检测系统有效性评价

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
校准品为处理过的人血清,它和新鲜血清 间存在明显的基质差异。因此,校准品不 能采用参考系统直接为之定值,实现溯源 性。
12
校准品的定值
需要注意的是:必需首先建立日常检测系 统经具有参考值的患者标本校准后,它和 参考系统在检测患者标本结果上实现了一 致性、确认日常检测系统的检测结果在计 量上可追溯至参考系统后,才由具有溯源 性的日常检测系统对校准品定值。
procedure
结Re果sult 6
溯源性目的
检验结果除了在分析性能(如精密度、准 确度、可报告范围、分析特异性、分析灵 敏度、参考区间等)有足够的证据外,还 应显示结果量值在计量单位一致的前提下, 和参考方法或以参考品校准后的方法对患 者标本检测结果量相同的依据,这就是追 求检验结果的溯源性。
还应当显示结果量值在计量单位一致的前 提下,和参考方法或以参考品校准后的方 法对患者标本检测结果量相同的依据,这 就是追求检验结果的溯源性。
3
检测系统指的是方法、仪器、试剂、 校准品等组合的统称。
任何一个环节不稳,整个检测系统的 检测结果就不会稳定有效。
4
参考检测程序(IFCC)
证明Fra Baidu bibliotek
证实
一级参考物质
(=具有极其优良特性的纯化酶)
证明
可传递性
二级(“具基体”)参考物质 校准
厂商常设的检测程序
可追溯性
厂商产品校准品
终端用户常规检测程序
常规样品 结果
5
Traceability值o的f V溯a源lu性es-- 步th骤e Approach
SdeIf制ini单tio位n o的f S定I-u义nit pr一im级ar校y c准alib品rator
ISO17511的要求是建立在已经具有良好性 能的检测系统上,论述检测系统如何实现 对标本检验结果的溯源性。
9
溯源性的条件之三
实验室获得可靠结果,不仅需要具有溯源 性的检测系统。
还应重视完成检验的所有过程。在分析前、 分析中、和分析后可能出现的任何变异和 误差,都要认真实现质量管理。
没有这些,再好的检测系统,患者标本无 法获得具有溯源性的结果。



1.分析前
实验室内
2.分析中



实验室后 到



3.分析后

时间
22
疑问1: 是不是一个较好的完整的检测系统,即
用仪器配套的试剂、质控物、定标物等所 做出的结果就一定是非常准确可靠的? 疑问2:
追求溯源性的根本目的是使患者新鲜标本 结果具有可靠的追溯性。任意组合无视这 个基本原则,就间接否定了ISO 17511的规 则。
15
对校准品认识的一些错误
有的检验科认为,例如使用贝克曼仪器的 用户,可以先使用贝克曼试剂、Multi-校 准品、按照贝克曼操作程序对患者标本检 测,然后换用其它公司的试剂,还是在这 个贝克曼仪器上,还是使用贝克曼Multi校 准品再对患者标本作检测;如果患者标本 的结果间可比性良好,就说用户可以使用 换用的试剂实现了溯源性。
一级参prim考ar检y re测fer程enc序e
measurement procedure
s二eco级nd校ar准y c品alibrator 工wo作rk校ing准ca品librator p商ro品du校ct 准cal品ibrator 常ro规ut样ine品sample
二级se参con考da检ry r测efe程ren序ce
检测系统有效性评价
广西区人民医院检验科 杜武杰
1
为了使医学检验结果得到正确的医学 应用、不论在何时何地都具有可比性, 检测量值必须有明确的定义、报告给 医生或其他卫生人员及患者的结果必 须准确(真实和精密)。
2
检验结果在分析性能(如精密度、准确度、 可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、 参考区间等)有足够的证据。
16
对校准品认识的一些错误
实际上并非如此。我们知道,校准品是检 测系统不可分割的一部份,它只为自己的 检测系统服务。
17
实现溯源性,要求组合系统直接和参 考系统比较。
18
仪器检测系统的完善
仪器本身 试剂、校准物、质控物 操作程序 周围环境
19
保证仪器处于最佳工作状态
按仪器使用说明或SOP文件,严格执行仪 器的定期清洗、保养、校准工作。
10
校准品的一些说明
校准品是检测系统(仪器、试剂、校准品 和操作程序四大要素)的一个重要组分。
在具有良好性能的检测系统中,校准品的 校准值对检测结果的数量起着重要作用。
11
校准品的定值
实现溯源性中自始至终必须使用新鲜患者 标本。
始终采用方法学比较,为了使患者标本的 结果和参考系统检测结果一致,调整校准 品的值。
13
对校准品认识的一些错误
当前,国内有人认为:只要校准品,它们 具有溯源性,那么,和国产的试剂盒配合, 用于任何仪器上也都实现了溯源性。这种 认识是极其错误的。
澄清问题的关键点:校准品是专用的。某 个固定的检测系统为它定值;而校准品只 能为它定值的检测系统校准。
14
对校准品认识的一些错误
仪器与试剂的任意组合,已经丧失了固定 检测系统的要求;也就没有了谈论溯源性 的前提。
7
溯源性的条件之一
患者新鲜标本的检验结果具有溯源性(是 ISO17511的主线)。
校准品的溯源性是为实验室每天标本的检 验结果的溯源性服务的。
单纯追求校准品或质控品的溯源性没有意 义。
8
溯源性条件之二
对标本的检验,必须使用仪器、试剂、校 准品和操作程序组合的检测系统。没有检 测系统的固定组合,也就不可能实现标本 检验结果的溯源性。
measurement procedure
厂商ma选nuf定act检ure测r's s程ele序cted
measurement procedure
厂商ma常nuf设actu检rer测's s程tan序ding
measurement procedure
用u户ser'常s ro规uti检ne m测ea程sur序ement
定期及时更换一些特殊关键的部件配件。 尽量使用原机系统配套供应的各种试剂、
质控物、校准物,即具有可溯源性。 仪器操作人员应尽可能地熟悉、掌握该检
测系统的各种操作,并善于观察仪器的正 常运作。
20
检测系统性能的评估
功能性 可靠性 操作性 安全性
21
临床检验的三大步骤





实验室前
相关文档
最新文档