实验室内部审核检查表(doc 52页)
实验室内审检查表(最新准则)
4。1。11
12实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系的有效运作的职责和权利。
12检查质量主管任命文件以及实施情况。
14检查体系文件(目录)及其内容,包括方针、法律法规、标准、指导书、校准记录、软件、光盘、摄影资料等。
管理体系包括两大部分,管理要求和 技术要求。手册中质量方针、目标、承诺等相关条款。
检查质量手册和程序文件宣贯情况,实施情况.
4.3
15文件控制
应建立并保持文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废除等控制程序,确保现行有效。
4.11
23管理评审
实验室最高管理者应根据预定的日程表和程序,定期地对实验室的质量体系和检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改动或改进。评审应考虑到:
政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训.
07质量手册相关条款规定。
应有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序;
4。1.7
08确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
08查看组织机构图。部门隶属关系。明确内外关系。
4.1。8
09检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。
5.3
实验室内部审核检查表(doc 52页)
实验室内部审核检查表(doc 52页)内部审核检查表要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?1、是独立法人。
查证明文件。
2、是第二法人。
查法人代表的授权书,母体组织承担法律责任声明,并且检查实际执行情况是否有违法行为。
4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素,附表、附件是否符合要求,是否符合机构实际。
注:1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。
2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行?通过与实验室管理层与实验室人员交谈;是否制定相应的程序文件,实施情况如何。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突?查实验室是否独立法人;若不是独立法人,查看其是否有关键人员的职责。
2019年CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表
c) 有效隔离不相容的实验室活动区域?
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求?
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置?
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?
c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则?
5.6
实验室是否有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:
a) 实施、保持和改进管理体系?
b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?
4.1.5
如果识别出公正性风险,实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险?
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户?
除客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专有信息,是否予以保密?
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围,不包括持续从外部获得的实验室活动?
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动?
5.5
实验室是否:
a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系?
实验室管理体系内部审核检查表
编号:实验室管理體系內部審核檢查表本核查表依据CNAL/ACO准则要求,编号与准则一致,其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求注:“评审结果”应逐个条款进行评价,当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示,当某条款存在不符合项时用N 表示,当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示,凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
c )有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护?d )有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?e )确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?(此 内容亦可用组织机构图表明)f )规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系?g )由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员(包括在培员工)进行足 够的监督?h )有技术管理层,授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责?i )指定一名人员作为质量主管(或别的称谓,其可能还 有何其它职务和责任),明确其责任和权力,以确保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循;其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道?j )指定关键管理人员(最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等)的代理人? k )确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。
最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。
注:参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。
4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系?政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度? 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行?注:“评审结果”应逐个条款进行评价,当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示,当某条款存在不符合项时用N 表示,当某条款该实验室不适用时用N/A 表示,凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
内部审核检查表(管理层、员工代表)
本文从网络收集而来,上传到平台为了帮到更多的人,如果您需要使用本文档,请点击下载,另外祝您生活愉快,工作顺利,万事如意!内部审核检查表受审核部门:管理层、员工代表审核时间:2013.5.21序号审核依据检查事项及检查方法检查记录备注ISO 9001 ISO14001 OHS180014.1/5.4 .14.1/ 4.1/对公司进行简要介绍。
进行认证的目的和意义是什么?本公司质量/环境/职业健康安全/食品安全兼容管理体系的适用范围是什么?(包括的场所、区域、部门和过程活动)。
质量/环境/职业健康安全/兼容管理体系的外包过程有哪些?对这些外包过程是如何进行控制的?本公司的质量/环境/职业健康安全/兼容管理体系共识别了多少个管理过程?设立了多少个程序文件?我们外抓市场,内抓管理,不断提高企业管理水平,提高产品质量及产品档次,创出自己的名牌公司适用范围是电线电缆系列产品生产与服务及其所涉及场所相关环境职业健康安全管理活动。
外包过程是产品的运输。
公司管理过程为管理承诺、资源管理、产品实现、监视、测量分析改进等。
设立了27个程序文件4.2.1 4.4.4 4.4.4 本公司的质量/环境/职业健康安全管理体系文件包括几个层次?每一个层次文件的作用是什么?四个层次。
手册、程序文件、作业文件、记录4.2.2 4.4.4 4.4.4本公司质量/环境/职业健康安全管理体系的删减情况如何?删减理由是什么?删减7.3.生产采用成熟工艺,不需设计开发.工艺变更通过7.1策划实施,能够满足要求.5.1/ /如何向本公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性?如何确保质量/环境/职业健康安全管理体系获得运行所需的资源(人、财、物)?通过培训、员工会议及各种例会等形式传达。
通过部门申报、管理评审提出5.24.3.1/4.3.24.3.1/4.3.2如何在公司内树立以顾客为关注焦点的思想?如何使顾客的要求得到识别、评审、转化保证满足?通过了解市场动向,顾客需求及企业发展需要顾客。
实验室CNAS-CL01:2018内部审核检查表
※※※检测有限责任公司CNAS内部审核检查表CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017第 1 页共 46 页第 2 页共 46 页第 3 页共 46 页第 4 页共 46 页第 5 页共 46 页第 6 页共 46 页第 7 页共 46 页第 8 页共 46 页第 9 页共 46 页第 10 页共 46 页第 11 页共 46 页第 12 页共 46 页第 13 页共 46 页第 14 页共 46 页第 15 页共 46 页第 16 页共 46 页第 17 页共 46 页第 18 页共 46 页第 19 页共 46 页第 20 页共 46 页第 21 页共 46 页第 22 页共 46 页第 23 页共 46 页第 24 页共 46 页第 25 页共 46 页第 26 页共 46 页第 27 页共 46 页第 28 页共 46 页第 29 页共 46 页第 30 页共 46 页第 31 页共 46 页第 32 页共 46 页第 33 页共 46 页第 34 页共 46 页第 35 页共 46 页第 36 页共 46 页第 37 页共 46 页第 38 页共 46 页第 39 页共 46 页第 40 页共 46 页第 41 页共 46 页第 42 页共 46 页第 43 页共 46 页第 44 页共 46 页第 45 页共 46 页内审组长:内审组成员:内审时间:第 46 页共 46 页。
检验检测机构内部审核检查表 完整版
内部审核检查表编制人:HZBJC/GL 2206-2016内部审核检查表审核日期:共页条款审核内容检查内容检查记录涉及部门检查结论符合不符合基本符合不适用4 评审要求4.1 组织4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明文件证明文件齐全有效4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
法人证明文件是否齐全有效法人证明与身份证明是否相符证明文件齐全属实4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
最高管理者授权文件是否齐全有效有授权证明文件4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益关系、外部干扰、人为因素等各种影响有公正性声明4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
组织结构是否完善组织机构框图是否能清晰反应管理层次和隶属关系岗位设置是否有利于检测活动中责任范围区分,有无重叠责任不清现象组织机构完善能够满足检测活动开展4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。
检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从属、财务等关系,影响检测活动的独立性和公正性有文件或措施证明检验检测以外的活动单位之间没有潜在的利益冲突4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会。
技术能力涉及多个领域时是否建立技术委员会加强技术保障审核组长:日期:年月日审核员:日期:年月日受审核部门负责人签字:HZBJC/GL 2206-2016内部审核检查表审核日期:共页条款审核内容检查内容检查记录涉及部门检查结论符合不符合基本符合不适用4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员检测人员一览表信息是否真实检测人员数量是否符合开展的检测活动的技术或规范要求人员信息属实,数量符合要求4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员:审核日期:NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表,查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书,以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排?应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作;2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认,并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查,查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书;2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称;2. 技术负责人、授权签字人是否有变更,若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书;2.如技术负责人、授权签字人有变更,查变更备案文件。
领导层熟悉业务,经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
内部质量审核检查表模板(全套)
6.1
10
在体系的贯彻、实施及改进过程中, 如何发 挥领导作用?(询问)
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款 号
判定’
1
在质量手册中,是否规定了质量方针和质量目 标?以及与此有关的管理、执行、验证人员的职
5.1
4
八大原则之首的“以顾客为关注焦点”,如何 在全公司的范围内实现?(询冋)
5.2
5
在内部沟通中,最咼管理者如何保证在不同 的层次和职能之间进行有效的沟通?有哪 些正式沟通渠道?(询问,查证)
533
6
组织为实现质量目标是否进行了策划?米 取什么措施来保证质量方针和质量目标得 到贯彻执行?对目标实现的时间要求、责任
的过程是否能够满足质量目标的实现?(询问、 查证)
7.1
5
产品实现有哪些关键过程、特殊过程?如何确定 它们处在受控状态?其资源是否适宜?(询问, 查证)
7.1
6
产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文 件与体系其他过程的要求是否一致,并适于组织
的过程?(询问,查证)
7.1
7
内部审核现场记录是否反映检查表的内容已经 检查?对不合格客观事实描述是否清楚、可证 实、可追溯?(询问,查证)
责、权限和相互关系?(询问、查证)
4.1
2
组织体系及过程测量和监控点是否确定并有 效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
(询问、查证)
4.1
3
管理者代表是否清楚自己的职责和权限?是否 有效履行?(询问、查证)
5.5.2
4
组织产品的质量目标和要求有哪些,体现在组织
最新实验室内部审核检查表
检查结果 Y/N
处理情况 发不合格 现场纠 报告 正
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的 设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果 有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一 性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操 1.仪器操作人员上岗证;2.仪器设 作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检 备唯一性标识;3.仪器设备脱离中 测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在 心直接控制后如何处理 使用前对其功能和检定.校准状态进行核查。
4.4.6
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序 。可能时,标准物质应溯源到SI单位或有证标 1.是否建立相关程序文件;2.期间 准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质 核查计划及实施记录 进行期间核查。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立.公 4.5 正.科学.诚信的管理体系。
№ 序号
4.5.1
任务。
检验检测机构应保留技术人员的相关资格.能
力确认.授权.教育.培训和监督的记录,并包 查人员技术档案 含授权和能力确认的日期。
具有固定的工作场所,工作环境满足检验检 测要求
检验检测机构应具有满足相关法律法规.标准
4.3.1
或者技术规范要求的场所,包括固定的.临时 1.是否具有符合要求的场所;2.管
1.技术.质量负责人档案;2.是否 制定关键管理人员的代理人
4.2.4
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以
上相关专业技术职称或同等能力,并经资质认 1.授权签字人档案;2.抽查检测报 定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测 告 报告或证书
№ 序号
4.2.5
审核要素
检查内容及要求
检验检测机构应对抽样.操作设备.检验检测. 签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释 的人员,依据相应的教育.培训.技能和经验进 1.是否规定人员岗位职责.任职资 行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目 格和使用条件等;(查质量手册) 的.程序.方法和结果评价的人员,对检验检测 2.人员上岗证;3.监督计划.记录 人员包括实习员工进行监督。
内部审核检查表 7.1.5
设备名称 检定/校准结果 有效期
检定/校准单位:XXXXXXXX
符合
3. 公司是否有内部进行校准检测设备,如有是否制定校准规程且保留了相应的校准记录?
抽生产部熬煮工序操作员XXX,其了解工序作业参数要求、设备操作规程等工作相关知识,符合规定要求。
目前未使用计算机软件进行监视和测量。
符合
条款号
检查内容
审核记录
符合/不符合
Q:7.1.5
监视和测量资源
1.公司目前配备了哪些监视和测量设备,是否能满足产品检验和过程监视测的需要?
查检测设备台帐,目前配备的检测设备有分析天平、电子天平、阿贝折光仪、XXXX等;查检测设备适用判定表,配备的检测设备精度及量程都能符合实际需要。。
符合
2.公司在用在用检测设备是否有按规定进行测量溯源(进行检定/校准等),证书是否在有效期内?
符合
4.现场查看,各检测设备标识、保养/保护情况,是否均保持正常使用?如出现检测设备损坏或失效情况,是否采取了相适应措施避免不利结果?
现场查化验室XXXX、XXXX、生产部XXXX设备均有张贴校准合格标签,在有效期内,外观良好,功能正常,符合规定要求。未发生检测设备损坏失效情况。
符合
5.公司是否有使用计算机软件进行监视和测量,如有,是否在使用前进行确认以确保结果有效和可靠?
内部质量审核检查表(按过程方法编制)
以上检查确认满足客户要求
识别捷讯特殊要求:1.客户要求最低要通过ISO9001体系认证
2.形成文件将制造中的管理项目进行明确,并形成作业指导书。
3.为降低新产品PPAP的报废率,量产前要进行少量测试(≤30个)
4.变更产品包装和防护时须事先取得客户书面同意。
1.过程所有者及他们的职责和权限是否明确?
2.过程衡量指标及其完成情况,未到达目标要求的是否提出纠正措施?
3.过程是否明确规定?
4.过程输入、输出是否明确?
5.过程风险是否识别并控制?
1.具体负责人对过程的认知(交谈);
8)评价
(NR, OFI, nc, NC)
C02:产品实现策划
(I)公司的经营计划;新产品开发的可行性报告;新产品开发计划;客户要求;公司现有的资源和流程的能力、生产率及成本目标
(O) 工程票;控制计划;样品/产品
PPAP通过率95%
1.新品制作管理程序
2.PPAP程序 3.PFMEA程序
4.工程变更管理程序
3.确认新品试生产客户提供产品都少于30个
4.包装作业依客户包装方式,无自行变更
5.新增变更管理程序,任何变更依程序实施,今年度无变更。
6. 3公司无电镀外包商
以上检查确认满足客户要求
识别颖明特殊要求:1.通过ISO9001或TS16949。
2.产品停供后的10个日历年需为客户保留生产配件的能力。
3.任何的变更,需要提前至少一个月向客户申请并获得批准才能进行变更。
顾客要求如产品产能、膜厚、盐雾试验通过新品制作进行开发并确定量产达成
查APQP资料,针对不同的电镀规格进行了策划,包含客户的图纸、技术规范。APQP份阶段进行了策划并对最终制造可行性进行了分析
内审检查表(最新版准则)
第 1 页共27 页内审计划编号:被审核科室及陪同人:序号准则要求的评审内容内审检查内容检查结果(应对内审检查内容逐项用文字描述,并判定是否满足要求)4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织检查单位法人证、组织机构代码证是否在有效期4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
检查单位是否有成立批准文件,法人是否有上级单位的任命文件;单位印章名称与法人证标称是否一致,单位的门牌、标识是否与法人证一致;业务范围与法人证标称的业务范围是否一致,业务资格证是否在有效期内4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
是否有组织机构图及程序,明确组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,单位及其从事检验检测活动的人员是否承诺,遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信第 2 页共27 页恪守职业道德,承担社会责任。
用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
检查单位是否建立和保持维护其公正和诚信的程序;试验人员是否独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确;单位是否从事检验检测以外的活动,如有,如何识别潜在的利益冲突;有没有从事检验检测活动的人员,同时在两个及以上检验检测机构从业。
实验室质量管理体系内部审核检查表(1)
实验室质量管理体系内部审核检查表(1)实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一五年十二月实验室质量管理体系内部审核检查表4 管理要求4.1组织4.1.1 实验室是单位法人是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?实验室不是单位法人是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?是否有由母体发布的实验室建制的批准文件?主要负责人是否有正式书面任命,并授权独立进行检测和校准工作?4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责,保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求?4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行?是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件?4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织,是否能排除潜在的利益冲突?4.1.5 实验室a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源?b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响?c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动?e)是否用组织结构图明确了内外部关系?f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系?(包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。
)g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督?h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责?i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行?他是否能最高管理者直接联系?j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人?①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制,其条款编号与准则一致;②当活动被判定为符合项记为Y,不符合项时记为“N”,观察项记为“Y ”,条款不适用记为“NA”。
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实验室内部审核检查表(doc 52页)内部审核检查表要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?1、是独立法人。
查证明文件。
2、是第二法人。
查法人代表的授权书,母体组织承担法律责任声明,并且检查实际执行情况是否有违法行为。
4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素,附表、附件是否符合要求,是否符合机构实际。
注:1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。
2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行?通过与实验室管理层与实验室人员交谈;是否制定相应的程序文件,实施情况如何。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以识别潜在的利益冲突?查实验室是否独立法人;若不是独立法人,查看其是否有关键人员的职责。
4.1.5实验室是否:a)有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响?1、提问管理人员和技术人员是否清楚本职岗位的职责,是否履行职责。
2、检查手册或程序文件中有无保证公正性措施,有无实施;提问有关人员在遇到干预时如何处置。
审核日期:审核员:要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1.5 c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护?d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系?g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员(包括在培员工)进行充分的监督?h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源?i)指定一名人员作为质量主管(或别的称谓,其可能还有何其它职务和责任),明确其责任和权力,以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循;其能有直接渠道3、手册与程序文件是否明确规定;检查是否建立保密意识,提问有关人员。
4、查看手册与程序文件中是否有明确规定;是否有公正性声明。
(第二法人的机构查外部组织机构图。
母体组织中其他部门是否对实验室有潜在利益冲突,有无界定清楚)。
5、查看手册中有无组织机构图,各关系是否明确;提问相关人员是否清楚其职责并履行。
6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法。
7、查看手册中对技术负责人和质量经理有无明确规定其职责。
审核日期:审核员:要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.1. 5 与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道?j)指定关键管理人员(最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等)的代理人?k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,了解管理体系质量目标?8、检查手册中是否包括质量方针声明(关于服务质量、服务标准的承诺以及质量体系目标)是否适用。
9、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。
4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?查看手册中是否制定相应的沟通机制,查阅相关的规定和相关的沟通活动记录。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.2.1 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系?政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化,以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度?体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行?1、检查各层文件是否完善,检查文件分发清单。
2、检查检测现场是否有必要的作业指导文件。
3、提问有关人员是否清楚质量体系文件层次及相关内容。
4.2.2 实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策,包括质量方针声明?1、检查手册中是否包括质量方针声明。
审核日期:审核员:要素按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门具体的检查方法(审核表) 检查结果备注条款/人符合Y观察Y'不符合N不适用N/A要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?查看实验室有否定期进行内审和管理评审及相应记录,要求中心主任提供承诺内容与实施证据。
4.2.4 最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?查阅会议和相关记录,提问相关人员。
审核日期:审核员:要素按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门具体的检查方法(审核表) 检查结果备注条款/人符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.2.5 质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系所用文件架构?查有否制定相应程序文件和各层文件的架构是否合理。
4.2.6 质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任,包括他们确保遵循CNAS-CL01:2006的责任?查看手册中有否明确规定技术负责人和质量经理的职责描述。
4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性?查看管理体系或文件的变更是否按程序进行并通知所有有关人员。
4.3.1 实验室是否建立并保持有关程序,以控制构成其管理体系的所有(内部制订或来自外部的)文件?查看实验室有否制定相应的文件控制程序。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.3.2 4.3.2. 1 文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前是否由授权人员审查并批准使用?是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序,并可随时得到、查阅,以防止使用无效和/或作废的文件?1、查看实验室内的文件(通过抽查部分文件)是否都有审核、批准人签名。
2、查看有否文件控制清单或文件发放清单等相关记录。
要素按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门具体的检查方法(审核表) 检查结果备注条款/人符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.3.2.2 所用程序是否确保:a)在对实验室有效运行起重要作用的作业场所,都能得到相应文件的授权版本?b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订,以确保其持续适用和满足使用的要求?c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除,或用其它方法保证防止误用?d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是否有适当的标记?1、检查检测现场和相关场所是否有必要的作业指导文件或其他相应的文件,且现行有效。
2、查看现场是否存在过期或无效的作废文件,若有,是否有适当标识以防止误用。
3、查看手册中有无对文件的定期评审进行规定,实施情况如何。
4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识?该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构?查看部分受控文件是否有唯一性标识,该标识是否合理适用。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.3.3 4.3.3.1 文件变更除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准?被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料?查看手册中是否有对文件的更改进行规定,查看更改的文件是否由原审批人进行审批。
要素按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门具体的检查方法(审核表) 检查结果备注条款/人符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.3.3.2 如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明?查看经更改的文件内容是否有适当标明以便于查阅。
4.3.3. 3 如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限?手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期?手写修改的文件是否尽可能快地正式发布?查看手册中是否有对允许手写修改的情况进行规定,其规定是否符合条款所述要求,实施情况如何。
4.3.3. 4 是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制?查是否制定了相应的程序对计算机内的文件进行控制。
要素条款按导则要求提出的问题(判断表)涉及部门/人具体的检查方法(审核表)检查结果备注符合Y观察Y'不符合N不适用N/A4.4.1 实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同?该程序是否确保:a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解?b)实验室有能力和资源满足这些要求?c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求?1、查看程序文件是否对合同评审等相关内容制定程序,是否按程序执行。