医疗器械设计开发与风险管理培训课件
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《医疗器械风险管理》幻灯片
10
风险管理过程——成立风险管理团队 风险分析小组成员资历、资格鉴 定、经验等相关记录应保留。
11
风险管理过程
风险分析
预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计
风险评价
风险的可接受性决策
风险控制
方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受
生产ห้องสมุดไป่ตู้信息
生产后的经历 风险管理经历的评审
25
风险管理过程 —— 风险控制 • 2. 方案分析制定 • 风险控制方案识别可依次按以下顺序： • 通过设计取得的固有平安性 • 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 • 告知平安信息 • 重新确定预期用途
26
五. 风险管理过程 —— 风险控制
• 3.风险控制的实施 • 按方案实施风险控制措施，风险控制措施的实
32
• 医疗器械风险分析控制程 序
• 医疗器械风险分析计划
• 医疗器械风险分析报告
• 医疗器械风险 • 安全特征问题清单
37
生物学危害及其形成因素包括哪些？
生物污染
生物不相容性
不正确的配方（化学成分）
毒性
变态反应性
致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解
突变性
致畸性
风险管理过程 —— 风险评价 风险评价的方法
风险的组成
损害发生的可能性---概 率 损害的后果---严重程度
22
风险管理过程 —— 风险评价
23
风险管理过程 —— 风险评价 风险的测算
•
风险 = 严重性 x 可能性
•
•
结果
可承受性
•
•
0—6
可承受
•
7 — 12 报警, 担忧
风险管理过程——成立风险管理团队 风险分析小组成员资历、资格鉴 定、经验等相关记录应保留。
11
风险管理过程
风险分析
预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计
风险评价
风险的可接受性决策
风险控制
方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受
生产ห้องสมุดไป่ตู้信息
生产后的经历 风险管理经历的评审
25
风险管理过程 —— 风险控制 • 2. 方案分析制定 • 风险控制方案识别可依次按以下顺序： • 通过设计取得的固有平安性 • 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 • 告知平安信息 • 重新确定预期用途
26
五. 风险管理过程 —— 风险控制
• 3.风险控制的实施 • 按方案实施风险控制措施，风险控制措施的实
32
• 医疗器械风险分析控制程 序
• 医疗器械风险分析计划
• 医疗器械风险分析报告
• 医疗器械风险 • 安全特征问题清单
37
生物学危害及其形成因素包括哪些？
生物污染
生物不相容性
不正确的配方（化学成分）
毒性
变态反应性
致癌性 再感染和（或）交叉感染 热源 不能保持卫生安全性 降解
突变性
致畸性
风险管理过程 —— 风险评价 风险评价的方法
风险的组成
损害发生的可能性---概 率 损害的后果---严重程度
22
风险管理过程 —— 风险评价
23
风险管理过程 —— 风险评价 风险的测算
•
风险 = 严重性 x 可能性
•
•
结果
可承受性
•
•
0—6
可承受
•
7 — 12 报警, 担忧
医疗器械设计开发与风险管理培训
医疗器械设计开发与风险管理培训医疗器械设计开发与风险管理是一项非常重要的培训，它涉及到医疗器械的技术性能、安全性能和可靠性能等方面的要求，是保障患者安全和医疗保健质量的关键环节。
下面我们来详细介绍一下医疗器械设计开发与风险管理培训的内容和意义。
首先，医疗器械设计开发培训是为了培养医疗器械设计开发人员的专业知识和技能。
医疗器械的设计开发需要具备医学、生物医学工程、电子工程、机械工程等相关领域的知识，掌握器械设计的基本原理和方法，熟悉常见的医疗器械的特点和使用要求。
通过培训，设计开发人员可以提高其专业水平，更好地完成医疗器械的设计和开发工作。
其次，医疗器械风险管理培训是为了加强医疗器械风险管理的意识和能力。
医疗器械的设计开发过程中存在着各种风险，如技术风险、安全风险、市场风险等。
通过风险管理培训，可以使设计开发人员了解医疗器械风险管理的基本概念和方法，学习如何对医疗器械的风险进行评估和控制。
这样可以提高设计开发人员对风险的敏感性和应对能力，减少医疗器械设计开发过程中的风险事件发生，保障医疗器械的安全和可靠性。
此外，医疗器械设计开发与风险管理培训还涉及到相关的法律法规和技术标准。
医疗器械的设计开发需要符合国家和地区的法律法规要求，同时还需要遵守相关的技术标准，如ISO 13485质量管理体系标准、IEC 60601系列电气医疗设备标准等。
通过培训，设计开发人员可以了解医疗器械法规和标准的要求，掌握其应用方法和技巧，从而更好地进行医疗器械的设计和开发工作。
总之，医疗器械设计开发与风险管理培训是非常必要的，它可以提高设计开发人员的专业水平，增强其风险管理的能力，促进医疗器械的安全和可靠性。
同时，通过培训还可以加强对法律法规和技术标准的理解和应用。
因此，医疗器械设计开发与风险管理培训对于提高医疗器械的研发水平和保障患者安全具有重要意义。
医疗器械设计开发与风险管理培训的重要性不容忽视。
在现代医疗领域中，医疗器械在疾病的诊断、治疗和监测等方面扮演着关键角色。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械风险管理ppt课件
1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不 有，只要使用医疗器械就会有风险；
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认 识风险一定要把两个要素结合起来；
3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在 正常运行状态下也有风险；
4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取 措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
医疗器械风险管理培训班
精选PPT课件）
1
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
郑一菡
电话: 010-62368716 传真: 010-62013872 email: zh_yihan@
精选PPT课件）
2
培训开始
注意事项 — 手机设置为静音 — 作息时间： 上午：08:30~12:00 下午：13:30~17:00 — 禁止摄像录音
风险的两个要素：
➢ 认识风险一定要把两个要素结合起来考
虑
精选PPT课件）
15
2% 不可预见的 8% 结构原因 15% 环训 教育背景 缺乏跟踪培训
差的使用手册
………..
有源类医疗器械发生偶然事件的原因
精选PPT课件）
16
有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
一些错误的认识： 审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝
对安全的。 医疗器械风险管理只是产品注册的需要。 医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意
义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风
险管理了。 ……
精选PPT课件）
5
CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器 械不良事件监测年度报告（2013年度）》。
精选PPT课件）
2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认 识风险一定要把两个要素结合起来；
3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在 正常运行状态下也有风险；
4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取 措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。
医疗器械风险管理培训班
精选PPT课件）
1
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
郑一菡
电话: 010-62368716 传真: 010-62013872 email: zh_yihan@
精选PPT课件）
2
培训开始
注意事项 — 手机设置为静音 — 作息时间： 上午：08:30~12:00 下午：13:30~17:00 — 禁止摄像录音
风险的两个要素：
➢ 认识风险一定要把两个要素结合起来考
虑
精选PPT课件）
15
2% 不可预见的 8% 结构原因 15% 环训 教育背景 缺乏跟踪培训
差的使用手册
………..
有源类医疗器械发生偶然事件的原因
精选PPT课件）
16
有关医疗器械风险，我们有如下的认识：
一些错误的认识： 审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝
对安全的。 医疗器械风险管理只是产品注册的需要。 医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意
义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风
险管理了。 ……
精选PPT课件）
5
CFDA2014年05月07日 发布《国家医疗器 械不良事件监测年度报告（2013年度）》。
精选PPT课件）
医疗器械设计和开发PPT课件
.
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
.
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
.
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
.
7
型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
.
8
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
17
医疗器械设计要素
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自
医疗器械风险管理培训课件资料
第1步 医疗器械风险分析步骤
判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性 有关的特征
第2步
判定已知或可预见的危害
第3步
估计每种危害的一个或多个风险
第4步
对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计 划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是 否低到不需要再予以降低的程度。
医疗器械风险分析步骤
第5步
分析方案
• 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。
• 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方 针、程序及其实践的系统运用。
• 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决 定风险可接受性的过程。
第二章 术语和定义
5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常 状态下的风险问题。
6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风 险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实 和追溯。
8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数 据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。
•在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感 知度。（社会价值观）
4.4风险估计
• 风险的概念是下列两个要素的结合： — 损害的发生概率， — 损害的后果，亦即其严重性可能如何。
• 这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。 • 描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是
二维风险图。
• 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的 风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估 计的定性方法可满足。
医疗器械风险管理基础知识培训培训课件
•
受益是否大于风险？
•
是 剩余风险可被接受
•
否 改变设计方案
3/19/2021
医疗器械风险管理基础知识培训
28
五. 风险管理过程 —— 风险控制
• 6.产生的其他危害判定 • 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否
引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危 害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取 进一步的控制措施。
18
风险管理过程 —— 风险分析
风险分析的时机
风险分析应贯穿整个设计过程 ✓在产品特征确定后（产品的设计方案确定后）应给出
初始风险分析(设计输入阶段) ✓设计过程结束给出风险分析报告(设计确认阶段) ✓如有设计更改应分析是否影响风险分析 ✓根据生产后所得到的信息进行风险的再分析和再评价
— 通过市场监督发现新的风险应修订风险分析报告 — 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告
生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方 面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或 多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效
3/19/2021
医疗器械风险管理基础知识培训
32
• 医疗器械风险分析控制程 序
医疗器械风险管理基础知识培训
•
3 = 很少发生 (10-2 - 10-4)
•
2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6)
•
1 = 极少发生 (<10-6)
3/19/2021
医疗器械风险管理基础知识培训
23
风险管理过程 —— 风险评价 风险的测算
•
风险 = 严重性 x 可能性
•
•
ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.pptx
4 风险管理的输出 5 包装、标记要求 6 对输入进行评审，定期更新
1 技术资料、指导文件 2 阶段产品和最终产品 3 输出评审，满足输入要求
4 采购、生产和服务信息 5 接收准则
1 评审结果是否满足要求 2 评审材料、加工和技术可行性 3 提出问题、解决措施
1 试验、比较、检验
1 实际和模拟环境中使用 2 临床试验和性能试验 3 产品注册
设计和开发流程 1 设计和开发策划 2 设计和开发输入 3 设计和开发输出 4 设计和开发评审 5 设计和开发验证 6 设计和开发确认
7 设计和开发更改
学海无 涯
设计和开发的流程图
主要内容
1 将设计和开发分成几个阶段 2 编制设计和开发计划 3 每阶段人员的职责和权限
1 预期用途 2 法律法规要求 3 其他必备要求
1 评审、验证和确认要求更改 2 识别出的疏漏和错误 3 制造、安装和服务的困难 4 风险管理的要求
1
5 顾客和供方的要求 6 功能和性能的改进 7 评价更改对产品的影响
学海无 涯
设计和开发过程风险管理流程图
2
医疗器械风险管理培训
针。该方针应明确公司对于风险的态度、风险管理的目标和原则，以及
风险管理活动的范围和重点。
02
为风险管理活动提供资源
最高管理者应为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员
。这包括提供必要的资金、时间、工具和技能，以确保风险管理活动的
顺利进行。
03
监督风险管理活动
最高管理者应监督风险管理活动的实施情况，并定期进行检查和评估。
记录风险管理活动的过程和结果
公司应记录风险管理活动的过程和结果，包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险评价以及风险/受益分析的结果。
归档风险管理文档
公司应将风险管理文档进行归档保存，以便后续查阅和审核。
审核风险管理文档
公司应定期对风险管理文档进行审核，以确保其准确性和完整性。
风险管理流程概述
风险控制
在风险评价基础上，采取相应措施降低、转移或消除风险。包括风险降低（通过预防措施 、应急计划或安全设计降低风险）、风险转移（通过购买保险、合约或协议转移风险）和 风险消除（通过消除风险源或采取安全措施消除风险）。
相关法规与标准引用
医疗器械法规
医疗器械法规是规范医疗器械设计、生产、流通和使用等 方面的法律和规范。公司应遵守医疗器械法规的相关要求 ，确保产品的安全性和有效性。
险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。
02
确定风险管理活动的计划和时间表
公司应根据产品的特点和需求，制定风险管理活动的计划和时间表，以
确保风险管理活动的充分性和及时性。
03
分配风险管理活动的资源和人员
公司应根据风险管理活动的需要，分配必要的资源和人员，以确保风险
管理活动的顺利进行。
风险管理活动的记录与归档
医疗器械行业：医疗器械研发与注册培训ppt
启示二
医疗器械注册过程中需严格 遵守相关法规和标准，确保 产品安全有效，避免因疏忽 导致注册失败。
借鉴一
对于成功的案例，医疗器械 企业可以借鉴其创新模式、 研发流程和市场推广策略， 提升自身竞争力。
借鉴二
对于失败的案例，医疗器械 企业应吸取教训，加强产品 质量控制和风险管理，避免 重蹈覆辙。
06
总结与展望
未来发展趋势与展望
技术创新推动产业升级
01
随着科技的不断进步，医疗器械将向智能化、数字化、个性化
方向发展，提高诊疗效果和患者满意度。
跨界融合成为新趋势
02
医疗器械企业将与信息技术、生物技术等领域的企业加强合作
，推动跨界融合，拓展新的应用领域。
国际市场竞争加剧
03
随着医疗器械市场的不断扩大，国际市场竞争将更加激烈，国
医疗器械与行注业册：培医训疗器械研发
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 医疗器械行业概述 • 医疗器械研发 • 医疗器械注册与审批 • 培训与实践 • 案例分析 • 总结与展望
01
医疗器械行业概述
医疗器械的定义与分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具 、器材、材料或其他物品，包括但不限于手术器械、诊断试剂、医用影像设备等 。
失败案例反思
案例一
某医疗器械公司研发的一款新型呼吸 机在注册过程中遭遇失败，原因是产 品性能不稳定，存在安全隐患。
案例二
某医疗器械公司的一款新型诊断试剂 在临床试验中未能达到预期效果，导 致研发进程受阻，市场前景堪忧。
案例启示与借鉴
启示一
医疗器械研发需要注重创新 ，紧跟市场需求，同时加强 与临床医生的沟通合作，确 保产品的实用性和可靠性。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件ppt精品模板分享(带动画)
注册备案时需提交的资料：产品技术报告、安全风险评估报告、临床试验报告等
注册备案的监管机构：国家药品监督管理部门 注册备案的有效期：一般为5年，到期需重新申请
医疗器械使用安全管理规范及其实施细则
添加 标题
法规要求：国家对医疗器械使用安全制定 了一系列法规要求，包括医疗器械的分类、 注册、生产、经营、使用等环节。
定义：医疗器械风险管理是对与医 疗器械相关的各种风险进行评估、 控制和监控的过程
涉及领域：研发、生产、流通、使 用等各个环节
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
目的：确保医疗器械的安全性和有 效性，降低潜在风险和不良事件的 发生率
医疗器械风险管理的意义：保障公 众健康安全，提高医疗器械行业的 整体水平
医疗器械全生命周期风险管理
医疗机构医疗器械质量管理体系的建立与实施
建立组织机构和职责分配
实施质量监督和内部审核
添加标题
添加标题
制定管理文件和操作规程
添加标题
添加标题
重视人员培训和技能提升
医疗器械使用安全和风险管理的实际应用案例分析
案例1：某医院因未实施有效的医疗器械风险管理，导致一名患者因使用错误型号的医疗器械导致身体受损。
添加项标题
案例分析：分享一些典型的医疗器械使用安全风险及应对措施，以 供参考和借鉴。
04
医疗器械使用安全和风险 管理的持续改进
医疗器械使用安全和风险管理的监测和评估
监测方法：定期 检查、实时监测 等
评估标准：安全 性、有效性、合 规性等
改进措施：针对 监测和评估中发 现的问题及时采 取措施进行改进
培训和教育：加 强相关人员的培 训和教育，提高 医疗器械使用安 全和风险管理的 意识和能力
注册备案的监管机构：国家药品监督管理部门 注册备案的有效期：一般为5年，到期需重新申请
医疗器械使用安全管理规范及其实施细则
添加 标题
法规要求：国家对医疗器械使用安全制定 了一系列法规要求，包括医疗器械的分类、 注册、生产、经营、使用等环节。
定义：医疗器械风险管理是对与医 疗器械相关的各种风险进行评估、 控制和监控的过程
涉及领域：研发、生产、流通、使 用等各个环节
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
目的：确保医疗器械的安全性和有 效性，降低潜在风险和不良事件的 发生率
医疗器械风险管理的意义：保障公 众健康安全，提高医疗器械行业的 整体水平
医疗器械全生命周期风险管理
医疗机构医疗器械质量管理体系的建立与实施
建立组织机构和职责分配
实施质量监督和内部审核
添加标题
添加标题
制定管理文件和操作规程
添加标题
添加标题
重视人员培训和技能提升
医疗器械使用安全和风险管理的实际应用案例分析
案例1：某医院因未实施有效的医疗器械风险管理，导致一名患者因使用错误型号的医疗器械导致身体受损。
添加项标题
案例分析：分享一些典型的医疗器械使用安全风险及应对措施，以 供参考和借鉴。
04
医疗器械使用安全和风险 管理的持续改进
医疗器械使用安全和风险管理的监测和评估
监测方法：定期 检查、实时监测 等
评估标准：安全 性、有效性、合 规性等
改进措施：针对 监测和评估中发 现的问题及时采 取措施进行改进
培训和教育：加 强相关人员的培 训和教育，提高 医疗器械使用安 全和风险管理的 意识和能力
2023医疗器械风险管理0316标准培训优质教案pptx
医疗器械风险控制
风险评估方法：采用定性和定量评估方法，识别医疗器械可能存在的风险
风险控制措施：针对不同风险等级，采取相应的控制措施，如设计改进、生产过程控制等
风险监测与报告：建立风险监测机制，及时发现并报告医疗器械可能存在的风险
风险处置与改进：对已发生的风险事件进行处置，并总结经验教训，持续改进医疗器械风险管理水平
医疗器械风险管理未来展望：随着医疗器械技术的不断发展，未来的风险管理将更加注重预防性、预测性和实时性，以降低医疗器械使用风险。
医疗器械风险管理面临的挑战：随着医疗器械技术的不断发展，未来的风险管理将面临更多的挑战，如技术更新快、使用风险高、监管难度大等。
如何提高医疗器械风险管理水平和能力建设建议
强化医疗器械经营和使用环节的风险管理：加强对医疗器械经营企业的监管，确保其符合法规要求；同时提高医疗机构的风险意识和能力，避免使用过程中出现风险。
展望未来：不断完善培训计划，推广风险管理理念，提高医疗器械安全性和有效性
医疗器械风险管理未来展望和挑战
医疗器械风险管理培训总结：通过培训，可以深入了解医疗器械风险管理的重要性和必要性，掌握相关的管理方法和技巧，提高医疗器械使用的安全性和有效性。
医疗器械风险管理培训展望：未来，医疗器械风险管理培训将更加注重实践操作和案例分析，以提高实际操作能力和应对风险的能力。同时，培训还将更加注重与国际接轨，提高我国医疗器械风险管理的整体水平。
单击此处输入你的正文，请阐述观点
生产阶段风险管理：对医疗器械的生产过程进行全面风险管理，确保产品质量稳定、可靠
单击此处输入你的正文，请阐述观点
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使用阶段风险管理：对医疗器械的使用过程进行全面风险管理，确保产品正确使用、有效监测
风险评估方法：采用定性和定量评估方法，识别医疗器械可能存在的风险
风险控制措施：针对不同风险等级，采取相应的控制措施，如设计改进、生产过程控制等
风险监测与报告：建立风险监测机制，及时发现并报告医疗器械可能存在的风险
风险处置与改进：对已发生的风险事件进行处置，并总结经验教训，持续改进医疗器械风险管理水平
医疗器械风险管理未来展望：随着医疗器械技术的不断发展，未来的风险管理将更加注重预防性、预测性和实时性，以降低医疗器械使用风险。
医疗器械风险管理面临的挑战：随着医疗器械技术的不断发展，未来的风险管理将面临更多的挑战，如技术更新快、使用风险高、监管难度大等。
如何提高医疗器械风险管理水平和能力建设建议
强化医疗器械经营和使用环节的风险管理：加强对医疗器械经营企业的监管，确保其符合法规要求；同时提高医疗机构的风险意识和能力，避免使用过程中出现风险。
展望未来：不断完善培训计划，推广风险管理理念，提高医疗器械安全性和有效性
医疗器械风险管理未来展望和挑战
医疗器械风险管理培训总结：通过培训，可以深入了解医疗器械风险管理的重要性和必要性，掌握相关的管理方法和技巧，提高医疗器械使用的安全性和有效性。
医疗器械风险管理培训展望：未来，医疗器械风险管理培训将更加注重实践操作和案例分析，以提高实际操作能力和应对风险的能力。同时，培训还将更加注重与国际接轨，提高我国医疗器械风险管理的整体水平。
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生产阶段风险管理：对医疗器械的生产过程进行全面风险管理，确保产品质量稳定、可靠
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使用阶段风险管理：对医疗器械的使用过程进行全面风险管理，确保产品正确使用、有效监测
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a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
组织应将设计和开发程序形成文件。
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：
5.1.1
应当建立设计控制程 件，对医疗器械的设 程实施策划和控制。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.8 设计和开发更改的控制（A） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应 经：
a)评审 b)验证 c)适当时，确认 d)批准。
评审应包括评价更改对在制或已交付的组成 部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或 输出和产品实现过程的影响。
设计确认应选择有代表性产品进行。
产品临床评价报告
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换
组织应将设计和开发输出向制造转换的 程序形成文件。这些程序应确保设计和开 发输出在成为最终生产规范前经验证适合 于制造并确保生产能力能满足产品要求。
应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息，包括产品防
护的细节； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。
输出应在发布前得到批准，保留记录。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。
应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C）
组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 设计和开发确认（C）
设开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1设、计Y开Y/发T 0287-2003目IDT录ISO 13485 中关于7.3 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 4、设计开发流程图
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
相关法规
1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要 求 2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理 的要求 3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗 器械现场检查指导原则中关于5.0设计开 发
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，
能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心 就是文件化质量管理体系。
做你所写（文件、方案、计划等），写 你所做，记录你所做的。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
设 计 开 发 过 程
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3设计开发
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一部分 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于
7.3设计开发
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 名称解释：
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名词解释：
设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的 规定的特性或规范的一组过程。（ISO9000）
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YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要
求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足 的认定。《 ISO9000、规范》
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者 应用要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》
风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。 风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的 管理方针、程序及其实践的系统运用。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
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YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族
的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明 符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和 开发更改的记录。
每一产品完整的设计开发资料整合
组织应将设计和开发程序形成文件。
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：
5.1.1
应当建立设计控制程 件，对医疗器械的设 程实施策划和控制。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.8 设计和开发更改的控制（A） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应 经：
a)评审 b)验证 c)适当时，确认 d)批准。
评审应包括评价更改对在制或已交付的组成 部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或 输出和产品实现过程的影响。
设计确认应选择有代表性产品进行。
产品临床评价报告
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换
组织应将设计和开发输出向制造转换的 程序形成文件。这些程序应确保设计和开 发输出在成为最终生产规范前经验证适合 于制造并确保生产能力能满足产品要求。
应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
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YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息，包括产品防
护的细节； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。
输出应在发布前得到批准，保留记录。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。
应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C）
组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 设计和开发确认（C）
设开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
1设、计Y开Y/发T 0287-2003目IDT录ISO 13485 中关于7.3 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 现场检查指导原则中关于5.0设计开发 3、设计开发记录 4、设计开发流程图
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
相关法规
1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要 求 2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理 的要求 3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗 器械现场检查指导原则中关于5.0设计开 发
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，
能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心 就是文件化质量管理体系。
做你所写（文件、方案、计划等），写 你所做，记录你所做的。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
设 计 开 发 过 程
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3设计开发
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第一部分 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于
7.3设计开发
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 名称解释：
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名词解释：
设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的 规定的特性或规范的一组过程。（ISO9000）
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YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要
求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足 的认定。《 ISO9000、规范》
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者 应用要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》
风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。 风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的 管理方针、程序及其实践的系统运用。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
设计开发资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族
的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明 符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和 开发更改的记录。
每一产品完整的设计开发资料整合