生物制药之生长激素-Xueqiu
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中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国4~15岁矮小患儿总 数约有700万人。以其中1/3为病理性（生长激素缺乏症）测算，国内约200万儿童需要用生长激素治疗。
生长激素的医学作用是什么？
目前在我国国内rh-GH获批的适应症主要有2种,其中约有75%的应用是治疗儿童的“矮小症”。 rh-GH具有显著提高烧伤创面和供皮区创面的愈合率，促进蛋白质的合成、纠正机体应激 下的高分解代谢状态和负氮平衡，刺激免疫球蛋白合成，加速伤口愈合，明显降低重危烧 伤患者的死亡率，因此重度烧伤是国内批准的rh-GH另外一个重要适应症，约占应用范围 的25%。
PEG可将传统的蛋白类药物分子包裹起来形成凝胶剂，因其分子量变大，不易通 过肾脏排泄，故能大大延长蛋白质类药物在体内的作用时间。PEG技术适用于将 所有小分子蛋白质/多肽类药物加工成为长效制剂。
全球重组人生长激素市场格局
重组人生长激素上市已接近 30年， 属于比较成熟的品种，从全球市场 看市场已较为成熟。2003-2010年期 间，全球生长激素市场销售额从 19.39亿美元增加至约31亿美元，其 CAGR（年复合增长率）为5.02%。
生长激素的进化和发展史（五代）
什么是 PEG（聚乙二醇化）？ 由于传统的重组蛋白质类药物在人体血 清内半衰期过短，至少需要每天注射一 次，这无疑增加了患者的经济负担和不 便性。为了克服蛋白了药物这一缺点， 美国药物研究人员经过长达20年的技术 攻关，最终由先灵葆雅(Schering-Plough) 公司率先研发并上市世界第一只利用惰 性高分子材料——聚乙二醇包埋的新型 长效蛋白质类药物制剂“聚乙二醇化干 扰素”（PEG干扰素，商品名为“佩乐能 ”）。
（二）Genotropin（中文名：健豪宁）是美国 Pharmacia And Upjohn（法玛西亚普强）公司在 1986年推出市场的重组人生长激素，于1995年 8 月获得美国 FDA批准上市，该公司于 2003年被 Pfizer（辉瑞）收购。Genotropin除了适用于生长 激素缺乏症的人群外，在美容领域中的抗衰老 功能也具有广泛的应用。2013年 Genotropin的销 售额为 7.72亿美元。
（三）Humatrope(中文名：优猛茁)是美国Eli Lilly （礼来）公司于 1987年3月获得美国FDA批准上市 的重组人生长激素。2013年Humatrope的销售额为 3.8亿美元。
（四）Nutropin是Genentech（基因泰克）公司在 1993年推出的用于儿童慢性肾亏患者在植肾前治 疗的重组人生长激素，于1994年3月获得美国 FDA批准上市。Genentech在2009年3月被 Roche( 罗氏)收购。Nutropin家族在2013年的销售额为 274百万瑞士法郎（约 3.05亿美元）。
全球五家制药巨头企业的重组人生长 激素产品占据着近 95%市场份额。市 场主导者诺和诺德（Novo Nordisk,市场 份额为36%）,辉瑞（Pfizer,24.9%）,礼 来（Eli Lilly,12.3%）,默克雪兰诺 （Merck Serono,10.5%）,基因泰克 （Genentech(被罗氏收购) ,9.8%）,其他 企业包括长春金赛药业等国内制药企 业(othe,6.5%)
全球主要生长激素企业
(一)Norditropin（诺和诺德）是 Novo Nordisk在 1988年推出的基因工程生产的重组人生长激 素，并于1995年5月获得美国FDA批准上市。 1999年Novo Nordisk推出在全球首家上市预混 装液体笔式给药系统 NordiPen®，结合 NordiPen®注射装置和 NovoFine®针头，生长激 素给药变得无痛而简单。2013年Norditropin® 销售额达到 6114百万丹麦克朗（约11.15亿美 元），连续三年占据第一市场份额。
（五）Saizen（中文名：思真）是由Merck Serono （默克雪兰诺）公司推出的重组人生长激素， 于1996年10月获得美国FDA批准上市，值得一提 的是该产品在13年之前在中国重组人生长激素 市场处于着重要的地位。2013年Saizen的销售额 为235百万欧元（约 3.26亿美元）。
国内重组人生长激素市场格局
生物制药之生长激素
wenku.baidu.com
医药医疗产业链框架
生长激素分泌缺乏就可能会患矮小症；生长激素过多就可能会患巨人症
生长激素是什么?
人生长激素（Human Growth Hormone,简称HGH）是由人脑垂体 前叶分泌的能促进身体生长的一种 激素，其主要生理功能是对人各种 组织尤其是蛋白质的合成具有促进 作用，通过刺激骨关节软骨和骨骺 软骨生长从而达到增高的功能。 由于先天或后天原因所引起的生长 激素缺乏症会导致生长停滞，表现 为身材矮小、发育迟缓等侏儒症。
国内生长激素行业供应比较 集中，长春高新的金赛药业 一家独大，右国为截止2014 Ｑ1季度的市场份额数据。 长春高新占比：69%，联合 塞尔占比：14.7%，安科生物 占比：11.9%。 产品方面，长春高新同时拥 有粉针、水针、长效型生长 激素；而联合塞尔和安科生 物仅有粉针。
国内生长激素爆发期在 07年以后，根 据 PDB样本医院数据库：重组生长激 素市场规模从07年的3614万元上升到 2013年的1.82亿元，预计终端市场规模 超12亿元。
国内重组人生长激素市场表现为国产药品和进口药品并存的格局，其中Merck Serono（默克雪兰 诺）是唯一一家在国内重组人生长激素市场占有一席之地的国外厂商，另外三家分别是长春高 新子公司金赛药业、安科生物及联合赛尔。 其中雪兰诺在2013年6月退出大陆市场，“思真”产品是冻干粉针剂型，不良反应率高，“思真”一 年的治疗费用为6~7万元远高于国内2~3万元。近几年，“思真”在全球范围内已逐渐改用其他剂 型，传统的粉针剂型将停止生产，默克雪莱诺不计划向中国药监局申请其他剂型的审批，而其 最大的竞争对手金赛药业在2005年就已上市重组人生长激素“赛增”水针剂，其长效生长素注射 液也已获得GMP证书可正式上市销售，同时联合赛尔、安科生物等企业的水剂产品都在审批阶 段。这样的结果是“思真”粉针剂型在国内市场将完全不具有竞争优势。
生长激素的医学作用是什么？
目前在我国国内rh-GH获批的适应症主要有2种,其中约有75%的应用是治疗儿童的“矮小症”。 rh-GH具有显著提高烧伤创面和供皮区创面的愈合率，促进蛋白质的合成、纠正机体应激 下的高分解代谢状态和负氮平衡，刺激免疫球蛋白合成，加速伤口愈合，明显降低重危烧 伤患者的死亡率，因此重度烧伤是国内批准的rh-GH另外一个重要适应症，约占应用范围 的25%。
PEG可将传统的蛋白类药物分子包裹起来形成凝胶剂，因其分子量变大，不易通 过肾脏排泄，故能大大延长蛋白质类药物在体内的作用时间。PEG技术适用于将 所有小分子蛋白质/多肽类药物加工成为长效制剂。
全球重组人生长激素市场格局
重组人生长激素上市已接近 30年， 属于比较成熟的品种，从全球市场 看市场已较为成熟。2003-2010年期 间，全球生长激素市场销售额从 19.39亿美元增加至约31亿美元，其 CAGR（年复合增长率）为5.02%。
生长激素的进化和发展史（五代）
什么是 PEG（聚乙二醇化）？ 由于传统的重组蛋白质类药物在人体血 清内半衰期过短，至少需要每天注射一 次，这无疑增加了患者的经济负担和不 便性。为了克服蛋白了药物这一缺点， 美国药物研究人员经过长达20年的技术 攻关，最终由先灵葆雅(Schering-Plough) 公司率先研发并上市世界第一只利用惰 性高分子材料——聚乙二醇包埋的新型 长效蛋白质类药物制剂“聚乙二醇化干 扰素”（PEG干扰素，商品名为“佩乐能 ”）。
（二）Genotropin（中文名：健豪宁）是美国 Pharmacia And Upjohn（法玛西亚普强）公司在 1986年推出市场的重组人生长激素，于1995年 8 月获得美国 FDA批准上市，该公司于 2003年被 Pfizer（辉瑞）收购。Genotropin除了适用于生长 激素缺乏症的人群外，在美容领域中的抗衰老 功能也具有广泛的应用。2013年 Genotropin的销 售额为 7.72亿美元。
（三）Humatrope(中文名：优猛茁)是美国Eli Lilly （礼来）公司于 1987年3月获得美国FDA批准上市 的重组人生长激素。2013年Humatrope的销售额为 3.8亿美元。
（四）Nutropin是Genentech（基因泰克）公司在 1993年推出的用于儿童慢性肾亏患者在植肾前治 疗的重组人生长激素，于1994年3月获得美国 FDA批准上市。Genentech在2009年3月被 Roche( 罗氏)收购。Nutropin家族在2013年的销售额为 274百万瑞士法郎（约 3.05亿美元）。
全球五家制药巨头企业的重组人生长 激素产品占据着近 95%市场份额。市 场主导者诺和诺德（Novo Nordisk,市场 份额为36%）,辉瑞（Pfizer,24.9%）,礼 来（Eli Lilly,12.3%）,默克雪兰诺 （Merck Serono,10.5%）,基因泰克 （Genentech(被罗氏收购) ,9.8%）,其他 企业包括长春金赛药业等国内制药企 业(othe,6.5%)
全球主要生长激素企业
(一)Norditropin（诺和诺德）是 Novo Nordisk在 1988年推出的基因工程生产的重组人生长激 素，并于1995年5月获得美国FDA批准上市。 1999年Novo Nordisk推出在全球首家上市预混 装液体笔式给药系统 NordiPen®，结合 NordiPen®注射装置和 NovoFine®针头，生长激 素给药变得无痛而简单。2013年Norditropin® 销售额达到 6114百万丹麦克朗（约11.15亿美 元），连续三年占据第一市场份额。
（五）Saizen（中文名：思真）是由Merck Serono （默克雪兰诺）公司推出的重组人生长激素， 于1996年10月获得美国FDA批准上市，值得一提 的是该产品在13年之前在中国重组人生长激素 市场处于着重要的地位。2013年Saizen的销售额 为235百万欧元（约 3.26亿美元）。
国内重组人生长激素市场格局
生物制药之生长激素
wenku.baidu.com
医药医疗产业链框架
生长激素分泌缺乏就可能会患矮小症；生长激素过多就可能会患巨人症
生长激素是什么?
人生长激素（Human Growth Hormone,简称HGH）是由人脑垂体 前叶分泌的能促进身体生长的一种 激素，其主要生理功能是对人各种 组织尤其是蛋白质的合成具有促进 作用，通过刺激骨关节软骨和骨骺 软骨生长从而达到增高的功能。 由于先天或后天原因所引起的生长 激素缺乏症会导致生长停滞，表现 为身材矮小、发育迟缓等侏儒症。
国内生长激素行业供应比较 集中，长春高新的金赛药业 一家独大，右国为截止2014 Ｑ1季度的市场份额数据。 长春高新占比：69%，联合 塞尔占比：14.7%，安科生物 占比：11.9%。 产品方面，长春高新同时拥 有粉针、水针、长效型生长 激素；而联合塞尔和安科生 物仅有粉针。
国内生长激素爆发期在 07年以后，根 据 PDB样本医院数据库：重组生长激 素市场规模从07年的3614万元上升到 2013年的1.82亿元，预计终端市场规模 超12亿元。
国内重组人生长激素市场表现为国产药品和进口药品并存的格局，其中Merck Serono（默克雪兰 诺）是唯一一家在国内重组人生长激素市场占有一席之地的国外厂商，另外三家分别是长春高 新子公司金赛药业、安科生物及联合赛尔。 其中雪兰诺在2013年6月退出大陆市场，“思真”产品是冻干粉针剂型，不良反应率高，“思真”一 年的治疗费用为6~7万元远高于国内2~3万元。近几年，“思真”在全球范围内已逐渐改用其他剂 型，传统的粉针剂型将停止生产，默克雪莱诺不计划向中国药监局申请其他剂型的审批，而其 最大的竞争对手金赛药业在2005年就已上市重组人生长激素“赛增”水针剂，其长效生长素注射 液也已获得GMP证书可正式上市销售，同时联合赛尔、安科生物等企业的水剂产品都在审批阶 段。这样的结果是“思真”粉针剂型在国内市场将完全不具有竞争优势。