洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP 2010年版
洁净区微生物及卫生知识培训根据GMP优秀课件
第 一 章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
05:17
7
3.1菌落
微生物基础知识
3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
A.营养因素
水
碳源
B.微生物生长的影响因素
氮源
无机 盐
生长 因子
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
05:17
9
微生物与药品
微生物基础知识
4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
洁净区微生物及卫 生知识培训根据 GMP
05:17
1
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
05:17
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter 第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
核
霉菌、 酵母菌
藻类等
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4
05:17
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
2010年版GMP培训试卷及答案(1)
2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)
新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、 人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与 控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、 名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染 或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再 有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微 生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过
gmp洁净区、卫生知识培训
gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。
3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。
4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。
5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。
按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。
分垂直单向流和⽔平单向流。
10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。
13.⽆菌：不存在活动⽣物。
14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。
15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。
16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。
⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。
2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
GMP(2010年修订)培训——第4～5章
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。（新增条款） 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 （新增条款）
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
第四章 厂房与设施 第五章 设备
PR.JACK 2015.05
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第四章
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区
厂房与设施
主要内容： 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列 要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施 和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡 介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的 废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空,共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版,实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品.5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读,不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨,必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品.7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人.9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别.10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题(在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（√)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √）3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录. ( √）4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √）5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存,有明显的状态标识。
（√ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √）7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套.（√）8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
（√) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
（√）10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用. ( √）三、单项选择题（5分/题，共40分）1。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
-
-
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-
洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
2010年版GMP洁净度级别及监测课件
ISO 14644-1
• ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由 ISO 各技术委 员会执行。 ISO14644-1是指空气洁净度等级划分。
• 占用状态 ：有空态、静态和动态。 • 粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1μm-0.5μm，并呈累积
• （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬 浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
• （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要 求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
• （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成 不良影响。
• 其监测的方法参照的是GB16292/1996 （《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》）， GB16294/1996（《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》）。
• 《洁净室（区）尘粒数监测程序》：静态测试时操作人员不超过2人。动态测试不限。测量前，首 先确认空调系统正常运行30分钟后，温度（18-26℃）、相对湿度（45%-65%之间）、压差符合规 定后方可进行测量。采样点均匀布置在离地面0.8m高度的水平面上，且避开回风口，测试人员在采 样口下风侧。测量：每个房间均测试2个点，每点测量3次
不作规定 不作规定
• （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子 的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别 为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子 的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可 参照ISO14644-1。
微生物知识及洁净区操作常识培训
微生物的营养
根据其生命活动所需能量的来源不同， 可分为光能营养菌和化能营养菌。前者 是从光线中获得能量，后者则从化学物 质氧化中取得能量。 因此，根据微生物所需的碳源和能源不 同，可将微生物分为光能自养菌、光能 异养菌、化能自养菌、化能异养菌等四 类。
消毒与灭菌
消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或 非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细 菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗 生素，可抑制细菌的繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。 同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
空气洁净技术采用的过滤方法 空气净化装置可用于整个房间如无菌操 作室，也可只限于操作区域局部如超净 工作台。 化学消毒方法：采用消毒剂作用于室内 空气和物体表面 紫外线照射方法 ：采用紫外线对室内空 气进行照射。
制药用水中的微生物
化学消毒剂方法 对水的消毒以化学消毒 剂方法较常用，效果也最好。常使用次 氯酸钠或通氯气。 膜过滤法 适用于水系统的连续循环处理 紫外线照射法 在水系统中应用紫外线 照射消毒，适用于需要特殊处理的水（ 如光学透明度要求高），一般在末端之 前。
人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差
人体不同部位所带细菌数量
部位 细菌数量
手 部 前 额 头 皮 腋 窝 鼻腔分泌物 唾 液 粪 便
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP培训试题及答案(七)
2010年版GMP知识考试试卷姓名： 部门： 分数：一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 》，制定药品生产质量管理规范。
2、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立 系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
3、质量控制包括相应的 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行的系统过程。
5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。
6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 和 的职责。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、和 。
9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事 和 的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。
GMP培训--洁净区人员行为规范
二、洁净区(室)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内所有人员有义不容辞的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP，确保所生产的药品符合中国药典 各项规定，保障人民健康安全。
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
第三部分：洁净区人员行为规范要求
一 二 三
法规要求 人员健康要求 人员卫生习惯要求
四
五
着装要求及无菌更衣要求
人员行为规范要求 车间违规图片示例
六
一、法规要求
《中华人民共和国药品管理法》 (主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
洁净区管理及无菌操作知识培训
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、净化系统失控失效
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
工作时
1500万个-3000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
2010年版GMP培训试卷及答案
2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
最新版GMP培训试题和答案解析
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
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第 二 章
污染：指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变
得不纯净或不适用时，即受污染。
1.2污染源 污染源：指向环境排放或释放有害物质或对环境产生有害影响的 场所、设备和装置。 微生物传播污染的四大媒介： 人、空气、水和表面。
在无菌药品生产中人员带来的
污染是最大的污染源。
10:49
12
微生物的污染与控制
除湿or加湿
45~65% 25
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洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1.洁净室（区）的简介
第 三 章
• 单向流 （ unidirectional airflow）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路 、单一方向流动的气流，曾被称为层流。 • 非单向流 （ nonunidirectional airflow ）：具有多个通路循环特性或气流方 向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。 • 送风口：含静压箱，高效过滤器，散流板，在改建和新建各级洁净室，可 作为终端高效过滤装置在洁净顶棚等处。 • 回风口：回风用的。室内负荷一定时，需要给室内送的冷风量是一定的。 室内风相对于新风来说，夏季温度一般较低，所以利用回风道回一些风进
污染物 的类型
危害程度
无菌工艺 要求程度
预防手段
容器、管道污染
严重 • • • • 几率大 污染负荷高 涉及范围广 有可能整批报废 无菌（无菌工艺） 消毒（非无菌工艺）
非无菌工艺： • • • 器具清洗、干燥或 灭菌 设备容器密封 清洁卫生操作
直接污染
人员的手指 无菌部件
内包装材料
• 一般 •
区域的封闭控制 人员的培训与更衣
藻类等
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4
微生物基础知识
2.微生物的特点
第 一 章
体积小，比表面积大 吸收多，转化快 生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异
微生物的特点
分布广，种类多
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5
微生物基础知识
2.微生物的特点 微生物按形态分类
第 一 章
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球 菌、腐生葡萄球菌、肺炎链球 菌、脑膜炎球菌（大部分是 G+
水
碳源
氮源
无机 盐
生长 因子
B.微生物生长的影响因素
营养 物
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pH
温度
氧气
渗透 压
9
微生物基础知识
微生物与药品 4.微生物与药品
第 一 章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物
从药品生产的卫生学而论：
微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，都是造 成生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的 重要因素。受到污染的药品会引起使用者的感染甚至引起 严重后果。注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败 血症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染； 服用了污染大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌的制剂会导致肠 道传染病的发生和流行。受到微生物污染的药品还可能产 生化学和物理变化而变质，使药品失效或产生毒害作用。 药品中污染的微生物类型有很多种，如细菌、霉菌、 酵母菌、放线菌等。
来源
影响因素
监测方法
措施与手段
皮肤
头发
耳道分泌 物 不良操作
接触药物的几率
个人卫生措施（ 洗涤、更衣、消
卫生操作习惯
接触皿法
毒）
习惯
人员培训与考核
防护衣
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21
微生物的污染与控制
5.4 物料 5.污染来源与控制
第 二 章
存在的微生物类型
• 植物源性致病菌
来源
未经处理 的物料
影响因素
物料处理的效率
的代谢物作为原料或经其有
效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
10:49
10
Chapter
2
第二章
微生物的污染与控制
1.相关术语 2.洁净室（区）污染来源
3.GMP与微生物控制
4.污染途径与预防手段 5.污染来源与控制
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11
微生物的污染与控制
1.1污染 1.相关术语
第 二 章
存在的微生物类型
来源
墙壁 天花板
影响因素
材料选型
监测方法
措施与手段
卫生设计 卫生材料
•
霉菌：分歧孢子霉菌、曲霉
菌
地板 排水 门窗 设备 管道
施工
接触皿法
清洁（SOP、清 洁剂、消毒剂）
维护
清洁验证
灭菌 清洗室设计
洁净设计
hapter
第三章
洁净室（区）环境
的控制
3
1.洁净室（区）的简介 2.洁净室（区）的布局图 3.洁净室（区）的管理
球菌
大肠杆菌、鼠疫杆菌、双岐杆
也有G-）
杆菌
分为弧菌和螺菌：幽门螺杆菌、 霍乱弧菌、副溶血弧菌…… （生活在淡水或海水里）
菌（常见的益生菌）、结核分 歧杆菌……
螺旋 菌
革兰氏阳性
细胞壁含肽聚糖多，脂类少。
革兰氏阴性
细胞壁含肽聚糖少，脂类多。
10:49
6
微生物基础知识
2.微生物的特点 微生物按形态分类
第 一 章
球 菌
葡萄球菌 链球菌 双球菌 四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
弧菌
螺菌
放线菌
杆菌
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螺旋菌
7
微生物基础知识
3.1菌落 3.相关术语
第 一 章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜 固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的 子细胞群落。 酵母 细菌 霉菌 菌菌 菌落 菌落 落
间接污染
操作间的空气
操作人员的身体
•
• •
几率小
污染负荷低 涉及范围小
消毒
•
• •
高效过滤器
区域的气流设计和 控制 日常的消毒与监控
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18
微生物的污染与控制
5.1 空气、压缩空气 5.污染来源与控制
第 二 章
存在的微生物类型
• • • • 产芽孢的细菌：杆菌属、梭 菌属的菌种 不产芽孢的细菌：葡萄球菌 属、链球菌属 霉菌：青霉属、曲霉属的菌 种 酵母菌：红酵母菌属的菌种
空调箱，跟少量新风混后，制成冷风送入室内。相对于全部用新风制冷风
来说，可以有效地节能。 • 排风口：排风用的。
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26
洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1.洁净室（区）的简介
第 三 章
传递窗（Transfer window）：主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室 与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的 污染减少到最低程度。
10:49
15
微生物的污染与控制
坐着不动能产 生10万个颗粒 走能产生 500万个颗粒
2.洁净室（区）污染来源
第 二 章
跑能产生 1500万个颗粒
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16
微生物的污染与控制
GMP与微生物控制 3.GMP与微生物控制
第 二 章
工艺卫生监测 空气净化技术 生产环境卫生 原料卫生 辅料卫生 清洁验证 灭菌验证 环境卫生监测 个人卫生监测
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洁净室（区）环境的控制
1.1相关定义 1.洁净室（区）的简介
第 三 章
• 洁净室（区）：需要对悬浮粒子及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建
筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
• HVAC：Heating, Ventilation and Air Conditioning或者Heating, Ventilation, Airconditioning and Cooling的英文缩写，就是供热通风与空气调节。 HVAC旨在： HVAC不能做什么？ • 确保人员的舒适性； • 去除粒子 不能对已污染的表面进行 • 保护设施内部人员和设施外部人员不受 保证房间压差 去除污染物 清洁； 空气中有害物质的危害； 提供新鲜的空气 • 不能弥补操作人员不按程 • 保证产品质量； 序操作带来的负面影响； • 保证产品生产所要求的空气环境。 • 不能创造奇迹！ 制冷or采暖 18~26℃ 空气调节
洁净区微生物及卫生知识培训
质保部
1
2 3 4 5
微生物基础知识
目
录
CONTENTS
微生物的污染与控制
洁净室（区）环境的控制 洁净室（区）环境的监测
微生物室简述
10:49
2
Chapter
1
第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类
2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
10:49
3
微生物基础知识
10:49
cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位） 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体 培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活 菌的数量。
8
微生物基础知识
3.2培养基 3.相关术语
第 一 章
培养基是由人工方法配制而成的，专供微生物生长繁殖使用的营 养基质。 A.营养因素
1.微生物的分类 微生物定义：一类形态微小，结构简单，用肉眼难以 看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的 低等微小生物的系统。
微生物
第 一 章
非细胞 生物
原核生 物
部分真 核生物
无细胞 结构
有细胞 结构， 但无细 胞核