制药用水知识培训
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制药用水
• 循环管线应设电导仪（手动／自动记录）；
• 脱盐过程及其后处理设计要求： • 紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间记录 仪，以便定期清洗或更换紫外灯管 ；
• 阴、阳混床及反渗透装置，应设有定期反洗装置
• 前处理阶段管材选用ＡBＳ工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料， 在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材
使用点3
4.纯化水质量检查
纯化水要求
无色的澄清液体、 无臭、无味
酸碱度、硫酸盐
与钙盐、亚硝
酸盐等
检查项目
5.纯化水贮存与输送
纯化水的贮存
纯化水的输送
贮存周期不应 大于24h
采用循环管路 输送
五、注射用水的净化技术
注射用水
纯化水蒸馏 + 注射用水的贮存、分配 灭菌系统
内螺旋多效蒸馏水机
注射用水生产流程
原水预处理的工序：
原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水
（一）凝聚法 加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶 体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。
1、明矾[KAl(SO4)2]· 12H2O 在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较 强吸附作用，促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明 矾的用量一般为0.01-0.2g/L。 2、[Al2(SO4)3]· 18H2O 硫酸铝加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱 （NaOH或石灰石）调节pH至中性，促使水解反应进行。硫酸铝 的用量一般为0.075-0.15g/L。 3、碱式氯化铝 无机离子凝聚剂，在水中以络合离子形式存在，带大量正电荷， 能吸附带负电荷的胶粒形成稳定絮状沉淀，除去水中悬浮物和 微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般为0.05-0.1g/L。
制药用水、纯化水系统知识培训
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
反渗透膜
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
三、反渗透卷式膜组件结构示意图
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
离子交换系统 混床 树脂捕捉器
混床 阳、阴离子交换树脂按照1：2的比例混合装于同一交换柱内均匀混合的树脂层中，阳 树脂和阴树脂紧密交错排列，每一对阳、阴树脂颗粒类似于一组复合床，故可以把混 合床视作无数组复床串联运动的离子交换设备，水中阴、阳离子在经过阴、阳离子交 换树脂时，几乎同时被氢离子H+和氢氧离子OH—所取代，进入水中的和立即生成 电离度很小的水分子（H2O）从而去除水中无机盐的效果，经离子交换树脂混合床 处理过的水电导率可达0.2um/cm，所以混床除盐一般作为脱盐精处理（二级除盐）。
来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 性状：无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度：符合规定 氨：0.3µg/ml 亚硝酸盐：0.06µg/ml 重金属 ： 0.5µg/ml 易氧化物：符合规定 微生物限度：<100个/ml 不挥发物：符合规定 电导率：符合规定 总有机碳：0.50mg/L 硝酸盐：符合规定
水质要求
应符合生活 饮用水标准 (GB5749－ 85)
纯化水
①制备注射用水(纯蒸汽)的水源 ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包 装材料最后一次洗涤用水 ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗 ④非无菌药品的配料 ⑤非无菌原料药精制
应符合中国 药典标准
第一部分 制药用水介绍－－水质标准
中国药典纯化水水质标准
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
软化器
防止原水硬度过高，超过 反渗透的进水标准，导 致反渗透膜结垢
制药用水系统基础知识
3 活性炭过滤 规定余氯检测的方法以及周期，通过氧化还原值(<500mv)来实 器吸附活性 时监测活性炭的吸附活性。 若值达到临界点，则对活性炭过滤器进行巴氏消毒或更换活性炭
4 树脂柱去除重 规定余氯硬度检测的方法以及周期，通过检查软化效果来试试监 金属离子能力 测树脂活性。 若树脂活性低，则对树脂进行再生或中毒处理；更换树脂。
措施的地方,例如将脱气器安在一级与二级反渗透之间
2 反渗透膜表 ①设计自动冲洗功能，加以去除 面的污堵 ②配置清洗装置，采用化学清洁剂，针对不同的材质的膜及污染进 行清洗
制药用水质量控制——循环系统
中国GMP 对制药用水系统的要求 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： GMP 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行 和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行 不得超出其设计能力。 GMP 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
饮
用 沙滤 水
确认蒸汽、纯蒸汽有无可能交叉污染？
纯化水
炭滤
反渗透 装置
电法去离 子装置
贮罐
多效蒸馏水机
微生物、 热原…..
浊度
余氯
电导
电导
微生物， TOC
回水
呼吸过滤器的完整性测试
蒸馏水贮罐
换热器
泥沙、粘土 藻类及原生物质 细菌 其它不溶物 溶胶（如硅胶） 高分子化合物（如腐殖酸胶体等） 碳酸氢盐 碳酸盐 硫酸盐 氯化物 碳酸氢钠 碳酸盐 硫酸盐 氯化物 氟化物 铁盐及锰盐 氧 二氧化碳 硫化物 有机物分解气体
对水质产生的影响
使水浑浊，产生沉积 使水有色度、有臭味、浑浊并产生淤泥 致病、产生淤泥、产生腐蚀 产生沉积 致使结垢 使水浑浊、产生吸附和沉积 产生碱度、硬度 产生碱度、硬度 产生硬度 产生硬度、腐蚀、气体 产生碱度 产生碱度 产生含盐量 产生盐类、气味 过量致病 产生气味、硬度和腐蚀金属 产生腐蚀 产生腐蚀和酸度 产生腐蚀、臭味和酸度 污染水体
制药用水知识
❖ 4、用作理化检查用的容器清洗后倒置自然晾 干。
取样方法
❖ 1、取样前准备 ❖ 正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟，
并保证取样状态与生产正常用水保持一致。 如使用点增加了软管，则取样时也要经过软 管取样。 ❖ 按照审批的取样点取样，取样点应设置在过 滤器过滤前的位置。
取样方法
❖ 2、取样 ❖ 用经灭菌处理过的取样容器接水并冲洗3次后，分
总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。 ❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧
化碳，测定其含量就可间接反映水中有机碳 含量，从而表征有机物的多少。
注意事项
❖ 3、进行理化性质、感观性状检查的水样，应 在取样后3小时内检查，否则应在3-7℃保存， 并在8小时内检查。
注意事项
❖ 4、对于不正常生产车间，水系统正常运行。 ❖ 停产超过15天车间，生产前提前4天开请验单，
QC对储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回 水口及关键使用点进行全检，非关键点检测 关键项目，所有点检查合格后组织生产，并 将结果附入首批生产BPR。 ❖ 停产不超过15天，QC安排正常周期取样。
一、制药用水分类
❖ 1、饮用水 ❖ 2、纯化水 ❖ 3、注射用水 ❖ 4、灭菌注射用水
饮用水
❖ 饮用水：天然水经净化处理所得的水。 ❖ 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 ❖ 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 ❖ 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初
洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、 浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。 ❖ 中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。
取样方法
❖ 1、取样前准备 ❖ 正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟，
并保证取样状态与生产正常用水保持一致。 如使用点增加了软管，则取样时也要经过软 管取样。 ❖ 按照审批的取样点取样，取样点应设置在过 滤器过滤前的位置。
取样方法
❖ 2、取样 ❖ 用经灭菌处理过的取样容器接水并冲洗3次后，分
总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。 ❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧
化碳，测定其含量就可间接反映水中有机碳 含量，从而表征有机物的多少。
注意事项
❖ 3、进行理化性质、感观性状检查的水样，应 在取样后3小时内检查，否则应在3-7℃保存， 并在8小时内检查。
注意事项
❖ 4、对于不正常生产车间，水系统正常运行。 ❖ 停产超过15天车间，生产前提前4天开请验单，
QC对储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回 水口及关键使用点进行全检，非关键点检测 关键项目，所有点检查合格后组织生产，并 将结果附入首批生产BPR。 ❖ 停产不超过15天，QC安排正常周期取样。
一、制药用水分类
❖ 1、饮用水 ❖ 2、纯化水 ❖ 3、注射用水 ❖ 4、灭菌注射用水
饮用水
❖ 饮用水：天然水经净化处理所得的水。 ❖ 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 ❖ 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 ❖ 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初
洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、 浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。 ❖ 中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。
水系统培训(制药用)
第一部分水系统概述1、制药用水的种类纯化水（反渗透、离子交换、超滤等技术制备）、注射用水（反渗透、蒸馏制备）、软化水（离子交换技术制备）、超纯水、纯净蒸汽；2、为什么要纯化源水①虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素（离子、微生物、有机物、无机物、气体、不溶性颗粒、胶体等）；②必须除去水中的杂质以防止污染、控制微生物以避免污染产品。
③微生物- 生物膜生物膜的形成：a.自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖。
b.复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落。
④细菌内毒素（Endotoxin）细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞外壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。
其化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、布氏杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、沙门氏菌等）及其它微生物（如衣原体、立克次氏体、螺旋体等）的细胞壁层的脂多糖，其化学成份主要是由O-特异性链、核心多糖、类脂A三部分组成。
<一> O—特异性链：是决定菌体热原的特异性部分。
<二> 核心多糖：是构成内毒素脂多糖的核心部分。
<三> 类脂A：具有疏水性（强）和亲水性（弱）的双相性。
是内毒素多种生物活性或毒性反应的主要基团。
该基团没有种属特异性，其毒性反应相似。
如发热、血液流动力学改变、弥漫性血管内凝血，并导致休克等。
由于类脂A有4条主链和2条支链的脂肪酸与内酰胺连接组成，所以提纯的内毒素LPS是极为不稳定的。
这就要求内毒素应在低温条件下保存，在工作中内毒素稀释应尽可能地缩短时间，并要现配现用。
3、对源水的监控1.①对井水：检查水井暴露于外面的部份、水井的深度、附近的污染系统、有害物质的使用(杀虫剂、化肥等)、水井的维护；②源水的储藏：贮罐的材质（混凝土、钢筋材料是可以的，但检查是否有腐蚀）、检查遮盖物（防虫，鸟和动物）、消毒措施③水的硬度；④记录4、水的纯化简介：①前处理步骤：初滤和多介质过滤器（除去悬浮物）→凝聚或絮凝（除去胶体）→活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理（吸附杂质）→软化（去除离子）②进一步水处理纯化步骤：过滤→消毒→反渗透或去离子（去除离子、微生物）→蒸馏（制备注射用水、纯净蒸汽）注意：①活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生，有些时候可能要求进行消毒。
第一节制药用水概述
第三章 制药用水
Hale Waihona Puke 【学习目标】1. 掌握制药用水的种类、用途和质量检查方 法 2. 熟悉纯化水和注射用水的制备方法、质量 控制项目 3. 了解离子交换法、反渗透法、电渗析法、 蒸馏法制备制药用水的工作原理
第一节 制药用水概述
一、制药用水的种类和用途 制药用水分为饮用水、纯化水、注 射用水及 灭菌注射用水。 1.饮用水：系指天然水经净化处理所得到的水 。 2. 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜方法制备得到的制药用水。 3.注射用水系指纯化水经蒸馏所得的水，应符合细 菌内毒素试验要求。 4.灭菌注射用水系指注射用水按照注射剂生产工艺 制备所得的水
• • •
选项: A.原水 B.纯化水
•
• • • •
C.注射用水
D.乙醇水 E.灭菌注射用水 答案： B, C, E
二、制药用水的质量要求
不同种类的制药用水，其质量要求不同: 饮用水：《生活饮用水卫生标准》改标准规定生
活饮用水不得含有病原微生物，水中的化学物质，
放射性物质等不得危害人体健康。 纯化水与注射用水：现行版版《中国药典》 灭菌注射用水：同时符合注射用水和注射剂项下 的有关规定。
• 纯化水的PH 5-7 • 细菌总数 ≤ 100/100ml
Hale Waihona Puke 【学习目标】1. 掌握制药用水的种类、用途和质量检查方 法 2. 熟悉纯化水和注射用水的制备方法、质量 控制项目 3. 了解离子交换法、反渗透法、电渗析法、 蒸馏法制备制药用水的工作原理
第一节 制药用水概述
一、制药用水的种类和用途 制药用水分为饮用水、纯化水、注 射用水及 灭菌注射用水。 1.饮用水：系指天然水经净化处理所得到的水 。 2. 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透 法或其他适宜方法制备得到的制药用水。 3.注射用水系指纯化水经蒸馏所得的水，应符合细 菌内毒素试验要求。 4.灭菌注射用水系指注射用水按照注射剂生产工艺 制备所得的水
• • •
选项: A.原水 B.纯化水
•
• • • •
C.注射用水
D.乙醇水 E.灭菌注射用水 答案： B, C, E
二、制药用水的质量要求
不同种类的制药用水，其质量要求不同: 饮用水：《生活饮用水卫生标准》改标准规定生
活饮用水不得含有病原微生物，水中的化学物质，
放射性物质等不得危害人体健康。 纯化水与注射用水：现行版版《中国药典》 灭菌注射用水：同时符合注射用水和注射剂项下 的有关规定。
• 纯化水的PH 5-7 • 细菌总数 ≤ 100/100ml
药企制药用水的培训目标
药企制药用水的培训目标药企制药用水的培训目标导语：药企制药用水是药品生产过程中重要的一环，对于确保药品质量和安全至关重要。
良好的制药用水质量能够保证药品的有效性和可靠性。
药企需要通过培训来提高员工对制药用水的理解和控制能力。
本文将就药企制药用水的培训目标展开深入探讨。
一、全面理解药企制药用水的意义1.1 了解制药用水对药品质量的影响1.2 理解制药用水相关法规和标准1.3 掌握不同纯化技术对制药用水质量的影响1.4 培养对制药用水的重要性的认识和责任感二、掌握制药用水相关知识和技能2.1 了解不同类型的制药用水及其用途2.2 学习制药用水纯化工艺和设备2.3 掌握制药用水质量监测的方法和技术2.4 掌握药企内部制药用水管理规范三、提高对制药用水质量控制的能力3.1 学习如何有效地选用和维护制药用水设备3.2 掌握制药用水质量的各项控制指标及其合理范围3.3 学习制药用水质量不达标时的处理方法3.4 培养良好的制药用水质量控制意识和行为习惯四、加强药企内部沟通与合作4.1 学习与其他部门（如质量控制、工程、采购等）的合作与沟通技巧4.2 建立制药用水质量控制团队，形成有效的协作机制4.3 加强员工沟通，促进对制药用水质量的共识和理解五、培养持续学习和持续改进的意识5.1 学习制药用水领域的最新研究进展和技术革新5.2 培养探索和创新精神，提高对制药用水的理解深度和广度5.3 加强持续改进的管理理念，不断提高制药用水质量和效率个人观点：在我看来，药企制药用水的培训目标应该旨在提高员工对制药用水的全面理解和控制能力。
药品生产离不开制药用水，其质量的优劣直接关系到药品的质量和安全。
通过培训，员工可以深入了解制药用水对药品质量的影响，熟悉制药用水相关法规和标准，掌握制药用水的纯化技术和质量监测方法，提高对制药用水的质量控制能力。
培训还应强调内部沟通与合作的重要性，加强团队协作和持续学习的意识，以保持制药用水质量的不断改进和持续优化。
制药用水知识培训ppt课件
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
制药用水系统培训资料
工作原理：
Ca ﹝HCO3﹞2
Mg
+ 2 Na‧R
Ca R2 + 2 NaHCO3
Mg
Mg2+ Mg2+
Ca2+
Ca2+ Ca2+
Na+ Na+
Na+
R
Na+
Na+ Na+
Ca2+
三、制水设备构成及原理
3.5 软化过滤器
正常运行时，两台软化过滤器串
联同时运行，当其中一台软化过
滤器达到设定产量(如：100m³）
（或经多次反洗后仍无法下降至正常水
平）。
PI
P (进) - P (出)≧0.5bar
PI
三、制水设备构成及原理
3.3 多介质过滤器（於塞指数测量方法）
多介质产水
调压阀 2.1bar
孔径 0.45 mm 测量膜
注：SDI为污染指数
15 分钟后
开始 500毫升 所需时间 t1
淤积指数测量仪
最后 500毫升 所需时间 t 2
成过滤器内部压差增加、产水水质变
差，所以多介质过滤器必须定期进行
反洗，将截留的杂质排出，也可通过
查看过滤器进出口压力差进行反洗 （＞0.5bar）。
反 洗
注：於塞指数，在生物学上也叫污染指数，
模
是判断多介质过滤器处理效果的重过滤
器内部填充介质约2~3年整体更换一次
活性炭
活性炭（10~20mm ）层高100cm 石英砂（3~5mm） 层高20cm
三、制水设备构成及原理
3.4 活性炭过滤器 (巴氏灭菌)
活性炭颗粒由于其表面多微孔结构的特性，吸附、催化去除余氯及吸附有机物的作用， 与此同时它也就成为了一个微生物滋生的温床，为控制其微生物滋生的风险，我们需 定期为活性炭过滤器进行灭菌处理，这里一般采用巴氏消毒法。
与制药用水相关的gmp知识
与制药用水相关的gmp知识
GMP（Good Manufacturing Practice，良好的制造规范）是一种制药行业所需遵守的国际标准，它确保了制药产品的质量、安全和合规性。
下面是与制药用水相关的一些GMP知识：
1. 制药用水的质量要求：制药用水是制造药品中的重要组成部分，它必须符合GMP要求的水质标准。
制药用水应该是纯净的，含有最低限度的微生物和杂质，以确保药品的质量和安全性。
2. 制药用水系统的设计和建设：制药用水系统的设计和建设必须遵循GMP要求。
系统应该是可靠、稳定的，能够提供符合要求的水质，并能对水质进行持续监测和控制。
3. 制药用水的生产和存储：制药用水的生产过程应该符合GMP要求，包括水源的选择和处理、水质的监测和检测，以及水质的记录和文档管理。
此外，制药用水的存储和分配也需要遵循GMP准则，以防止污染和交叉污染。
4. 制药用水系统的维护和验证：制药用水系统需要定期进行维护，以确保其正常运行和符合GMP要求。
系统的维护包括对设备和管道的清洁、维修和更换，以及对设备性能的监测和验证。
5. 制药用水的监测和记录：制药用水系统应该进行定期的水质监测和记录，以确保水质符合GMP要求。
监测内容包括微生物指标、化学指标和物理指标等，监测结果应该进行记录和文
档管理，以备查证和审核。
总而言之，制药用水作为制药工艺中的重要环节，需要遵循GMP要求，确保其质量、安全和合规性。
制药企业应该建立完善的制药用水系统，并对其进行维护、验证和监测，以确保水质符合要求。
制药用水—认识制药用水(药物制剂技术)
一、制药用水种类和应用
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生 产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂 注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的 粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通 药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的 配制。
≤0.00003% <0.06µg/ml <0.02µg/ml <0.1µg/ml
注射水
5.0~7.0 ≤0.00002%
≤100个/ml
≤100个/100ml
―
<0.25EU/ml
注射用水的质量要求
酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规 定。
pH：5.0-7.0，氨浓度不超过 0.00002% 通过热原检查，细菌内毒素 ﹤0.25EU/ml 制备后12小时内使用
灭菌注射用水
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度 肉眼可见
化学
pH 电导率 总有机碳（TOC）
指标
易氧化物 不挥发物
氨
毒理学 指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物 学指标
细菌总数
细菌内毒素含量 （热原）
质量标准定 依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定 依法检查符合规定
注射用水
为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂 用的溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备、容器 及用具的最后清洗。
是药物生产用量大、使用广的一种辅料，用于生 产过程及药物制剂的制备。
粉针剂的溶剂 注射液的稀释剂
灭菌注射用水
注射剂溶剂
注射用水
普通制剂溶剂
纯化水
饮用水
饮用水
为天然水经净化处理所得的水，可作制药用具的 粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂
纯化水
用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其 它适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通 药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的 配制。
≤0.00003% <0.06µg/ml <0.02µg/ml <0.1µg/ml
注射水
5.0~7.0 ≤0.00002%
≤100个/ml
≤100个/100ml
―
<0.25EU/ml
注射用水的质量要求
酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规 定。
pH：5.0-7.0，氨浓度不超过 0.00002% 通过热原检查，细菌内毒素 ﹤0.25EU/ml 制备后12小时内使用
灭菌注射用水
项目
色
感官
臭味
性状
澄明度 肉眼可见
化学
pH 电导率 总有机碳（TOC）
指标
易氧化物 不挥发物
氨
毒理学 指标
硝酸盐﹙以N计﹚ 亚硝酸盐﹙以N计﹚
重金属
微生物 学指标
细菌总数
细菌内毒素含量 （热原）
质量标准定 依法检查符合规定
≤0.50mg/L 依法检查符合规定 依法检查符合规定
注射用水
为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂 用的溶剂或稀释剂，直接接触药品的设备、容器 及用具的最后清洗。
《制药用水培训》课件
制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
制药用水培训课程1.PPT
进“硬”水
地漏
水预处理综合系统
外面的源水贮存
预处理间
GMP增补培训课程
制药用水
第一部分
介绍和处理
目的
1. 2. 3. 4. 5.
制药用水的介绍 回顾WHO GMP指南 制药用水的来源和类型 未处理源水的储藏
水的预处理
原则(1)
如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求
它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量 要求
原则(2)
1.
微生物生长的潜在性
检查内容：
1. 2.
附近的污染系统 有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等)
3.
4.
便于取用
水井的维护
源水的储藏
1. 2.
也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏 检查贮罐的材质
混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀 塑料或塑料衬里会产生渗出物
3.
检查遮盖物
防虫，鸟和动物
4.
检查消毒措施
性
预处理简明流程图
浮动控制阀 去离子器的过剩水再循环 空气过滤器 沙滤器 喷淋器
活性碳ห้องสมุดไป่ตู้滤器
到水软化器 和去离子器
水维持循环
进源水
缓冲罐
空气隔断至地漏
离心泵
筒式过滤器 孔径：5 微米
水封至下水道
水软化器 – 简明工作流程
旁路阀 盐水罐 “软” 水至渗析器
盐水
沸石水软化器 -交换 -用钠交换Ca和Mg
微生物 - 生物膜
1. 2.
藻类 原生动物
原生质体 贾第鞭毛虫属
3.
细菌
假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群
制药工艺用水培训
一旦发现系统故障或水质异常，应立即采 取相应措施，如停机检修、调整参数等， 确保系统稳定运行和出水水质达标。
系统维护与保养
定期维护
定期对系统进行全面的维护，包括更换滤芯、清洗消毒设备、检查管 道阀门等。
设备保养
对设备进行定期保养，如加注润滑油、更换易损件等，以延长设备使 用寿命。
水质定期检测
定期对出水水质进行全面检测，确保水质始终符合制药工艺的要求。
药工艺要求。
后处理
根据需要对反渗透产水进行进 一与配置
水泵
管道
阀门
控制系统
选用高效、低噪音、耐 腐蚀的水泵，确保系统
稳定运行。
选用优质不锈钢管道， 避免水质受到二次污染。
选用可靠、耐用的阀门， 方便系统维护和操作。
采用先进的控制系统， 实现自动化运行和远程
监控。
学习建议
学员们提出了一些学习建议，如增 加实践环节、提供更多参考资料等， 以帮助更好地掌握和应用所学知识。
未来发展趋势及挑战
技术创新
随着科技的不断发展，新的水处理技术和设备将不断涌现 ，需要制药企业不断更新和升级其工艺用水系统。
环保压力
随着环保意识的提高和环保政策的加强，制药企业需要更 加重视工艺用水的环保处理，降低对环境的影响。
涉及系统设计原则、工艺流程、设备选型等。
制药工艺用水法规与标准
介绍国内外相关法规、标准及合规性要求。
学员心得分享与交流
知识收获
学员们表示通过培训，对制药工 艺用水的专业知识有了更深入的
了解，掌握了相关技能。
经验分享
部分学员分享了在实际工作中遇到 的案例和问题，以及解决方法，对 其他学员有很大的启发。
标准
国家相关部门制定了一系列制药工艺用水的质量标准，如《 药用纯化水质量标准》、《药用注射用水质量标准》等。这 些标准规定了不同类型制药用水的质量指标、检测方法、储 存和运输要求等内容。
第九章制药用水
4.制备过程中的污染
如室内空气、环境、人员卫生条件达不到 要求，操作时间过长、产品灭菌不及时或 灭菌不合格等均会增加微生物的污染而产 生热原。
5.使用过程中的污染
临床使用的器具如输液器、注射针筒针头、 配药器具等的污染会带入热原，中心配药 室或临床科室配药过程，由于环境、操作、 用品、混入的其他药品等因素的污染也可 能带入热原。
相信相信得力量。20.12.202020年12月 20日星 期日5时14分23秒20.12.20
谢谢大家！
踏实，奋斗，坚持，专业，努力成就 未来。20.12.2020.12.20Sunday, December 20, 2020
弄虚作假要不得，踏实肯干第一名。17:14:2317:14:2317:1412/20/2020 5:14:23 PM
检查结果的准确性和一致性取决于试验动 物的状况、实验室条件和操作的规范性。
供试验用家兔应按药典要求进行选择，以 免影响结果。
家兔法监测内毒素的灵敏度约为 0.001mg/mL，试验结果接近人体真实情 况。
但该法操作繁琐费时，不能用于注射剂生 产过程中的质量控制，且不适用于放射性 药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂。
二、热原
（一）热原的概念和组成
热原(Pyrogen)：是由微生物代谢产生
的微量即能引起恒温动物体温异常升高的 致热物质。
大多数细菌都能产生热原，霉菌、酵母菌、 真菌，甚至病毒也能产生热原。在产生热 原的微生物中，致热能力最强的是革兰氏 阴性杆菌的产物，其次是革兰氏阳性杆菌 类，革兰阳性球菌则较弱。
热原反应：含有热原的注射剂注入人体可 引起发热反应，使人体产生发冷、寒战、 体温升高、出汗、恶心、呕吐等症状，有 时体温可升至40℃，严重者甚至昏迷、虚 脱，如不及时抢救，可危及生命。
制药用水的质量保证与控制深圳培训
第八页，共69页
GMP 对制药用水的要求
- 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药 用水达到设定的质量标准。
- 水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 - 应定期清洗,并对清洗效果进行验证。
- 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐 蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；
第六页，共69页
GMP 对制药用水的要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制 药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国 药典》的相关要求。
第七页，共69页
GMP 对制药用水的要求
药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制 药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和 国药典》的相关要求。
⒊冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放。
注意点 冲洗至各出口水的PH值与罐中水的PH值一致。 ⒋钝化： 8%的硝酸溶液，启动水泵， 循环60分钟后排放。 ⒌初始冲洗：再用纯化水冲洗30分钟。 ⒍蒸汽消毒：蒸汽冲洗各使用点30分钟。 ⒎最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点3-5分钟。
⒋无菌设备的清洗,
- 直接接触药品的部位和部件必须灭菌 - 表明灭菌日期,必要时进行无菌验证。
经灭菌的设备在3天内使用。
⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。
第十一页，共69页
纯化水管道清洗与灭菌参考示例
管道的清洗及灭菌
⒈纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵
加以循环，15分钟后打开排水阀。 注意点 边循环边排放。 ⒉碱液冲洗：用2%的氢氧化钠溶液，用泵循环3小时后排放。
⒊验证通常需进行适当的挑战性实验，但验证方法需认真考虑；给水 系统人为接种微生物或加入内毒素以考察其去除污染的能力是不 切实际的 。
GMP 对制药用水的要求
- 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药 用水达到设定的质量标准。
- 水处理设备的 运行不得超出其设计能力。 - 应定期清洗,并对清洗效果进行验证。
- 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐 蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性 除菌滤器；
第六页，共69页
GMP 对制药用水的要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制 药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国 药典》的相关要求。
第七页，共69页
GMP 对制药用水的要求
药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作 为制 药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合 《中华人民共和 国药典》的相关要求。
⒊冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放。
注意点 冲洗至各出口水的PH值与罐中水的PH值一致。 ⒋钝化： 8%的硝酸溶液，启动水泵， 循环60分钟后排放。 ⒌初始冲洗：再用纯化水冲洗30分钟。 ⒍蒸汽消毒：蒸汽冲洗各使用点30分钟。 ⒎最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点3-5分钟。
⒋无菌设备的清洗,
- 直接接触药品的部位和部件必须灭菌 - 表明灭菌日期,必要时进行无菌验证。
经灭菌的设备在3天内使用。
⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。
第十一页，共69页
纯化水管道清洗与灭菌参考示例
管道的清洗及灭菌
⒈纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵
加以循环，15分钟后打开排水阀。 注意点 边循环边排放。 ⒉碱液冲洗：用2%的氢氧化钠溶液，用泵循环3小时后排放。
⒊验证通常需进行适当的挑战性实验，但验证方法需认真考虑；给水 系统人为接种微生物或加入内毒素以考察其去除污染的能力是不 切实际的 。
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反渗透系统
第一部分 纯化水制备系统
EDI装置
第一部分 纯化水制备系统
• • • • • • • • • •
Type Conductivity T °F (°C) Psig (bar) Free Cl2 , ppm Fe, Mn, S- , ppm pH Hardness Silica TOC
RO permeate <40 S/cm 41 - 113 (5 - 45) 20 - 100 (1.4 - 7) < 0.02 < 0.01 4 - 11 < 1 ppm CaCO3 < 1 ppm < 0.5 ppm
活性炭过滤器
第一部分 纯化水制备系统
— 去除钙、镁离子： Ca2++2RNa=R2Ca+ 2Na+ 出水硬度﹤1.5mg/L — 氯化钠再生 R2Ca+2NaCl=2RNa +CaCl2
Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+ Na+
软化器
第一部分 纯化水制备系统
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料 系统始终在有效的监控下运行 定期对系统进行消毒/灭菌
总体要求
第三部分 储存与分配系统
常规工艺流程
第三部分 储存与分配系统
分配模型1
第三部分 储存与分配系统
分配模型2
第三部分 储存与分配系统
分配模型3
第三部分 储存与分配系统
分配模型4
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
缓冲水箱的处理 产水温度、压力控制 冷凝器止回阀与除菌过滤器风险
常见问题讨论
第三部分 储存与分配系统
储存与分配系统
第三部分 储存与分配系统
尽量使用新鲜制备的水 在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏） 储存与分配系统中无死角、盲管和水滞留部位
系统与外界保持有效的隔离，且维持正压
循环泵
第三部分 储存与分配系统
支架
背板 O型圈 叶轮
泵轴 机械密封 泵壳
循环泵
第三部分 储存与分配系统
换热器
第三部分 储存与分配系统
换热器
第三部分 储存与分配系统
截止阀
截止阀
浮球阀
球阀 蝶阀 隔膜阀
蝶阀
罐底阀
隔膜阀
放气阀
阀门
第三部分 储存与分配系统
阀门
第三部分 储存与分配系统
仪表
第三部分 储存与分配系统
EDI装置
第一部分 纯化水制备系统
杀菌剂的杀灭效果保证 添加阻垢剂的风险 软化器前置的设计方案
活性炭过滤器的风险
盐箱的微生物污染 减少中间水箱的应用 RO膜冲洗、效率提升、CIP RO+EDI低频循环与热消毒
常见问题讨论
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
蒸馏水机及纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律
—水中CO2含量控制在1-3ppm
第一部分 纯化水制备系统
H H
C
H
H
C Cl-
H
O H
Na+
H2O
Na+ Na+
Cl-
O O Na S H O O
Na+ Cl-
反渗透系统
第一部分 纯化水制备系统
PQ
第三部分 储存与分配系统
分配模型5
第三部分 储存与分配系统
分配模型6
第三部分 储存与分配系统
分配模型7
第三部分 储存与分配系统
分配模型8
第三部分 储存与分配系统
呼吸器
喷淋球
安全阀或爆破片 压力传感器、压力表 温度传感器、温度表 液位传感器 电导率传感器 人孔 罐底阀
储罐及附件
第三部分 储存与分配系统
制药用水系统知识培训
姚智 2014.2.23
目录
一、纯化水制备系统技术交流
二、蒸馏水机及纯蒸汽发生器技术交流
三、储存与分配系统技术交流
第一部分 纯化水制备系统
纯化水制备系统
第一部分 纯化水制备系统
消毒剂
原水箱
原水泵
多介质过滤器
活性炭过滤器
软化器
保安过滤器
PH调节
热交换器
高压泵
RO单元
EDI 单元
滞留在阀内的水
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
水平管路斜度：0.5-1%
死角与盲管控制
第三部分 储存与分配系统
规范 建议 AEME BPE 2009 Ra<0.6um WFI建议电抛 ISO 2037管道等 级 Ra<1.0um ISPE Ra<0.8um 中国验证指南 2003 电抛管
URS FS DQ DS Construction Construction IQ OQ
PQ
V模型
备用：制药用水系统确认
DQ
– – – – – – – – 设计文件确认 系统基本生产参数的确认 主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等） 关键仪表的确认（量程、精度等） 施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等） 系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等） 偏差报告 …
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： – – – – – – – 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
DQ
备用：制药用水系统确认
IQ – – – – – – – – – – – – – – – – 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …ຫໍສະໝຸດ 纯化水储罐常规工艺流程
第一部分 纯化水制备系统
无烟煤 细砂 粗砂 砂砾 — 去除悬浮粒子 ( 10 µ m) — 水污染淤积密度指数 SDI ﹤5
多介质过滤器
第一部分 纯化水制备系统
活性炭过滤 器巴氏消毒
— 去除余氯： 2 Cl2 + 2H2O + C→CO2 + 4HCl 余氯﹤0.1mg/L — 吸附水中微生物、有 机物、胶体等，去除 率60%
残液排放
工厂蒸汽凝液
未蒸发水循环
循环水箱
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离 分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返 分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
喷淋式进料水 不凝性气体出口!
胀封式列管接口
” 双管板分流”!
蒸馏水机
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气 体排放
蒸馏水 出口
工厂蒸汽 入口
工厂蒸汽 出口
残液连续 排放 给水入口 冷却水
给水升压泵
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气 体排放
给水循环
工厂蒸汽入口 第一级预加 热器 第二级预加 热器
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
液位传感器的选择 安全阀与爆破片选择 ？D的讨论 循环泵防止气蚀及污染风险
使用点有无除菌过滤
使用点连接方法 红锈的防范 纯蒸汽管路系统阀门选择 置换率与产水滞留时间
常见问题讨论
备用：制药用水系统确认
IQ
备用：制药用水系统确认
OQ
– – – – – – – – –
验证仪器校准的确认 人机界面的确认 运行程序的确认 报警和联锁检查 生产参数的确认 峰流量的确认 系统消毒/灭菌的确认 偏差报告 …
OQ
备用：制药用水系统确认
PQ
– 第1阶段：2-4周 • 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 • 运行参数的确认 • 系统清洁和消毒程序和周期的确认 • 确定SOP – 第2阶段：2-4周 • 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 • 目的: 确认水系统能持续生产出合格的水 – 第3阶段：1年 • 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样 • 目的：确认季节的变化对水的影响