药品不良反应知识培训
药品不良反应培训资料
药品不良反应培训资料
药品不良反应（ADR）培训资料
药品不良反应是指使用药物后可能出现的不良的身体或心理反应。
了解药品不良反应的培训是医务人员及相关行业从业人员的必备知识。
以下是一些关于药品不良反应的培训资料：
1. 药品不良反应的定义和分类：
- 了解药品不良反应的定义和分类，包括预测性反应、已知反应和未知反应等。
- 介绍药物副作用、药物过敏反应和药物中毒等不良反应的特点和表现。
2. 药品不良反应的风险因素：
- 探讨可能导致药品不良反应的一些风险因素，例如患者个体差异、药物特性、用药方式、剂量等。
- 强调特殊人群（如儿童、孕妇、老年人）在用药过程中的风险。
3. 药物监测和报告：
- 讲解如何进行药物监测和不良事件报告，包括观察药品使用后的不良反应、记录相关信息和报告给有关机构。
- 强调报告药品不良反应的重要性，以便改善药品的安全性和有效性。
4. 药物不良反应的预防和管理：
- 探讨预防药物不良反应的策略，包括合理用药、严格控制
药物剂量和联合用药的注意事项等。
- 介绍常见的药品不良反应的处理方法，如药物停止、对症治疗和药物调整等。
5. 药品不良反应的信息传递和宣传：
- 强调在患者和医务人员之间进行药品不良反应信息的有效传递和宣传。
- 提供相关的宣传资料和资源，以便患者和医务人员了解、识别和报告药品不良反应。
以上是关于药品不良反应的培训资料的一些内容，最终的培训计划可以根据目标群体和实际需求进行适当调整和修改。
培训的目的是提高从业人员对药品不良反应的认识和管理能力，以确保药物的安全和有效使用。
药品不良反应培训
临床中心
培训内容
引言
相关法规
基本概念
临床试验中发生 ADR/AE的应对
2010.4
2
药品犹如一把双刃剑，在具 有治疗作用的同时，也存在某些 对人体有害的反应。 此外，药品质量出现问题、 临床存在的不合理用药等也会导 致对患者有害事件的发生。
2010.4
4
引言：药品不良反应的危害
对AE“可疑即报”最大限度降低人群用药风险。
AE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可 揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物 警戒关注的对象。
2010.4
25
基本概念
ADR的种类和临床表现形式
副作用 (Side effect) 毒性反应 (Toxic reaction) 后遗效应 (After effect) 首剂效应（First-dose response） 继发反应 (Secondary reaction) 变态反应 (Allergic reaction)
2010.4 15
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第八条：国务院卫生主管部门和地方 各级卫生主管部门在职责范围内，依 法对已确认的药品不良反应采取相关 的紧急措施。
2010.4
16
《药品不良反应报告和监测管理办法》
报告程序
第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级
报告。 具体报告程序涉及第十三条、第十七条、第十八条、第二十三条， 归纳起来： 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现 的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，报告省 级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全 面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测 中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。 个人发现药品引起的新的或严重的 ADR，可直接向所在地的省、 自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
药品不良反应监测培训
• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构 发现或获知新的·严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须立即上报， 其他药品不良反应应当在30日内报告，有 随访信息的应及时上报。
三：药品不良反应报告程序
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或
第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
确。 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶克静脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-
130mmHg,立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至 60-100mmHg
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明 的不良反应。
• 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损 害之一的：
•
-引起死亡
•
-致癌，致畸，致出生缺陷
四：药品不良反应/事件报表填写要 求及注意事项
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题答案一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：指在正常用法用量下，合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：指因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等损害情形之一的反应。
4. 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5. 药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6. 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
二、填空题（共30分，每题5分）1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年4月1日起施行。
2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
3. 药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。
4. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、单项选择题（共30分，每题3分）1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应。
药品不良反应知识培训教案
药品不良反应知识培训教案一、培训目标通过本次培训，使参与者了解药品不良反应的定义、分类、症状以及应对措施，提高其对药物使用的安全意识和技能。
二、培训内容1. 药品不良反应的概念和意义a. 定义：药品不良反应指使用药物后产生的对身体不利的反应。
b. 意义：了解和预防药品不良反应，可以最大程度地保护患者的健康和生命安全。
2. 药品不良反应的分类a. 按临床表现分类：- 药物过敏反应：出现过敏症状，如皮肤瘙痒、红斑等。
- 药物中毒反应：由于药物剂量过大或累积过程中引起的不良反应。
- 药物副作用：在正常剂量下使用药物后引起的不良反应。
b. 按发生时间分类：- 即刻反应：药物立即引发的不良反应。
- 延迟型反应：药物使用后一段时间内才出现的不良反应。
3. 常见的药品不良反应及症状a. 药物过敏反应：- 皮肤瘙痒、红肿、荨麻疹等。
- 呼吸道反应：气喘、喉咙紧闭感等。
- 全身过敏反应：伴有发热、寒战、全身不适等。
b. 药物中毒反应：- 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻等。
- 中枢神经系统反应：头痛、头晕、意识模糊等。
- 肝肾功能异常反应：黄疸、尿量减少等。
c. 药物副作用：- 消化系统副作用：食欲减退、口干、便秘等。
- 神经系统副作用：疲乏、失眠、焦虑等。
- 内分泌系统副作用：激素水平异常、月经紊乱等。
4. 药品不良反应的应对措施a. 优化用药方案：选择适合患者的药物，避免多药合用或潜在药物相互作用。
b. 严格控制剂量：服用药物时，遵循医生的处方和用药指导，不超量或者停药。
c. 重视个体差异：注意患者的年龄、性别、身体状况等差异，定制个性化的用药计划。
d. 及时记录不良反应：若感觉到不适，应立即停药，并告知医生，详细描述症状和反应情况。
e. 寻求专业帮助：若遇到严重的药品不良反应，应及时就医，并告知用药情况。
三、培训方法1. 讲座：由专业人员进行理论讲解，解答参与者的问题。
2. 视频展示：播放相关药品不良反应案例，加深参与者对知识的理解。
药品不良反应培训
某些心血管药物可能导致心律失常，严重时可危及生命。
详细描述
某心血管药物在使用过程中，部分患者出现心律失常、心悸 等症状，经调整药物剂量或停药后好转。提示医生在用药过 程中应密切监测患者心电图，及时发现并处理心律失常。
案例四：某解热镇痛药的胃肠道出血反应
总结词
解热镇痛药可能导致胃肠道出血，表现为呕血、黑便等症状。
药品不良反应的控制策略
及时处置与报告
一旦发现药品不良反应，应立 即停药并采取相应措施，同时
按照规定报告相关部门。
风险评估与控制
对发生药品不良反应的患者进 行风险评估，采取相应的治疗 和管理措施，以降低不良反应 的危害。
药品召回与销毁
对存在安全隐患的药品进行召 回和销毁，防止再次流入市场 。
加强监管与处罚
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
呼吸系统反应
神经系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如呼吸困难、咳嗽、哮 喘等。
如头痛、眩晕、失眠、 幻觉等。
药品不良反应的预防与处理
预防
遵循合理用药原则，避免不必要的用 药，注意观察不良反应的发生，及时 停药并就医。
处理
对于轻微不良反应，可采取减量、停 药等措施缓解症状；对于中度或严重 不良反应，应立即停药并就医，采取 必要的抢救措施。
药品不良反应的发生机制
药理作用
药物通过与体内靶点结合 发挥药理作用，但也可能 引起不良反应。
免疫反应
某些药物可能导致过敏反 应或免疫系统异常，引发 不良反应。
细胞毒性
某些药物对细胞具有毒性 作用，可能导致组织损伤 或器官功能异常。
药品不良反应的病理生理学基础
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案
一、药品不良反应概念测试
1.什么是药品不良反应？
A.药品不良反应是指药物的疗效不达预期，使人体产生不良反应的一种状态。
2.什么是药品交互作用？
A.药品交互作用是指药物与药物、食物、酒精等其他物质之间可能发生的化学反应。
3.如何识别药品不良反应？
A.可以通过观察患者的症状、体征、和实验室检查结果来识别药品不良反应。
4.药品不良反应有哪三种类别？
A.药品不良反应的三种类别为：药物毒性反应、药物过敏反应和药物不良反应。
二、药品不良反应预防测试
1.如何有效地预防药品不良反应？
A.正确选择药物、准确计量使用、提醒患者药物的用法用量、注意药物交互作用、定期检查药物的副作用。
2.什么是药物勤检原则？
A.药物勤检原则是指应定期检查患者服用药物后的体征和检查结果，及早发现药品不良反应，及时采取措施治疗以降低药物的不良反应。
3.什么是药物副作用监测系统？
A.药物副作用监测系统是指全国各地开展的药物副作用的有效报告和处理制度，旨在及时发现药品不良反应，及时采取措施，降低药物的不良反应。
4.什么是药物安全提示？
A.药物安全提示是指在药品的包装上。
药品不良反应上报培训
谢谢观看
严格按照医生的处方和药品说明书的指导 使用药品，不随意增减剂量或改变用药方 式。
注意观察不良反应
提高安全意识
在使用药品过程中，应密切观察自己是否 出现任何不适症状，一旦发现及时处理。
了解药品不良反应的基本知识，提高对药 品安全使用的认识和意识。
药品不良反应监测与报告系统
建立完善的监测体系
建立健全的药品不良反应监测与报告体 系，确保及时发现和处理药品不良反应
药品不良反应的预防与控制
探讨药品不良反应的预防措施，如合理用药、加强监测等，以及不良 反应发生后的应对措施，如紧急处理、停药观察等。
培训方法
实践操作
组织参训者进行药品不良反应报告的模拟 填写、提交等操作，提高参训者的实际操
作能力。
理论授课
通过专题讲座、案例分析等形式， 系统讲解药品不良反应上报的相关 知识，使参训者全面了解培训内容。
详细记录出现不良反应的症状、时间 以及所使用的药品名称、剂量、用药 途径等信息。
报告药品不良反应
向医生或药品监管部门报告药品不良 反应，以便进一步调查和采取措施。
配合调查与治疗
积极配合药品监管部门和医疗机构的 调查与治疗，提供必要的资料和信息。
药品不良反应预防措施
仔细阅读药品说明书
按医嘱用药
在使用药品前，应仔细阅读药品说明书， 了解药品的适应症、用法用量、注意事项 等信息。
加强医生对药品不良反应的重视，促 使医生在用药过程中更加谨慎，降低 患者用药风险。
促进合理用药
提高医生对药品不良反应的认知，使其在开具处方时更加审 慎，避免不必要的药品使用。
通过培训，使医生了解药品不良反应的机制和预防措施，从 而促进临床合理用药。
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
药品不良反应知识培训
药品不良反应知识培训目录一、药品不良反应概述 (2)1. 药品不良反应定义及分类 (3)2. 常见药品不良反应类型与表现 (4)3. 药品不良反应发生原因及影响因素 (5)二、药品不良反应监测与报告 (6)1. 药品不良反应监测流程 (7)2. 药品不良反应报告制度及要求 (9)3. 报告表格填写规范与注意事项 (10)三、药品不良反应评估与处理 (11)1. 药品不良反应评估原则及方法 (12)2. 药品不良反应处理措施与流程 (14)3. 严重不良反应的紧急处理 (15)四、药品不良反应预防策略 (15)1. 合理用药原则及实践 (16)2. 患者教育在预防药品不良反应中的作用 (17)3. 药品生产企业与医院的责任与义务 (18)五、案例分析与实践操作 (19)1. 典型药品不良反应案例分析 (20)2. 药品不良反应报告与监测实操演示 (21)3. 药品安全使用注意事项及指导 (22)六、培训测试与评估 (24)1. 知识测试题目及答案 (25)2. 培训效果评估方法 (25)3. 持续改进计划与建议 (26)一、药品不良反应概述药品不良反应，简称ADR,是指在正常剂量下使用药物后出现的不良效果或副作用。
ADR的发生可能对患者的健康造成严重影响，甚至危及生命。
随着全球范围内药品使用的不断增加，ADR已经成为公共卫生领域的一个重要问题。
加强对药品不良反应的监测和预防，对于保障人民群众的身体健康具有重要意义。
药品不良反应的发生可能与多种因素有关，包括药物本身的性质、剂量、给药途径、患者的身体状况、药物相互作用等。
为了更好地识别和预防ADR,医务人员需要了解各种药物的潜在风险，并采取相应的措施来降低ADR的发生率。
药品不良反应的监测和管理已经取得了一定的成果，国家药品监督管理局等相关部门制定了一系列法规和指南，对药品不良反应的监测、报告、评价和处理进行了规范。
我国还积极参与国际合作，与世界卫生组织等国际组织共同推动药品安全领域的发展。
药品不良反应知识培训
件。
药品不良反应的控制策略
建立药品不良反应报告制度
鼓励医生、药师、患者等报告药品不 良反应事件，建立完善的报告机制。
实施药品风险控制措施
针对不同风险的药品，采取相应的风 险控制措施，如限制使用范围、修改 说明书等。
加强药品上市后监管
对已上市药品进行持续监测，及时发 现并处理药品不良反应事件。
报告药品不良反应
根据相关法律法规和规定，及时向药 品监管部门、医疗机构或药品生产商 报告药品不良反应情况。
药品不良反应的紧急处理措施
心肺复苏
对于严重药品不良反应导致 呼吸、心跳骤停的患者，应 立即进行心肺复苏，以挽救 患者生命。
抗过敏治疗
对于过敏反应的患者，应立 即给予抗过敏药物，如肾上 腺素、糖皮质激素等，以缓 解过敏症状。
发布药品不良反应信息
促进国际交流与合作
定期发布药品不良反应信息通报，向公众 和医务人员提供及时、准确的信息。
积极参与国际药品不良反应监测与交流活 动，引进国际先进经验和技术。
04
药品不良反应的案例分 析
案例一：抗生素引起的过敏反应
总结词
抗生素是常见的引起过敏反应的药物，症状包括皮疹、呼吸急促、血压下降等。
要点一
总结词
要点二
详细描述
中药在广泛应用的同时，也引起了人们对其中毒性和不良 反应的关注。
中药在许多国家和地区被广泛使用，但其中一些成分可能 对肝肾等器官造成损害。一些常见的中药成分如马兜铃酸 已被证实具有肾毒性，长期或过量使用可能导致肾衰竭。 其他常见的中药不良反应包括消化系统不适、皮疹、呼吸 急促等。因此，在使用中药时，应遵循医生的建议，注意 观察不良反应的发生并及时就医。
药品不良反应知识培训教案
药品不良反应知识培训教案引言：药品不良反应是指在合理用药条件下，由于药物导致的不良生理或精神反应。
药品不良反应的及时识别与处理对于保障患者用药安全至关重要。
为了提高医务人员对药品不良反应的认识和处理能力，本教案旨在针对不同药品不良反应类型进行系统的培训和学习，并提供相关案例分析以加深理解。
一、药物过敏反应1. 定义：药物过敏反应是机体对药物特异抗原所引起的超敏反应。
2. 分类：a. 即时型过敏反应：发生在用药后立即至数小时内，如过敏性休克、荨麻疹等。
b. 迟发型过敏反应：发生在用药后数小时至数天内，如药物热、药物皮疹等。
3. 处理方法：a. 停用并记录：一旦出现过敏反应症状，应立即停用该药物，并详细记录患者症状、反应程度等信息。
b. 给予急救治疗：根据过敏反应的严重程度，提供相应的急救措施，如静脉注射抗过敏药物、气管插管等。
c. 重点宣教患者：对发生过敏反应的患者进行相关知识宣教，建议其佩戴药物过敏标识。
二、药物毒性反应1. 定义：药物毒性反应是因药物直接或间接效应所引起的有害反应。
2. 分类：a. 剂量依赖性毒性反应：如药物肝损伤、肾损伤等，与用药剂量相关。
b. 剂量无关性毒性反应：如药物过敏性皮疹、胃肠道不良反应等，与用药剂量无关。
3. 处理方法：a. 及早发现与干预：通过定期监测药物血药浓度、肝肾功能等指标，及时发现药物毒性反应的风险。
b. 调整用药方案：根据患者药物代谢、排泄能力等因素，合理调整用药剂量和频率。
c. 给予支持治疗：提供对症治疗，如肝肾功效支持、对消化道反应给予保护等。
三、药物相互作用1. 定义：药物相互作用是指同时或连续应用两种或两种以上药物时，其中一种药物改变另一种药物的药代动力学或药效学特性。
2. 分类：a. 药物-药物相互作用：不同药物之间相互作用，如药物代谢酶的抑制或诱导等。
b. 药物-食物相互作用：食物对药物吸收、分布、代谢、排泄等过程的影响。
3. 处理方法：a. 注意用药时间间隔：合理安排不同药物的给药时间，避免药物相互作用。
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D 用药条件控制较严（Too
homogeneous）
国家药品不良反应监测中心
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
法律法规的要求
《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 ……
《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药
水下的冰
人群使用 人群疗效 生命质量 并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 并用药 长期使用的效果及ADR.
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位 ，仅次于心脏病、癌症、中风和 肺部疾病。
ADR致死人数 在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤: 1025人,ADR: 958 人 ,心血管病: 312人,脑血管病: 240人,支气 管炎: 139人.)
二、开展药品不良反应监测工作的必 要性
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
动物实验的局限性 、临床试验的局限性 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 审批时依据理论的发展 需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
药品说明书中未载明 的不良反应
皮肤瘙痒
皮肤瘙痒属于 过敏反应的表 现形式
一、药品不良反应基本知识
7、药品严重不良反应/事件
引起死亡
药
品
致癌、致畸、致出生缺陷
严
重 不 良
对生命有危险并能够导致人 体永久的或显著的伤残
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事 件
导致住院或住院时间延长
患者出现的生命有 危险的不良反应， 若不及时救治就可 能导致人体永久的 或显著的伤残
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具 备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。
一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监 测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
药品不良反应知识培训
提纲
一、药品不良反应基本知识 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 三、药品不良反应报告的填报
一、药品不良反应基本知识 1、概念 药品不良反应
合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关或意外的有害反应
卡托普利 不良反应≠质量事故
刺激性干咳 降血压
Байду номын сангаас
一、药品不良反应基本知识
品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害 人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者 进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或者处理。 第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机 构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机 构的业务指导
➢ 不常见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
一、药品不良反应基本知识
4、药品不良事件（ADE）
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
二、开展药品不良反应监测工作的必要性 《药品不良反应报告和监测管理办法》
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
《药品注册管理办法》
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： ……… -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害 人体健康的； ………
药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药 品安全性评价的重要手段
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
露出的冰
大部分药理作用 大多数的A型和部分B型的ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
药品不良事件
“齐 二药” 事件
药物治疗过程中出 现的不良临床事件， 它不一定与该药有 因果关系
并 发 症
病 情 恶 化
死 亡
事其 故他
一、药品不良反应基本知识
5、群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进 行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
药
品
突
药品不良反应频频发生
据WHO统计: 5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
5 TOO
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前研究 局限性
C
试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged）
目的单纯（Too restricted）
发 性 群
同一地区 同一时间段
体
同一种药品
不
良
事
件
不同情况 严重程度
一级事件
二级事件
预防
诊断
多人不良事 件
治疗
出现人数超过50人 3例以上死亡 其他
发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他
一、药品不良反应基本知识 6、新的药品不良反应
新的药品 不良反应
静滴香丹注射液
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
2、药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、 致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 特非那丁的心脏毒性
镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应
长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应 停药综合症
一、药品不良反应基本知识 3、药品不良反应分型
A型
药
品
不 良
不良反应 与药理作 用的关系
B型
反
应
C型
➢ 常见(大于1%) ➢ 剂量相关 ➢ 时间关系较明确 ➢ 可重复性 ➢ 在上市前常可发现 ➢ 如，感冒药-嗜睡