人纤维蛋白原说明书
纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
人纤维蛋白原
人纤维蛋白原Ren XianweidanbaiyuanHuman Fibrinogen本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集及质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
2.1.2新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子后的血浆，均可用于生产。
—血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。
2.1.3低温冰冻的血浆保存期应不超过---- 2年。
2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法提取。
生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。
冻干过程制品温度不得超过35C，真空封口。
2.4.3规格每瓶含人纤维蛋白原—0.5g、1.0g、1.5g、2.0g。
应为经批准的规格。
244包装应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。
如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3检定3.1原液检定3.1.1pH 值用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,pH值应为6.5〜7.5（附录V A ）。
3.1.2纯度用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2〜3mg，测定蛋白质含量（P,g/L）（附录w B第一法三氯醋酸沉淀法）。
另取上述稀释液10ml，加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液（含0.05mmol/L氯化钙），于37C放置20分钟，以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀，用生理氯化钠溶液洗3次后，测定可凝固蛋白质含量（F, g/L）（附录W B第一法），按下式计算供试品的纯度，应不低于70 0%。
纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。
R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。
R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。
一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。
二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。
凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。
纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。
缓冲液2～8℃保存。
三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。
静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。
禁用含防腐剂的水。
2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。
3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。
②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。
③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
注射用阿替普酶使用说明书
中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书
核准日期：2015年1月14日批准日期：2015年12月18日注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂商品名称：铭复乐?英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection （rhTNK-tPA）汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji【成份】本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。
辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。
【性状】白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。
【适应症】用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。
【规格】×107IU /16mg /支。
【用法用量】本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。
应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。
用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。
将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完成注射。
注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免rhTNK-tPA 溶液产生泡沫，降低疗效。
溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。
本品溶解后应立即使用。
如果没有立即使用，应避光冷藏保存在2～8oC并在24小时内使用。
合并用药：肝素：参照相关指南执行。
抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。
【不良反应】本品临床试验中的不良事件：与其他溶栓药物相同，本品临床研究中最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件，具体数据见表1。
表1. 本品临床试验中的出血性不良事件rhTNK-tPA 16mg(n=124) rt-PA 50mg (n=127)颅内出血1（%）1（%）少量出血不良事件：泌尿道出血牙龈出血皮下瘀斑消化道出血血红蛋白等红系指标下降穿刺部位血肿舌尖出血点8（%）6（%）4（%）3（%）2（%）1（%）6（%）4（%）4（%）5（%）3（%）4（%）1（%）当发现有潜在的大出血倾向，尤其是颅内出血，则应停止溶栓治疗。
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)之吉白夕凡创作中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式:CHNOPS分子量:C2569H3894N746O781S40活性成份:阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂 (rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表示出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差别。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项抚慰剂对照试验（LATE）标明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶使用说明书德国进口
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS 分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口) (2)
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
注射用阿替普酶使用说明书德国进口
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名:爱通立曾用名:艾通立英文名:Actiｌyse化学名称:Plasmｉnogen aｃtivａｔoｒ（human tissue—tｙｐｅp ｒoｔein moｉety）分子式: CHNOPＳ分子量: C2569H3８9４Ｎ7４６O78１S4０活性成份：阿替普酶 Aｌtepｌase (重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt—PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末,无嗅.除活性成分外，还含有以下辅料 :精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
2０毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分(干粉总重９３３毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克)的小瓶及一个内装5０毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白,可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时,本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后,本品被激活,诱导纤溶酶原转化为纤溶酶,导致纤维蛋白降解,血块溶解.心肌梗死的研究 :在一项入选了4０００0多例急性心肌梗死患者的研究（ＧＵSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注,静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6．3% ；对照组予以１５0万单位链激酶6０分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7．3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在１80分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比,本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻.一项安慰剂对照试验(LATE）表明,发病后6—1２小时内给予治疗,经本品1０0 ｍg ３小时治疗的患者3０天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后2４小时内的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶使用说明书
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
纤维蛋白原（FIB）
纤维蛋白原（FIB）纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB 凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
人纤维蛋白原(Fbg)酶联免疫吸附测定试剂盒说明书
人纤维蛋白原（Fbg）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中Fbg含量。
实验原理用纯化的Fbg抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的Fbg抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的Fbg呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。
每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为2,500ng/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成2,500ng/ml，1,250ng/ml，625ng/ml，312ng/ml，156ng/ml，78ng/ml，39 ng/ml，样品稀释液直接作为空白孔0ng/ml。
如配制1,250ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）2,500 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3、样品稀释液：1×20ml。
4、检测稀释液A：1×10ml。
5、检测稀释液B：1×10ml。
6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8、底物溶液：1×10ml/瓶。
注射用阿替普酶说明书
注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
无死亡率的资料。
注射用阿替普酶使用说明书德国进口
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
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核准日期:2008年01月17日
人纤维蛋白原说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称：人纤维蛋白原
英文名称：Human Fibrinogen
汉语拼音：Ren Xianwei Danbaiyuan
[成份]
本品活性成份为人纤维蛋白原，辅料为蔗糖、氯化钠、盐酸赖氨酸、枸橼酸钠。
[性状]
本品应为灰白色或淡黄色疏松体，复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。
[适应症]
1、先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
2、获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
3、本品经过100℃30分钟干热法灭活病毒处理，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。
[规格]
0.5g/瓶每瓶含人纤维蛋白原0.5g，复溶后体积25ml。
[用法用量]
用法：使用前先将本品及其溶解液预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的人纤维蛋白原溶解液，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。
用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。
滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱调整剂量或继续给药。
[不良反应]
尚未进行不良反应的规范监测，根据文献报道，少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。
[禁忌]
对本品过敏者禁用。
[注意事项]
1、专供静脉输注，应在有效期内使用。
如配制时发现制品瓶内已失去真空度，请勿使用。
2、本品溶解后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量的絮状物或蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3、在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升到30～37℃，然后进行溶解。
温度过低往往会造成溶解困难并可能导致蛋白质变性。
4、本品一旦被溶解后，应立即使用，不得分次或给第二人输用。
5、使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。
6、由于体外凝结活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换
时需要注意用量的调整。
7、本品经过二次病毒灭活，可能会导致活性下降，建议仅在无其他有效治疗方法确实需要补充纤维蛋白原的情况下权衡利弊后使用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医生指导和严密观察下使用。
[儿童用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
不可与其他药物合用。
[药物过量]
有引起血栓的危险性。
[药理毒理]
药理作用：在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FⅩⅢ）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。
毒理研究：未进行此项试验且无可靠参考文献。
[药代动力学]
正常情况下，纤维蛋白原半衰期为3~4天。
本品尚未进行药代动力学研究，尚不清楚不同工艺是否引起半衰期的改变。
[贮藏]
于2～8℃避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。
1套/盒。
1套包含人纤维蛋白原1瓶，人纤维蛋白原溶解液1瓶。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
YBS00022008和《中华人民共和国药典》（2010年版三部）
[批准文号]
国药准字S2*******
[生产企业]
企业名称：华兰生物工程股份有限公司
生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号
邮政编码：4533003电话号码：（0373）3519992传真号码：（0373）3519991
网址：。