GH系列层流洁净工作台验证与方案

净化工作台验证方案

验证方案编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

日期：

日期：

批准人：日期：

设备名称：净化工作台

制造厂商：

使用部门：

型号：

目录

1. 概述 (4)

1.1 验证目的 (4)

1.2 验证范围 (4)

1.3人员、分工 (4)

1.4 培训 (4)

1.5 验证时间 (4)

2.验证内容 (4)

2.1验证前检查 (4)

2.2运行确认 (5)

2.3性能确认 (6)

3.再验证 (6)

4.最终评价及验证报告 (6)

5.最终审核意见 (6)

6.附验证检查记录 (7)

验证项目小组会签单

1. 概述：

GH系列和SW-CJ-1B系列超净台分别为天长光华仪器设备有限公司和苏州安泰空气技术有限公司生产，提供局部无尘无菌工作环境（百级）的空气净化设备，用于微生物限度检查、无菌检查。

1.2 验证目的

本次为再验证，通过对GH系列和SW-CJ-1B系列净化工作台的资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，仪器的各项性能稳定，从而保证检验的准确性和可靠性。

检查确认设备性能是否符合规范要求。

1.3验证范围

质检中心洁净室的四台净化工作台。

1.4人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。

质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。

设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。

质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。

1.5 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

培训记录

1.6 验证时间：

20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。

20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。

20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。

2.验证内容

2.1验证前检查

2.1.1检查并确认系统相关文件、资料是否齐全；

2.1.2本次验证及实际使用的仪器、仪表应在校验有效期限内。检查结果见表一

表一仪器、仪表校验情况检查表

2.1.3安装环境：检查确认，环境温、湿度、压差、洁净度是否符合万级洁净区要求。检查结果见表二。

表二安装环境检查结果

2.2运行确认：

按设备操作规程，开启设备各部件，应能正常运行。检查结果见表三。

表三运行检查确认表

2.3性能确认：（应连续进行三次）

2.3.1风速测定：用风速仪贴近风口处，在均匀布置的9个点上测定风速并记录，风速应为0.36-0.54m/s。测定结果见表四。

表四风速测定记录

2.3.2沉降菌：

（1）取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。开机运行后15分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿，使之暴露30分钟后，合盖；在30℃~35℃培养箱内倒置培养48小时，取出检查。

（2）合格标准：应≤1个/皿。

2.3.3尘埃粒子：

（1）取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。开机运行15分钟后，按《洁净区尘埃粒子监测操作规程》进行检测；

（2）合格标准：≥0.5um粒子数应不得过3500个/m3, ≥5um粒子数每m3应不得检出。

沉降菌、尘埃粒子测定结果见表五。

表五沉降菌、尘埃粒子测定结果

3.再验证

如果发生下列情形之一时，需进行再验证。

3.1 设备进行了大修；

3.2 更换了高效过滤器；

3.3 设备安装位置有重大变更；

3.4 规定的验证周期（一年一次）。

4.最终评价及验证报告

5.最终审核意见

6.附验证检查记录