ISO质量管理体系审核
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO三体系内部审核资料(全套完整版)
ISO三体系内部审核资料(全套完整版)ISO三体系内部审核资料(全套完整版)引言ISO 三体系指的是ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系。
内部审核是确保这些体系有效运行的重要环节。
本文将提供一套完整的ISO三体系内部审核资料，以帮助组织进行内部审核，发现问题并进行改进。
一、内部审核概述内部审核是一个系统性的过程，旨在评估和验证组织是否符合ISO 三体系的要求，并确定其有效性。
内部审核是通过收集证据、进行分析和提供建议来评估体系是否运行顺畅，并为持续改进提供机会。
二、内部审核计划内部审核计划是整个内部审核过程的蓝图。
每个体系都需要制定相应的内部审核计划，以确保每个要素都得到适当的评估。
以下是一份内部审核计划的示例：1. 审核目标：明确审计的目的和范围。
2. 审核标准：列出适用的ISO标准和相关法规。
3. 审核范围：确定需要审核的过程、部门和文件。
4. 审核计划：明确审核的时间表、地点和参与人员。
5. 资源需求：确定进行内部审核所需的资源，如人力、时间和工具。
6. 风险评估：评估可能的风险和机会，以便确定审核重点。
7. 审核方法：确定使用的审核方法，如文件审核和实地审核。
8. 审核执行：按照内部审核计划执行审核活动。
9. 结果报告：记录审核结果和发现的问题，并制定改进措施。
10. 后续行动：跟踪和监督改进措施的实施情况，并进行验证。
三、内部审核记录内部审核记录是内部审核过程的核心文件。
它们记录了审核的结果、问题和改进机会，以及相关的证据和分析。
以下是一些常见的内部审核记录：1. 审核计划确认：审核团队确认内部审核计划并按计划进行审核。
2. 审核发现记录：记录审核过程中发现的问题和改进机会。
3. 非符合报告：记录审核中发现的不符合要求的问题，并对其进行分类、描述和跟踪。
4. 实施措施报告：记录针对非符合问题所采取的纠正措施和预防措施。
5. 审核总结报告：总结整个内部审核过程，并提出改进建议和持续改进机会。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
ISO9001质量管理体系审核内容
3、盘查公司食品添加剂管控流程有效性。
8.3不合格品控制
不合格品控制程序
4、验证公司“预包装食品标签”与法规要求的符合性。
8.4数据分析
果冻不良统计、客诉分析、品质报告
5、评价体系完整性（是否存在没有文件规范的操作）。
8.5.2纠正措施
纠正和预防措施控制程序
8.5.3预防措施
纠正和预防措施控制程序
序号
标准条款
4.2.3文件控制 1
4.2.4记录控制
审核依据 文件管理办法
ISO9001质量管理体系审核内容
QMS文件
活动内容描述
1、各部门现场查阅及盘点部门文件(作业规范)发文及执行情况。 2、盘查各部门现有生效文件要求与实际操作的符合性。
质量记录控制程序
审阅各部门记录表单填写规范性及审核符合性。
1、与工程部、车间维修组盘点现有车间设备设施可能出现的安作隐患。 2、查核车调制冷系统、排风设备维护保养有效性。 3、评估设备导致的食品质量安全问题及车间布局的合理性和防呆性。
6.4工作环境
噪声控制作业指导书、各产品生产工艺（规定的温湿度要 求）
7.5.1生产和服务提供过 程的控制
各产品生产、服务作业、工艺文件
2
6.2.2能力、培训和意识
培训管理办法、基地培训管理作业细则、招聘作业细则、基 地职员招聘、试用、转正作用细则
1、查阅各车间14-15年财度内相关的培训计划实施情况。 2、确认基地各项培训课程设计是否具有针对性。
6.3基础设施 3
基地设备计划维修作业指导书、设备日常维修流程、设备计 划性维修流程、维修工具管理细则
7.5.5产品防护
零散包装原料安全防。
7.6监视和测量设备的控 制
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.2.4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料(附详细清单)
ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料（附详细清单）ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。
下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。
ISO9001质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。
ISO体系认证审核流程分几步走？
公司ISO体系的运行建立与认证，是质量管理工作中的一部分，那么不同的ISO体系认证具体的流程是什么样的呢？给你总结了这些体系的认证流程，快来看看！ISO9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。
2. 信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5. 进入第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。
如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6. 进入第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划安排现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合IS09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准注册。
注：费用一般在认证前交付，证书出来后可以到国家认可委网站上查询。
查询网址：/CertECloud/result/skipResultList7. 进入发证后的监督（监督审核）在证书有效期内安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。
ISO内部质量管理体系审核报告
ISO内部质量管理体系审核报告ISO内部质量管理体系审核报告日期：XXXX年XX月XX日一、审核目的本次内部质量管理体系审核的目的是确保公司ISO质量管理体系的有效性、符合性和持续性，进一步提高公司的质量管理水平。
二、审核范围本次审核涉及公司的各个部门和生产流程，包括采购、生产、仓储、销售、客户服务等环节。
三、审核过程在审核过程中，我们采用了抽样调查、文件审查、现场观察等方法，对公司的质量管理体系进行了全面的检查和评估。
四、审核结果经过认真的审核和分析，我们得出以下结论：1、公司ISO质量管理体系的有效性得到了较好的发挥，质量管理体系的各项规定得到了较好的贯彻和执行。
2、公司的生产流程和各个环节的质量控制措施比较完善，产品质量得到了较好的保证。
3、公司的文件管理体系比较完善，文件的编制、审批、发放、保管和修订等环节得到了较好的控制和管理。
4、公司的内部审核和管理评审得到了较好的执行，发现了存在的问题并及时进行了整改。
五、改进建议根据审核结果，我们提出以下改进建议：1、加强员工的质量意识和培训，进一步提高全体员工对质量管理的认识和技能。
2、对供应商的质量管理进行更加严格的控制和管理，确保原材料的质量稳定可靠。
3、加强生产过程中的质量控制和管理，确保产品质量的稳定性和可靠性。
4、加强内部审核和管理评审的力度，进一步完善质量管理体系，提高公司的质量管理水平。
六、审核结论经过认真的审核和分析，我们认为公司的ISO质量管理体系得到了较好的贯彻和执行，质量管理水平得到了较好的提高，符合ISO标准的要求。
七、审核人员本次审核由公司内部专业审核人员进行，审核过程和结果得到了公司领导和相关部门的高度认可和赞扬。
八、附件本次审核的附件包括审核计划、审核检查表、审核报告等。
以上为本次ISO内部质量管理体系审核报告，敬请审阅。
iso质量管理三体系认证评审流程
iso质量管理三体系认证评审流程iso质量管理三体系认证评审流程一、引言ISO质量管理三体系认证是一个组织向外界证明其质量管理、环境管理以及职业健康安全管理等方面能力的重要方式。
通过这一认证，组织能够获得国际认可，证明其具备了一定的质量管理水平和良好的管理体系。
本文将深入探讨ISO质量管理三体系认证评审流程，帮助读者全面了解这一过程。
二、ISO质量管理三体系概述ISO质量管理三体系包括质量管理、环境管理和职业健康安全管理三个方面。
质量管理体系关注组织对产品和服务质量的管理，环境管理体系关注组织对环境影响的管理，职业健康安全管理体系关注组织对员工职业健康和安全的管理。
这三个体系相互关联，共同构建起一个完整的管理体系。
三、ISO质量管理三体系认证评审流程1. 审核准备阶段审核准备阶段是整个认证评审流程的第一阶段。
在这个阶段，组织需要进行一系列的准备工作，包括制定和实施管理体系文件、培训相关人员等。
组织还需要选择合适的认证机构，并与之进行沟通和洽谈。
2.一阶段审核一阶段审核是整个认证评审流程的第二阶段。
在这个阶段，认证机构的审核员会对组织的管理体系文件进行审核，包括文件的完整性和可行性等方面。
审核员还会对组织的管理实践进行初步了解，以便确定后续的审核计划和重点。
3. 二阶段审核二阶段审核是整个认证评审流程的第三阶段。
在这个阶段，认证机构的审核员会对组织的管理体系进行全面的审核，包括对文件的文件的实施情况、各项指标的达标情况以及组织的持续改进能力等方面进行评估。
审核员还会与组织的管理团队进行深入的交流和讨论，以便充分了解组织的管理实践和管理理念。
4. 决定认证决定认证是整个认证评审流程的最后阶段。
在这个阶段，认证机构将根据对组织的审核结果进行评估，决定是否给予组织ISO质量管理三体系认证。
如果认证通过，组织将获得认证证书，并能够向外界证明其具备了一定的质量、环境和职业健康安全管理能力。
四、个人观点和理解ISO质量管理三体系认证评审流程对于组织来说是一个全面、深入的过程。
iso9000质量管理体系 年审流程
iso9000质量管理体系年审流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000质量管理体系是一种为组织建立和实施管理体系而设立的国际标准，它旨在帮助组织在各种环境中提供一致的产品和服务，满足客户的需求并持续改进。
ISO9000质量管理体系年审是对组织质量管理体系的定期检查和评估，以确保其符合ISO9000标准要求的一项重要活动。
本文将介绍ISO9000质量管理体系年审的流程及其主要步骤。
ISO9000质量管理体系年审的流程通常包括以下几个步骤：1.准备工作在进行ISO9000质量管理体系年审之前，组织需要进行一系列的准备工作。
首先，确定年审的日期和地点，并通知相关部门。
其次，收集和整理需要提交给审查人员的文件和记录，包括质量手册、程序文件、质量记录等。
同时，组织需要对质量管理体系进行内部审核，以确保其运作良好并符合ISO9000标准的要求。
2.年审计划编制在准备工作完成后，组织需要编制年审计划。
年审计划要明确审查的范围、目标和重点，确保审查全面、有针对性。
同时，确定年审团队的成员和分工，确保能够对质量管理体系进行有效的评估和审查。
3.现场审核年审通常包括现场审核和文件审核两个部分。
在现场审核阶段，审查人员会对组织的各个部门进行实地考察，了解其运作情况和质量管理体系的执行情况。
审查人员会检查与ISO9000标准相关的文件和记录，核查其合规性和有效性。
同时，审查人员还会与相关人员进行访谈，获取更多的信息和数据。
4.文件审核文件审核是ISO9000质量管理体系年审的另一个重要部分。
审查人员会对组织提交的质量管理文件和记录进行详细检查，确保其符合ISO9000标准的要求。
审查人员会审查质量手册、程序文件、质量记录等，对其合规性和有效性进行评估，并提出改进建议和意见。
5.年审报告编制在完成现场审核和文件审核后，审查人员会编制年审报告。
年审报告会对质量管理体系的执行情况、存在的问题和改进建议进行总结和分析，同时提出年审结论和年度审核结果。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
iso9001质量体系外审主要内容
iso9001质量体系外审主要内容ISO9001质量体系外审是指由第三方机构对企业的质量管理体系进行审核和评估，以确定其是否符合ISO9001国际标准的要求。
外审是企业获得ISO9001认证的重要环节，也是企业持续改进质量管理的有效手段。
本文将介绍ISO9001质量体系外审的主要内容。
ISO9001质量体系外审主要包括以下几个方面：1. 文件审查：外审人员会对企业的质量管理体系文件进行审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
他们会检查这些文件是否符合ISO9001标准的要求，是否能够有效地指导和控制企业的质量管理活动。
2. 现场检查：外审人员会到企业现场进行实地检查，观察企业的质量管理实践。
他们会检查企业的生产过程、设备设施、人员培训、质量记录等，以确定企业是否按照质量管理体系文件的要求进行操作，并能够有效地控制产品和服务的质量。
3. 面试员工：外审人员会与企业的员工进行面试，了解他们对质量管理体系的理解和应用情况。
他们会询问员工对质量目标、质量政策、质量目标的达成情况等方面的了解，以评估企业的质量文化和员工的质量意识。
4. 客户满意度调查：外审人员会对企业的客户进行满意度调查，了解他们对企业产品和服务质量的评价。
他们会询问客户对产品质量、交货期、售后服务等方面的满意度，以评估企业的质量绩效和客户满意度水平。
5. 内部审核：外审人员会对企业的内部审核活动进行评估，包括内部审核计划、审核报告、纠正措施等。
他们会检查企业是否能够有效地进行内部审核，发现和纠正质量管理体系中存在的问题，并采取适当的措施进行改进。
通过对以上内容的审核和评估，外审人员可以确定企业是否符合ISO9001质量管理体系的要求，是否能够持续改进质量管理，提高产品和服务的质量水平。
外审的结果将直接影响企业是否能够获得ISO9001认证，以及认证的范围和有效期。
ISO9001质量体系外审是企业持续改进质量管理的重要环节，它可以帮助企业发现和解决质量管理体系中存在的问题，提高质量管理水平，增强企业的竞争力和可持续发展能力。
ISO9001质量管理体系审核的概述
3、审核目的-第三方
第三方审核
得到符合标准的注册； 减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力； 促进企业质量管理目标的实现。
（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。 • 12．审核计划 • 对一次审核活动和安排的描述 • 13．审核范围 • 审核的内容和界限 • 14．能力 • 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
2、审核分类
• 按审核对象分为：
– 质量管理体系审核； – 过程审核； – 产品审核；
开发过程人员/查检 对工艺和特性熟悉/了
表
解顾客的期望
过程参数
产品质量特性
2、审核分类
供应 商
第二方
第一方
公司
第二方
客户
第
三
第
方
三
第
方
三
方
认证机
构
3、审核目的-第一方
内部审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
保持、持续改进质量管理体系。
3、审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商；
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
审核证据可以是定性的或定量的）。 • 4．审核发现 • 将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表
明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。 • 5．审核结论 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。 • 6．审核委托方 • 要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受第一方审核（内部审核）； – 第二方审核； – 第三方审核；
体系审核、过程审核与产品审核的对比
体系审核 对 象 质量管理体系
检查质量体系 目 的 是否有效的实
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总 在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下⾯是yjbys⼩编为⼤家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。
范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建⽴、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被确定和管理? 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，⾜以⽀持过程有效运⾏和监控? 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动? 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程? 是否明确实施了控制? 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标) ⽂件要求 4.2.1 总则 1、组织所建⽴⽂件是否包括了质量⽅针和质量⽬标、质量⼿册、程序、记录及其他所要求的⽂件? 2、组织是否按照标准要求建⽴了⽂件化程序? 3、组织是否根据内部管理需要建⽴了相应程序⽂件? 4、组织是否按照标准要求建⽴了质量记录? 5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作? 6、组织QMS⽂件有哪些媒体、形式或类型?这些⽂件表现形式或类型是否适当、有效? 7、组织QMS⽂件详略程度是否与下列因素相适应? 组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及⼈员所需的能⼒。
4.2.2 质量⼿册 1、组织是否编制并保持质量⼿册?⼿册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及⽅法? 2、组织质量⼿册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信? 3、组织质量⼿册是否对QMS中所有过程进⾏描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效? 4、组织质量⼿册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括⽂件程序或其他参考程序? 5、质量⼿册是否受控? 4.2.3 ⽂件控制 1、组织是否按照标准要求建⽴并保持“⽂件控制程序”?该程序适⽤范围是否包括组织QMS要求的所有⽂件(包括内、外部⽂件;各种类型⽂件;各种媒体形式的⽂件)? 2、⽂件发布前是否组织相关部门评审，以确保⽂件的适⽤性、完整性、协调性? 3、组织⽂件批准权限是否按⽂件类别、适⽤范围、所处层次确定相应的批准⼈?所有⽂件发布前是否得到批准，以确保⽂件的适宜性、有效性? 4、⽂件是否发到使⽤场所或岗位?执⾏⼈员是否能得到所需⽂件? 5、⽂件是否得到及时的更改?⽂件更改是否得到评审和批准?更改的⽂件是否确保了四个到位(即：所有同⼀⽂件更改到位;所有相关⽂件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)? 6、不同类型、状态(如修改、外来⽂件)的⽂件是否按规定进⾏标识、保持清晰，易于识别和检查? 7、组织有哪些外来⽂件?这些⽂件分发是否受控? 8、组织分发⾄供⽅及其他相关⽅⽂件是否受控? 9、作废⽂件是否已撤出使⽤场所?未撤出时，是否有明显标识、能防⽌⾮预期使⽤? 10、组织⽂件保管是否指定设施、场所、⼈员、能确保⽂件不损坏、不丢失、及时提供? 11、组织是否建⽴⽂件档案?⽂件归档、整理、鉴定/评审、保管、利⽤是否受控? 12、图样和技术⽂件是否按规定进⾏审签、⼯艺和质量会签、标准检查?图样、技术⽂件是否协调⼀致、现⾏有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的⽂件并及时归档?(军标要求) 4.2.4 质量记录的控制 1、组织是否按照标准要求建⽴并保持“质量记录控制程序”，该程序适⽤范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产⽣的所有记录? 2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项⽬是否满⾜标准要求? 3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录? 4、质量记录是否按规定进⾏标识?标识是否达到唯⼀可追溯?⽂件规定外质量记录如何标识? 5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确? 6、质量记录的传递(包括收集、报送、领⽤、分发、归档、联⽹等⽅式)是否确定要求? 7、质量记录是否确定保存地点、⽅式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防⽌损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满⾜证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
如何进行ISO9001质量体系内审
如何进行ISO9001质量体系内审ISO9001质量体系内审是对组织质量管理体系进行独立、系统性和有计划的评价。
它的目的是确保组织的质量体系运营有效，并符合ISO9001国际标准的要求。
下面是进行ISO9001质量体系内审的步骤及方法。
1.确定内审目标和计划内审目标是指内审的具体目的和预期结果，比如检查组织是否符合ISO9001标准的要求。
内审计划是指确定内审的时间表和范围。
2.组织内审小组内审小组由具有资质和经验的内审员组成。
内审员应该具有ISO9001质量管理体系的知识和经验，并能够独立、客观地评估组织的质量体系。
3.进行内审准备工作内审准备工作包括收集和分析与内审范围相关的文件和记录，准备内审检查表和内审记录表，确定内审的重点和关注点。
4.实施内审内审过程中，内审员应当根据ISO9001标准的要求对组织的质量管理体系进行评估。
评估的方法包括审核文件和记录、访谈员工、观察工作流程等。
内审员应当采用客观、公正和无偏见的态度进行评估。
5.记录和整理内审结果内审员应当将内审过程中发现的问题、不符合和改进建议记录下来，并整理成内审报告。
内审报告应当包括组织的质量体系的优点、不足和改进建议。
6.提出改进建议和跟踪内审报告中的改进建议应当指导和推动组织的质量体系的改进。
组织应当制定和实施改进计划，并跟踪改进的进展和效果。
7.审核内审程序组织应当对内审程序进行审核，并进行不断的改进。
内审程序应当能够保证内审的有效性和可靠性。
8.结果通报内审结果应当及时向相关部门和人员通报，以便使组织的管理层了解质量体系的运营状况和改进的需要。
9.审核审核员组织应当定期审核内审员的能力和资质，以确保内审员具备恰当的知识和技能进行内审。
总结而言，ISO9001质量体系内审是一项重要的质量管理活动，它有助于组织进行经验总结、问题发现和改进实施。
通过合理的内审方法，组织能够更好地满足客户的需求和提升自身的竞争力。
ISO9001质量管理体系的审核
引导式的问题
• 这一类的问题会推论答案,并不是审核时使用的典型问题, 但可能有时候会需要用到
新建质量管理体系、质量管理体系发 生重大变化等情况时采用
一次审核几个部门或过程，但一个审 核周期内所有相关部门和过程均应得 到审核
重要的部门和过程可安排多次审核
适用于大、中型企业设有专门内审机 构或专职人员的情况
b.集中式年度审核计划—范例
• 冠智达顾问公司2005年度审核计划 1、目的 – 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以 有效实施和保持。 2、审核范围 – 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各 部门、场所、和过程。 3、审核依据 – ISO9001；/ 质量管理体系文件； – 适用的法律、法规等。 4、审核组 – 在每次审核前两周由管理者代表任命。
• "为什么你仅做一次设计评审？" "这些评审都是什么时候进行的？" "怎样控制评审过程？" "谁参加设计评审？" "这些评审的记录保存在哪里？"
封闭式的问题
• 以得到肯定或否定的回答为目的，一般只用于掌控交谈的 局面,适用于被审核者偏离审核主题时.
• 1. 一般情况下不用 例如： “你们有一个不合格品控制程序吗？”“是的。” “这个程序是经过批准的吗？”“是的。” “这个程序包括软件吗？” “不包括。”
ISO9001质量管理体系内部审核参考资料
ISO9001质量管理体系内部审核参考资料在ISO9001质量管理体系中，内部审核是一个非常重要的环节。
通过内部审核，可以帮助组织发现和解决问题，并提升管理体系的有效性和效率。
本文将提供一些参考资料，帮助进行ISO9001质量管理体系内部审核。
一、内部审核概述ISO9001质量管理体系的内部审核是一个系统性的评估过程，旨在确定组织的质量管理体系是否符合ISO9001的要求。
内部审核通常由组织内部的审核员或审核团队完成，他们必须熟悉ISO9001的要求及其实施细节。
二、内部审核准备工作在进行内部审核之前，一些准备工作是必要的。
首先，确定内部审核的范围和目标，明确要审核的过程和部门。
其次，编制内部审核计划，确定审核的时间、地点和参与人员。
还需要编制审核检查表，用于记录审核结果并评估符合性。
三、内部审核的步骤1. 审核准备阶段：在进行内部审核之前，审核员需要参考ISO9001的要求，对照质量管理体系的文件和记录，准备审核所需的资料和工具。
2. 审核执行阶段：审核员按照内部审核计划进行实地审核，与相关人员面谈，观察操作过程，并进行记录和取证。
在此过程中，应保持客观、公正的态度，提出问题和发现，并记录需要改进的地方。
3. 审核报告阶段：审核员根据审核结果和发现，撰写内部审核报告。
报告应包括审核的范围、过程遵循的标准、审核结果和发现的问题，以及建议的改进措施。
4. 审核后续阶段：审核报告应提交给相关管理人员，以便他们采取适当的措施解决问题并改进管理体系。
在一段时间后，需要进行跟踪评审，核查改进措施的有效性。
四、内部审核的注意事项1. 保持独立性和客观性：内部审核员应独立于被审核的部门或过程，确保审核结果的客观性和权威性。
2. 注意交流和沟通：与被审核人员进行有效的沟通和交流，听取他们的意见和建议，帮助他们理解审核的目的和重要性。
3. 注重问题识别和连续改进：内部审核不仅要发现问题和不符合要求的地方，还要提出改进建议，促进组织的连续改进。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
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ISO质量管理体系审核
什么是ISO质量管理体系
ISO质量管理体系（ISO 9001）是指一个组织用于满足它的客户和其他相关方要求的质量管理体系。
ISO 9001 是一个基于过程的方法，以确保组织可以为客户提供一致、满意的产品和服务。
为什么进行ISO质量管理体系审核
ISO 9001 标准指导组织开发和实施质量管理体系。
组织可以通过实施和持续改进质量管理体系来改善产品和服务质量，并提高客户满意度。
ISO 9001 标准还要求组织定期进行审核，确保其质量管理体系符合标准要求。
ISO质量管理体系审核是这个评估过程中的一个关键环节。
它涵盖内部审核和外部审核两个方面。
内部审核通常由组织成员进行，以确保质量管理体系与制定的标准相符合。
外部审核是由独立的认证机构进行，以确保组织符合ISO 9001要求并获得认证。
ISO质量管理体系审核的步骤
审核计划
在进行审核前，需要制定一个详细的审核计划。
审核计划应确定审核的范围、时间表和要审核的程序和流程等。
审核计划应被所有相关人员所知晓，以确保他们在需要的时间参加审核。
第一次审核
第一次审核通常由内部审核师进行。
审核时需要进行记录并关心以下几个方面的事情：
•该程序或流程是否符合ISO 9001标准的要求？
•该程序或流程是否有效地实现了需要的结果？
•是否获得了预期的效益？
报告审核结果
内部审核师应将审核结果报告给组织管理层。
如果该程序或流程未能符合ISO 9001标准的要求或未能实现预期结果，则需要进行纠正措施。
否则，组织可以考虑对程序或流程进行持续改进。
第二次审核
第二次审核由独立认证机构进行。
独立认证机构的审核师将询问组织如何管理
其质量管理体系，以确定其是否符合ISO 9001要求并获得认证。
审核师将检查文
件和记录，并与相关人员进行交谈，以了解他们是否理解过程，在实践中是否遵循它们。
如果审核师认为组织符合ISO 9001的要求，则颁发ISO 9001认证证书。
审核的持续改进
持续改进是ISO 9001质量管理体系的精髓。
组织应通过审核过程发现改进机会。
持续改进的流程如下：
•确定要持续改进的程序/流程；
•收集改进的数据和意见；
•设计和实施改进计划；
•监督改进计划执行的进度；
•再次审核。
持续改进应是一个不断循环的过程，以确保组织能够不断优化其质量管理体系。
总结
ISO质量管理体系是组织用于满足客户和其他相关方要求的质量管理体系。
ISO 9001 标准指导组织开发和实施质量管理体系。
组织可以通过实施和持续改进质量
管理体系来改善产品和服务质量，并提高客户满意度。
ISO质量管理体系审核是一
个至关重要的环节。
要获得ISO 9001认证，组织需要通过内部和外部审核，并进
行持续改进。
审核过程可以帮助组织理解质量管理体系的实际实现情况，并找到改善机会。