北京兽药经营质量管理规范
兽药GSP质量管理制度及管理文件
兽药GSP质量管理制度及管理文件本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》～要求制定。
一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》～要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人~负责质量管理制度和质量法规~文件的具体执行~对商品的进、销、存进行严格的质量管理～严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求～对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责.6、全体人员认真执行公司的各项管理制度～对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现~及时采取预防或补救的措施.二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一"的原则,2、坚持按需进货～择优采购的原则,3、采购时应认真审查供货单位的法定资格～考察其履行合同的能力～必要时配合质量管理人员对其进行现场考察～签订质量保证协议～确保购进渠道的合法性，4、建立合格供货方及合格经营品种目录～建立完善的供货企业管理档案,5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款，6、要求供货单位提供合法证照～生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料~并复印存档～供兽药管理部门检查,7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度,一，兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节～检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时～应送法定兽药检验部门检验～合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收，1,兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
,2，兽药包装质量检查：外包装：包装箱是否牢固、干燥，封签、封条有无破损，外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期，有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准~危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求.内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证～容器使用合理、清洁、干燥、无破损，封口严密~合格，包装印字应清晰～品名～规格、批号等不得缺项,瓶签粘贴牢固。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药是保障动物健康和养殖业发展的重要组成部分。
为了确保兽药的质量安全和有效性，兽药经营者应遵守一定的质量管理规范。
本文旨在制定兽药经营质量管理规范，以确保兽药的合规性和质量稳定性。
二、管理责任1. 兽药经营者应明确质量管理的责任和义务，建立质量管理体系，并指定专人负责兽药质量管理工作。
2. 兽药经营者应制定兽药质量管理制度和相应的操作规程，确保其员工熟悉并遵守相关规定。
3. 兽药经营者应定期组织质量管理培训，提高员工的质量意识和专业知识水平。
三、兽药采购管理1. 兽药经营者应与合法合规的兽药生产企业建立长期稳定的合作关系，确保兽药的来源可靠。
2. 兽药经营者应建立兽药采购记录，包括兽药名称、批号、生产日期、有效期等信息，并对兽药进行分类存放。
3. 兽药经营者应定期对兽药的库存进行盘点，确保兽药的数量和质量符合要求。
四、兽药贮存管理1. 兽药经营者应建立符合要求的兽药贮存设施，保持室温、湿度和通风等环境条件稳定。
2. 兽药经营者应对兽药进行分类贮存，避免不同种类兽药混合存放。
3. 兽药经营者应定期对兽药贮存环境进行检查，确保设施和设备的正常运行。
五、兽药销售管理1. 兽药经营者应建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、销售数量、销售对象等信息，并保留相关销售凭证。
2. 兽药经营者应遵守兽药销售许可证的相关规定，确保销售的兽药符合法律法规要求。
3. 兽药经营者应对兽药销售情况进行定期统计和分析，及时发现和纠正问题。
六、兽药质量控制1. 兽药经营者应建立兽药质量控制体系，包括兽药质量检验、兽药不良反应和兽药召回等方面的管理措施。
2. 兽药经营者应定期对销售的兽药进行质量检验，确保兽药的质量符合国家标准和相关要求。
3. 兽药经营者应建立兽药不良反应报告制度，及时收集和报告兽药不良反应情况，并采取相应的措施进行处理。
4. 兽药经营者应建立兽药召回制度，对存在质量问题的兽药进行及时召回和处理。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理是指在兽药经营过程中，为确保兽药的质量和安全，采取的一系列管理措施和标准。
本文旨在制定兽药经营质量管理规范，以确保兽药经营活动符合法律法规要求，保障兽药的质量和安全，提高兽药经营单位的管理水平。
二、管理责任1. 兽药经营单位应明确兽药经营质量管理的责任部门和责任人，并制定相应的管理制度和流程。
2. 负责人应具备相应的专业知识和管理能力，确保兽药经营活动符合相关法律法规和标准要求。
3. 兽药经营单位应建立兽药经营质量管理档案，记录相关管理信息和数据，以便监督和评估。
三、兽药采购与供应1. 兽药经营单位应与合法、合规的兽药生产企业建立稳定的供应关系，确保兽药的质量和安全。
2. 兽药经营单位应建立兽药采购记录，包括兽药名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，并保留相关购货凭证和合同。
3. 兽药经营单位应对进货的兽药进行验收，确保兽药的质量符合要求，并记录验收结果。
四、兽药储存与保管1. 兽药经营单位应建立兽药储存管理制度，明确兽药的储存条件和要求。
2. 兽药经营单位应对兽药进行分类储存，保持储存区域的清洁和干燥，避免与有害物质接触。
3. 兽药经营单位应定期检查兽药的储存状态，确保兽药的有效期和质量。
五、兽药销售与配送1. 兽药经营单位应建立兽药销售管理制度，确保兽药的销售符合法律法规要求。
2. 兽药经营单位应对销售的兽药进行记录，包括兽药名称、规格、批号、销售日期、销售对象等信息，并保留相关销售凭证和合同。
3. 兽药经营单位应建立兽药配送管理制度，确保兽药的配送过程符合要求，防止兽药的交叉污染。
六、兽药使用与监测1. 兽药经营单位应建立兽药使用管理制度，确保兽药的合理使用和安全性。
2. 兽药经营单位应加强对兽药使用人员的培训，提高其兽药使用知识和技能。
3. 兽药经营单位应定期对兽药使用情况进行监测和评估，确保兽药的有效性和安全性。
七、质量风险管理1. 兽药经营单位应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行识别、评估和控制。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量安全，保障兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。
本文将从兽药的采购、储存、销售和售后服务等方面，详细介绍兽药经营质量管理的标准要求。
二、兽药采购管理1. 供应商选择兽药经营者应根据兽药的质量要求，选择合格的供应商。
供应商应具备合法经营资质和充足的供应能力，并提供兽药的相关质量证明文件。
2. 采购程序兽药经营者应建立完善的采购程序，包括兽药需求的确定、供应商评估、合同签订、货物验收等环节。
采购程序应符合相关法律法规的要求，并进行记录和归档。
3. 兽药质量检验兽药经营者应对采购的兽药进行质量检验，确保兽药符合国家标准和相关要求。
质量检验应包括外观、标签、包装、有效成份含量等方面的检测，并记录检验结果。
三、兽药储存管理1. 储存环境兽药经营者应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等方面的控制。
储存环境应符合兽药的储存要求，并进行定期检测和记录。
2. 兽药分类储存兽药经营者应根据兽药的特性和要求，对兽药进行分类储存。
不同类别的兽药应分开存放，避免交叉污染和混淆。
3. 兽药库存管理兽药经营者应建立兽药库存管理制度，包括库存清点、库存记录、库存报警等。
库存管理应定期进行，确保兽药的有效期限和数量的控制。
四、兽药销售管理1. 兽药销售许可兽药经营者应具备合法的兽药销售许可证，严格按照许可范围进行销售活动。
销售许可证应进行定期更新和备案。
2. 销售记录兽药经营者应建立兽药销售记录制度，对每一笔销售进行记录，包括兽药名称、批号、销售数量、销售对象等信息。
销售记录应保存一定时间，并配备相应的销售凭证。
3. 兽药售后服务兽药经营者应提供兽药的售后服务，包括兽药使用指导、咨询解答等。
售后服务应及时、准确，并记录相关信息。
五、兽药质量管理1. 兽药质量追溯兽药经营者应建立兽药质量追溯制度，对兽药的生产、采购、销售等环节进行追溯。
兽药经营质量管理规范
《兽药经营质量管理规范》（兽药GSP）第一章总则第一条为了加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保证兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则。
适用于中华人民共和国境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。
第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责，并应当确保所有工作人员具备适应岗位工作职责要求的业务能力。
第四条兽药经营企业属于下列情形之一的必须建立质量管理机构，配备不少于企业人员总数4%（最低不得少于2名）专职质量管理人员。
（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业。
（二）年销售额达300万元人民币以上规模的兽药经营企业。
（三）负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业。
（四）经营预防兽用生物制品或者诊断制品的兽药经营企业。
（五）经营兽用处方药的兽药经营企业。
（六）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊兽药的兽药经营企业。
第五条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当具有与所经营兽药品种相适应、满足岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识水平和技术能力的有效凭证。
各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。
设立在地市、县级城区内的兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，必须具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称。
年销售额达300万元人民币以上规模和负责实施兽药配货制连锁经营的兽药经营企业具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的兽药技术人员不得少于2名。
第六条经营兽用处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业必须具有2名以上兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并具有一定动物疾病诊疗、疫病防制经验的执业兽医人员。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、前言兽药企业是保障动物健康和畜牧业发展的重要支撑产业。
但是，兽药的不合理使用和管理不仅可能造成动物死亡、生产效益降低等问题，也对人体健康产生潜在的风险。
因此，为了规范兽药经营行为，保证兽药的质量安全，加强企业的自律管理，本规范即依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的要求制订而成。
二、适用范围本规范适用于兽药生产、经营和使用环节，包括兽药经营企业、兽药使用单位等。
三、基本原则1.在兽药经营环节中，需保证兽药的质量、安全和有效性，以及防止假劣兽药的出现。
2.建立和实施兽药产品质量管理体系，确保兽药生产企业符合GMP要求。
3.加强对兽药经营企业的监管，减少兽药用于非法用途。
4.充分保护消费者的合法权益，维护市场秩序。
5.贯彻节约资源、高效管理的理念，提高兽药经营企业的效益。
四、兽药经营企业的基本要求1.企业应当具备企业法人或合法经营资质，并依据有关法律法规和规范要求取得营业执照、药品经营许可证等证照，具备符合GMP要求的企业生产许可证。
2.建立完善的企业质量管理制度，对兽药经营过程进行科学合理的管理和监控。
3.建立符合要求的仓储、运输、销售等管理制度，保证兽药及其包装是否符合要求，以及运输和销售是否符合规范。
4.建立完善的销售管理制度，严格遵循兽药登记证件的使用范围。
5.建立和加强对兽药的检验和检测，采取科学有效的检测方法和技术，确保兽药的质量和效性。
6.建立完善的信息管理制度，保证信息的准确性和可靠性，确保信息管理的机密性和安全性。
五、兽药销售和使用的基本要求1.兽药经营企业应当依据有关法律法规和规范要求出具出售兽药的有效证件，并仅出售符合规范要求的兽药。
2.兽药使用单位应当按照兽药生产和使用规范要求，遵守兽药使用范围，确保兽药的使用数量和使用期限的合理性。
3.兽药使用单位应当对兽药的使用情况进行记录、汇总和报告，确保兽药的跟踪和监控，及时反馈不良反应等信息，保证兽药的安全性和有效性。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和有效性，保障兽药的质量和使用效果，促进兽药市场的健康发展而制定的。
本规范适用于从事兽药经营活动的企业和个人，旨在规范兽药经营行为，提升兽药经营质量管理水平。
二、兽药经营许可1. 兽药经营者应按照国家相关法律法规的规定，取得兽药经营许可证，并在经营范围内合法经营。
2. 兽药经营许可证应当明确标明经营者的名称、地址、许可证号码、有效期等信息，并定期进行更新和审查。
三、兽药采购与进货1. 兽药经营者应当与合法的兽药生产企业建立稳定的供应关系，确保兽药的来源可靠。
2. 兽药经营者在采购兽药时应当查验兽药生产企业的生产许可证、产品批准文号等相关资质，并保留相关文件备查。
3. 兽药经营者应当建立兽药进货记录，包括兽药名称、规格、生产企业、进货数量、进货日期等信息，并定期进行盘点和核对。
四、兽药储存与保管1. 兽药经营者应当设立专门的兽药储存区域，确保兽药的质量不受损害。
2. 兽药储存区域应当符合相关的环境要求，如温度、湿度、通风等，并定期进行检测和记录。
3. 兽药经营者应当对兽药进行分类、分区储存，并采取合适的包装和标识，确保兽药的安全性和易识别性。
4. 兽药经营者应当建立兽药库存管理制度，包括兽药入库、出库、报废等流程，并定期进行库存清查和盘点。
五、兽药销售与使用1. 兽药经营者在销售兽药时应当核实购买者的合法身份，并记录购买者的姓名、联系方式等信息。
2. 兽药经营者应当提供兽药的说明书、有效期、储存条件等相关信息，并告知购买者正确的使用方法和注意事项。
3. 兽药经营者应当建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、销售数量、销售日期等信息，并定期进行销售数据的统计和分析。
4. 兽药经营者应当加强对兽药使用的监督和指导，确保兽药的合理使用，避免滥用和药物残留。
六、质量管理体系建设1. 兽药经营者应当建立兽药经营质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理制度等，以确保兽药经营质量的持续改进。
北京兽药经营质量管理规范
北京市兽药经营质量管理规范
检查验收申请书
申请企业名称：（公章）
经营地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话：
申请类别：兽用生物制品□其他兽药□
申请日期：年月日
北京市农业局制
企业声明
1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。
2.本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名
（公章）
年月日
表一：
兽药GSP检查验收申请表
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用血清制品、疫苗、诊断制品、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）以及外用杀虫剂、消毒剂等。
3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二：
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日
管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三：
企业场所和设施设备一览表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日
应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保
用房。
表四：
需提交的文件资料目录。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理是指在兽药经营过程中，确保兽药的质量安全、合规经营的一系列管理措施。
本文旨在制定兽药经营质量管理规范，以确保兽药经营者遵守相关法律法规，提高兽药质量管理水平，保障兽药的安全有效使用。
二、管理范围本规范适合于所有从事兽药经营的企业和个体经营者，包括兽药生产、经营、储存、运输、销售等环节。
三、质量管理体系1. 建立兽药质量管理体系，明确质量管理职责和权限，制定质量管理制度和流程，并进行定期评估和持续改进。
2. 确保兽药的生产、经营、储存、运输等环节符合相关法律法规和标准要求，保证兽药的质量安全。
3. 建立兽药质量档案，包括兽药的来源、质量检验记录、销售记录等，以便追溯和监督。
四、兽药生产管理1. 兽药生产企业应具备合法的生产许可证，建立健全的生产管理体系，包括原料采购、生产工艺控制、质量检验等环节。
2. 生产过程中应严格控制原料的选择和使用，确保原料的质量安全，避免使用过期或者劣质原料。
3. 严格按照生产工艺要求进行生产操作，确保生产过程的卫生、无菌和环境条件符合要求。
4. 对生产的兽药产品进行质量检验，包括外观检查、理化指标检测、微生物检验等，确保产品质量符合标准要求。
5. 建立兽药产品追溯体系，包括产品批次追溯、销售追溯等，以便在浮现质量问题时能够及时追溯和召回。
五、兽药经营管理1. 兽药经营者应具备合法的经营许可证，建立健全的经营管理体系，包括采购、储存、销售等环节。
2. 采购兽药应选择合法的供应商，确保兽药的质量安全，避免采购假冒伪劣产品。
3. 兽药的储存应符合相关要求，包括温度、湿度、光照等条件控制，避免兽药质量受损。
4. 销售兽药时应提供合法有效的购销合同和发票，确保兽药的流通可追溯。
5. 对销售的兽药产品进行质量检验，包括外观检查、标签标识检查、包装完好性检查等，确保产品质量符合标准要求。
六、兽药不良反应和质量问题的处理1. 建立兽药不良反应和质量问题的报告制度，兽药经营者应及时报告兽药不良反应和质量问题。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范是指针对兽药经营企业的运营流程、产品质量控制、设备设施管理等方面的一系列规范和标准。
本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的内容和要求。
一、企业管理1. 组织结构：兽药经营企业应建立明确的组织结构，包括管理层、质量管理部门、生产部门、采购部门等，各部门职责明确，相互配合。
2. 人员管理：企业应制定人员招聘、培训和考核制度，确保员工具备相应的专业知识和技能。
3. 文档管理：企业应建立健全的文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、变更和废止等流程。
二、产品质量控制1. 产品采购：企业应建立供应商评估和选择的制度，确保从合格的供应商采购兽药原料和包装材料。
2. 入库检验：企业应对采购的兽药原料和包装材料进行入库检验，确保其符合相关质量标准和要求。
3. 生产过程控制：企业应建立生产过程控制制度，包括原料配方、生产工艺、设备清洁和消毒等，确保产品质量稳定。
4. 产品检验：企业应对生产的兽药产品进行抽样检验，包括外观、理化指标、微生物限度等，确保产品质量符合标准。
5. 不良品管理：企业应建立不良品管理制度，对不合格的产品进行处理，包括退货、追溯、销毁等。
三、设备设施管理1. 设备采购：企业应选择符合要求的设备供应商，采购符合国家标准的设备，确保设备质量可靠。
2. 设备维护：企业应制定设备维护计划，定期对设备进行检修、保养和校准，确保设备处于良好的工作状态。
3. 设施环境：企业应建立适宜的生产环境，包括温度、湿度、洁净度等，确保产品质量的稳定性。
四、质量记录和报告1. 质量记录：企业应建立质量记录的管理制度，包括原料采购记录、生产记录、检验记录等，以便追溯产品的质量。
2. 质量报告：企业应定期编制质量报告，包括产品质量指标、质量问题分析和改进措施等，以提高产品质量。
五、培训和持续改进1. 培训计划：企业应制定员工培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升培训等，以提高员工的专业素质。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营环节的质量安全，确保兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。
本规范适用于兽药经营企业，包括兽药生产、贮存、销售、运输等环节。
二、质量管理体系1. 质量方针兽药经营企业应制定明确的质量方针，确保产品质量符合国家相关法律法规和标准要求。
质量方针应包括以下内容：- 保证兽药的质量安全和有效性；- 提供符合客户需求的产品和服务；- 持续改进质量管理体系。
2. 质量目标兽药经营企业应制定具体的质量目标，并定期进行评估和修订。
质量目标应包括以下方面：- 提高产品质量合格率；- 减少产品质量投诉率；- 提高客户满意度。
3. 质量管理责任兽药经营企业应明确质量管理的组织结构和职责分工，确保质量管理责任到位。
质量管理责任应包括以下方面：- 领导层应明确质量管理的重要性，并提供必要的资源支持；- 相关部门应制定并执行质量管理制度；- 员工应按照规定的程序和要求执行工作。
三、质量管理流程1. 兽药采购管理兽药经营企业应建立完善的兽药采购管理流程，确保采购的兽药符合质量要求。
兽药采购管理流程应包括以下步骤：- 制定兽药采购计划；- 选择合格的供应商；- 确认兽药合格证明和质量检验报告；- 对兽药进行验收和入库。
2. 兽药贮存管理兽药经营企业应建立科学合理的兽药贮存管理制度，确保兽药贮存条件符合要求。
兽药贮存管理制度应包括以下内容：- 兽药贮存区域的规划和设计；- 兽药贮存温度、湿度的监控和记录；- 兽药贮存区域的清洁和消毒；- 兽药有效期的管理和监控。
3. 兽药销售管理兽药经营企业应建立规范的兽药销售管理流程，确保兽药销售符合法律法规和标准要求。
兽药销售管理流程应包括以下步骤：- 接受客户订单；- 确认客户需求和配送要求；- 准备兽药产品并进行质量检验；- 安全包装和标识；- 准确记录销售信息。
4. 兽药运输管理兽药经营企业应建立安全可靠的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受污染和损坏。
北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法
北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收工作的领导、组织和监督管理。
各区县兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收工作的组织、协调和实施。
第二章组织与实施第三条北京市农业局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。
第四条北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP 检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定；负责兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。
区县兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查。
第五条北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本市兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作。
第九条市及区县兽医行政管理部门负责选派相应机构符合条件的人员，参加由北京市农业局组织的培训和考试，考试合格，方可列入本市兽药GSP检查员库。
第十条北京市农业局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行继续教育和培训，建立检查员个人档案以及定期考评。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量控制和合规性，保障兽药的安全有效使用。
本规范适用于所有从事兽药经营的企业和个人。
二、管理责任1. 兽药经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和权力。
2. 兽药经营企业应指定质量管理负责人，负责制定和监督质量管理制度的执行。
3. 兽药经营企业应定期进行内部质量管理审查，确保质量管理体系的有效运行。
三、兽药采购管理1. 兽药经营企业应与合法合规的兽药生产企业建立稳定的供应关系。
2. 兽药经营企业应按照国家相关法规和标准，对兽药供应商进行评估和选择。
3. 兽药经营企业应建立兽药采购记录，包括兽药名称、批号、生产企业等信息，并确保兽药的真实性和合法性。
四、兽药储存管理1. 兽药经营企业应建立兽药储存区域，保证储存环境符合要求。
2. 兽药经营企业应制定兽药储存管理制度，明确兽药的分类、分区、分层储存要求。
3. 兽药经营企业应定期对兽药储存区域进行清洁和消毒，并记录相关操作。
五、兽药销售管理1. 兽药经营企业应建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、数量、销售对象等信息。
2. 兽药经营企业应对销售对象进行合法性审核，确保兽药的合法使用。
3. 兽药经营企业应定期对兽药销售记录进行审查，确保销售过程的合规性。
六、兽药质量控制1. 兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、兽药不良反应报告等。
2. 兽药经营企业应对进货的兽药进行抽样检验，确保兽药的质量符合要求。
3. 兽药经营企业应建立兽药不良反应报告制度，及时报告兽药不良反应情况。
七、兽药经营场所管理1. 兽药经营企业应建立兽药经营场所管理制度，包括场所的环境卫生、设施设备等要求。
2. 兽药经营企业应定期对经营场所进行检查和维护，确保场所符合卫生要求。
3. 兽药经营企业应建立兽药经营场所安全管理制度，防止兽药丢失、被盗等情况的发生。
八、培训和教育1. 兽药经营企业应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量管理意识和技能。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理是指在兽药经营过程中，保证兽药的质量安全、合规经营的一系列管理措施。
本文将详细介绍兽药经营质量管理的标准要求，包括兽药采购、储存、销售、配送等环节。
二、兽药采购管理1. 采购计划：制定兽药采购计划，根据需求量、库存情况和供应商情况进行合理安排。
2. 供应商选择：选择有资质、信誉良好的供应商，并与供应商签订合同明确双方责任和义务。
3. 兽药采购验收：对采购的兽药进行验收，包括检查兽药标签、包装完好性、生产日期、有效期等。
三、兽药储存管理1. 储存环境：建立适宜的兽药储存环境，包括温度、湿度、通风等条件的控制。
2. 兽药分类储存：按照兽药的性质、用途进行分类储存，并设立明确的标识和区域。
3. 兽药储存记录：记录兽药的入库、出库、库存等信息，确保兽药的追溯性和及时性。
四、兽药销售管理1. 销售许可证：取得兽药销售许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。
2. 销售人员管理：对销售人员进行培训，提高其专业知识和服务意识。
3. 销售记录：记录兽药销售信息，包括销售数量、销售对象等，确保销售的合规性和可追溯性。
4. 不良反应报告：及时报告兽药使用过程中出现的不良反应，确保兽药的安全性。
五、兽药配送管理1. 配送计划：制定兽药配送计划，确保及时、准确地将兽药送达目的地。
2. 配送车辆管理：配备符合要求的配送车辆，保证兽药在运输过程中的安全性。
3. 配送记录：记录兽药的配送信息，包括配送时间、配送数量等，确保配送的可追溯性。
六、兽药质量控制1. 质量检测：对兽药进行质量检测，包括外观、理化指标、微生物指标等。
2. 不合格品管理：对不合格的兽药及时处理，包括退货、销毁等措施，并建立相应的记录。
3. 质量投诉处理：及时处理兽药质量投诉，进行调查和整改，并建立相应的投诉处理记录。
七、兽药培训与教育1. 培训计划：制定兽药培训计划，对从业人员进行培训，提高其兽药知识和业务能力。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范旨在确保兽药经营活动符合相关法律法规和质量管理要求，以保障兽药的安全和有效性。
本文将详细介绍兽药经营质量管理的各项要求和标准。
二、范围本规范适用于从事兽药经营活动的企业、机构和个体经营者，包括兽药生产、销售、储存、运输等环节。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标：兽药经营者应制定质量方针和目标，并确保其与企业的整体战略一致。
2. 质量管理体系文件：兽药经营者应编制和维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
3. 质量管理职责：兽药经营者应明确质量管理的职责和权限，并建立相应的组织结构和人员配备。
四、兽药生产质量管理1. 药品生产许可证：兽药经营者应取得药品生产许可证，并按照许可证的要求进行生产活动。
2. 药品生产过程控制：兽药经营者应建立药品生产过程控制措施，包括原辅料采购、生产工艺控制、设备设施管理等。
3. 药品质量控制：兽药经营者应建立药品质量控制体系，包括原辅料检验、成品检验、稳定性研究等。
4. 药品追溯体系：兽药经营者应建立药品追溯体系，确保兽药的来源可追溯、流向可追踪。
五、兽药销售质量管理1. 销售许可证：兽药经营者应取得兽药销售许可证，并按照许可证的要求进行销售活动。
2. 兽药储存管理：兽药经营者应建立兽药储存管理制度，包括库房设计、温湿度控制、货物分区等。
3. 兽药配送管理：兽药经营者应建立兽药配送管理制度，确保兽药的安全运输和送达。
4. 兽药销售记录：兽药经营者应记录兽药销售信息，包括销售日期、销售数量、销售对象等。
六、兽药不良反应和药品召回管理1. 不良反应监测和报告：兽药经营者应建立不良反应监测和报告制度，及时报告和处理兽药不良反应事件。
2. 药品召回管理：兽药经营者应建立药品召回管理制度，确保在发现兽药存在安全问题时能够及时召回并处理。
七、质量风险管理1. 质量风险评估：兽药经营者应进行质量风险评估，确定可能存在的质量风险，并采取相应的控制措施。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质。
为了确保兽药的质量和安全性，提高兽药经营企业的管理水平，制定本《兽药经营质量管理规范》。
二、范围本规范适合于从事兽药经营的企业，包括兽药生产、销售、仓储等环节。
三、管理要求1. 兽药生产企业应具备合法的生产许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行生产。
2. 兽药销售企业应具备合法的销售许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行销售。
3. 兽药仓储企业应具备合法的仓储许可证，并按照国家相关法律法规和标准进行仓储管理。
4. 兽药经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制流程、质量记录等。
5. 兽药经营企业应定期进行兽药质量检测，确保兽药符合国家标准和规定。
6. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、销售、使用等全过程。
7. 兽药经营企业应建立兽药不良反应监测和报告制度，及时报告兽药不良反应情况。
8. 兽药经营企业应定期进行员工培训，提高员工的兽药知识和质量管理意识。
四、质量管理措施1. 兽药生产企业应建立药品生产质量管理规范（GMP）体系，包括人员、设备、原料、生产工艺等方面的管理要求。
2. 兽药销售企业应建立药品经营质量管理规范（GSP）体系，包括采购、销售、仓储、运输等方面的管理要求。
3. 兽药仓储企业应建立药品仓储质量管理规范（GDP）体系，包括仓库建设、环境控制、库存管理等方面的管理要求。
4. 兽药经营企业应建立兽药质量控制流程，包括兽药采购、验收、储存、销售等环节的质量控制要求。
5. 兽药经营企业应建立兽药质量记录，包括兽药进货记录、销售记录、库存记录等，以便追溯和监管。
6. 兽药经营企业应定期进行兽药质量检测，包括对兽药成份、含量、纯度等指标的检测。
7. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，包括兽药批号、生产日期、有效期、生产企业等信息的追溯。
8. 兽药经营企业应建立兽药不良反应监测和报告制度，及时采集、记录和报告兽药不良反应情况。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营活动的合法性、安全性和有效性而制定的。
本文档旨在为兽药经营者提供一套标准化的管理要求，以确保兽药的质量符合相关法律法规和行业标准。
二、范围本规范适合于从事兽药经营活动的各类企事业单位，包括兽药生产企业、批发经营企业、零售经营企业等。
三、管理体系1. 质量管理体系建立兽药经营者应建立健全兽药质量管理体系，包括制定质量方针、质量目标和质量管理程序，确保兽药的质量符合法律法规和行业标准的要求。
2. 质量管理人员兽药经营者应配备专职或者兼职的质量管理人员，负责质量管理工作的组织、实施和监督，确保兽药的质量控制和管理工作得到有效执行。
3. 兽药采购管理兽药经营者应建立兽药采购管理制度，明确采购程序和要求，确保采购的兽药符合质量标准，并保留采购记录和相关文件。
4. 兽药储存管理兽药经营者应建立兽药储存管理制度，包括兽药储存条件的要求、兽药存储区域的划分和标识、兽药库存的管理等，确保兽药的质量和安全。
5. 兽药销售管理兽药经营者应建立兽药销售管理制度，包括销售程序和要求、销售记录和销售文件的保存等，确保兽药的销售符合法律法规和行业标准的要求。
6. 兽药质量监控兽药经营者应建立兽药质量监控制度，包括兽药质量监测、不良反应和不良事件的报告和处理等，确保兽药的质量安全。
7. 兽药召回管理兽药经营者应建立兽药召回管理制度，包括召回程序和要求、召回记录和召回文件的保存等，确保兽药召回工作的有效进行。
8. 兽药不良反应和不良事件报告兽药经营者应建立兽药不良反应和不良事件报告制度，及时报告和处理兽药的不良反应和不良事件，确保兽药的安全性和有效性。
四、培训与教育兽药经营者应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量意识和质量管理能力，确保兽药经营活动的合规性和质量可控性。
五、文件与记录管理兽药经营者应建立文件与记录管理制度，包括文件和记录的编制、审查、批准、发布、保存和销毁等，确保文件和记录的完整性和可追溯性。
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范一、引言兽药是维护动物健康和提高养殖业生产效益的重要工具。
为了确保兽药的质量和安全性，兽药经营者应当遵循一定的质量管理规范。
本文档旨在为兽药经营者提供一套标准化的质量管理规范，以确保兽药的质量和安全性。
二、适合范围本文档适合于所有从事兽药经营的企业和个体经营者。
无论是生产、经营还是销售兽药的单位，都应当遵循本文档规定的质量管理要求。
三、质量管理体系1. 质量管理体系的建立兽药经营者应当建立和实施一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程叙文件和记录等。
质量管理体系应当符合国家相关法律法规和标准的要求。
2. 质量管理体系的运行兽药经营者应当确保质量管理体系的有效运行。
包括制定和实施质量控制程序、监测和评估质量管理体系的有效性、进行内部审核和管理评审等。
四、兽药的采购和接收1. 供应商评估和选择兽药经营者应当对供应商进行评估，并选择符合质量管理要求的供应商。
评估内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量等。
2. 兽药的接收检验兽药经营者应当对接收的兽药进行检验，确保其符合质量要求。
检验内容包括兽药的标识、包装、外观、规格、有效期等。
五、兽药的存储和保管1. 存储条件兽药经营者应当确保兽药的存储条件符合产品要求。
包括存储温度、湿度、光线等。
2. 兽药的保管兽药经营者应当对兽药进行合理的保管，防止污染和损坏。
包括采取防潮、防虫、防火等措施。
六、兽药的销售和配送1. 销售记录兽药经营者应当建立兽药销售记录，并保留一定期限。
销售记录应包括兽药名称、规格、批号、销售数量、销售对象等信息。
2. 配送过程的控制兽药经营者应当对兽药的配送过程进行控制，确保产品的完整性和质量。
包括选择合适的运输方式、采取防止温度变化和振动的措施等。
七、兽药的召回和处理1. 兽药召回兽药经营者应当建立兽药召回制度，并及时采取措施进行召回。
召回措施应包括通知销售商和用户、回收产品、销毁产品等。
北京兽药经营质量管理规范实施细则样本
《北京市兽药经营质量管理规范实行细则》第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理, 保证兽药质量和兽药安全使用, 规范兽药经营市场, 依照《兽药管理条例》、兽药经营质量管理规范》和《兽用处方药和非处方药管理办法》等规定, 制定本细则。
第二条本细则合用于北京市辖区内兽药经营公司。
第二章场合与设施第三条兽药经营公司应当具备固定经营场合和仓库, 且标记明显、清晰。
租赁经营场合和仓库, 须有租赁合同。
经营场合和仓库应当布局合理, 相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊断区域应当分别独立设立, 避免交叉污染。
第四条兽药经营公司应当具备与经营兽药物种、经营规模相适应并可以保证兽药质量常温库、阴凉库、冷藏库或冷冻库等仓库和有关设施、设备, 并符合如下规定：（一）经营场合面积应不不大于30平方米。
（二）常温库总面积不得不大于40平方米；阴凉库面积不得不大于10平方米；冷藏库或冷冻库, 面积不得不大于15平方米。
（三）兽药直营连锁经营公司在同一区内有多家经营门店, 可以统一配备仓储和有关设施、设备。
常温库总面积不得少于100平方米, 阴凉库面积不得少于20平方米, 冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。
（四）兽药经营公司兼营饲料等产品, 应当具备相对独立经营区域, 不得占用兽药经营场合和仓库面积。
经营大批量固体消毒剂兽药经营公司, 应当设立独立建筑区域固体消毒剂专库。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗, 要具备相应液氮贮存设施、设备。
（五）设施、设备应当齐备、整洁、完好, 并依照兽药物种、类别、用途等设立醒目的志, 需要校验仪器设备应定期校验。
第五条兽药经营公司经营地点应与《兽药经营允许证》载明地点一致。
《兽药经营允许证》应当悬挂在经营场合明显位置。
从事互联网兽药经营, 应当在其网站首页醒目位置公开其营业执照、兽药生产或经营允许证明文献, 并将网址、网店账号、入驻第三方网络交易平台名称等信息备案至颁发经营允许证兽医行政管理部门。
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北京市兽药经营质量管理规范
检查验收申请书
申请企业名称：（公章）
经营地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话：
申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日
北京市农业局制
企业声明
1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。
2.本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名
（公章）
年月日
表一：
兽药GSP检查验收申请表
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用血清制品、疫苗、诊断制品、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）以及外用杀虫剂、消毒剂等。
3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二：
企业人员情况一览表
注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三：
企业场所和设施设备一览表
说明：1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。