药用辅料案例分析

药用辅料案例分析
药用辅料案例分析

液体制剂

例1:鱼肝油乳

处方:鱼肝油500g 阿拉伯胶125g

西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g

糖精钠0.1g 氯仿2ml

纯化水至1000ml

处方解析:

(1)该乳剂为口服制剂,鱼肝油为油相。

(2)乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂,由此断定纯化水为水相,阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。

(3)口服制剂,需考虑患者服用的口感,故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。

(4)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入氯仿作防腐剂。

例2:炉甘石洗剂

处方:炉甘石15g 氧化锌5g

甘油5g 苯酚适量

羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml

处方解析:

(1)该乳剂为外用的混悬剂,炉甘石、氧化锌为主药,具有收敛和保护皮肤的作用。

(2)混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂,由此断定纯化水为分散介质,甘油为低分子助悬剂,羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。

(3)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入苯酚作防腐剂。

例3:胃蛋白酶合剂

处方:胃蛋白酶(1:3000)20g 稀盐酸20ml

单糖浆100ml 橙皮酊20ml

5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析:

(1)该制剂为口服制剂,胃蛋白酶为主药。

(2)纯化水为水分散介质。

(3)胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好,药效好,故加入稀盐酸调节酸性pH环境。

(4)口服制剂,需考虑患者服用的口感,故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。

(5)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。

例4:氯霉素注射液

处方:氯霉素131.25g 丙二醇881.5g

亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析:

(1)该剂型为注射剂,氯霉素为主药,注射用水为溶剂。

(2)氯霉素水中溶解度低,为配制成溶液,必须提高其溶解度,故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。

(3)亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。

例5:醋酸曲安奈德注射剂

处方:醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g

海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g

注射用水至1000ml

处方解析:

(1)该剂型为注射剂,醋酸曲安奈德为微晶状态,不溶于水,故可判断该注射剂为混悬型注射剂。醋酸曲安奈德微晶为主药,注射用水为分散介质。

(2)混悬剂为减慢其微粒的沉降,需加入助悬剂,该处方中,海藻酸钠可助悬;吐温80为润湿剂。

(3)混悬型注射剂注射时疼痛感强,故加入盐酸利多卡因为止痛剂。

例6:维生素C注射液

处方:维生素C 104g 依地酸二钠0.05g

碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠 2g

蒸馏水至1000ml

处方解析:

(1)该剂型为注射剂,维生素C为主药,注射用水为溶剂。

(2)维生素C易氧化,故加入亚硫酸氢钠作抗氧剂。

(3)金属离子能加速维生素C的氧化速度,故加入依地酸二钠作金属离子螯合剂。

(4)维生素C在pH6.8时氧化较慢,故加入碳酸氢钠调节溶液的pH值。

第三章固体制剂

例1:1:1000硫酸阿托品散

处方:硫酸阿托品 1.0g 乳糖99.85g

1%胭脂红乳糖0.05g

处方解析:

(1)该乳剂为内服散剂,硫酸阿托品为主药;

(2)主药用量很小,故加入稀释剂制成倍散,乳糖即为稀释剂;

(3)胭脂红为典型的着色剂,使制剂便于区别。

例2:布洛芬泡腾颗粒剂

处方:布洛芬60g 微晶纤维素15g

交联羧甲基纤维钠3g 蔗糖细粉350g

聚维酮1g 苹果酸165g

十二烷基硫酸钠 0.3g 碳酸氢钠 50g

无水碳酸钠 15g 橘型香料 14g

糖精钠 2.5g

处方解析:

(1)布洛芬为主药

(2)该制剂为泡腾颗粒剂,肯定有泡腾辅料(可反映产生二氧化碳气体的物质),故处方中苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠为泡腾剂。

(3)泡腾颗粒剂是将其溶于水后口服,需考虑口服时的口感,故加入了矫味剂,即橘型香料作芳香剂,糖精钠作甜味剂,调节制剂口感。

(4)颗粒剂的制备还需加入适当黏合剂才能使原辅料粉末聚集成颗粒,处方中微晶纤维素、聚维酮都具有黏合剂的作用。

(5)蔗糖细粉是典型的稀释剂,增加颗粒的重量,同时兼有矫味的作用。

(6)交联羧甲基纤维钠是典型的崩解剂,促进颗粒崩解。

(7)在固体制剂的各种辅料类型中,十二烷基硫酸钠是一水溶性润滑剂,调节颗粒的流动性,使包装时剂量准确。

例3:呋喃唑酮片

处方:呋喃唑酮100g 淀粉(120目)300g

2%淀粉浆适量硬脂酸镁 2.5g

羧甲基淀粉钠5g

处方解析:

(1)呋喃唑酮为主药;

(2)该制剂为口服片剂,必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂。纵观处方,2%的淀粉浆是典型的黏合剂,硬脂酸镁是典型的润滑剂,羧甲基淀粉钠是典型的崩解剂。

(3)剩余的淀粉可充当稀释剂。

例4:颅痛定片

处方:颅痛定30g 滑石粉10g

微晶纤维素 25g 微粉硅胶1g

淀粉 23g 硬脂酸镁1g

处方解析:

(1)颅痛定为主药;

(2)该制剂为口服片剂,必需辅料为润湿剂或黏合剂、润滑剂、崩解剂。纵观处方,2%的淀粉浆是典型的黏合剂,滑石粉是典型的抗黏剂、硬脂酸镁是典型的润滑剂,微粉硅胶助流效果强大。

(3)还缺少黏合剂和崩解剂。淀粉具有崩解剂作用和稀释剂作用,微晶纤维素具有黏合剂、崩解剂和稀释剂作用。

例5:包衣液

处方:Ⅱ号丙烯酸树脂醇溶液200ml 苯二甲酸二乙

酯2ml

吐温80 2ml 蓖麻

油6ml

滑石粉6g 二氧化

钛6g

色素适量

处方解析:

糖衣的,剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣;

(2)包薄膜衣或包肠溶衣,其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成。按此思路分析处方中各物质,Ⅱ号丙烯酸树脂是典型的成膜材料,醇是溶剂,蓖麻油、苯二甲酸二乙酯是常用的增塑剂,色素是着色剂,二氧化钛是遮光剂。

(3)在包衣材料中,往往用不溶性色淀着色。色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成,滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体。处方中的滑石粉就可以作为色素的载体。

(4)吐温80是一表面活性剂,有很好的润湿作用,可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散。

例6:包衣液

处方:羟丙基甲基纤维素2份 70%乙醇98份

吐温80 1份蓖麻油1份

丙二醇或PEG400 1份滑石粉 3份

钛白粉2份色素适量

氧化铁涂料适量川蜡适量处方解析:

糖衣的,剩下的就是薄膜包衣或肠溶包衣;

(2)包薄膜衣或包肠溶衣,其包衣液一般都有成膜材料、溶剂、增塑剂、着色剂、遮光剂等辅料组成。按此思路分析处方中各物质,羟丙基甲基纤维素是典型的成膜材料,70%的乙醇是溶剂,蓖麻油、丙二醇或PEG400是常用的增塑剂,色素是着色剂,氧化铁涂料是遮光剂。

(3)对于剩余的吐温80、滑石粉、钛白粉和川蜡,首先可以确定川蜡是打光剂。

(4)在包衣材料中,往往用不溶性色淀着色,色淀是将可溶性色素沉淀在吸附剂上而成,滑石粉和钛白粉可以作为色素的载体。

(5)吐温80是一表面活性剂,有很好的润湿作用,可以帮助不溶性辅料在包衣液中润湿分散。

半固体

例1:复方苯甲酸软膏

处方:苯甲酸120 g 水杨酸60g

液体石蜡100g 石蜡适量

羊毛脂100g 凡士林至1000g

处方解析:

(1)复方制剂,主药至少为2个,由此判断苯甲酸、水杨酸为主药;

(2)该软膏基质为油脂性软膏基质,凡士林是主要基质;

(3)液体石蜡、石蜡都是油脂性基质的代表物质,用以调节凡士林的稠度;

(4)凡士林吸水性很差,羊毛脂吸水性较好,一般可用来增强基质的吸水性。

例2:软膏基质

处方:硬脂酸60g 吐温80 44g

司盘80 16g 硬脂醇 60g

液体石蜡90g 白凡士林60g

甘油 100g 山梨酸2g

纯化水至1000g

处方解析:

(1)处方中有水相、油相,可以判断该基质为乳剂型基质。

(2)对乳剂型基质,首先要找油相、水相和乳化剂。该处方中,硬脂酸、液体石蜡、白凡士林为典型的油脂性物质,用作油相;纯化水用作水相;吐温80和司盘80 是典型的乳化剂,其中吐温80是O/W 型,司盘80是W/O型,两者常合用调节乳剂稳定的最佳HLB值。

(3)硬脂醇是典型的辅助乳化剂,用来增加基质的稠度和稳定性。

(4)甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂。

(5)山梨酸是药剂中的常用防腐剂。

例3:徐长卿软膏

处方:丹皮酚20g 硬脂酸170g

三乙醇胺130g 甘油100g

液体石蜡15g 羊毛脂 1.5g

纯化水至1000g

处方解析:

(1)丹皮酚是一具有药理活性的物质,由此判断其为主药;

(2)处方中有水相、油相,可以判断该基质为乳剂型基质;

(2)对乳剂型基质,首先要找油相、水相和乳化剂。该处方中,硬脂酸、液体石蜡、羊毛脂为典型的油脂性物质,用作油相;纯化水用作水相;

(3)甘油在乳剂型基质中是常用的保湿剂。

(3)还差乳化剂没找到,处方中还剩余三乙醇胺,根据理论知识,三乙醇胺可以与硬脂酸发生皂化反应生成的一价皂是典型的O/W型乳化剂。

例4:酮康唑凝胶

处方:酮康唑20g 亚硫酸钠 2g

羟苯乙酯1g 乙醇 350ml

丙二醇100ml 卡波姆940 10g

三乙醇胺18g 纯化水至1000g 处方解析:

(1)酮康唑是主药

(2)该制剂为凝胶剂,必然有凝胶基质。纵观处方,卡波姆是典型的凝胶基质。卡波姆需在碱性条件下才能形成凝胶,处方中的三乙醇胺正好是这样一种可使卡波姆成凝胶的碱性物质。

(3)丙二醇是外用制剂的典型保湿剂

(4)羟苯乙酯是典型的防腐剂

(5)亚硫酸钠是药剂中的常用抗氧剂

(6)剩余的乙醇、水则是溶剂。

例5:双氯酚酸钠凝胶

处方:双氯酚酸钠 1.5g 壳聚糖 1.5g

丙二醇 5.0g 氮酮1ml

三乙醇胺 1.5g 乙醇35ml

纯化水至100g

处方解析:

(1)双氯酚酸钠是主药

(2)该制剂为凝胶剂,必然有凝胶基质。纵观处方,壳聚糖是典型的凝胶基质;壳聚糖带正电荷,与碱性条件下的阴离子发生电荷作用,更易形成凝胶,处方中的三乙醇胺可提供这样的碱性环境,有助于壳聚糖凝胶的生成。

(3)丙二醇是外用制剂的典型保湿剂

(4)氮酮是药剂中常用的吸收促进剂

(5)剩余的乙醇、水则是溶剂。

例6:复方阿司匹林栓

处方:阿司匹林3g 可可豆脂 5.63g

水合氯醛 1.2g 羊毛脂1ml

处方解析:

(1)首先可判断出阿司匹林为主药

(2)可可豆脂是常用的栓剂油脂性基质

(3)栓剂基质可可豆脂中加入10%羊毛脂可增加其可塑性。

(4)复方制剂,主药至少为2个,由此判断剩余的水合氯醛亦为主药。

第五章新型的

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一) 2017年05月22日发布 食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。现将有关内容解读如下: 一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求? 在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。 未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的,相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。 二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报? 药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。 三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求? 药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的,应说明理由和依据。 四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求? 药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心;不在同一省份内的,药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展,确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。 食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总,收齐所有申报资料后,启动技术审评。 五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?

药用植物学题库及答案复习

药用植物学题库及答案复 习 Revised by BETTY on December 25,2020

一、单项选择题 1.分化程度最高级的藻类是。( B ) A.蓝藻 B. 褐藻 C.红藻 D. 绿藻 2.豌豆的卷须是变态而来。(C )A.叶柄B.托叶C.小叶D.枝条 3.太子参和过路黄的胎座类型是。() A.边缘胎座 B.侧模胎座 C.中轴胎座 D.特立中央胎座 4.药用部位莲房、莲须分别是莲的部位。() A.花托、子房 B.子房、雌蕊 C.花托、雄蕊 D.子房、花托 5.中药“橘红”为柑果的。() A.外果皮 B.中果皮 C.内果皮 D.种皮 6.“打得地下爬,快找八厘麻“中的八厘麻指的是植物。() A. 罗布麻 B.长叶鼠李 C. 羊踯躅 D.苦参 7.李时珍的《本草纲目》的分类方法属于。() A.自然分类系统B.人为分类系统C.药用部位分类系统D.主要功效分类系统8.变种的拉丁学名缩写是。() . . . . 9.植物体常具膜质托叶鞘的是。() A.蔷薇科B.蓼科C.毛茛科D.石竹科 10.隐头花序是____的特征之一。() A.桑科B.胡桃科C.三白草科D.蓼科 11.莎草科植物的茎常呈。()A.扁形B.中空C.三角形D.圆柱形 12.在被子植物分类系统中,目前世界公认的真花学说系统有克朗奎斯特系统、塔赫他间系统和。()A.哈钦松系统B.恩格勒系统C.自然系统D.林奈系统 13.入药部位具一定毒性的药用植物是。() A.天南星与地黄 B. 天南星与半夏 C. 大黄与地黄 D.大黄与半夏 14.瓠果是____的主要特征。() A.假果,桔梗科 B.假果,葫芦科 C.真果,忍冬科 D.真果,葡萄科 15.具活血作用,并治跌打损伤的中药是。() A.红花与番红花 B.人参与太子参 C.红花与太子参 D.人参与番红花 16.中药僵蚕是家蚕幼虫体内寄生后病死的尸体。() A.酵母菌 B.麦角菌 C.蜜环菌 D.白僵菌 17.具有明显抗癌作用的紫杉醇来源于。() A.松属植物 B.红豆杉属 C.麻黄属 D.银杏属 18.真蕨亚门植物的叶均为。() A.营养叶 B.能育叶 C.大型叶 D.小型叶 19.伞形科和五加科共有的特征是。() A.合瓣花 B.心皮合生 C.茎常有刺 D.子房上位

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)

附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料 要求 (仅适用于新申报的药包材和药用辅料) 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称:XXXXX 申请人:XXXXX 制剂应用情况:□境内外均未使用 □境外使用尚未在境内制剂应用 □境内制剂中已应用 拟用制剂给药途径:□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他 承诺

一、目录 1企业基本信息 1.1企业名称、注册地址、生产地址 1.2企业证明性文件 1.3研究资料保存地址 2直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)的基本信息 2.1包装系统名称、类型 2.2包装组件 2.3配方 2.4基本特性 2.5境内外批准及使用信息 2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息 3.1生产工艺的开发 3.2生产工艺和过程控制 3.3物料控制 3.4关键步骤和中间体的控制 3.5工艺验证和评价 4包装系统的质量控制 4.1质量标准 4.2分析方法的验证 4.3质量标准制定依据 5批检验报告 6稳定性 6.1稳定性总结 6.2稳定性数据 6.3包装及选择依据 7安全性研究

二、申报资料正文及撰写要求 1企业基本信息 1.1企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2企业证明性文件 境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件: (1)企业营业执照复印件。 (2)国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机 构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。 境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件(参照 进口药品注册有关规定): (1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 (2)产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办 事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 (3)产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的 理由。 1.3研究资料保存地址 提供研究资料保存地址,应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的, 都应提交。 2直接接触药品的包装系统(以下简称包装系统)的基本信息 2.1包装系统名称、类型 提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命 2.2包装组件

药用植物学考试资料

(师兄师姐们的资料,仅供参考,复习要以书本为主!!!) 题型 一. 名词解释:(每题2分,共10分) 二. 填空(每空0.5分,共10分) 三判断与改错(每题1分,共15分) 四. 选择填空 (一)(单选题,每题1分,共15分) (二)(配伍选择题)(每题1分,共15分。备选答案在前,试题在后。 (三)多选题(每题2分,多答、少答均不得分,共14分) 五.简答题(共21分) 其中:形态解剖部分占65左右,分类部分占35左右。 按照我讲过的要求,对于名词部分,可以重点掌握下面内容: 后含物:一般是指细胞原生质体在代谢过程中产生的非生命物质的总称,包刮淀粉、菊糖、蛋白质、脂肪和脂肪油、晶体。 生理活性物质:是指能对细胞内生化反应和生理活动起调节作用的物质的总称,包刮酶、纤维素、植物激素和抗生素等。 原生质体:是指细胞内所有有生命物质的总称,包刮细胞质、细胞核、质体、高尔基体、线粒体、核糖体、溶酶体等,是细胞的重要组成成分,细胞的代谢活动都在这里进行。 真果:由心房发育形成的果实。 假果:除心房外,花的其他部位如花被、花柱或花序轴也参与形成的果实。 攀援根:攀缘植物由茎上生出的,能攀附于其他物体上,使茎向上生长的根。 不完全叶:缺少叶片、叶柄或托叶中的任何一部分的叶。 单性花:仅有雌蕊或仅有雄蕊的花,其中仅有雌蕊的花称雌花,仅有雄蕊的花称雄花。气生根:由茎上生出的,不深入土中而暴露在空气中的不定根。 完全叶:同时具有叶片、叶柄和托叶的叶。 两性花:同时具有雄蕊和雌蕊的花。 保卫细胞:比周围的表皮细胞要小,是生活细胞,有明显的细胞核,并含有叶绿体。 腺毛:是指能分泌挥发油、树脂、粘液等物质的毛茸,由多细胞构成,由腺头和腺柄两部分组成。 周皮:当次生生长开始时,初生保护组织表皮层破坏,植物体相应形成次生保护组织—周皮,周皮是复合组织,由木栓层、木栓形成层、栓内层三部分组成。 厚壁组织:细胞都具有全面增厚的次生壁,大多为木质化的细胞壁,壁常较厚,有明显的层纹和孔纹,细胞腔较小,成熟细胞没有原生质体,为死亡细胞。包刮纤维和石细胞。边材:在木质茎(木材)横切面靠近形成层边缘颜色较浅,质地较松软的部分称边材,具有输导作用。 心材:在木质茎(木材)横切面中心颜色较深,质地较坚固称心材,中心一些细胞常积累代谢产物。 复叶:一个叶柄上生出2个或2个以上叶片的叶。有三出复叶、掌状复叶、羽状复叶、

注射剂的增溶性药用辅料研究

注射剂增溶性药用辅料 研究
现代中药制剂教育部重点实验室 成都中医药大学 解放军302医院,全军中药研究所 北京中医药大学 中国医学科学院药用植物研究所

目录
一、研究成果汇报 二、关键性问题探讨

吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题 规格单一、质量混乱 国际应用,不同的标准 注射常用,不良反应常出 增溶机理清楚,异常反应不明 优化空间巨大

有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度 解释注射剂 不良反应
目前存在问题
吐温质量标准 不“标准”
应用范围 不明确
使用 不合理
杂质含量高于限度 导致不良反应
非长链刚性 分子
工艺 条件
使用量

吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领 域 使用途径 口服 医 药 肌肉注射 静脉注射 皮肤外用 用量范围 0.5%~5% 4~128mg/日 50~500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食 品 经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品 皮肤外用 口腔用(吸入) 产品类型 口服液 注射液 注射液 乳膏剂 黄油 掼奶油 北京市海淀会友精 细化工厂 各中药制剂药品标 准 统计计算而得 资料来源
雪糕、冰淇淋 《食品添加剂使用 卫生标准》 牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱 干粉复合调味 料 乳膏剂 口腔清洁剂 卫生部公告2006年 第12号

吐温80在中药注射剂中的品种及用量

药用辅料案例分析

液体制剂 例1:鱼肝油乳 处方:鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析: (1)该乳剂为口服制剂,鱼肝油为油相。 (2)乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂,由此断定纯化水为水相,阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 (3)口服制剂,需考虑患者服用的口感,故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 (4)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入氯仿作防腐剂。 例2:炉甘石洗剂 处方:炉甘石15g 氧化锌5g

甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析: (1)该乳剂为外用的混悬剂,炉甘石、氧化锌为主药,具有收敛和保护皮肤的作用。 (2)混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂,由此断定纯化水为分散介质,甘油为低分子助悬剂,羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 (3)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入苯酚作防腐剂。 例3:胃蛋白酶合剂 处方:胃蛋白酶(1:3000)20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析: (1)该制剂为口服制剂,胃蛋白酶为主药。 (2)纯化水为水分散介质。 (3)胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好,药效好,故加入稀盐酸调节酸性pH环境。

(4)口服制剂,需考虑患者服用的口感,故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。 (5)含水的液体制剂,在贮存过程中可能易被微生物污染,故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4:氯霉素注射液 处方:氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析: (1)该剂型为注射剂,氯霉素为主药,注射用水为溶剂。 (2)氯霉素水中溶解度低,为配制成溶液,必须提高其溶解度,故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 (3)亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5:醋酸曲安奈德注射剂 处方:醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析:

1172药用辅料1

1172药用辅料 单选题 (共10题,共100.0分) (10.0 分)1. 以下崩解剂,哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的? A.干淀粉 B.羧甲基淀粉钠 C.低取代羟丙基纤维素 D.交联羧甲基纤维素钠 (10.0 分)2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理? A.降低界面张力 B.形成界面膜 C.电荷屏障作用 D.使两相互溶 (10.0 分)3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料? A.PEG4000 B.聚维酮 C.泊罗沙姆188

D.乙基纤维素 (10.0 分)4. 关于β-环糊精的叙述,正确的是: A.6个D-葡萄糖分子以1,4-糖苷键连接 B.环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C.具有双分子层结构 D.可用于静脉注射 (10.0 分)5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降,一般需要加入: A.助悬剂 B.乳化剂 C.抗氧剂 D.增溶剂 (10.0 分)6. 制备脂质体时常需加入胆固醇,其作用是: A.调节脂质体膜流动性 B.增加脂质体膜的致密性 C.防止药物泄露

D.增加药物的包载量 (10.0 分)7. 以下物质,既可用于滴丸,又可用于栓剂的基质是: A.硬脂酸 B.单硬脂酸甘油酯 C.S-40 D.可可豆脂 (10.0 分)8. 以下材料,已通过美国FDA认证,收录进美国药典,可用于制备微球的有: A.白蛋白 B.壳聚糖 C.聚乳酸 D.明胶 (10.0 分)9. 为制备稳定的乳剂,必须加入: A.乳化剂 B.助悬剂

C.增溶剂 D.抑菌剂 (10.0 分)10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想,特别适用于中药液体制剂的防腐剂是: A.苯扎溴铵 B.苯甲醇 C.山梨酸钾 D.苯甲酸钠 多选题 (共5题,共50.0分) (10.0 分)1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂,还具有什么作用? A.凝胶剂 B.片剂包衣材料 C.增溶剂 D.片剂黏合剂 (10.0 分)2. 崩解剂的崩解机理有: A.水解作用 B.毛细管作用

复习重点、试题-药用植物学重点

南京中医药大学 第一章植物的细胞 1、植物细胞是构成植物体的形态结构和生命活动的基本单位 2、一般细胞的直径为10~100μm 3、一个典型的植物细胞是由原生质体、细胞后含物和生理活性物质、细胞壁三部分组成。 4、原生质体:细胞质,细胞器 [包括细胞核(细胞核包括核膜、核仁、核液、染色质等四部分)、质体、线粒体(线粒体是呼吸作用的场所,细胞的动力工厂,线粒体对物质合成、盐类的积累等起着很大的作用)、液泡系(液泡是植物体的特有结构,细胞液中存在草酸钙结晶等不少化学成分具有强烈生理活性的物质,是植物药的有效成分)、内质网(内质网——合成输出蛋白质)、高尔基体(高尔基体——合成和运输多糖,合成果胶、半纤维素和木质素,参与细胞壁的构成)、核糖核(核糖体——蛋白质的合成场所)和溶酶体(溶酶体——分解大分子、保护作用)] 5、质体是植物体特有的细胞器,与碳水化合物的合成和贮藏有密切关系。质体按照有无色素可分为:叶绿体、有色体(含色素)和白色体(不含色素) 6、有色体和色素的区别:有色体是一种细胞器,具有一定的形态结构,存在于细胞质中,主要是黄色、橙红色或橙色;色素是溶解在细胞液(液泡)中,呈均匀状态,主要是红色、蓝色或紫色。 7. 细胞后含物的特征是中药鉴定的依据之一: 单粒淀粉粒(一个脐点)鉴定:直链淀粉遇碘液显半 ①淀粉粒复粒淀粉粒(2个以上脐点)蓝色,支链淀粉遇碘液显紫b半复粒 淀粉粒(2个以上脐点)红色。 ②菊糖:(多含在菊科、龙胆科、桔梗科部分植物根的薄壁组织中) 细胞后含物鉴定:10%α—萘酚乙醇 +硫酸紫红色并很快溶解 ③糊粉粒(蛋白质粒):加硫酸铜和苛性钠水溶液显紫红色 ④脂肪和脂肪油:加苏丹Ⅲ溶液显橙红色;加锇酸变黑色 ⑤晶体——代谢废物 8、代谢废物——晶体 草酸钙结晶:方晶(甘草、黄柏)、针晶(半夏、苍术)、簇晶(大黄、人参)、 砂晶(牛膝、曼陀罗)、柱晶(射干、淫羊藿) 代谢废物鉴定:不溶于醋酸,遇20%的硫酸溶解,形成硫酸钙针晶 碳酸钙结晶:多存在于爵床科、桑科、荨麻科等植物叶表皮细胞中 鉴定:加醋酸溶解并放出二氧化碳气泡 9、细胞壁的特化 类型细胞举例作用鉴别方法 木质化导管、管胞、木纤维、 石细胞 增强机械支持力 加间苯三酚溶液再加 浓硫酸或浓盐酸显红色 木栓化周皮的木栓层保护作用加苏丹Ⅲ试液显橘红色、红色 第二章植物的组织 一、分生组织(按来源和功能分) 原表皮层—表皮次生维管形成层

药用辅料PVP

药用辅料PVP 聚乙烯砒咯烷酮是由乙烯基砒咯烷酮聚合而得,简称PVP,分子量5000~700000。 PVP是无臭、无味的白色粉末或透明溶液,具有优良的溶解性、低毒性、成膜性、络合性、表面活性和化学稳定性,可溶于水、含氯溶剂、乙醇、胺、硝基烷烃和低分子脂肪酸,与多数无机盐和多种树脂相溶,不溶于丙酮、乙醚等,是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物,属高科技含量、高附加值精细化工产品,是国际倡导的重要化工中间体和医药中间体。 PVP的固体和溶液都很稳定,具有成膜性和吸湿性,其薄膜无色透明,硬而光亮,加入某些天然或合成高分子聚合物,有机化合物可有效地调节PVP的吸湿性和柔软性。PVP有很强的粘接能力,极易被吸附在胶体粒子表面起到保护胶体的作用,PVP有优良的生理惰性和生物相容性,对皮肤、眼睛无刺激或过敏,实际无毒。 聚维酮在医药上有广泛的应用,为国际倡导的三大药用新辅料之一,应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂,眼药的去毒剂及润滑剂,注射剂的助溶剂,液体制剂的分散剂,酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I 消毒杀菌剂。在隐形眼镜中,PVP作为接触眼镜的成份,可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。聚维酮K30,正收入中国药典2000版,PVP收入美国药典26版。

国内PVP生产厂家有很多,其中博爱新开源制药有限公司,是国内首家研究、开发和生产聚乙烯吡咯烷酮(PVP)系列产品的高新技术企业,对PVP的研究处于领先水平。 医药行业常用的聚维酮K30,为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 2008年中国PVP产品消费按应用领域划分,医药领域的消费比例最大,达42.31%;其次是日用化工和粘合剂领域,分别占到34.62%和9.62%;其余行业的消费占13.46%。 随着中国经济的发展,国内的医药、日化和食品酿酒等行业也将会快速发展,PVP作为重要的辅料和添加剂,其未来的消费也会快速增长。同时随着近年来国内1,4-丁二醇、γ-丁内酯的产能不断扩大,为PVP的生产发展提供了丰富的原料,国内PVP 的产量将会提高,质量也会不断提升,作为药品生产用的辅料,就需要在省内注册申请生产文号,相应的要有完善的厂房、生产间。 目前,药用聚维酮K30有正式生产文号的厂家不多,安徽山河药用辅料有限公司已取得地方文号,要取得生产批准文号,必须要准备以下材料: 1.《药品注册申请表》; 2.药用辅料名称以及命题的依据;

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序试行

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序试行 文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

附件2 药包材、药用辅料与药品关联审评审批程 序 (试行) 一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料,进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称食品药品监管总局受理和举报中心)提交申报资料。 药品注册申请人在提交药品注册申请时,在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。 二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照《药包材及药用辅料申报资料要求》,对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查,符合要求的予以受理并核发《受理通知书》,按规定需要检验的,同时核发《检验通知书》。 已受理的药包材、药用辅料,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》,无需重复提交相关资料。 三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料,其生产企业在关联申报时,应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》;省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查,抽取连续生产的

3批样品送省级检验机构检验,并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称食品药品监管总局药审中心)。检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验,将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。 对本公告中规定的进口高风险药包材、药用辅料,食品药品监管总局受理和举报中心受理后,通知中国食品药品检定研究院组织对3批样品进行注册检验,检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验,将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。 对非高风险的药包材、药用辅料,申报单位在申报资料中应提供连续生产的3批产品的检验报告书。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。 四、省级食品药品监督管理部门报送食品药品监管总局药审中心的药品注册申报资料中药包材、药用辅料的证明性文件应包括以下内容之一: (一)有效的药包材、药用辅料注册证; (二)按本公告要求完成关联审评后获得的药包材、药用辅料核准编号; (三)按本公告要求实行关联申报的药包材、药用辅料《受理通知书》。 五、食品药品监管总局药审中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总,并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评,必要时可以要求药品注册申请人和药包材、药

药用植物学知识点重点整理

1.定根和不定根凡有一定生长部位的根,称为定根,包括主根和侧根两种。在主根和主根所产生的侧根以外的部分,如茎、叶、老根或胚轴上生出的根,因其着生位置不固定,故称不定根。块根和块茎 2.小鳞茎和鳞茎小鳞茎:有些植物在叶腋或花序处由腋芽或花芽形成小鳞茎。鳞茎:球形或扁球形,茎极度缩短称鳞茎盘,被肉质肥厚的鳞叶包围;顶端有顶芽,叶腋有腋芽,基部生不定根 3.单身复叶和复叶单身复叶单身复叶是一种特殊形态的复叶。其复叶中也有一个叶轴,但只有一个叶片,叶轴与小叶之间具有关节。如柑、橙等植物的叶。单身复叶可能是三出复叶中的两个侧生小叶退化,仅留一顶生小叶所形成。复叶每一叶柄上有两个以上的叶片叫做复叶。复叶的叶柄称叶轴或总叶柄,叶轴上的叶称为小叶,小叶的叶柄称小叶柄。由于叶片排列方式不同,复叶可分为羽状复叶,掌状复叶和三出复叶三类。 4.二强雄蕊和四强雄蕊四强雄蕊一朵花中具六枚离生雄蕊,两轮着生。外轮两枚花丝较短,内轮四枚花丝较长。这种四长二短的雄蕊称为四强雄蕊。如十字花科植物的雄蕊。 5.无限花序和有限花序无限花序又称总状类花序或向心花序,其开花的顺序是花轴下部的花先开,渐及上部,或由边缘开向中心,如油菜的总状花序。有限花序又称聚伞类花序或离心花序,它的特点与无限花序相反,花序中最顶点或最中心的花先开,渐及下边或周围,如番茄的聚伞花序6.荚果和角果角果:由2心皮合生的子房发育而成,内具假隔膜,种子生于假隔膜上,成熟时两侧腹缝线同时开裂,分为长角果和短角果。荚果;由单心皮发育而成,成熟时沿腹、背缝线同时开裂,为豆科植物特有的果实。 7.圆锥花序和总状花序(圆锥花序:花序轴产生许多分枝,每一分枝各成一总状花序,整个花序似圆锥状,又称援助花序。总状花序:花序轴细长,其上着生许多花梗近等长的小花。) 8.隐头花序和头状花序(隐头花序:花序轴肉质膨大而下凹成中空的球状体,其凹陷的内壁上着生许多五梗的单性小花,顶端仅有1小孔与外界相通,如无花果。 9.聚合果与聚花果一朵花中有许多离生雌蕊,以后每一雌蕊形成一个小果,相聚在同一花托之上,称为聚合果,如白玉兰、莲、草莓的果。如果果实是由整个花序发育而来,花序也参与果实的组成部分,这称为聚花果或称为花序果、复果,如桑、凤梨、无花果等植物的果。核果和坚果10.髓射线髓射线是茎中维管束间的薄壁组织,也称初生射线,由基本分生组织产生。在次生生长中,其长度加长,形成部分次生结构。髓射线位于皮层和髓之间,有横向运输的作用,也是茎内贮藏营养物质的组织11.双受精花粉管到达胚囊后,其末端破裂,释放出的两个精子,一个与

药包材关联审评审批解答

1. 辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文? 答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。 2. 在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评? 答:在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中,尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求,因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后,目前已经上市的药品使用的药用辅料,如果已获得批准文号,在其他同类制剂中使用时,如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内,特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料,仍需进行关联审评;如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围,则无需进行关联审评。(本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩) 3. 已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何审评? 答:总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条,明确了药品的药物临床试验申请或生产申请,应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更(更换或增加备选)药包材,按照药品注册管理办法的要求,应递交药品的补充申请,而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围,待官方解读。具体的变更申报要求,可以参照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ类变更的不同情况开展研究验证工作,并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非高风险药包材的分类,综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。总体上,变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用,或至少不降低其保护作用,药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。 4.原进口包材在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可? 答:此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况,可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31日前到期,有效期延续至2017年

药用植物学答案

《药用植物学》辅导资料 一、选择: 植物的主要化学成分特征是 A黄酮类 B强心苷 C皂苷 D生物碱类 E酚类 2.马兜铃花的特征是 A花被管基部球形 B花被管顶端向一侧扩大 C花被管顶端3裂 D雄蕊12 E雄蕊6 3.具有单性花的科是 A马兜铃科 B蓼科 C小檗科 D葫芦科 E天南星科 4.具有托叶的科是 A豆科 B木兰科 C桑科 D罂粟科 E 蓼科 5.蓼科植物的特征是 A木本植物 B草本植物 C花两侧对称 D花辐射对称 E托叶形成鞘状 6.何首乌花的特征是 A花被外侧3片背部有翅 B花被5裂 C花被6裂 D花被外侧3片背部无翅 E花白色 7.百合科植物的果实是 A瘦果 B蒴果 C胞果 D浆果 E核果 8.商陆科植物的特征是: A单叶互生 B全缘 C单被花 D重被花 E子房上位 的特征是: A草本 B单叶 C复叶 D特立中央胎座 E中轴胎座10.为Campanulaceae的植物是 A太子参 B党参 C沙参 D华山参 E人参11.具有两侧对称花的科是 A毛茛科 B百合科 C豆科 D天南星科 E唇形科12.属于Ranunculaceae的属是 A天南星属 B乌头属 C铁线莲属 D百合属 E黄精属13.花两侧对称的科或属是 A乌头属 B唇形科 C百合科 D木兰属 E忍冬科14.沙参属的特征是 A有白色乳汁 B花钟形 C具心皮柄 D聚合果 E蒴果 的特征是 A草本 B灌木 C雄蕊离心式发育 D具有花盘 E聚合果16.小檗科的特征是 A草本 B灌木 C聚合果 D单雌蕊 E单性花主要特征是 A含有皂苷类化合物 B常为木质藤本 C花单性 D雄花的雄蕊通常6 E伞形花序 属的特征是 A藤本 B乔木 C单性花 D辐射对称花 E浆果19.具油细胞的科是 A罂粟科 B木兰科 C石竹科 D芸香科 E姜科

药典2010版药用辅料收载解析--涂家生

涂家生,中国药科大学教授国家药典委员会委员 国家药品审评中心专家 2010.5

中国药典附录《药用辅料》的解析 主要内容 前 言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展 望 1234

我国药用辅料现状 一、前言 药用辅料也称为赋形剂,诚如药物离不开剂型,制剂同样离不开辅料。目前,药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展,新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的 状况,药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面,尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性,但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的,例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件,皆因利益驱使假冒辅料(economic-motivated adulteration, EMA )二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性,或会改变药物的作用,例如三聚氰胺等。

据不完全统计,我国制剂使用的药用辅料大约543种,但具有药用质量标准的占少数,尤其在药典中收载较少,表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。 表1 我国药用辅料的质量标准统计情况 标准品种数占总数的比例 药典标准(2010年版)13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出,我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数,尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是,美国大约有1500种辅料,大约50%已经收载于USP/NF,欧洲有药用辅料约3000种,在各种药典中收载也已经达到50%。因此,加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。

CFDA 药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的,没有在国内注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久 可以获得批文? 答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批,对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册 证的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?答:在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中,尚未规定 对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求,因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后,目前已经上市的药品使用的药用辅料,如果 已获得批准文号,在其他同类制剂中使用时,如果在“公告”中规定的实施联 审评的药用辅料范围内,特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别 要求监管的药用辅料,仍需进行关联审评;如果不在“公告”中规定的实施关 联审评的药用辅料范围,则无需进行关联审评。(本期回答问题专家为国家药 典委员会业务综合处副处长洪小栩) 3已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何 审评? 答:总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条,明确了药品的药物临床试验申请或生产申请,应按照公告 要求报送资料。已上市的药品变更(更换或增加备选)药包材,按照药品注册 管理办法的要求,应递交药品的补充申请,而补充申请是否适用于发布的关联 审评公告范围,待官方解读。具体的变更申报要求,可以参照CDE发布的《已

药用植物学习题集

药用植物学习题集 药用植物学 第一章植物的细胞 复习思考题: 1.植物的细胞是由哪几个主要部分组成的? 2.质体可分为哪几种?各有什么功能? 3.淀粉粒有几种类型?怎样区别单粒淀粉与复粒淀粉及半复粒淀粉? 4.草酸钙结晶有几种类型?如何区分草酸钙结晶与碳酸钙结晶? 5.细胞壁的特化有哪些类型?如何区分木质化细胞壁与木栓化细胞壁? 6.什么叫初生壁、次生壁、胞间层、纹孔、纹孔对、胞间连丝? 第二章植物的组织 复习思考题: 1.什么叫植物的组织?可分为几种类型? 2.什么叫分生组织?其主要特征是什么? 3.气孔轴式有哪几种?如何确定气孔轴式的类型? 4.什么叫周皮?周皮与表皮有何不同? 5.什么叫气孔?气孔与皮孔有何不同? 6.腺毛与非腺毛在形态与功能上有什么区别? 7.厚角组织与厚壁组织有哪些不同? 8.导管有哪几种类型?如何鉴别各种类型导管? 9.导管与筛管分别存在于植物维管束的什么部位,各有什么功能?

10.分泌腺与分泌细胞的形态及存在部位有什么不同? 11.什么叫溶生式和裂生式? 第三章植物的器官 第一节根 复习思考题: 1.根的外形特征有哪些? 2.什么叫定根?由它组成的根系叫什么根系?哪些植物具有这种根系?3.什么叫不定根?由它组成的根系叫什么根系?哪些植物具有这种根系?4.根有哪些变态? 5.根的初生构造有什么特点? 6.什么叫内皮层?何谓凯氏点? 7.根的次生构造与初生构造相比较有什么区别? 8.中药材中所说的“根皮”是指哪些部分? 9.根的异常构造有哪些类型? 第二节茎 复习思考题: 1.从外部形态上怎样区分根和茎? 2.茎有哪些类型?各类型的特点是什么? 3.比较块根与块茎、根与根状茎、块茎与小块茎、鳞茎与小鳞茎的区别点。4.解释下列术语:叶轴、合轴分枝、节、皮孔。 5.双子叶植物茎与根的初生构造有何不同? 6.双子叶植物木质茎的次生构造有何特点?

行政决策案例分析

药用辅料厂该不该兼并第三制药厂温县粮食局下属企业焦作市药用辅料厂,兼并了焦作市第三制药厂。这件事不仅开创了温县工业发展史上的先例,而且在全县以至整个焦作市都引起了强烈反响。 焦作市第三制药厂1980年建成投产,占地46000平方米,职工641 人,年产淀粉10000吨,曾有过辉煌的历史,产品在1988 年前畅销十多个省、市,远销日本、菲律宾、马来西亚等国,年利润100 多万元。但由于设备老化,工艺技术落后,管理混乱,淀粉出品率低,产量质量不稳定,客户愈来愈少,企业效益下降,特别是投资600 万元新上的年产5000 吨的葡萄糖生产线半途而废,使企业不堪重负而被迫停产。停产时,固定资产和债权总额只有1088 万元,债务却达2100 万元,相抵后亏损1012 万元。 焦作市药用辅料厂1987年7 月正式投产,占地3500平方米,职工180人,固定资产110多万元,年生产淀粉5000 吨。由于设备和工艺技术先进,管理科学规范,淀粉产量稳定,质量好,供不应求,年产值1500万元,利润140 多万元,生产经营形势蒸蒸日上。 面对这种情况,粮食局局长原志高产生了一个大胆的想法,何不借机让药辅厂将三药厂兼并?药辅厂虽暂时背个大包袱,但不久便可形成规模,成为抵御市场风浪的强者。思忖再三,他决定召开班子会议一议。会上,原局长刚把这一想法说出,立刻遭到了多数班子成员的强烈反对。有人说,自古以来都是大鱼吃小鱼,小鱼吃虾米,还没听说过小鱼吃大鱼;有的说:药辅厂效益再好,让它背上这个大包袱,非把它压趴下不可;有的说,风险太大了,万万使不得。结果会议不欢而散。 这件事传到了社会上,三药厂职工的反映也传入了原局长的耳朵,各方人士纷纷议论,各执一词,莫衷一是,多数持否定态度。面对重重阻力,他反复考虑:要想干成一件事,哪有不冒风险的?在市场经济条件下,企业要生存和发展,必然要冒一定的风险,只要有50%以上的成功把握,这件事就敢干。改革开放以来,粮办企业从无到有,从小到大,不断上规模,跨台阶,走过的不正是这样的路吗? 于是,他一方面组织有关人员对两个厂进行综合考察,一方面要求班子成员对这件事也要进行调查研究,每人都必须拿出有说服力的意见来。 专门研究兼并问题的局长办公会如期召开,主题就是“究竟敢不敢让‘小鱼' 吃‘大鱼'”。讨论在平和而又认真的气氛中进行,大体上有两种意见: 一种意见是不敢。理由有四点:①药辅厂规模小,小马拉不动大车。②药辅厂兼并三

CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的,没有在国注册过,具体该如何操作?提交什么材料?多久可 以获得批文? 答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中第二条规定,在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说,国家总局不再单独受理药用辅料的申报,只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时,按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料围进行审评审批,对于境上市或未上市制剂使用的药用辅料,未获得批准证明文件或核准编号的,应按照“公告”第三条规定,对于符合申报要求的药用辅料,应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报,并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后,关联申报的药用辅料不再核发批文,而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期,新的药物制剂在申请时,采用的是已获得注册证 的药包材和药用辅料,若按照DMF资料要求准备所有材料,是否可以优先审评?答:在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中,尚未规定 对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求,因此目前国家药品监管机构不单 独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正 式发布实施。“公告”实施后,目前已经上市的药品使用的药用辅料,如果已 获得批准文号,在其他同类制剂中使用时,如果在“公告”中规定的实施联审 评的药用辅料围,特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监 管的药用辅料,仍需进行关联审评;如果不在“公告”中规定的实施关联审评 的药用辅料围,则无需进行关联审评。(本期回答问题专家为国家药典委员会 业务综合处副处长洪小栩) 3已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何 审评? 答:总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条,明确了药品的药物临床试验申请或生产申请,应按照公告要 求报送资料。已上市的药品变更(更换或增加备选)药包材,按照药品注册管 理办法的要求,应递交药品的补充申请,而补充申请是否适用于发布的关联审 评公告围,待官方解读。具体的变更申报要求,可以参照CDE发布的《已上市

药用植物学书(全部知识点)

药用植物学是一门以具有医疗保健作用的植物为对象,研究它们的形态、组织、生理功能、分类鉴定、资源开发和合理利用的学科。 《神农本草经》,收载药物365种,其中有药用植物237种,第一部记载药物的专著。《新修本草》古代首部药典。原生质体是细胞内有生命的物质的总称,构成原生质体的物质基础是原生质,它最主要的成分是蛋白质与核酸为主的复合物。 细胞质是原生质体的基本组成成分,为半透明、半流动的基质。 细胞核是细胞生命活动的控制中心。细胞核具一定的结构,可分为核膜、核液、核仁和染色质四部分。 细胞器是细胞中具有一定形态结构、组成和具有特定功能的微器官 后含物植物细胞在生活过程中,由于新陈代谢的活动而产生各种非生命的物质,统称为后含物。包括淀粉粒、菊糖、湖粉粒、脂肪油和各种结晶。草酸钙结晶 1、簇晶2、针晶束3、方晶4、砂晶5、柱晶细胞壁是植物细胞特有的结构,与液泡、质体一起构成了植物细胞与动物细胞区别的三大结构特征。细胞壁的分层:胞间层,初生 壁和次生壁 胞间层,存在于细胞壁的最外 面,是相邻的两个细胞共用的 薄层。它是由亲水性的果胶类 物质组成,依靠它使相邻细胞 粘连在一起。果胶很容易被酸 或,酶等溶解,从而导致细胞 的相互分离。 初生壁在植物细胞生长过程 中,由原生质体分泌的纤维 素、半纤维素和少量果胶质加 在胞间层的内侧,形成细胞的 初生壁。 次生壁是细胞壁停止生长后, 逐渐在初生壁的内侧一层层地 积累一些纤维素、半纤维素和 少量木质素等物质,使细胞壁 附加加厚。 纹孔和胞间联丝次生壁在加厚 过程中不是均匀增厚的,在很 多地方留下没有增厚的空隙, 称为纹孔。纹孔有3种类型: 单纹孔、具缘纹孔、半缘纹孔 细胞壁的特化 木质化、木栓化、角质化、粘质 化、矿质化 木质化:加间苯三酚溶液1滴, 待片刻,再加浓盐酸1滴,显红 色 木栓化遇苏丹3试液可染红 组织来源、功能相同,形态构 造相似,而且彼此密切联系的 细胞群 植物的组织分为分生组织、 基本组织、保护组织、分泌组 织、机械组织和输导组织 分生组织它的特征是细胞小, 排列紧密,无细胞间隙,细胞 壁薄,细胞核大,细胞质浓, 无明显的泡液。可分为原生分 生组织、初生分生组织、次生 分生组织。 基本组织在植物体内占很大位 置,分布在植物体的许多部 分,是组成植物体的基础。它 是由主要起代谢活动和营养作 用的薄壁细胞所组成,所以又 称薄壁组织。其特征是细胞壁 薄,细胞的性状有圆球形、圆 柱形、多面体等,细胞之间常 有间隙。 保护组织分为初生保护组织— —表皮组织与次生保护组织— —周皮。 表皮组织分布于幼嫩的根、 茎、叶、花、果实和种子的表 面。通常由一层扁平的长方 形、多边形或波状不规则形, 彼此嵌合排列紧密,无细胞间 隙的生活细胞组成。 气孔在表皮上(特别是叶的下 表皮)可见一些呈星散或成行 分布的小孔,称为气孔。气孔 是由两个半月形的保卫细胞对 合而成的。保卫细胞与其周围 的表皮细胞——副卫细胞排列 的方式称为气孔的轴式类型。 双子叶植物叶中常见的气孔轴

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