分析仪器验证
实验室设备和分析仪器的确认和验证
2024/1/30
1
• 引言 • 实验室设备和分析仪器的分类与
特点 • 实验室设备和分析仪器的确认 • 实验室设备和分析仪器的验证
2024/1/30
目录
2
• 实验室设备和分析仪器的维护与 保养
• 实验室设备和分析仪器的应用实 例
目录
2024/1/30
3
01
引言
光谱仪的验证
在完成确认后，需要对光谱仪进行验证。首先，使用标准物质进行测试，检查设 备的准确性和精密度。其次，进行重复性测试，评估设备的稳定性和可靠性。最 后，对实际样品进行测试，验证设备在实际应用中的性能。
23
实例二：某型气相色谱仪的确认和验证
气相色谱仪的确认
在接收到气相色谱仪后，首先进行外观检查，确认设备完好无损。接着，根据厂家提供的技术资料，核对设备型 号、规格、性能指标等是否符合要求。最后，对气相色谱仪进行安装和调试，包括气路、电路、温度控制等方面 的调试，确保其能正常运行。
气相色谱仪的验证
在完成确认后，需要对气相色谱仪进行验证。首先，使用标准物质进行测试，检查设备的分离效果、检测限、定 量限等性能指标。其次，进行重复性测试，评估设备的稳定性和可靠性。最后，对实际样品进行测试，验证设备 在实际应用中的性能。
2024/1/30
24
实例三：某型液相色谱仪的确认和验证
2024/1/30
2024/1/30
4
目的和背景
确保实验室设备和分 析仪器的准确性和可 靠性
保证实验结果的稳定 性和可重复性
2024/1/30
提高实验数据的准确 性和可信度
5
实验室设备和分析仪器的重要性
是科学研究和实验的基础工具
凝血分析仪性能验证程序
ACLTOP-700凝血分析仪性能验证程序1 目的为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求, 保证检验结果的准确性。
1.1新仪器安装后需进行如下性能验证, 包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、携带污染、正确度、准确度以及生物参考区间验证。
1.2移机安装后, 进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.3 仪器发生故障修复后, 应首先分析故障原因选择性能验证的指标。
如果不影响方法学性能, 则不需要进行相关验证；如果设备故障影响了方法学性能（如故障发生在加样系统、检测系统及温控系统）, 需进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.4 如无上述情况, 每12个月进行一次凝血分析仪性能验证, 内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
2 原理本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法对全自动血液凝固仪的性能进行评价和验证。
3 试剂ACL系列仪器配套试剂、定标物及质控血浆。
4 实验步骤4.1保养: 进行验证评价之前, 对仪器进行大保养。
4.2性能评价内容4.2.1 精密度: 也称重复性测定。
分为批内和日间精密度。
4.2.1.1批内精密度4.2.1.1.1方法: 采用高值、中值、低值三个水平的样本在8小时内进行测定, 每支样本按常规方法重复检测11次, 计算后10次检测结果的算术平均值和标准差。
4.2.1.1.2 结果评价: 批内精密度应符合表1的要求。
表1 凝血试验批内精密度检测要求*异常样本的浓度水平要求大于检测结果参考区间中位值的2倍。
**FIB 异常样本的浓度要求大于6g/L 或小于1.5g/L 。
4.2.1.2日间精密度4.2.1.2.1方法: 采用本室的质控数据, 至少为2个水平 , 剔除失控数据后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
分析仪器的校准与验证
分析仪器的校准与验证工作总结一、研究背景及目的近年来，随着科技的快速发展，各类分析仪器在实验室和工业生产中的应用越来越广泛。
然而，分析仪器的准确性和精度是否可靠，一直是我们关注的重点。
因此，对分析仪器的校准与验证进行研究和实施，其重要性不言而喻。
本文将对分析仪器的校准和验证进行深入分析，以提高实验室和工业生产的数据可信度。
二、校准与验证的概念及意义1. 校准是指根据已知标准进行量值比对，确保仪器测量结果的准确性和可靠性。
校准的目的是对仪器的量程范围、准确度和稳定性进行检验和调整，确保测量结果的可信度。
2. 验证是指通过各种实验方法和统计分析手段，对仪器所获得的数据进行有效验证和确认。
验证的目的是确定仪器的运行状态良好，数据结果准确可靠。
三、校准和验证的方法与步骤1. 校准方法：a. 内标法：根据已知物质在被测样品中的浓度差异来校正分析结果，适用于液相色谱、气相色谱等分析仪器。
b. 标准溶液法：通过制备一系列浓度已知的标准溶液，与被测样品进行比对，得出校准曲线，并根据曲线进行校准。
c. 同步钦定法：将已知浓度的标准样品与未知浓度的被测样品置于同一分析条件下测定，直接计算分析结果。
2. 验证步骤：a. 系统准确性验证：通过连续测试同一样品，评估仪器的稳定性和偏差。
b. 检测限验证：确定仪器能否检测到目标物的最低浓度。
c. 线性范围验证：通过测定一系列浓度已知的标准溶液，确定测量范围和线性关系。
d. 精密度和重复性验证：通过重复测量同一样品，评估测量结果的一致性和可重复性。
e. 选择性验证：检测干扰物质对目标物分析结果的影响。
f. 样品稳定性验证：评估样品储存条件对分析结果的影响。
四、校准和验证存在的问题与解决措施1. 仪器使用时的误差问题：对于不同仪器而言，其使用时可能存在零飘、漂移和同一仪器不同测量点之间的差异等误差。
解决措施包括进行定期检查和标定，及时调整仪器参数，以确保准确性和稳定性。
2. 标准物质制备和储存问题：标准物质的质量和制备方法直接影响校准和验证结果的准确性。
新买的实验仪器要怎么验证吗？
新买的实验仪器你知道要怎么验证吗？试验室刚买回来的仪器都需要进行仪器验证，仪器验证对仪器在选购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动，那如何进行仪器验证呢？下面就跟我一起去学习一下吧。
验证要求1. 验证过程仪器的验证活动通常可分为四个阶段，依次是选购、安装、验收和运行2. 选购选购前核查包括以下内容：（1）依据使用要求，试验室提出用户需求说明(User Requirements Specification, URS)在确定URS时，试验室可以通过征集已使用该设备客户看法、征集业内专家看法的方式，进一步确认设备功能、技术参数和相关指标信息的充分性、适用性，包括仪器运行环境条件的确认。
仪器验证贯穿URS从制定到使用的各个阶段，URS应作为整个生命周期中进行验证的重要依据。
（2）仪器供应商需依据试验室要求，有针对性地回复URS。
（3）试验室需对供应商进行确认，内容包括对供应商的确认文件、试验室环境、配置方案及网络分布图等，以保证满意仪器的预定用途。
确认时不仅要关注硬件(仪器), 对软件也要关注。
（4）试验室需按肯定的标准选择供应商，可以按以下原则选择：用户需求说明（URS）；功能指标、运行指标；对供应商的评估：试验室应评估供应商建立的管理体系确保能够供应牢靠的设备；试验室还应评估供应商供应安装、服务和培训的力量。
3. 安装安装时进行核查的内容包括：仪器根据设计和规定的要求运输，现场的仪器与配置清单全都，试验室的环境符合仪器的操作及使用要求，仪器在试验室环境下正确安装，测试软硬件符合设定要求。
4. 验收（1）固定参数测试：测试仪器的固定不变的参数，例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。
固定参数在仪器的生命周期内不发生变化，以后不需要再次测试。
（2）数据存储/备份/存档的平安性：可行时，根据书面程序在试验室场地测试数据处理的平安性，如存储、备份、路径和存档。
（3）仪器功能测试：验证仪器能够根据选购方与制造商签订的技术协议的预定功能与技术指标运行，验证仪器在试验室环境下其功能满意选购方与制造商签订的技术协议规定的要求。
分析仪器验证SOP
分析仪器验证SOP仪器验证是确保分析仪器的准确性、可靠性和一致性的过程。
它是确保分析结果可靠和符合质量要求的重要步骤。
仪器验证的目的是保证仪器在使用过程中能够产生准确、可靠和一致的结果，并且符合规定的要求。
验证过程必须根据标准操作程序（SOP）进行，以确保操作的一致性和可重复性。
以下是分析仪器验证SOP的分析。
一、验证范围在编写仪器验证SOP之前，需要先确定验证的范围。
范围应包括仪器的类型、品牌和型号，以及仪器的主要性能指标和应用范围。
此外，还应考虑到仪器的使用环境，例如温度、湿度和电力条件等。
二、验证步骤1.准备工作在进行仪器验证之前，需要先进行准备工作。
这包括准备验证所需的仪器、设备和试剂，检查他们的状态和适用性。
如果需要进行校准和校正，也需要先完成这些工作。
2.确定验证项目3.制定验证计划根据验证的项目，制定验证计划。
计划应包括验证的目标、方法、样品要求、检测限制和验证时间等。
同时，还需制定验证的统计学方法和数据分析方法。
4.进行验证实验根据验证计划，开始进行实验验证。
在实验过程中，需要按照SOP的要求进行操作，并记录所有的操作步骤和结果。
实验数据应进行统计学分析，以确定仪器的性能是否符合要求。
5.数据分析和结果总结根据实验数据和统计学分析结果，对验证结果进行数据分析。
根据数据分析结果，判断仪器的性能是否符合要求。
同时，还需进行结果的总结和归纳，并对验证实验进行评估。
6.编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、实验结果、数据分析和结论等。
验证报告还应包括对仪器的性能是否符合要求的评估和建议。
7.仪器维护和管理根据验证结果和报告，对仪器进行维护和管理。
这包括对仪器进行校准、校正和保养，并建立相应的管理制度和记录。
三、验证结果的质量控制在仪器验证中，需要进行质量控制以确保验证结果的正确性和可靠性。
质量控制包括样品的准备和处理，仪器的校准和校正，控制样品的使用和分析，以及验证结果的统计学分析等。
实验室设备和分析仪器的确认和验证
确认流程 方案起草
方案批准
人员培训
方案实施
报告起草
报告批准
确认方案 在认实施前，由确认负责人对确认的各个阶段（IQ,OQ,PQ）的要求进行规定。
1.比较复杂的仪器设备，每个阶段可单独的 起草方案。也就是说IQ有IQ的方案和报告， OQ有OQ的方案和报告。
2.对与相对简单的仪器设备，所有阶段可包
9)、确认过程中的培训，包括使用、校准和维护的培训； 10)、相关SOP的制定，包括仪器操作、校准和维护标准操作规程； 11)、确认过程中偏差的处理； 12)、确认报告的编写。
如果确认方案是由仪器的供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批 准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通，修改或增加确认项 目或要求。
5、网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据存储器。三楼灭菌柜验证.doc
C、运行确认
运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。 测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶
段进行测试。 运行确认的草案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用 户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、ph计、干燥箱等。此 类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操 作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相 色谱仪、恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认， 并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求及与检定规程的比较分析
仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求及与检定规程的比较分析仪器验证实施指南是针对实验室仪器设备进行验证的指导准则，旨在确保仪器在正常操作范围内能够满足所要求的性能和准确度。
液相色谱仪是常见的一种分析仪器，下面将从仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求以及与检定规程的比较分析两个方面进行阐述。
首先，仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求主要包括以下几个方面：1.安装确认：要求对液相色谱仪的安装环境进行确认，确保环境状态符合要求，例如温度、湿度等。
2.设备检查：要求对液相色谱仪的外观、电源、仪表显示、键盘等进行检查，确保仪器完好无损。
3.性能验证：要求对液相色谱仪的性能进行验证，包括流量准确度、压力准确度、温度控制准确度等。
4.方法验证：要求对液相色谱仪的分析方法进行验证，包括峰形和保留时间的检验、灵敏度和线性的确定等。
与仪器验证实施指南相比，检定规程更侧重于对液相色谱仪仪器的准确度进行评估，通常通过国家标准检测机构进行检定，以保证仪器的测量结果的准确性和可靠性。
检定规程一般包括以下方面：1.仪器调试和调整：要求对液相色谱仪进行调试和调整，包括检查流量计、压力表、温度传感器等仪器的准确性、灵敏度和稳定性，以确保仪器测量结果的可靠性。
2.精度和偏差评估：通过对标准物质的测定和比对，评估液相色谱仪在不同测量条件下的精确度和偏差，以验证仪器的准确性。
3.线性评估：要求通过测量一系列浓度不同的标准溶液，评估液相色谱仪的线性特性以及测量范围。
综上所述，仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求主要包括安装确认、设备检查、性能验证和方法验证等方面，旨在确保仪器能满足所要求的性能和准确度。
而检定规程更侧重于对液相色谱仪仪器的准确度进行评估，通过精度和偏差评估、线性评估等来验证仪器的准确性。
两者相互补充，有效提高了液相色谱仪的测试结果的可靠性和准确性。
USP和ICH分析仪器验证与系统认证
cGMP OQ GCP IQ PQ ISO 17025PIC/S GxP FDAGLP OECD DQ QA /QC ICH SOP USP <1058>21 CFR Part 11分析仪器验证和系统认证2009200911/chem/cn 入门指南分析仪器验证和系统认证Ludwig Huber前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III1 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 文献综述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31.2 术语：认证与验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3 分析数据质量的影响因素. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 法规和质量管理标准. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92.1 药物非临床研究质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.2 现行的药品生产质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112.3 国际协调会议(ICH). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132.4 药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S). . . . . . . . . . . . . 142.5 ISO/IEC 17025. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152.6 21 CFR 第11部分——FDA 电子记录和电子签名法规. . . . . . . . 152.7 法规和质量标准包含的信息. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 分析仪器验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173.1 验证计划的制定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193.2 设计验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22规格描述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253.3 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26安装验证的测试方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293.4 操作验证(OQ). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303.5 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32（预防性）维护和维修. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35目录4 软件和计算机系统认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.1 总体计划和项目计划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 4.2 要求技术指标. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 4.3 供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 4.4 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 4.5 操作验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 4.6 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 4.7 配置管理和变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 4.8 认证报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 4.9 现有/遗留系统的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494.10 电子表格应用程序的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 USP通则<1058>的实施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 5.1 <1058>仪器分类. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 5.2 将仪器分配到各个组别中. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5.3 三组仪器的验证程序与协议. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5.4 责任、沟通和培训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56用户. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56质量保证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57设计、制造和供应商. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57安捷伦科技公司在遵循法规方面的承诺. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59术语表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61许多国家和国际性法规，以及诸如ISO 17025之类的质量管理标准和公司政策，都要求进行分析仪器验证和系统认证。
实验室设备和分析仪器确认和验证
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的操作 或校验SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检 查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使 用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试 项目和频率的设定应基于下列因素和必要的风险评 估：
需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校 验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确 定，可以将分类的原则及所需要确认级别在仪器管 理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同， 不同实验室的仪器分类也可能不同。
例如：智同的101-3AB型电热鼓风干燥箱，在一般 的实验室应该划分为B类，但由于我们要用它来灭 内毒素，所以在智同它就是C类仪器，要做性能确 认。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参 数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般 与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、 分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要 进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维 护的标准规程。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件 或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、 系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光 度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红 外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认 和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标 准规程。
预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。（出自 2015年GMP新附录第三节运行确认，第十六条。）
性能确认的目的是确认仪器能够按照用户需求持续运行。 在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在 正常操作环境中的使用性，主要活动包括：
生产设备和分析设备的验证及案例分析
生产设备和分析设备的验证及案例分析1. 引言在制药、食品、化工等行业的生产过程中，生产设备和分析设备的验证是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。
本文将对生产设备和分析设备的验证进行详细介绍，并通过案例分析加以说明。
2. 生产设备验证生产设备验证指的是验证生产过程中使用的设备是否满足设计和生产要求，确保设备能够稳定、可靠地运行，从而确保产品的质量。
生产设备验证一般包括以下步骤：2.1 设备安装和配置验证在设备投入使用前，需要进行设备的安装和配置验证。
这一步骤主要包括对设备的物理安装、电气连接和相关设备参数的配置进行验证，以确保设备可以正常工作。
2.2 设备操作和功能验证设备操作和功能验证是验证设备是否能够按照预定程序和要求进行操作，并能够正常地完成预期功能。
这一步骤一般需要进行设备的功能性测试、操作性测试以及相关的计量学验证。
2.3 设备性能验证设备性能验证旨在评估设备在正常使用条件下的性能是否满足规定的要求。
这一步骤一般需要进行设备的性能参数测试、设备稳定性测试，以及设备与产品的兼容性验证。
3. 分析设备验证分析设备验证是指验证分析仪器和设备能够按照设定的方法进行准确和可靠的分析测试，以确保测试结果的准确性和可靠性。
分析设备验证一般包括以下步骤：3.1 设备准确性和精密度验证设备准确性验证是指通过对仪器进行标准样品测试，评估仪器的测量结果与实际值的接近程度。
而设备精密度验证则是评估仪器测量结果的重复性和一致性。
这一步骤一般需要进行仪器的准确性测试和精密度测试。
3.2 方法准确性和精密度验证方法准确性验证是指验证分析方法的测量结果与真值之间的接近程度。
而方法精密度验证则是评估方法在不同条件下的重复性和一致性。
这一步骤一般需要通过对样品的并行测试来进行方法准确性和精密度验证。
3.3 仪器可靠性和系统适用性验证仪器可靠性验证是评估仪器在长期使用过程中的稳定性和可靠性。
而系统适用性验证则是评估仪器在不同条件下的适用性和稳定性。
化学分析仪器校准
化学分析仪器校准在化学实验室中，准确可靠的分析结果对于研究和实验的成功至关重要。
为了确保仪器的准确性和可靠性，化学分析仪器的校准显得尤为重要。
本文将探讨化学分析仪器的校准方法和重要性。
一、校准的定义和意义校准是指通过对仪器进行一系列的调整和比较，使其输出结果符合已知标准的过程。
校准是化学实验的基础，它能够确保分析结果的准确性和可靠性。
只有在仪器正确校准的情况下，才能得到准确的实验结果。
二、常用的校准方法1. 内标法：内标法是将一个已知浓度的化合物（内标物）加入待测样品中，通过比较内标物峰面积与待测物峰面积之比，来校准仪器的响应因子。
通过内标法校准后，可以消除仪器响应因子的影响，提高测量结果的准确性。
2. 外标法：外标法是使用一系列已知浓度的标准溶液来校准仪器。
通过绘制标准曲线并拟合出直线方程，可以根据待测物的峰面积与标准曲线进行比较，从而得出待测物浓度。
外标法简单易行，适用于测量浓度较高的物质。
3. 前驱物法：前驱物法是在给定条件下，将待测物与已知浓度的试剂反应形成可测量的产物，通过测量产物的浓度来间接测定待测物的浓度。
前驱物法适用于分析物浓度较低或不易直接测量的情况下。
三、校准的重要性1. 确保准确性：校准能够消除仪器本身的误差，从而提高实验结果的准确性。
只有准确的分析结果才能为科学研究和实验提供可靠的依据。
2. 提高可重复性：通过校准可以减小仪器之间的差异，使得相同样品在不同仪器上测试得到的结果更加一致，提高了实验数据的可重复性。
3. 保证数据可比性：校准能够使不同实验室或不同时间的测试结果具有可比性，确保实验数据的可靠性和可比性。
4. 避免错误结论：如果仪器未经校准或校准错误，可能会导致测得的数据与实际情况存在较大偏差，从而可能导致错误的结论或决策。
综上所述，化学分析仪器的校准对于实验结果的准确性和可靠性至关重要。
校准既包括仪器的调整和比较，也包括使用标准物质和方法来验证仪器的准确性。
只有在正确校准的情况下，才能得到准确的实验结果。
分析仪器的3Q验证概述
分析仪器的3Q验证概述对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供参考。
一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
分析仪器的3Q验证概述（作者：周泳杉）分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。
概述严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（V alidation)。
换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
仪器验证的内含在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：表1、4Q关系表设计----→安装----→调整----→开机----→使用----→Design andDevelopmentQualification(DQ)设计及开发验证InstallationQualification(IQ)安装验证OperationalQualification(OQ)操作验证PerformanceQualification(PQ)性能验证因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。
HPLC仪器验证方案
HPLC仪器验证方案HPLC（高效液相色谱）仪器验证是确保仪器正常运行和产生可靠结果的重要步骤。
以下是一个1200字以上的HPLC仪器验证方案，包括设备验证、性能验证和方法验证。
一、设备验证设备验证是验证HPLC仪器的各个组成部分和设备参数是否符合规定要求的过程。
以下是设备验证的主要内容：1.仪器校准：校准仪器的参数（如流速、温度、压力）并与参考值进行比较，以确保精确度和准确性。
2.设备清洁和维护：定期清洁仪器的各个部件，如针尖、柱头和流动通道，以确保仪器正常运行和消除污染的风险。
3.电源和地线：检查电源接头和插头是否正常连接，并确保地线连接良好，以避免电气故障和触电风险。
4.仪器参数设置：根据标准和方法要求，设置仪器的参数，如波长、检测器灵敏度和积分时间等，以确保仪器能够正确执行分析过程。
5.故障检测和保护：测试仪器的自动诊断和保护功能，如温度过高、压力异常和泄漏等故障的检测和报警系统，以及自动停止流程和保护仪器。
二、性能验证性能验证是验证HPLC仪器的参数和性能是否符合规定要求的过程。
以下是性能验证的主要内容：1.流速准确性：使用标准物质，验证仪器的流速准确性，测量仪器的流速与参考值之间的偏差。
2.重复性和精密度：通过多次重复测量相同样品，并计算测量结果的变异系数以验证仪器的重复性和精密度。
3.检测限和线性范围：使用标准物质，测量仪器的检测限和线性范围，并与规定要求进行比较。
4.分离度：使用混合物标准物质，检验仪器的分离度和分辨率，并与规定要求进行比较。
5.峰对称性：使用对称性标准物质，检验仪器的峰对称性，并与规定要求进行比较。
三、方法验证方法验证是验证HPLC仪器的分析方法是否能够正确、准确和可靠地分析样品。
以下是方法验证的主要内容：1.选择合适的标准物质：选择能够准确、快速和可靠地分析样品的标准物质，并制定合适的样品前处理方法。
2.优化分析方法：通过调整仪器参数和条件，优化分析方法，使得样品能够在较短的时间内获得准确的结果。
液相色谱仪验证方案
液相色谱仪验证方案引言液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于制药、化学、食品、环境等领域。
为确保液相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍液相色谱仪验证的具体方案。
1. 验证目的液相色谱仪验证的主要目的是确保仪器的性能符合预定的质量要求，包括准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性等。
验证结果的准确性可以提供可靠的分析数据，确保产品质量和安全。
2. 验证内容液相色谱仪验证的内容主要包括以下几个方面：2.1 仪器准确性仪器准确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的准确性和偏倚。
常用的方法包括使用标准样品进行比对试验，比较仪器测量结果与标准值的差异。
2.2 仪器精确性仪器精确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的重现性和稳定性。
可以通过重复测量同一样品，计算测量结果的变异系数来评估仪器的精确性。
2.3 灵敏度验证灵敏度验证是评估液相色谱仪在检测限值范围内的最小浓度下的检测能力。
常用的方法包括逐渐稀释样品，观察测量结果的变化。
灵敏度还可以通过信噪比或峰高度来评估。
2.4 线性范围验证线性范围验证是评估液相色谱仪在一定范围内的浓度变化下的测量结果与真实值之间的关系。
常用的方法是测量一系列不同浓度的标准溶液，绘制浓度与峰面积或浓度与峰高度之间的曲线。
2.5 重复性验证重复性验证是评估液相色谱仪在一定条件下重复测量同一样品的结果的一致性。
可以通过测量同一样品的多个复制样品，计算测量结果的方差、标准差和变异系数来评估重复性。
2.6 系统适用性验证系统适用性验证是评估液相色谱仪对特定样品矩阵的适应性。
常用的方法是测量同一样品在不同的色谱柱、流动相条件和检测器下的结果差异。
3. 验证步骤液相色谱仪验证的具体步骤如下：3.1 确定验证方法和试剂根据验证的内容和要求，选择合适的验证方法和试剂。
验证方法应具有准确度高、可重复性好的特点。
3.2 准备标准样品和样品溶液根据验证方法的要求，准备标准样品和样品溶液。
分析仪器验证指导原则
化验室分析仪器验证原则验证的目的是证明分析仪器符合预定的接受标准，并且具有重现性。
仪器经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
验证计划应符合公司的标准、规范和规格以及cGMP要求。
根据化验室常年使用的主要化验用仪器的性能及使用，制定验证相关内容。
化验室分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：(1)普通仪器：酸度计、溶点测定仪、蒸汽消毒器、恒温培养箱等；(2)较精密仪器：分析天平、旋光仪、电位滴定仪、药物溶出度仪、水分测定仪、尘埃粒子计数器等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在初次投入正式使用之前都应进行确认，进行仪器设计确认及仪器安装确认。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、仪器运行确认（OQ）、仪器性能确认（PQ）。
验证方案的建立与描述：在验证工作开展之前，所有与验证有关的仪器仪表必须经过校正，且最好在校验有效期的前半部分，验证按如下顺序进行：设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）。
再验证按如下顺序进行：运行确认（OQ）性能确认（PQ）。
再验证要区分强制性验证、变更性验证和定期再验证。
执行过程中出现的偏差均应在验证报告中注明本分析原因。
一台仪器可用于鉴别、杂质限度检查和含量测定等多种检验方法来测定多种产品的同一项目或不同项目。
一台大型精密仪器验证主要考察准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围和耐用性。
但对一些使用方法比较简单的仪器，仪器验证的计划和实施办法应因地制宜，只要做到仪器验证有据可查即可。
安装确认及适用性试验结束后，应将试验数据资料进行汇总分析。
对仪器的验证过程及结果作出正确的评价，验证报告的说明及结论部分应简明扼要。
验证中的中的主要偏差应有适当解释。
然后，报主管领导审批。
实验室分析仪器3Q验证与确认
确认制造 商设计确 认
在安装每个仪器 时(新的、旧的、 或一直未经确认 的)
描述
↑↓
确认制造商可 以给与充分支 持
仪器运送
活动 仪器在实验 室中使用的 适用性
公用设施
↑↓
运行 确认
在每个仪器安装 或大修之后
固定参数
环境
组装 与安 装
性能 每个仪器在规定 确认 的间隔定期进行
设立相关规程，以解决操作、 校准、维护、变更控制
安装确认（IQ）
安装确认是提供文件性的证明，用以确认仪器是按照规定的要求安 装的，并且安装环境满足运行要求。安装确认主要包括以下内容和 文件：
交付物检查 仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册无遗漏破损。
仪器的相关信息 型号，序列号，操作系统的种类和版本号，安装房间号等。
安装环境 温湿度，电力系统，压缩空气等。
• 确认目的 • 确认过程的职责 • 仪器介绍
• 确认的程序和接 受 标准
• 仪器的校准要求
确认方案
• 确认过程中的培训 • 相关SOP的制定 • 确认过程中偏差
的处理 • 确认报告的编写
设计确认（DQ）
• 检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准 是否 满足要求
• 供应商评估
– 对供应商进行评估的原因 – 评估类型：基础评估，邮政调查和现场审计等 – 供应商认证 – 国际标准和认证
网络和数据 安装
储存
确认
↑↓
↑↓
安全的数据 储存、备份 存档
仪器功 能测试
↑↓
预防性保养 性能
和维修
测试
注：↑↓表示该活动可跨越阶段进行确认
再确认
三
再确认
再确认活动
实验室分析仪器3Q验证与确认
实验室分析仪器3Q验证与确认实验室分析仪器验证与确认是确保实验室分析仪器在使用过程中准确无误的一项重要工作。
验证与确认的主要目的是确认仪器在规定的实验条件下，能够满足所要求的性能要求，确保数据的准确性和可靠性。
下面将会详细介绍实验室分析仪器3Q验证与确认的相关内容。
一、仪器验证与确认的定义仪器验证与确认是指根据规定的标准和要求，对仪器设备进行检验、检测和测试的过程，以验证设备的性能参数是否符合预期要求，并确认该设备的测试结果及测量数据的可靠性和准确性。
二、仪器验证与确认的意义1.确保仪器设备的准确性与可靠性。
通过验证与确认可以确保仪器设备在实际使用中具备必要的精度和可靠性，避免因仪器误差而导致的数据偏差。
2.提高实验结果的可比性。
通过仪器验证与确认，可以确保仪器设备在不同实验室之间的数据可比性，保证不同实验室测试结果的一致性。
3.降低实验误差与风险。
通过仪器验证与确认，可以及时发现和排除仪器设备存在的问题和隐患，从而减少实验误差和风险。
4.提高实验室的信誉和竞争力。
通过持续进行仪器验证与确认，可以确保实验室设备始终处于良好的工作状态，提高实验室的信誉和竞争力。
三、仪器验证与确认的内容1.设备准确度验证：对设备的标定、灵敏度、线性度等参数进行检验和测试，以确保设备的准确度满足规定的要求。
2.设备可靠性验证：对设备的可靠性进行评估，包括设备的重复性、再现性、稳定性等方面的测试，以确保设备的可靠性。
4.设备操作人员验证：对设备操作人员进行培训和考核，以确保设备操作人员具备必要的操作技能和知识。
5.设备维护保养验证：对设备的维护保养工作进行验证，包括设备的定期保养、维修情况等，以确保设备的正常维护。
6.设备使用记录验证：对设备使用过程中的记录进行审核和验证，包括设备使用记录、设备维护记录等，以确保设备的正常使用和管理。
四、仪器验证与确认的步骤1.制定仪器验证与确认计划：根据实验室的具体情况和要求，制定仪器验证与确认的计划，明确验证的范围和目标。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在使用过程中能够达到预期要求的重要步骤。
仪器验证的目的是评估仪器的性能和准确性，以确定它是否适合特定的测试和测量任务。
一、验证计划编制实施仪器验证前，需要编制验证计划。
验证计划应包括以下内容：1.仪器的基本信息，如仪器名称、生产厂家、型号、序列号等。
2.验证的具体目的和范围。
明确验证的目标和重点，列出需要验证的性能指标和测量范围。
3.验证的具体方法和方法选择的合理性。
需要明确验证所采用的方法和标准，确保验证的方法能够全面、准确地评估仪器的性能。
4.验证的实施计划和时间安排。
根据实际情况，编制验证的时间安排和计划，合理安排验证的顺序和时间节点。
5.验证的人员和资源安排。
明确验证所需的人员和资源，确保验证过程的顺利进行。
二、仪器性能检测仪器性能检测是仪器验证的核心内容。
根据验证的目标和范围，可以采用以下方法进行仪器性能检测：1.精度检测。
通过对已知浓度的样品进行重复测试，评估仪器的测试结果与真实值之间的偏差。
可以计算出仪器的偏差值和标准差，评估仪器的测试准确度和重复性。
2.线性检测。
通过对一系列已知浓度的样品进行测试，绘制曲线，评估仪器的响应与浓度之间的线性关系。
可以计算出线性回归方程和相关系数，评估仪器的线性范围和灵敏度。
3.选择性检测。
通过对不同成分的样品进行测试，评估仪器对各种成分的选择性和干扰效应。
可以判断仪器是否有交叉干扰、共存干扰等问题。
4.稳定性检测。
测试仪器在长时间连续使用或不使用时的稳定性和重复性，评估仪器的可靠性和稳定性。
5.线性度检测。
测试仪器在不同工作范围内的线性度，评估仪器在不同测量范围内的准确度和可靠性。
三、数据分析和报告编制根据仪器性能检测的结果，进行数据分析和评估。
可以采用统计学方法，如方差分析、回归分析等，对检测结果进行分析，评估仪器的性能是否达到预期要求。
根据数据分析结果，编制验证报告。
验证报告应包括以下内容：1.仪器验证的目的和范围。
分析仪器验证与评价通则
适用范围
适用范围
本标准规定了分析仪器验证与评价的术语和定义、总则、通用要求、验证与验评方法、评分规则和验证与评 价结果。本标准适用于评价机构对基因扩增仪进行验证与评价，仪器研制机构与生产企业可以参照执行。
技术内容
技术内容
总则、通用要求、验证与验评方法、评分规则、验证与评价结果。
谢谢观看
分析仪器验证与评价通则
2020年实施的行业标准
01 起草人
03 适用范围
目录
02 仪器验证与评价通则》是2020年05月01日实施的一项行业标准。
起草人
起草人
邹明强、高军、叶涛、王冬环、周洲、杨瑞馥、李文涛、齐小花、吴玉杰、薛强、邹骏、周伟燕、蔺亚晖、 王铁松、赵冰、韩鹤友、王英英、李翔、张勋、刘俊会、唐梦奇、苏明跃、赵屹、王升、武利庆、孙丽翠、邵兵、 张晓华、任玲玲、叶剑峰、胡婷婷、郭晓维、李卫华、吴爱华、张捷、杜美红、陈华。
起草单位
起草单位
中国检验检疫科学研究院、广东科鉴检测工程技术有限公司、中检国研（北京）科技有限公司、北京医院、 中国医学科学院阜外医院、军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所、北京市药品检验所、吉林大学、华 中农业大学、哈尔滨工业大学（威海）、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国计量科学研究院、北京出入 境检验检疫局检验检疫技术中心、吉林省产品质量监督检验院、北京市理化分析测试中心、中国质量认证中心、 中国认证认可研究中心、中国仪器仪表学会、长春海关技术中心、防城海关综合技术服务中心、天津海关化矿金 属材料检测中心、中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院综合检测中心、北京市疾病预防控制中心。
分析化学仪器设备验证与综合评价指南
"校验分析化学仪器和设备，就像给他们进行彻底的检查，以确保他们能胜任提供准确可靠的结果的任务。
这就像把它们通过脚步，测试它们的性能，校准，以及准确性来保证它们达到点。
我们还确保它们很坚硬的饼干，能够不停地打屁股一天一天一天不破汗。
这种验证过程是确保这些鉴定结果具有顶级性和可信赖性的关键。
这就像质量控制超级英雄冲进来拯救一天并保持我们的分析过程在尖顶形状！"
当你检查分析仪器和设备时，有一些重要的事情需要记住。
你需要确保乐器可以真正做它应该做的，并且它的表现良好。
您也想要检查它是否校准正确并给出准确的结果。
同样重要的是看它是否可靠，能否处理你需要的工作。
你需要确保它符合所有的规则和标准，它能很好地满足实验室的需要。
基本上，你想要确保它要扼杀你需要它做什么。
对分析仪器和设备的验证和综合评价是保证分析结果的准确性、可靠性和质量的必要过程。
这些过程通过核查和评估仪器的性能、校准、准确性和是否适合预定应用等各个方面。
必须考虑到文书的具体要求和特点以及预期的使用和适用，以确保进行彻底和有效的评价。
验证和评价过程对确保分析过程的总体质量保证和控制至关重要，是保障分析结果的可靠性和准确性的一个重要步骤。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
分析仪器验证（法规指南篇）1. 验证之如此重要公司政策、行业法规和国际质量管理标准（如ISO17025）等均有分析仪器验证的要求。
正确实施验证和认证，有助于提高仪器的正常工作时间，减少仪器故障的重复发生率，尽量避免实验室不合格情况（OOS）的出现，从而确保分析测试数据的准确可靠。
不同行业、不同领域的要求可能不一样，某些领域要求高，而另一些则可能低。
同时，法规要求和实际检查都是动态变化的，在今天看来恰当的做法，到明天却未必适用。
因此，需要动态了解法规的变化（尤其是指南性文件和执法检查实践的变化），需要适时更新所掌握的信息。
2. 如何验证之法规文件如何确保测试数据的准确可靠，分析仪器和计算机控制系统是否工作正常起着基础保障作用。
仪器验证为何如此重要，从分析数据质量的影响因素中可见一斑。
分析仪器设备验证、分析方法认证、系统适应性试验和质量控制样品分析等不同因素都影响着数据质量，位于最底层的仪器设备，是其他影响因素的基础。
由于其重要性，设备的验证问题受到了各行业组织的重视。
分析仪器验证的目的是为了证明仪器与预期用途相适应。
“应按照书面程序，对设备进行定期校准和核查，以确保其功能正常（US FDA 21CFR211）。
”分析仪器验证（AIQ）和计算机系统认证（CSV）已成为分析实验室质量管理规范的一部分。
具体的验证步骤和测试参数与仪器类型和应用领域密切相关。
同时，仪器设备验证和计算机系统认证并不是一劳永逸的事情，从项目立项和仪器需求开始，直至设备退役为止。
与分析仪器验证有关的法规、质量管理标准和相关教科书有：1. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories（分析实验室的认证和验证）, Interpharm, Informa Healtcare, New York, USA, 1998, S econd revision 2007.（该书覆盖了分析实验室认证的所有方面，包括设备、分析方法、参考物质和人员资质等。
）2. C.C. Chan, H. Lam, Y.C. Lee, X.M. Zhang, Analytical Method Validati on and Instrument Performance Verification （分析方法认证与仪器性能验证）, Wiley Interscience, Hoboken USA, 2004.（书中有几章推荐了仪器验证的实用方法。
）3. P. Coombes, Laboratory Systems Validation Testing and Practice（实验室系统认证试验与实践），DHI Publishing, LTD, Raleigh, USA 2002（这是一本关于实验室系统认证测试与操作的书）4. L. Huber, Validation of Computerized Analytical and Networked System s（计算机分析与网络化系统认证）, Interpharm, Englewood, CO, USA, April 2 0025. P. Bedson and M. Sargent, The development and application of guidance on equipment qualification of analytical instruments（分析仪器设备验证指南的研究和应用）, Accreditation and Quality Assurance, 1(6),265-274, 19966. M. Freeman, M. Leng, D. Morrison and R.P. Munden from the UK Ph armaceutical Analytical Sciences Group (PASG), Position Paper on the qualifica tion of analytical equipment（分析设备验证的意见书）, Pharm. Techn. Europe, 40-46, November 1995 (英国药物分析学组制定的关于分析仪器验证的纲领性文件，推出了分析仪器验证的4Q模型，即设计验证DQ、安装验证IQ、操作验证OQ、和性能验证PQ)7. GAMP Good Automated Manufacturing Practice, A Risk-based Approach for Compliant GxP Computerized Systems, Version 5: 2008 （自动化生产质量管理规范GAMP，GxP环境下基于风险的计算机系统认证方法，2008年第5版）8. GAMP Good Practice Guide for Validation of Laboratory Systems （GA MP实验室系统质量管理指南），20059. Parenteral Drug Association (PDA), Validation and qualification of comp uterized laboratory data acquisition systems (实验室计算机数据采集系统的认证与验证， LDAS), Technical paper 31, 200010. Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), Good practices for Computerised Systems in Regulated ‘GxP’ Environments (规范化GxP环境下计算机系统的质量管理)，200311. U.S. FDA, Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations: 21 CFR 211-Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. (美国联邦管理法规第21篇：21CFR211-现行药品生产质量管理规范)12. Unites States Pharmacopeia, Chapter <1058>, Analytical Instrument Qu alification（美国药典通则<1058>分析仪器验证）, Rockville, USA, 200813. U.S. FDA GLP, Good laboratory practice regulations for non-clinical st udies, Final rule （非临床研究的GLP法规，终槁）, U.S. FDA, Rockville, Md., U SA, Title 21 CFR, Part 58, 197914. United States Food and Drug Administration (FDA), General Principal of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff (软件认证的一般原则：行业和FDA工作人员的最终指导), Rockville, MD, Jan 200215. U.S. FDA, Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations: 21 CFR 1 1-Electronic Records; Electronic SIgnatures. (美国联邦管理法规第21篇：21CFR 11-电子记录与电子签名)16. Organization of Economic Co-operation and Development, Good laborat ory practice in the testing of chemicals, final report of the Group of Experts o n Good Laboratory Practice, (世界经济合作与发展组织，化合物测试的GLP， G LP专家组最终报告) 198217. Organization of Economic Co-operation and Development, The OECD principles of good laboratory practice, Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring (世界经济合作与发展组织关于GLP的原则， GLP与认证监督的系列原则) , number 1, GLP consensus document enviro nment monograph No. 45, Paris, 199818. Commission of the European Communities, The rules governing medici nal products in the European Union, Volume 4, Good manufacturing practices:Medicinal products for human and veterinary use （欧洲共同体委员会，欧盟药品管理制度第4卷，药品生产质量管理规范：人用与兽用药品）, 200319. Qulification and validation, Annex 15 to the EU Guide to Good Manu facturing Practice, 2001（欧盟GMP指南附录15，验证与认证）20. ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmace utical Ingredients （ICH Q7A 活性药物成分的生产质量管理指南）21. ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories（检测和校准实验室能力的通用要求）, 2005。