产品质量回顾分析管理规程之令狐文艳创作
食品公司质量管理手册新1之令狐文艳创作
xxxxxxxxxxx食品股份有限公司令狐文艳质量管理手册审核：xxxxx批准：xxxxxx2011年4月发布 2011年5月实施目录0 企业概况1．质量管理职责1.1组织领导1.1.1组织结构图1.1.2任命书1.1.3管理手册发布令1.2质量目标1.3管理职责1.3.1质量管理制度1.3.2部门职责、权限及考核办法1.3.3岗位职责、权限及要求1.3.4不合格品的控制管理办法2.生产资源提供2.1生产场所2.1.1 企业区位图2.1.2生产布局平面示意图2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度2.2生产设备2.2.1设施、设备管理制度2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序2.3人员要求2.3.1人员培训制度2.3.2人员健康卫生控制管理制度3.技术文件管理3.1技术标准3.2工艺文件3.2.1工艺流程图3.2.2工艺操作流程3.3文件管理3.3.1技术性文件管理制度4.采购质量控制4.1采购制度4.1.1采购管理制度4.2采购文件4.2.1采购原材料的管理办法4.2.2食品添加剂的使用规定4.3采购验证5.过程质量管理5.1过程管理5.1.1生产过程质量管理及考核办法5.2质量控制5.2.1 生产过程关键质量控制点5.2.2生产过程关键质量控制点控制程序5.2.3相关记录《关键控制点一览表》5.3产品防护5.3.1产品防护管理办法5.3.2防止产品污染控制管理办法5.3.3成品储藏运输卫生管理制度6.产品质量检验6.1检验设备6.2检验管理6.2.1检验员任职资格6.2.2产品质量检验制度6.2.3检测设备管理制度6.3过程检验6.3.1产品过程检验管理制度6.3.2计量器具的校验、标识、使用管理办法6.4出厂检验6.4.1出厂检验制度7.食品召回管理制度8.食品安全风险监测信息收集制度9.食品安全事故处置方案10.消费者投诉处理制度0 企业简介xxxxxxx食品股份有限公司依托一大批高新技术型人才，利用现代化的技术，从事与银耳相关的产品研发和生产，力求把xxx产品这个领域做大做强。
层次分析法例题(1)之令狐文艳创作
层次分析法在最优生鲜农产品流通中的应用令狐文艳班级（一）、建立递阶层次结构目标层：最优生鲜农产品流通模式。
准则层：方案的影响因素有：1c自然属性、2c经济价值、3c 基础设施、5c政府政策。
方案层：设三个方案分别为：1A农产品产地一产地批发市场一销地批发市场一消费者、2A农产品产地一产地批发市场一销地批发市场一农贸市场一消费者、3A农业合作社一第三方物流企业一超市一消费者(本文假设农产品的生产地和销地不在同一个地区)。
图3—1 递阶层次结构（二）、构造判断(成对比较)矩阵所谓判断矩阵昰以矩阵的形式来表述每一层次中各要素相对其上层要素的相对重要程度。
为了使各因素之间进行两两比较得到量化的判断矩阵，引入1～9的标度，见表为了构造判断矩阵，作者对6个专家进行了咨询，根据专家和作者的经验，四个准则下的两两比较矩阵分别为：目标层：准则层：方案层：（三）、层次单排序及其一致性检验层次单排序就是把本层所有要素针对上一层某一要素，排出评比的次序，这种次序以相对的数值大小来表示。
对应于判断矩阵最大特征根λmax的特征向量，经归一化(使向量中各元素之和等于1)后记为W。
W的元素为同一层次因素对于上一层次因素某因素相对重要性的排序权值，这一过程称为层次单排序。
能否确认层次单排序，需要进行一致性检验，所谓一致性检验是指对A确定不一致的允许范围。
由于λ连续的依赖于ij a ，则λ比n 大的越多，A 的不一致性越严重。
用最大特征值对应的特征向量作为被比较因素对上层某因素影响程度的权向量，其不一致程度越大，引起的判断误差越大。
因而可以用λ―n 数值的大小来衡量 A 的不一致程度。
用一致性指标进行检验：max 1nCI n λ-=-。
其中max λ是比较矩阵的最大特征值，n 是比较矩阵的阶数。
CI 的值越小，判断矩阵越接近于完全一致。
反之，判断矩阵偏离完全一致的程度越大。
（四）、层次总排序及其一致性检验 同理可计算出判断矩阵对应的最大特征值与特征向量依次为：.776.0155.0069.0,083.3;058.0347.0595.0,024.3;054.0306.0640.0,216.3;786.0146.0068.0,111.34)1(max )4(3)1(max )3(2)1(max )2(1)1(max )1(⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧==ωλωλωλωλ用一致性指标进行检验：max 1nCI n λ-=-，RI CI CR =（1）对于判断矩阵A ，λ(0)max=4.073，RI=0.90表示A 的不一致程度在容许范围内，此时可用A 的特征向量代替权向量。
质量回顾分析管理规程
1 目的制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。
2 范围每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。
3 责任者生产部、质量部、物供部、设备部。
4 内容4.1定义4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。
4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。
并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。
4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；4.1.4.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；4.1.4.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；1 1文件名称质量回顾分析管理规程页数共3页编订依据GMP（2010版）文件编号ZL-SMP-QA-010-0324.1.4.10新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
质量保证体系及保证措施之令狐文艳创作
第一节质量保证体系及保证措施令狐文艳质量就是企业的生命。
为保证公司的发展和壮大，公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的质量管理体系，并连续几年取得了多项工程佳绩。
这些成绩的取得，都得益于我公司规范化、程序化的质量管理体系。
第一小节质量管理体系我公司的质量管理实行公司、项目两级管理办法，质量管理由公司牵头组织、指导、监督，由项目负责落实与改进，从而形成了良性循环的质量管理机构（详见“质量管理机构示意图”）。
【1】质量职责按照ISO9001要求，将标准的20个要素按照责任要素、相关要素对各部室进行明确分配（见下表），确保项目严格执行质量管理体系的要求和质量要求得到有效贯彻和落实。
质量体系要素分配表项目各部门及项目主要管理人员的质量职责进行明确规定，做到“分工明确、责任到人”：1.项目经理是项目质量的第一责任人，组织工程质量策划，制定工程的结构和总体质量目标，并指导和监督项目质量工作的实施；合理配置并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动；对工程分包商实施全面管理；协调项目经理部和业主之间的关系。
全面组织工程质量的策划、指导、监督工作；切实按照资源配置计划分配资源，组织生产活动；对工程各分包商具体管理；组织相关人员对各分部工程的质量进行评定，并指导改进。
2.项目技术主管制定分部、分项和阶段质量目标，组织项目各部门制定、落实质量保证措施，对阶段性质量进行监督、检查、总结、改进；组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。
3.项目工程主管工程主管作为负责生产的主管项目领导，应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工进度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。
产品质量回顾标准管理规程
目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。
责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。
内容1 产品质量回顾流程1.1 制定产品质量回顾计划质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。
产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。
1.2 各部门数据汇总各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。
一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。
生产车间负责产品原始生产性数据的收集。
QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。
储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。
设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。
1.3 趋势分析QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。
1.4形成产品质量回顾报告QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。
1.5 改进和预防性计划制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。
1.6 产品质量回顾报告审批质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。
最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。
1.7 报告分发批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。
1.8 改进和预防措施跟踪各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。
质量、安全管理体系之令狐文艳创作
质量管理体系一、质量管理目标质量管理目标：确保工程质量合格，达到设计图纸、技术规范及施工验收规范标准及全面达到招标文件要求二、质量管理组织机构质量管理组织机构图质量保证体系图四、质量管理制度质量管理制度表五、质量管理流程总体质量管理流程二、安全管理组织机构人，项目负责人具体负责日常安全施工。
由安全员、质检员、施工员、材料员、电工、资料员各方面人员组成安全保证体系。
建立健全安全施管理制度，明确各级安全职责，检查督促各级、各部门切实落实安全施工责任制；组织全体职工的安全教育工作；定期组织召开安全施工会议、巡视施工现场，发现隐患，及时解决。
2）主要负责人安全职责四、安全管理制度1）安全教育和持证上岗制度我公司安全教育覆盖所有在施工人员，各级年审、教育、培训均必须考试合格、签发合格证后持证上岗，不合格者不准上岗，分层次逐级教育主要包括内容如下：工人进场教育流程图2）安全活动制度◆班前安全生产讲话每天上班前，班组负责人组织班组人员，针对当天任务，有针对性进行班前安全讲话，提出具体注意事项，并做好记录。
◆周一安全教育每周一固定时间组织所有人员开展安全教育活动。
由安全总监组织，总结一周安全生产情况，布置本周安全防护要点，开展有针对性的安全教育，提高全员安全意识。
◆每周生产例会安全讲评◆每月安全全员学习。
◆节假日、重大政治活动安全教育涉及重大节假日和国家重大政治活动，国家、政府号召开展的相关活动，经理部负责人要结合上级部署和工程实际情况，开展各种形式的安全教育宣传，确保安全要求深入人心。
安全组织活动：3）安全生产协议书制度劳务队伍必须与经理部签订安全生产协议书，作为合同附件。
明确总包、劳务队伍安全生产责任，保证安全生产工作的严肃性，避免以包代管、以罚代管。
4）安全技术交底制度经理部负责整个现场的安全生产工作，严格遵照施工组织设计和施工技术措施规定的有关安全措施组织施工。
所有施工活动必须进行安全技术交底；要求交底人、被交底人亲笔签字，安全总监审核、监督，内容全面、准确、有针对性和可操作性，必须逐级下达到作业班组全体人员。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
系统回顾之令狐文艳创作
系统回顾：令狐文艳眼耳鼻喉：无耳鸣、耳聋及眩晕史，无鼻出血、牙痛、牙龈出血及声音嘶哑史。
呼吸系统：无长期低热、盗汗、消瘦史。
无胸痛及慢性咳嗽、痰中带血、哮喘史。
循环系统：无心悸、活动后气促、下肢浮肿及腹水史，无头痛、头晕、晕厥、心前区疼痛史，无高血压病史。
消化系统：无食欲减低、吞咽困难、返酸、嗳气、恶心、呕吐史，无腹胀、腹痛、便秘及腹泻史。
无呕血及黑便史。
泌尿生殖系统：无腰痛、尿急、尿频、尿痛及排尿困难史，无尿量异常、夜尿增多及面部水肿史。
血液系统：无乏力、头晕、眼花、牙龈出血及舌痛、淋巴结肝脾肿大史。
无鼻出血、皮下出血及骨痛病史。
代谢及内分泌系统：无怕热、多汗、畏寒、多饮多尿、双手震颤、性格改变史，无显著肥胖及消瘦、毛发增多及脱落、色素沉着史。
运动系统：无游走性关节痛、关节红肿及关节畸形史，无肢体活动障碍及肌无力、肌肉萎缩史。
神经系统：无头痛、记忆力减退、语言障碍、意识障碍、皮肤感觉异常、瘫痪及抽搐史。
外伤史及手术史：无外伤史及手术史。
传染病史：无肝炎，结核病等急性传染病史。
个人史：生于原籍，无外地久居史。
无不良嗜好。
家族史：父母体健，否认家族性遗传病史。
体格检查体温37.8℃，脉搏86次/分，呼吸21次/分，血压140/80mmHg。
身高：162cm，体重：52kg。
一般情况：发育正常，营养良好，神志清楚，呈自动体位，查体合作。
全身皮肤细腻，皮肤粘膜无黄染及色素沉着，全身表浅淋巴结无肿大。
头颅：头颅对称无畸形，发黑有光泽，无脱发。
右颞顶枕部可触及一约3×4 cm包块，局部头皮擦伤并少量渗血。
眼：眉毛无脱落，眼睑无水肿及下垂，无倒睫。
眼结合膜无黄染，角膜透明，眼球活动正常。
双侧瞳孔等大等圆，直径各约3mm，对光反射灵敏。
双眼粗测视力正常。
耳：双侧耳廓无畸形，外耳道通畅，无异常分泌物。
双侧乳突无压痛，粗测听力正常。
鼻：无畸形，通气良好。
无鼻翼煽动，各鼻窦无压痛。
口腔：无特殊气味。
口唇红润，无口角糜烂，口腔粘膜无溃疡及出血，牙齿排列整齐，无缺齿，伸舌居中。
产品标准化大纲之令狐文艳创作
目次1 概述11.1 任务来源11.2 产品用途11.3 产品主要性能11.4 产品组成和特点11.5 产品研制对标准化的要求12 范围13 标准化工作原则13.1 标准化工作的方针和政策13.2 选用标准的原则24 标准化目标24.1 工作目标24.2 工作范围25 标准化实施要求25.1 采用标准要求25.2 通用化、系列化、组合化（模块化）要求2 5.3 接口、互换要求35.4 标准文件体系要求35.5 可靠性标准化要求35.6 对原材料、元器件的要求35.7 图样和设计文件的基本要求35.7.1 制图规定45.7.2幅面45.7.3 技术文件的编写要求45.7.4 图样和文件签署的要求45.7.5 设计文件更改要求45.7.6 各阶段技术文件齐套46 研制各阶段标准化主要工作任务和内容46.1标准化工作主要任务46.2研制各阶段标准化工作的主要内容4 6.2.1论证阶段的标准化工作46.2.2方案论证阶段的标准化工作56.2.3工程研制阶段的标准化工作56.2.4设计定型阶段的标准化工作57 标准化工作协调要求6附录A（规范性附录）采用标准目录7XXXXXXXXXXXX标准化大纲1 概述1.1任务来源XXXX是由XXXX有限公司自行立项的XXXX，符合XXXX的要求。
1.2产品用途XXXX因其体积小、重量轻等特点，据不同类型产品的特性差异，广泛应用于国内外各类电子设备中，年用量约2000亿元，技术上主要向小型化和高可靠性发展。
1.3产品主要性能主要应用于各类电子设备的电路连接，实现快速连接与分离电路的作用。
1.4产品组成和特点该产品体积小、重量轻，其实现的技术措施（途径、方案）特点是：接触件采用7接触点冲胖结构，在保证连接器稳定的情况下，减少了接触件的接触面积，减少了滑动摩擦的磨损，提高了连接器的插拔寿命。
1.5产品研制对标准化的要求XXXX的研制过程中要贯彻国家通用标准、国家强制性标准和国家推荐性标准，图样和技术文件的完整性需要符合相关文件的规定，确保其正确性和统一性良好，并符合标准化的要求。
产品质量回顾分析管理规程
制药目的：建立产品质量回顾分析管理规程，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
范围：适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
责任：质量保证部负责制定产品年度计划、质量指标情况趋势分析物料供应部负责供应商变更资料提供生产计划部负责产品收率、平衡统计及分析总工办负责生产用关键设备的运行、变更；仪器、仪表的校验内容：1 术语或定义1.1产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。
1.2QA 质量保证（Quality Assurance）只为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织活动，也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
1.3QC质量控制（Quality Control）为达到品质要求所采取的作业技术和活动。
这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程控制员（IPQC）和最终检验员（FQC）。
2 具体管理程序内容2.1 职责参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部（QA、QC）、物料供应部、生产计划部、总工办等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：2.1.1QA的职责2.1.1.1 建立企业的产品质量回顾分析管理规程并负责对相关人员进行有效地培训。
2.1.1.2 负责制定产品年度回顾计划。
2.1.1.3 协调产品年度回顾数据的收集。
2.1.1.4 起草年度回顾报告。
2.1.1.5 组织相关部门对报告的讨论。
2.1.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告。
新产品导入流程之令狐文艳创作
新产品导入量产作业流程令狐文艳一目的。
为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。
二组织与权责。
1 研发单位：对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。
2 工程单位：（1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。
（2）任计划召集人（Project Coordinator）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。
（3）制程安排，包括生产线的评估，绘制SOP，QC工程图之草拟。
同时，还有负责治具的准备，制程管制，机器设备架设，参数设定及问题分析等。
（4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。
还有负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。
3 品保单位。
（1）产品设计验证测试（Design Verification：DVT）。
（2）功能及可靠度确认。
（3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合工程规格及客户规格。
4 资材单位：（1） PCB委托加工及材料采购。
（2）备料及试作投料。
5 生产单位：（1）支援新产品组装。
（2）成品接受及制造技术接受。
6 文管中心：DVT资料接收确认与管制。
三名词解释。
1 工程试作（Engineering Pilot Run：EPR）：为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。
2 量产试作（Production Pilot Run：PPR）：为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。
3 量产（Mass Production：MP）：经量产试作后之正式生产。
4 材料清册（Bill of Material：BOM）：记录材料料号，品名/规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。
5 P3-TEST（LPR阶段）：新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为P3-TEST。
6 P4-TEST（EPR阶段）：通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为P4-TEST。
质量控制重点及难点之令狐文艳创作
质量控制重点及难点令狐文艳桩基成孔质量控制；预应力施工质量控制；保护层厚度控制；砼外观质量和桥面平整度控制措施。
1.1桩基成孔质量保证措施本项目地质条件较差，水文地质情况复杂，施工工艺多样，有冲击钻、旋挖钻等。
如何确保成桩质量的同时提高施工效率，是决定工程施工成败的关键。
（1）、避免斜孔、塌孔①钻机底座牢固可靠，钻机不得产生水平位移和局部沉降；②钢护筒埋设准确，且用建议平台进行固定防止倾斜。
钻进过程中及时复核垂直度，发现倾斜及时处理；③钢护筒跟进及时，冲击钻锤头始终保持不超出护筒。
（2）、预防糊钻、卡钻、掉钻冲击钻要加强钻头、钢丝绳、钢丝绳与卡扣连接处、钢丝绳接头处的磨损、锈蚀等情况的检查。
现场配备冲击空心锤，一旦卡钻立即处理。
（3）、意外坠落物预防及处理现场准备充足打捞设备，如果不慎发生掉钻等掉落物事故可根据实际情况迅速采取措施，以防沉淀埋住掉落物增加打捞难度，根据以往积累的施工经验，在现场准备2台8t冲机、8t电磁铁、300t起重架、300t液压千斤顶等整套吸吊设备。
若掉钻可采用多向打捞钩打捞，速度快，成功率高；若掉落钢板等小块铁件可用电磁铁打捞，若埋钻可用300t起重架反顶起吊。
打捞过程中注意保孔，如置换高性能优质泥浆、维持桩孔内外水头高差。
（4）、防止沉渣过厚①成孔钻进距孔底标高差50cm左右时，量准尺寸，严格进尺速度，到位后即进行清孔。
②采用反循环清孔，泥浆处理器持续循环除砂，降低含砂率。
（5）、预防成孔灌注砼时堵管、断桩现象出现①专人负责跟踪原材料验收及使用，规范拌料配比及半成品验收，保证混凝土级配，加快灌注时间。
若连续灌注中，出现堵管，可在保证导管埋深2m以上的前提下，上下吊插导管振捣，可利于砼下溜。
②断桩预防措施：导管用前，需通过试压、拉伸试验，并舍弃、替换残久或壁厚较薄的导管。
灌注中对导管埋深仔细记录，并复核已浇砼量，返算砼面标高，看与记录是否相符，始终保持导管埋深在2m以上。
GB4706-word检测标准之令狐文艳创作
第1章范围令狐文艳本部分涉及的单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。
不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非专业的人员使用的器具也属于本部分的范围。
注1：这种器具的示例为：工业和商业用炊事设备、清洁器具以及在理发店使用的器具。
就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有的人可能会遇到的。
然而，一般说来本部分并未涉及：——无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险；——幼儿玩耍器具的情况。
注2：注意下述情况：——对于打算用在车辆、船舶或航空器上的器具，可能需要附加要求。
——在许多国家中，全国性的卫生保健部门，全国性劳动保护部门，全国性供水管理部门以及类似的部门都对器具规定了附加要求。
注3：本部分不适用于：——专为工业用途而设计的器具；——打算使用在经常产生腐蚀性或爆炸性气体（如灰尘、蒸汽或瓦斯气体）特殊环境场所的器具；——音频、视频和类似电子设备（GB8898）；——医用电气设备（GB9706.1）；——手持式电动工具（GB3883.1）；——信息技术设备（GB4943）；——可移动式电动工具（GB 13960）。
*******************************************.以下哪些危险是安规工程师需要考虑的：电击危险机械危险辐射危险化学危险．GB4706.1-2005标准所认可的是家用和类似用途电器在注意到制造商使用说明的条件下按正常使用时，对器具的电气、机械、火灾以及辐射等危险防护的一个国际可接受水平。
．就实际情况而言，GB4706.1所涉及的各种器具存在的普通危险，指的是什么危险？火灾危险机械危险烫伤危险触电危险辐射危险第2章规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
食品生产企业管理规章制度之令狐文艳创作
质量管理手册目录令狐文艳章节目录0.1 前言0.2××××××有限公司（文件）1.0 质量管理职责1.1质量方针和质量目标1.2组织机构图1.3 管理职责1.4 岗位职责1.5 不合格品管理制度1.6 消费者投诉处理制度1.7 食品安全事故紧急预案1.8 产品召回管理制度2.0 生产资源的提供2.1 工作制度2.2 安全管理制度2.3 卫生管理制度2.4 生产设备管理制度2.5 人员培训管理制度2.6 工作人员健康检查制度和健康档案制度2.7关键岗位质量考核办法3.0 文件管理制度4.0 采购管理制度5.0 过程质量管理5.1 生产过程质量管理制度5.2包装、储存、运输、卫生的控制5.3有害物资的控制5.4 产品防护规定5.5 包装车间管理制度5.6 仓库管理制度5.7 设备工具清洗消毒管理制度6.0 生产技术规范7.0 设备操作规程8.0 产品质量检验8.1 检测设备管理制度8.2 化验室管理制度8.3 产品质量检验制度8.4 出厂检验记录制度9.0 检验规范9.1检验设备操作规程0.1 前言根据食品药品监督管理部门关于食品生产管理的有关要求而制定本手册，本手册是在《食品生产许可证工作实施指南》的基础上根据企业整合型管理体系的有关内容规定，并结合企业的实际进行制定的。
本手册对企业的全过程质量管理监控生产管理等内容作出了规定，通过本手册的实施，使本公司产品质量得以有效控制。
××××××有限公司文件××字〔2015〕1号发布令《质量手册》是依据ISO9001：2009版标准，结合本公司的实际情况编制的。
它阐明了本公司的质量方针和质量目标，描述了质量管理的范围、过程顺序和实施的基本准则。
是确保公司质量管理有效运行的纲领性文件，现予以发布，要求公司的全体员工务必遵照执行。
(检查员)药品生产质量管理规范(修订)检查指南之令狐文艳创作
第一章总则令狐文艳一、概述总则是《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的纲领，它确定了《规范》的立法依据，管理目标。
诚信自觉执行的理念与原则。
与1998年修订的药品GMP相比，本《规范》增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。
质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。
药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过程的管理理念。
药品质量管理体系(PQS)要素包括工艺性能和产品质量监控系统、CAPA、变更管理系统、工艺性能和产品质量管理回顾四个方面。
实施药品GMP的最终控制目标是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
《药品生产质量管理规范》作为药品质量体系一个重要环节，诚信自觉地执行GMP是达到最终控制目标的最低要求。
在执行新修订药品GMP过程中，企业应逐步摆脱制度规定与实际执行“两层皮”状态，自觉地将药品GMP的管理理念融入到实际生产质量管理中。
检查组在认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线，通过对生产现场、检验现场、物料仓储等的检查，考察企业硬件设施与软件规定的适应性，通过趋势分析(公用系统、产品质量回顾)，变更控制、CAPA，确认和验证来评价企业质量体系的有效性，评估企业风险管理及持续改进的能力，综合评估企业质量管理体系。
认证现场检查过程实际上是评估企业是否对生产过程存在的风险进行有效控制达到风险接受标准，企业是否仍然存在未被发现或未采取控制措施的过程，检查组应从企业整体或系统的角度考虑缺陷对产品的安全性、有效性、持续稳定性、过程可控性方面已造成的影响或存在的潜在风险。
药品GMP检查可以容忍企业存在缺陷，但不能容忍企业蓄意造假行为。
产品质量回顾分析管理规程
1目的之蔡仲巾千创作产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量尺度对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地坚持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量尺度要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
①采取一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其平安性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
④寻找改进产品或降低成本的途径。
⑤评估变动控制系统的有效性。
2范围产品质量回顾包含本企业生产的所有产品，包含委托生产及委托加工的产品。
3职责介入产品年度质量回顾的职责部分包含：质量包管部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部分。
依据各职能部分的工作职责，分工如下：3.1 质量包管部的职责：①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾陈述；③跟踪及评价陈述中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并陈述；④产品的处方、工艺规程及其变动情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采纳的解救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变动后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变动情况；；⑨不良反应陈述/信息；⑩其他有需要的数据。
3.2 QC的职责：①产品的检验质量尺度执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包含持续稳定性及加速稳定性；⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装资料检验方法变动情况及变动后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他需要的数据。
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1目的
令狐文艳
产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。
①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
④寻找改进产品或降低成本的途径。
⑤评估变更控制系统的有效性。
2范围
产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3职责
参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。
依据各职能部门的工作职责，分工如下：
3.1 质量保证部的职责：
①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。
3.2 QC的职责：
①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；
⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。
3.3 生产车间和生产技术部的职责
①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；②产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③产品的收率、平衡统计及分析；④产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；⑤其他必要的数据。
3.4 物料部的职责
①产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；②其他必要的数据。
3.5设备动力部的职责①产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；②产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；
③其他有必要的数据。
4 定义
不适用。
5程序
5.1产品质量回顾的内容
产品的年度质量回顾至少应该包括：
5.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、有效期/复验期等。
5.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2012年01月至
2012年12月；
5.1.3产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；
5.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
5.1.5关键中间控制点和成品的检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS 分析；
5.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；产品退货统计及分析（退货的批次、数量、原因、处理措施）
5.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装
材料的变更；
5.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
5.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
5.1.10所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性，尤其是与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
5.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；
5.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；
5.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
5.2 产品质量回顾的工作流程
5.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务
公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。
根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。
5.2.2信息收集与报告编制
各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
5.2.3报告审批和保存
QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报质量负责人批准。
批准的年度回顾报告保存在质量保证部，至少保存5年。
5.2.4 CAPA的实施与跟踪
各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
5.3年度质量回顾在每年的1月份完成。
6 参考资料及附录
6.1《药品生产质量管理规范》2010年版（修订）。
7文件历史
文件编号生效日期主要变更描述
本文件为新定。