某年药品管理相关法律法规培训课件演示(64张)
合集下载
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
ppt课件
6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
ppt课件
7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
ppt课件
5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
ppt课件
19
小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
ppt课件
14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
ppt课件
药品法规培训PPT课件
药品法规培训ppt课件
目录
• 药品法规概述 • 药品注册管理 • 药品生产质量管理 • 药品流通和使用管理 • 药品广告和宣传管理 • 药品法规培训的意义和价值
01
药品法规概述
药品法规的定义和作用
总结词
药品法规是规范药品研发、生产、流通、使用等全过程的法律规范，旨在确保药 品安全、有效、可及。
规范宣传行为。
虚假药品广告的识别和防范
消费者应当提高警惕，注意识别 虚假药品广告，避免上当受骗。
消费者可以通过查询国家食品药 品监督管理总局网站等方式，了 解药品广告的批准情况，核实药
品广告的真实性。
消费者如果发现虚假药品广告或 者受到虚假宣传的侵害，可以向 当地食品药品监督管理部门举报。
06
药品法规培训的意义和 价值
药品广告应当遵守国家有关广告管理的法律法规，取得相应的广告审查批准文件。
药品宣传的管理规定
药品生产、经营企业应当对其药 品广告内容的真实性、合法性负 责，并对其宣传活动的合法性负
责。
药品生产、经营企业不得以任何 形式进行虚假宣传，不得夸大药
品疗效，不得误导消费者。
药品生产、经营企业应当建立药 品宣传管理制度，加强内部管理，
提高药品从业人员的法规意识
01
确保药品从业人员了解和遵守药 品法规，增强法律意识，避免违 法违规行为的发生。
02
帮助药品从业人员在日常工作中 规范操作，提高药品生产、流通 和使用环节的安全性和有效性。
保障公众用药安全有效
通过培训，提高药品从业人员的专业 素养和责任意识，确保公众用药的安 全性和有效性。
详细描述
药品法规的制定和实施由国家药品监管部门负责，通常 包括国家食品药品监督管理局（SFDA）或相关机构。 制定药品法规的过程需经过充分论证和科学评估，以确 保法规的合理性和有效性。同时，还需广泛征求行业、 专家和公众的意见，以增加法规的透明度和公正性。实 施药品法规的过程中，监管部门需加强监管力度，对违 规行为进行及时查处和惩罚，以确保法规的有效执行。
目录
• 药品法规概述 • 药品注册管理 • 药品生产质量管理 • 药品流通和使用管理 • 药品广告和宣传管理 • 药品法规培训的意义和价值
01
药品法规概述
药品法规的定义和作用
总结词
药品法规是规范药品研发、生产、流通、使用等全过程的法律规范，旨在确保药 品安全、有效、可及。
规范宣传行为。
虚假药品广告的识别和防范
消费者应当提高警惕，注意识别 虚假药品广告，避免上当受骗。
消费者可以通过查询国家食品药 品监督管理总局网站等方式，了 解药品广告的批准情况，核实药
品广告的真实性。
消费者如果发现虚假药品广告或 者受到虚假宣传的侵害，可以向 当地食品药品监督管理部门举报。
06
药品法规培训的意义和 价值
药品广告应当遵守国家有关广告管理的法律法规，取得相应的广告审查批准文件。
药品宣传的管理规定
药品生产、经营企业应当对其药 品广告内容的真实性、合法性负 责，并对其宣传活动的合法性负
责。
药品生产、经营企业不得以任何 形式进行虚假宣传，不得夸大药
品疗效，不得误导消费者。
药品生产、经营企业应当建立药 品宣传管理制度，加强内部管理，
提高药品从业人员的法规意识
01
确保药品从业人员了解和遵守药 品法规，增强法律意识，避免违 法违规行为的发生。
02
帮助药品从业人员在日常工作中 规范操作，提高药品生产、流通 和使用环节的安全性和有效性。
保障公众用药安全有效
通过培训，提高药品从业人员的专业 素养和责任意识，确保公众用药的安 全性和有效性。
详细描述
药品法规的制定和实施由国家药品监管部门负责，通常 包括国家食品药品监督管理局（SFDA）或相关机构。 制定药品法规的过程需经过充分论证和科学评估，以确 保法规的合理性和有效性。同时，还需广泛征求行业、 专家和公众的意见，以增加法规的透明度和公正性。实 施药品法规的过程中，监管部门需加强监管力度，对违 规行为进行及时查处和惩罚，以确保法规的有效执行。
药品法律知识培训 教学PPT课件
药品法律知识培训
目录 CONTENT
1 药品管理常识 2 解读新药品管理法 3 常见的案例分析
1 药品管理常识
什么是药品？
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生 物制品等。
药品的分类
药品划分为处方药与非处方药的依据
药品安全法律责任包括：行政责任、民事责任、刑事责任、资格罚相关规定
行政处罚：没收违法所得、没收非法财物、
行
警告、罚款、责令停产停业、暂扣或吊销许
政
可证、行政拘留
责
任
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤
职、开除
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许 可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额 不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；
情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品， 未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督 管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，吊销药品注册证书。
目录 CONTENT
1 药品管理常识 2 解读新药品管理法 3 常见的案例分析
1 药品管理常识
什么是药品？
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生 物制品等。
药品的分类
药品划分为处方药与非处方药的依据
药品安全法律责任包括：行政责任、民事责任、刑事责任、资格罚相关规定
行政处罚：没收违法所得、没收非法财物、
行
警告、罚款、责令停产停业、暂扣或吊销许
政
可证、行政拘留
责
任
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤
职、开除
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医 疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许 可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额 不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；
情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品， 未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督 管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，吊销药品注册证书。
药品管理法律制度培训课件
药品管理法律制度
17
第二节 药品生产和经营管理
• 二、药品经营企业管理的规定
• （一）开办药品经营企业必须的条件
•
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条
件：
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境；
3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或 者人员；
标志。
药品管理法律制度
35
第三节 药品管理的法律规定
• 四、药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品， 政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规 定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高 价格，保护用药者的正当利益。
同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定 的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品 冒充此种药品的。
药品管理法律制度
29
第三节 药品管理的法律规定
• 有下列情形之一的药品，按假药论处： • (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。
药品管理法律制度
6
• 《实施条例》第三条 开办药品生产企业，应当按照下列 规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政 策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
药品管理相关法律法规PPT参考
2021/3/10
授课：XXX
3
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
具有保证药品质量的规章制度
2021/3/10
授课：XXX
25
（二）药品经营企业管理
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门
2021/3/10
授课：XXX
26
开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日 起施行。
Hale Waihona Puke 2021/3/10授课：XXX
14
中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共
和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华 人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起 施行。
2021/3/10
授课：XXX
34
从2004年1月1日起，国外生产的药品将 只允许由北京市、天津市、上海市等18 个城市口岸进口，其中，首次在中国境 内销售的药品和国家食品药品监督管理 局规定的生物制品将只能从北京市、上 海市和广州市3个口岸城市进口。
2021/3/10
药品管理法培训课件ppt精品模板分享(带动画)
药品注册的分类和范围
药品注册的流程和要求
药品注册的注意事项和常 见问题
药品注册申请书的主要内容： 包括药品的名称、剂型、适应 症、用法用量、不良反应、禁 忌症、注意事项等详细信息。
药品注册申请书的审批流程： 包括受理、审评、审批等环节，
需要按照规定的程序和时间要 求进行。
添加标题 添加标题
添加标题 添加标题
● 人员要求 ● 硬件设施要求 ● 软件系统要求 ● 物料管理要求 ● 生产过程管理要求 ● 质量控制与检验要求
GMP认证流程 GMP认证标准 GMP监督要求 GMP认证与监督的意义
Part Five
药品流通的定义和范围
药品流通的环节和参与者
药品流通的监管要求和法规
药品流通的信息化管理
药品流通监管的法律法规 药品流通监管的机构和职责 药品流通监管的内容和程序 药品流通监管的措施和要求 药品流通监管的案例分析
添加 标题
未取得《药品经营许可证》从事药品经营活 动的行为
添加 标题
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质 量管理规范》的行为
添加 标题
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未 从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品的行为
添加 标题
知道或者应当知道是假劣药品而为其提供运 输、储存等便利条件的违法行为
添加标题
药品注册申请书的基本要求： 格式规范，内容完整，准确描 述药品的研发、生产和注册情 况。
药品注册申请书的附件要求： 需要提供相关的研究资料、临 床试验报告、药品安全性评价 报告等。
药品注册申请书的变更管理： 如果需要变更药品注册申请书 的内容，需要按照规定的程序 和要求进行申请和审批。
药品注册申请书提交 审评审批流程介绍 审批标准及要求说明 常见问题及解决方案
药品管理的法律法规PPT课件
第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
安徽华善堂中药饮片有限公司
二、基本情况
总共10章106条
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章
总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则
安徽华善堂中药饮片有限公司
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（药品管理）
直接接触药品的工作人员健康要求： 1、必须每年进行健康检查。并建立健康档案。 2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病 的，不得从事直接接触药品的工作。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（药品包装的管理）
包装材料要求：直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标 准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装 材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的 标志。
三、主要内容（总则）
目的：为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用 药的合法权益，特制定本法。 适应范围：在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人，必须遵守本法。
安徽华善堂中药饮片有限公司
三、主要内容（总则）
行政监管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品 有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自 治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部 门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 技术监管：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验 工作。
药品管理法培训PPTppt课件
第二章 药品生产企业管理
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人
员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。
5
《药品管理法》简介
2018/10/22
第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
6Байду номын сангаас
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益，特制定本法 根本目的是维护健康，用药的合法权益等， 通过加强管理保证药品质量 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研 制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个 人，必须遵守本法 关于本法适用范围的规定
药品管理法培训PPT
Logo
药品管理法发展
立法时间： 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十次会议修订 自2001年12月1日起实施。
2
药品管理法主要内容
是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发， 对在我国境内进行的药品研制、生产、经营、使 用和监督等活动都作了明确的规定。 共分10章，106条
《药品管理法》的作用和地位
2018/10/22
1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定 其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生 冲突。
药品的管理法律法规培训教材
药品的管理法律法规培训课件一、目的：学习药品的管理法律法规；二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规三、范围：适用于药店所有员工四、责任：所有员工对本制度负责五、内容：（一）、为加强药品监督管理、保障药品的质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，特制订本法。
（二）、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督单位和个人必须遵守本法。
（三）、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防医疗和保健中的作用，国家保护野生药材资源鼓励培育中药材。
（四）、开办药品批发企业，必须经企业所在地、省、自治区、直辖市、人民政府药品监管部门批准，并发给《药品经营许可证》，开办药品零售企业，经过所在地县级以上药品监管部门批准，并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审核发证，药品监督管理部门批准开办药品经营场所，除依据本法十五条规定的条件外还应遵守合理的布局和方便群众购药的原则。
（五）、开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法通过资格认定的药学技术人员，②具有经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，③具有经营药品相适应的质量管理机构或人员，④具有保证经营药品质量的规章制度，⑤药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的发给证书。
（六）、药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，药品经营企业购进药品时，要有合格证明和其他证明标识，不符合要求的不得购进。
（七）、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购销单位、购销数量、价格、日期及国务院药品监督部门规定的其他内容。
（八）、药品经营企业购销药品，必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项，调配处方必须认真核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经过处方医师更改或重新签字后方可调配。
药事管理法律法规培训精品PPT课件
第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预 防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循 安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的 知情权和隐私权。
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药 物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机 构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应 用分级管理制度。
4
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定》
《处方管理办法》
部
《医院处方点评管理规范（试行）》
门
《医疗机构药事管理规定》
规
《抗菌药物临床应用管理办法》
章
《抗菌药物临床应用指导原则》
国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗 菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知
卫医发 〔2005〕438号
卫生部53号令
卫生部 卫医发【2007】38号
门
《精神药品临床应用指导原则》
卫生部 卫医发【2007】39号
《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》
规
卫办医政发 〔2011〕23号
2007年1月25日 2007年1月25日 2011年2月16日
章 山东省卫生计生委关于加强抗菌药物临床
应用管理遏制细菌耐药工作的通知
鲁卫医字 〔2017〕26号
药事管理法律法规培训
2019.3.28
1
【C】
1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。
4.15.1.2 2.医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作
规程，并组织实施。
有药事管 3.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品 理工作制 处方集”和“基本用药供应目录”。
以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转变
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药 物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机 构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应 用分级管理制度。
4
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定》
《处方管理办法》
部
《医院处方点评管理规范（试行）》
门
《医疗机构药事管理规定》
规
《抗菌药物临床应用管理办法》
章
《抗菌药物临床应用指导原则》
国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗 菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知
卫医发 〔2005〕438号
卫生部53号令
卫生部 卫医发【2007】38号
门
《精神药品临床应用指导原则》
卫生部 卫医发【2007】39号
《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》
规
卫办医政发 〔2011〕23号
2007年1月25日 2007年1月25日 2011年2月16日
章 山东省卫生计生委关于加强抗菌药物临床
应用管理遏制细菌耐药工作的通知
鲁卫医字 〔2017〕26号
药事管理法律法规培训
2019.3.28
1
【C】
1.医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。
4.15.1.2 2.医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作
规程，并组织实施。
有药事管 3.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品 理工作制 处方集”和“基本用药供应目录”。
以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转变
《药品管理法》培训PPT课件
监督管理
药品监管部门对批准上市 的药品进行监督管理，确 保药品的安全性和有效性 。
药品的生产与经营
03
药品的生产管理
药品生产质量管理
确保药品生产全过程符合 相关法规和标准，确保药 品安全、有效、质量可控 。
生产许可与备案
依法取得药品生产许可， 并按规定进行药品生产备 案。
生产过程监管
对药品生产过程进行全面 监管，确保生产出的药品 符合预定用途和注册要求 。
责，严格执法，对违法行为进行严肃处理 。
公开透明原则
1.C 药品管理法要求监管部门公开监管信息，接 受社会监督，提高监管的透明度。
社会共治原则
1.D 药品管理法倡导社会共治，鼓励社会各方参
与药品监管，形成监管合力。
药品的研发与注册
02
药品的研发阶段
01
探索阶段
确定研究方向，收集和分析相关资料，进行初步探索和 实验。
《药品管理法》培训
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与监管 • 药品的质量与安全 • 违反药品管理法的法律责任
01 药品管理法概述
药品管理法的定义和目的
定义
药品管理法是国家制定的关于药 品研制、生产、经营、使用和监 督管理的法律规范，旨在保障公 众用药安全和合法权益。
药品的安全性评估
药品安全性评估是指在药品研发 、注册、生产、经营和使用等全 过程中，对药品的安全性进行科
学分析和评估的过程。
药品安全性评估主要包括药品不 良反应监测、药品再评价和上市
后安全性研究等方面。
药品安全性评估的目的是及时发 现和预防药品安全风险，保障公
药品管理法规等PPT课件
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，推动国际药品监管法规的协调和统一，提 高药品监管的效率和透明度。
药品安全监管的科技应用
利用现代科技手段，如人工智能、大数据分析等，提高药品安全监 管的效率和准确性。
我国药品管理法规的改革方向
完善药品注册管理制度
优化药品注册流程，加强药品注册申请的事前指导和事后 监管。
全程监管原则
药品管理法规要求对药品的研制、生产、流通、使用等全过 程进行监管，确保各环节的安 全可控。
风险管理原则
药品管理法规要求对药品的风 险进行评估和管理，采取有效 措施降低药品风险，保障公众
用药安全。
02
药品生产和质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
指国家食品药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对所申请 生产药品的质量管理体系、生产条件、生产能力及技术指标等进行审查，并决定是否发给 相应的《药品生产许可证》并进行有效监督管理的制度。
加强药品生产质量管理
强化药品生产企业的质量意识和责任意识，确保药品生产 全过程符合相关法规要求。
推进药品价格改革
完善药品价格形成机制，建立更加科学、合理的药品价格 管理体系。
新药研发与知识产权保护
加强新药研发支持
加大对新药研发的投入和支持力度，鼓励创新 药物的研发和应用。
完善知识产权保护制度
加强知识产权保护，为新药研发提供有效的法 律保障和激励措施。
报告义务
药品生产、经营企业和医 疗机构有义务向监管部门 报告药品不良反应情况。
报告内容
报告内容应包括不良反应 的表现、发生时间、涉及 药品的名称、剂型、规格 等信息。
药品召回制度
药品召回的定义
加强国际药品监管合作，推动国际药品监管法规的协调和统一，提 高药品监管的效率和透明度。
药品安全监管的科技应用
利用现代科技手段，如人工智能、大数据分析等，提高药品安全监 管的效率和准确性。
我国药品管理法规的改革方向
完善药品注册管理制度
优化药品注册流程，加强药品注册申请的事前指导和事后 监管。
全程监管原则
药品管理法规要求对药品的研制、生产、流通、使用等全过 程进行监管，确保各环节的安 全可控。
风险管理原则
药品管理法规要求对药品的风 险进行评估和管理，采取有效 措施降低药品风险，保障公众
用药安全。
02
药品生产和质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
指国家食品药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对所申请 生产药品的质量管理体系、生产条件、生产能力及技术指标等进行审查，并决定是否发给 相应的《药品生产许可证》并进行有效监督管理的制度。
加强药品生产质量管理
强化药品生产企业的质量意识和责任意识，确保药品生产 全过程符合相关法规要求。
推进药品价格改革
完善药品价格形成机制，建立更加科学、合理的药品价格 管理体系。
新药研发与知识产权保护
加强新药研发支持
加大对新药研发的投入和支持力度，鼓励创新 药物的研发和应用。
完善知识产权保护制度
加强知识产权保护，为新药研发提供有效的法 律保障和激励措施。
报告义务
药品生产、经营企业和医 疗机构有义务向监管部门 报告药品不良反应情况。
报告内容
报告内容应包括不良反应 的表现、发生时间、涉及 药品的名称、剂型、规格 等信息。
药品召回制度
药品召回的定义
药品管理法律制度培训PPT
其他相关机构
如中医药管理部门、医疗保障部门 等也承担相应的药品安全监管职责 。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应报告
药品生产、经营、使用单位应当 对所生产、经营、使用的药品不 良反应进行报告，并及时向药品 监督管理部门和卫生行政部门报
告。
紧急控制措施
对于可能引发药品安全事件的药 品不良反应，药品监督管理部门 应当及时采取紧急控制措施，并
申请、审查、公告、监督
药品市场秩序维护的其他相关规定
1 2
药品质量安全责任追究制度
对药品生产、流通、使用等环节的质量安全问题 进行追责
药品市场准入制度
对药品生产、流通企业的资质进行审查，确保符 合法定条件
3
药品召回制度
对存在安全隐患的药品进行召回，并进行相应的 处理和处罚
06
药品管理法律制度的 实施与监督
药品管理法律制度的重要性
药品管理法律制度对于规范药品管理、保障公众健康具有重要意义。
通过明确药品研制、生产、流通、使用和监管等各环节的要求和责任，确保药品的 安全、有效和质量可控，保障公众的健康和安全。
同时，药品管理法律制度也是维护市场秩序、促进医药产业健康发展的重要保障。
02
药品注册与审批法律 制度
药品经营企业的资质与许可
药品经营企业的资质
药品经营企业必须具备药品经营许可证、药品GSP认证等资质，确保具备合法经营药品的能力。
药品经营企业的许可
药品经营企业需要获得药品经营许可证，确保符合国家药品监管要求。
药品生产、经营环节的质量管理
药品生产环节的质量管理
药品生产企业必须建立严格的质量管理 体系，确保药品生产过程的质量可控。
药品注册申请流程
如中医药管理部门、医疗保障部门 等也承担相应的药品安全监管职责 。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应报告
药品生产、经营、使用单位应当 对所生产、经营、使用的药品不 良反应进行报告，并及时向药品 监督管理部门和卫生行政部门报
告。
紧急控制措施
对于可能引发药品安全事件的药 品不良反应，药品监督管理部门 应当及时采取紧急控制措施，并
申请、审查、公告、监督
药品市场秩序维护的其他相关规定
1 2
药品质量安全责任追究制度
对药品生产、流通、使用等环节的质量安全问题 进行追责
药品市场准入制度
对药品生产、流通企业的资质进行审查，确保符 合法定条件
3
药品召回制度
对存在安全隐患的药品进行召回，并进行相应的 处理和处罚
06
药品管理法律制度的 实施与监督
药品管理法律制度的重要性
药品管理法律制度对于规范药品管理、保障公众健康具有重要意义。
通过明确药品研制、生产、流通、使用和监管等各环节的要求和责任，确保药品的 安全、有效和质量可控，保障公众的健康和安全。
同时，药品管理法律制度也是维护市场秩序、促进医药产业健康发展的重要保障。
02
药品注册与审批法律 制度
药品经营企业的资质与许可
药品经营企业的资质
药品经营企业必须具备药品经营许可证、药品GSP认证等资质，确保具备合法经营药品的能力。
药品经营企业的许可
药品经营企业需要获得药品经营许可证，确保符合国家药品监管要求。
药品生产、经营环节的质量管理
药品生产环节的质量管理
药品生产企业必须建立严格的质量管理 体系，确保药品生产过程的质量可控。
药品注册申请流程
相关药政法规培训PPT
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对 药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任 何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其 有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政 处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。
第一章 总则 1-6条
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用 药的合法权益，特制定本法。（目的）
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。（适用范围）
第五条 国务院药品监督管理部门主管全 国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品 监督管理工作。
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按 照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。
主要内容
名词解释 药品的特殊性和监管的严厉性 《药品管理法》的概况 药品经营质量管理规范（GSP） 药品流通监督管理办法 药品经营许可证管理办法
名词解释
• 药品——指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其 有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政 处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。
第一章 总则 1-6条
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用 药的合法权益，特制定本法。（目的）
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。（适用范围）
第五条 国务院药品监督管理部门主管全 国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品 监督管理工作。
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按 照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。
主要内容
名词解释 药品的特殊性和监管的严厉性 《药品管理法》的概况 药品经营质量管理规范（GSP） 药品流通监督管理办法 药品经营许可证管理办法
名词解释
• 药品——指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
某年药品管理相关法律法规培训PPT(64张)
第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查
制度 （第十五条 ） 第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不
合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令 其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省 级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告 后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿 期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。
第一部分 产品质量法简介
四、损害赔偿 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应
当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造 成损失的，销售者应当赔偿损失： （三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的 质量状况的 销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿 损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供 产品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的， 销售者有权向生产者、供货者追偿。
第二部分 药品注册管理办法介绍
三、新药申请的申报与审批 第六十六条 国家食品药品监督管理局根据
保护公众健康的要求，可以对批准生产的新 药品种设立监测期。监测期自新药批准生产 之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管 理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。ຫໍສະໝຸດ 第二部分 药品注册管理办法介绍
第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家
机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐 生产者的产品；不得以对产品进行监制、监 销等方式参与产品经营活动。
第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品
质量应该符合以下要求： 不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家
机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐 生产者的产品；不得以对产品进行监制、监 销等方式参与产品经营活动。
第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品
质量应该符合以下要求： ▪ 不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，
第一部分 产品质量法简介
四、损害赔偿 ▪ 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销
售者应当负责修理、更换、退货；给购买产 品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损 失： 销售者未按照第一款规定给予修理、更换、 退货或者赔偿损失的，由产品质量监督部门 或者工商行政管理部门责令改正。
一、概况 3、适用范围：在中华人民共和国境内从事产品
生产、销售活动 4、产品概念：本法所称产品是指经过加工、制
作，用于销售的产品 建设工程不适用本法规定；但是，建设工程 使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于 前款规定的产品范围的，适用本法规定
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第一部分 产品质量法简介
一、概况 5、产品质量监督机构：国务院产品质量监督部
准，符合以产品说明、实物样品等方式表明 的质量状况
第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要
求 ▪ 有产品质量检验合格证明 ▪ 有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址 ▪ 根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、
等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应 予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包 装上标明，或者预先向消费者提供有关资料
件具体应用法律若干问题的解释
第一部分 产品质量法简介
一、概况 1、１９９３年２月２２日通过 ，２０００年
７月８日根据《关于修改〈中华人民共和国 产品质量法〉的决定》修正 2、立法宗旨：加强对产品质量的监督管理，提 高产品质量水平，明确产品质量责任，保护 消费者的合法权益，维护社会经济秩序
第一部分 产品质量法简介
第一部分 产品质量法简介
四、损害赔偿 ▪ 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应
当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造 成损失的，销售者应当赔偿损失： （三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的 质量状况的 销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿 损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供 产品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的， 销售者有权向生产者、供货者追偿。
第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 第二十二条 消费者有权就产品质量问题，向
产品的生产者、销售者查询；向产品质量监 督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉， 接受申诉的部门应当负责处理。 ▪ 第二十三条 保护消费者权益的社会组织可以 就消费者反映的产品质量问题建议有关部门 负责处理，支持消费者对因产品质量造成的 损害向人民法院起诉。
门主管全国产品质量监督工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责产品质量监督 工作。
第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不
合格产品冒充合格产品 ▪ 第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安
全的工业产品，必须符合保障人体健康和人 身、财产安全的国家标准、行业标准；未制 定国家标准、行业标准的，必须符合保障人 体健康和人身、财产安全的要求
第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合
下列要求 ▪ 限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标
明生产日期和安全使用期或者失效日期 ▪ 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能
危及人身、财产安全的产品，应当有警示标 志或者中文警示说明
第一部分 产品质量法简介
有保障人体健康和人身、财产安全的国家标 准、行业标准的，应当符合该标准 ▪ 具备产品应当具备的使用性能，但是，对产 品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外
第一部分 产品质量法简介
三、生产者的产品质量责任和义务 ▪ 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品
质量应该符合以下要求： ▪ 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标
2009年药品管理相关法律法规 培训之二
云南积华医药物流有限公司 质量部
二零零九年十月
目录
✓ 中华人民共和国产品质量法 ✓ 《药品注册管理办法》（局令第28号） ✓ 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知 ✓ 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 ✓ 关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 ✓ 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 ✓ 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案
三、销售者的产品质量责任和义务 ▪ 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，
验明产品合格证明和其他标识 ▪ 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量 ▪ 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的
产品和失效、变质的产品 ▪ 销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他
人的厂名、厂址
第一部分 产品质量法简介
三、销售者的产品质量责任和义务 ▪ 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标
志 ▪ 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以
假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充 合格产品
第一部分 产品质量法简介
四、损害赔偿 ▪ 第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应
当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造 成损失的，销售者应当赔偿损失： （一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作 说明的 （二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品 标准的
第一部分 产品质量法简介
二、产品质量监督 ▪ 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查
制度 （第十五条 ） ▪ 第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不
合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令 其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省 级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告 后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿 期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。