生化检验项目校准25页PPT
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生化检验质控(共45张PPT)
以查明失控原因；另外，这一步还可以查 〔4〕这些工程是否同时被校准或确认
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
生化检验(肝功)PPT课件
ALT <42U/L(37℃) (酶速率法) AST/ALT 1.15左右
.
9
.
10
.
11
谷丙转氨酶(ALT)
检测原理 ALT+L-丙氨酸+α-酮戊二酸
丙酮酸+L-谷氨酸
丙酮酸+NADH
L-乳酸+NAD+
LDH
在340nm处检测NADH的吸收峰来推算 血清中ALT的浓度
.
12
谷草转氨酶（AST）
并伴有高脂血症
.
15
3、肝硬化
取决于肝细胞坏死和肝纤维化程度
肝硬化病变累及线粒体时，多数AST升高 程度可超过ALT（肝细胞中，AST80%存在于线粒体中）
4、原发性肝癌
ALT可轻度升高或正常，提示可能并发 肝坏死，预后严重
5、其他疾病
AST升高如急性心肌梗死、右心
功能不全、肌营养不良、溃疡性结
.
25
附注：
应空腹采血，避免脂血引起反应液浑浊， 轻度溶血对本法无影响，但是明显溶血可 使测定结果偏低。血液标本和标准液应避 免阳光直照，防止胆红素的光氧化。胆红 素对光的敏感度与温度有关，血标本应避 光置冰箱保存。标本保存冰箱可稳定3天， -70℃暗处保存可稳定3个月。
.
26
总蛋白（TP）测定
检测原理 AST +天门冬氨酸 + α-酮戊二酸
草酰乙酸+ L-谷氨酸 草酰乙酸+NADH MDH L-苹果酸+ NAD+
在340nm处检测NADH的吸收峰来推算 血清中AST的浓度
.
13
临床意义
1、急性病毒性肝炎 ALT、AST均升高， 急性肝炎早期，AST/ALT<1 重症肝炎临终期会出现“酶胆分离”
.
9
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10
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谷丙转氨酶(ALT)
检测原理 ALT+L-丙氨酸+α-酮戊二酸
丙酮酸+L-谷氨酸
丙酮酸+NADH
L-乳酸+NAD+
LDH
在340nm处检测NADH的吸收峰来推算 血清中ALT的浓度
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12
谷草转氨酶（AST）
并伴有高脂血症
.
15
3、肝硬化
取决于肝细胞坏死和肝纤维化程度
肝硬化病变累及线粒体时，多数AST升高 程度可超过ALT（肝细胞中，AST80%存在于线粒体中）
4、原发性肝癌
ALT可轻度升高或正常，提示可能并发 肝坏死，预后严重
5、其他疾病
AST升高如急性心肌梗死、右心
功能不全、肌营养不良、溃疡性结
.
25
附注：
应空腹采血，避免脂血引起反应液浑浊， 轻度溶血对本法无影响，但是明显溶血可 使测定结果偏低。血液标本和标准液应避 免阳光直照，防止胆红素的光氧化。胆红 素对光的敏感度与温度有关，血标本应避 光置冰箱保存。标本保存冰箱可稳定3天， -70℃暗处保存可稳定3个月。
.
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总蛋白（TP）测定
检测原理 AST +天门冬氨酸 + α-酮戊二酸
草酰乙酸+ L-谷氨酸 草酰乙酸+NADH MDH L-苹果酸+ NAD+
在340nm处检测NADH的吸收峰来推算 血清中AST的浓度
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13
临床意义
1、急性病毒性肝炎 ALT、AST均升高， 急性肝炎早期，AST/ALT<1 重症肝炎临终期会出现“酶胆分离”
《临床常用生化检验》幻灯片
意义：血清铁及其代谢物检测在缺铁性贫血
的鉴别中具有重要意义。
第五节 心肌酶和心肌蛋白检测
一、肌酸激酶〔CK〕及其同工酶 CK-MB的检测
CK主要存在于骨骼肌、心肌，其次是脑和平滑肌细胞中。 CK-MB主要存在于心肌中，正常人低于5%。 临床意义： 1. 急性心梗〔AMI〕、病毒性心肌炎，CK活性明显升高 2. AMI、肌病、肌萎缩时CK-MB均增高。
随机血糖≥11.0mmol/L。 2. 糖耐量受损：
FPG 6.1~7.0mmol/L，2h血糖在7.0-11.0mmol/L 顶峰时间延至1h后，恢复正常时间可延至2-3h以后者，且伴尿糖阳性。多见于
II型糖尿病、痛风、肥胖病、甲亢、肢端肥大症、皮质醇增多症等。
糖尿病诊断标准
➢1985年WHO规定：
ICA阳性可预示-细胞的自身免疫损 害，只能作为糖尿病的高危指标，儿 童阳性或高水平持续阳性，对1型糖尿 病有较高预测率。
第二节 血清脂质和脂蛋白检测
CE TG PL
apo(A B C D E)
FC
CE TG
脂蛋白构造示意图[CM VLDL LDL HDL Lp(a)]
CM VLDL
CM TG
六、血清载脂蛋白检测
Apo-A1是诊断冠心病的一种较敏感的指
标，其血清水平与冠心病发病率呈负相 关。
ApoB水平升高与动脉粥样硬化、冠心病
发病呈正相关。
ApoA1/ApoB比值反映了HDL-C与 LDL-C的相对水平。
第三节、 血清电解质检测
一、钾、钠、氯测定 电解质测定对评估体内的水与电解质、渗透压 与酸碱平衡，维持神经肌肉的应激性、心肌活 动均具有重要作用。 测定方法：火焰光度法、离子选择电极法、原 子吸收光谱法、酶法等。
生化检验项目校准知识分享
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出 样本，置室温（18-25）℃下平衡，使之完全融化 ，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室 温（18-25）℃下平衡，并放置在水平桌面上，轻 拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该小瓶底部，小 心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确 加入规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温 下使之完全溶解，温和混匀。
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL
logit-log4p对数函数法中的一种，适用于浓度升 高而吸光度表现为收束的工作曲线。
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样条函数法（spline）：是将每一标准液测定的 吸光度连接起来（点对点），形成一个完整曲线 ，即为曲线拟合。该曲线拟合优于折线法校准。
，出现“校准失败”的报警。 试剂参数为：Primary wavelength：340nm；
Secondary wavelength：700nm； Main read time：31-33； Blank read time：26-28； Sample volume：10ul； R1 reagent volume：185ul； R2 reagent volume：50ul； Calibration method：Spline； 校准品个数设置：3；
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三、处理： 1. 分别对10umol/L、33umol/L的校准品进行对倍
稀释，得到5umol/L、16.5umol/L浓度的校准； 2. 把参数中校准品个数修改为：5； 3. 浓度设置修改为0、5、10、16.5、33umol/L。 4. 仍采用Spline定标模式重新进行校准，后校准
生化检验项目校准
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出 样本，置室温（18-25）℃下平衡，使之完全融化 ，温和混匀。 冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室 温（18-25）℃下平衡，并放置在水平桌面上，轻 拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该小瓶底部，小 心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确 加入规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温 下使之完全溶解，温和混匀。 应按厂家提供说明书操作。
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校准后的验证
•校准后用校准品当样本进行测试，看其值与定值 之间的差异 •测定室内质控，看结果是否在控。 •参加室间质评或返测已知浓度的室间质评样本。
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•记录每次校准结果，与之前的校正结果进行比较。
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生化检验项目校准
泸州市人民医院
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校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或 测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考 物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量 值之间关系的一组操作。
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仪器的性能验证：
• • • • • • • • • 零点漂移 波长准确度及重复性 杂散光 吸光度正确度 吸光度重复性 吸光度线性误差 交叉污染率 温度正确度 比色杯间差距
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三、处理： 1. 分别对10umol/L、33umol/L的校准品进行对倍 稀释，得到5umol/L、16.5umol/L浓度的校准； 2. 把参数中校准品个数修改为：5； 3. 浓度设置修改为0、5、10、16.5、33umol/L。 4. 仍采用Spline定标模式重新进行校准，后校准 顺利通过，结果如下：
生物化学检验ppt课件
酶类CK-MB,α-AMY等。
底物/代谢产物类：包括TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA， UREA，Cr，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，NH4+,CO2 等。
无机离子类：包括Ca，P，Mg，Cl 等。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
吸收曲线
波长从200nm-400nm 的电磁波，称为紫外光，波长从400nm-760nm 的电磁波，称为可见光。以波长(λ)为横坐标，以吸光度为纵坐标而绘 制出的一条曲线称为吸收曲线，在一段波长范围内，有最大吸收波长 λmax 和最小吸收波长λmin，在最大吸收波长处测定可获得最大的测 定灵敏度。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
二、连续监测法
连续监测法属于动态法检测的一种，适用于酶活性测 定和代谢物检测，多有酶的参与。该法是通过适当的 仪器，连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物 的浓度随时间变化的情况。原理是：在酶反应的最适 条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反 应速度恒定期（零级反应期）来连续观察和记录一定 时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速 度计算出酶活力大小代谢物的浓度。计算方法有：1） 绝对法：酶活力（U/L）=△A×（反应液体积/样品体 积）×（1000/消光系数）；2）相对法：酶活力 （U/L）=〔 △A （测定）/ △A （标准） 〕标准物的 活力或浓度。
两点终点法
两点终点法也称因定时间法，它可以用一种试剂或两 种试剂。这种方法是近年来，可加双试剂的生化分析 仪问世后，才被广泛应用。优点是可以消除样品、试 剂的颜色、浊度，以及一些干扰物对测定的干扰。原 理是：加入样品→试剂1 →读取A1 →试剂2 →读取 A2，其中要读取两次吸光度值，第一次相当于读出样 品空白的值，加入试剂2至第二次读数才是实际呈色 反应，因此A=A1-A2。比浊法也是一种终点法，不过 是一种浊度测定，而不是比色测定。比浊法可分为化 学比浊法与免疫比浊法，免疫比浊法又分为透射比浊 法和散射比浊法。免疫比浊法目前主要用于血清特种 蛋白的测定，如载脂蛋白(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、
底物/代谢产物类：包括TG，TC，HDL-C，LDL-C，UA， UREA，Cr，Glu，TP，Alb，T-Bil，D-Bil，NH4+,CO2 等。
无机离子类：包括Ca，P，Mg，Cl 等。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
吸收曲线
波长从200nm-400nm 的电磁波，称为紫外光，波长从400nm-760nm 的电磁波，称为可见光。以波长(λ)为横坐标，以吸光度为纵坐标而绘 制出的一条曲线称为吸收曲线，在一段波长范围内，有最大吸收波长 λmax 和最小吸收波长λmin，在最大吸收波长处测定可获得最大的测 定灵敏度。
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
二、连续监测法
连续监测法属于动态法检测的一种，适用于酶活性测 定和代谢物检测，多有酶的参与。该法是通过适当的 仪器，连续测定酶促反应过程中某一反应产物或底物 的浓度随时间变化的情况。原理是：在酶反应的最适 条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反 应速度恒定期（零级反应期）来连续观察和记录一定 时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速 度计算出酶活力大小代谢物的浓度。计算方法有：1） 绝对法：酶活力（U/L）=△A×（反应液体积/样品体 积）×（1000/消光系数）；2）相对法：酶活力 （U/L）=〔 △A （测定）/ △A （标准） 〕标准物的 活力或浓度。
两点终点法
两点终点法也称因定时间法，它可以用一种试剂或两 种试剂。这种方法是近年来，可加双试剂的生化分析 仪问世后，才被广泛应用。优点是可以消除样品、试 剂的颜色、浊度，以及一些干扰物对测定的干扰。原 理是：加入样品→试剂1 →读取A1 →试剂2 →读取 A2，其中要读取两次吸光度值，第一次相当于读出样 品空白的值，加入试剂2至第二次读数才是实际呈色 反应，因此A=A1-A2。比浊法也是一种终点法，不过 是一种浊度测定，而不是比色测定。比浊法可分为化 学比浊法与免疫比浊法，免疫比浊法又分为透射比浊 法和散射比浊法。免疫比浊法目前主要用于血清特种 蛋白的测定，如载脂蛋白(apoAI,apoB 等)、补体类(C3、
生化检验项目校准
下：
0 umol/L
umol/L 33 umol/L
• 如果测量方法的反应信号与被测量浓度不成线性反应（如免 疫分析方法），则应选用非线性校准模式，需涉及3至6个校 准品，采用曲线拟合、多项式、对数等方式建立非线性函数。
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K因子法（+ -）： 理论k值：根据理论摩尔消光系数来计算。通常试剂生产厂家给出的 k值都属于。 实测K值：是根据仪器实测的摩尔消光系数来设置K值 校准k值：是根据仪器当前的实际状态，试剂的稳定性等通过校准品 校准后得到的K值。
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出样本，置室温 （18-25）℃下平衡，使之完全融化，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室温（18-25）℃下 平衡，并放置在水平桌面上，轻拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该 小瓶底部，小心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确加入 规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温下使之完全溶解，温和 混匀。 应按厂家提供说明书操作。
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校准品浓度水平及个数选择 • 校准至少包含你需要报告结果的内容/范围。 • 校准范围也定义为分析方法的工作范围。 • 个数要与仪器要求相匹配
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案例分析
一、现象： 某品牌HCY试剂（仪器：雅培 C8000），校准无法通过，出现“校准失败”
K因数法适用的分析方法有一点终点法，两点终点法，两点速率 法，多点速率法。
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线性校准（Linear）：其反应为线性（直线），一般只需一个 校准品进行校准。
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0 umol/L
umol/L 33 umol/L
• 如果测量方法的反应信号与被测量浓度不成线性反应（如免 疫分析方法），则应选用非线性校准模式，需涉及3至6个校 准品，采用曲线拟合、多项式、对数等方式建立非线性函数。
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K因子法（+ -）： 理论k值：根据理论摩尔消光系数来计算。通常试剂生产厂家给出的 k值都属于。 实测K值：是根据仪器实测的摩尔消光系数来设置K值 校准k值：是根据仪器当前的实际状态，试剂的稳定性等通过校准品 校准后得到的K值。
冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出样本，置室温 （18-25）℃下平衡，使之完全融化，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤： 从冰箱中取出样本，置室温（18-25）℃下 平衡，并放置在水平桌面上，轻拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该 小瓶底部，小心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确加入 规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温下使之完全溶解，温和 混匀。 应按厂家提供说明书操作。
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校准品浓度水平及个数选择 • 校准至少包含你需要报告结果的内容/范围。 • 校准范围也定义为分析方法的工作范围。 • 个数要与仪器要求相匹配
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案例分析
一、现象： 某品牌HCY试剂（仪器：雅培 C8000），校准无法通过，出现“校准失败”
K因数法适用的分析方法有一点终点法，两点终点法，两点速率 法，多点速率法。
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线性校准（Linear）：其反应为线性（直线），一般只需一个 校准品进行校准。
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生化检测系统性能验证PPT课件
基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受 的、预期真值或参考值的偏离，分为随 机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方 法在多次独立检验中分析某样品所得各 个结果值与靶值之差在一定置信区间内 的最大值。包括随机误差和系统误差， 是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度 和准确度性能的核实指南》
通常是生产厂家完成。
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
文件依据
CLSI 颁布的EP-17A文件进行灵敏度 性能评价。
功能灵敏度实验程序
将校准品或质控品稀释后，在仪器上分 别对不同浓度的样品连续测定20次，
计算均值、标准差和变异系数， 以不精密度（CV）≤ 20%时对应检测
临床生化检验基本知识PPT课件
（二） 常规检验 根据项目 要求一般 3-4小时， 最长不超
2天
（三） 特殊检验 标本因素 技术因素 疾病因素 法律因素 时间不定
（四） 危急值报告 指检验人员 发现危及患 者生命的极 限值时要立 即电话报告
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第二节 临床生化检验质量管理要素
一、临床生化检验流程
检验前阶段
检验中阶段
ⅲ抽血后取下针头再将血液沿容器壁徐徐注入容 器内，切勿用力过猛。
ⅳ若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器 与抗凝剂混匀，切勿用力振摇。
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ⅴ 避免充血和血液浓缩 ⅵ 若病人正在进行静脉输液，不宜在输液同侧 手臂采血；若女性病人做了乳腺切除术，应在 手术对侧手臂采血 ⅶ 采血的体位 ⅷ 采血时只能向外抽，决不能向静脉内推，以 免注人空气，形成气栓而造成严重后果。 ⅸ 晕血处理
11
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• 2.年龄:人在不同的年龄阶段，其生理指标是不 同的。新生儿红细胞计数和血红蛋白含量比成 人高很多，乳酸脱氢酶(LD)、苹果酸脱氢酶 (MD)、异柠檬酸脱氢酶(ICD)高于成人2～3倍。 血液中碱性磷酸酶含量提示成骨细胞活性，在 青春期会达到一个高峰，活性从500 U/L左右 升到750 U/L左右，18岁以后逐渐降到200 U/L以下。
教学
➢ 1、了解生化检验报告单的申请和报告方式， ➢ 2、说出生化检验工作流程， ➢ 3、简述生化检验质量管理要素， ➢ 4、说出影响标本采集的生物学因素有哪些？ ➢ 5、熟练叙述标本采集的注意事项。
目
标
1
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第一节 临床生化检验的申请方式与报告
一、单项检验与组合检验
单项检验 组合检验 急诊检验 常规检验
生化检验的质量控制PPT课件
x
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（三）失控后处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了质控规则，应填写失控报告单，对 失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或 另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作 等，以纠正失控。
36
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第三节 室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析 同一标本，由外部独立机构收集、分析和反 馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的 质量，观察实验的准确性，建立起各实验室 分析结果之间的可比性。
6
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
7
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
38
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定 评分。
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第8页/共79页
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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（三）失控后处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了质控规则，应填写失控报告单，对 失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或 另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作 等，以纠正失控。
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第三节 室间质量评价
室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析 同一标本，由外部独立机构收集、分析和反 馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的 质量，观察实验的准确性，建立起各实验室 分析结果之间的可比性。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
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（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定 评分。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
临床生化检验校准与检验结果溯源性ppt课件
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ISO 15189
5.6 检验程序质量保证 ... ... 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以保证结 果可溯源至SI单位，或可参比一个自然常数或其它规定的标准。 如果以上都无法实现或不适用，应采用其他可提供结果可信性 的方法，包括但不限于下列方法： a) 参加适当的实验室间比对计划； b) 使用合适的有证书说明其特性的参考物质； c) 以其它程序进行检验或校准； d) 进行比率型或互易型的测量； e) 使用明确规定的各方接受的协议标准或方法； f) 供应商或制造商提供的溯源性文件。
A
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欧洲指令与ISO 15189
欧盟指令：
校准物和/或质控物定值的溯源性必须通过已有的较高级 的参考测量程序和/或参考物质予以保证
ISO 15189：
5.6 检验程序质量保证 …… 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确性验证程序，以 保证... ...
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临床检验项目分类
A 类检验项目
A
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溯源的作用
溯源理论上解决的是准确性问题(校准问题)
准确性不足是重要的临床检验质量问题
影响结果“临床准确性”的因素是多方面的
方法：校准、特异性、线性、精密度、灵敏度等 样品采集与处理，病人准备，(生物变异)，人为错误
许多检验指标尚难实现真正意义的溯源
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几点思考：
“理想”与“现实” “善待”我们的行业(临床实验室和厂家 我国临床检验参考系统
化学定义明确 有完整溯源链，结果可溯源至SI单位 电解质、代谢物、非肽激素、多数药物/维生素、少数 蛋白质；酶催化浓度
B 类检验项目
化学定义不明确或很难明确 用约定单位表示量值，不可溯源至SI单位 多数蛋白质、核酸
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