月日
江苏海王健康生物科技有限公司
目录
1.概述 (3)
2.验证目的 (3)
3.验证范围及验证时间 (3)
4.验证组织及职责 (3)
5.相关文件 (5)
6.验证内容 (5)
7.再验证周期 (25)
8.偏差处理 (25)
9.验证结论与建议 (26)
10.附件 (26)
1.概述
沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。
2.验证目的
为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。
3.验证范围及验证时间
本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。
验证进度时间安排：年月日至年月日
4.验证小组成员及职责及验证时间
4.2培训
在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：
表1验证人员培训记录
5.相关文件
5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）
5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
5.3《药品GMP实施指南》2010版
5.4《中国药典》2010版二部
5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）
6.验证内容
6.1预确认
沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。
JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。
6.1.1系统概况见附表2：
表2设备概况确认表
6.1.2仪器、仪表校正
列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
见附表3：
表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录
6.2安装确认
安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
6.2.1安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
6.2.1.2设备清单见附表5
表5设备清单
6.2.2沸腾制粒机的安装确认
应检查的项目如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：
表6沸腾制粒主机安装确认检查表
表7送风辅机安装确认检查表
表8产品料槽安装确认检查表
表9输液雾化系统安装确认检查表
表10产品过滤室安装确认表
表11支撑立柱安装确认检查表
表12排风辅机安装确认检查表
表13传感器安装确认检查表
6.3运行确认
进行运行确认是沸腾制粒机的实际运行试验，试验中所有设备均应启动，目的是为证明沸腾制粒机能够达到设计要求及生产工艺要求。
系统运行严格按照标准操作程序进行。
6.3.1触摸屏按钮的检测见附表14
表14设备启动准备界面
手动参数设置界面
动态监控界面
设备停机画面
6.3.4空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。
6.4 性能确认
沸腾制粒机经安装确认与运行确认完成后，生产三批海王牌维生素C含片对沸腾制粒机进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认沸腾制粒机能够稳定连续运转，并能生产出符合要求的产品。
设备状态及工艺设置参数
6.4.1生产能力测试
6.4.1.1按***********片工艺规程设定参数，在达到干燥温度后每隔10分钟取样测定水份。
颗粒水分应达到≤2%。
连续测试三批。
确定其在工艺干燥时间内能达到工艺要求。
6.4.2含量均匀度确认
干燥结束在料仓中按下图取样，每个取样点约取5g，做均匀度（以********含量算），RSD应≤2%
1 2 3
4 5 6
6.4.3制粒收率确认
干燥结束计算收率，收率应≥98%
计算方式：出料量(kg)/投料量(kg)=收率%
7.再验证周期：沸腾制粒机验证周期为三年，设备大检修、设备大位移应进行再验证。
8.偏差处理
偏差处理记录
记录：日期：审核：日期：批准：日期：
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。