诊断试验和筛检试验
诊断试验和筛检试验 练习题及答案
诊断试验和筛检试验1．筛检试验的目的是:A．对可疑病人进行确诊B．为了评价筛检试验的特异度C．为了评价筛检试验的灵敏度D．防止筛检人群出现漏诊E．从表面健康的人群中查出某病的可疑患者或某病的高危人群2．筛检试验是:A．对人群中的早期病人作出诊断B．早期发现病人或高危个体的一种措施C．评价筛检试验的真实性D．评价筛检试验的可靠性E．了解筛检试验和金标准在诊断病人方面的符合程度3．评价筛检试验的真实性的指标有:A．灵敏度、阳性预测值、可靠性B．特异度、阴性预测值、可重复性C．灵敏度、特异度、约登指数D．变异性、灵敏度、假阳性率E．一致性、约登指数、假阳性率4．灵敏度是指:A．试验检出阴性的人数占无病者总数的比例B．试验检出阳性的人数占有病者总数的比例C．筛检阴性者中真正成为非病人的可能性D．筛检方法能将实际有病的人正确地判为阳性的能力E．试验检出阳性的人数占无病者总数的比例5．漏诊率是指:A．实际有病，试验阳性B．实际有病，试验阴性C．实际无病，试验阳性D．实际无病，试验阴性E．试验阳性，实际有病的可能6．关于筛检试验的评价指标，哪种说法是正确的:A．灵敏度愈高，误诊率愈低B．灵敏度愈高，漏诊率愈低C．特异度愈高，漏诊率愈低D．特异度愈高，误诊率愈高E．灵敏度愈高，预测值愈高7．直接影响筛检试验阳性预测值的是:A．发病率B．患病率C．死亡率D．生存率E．罹患率8．为研究人群高血压患病率及其分布特点，在W市采用分层随机抽样方法抽取五个社区，对15岁以上的居民进行体检并填写健康调查问卷。
该种研究属于:A．分析性研究B．现况研究C．社区试验D．生态学研究E．队列研究9．反映筛检试验阴性者患某病可能的比例所用的指标是:A．阴性预测值B．阳性预测值C．误诊率D．漏诊率E．特异度10．通过疾病的现况调查(时间范围较短)，可以得到某病的:A．出生率B．发病率C．患病率D．病死率E．罹患率11．筛检试验在下列哪种情况是最适宜:A．患病率高的疾病B．患病率低的疾病C．早期诊断可改善预后的疾病D．病情严重，难以治愈的疾病E．病死率较高的疾病12．并联试验可以提高诊断方法的:A．特异度B．灵敏度C．约登指数D．一致性E．诊断准确性13．串联试验可以提高诊断方法的:A．特异度B．灵敏度C．约登指数D．一致性E．诊断准确性14．下列哪个疾病适合做大规模的筛检:A．原位子宫颈癌B．乙型肝炎感染C．艾滋病D．流行性感冒E．麻疹15．为提高筛检试验的灵敏度，对几个独立试验可以:A．串联使用B．并联使用C．先串联后并联使用D．要求每个试验的假阳性率低E．要求每个试验的特异度低16．影响筛检试验的阳性预测值的主要因素是:A．灵敏度B．特异度C．现患率D．受检人数E．重复性17．进行暴发调查时的首要工作是:A．计算各种罹患率B．形成病因假设并检验假设C．核实诊断D．扑灭疫情E．制定防治措施18．下列关于暴发的描述错误的是:A．暴发常由于许多人接触同一致病因子而引起B．局部地区或集体单位在较短时间内发生大量同一种疾病称为暴发C．一次同源性疾病暴发过程中，大部分病例的发生日期往往在该病的最短和最长潜伏期之间D．一次同源性暴发的流行高峰与中位数潜伏期基本一致E．疾病暴发时病例发生日期之不同，是由于该病的传染期不同所致答案：单项选择题1.E2.B3. C4. D5.B6. B7.B8. B9.A 10. C 11. C 12. B 13. A 14. A 15. B 16.C 17.C 18. E。
第十四章 诊断和筛检试验
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
诊断试验与筛检试验
四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
筛检与诊断试验的评价
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
筛检与诊断试验的评价
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
诊断学：筛检与诊断试验的评价
Kappa值的意义
取值范围：－1～＋1 Kappa值= －1：两次判断完全不一致 Kappa值= ＋1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值< 0：观察一致率比机遇一致率还
3.阳性似然比（LR+)=Se/FPR＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 4.阴性似然比（LR-) =FNR/Sp＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
意义：综合了灵敏度与特异度的特征，相对稳定； LR+越大诊断价值越高， LR-越小诊断价值越高
真实性其他指标
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity， Se )，真阳性率，实际有病且 诊断试验判为有病的概率
Se=a/(a+c) ×100%
假阴性率（false negative rate，FNR），漏诊率
FNR =c/(a+c) ×100%
真实性指标
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.约登指数（Youden index，YI，r），正确 诊断指数
YI= (Se+Sp)-1= 1-(FNR+FPR) 取值范围均在（0, 1）之间，越接近1越好
例题
114例乳腺肿块针吸细胞活检（FNA）和手术切除肿块 活检的比较
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常
肺门淋巴结核 46（a）
10(b)
正常
《预防医学》诊断试验和筛检试验课程教案
《预防医学》诊断试验和筛检试验课程教案主讲教师：（2005-2006学年度一学期）教材：人卫出版社第四版《预防医学》（傅华主编）教学内容：第三篇人群健康研究的流行病学原理和方法第二十二章诊断试验和筛检试验授课对象：2003临床医学专业教学时间及学时：2005年12月12、13日（2学时）教学目的和要求：掌握：诊断与筛检试验的概念、试验评价的指标、提高诊断和筛检试验效率的方法。
熟悉：金标准的概念、诊断和筛检试验的目的及其应用原则。
教学重点：诊断与筛检试验的概念、意义；试验设计要点及评价指标；提高诊断与筛检试验效率的意义及方法。
教学难点：“金标准”含义；试验评价的指标及各指标间的关系；提高试验效率的意义及方法。
教学方法：PPT课件及板书（本章节教学内容的排列顺序与书本出入较大，但更有利于学生学习和掌握）教学内容及时间分配：第一节概述25分钟一、概念；二、研究方法1、选择“金标准”；2、选择病例；3、选择对照；4、确定截断值（正常值或参考值范围）；5、确定样本量（决定样本量大小的因素、应用实例）第二节诊断试验和筛检试验的评价50分钟一、真实性评价（20分钟）1、真实性评价的含义；2、真实性评价的指标、计算（灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率、约登指数）及其应用实例。
二、可靠性评价（15分钟）1、可靠性评价的含义；2、影响可靠性的因素3、可靠性评价的指标及其计算（变异系数、符合率、KaPPa值及应用实例）4、真实性与可靠性的关系三、试验效应分析（15分钟）1、概述2、效应分析指标、计算（阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比）及其应用实例。
3、影响预测值高低的因素第三节提高试验效益的方法20分钟一、选择高患病人群为研究对象；二、应用联合试验方法1、并联试验法；2、串联试验法；3、应用实例。
小结：5分钟•筛检和诊断试验的概念及意义•筛检诊断试验的设计要点•评价筛检和诊断试验的真实性指标、效益指标的概念及评价意义•联合试验与单个试验评价指标的关系以及对临床疾病诊断和鉴别诊断的意义。
医学习题：诊断试验和筛检试验
一、名词解释1．筛检2．真实性3．特异度4．假阳性率5．假阴性率6．阳性似然比7．阴性似然比8．可靠性9．阳性预测值10．阴性预测值11．平行试验12．系列试验13．灵敏度二、选择题A1型题1．关于筛检的应用正确的是A．在表面健康人群中发现可疑的肺结核患者B．某幼儿园的一次食物中毒的调查C．对个别发生的肺结核病人进行调查D．调查某学校乙型肝炎感染情况，可不必调查该校的全部学生E．用于早期发现、早期诊断、早期治疗肝癌2．关于筛检一般不要求具备的特点是A．灵敏度高B．简便、快速C．经济D．准确、权威E．安全3．影响筛检试验阳性预测值的是A．发病率B．患病率C．罹患率D．死亡率E．治愈率4．下列说法正确的是A．特异度也称真阴性率B．特异度也称假阴性率C．特异度也称真阳性率D．特异度也称假阳性率E．特异度与灵敏度之和等于符合率5．关于诊断试验的论述正确的是A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例6．为提高诊断试验的特异度，可采用A．平行试验B．系列试验C．先平行后系列D．选择患病率高的人群E．选择个体变异小的人群7．诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的一致程度E．诊断试验的随机误差8．眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是A．灵敏度升高B．特异度升高C．灵敏度和特异度均升高D．灵敏度和特异度均下降E．不确定，因为不知道患病率情况9．试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数10．对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度高B．灵敏度低C．特异度高D．特异度低E．符合率高11．关于受试者工作特征曲线（ROC曲线）的论述下列哪项不正确?A．ROC曲线可表示灵敏度与特异度的关系B．ROC曲线常被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值C．ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标D．用ROC曲线确定最佳截断值处，其灵敏度和特异度均较好，误诊率和漏诊率均较低E．对同一种疾病的不同诊断方法进行比较时，若将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标图中，则ROC曲线下面积最大的试验其真实性最佳12．若甲、乙两人群某病患病率分别为10%和20%，某项筛检试验分别应用于甲、乙群体，则下述正确的是A．甲人群误诊率低于乙人群B．甲人群漏诊率低于乙人群C．试验阳性者中假阳性所占比例，甲人群低于乙人群D．试验阴性者中假阴性所占比例，甲人群低于乙人群E．甲人群真实性低于乙人群A2型题1．假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为A．99B．198C．2D．891E．1072．某社区人口为1万人，现拟用血糖试验（≥130mg/d1）来筛检糖尿病。
诊断试验与筛检试验
事 。 每次筛检的间隙长短 ， 应根据各种疾病的自 每次筛检的间隙长短， 然史特点决定。 然史特点决定。
二、诊断（筛检） 二、诊断（筛检）试验的研究方法 诊断
1、同标准诊断方法(金标准)进行盲法比较 同标准诊断方法(金标准)
金标准是指可靠、公认的诊断方法，它能正确区 金标准是指可靠、公认的诊断方法， 分有病和无病，如病理学检查、尸检、CT等 分有病和无病，如病理学检查、尸检、CT等
例如 眼内压诊断青光眼 2.9kPa 敏感度达100%，能查出所有病人 敏感度达100% 3.5 kPa 特异度达100%, 能排除所有病人 特异度达100% 2.9~3.5 kPa 假阳性率、假阴性率两方面考虑 假阳性率、 *阳性分界点确定： 阳性分界点确定： i)如病死率高， 漏诊会带来严重后果或早期检 i) 如病死率高 如病死率高， 出可以明显改善预后，则应降低分界点， 出可以明显改善预后 ， 则应降低分界点 ， 提 高敏感度 ii)如假阳性导致病人身心或经济损失较大，宜 ii)如假阳性导致病人身心或经济损失较大 如假阳性导致病人身心或经济损失较大， 提高特异度
联合试验判断方法 试验1 试验2 试验1 试验2 判断结果 + + + 平行试验 + + + + 系列试验 + + + 不必做
五、评价可靠性指标 评价可靠性指标
s=
∑x
2
(∑ x ) −
n −1 n
2
CV
s = × 100 % x
重复试验获得相同结果 的次数 符合率 = × 100 % 试验次数 a+d = × 100 % a+c+b+d
敏感度=27/37×100%=73% × 敏感度 特异度=77/112×100%=69% 特异度 × 假阴性率=1-0.73=27% 假阴性率 假阳性率=1-0.69=31% 假阳性率
筛检试验与诊断试验的评价
图例： 筛检阴性者 筛检阳性但未患病 筛检阳性且已患病生统计学系
（二）筛检试验（screening test） 就是用于识别健康人群中可能患有某病的个体 或未来发病危险性高的个体的方法。
★方法：问卷、常规体格检查、物理学检 查、实验室检验、高级分子生物学技术
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第二节筛检试验与诊断试验的评价
评价方法—同步盲法 “同步”是指所有研究对象都要同时进行诊断 试验和标准诊断方法（金标准）的测定。 “盲法”指诊断试验和金标准方法结果的解释 相互不受影响。
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评价步骤
一金标准的确定 二研究对象的选择 三样本含量的估计 四确定待评价试验的阳性界定值 五资料的整理，评价指标的分析 六似然比的临床应用 七质量控制
4.要充分考虑筛检收益。
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六 伦理学问题
◈知情同意原则
◈有益无害原则 ◈公正原则
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二诊断（diagnosis）和诊断试验
诊断不同于筛检，筛检是把病人 及可疑病人与无病者区分开来，而 诊断则是进一步把病人与可疑有病 但实际无病者区别开来。
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样本含量的估计
样本量有关的因素
◈灵敏度或特异度的估计值：Ｐ值＝
50%时，样本量最大，越远离50%，样本量越小，病 例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特 异度估计。
◈显著性检验水平：α值越小，样本含
量越大，一般取α＝0.05。
◈容许误差δ ： δ越小，样本含量越大；
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流行病学 第7章 筛检试验和诊断试验
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
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一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
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对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
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筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
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（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
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第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
诊断试验和筛检试验的评价
诊断试验和筛检试验的评价一、目的要求1、掌握诊断与筛检验试验的评价指标及计算方法2、了解诊断与筛检试验标准的选定原则二、内容（一）诊断与筛检试验的评价指标课题一CA19-9（19糖原决定簇）为一种无损伤的非侵入性的胰腺癌诊断方法。
为评价此法的真实性，使用该方法同时检测了55例经病理确诊的胰腺癌病人和58例非胰腺癌的健康对照，结果如表1表1 CA19-9检测胰腺癌和非胰腺癌人群的结果CA19-9胰腺癌病人非胰腺癌病人合计阳性（≥75U）471057阴性（<75U）84856合计5558113问题1：请计算此法的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数、阳性预测值、阴性预测值？（二）诊断与筛检试验的影响因素课题二CA19-9在人群中的分布为一连续分布，下图是CA19-9的胰腺癌和非胰腺癌人群的分布示意图，若使用CA1—9在人群中作筛检或诊断，请回答：问题2：为使灵敏度最高，应取什么标准？此时的灵敏度是多少？假阴性率是多少？问题3：为使特异度最高，应取什么标准？此时的特异度是多少？假阳性率是多少？课题三当使用CA19-9筛检或诊断胰腺癌时，不同的诊断标准得到的灵敏度和特异度不一样，二者的关系如表2已知甲地区人口10万人，胰腺癌患病率为30/10万；乙地区人口也是10万，其胰腺癌的患病率为15/10万。
如果分别以CA19-9大于37U和大于75U作为阳性诊断标准，同时在这两个地区进行胰腺癌筛检，请回答：问题4：请将预测筛检结果填入表3中，请问预测值和现患率有何关系？问题5：当医生拿到来自患病率差异较大的地区的病人的阳性或阴性结果时，其临床意义大小有无差异？为什么？表2 不同诊断标准测得的CA19-9的灵敏度和特异度CA19-9灵敏度（%）特异度（%）>37U98.176.0>75U85.582.8>120U80.086.2表3 两地区胰腺癌预期筛检结果诊断标准现患率阳性预测值阴性预测值>37U30/10万（甲地）>37U15/10万（乙地）>75U30/10万（甲地）>75U15/10万（乙地）（三）联合试验课题四某学者同时用CA19-9和B超检测胰腺癌和非胰腺癌人群，结果如表4问题7：与各单项试验比较，联合试验的灵敏度和特异度有何变化？问题8：联合试验在临床确诊和鉴别诊断方面有什么意义？如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
流行病学第7章筛检试验和诊断试验高教知识
全面分析
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（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
全面分析
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第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
0.080 150 149 144 137 126 113 96 77 54
0.070 196 194 188 178 165 147 125 106 71
0.060 267 264 256 243 224 200 171 136 96
0.050 384 380 369 350 323 288 246 196 138 73
全面分析
22
二、确定试验指标
筛检或诊断试验的建立，首先需根据疾病的 临床和病例特征选择试验指标。
（一）主观指标 （二）半客观（或半主观）指标 （三）客观指标
全面分析
23
三、样本含量大小的估计
样本含量的大小同样关系到研究对象的代表性问题 ，在进行筛检试验评价时必须加以考虑。
影响样本大小的因素 １）显著性水平α：一般取α＝0.05。 ２）容许误差：d一般在0.05～0.10。 ３）灵敏度或特异度的估计值：
全面分析
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对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
p
d
0.50 0.45 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05
0.50 0.55 0.60 0.65 0.70 0.75 0.80 0.85 0.90 0.95
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3. 识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病பைடு நூலகம்自然史， 揭示疾病的“冰山现象”。
4. 合理分配卫生资源。
诊 断（diagnosis）
是指在临床上医务人员通过详尽的检查及调 查等方法收集各种信息，经过整理加工后对病人 病情的基本认识和判断。据此制定下一步的治疗 或干预方案，完成救治任务。
图1是测定三种不同利钠肽的血浆浓度水平和后前位X 线胸片测心胸比例(CTR)对诊断心力衰竭效能的ROC曲线比 较。BNP、ANP、NT-ANP和CTR的ROC曲线下面积分别 为0.96、0.93、0.89和0.79。
图1 三种利钠肽浓度和后前位X线胸片测心胸比例对诊断心力衰竭效能的ROC曲线 （Cowie MR, et al. Lancet, 1997;350:1349-53 ）
联试验对试验真实性的影响。
内容
第一节 概 述 第二节 诊断试验与筛检试验的评价 第三节 提高试验效率的方法
第一节 概 述
一、概念
筛检（screening）是运用快速、简便的检 验、检查或其它措施，在健康的人群中，发现 那些表面健康，但可疑有病或有缺陷的人。
筛检也称筛查，筛检所用的各种手段和方 法称为筛检试验（screening test），它可以是体 检、实验室检查和问卷调查等。
第六章 诊断试验与筛检试验
案例1
心力衰竭是多种心脏疾病晚期共同表现出的一种综合 征，是心源性死亡的重要原因。B型利钠肽(BNP)、心房利 钠肽(ANP)、N-末端ANP(NT-ANP)是人体内重要的心脏激 素，研究显示，充血性心力衰竭时，血浆BNP、ANP和NTANP浓度升高。通过放射免疫法检测三项指标的血浆浓度 变化对心力衰竭有诊断价值。
筛检试验只是将人群中可疑有病或有缺陷者 （试验阳性者）与那些可能无病者（试验阴性者） 区分开来，仅是一个初步的检查，对筛检结果阳 性或可疑阳性者需进一步做确诊检查，对确诊者 还需进行治疗。
筛检（Screening） 诊断（Diagnosis） 治疗（Treatment）
10
筛 检 定期再
筛检
和 诊 断 流 程 示 意 图
目前在英国尚未确立神经母细胞瘤的筛查方 案，但该病的筛查方案已在日本实施。神经母细 胞瘤有自发消退的可能，筛查可能会导致过度诊 断。
如何建立一个研究以探讨在英国实行神 经母细胞瘤筛检的价值？
学习目的
掌握 评价试验真实性、可靠性及效益的各项指标的计
算方法及意义。 熟悉 提高诊断试验和筛检试验效率的方法，串联、并
诊断的主要目的是对病人病情做出及时、正 确的判断，以便采取相应有效的治疗措施。
二、应用原则
√ 筛检的应用原则
1.被筛检的疾病或缺陷是当地重大的卫生问题。 2.对被筛检的疾病或缺陷有进一步确诊的方法与条件。 3.对发现并确诊的病人及高危人群有条件进行有效的
治疗和干预，且应有统一的标准。 4.了解被筛检疾病的自然史，有可供识别的早期症状
“金标准”指当前临床医学界公认最可靠、 最权威的、可以反映有病或无病实际情况的诊 断方法称为金标准（gold standard），是诊断 疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断。
活/尸检 手术发现 微生物培养
特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
（二）选择研究对象
用于评价诊断试验和筛检试验的研究对象， 应能代表筛检试验和诊断试验可能应用到的目标 人群。因此，筛检的研究对象应从社区人群中选 择，诊断试验的研究对象应从可疑人群或高危人 群中选择。
外表上健康并接受筛检试验的人群 （即健康者和虽患病但尚未确诊的人）
阴性者
（即未患某 种病的人）
筛检试验
阳性者（即可 能患某种疾病 或将来有患病 危险的人）
各种诊断方法
患病或具备 危险因素
未患病或不具 备危险因素
定期再 筛检
治疗性干预
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筛检的目的
1. 疾病的二级预防，早发现、早诊断、早治疗。 如乳腺癌等筛检。
易感期
临床前期
临床期
康复 残疾、死亡
疾病发生
出现症状
疾病自然史与筛检示意图
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不管是“诊断试验”还是“筛检 试验”都需要针对该方法对疾病“诊 断”的真实性和价值做出评价。
所谓筛检就是(单选题)：__D___ A.对某一特定人群的健康状况进行全 面检查评估 B. 在疾病暴发后，在人群中发现引起 暴发的可能原因 C. 在疾病流行时，对病例发病前所接 触的人进行检查，以找出传染源 D. 在表面健康的人群中发现可能的疾 病患者。
19
第二节 筛检试验的评价
一、试验评价的基本步骤
试验的评价就是将待评价的试验结果与 “金标准”(gold standard)结果——进行同步盲 法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和 价值。
金标准
目 标 人 群
病人
筛检试验
非病人
＋ － ＋
－
评价指标
试验评价的基本步骤
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（一）确定“金标准”
作为一名医生，你认为何项指标是最佳诊 断的指标？
案例2
神经母细胞瘤(NB)是最常见的儿童恶性肿瘤 之一，它可产生于自主神经系统的各个神经网络 (肾上腺髓质最为常见)，但其发病率较低(英国每 年患此病的人不足100例)。
目前，超过50%的NB在诊断时已从原发部位 扩散，过去20年中，该病的生存状况并未改善。 本病预后取决于患儿年龄和疾病诊断的阶段，疾 病发现越早，预后越好。检测尿中儿茶酚胺 (VMA)及其代谢产物的含量可对该病进行筛查。
和体征或测量的标志。 5.筛检试验要快速、简便、经济、可靠、安全、有效
及易为群众接受。
√诊断的应用原则
1.灵敏度、特异度要高。 2.快速、简单、价廉、容易进行。 3.安全、可靠、尽量减少病人的损伤和痛苦。
三、诊断试验与筛检试验的区别
筛检试验
诊断试验
目的
用以区别可疑病人与可能 无病者
用来区别病人与可疑有病但 实际无病的人
对象 健康或表面健康的人
病人或可疑病人
快速、简便，有高灵敏度，较高的准确性、特异度和灵
要求 尽可能发现所有可能的病 敏度，尽可能诊断出所有病
人
人和排除所有非病人
费用 简单、廉价的方法
一般价格较高
处理
阳性者须进一步作诊断试 验以确诊
阳性者需要进一步观察和及 时治疗
筛检
开始暴露
诊断 治疗
临床前可
检查期