药品不良反应报告材料表填写要求

药品不良反应报告表填写要求(试用教案)培训题目：药品不良反应报告表如何填写培训学时：1个学时培训方式：集中授课主要容：第一部分：药品不良反应/事件的填写要求第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应报告表填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。

二、《药品不良反应/事件报告表》1.法规依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条新药监测期的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。

有随访信息的，应当及时报告。

2.新旧表格的不同--详见ppt3.填写详细要求目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。

3.1报告的基本信息首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

编码是报告单位部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型新的□严重□一般□新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应报告单位类别医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。

生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费者本人其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司3.2患者相关情况1.患者：填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两报告表，并且注明两报告表的相关性。

2.性别：按实际情况选择3.出生日期：①患者的出生年应填写4位数，如2004年。

②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。

4.民族：根据实际情况正确填写，如回族。

5.体重：注意以千克（公斤）为单位。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

6.联系方式：①最好填写患者的联系或者移动。

②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

7.原患疾病：患者所患的所有疾病。

疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。

8.病历号/门诊号（企业填写医院名称）：①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。

②企业填写须填写病例发生的医院名称。

注：此处与原报告顺序不同9.家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择。

如选择“有”，应具体说明。

纸说明。

如果需要详细叙述，请另附A410.既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史。

如选择“有”，应具体说明。

纸说明。

如果需要详细叙述，请另附A411.相关重要信息吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□3.3使用药品情况12.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。

因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。

《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。

也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。

在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。

参考：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。

13.药品名称：同时填写商品名和通用名。

如果没有商品名或者商品名不祥，统一填写“不详”。

通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。

监测期的药品、进口药上市5年药品应在通用名称左上角以*注明。

14.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。

15.批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。

16.用法用量：填写用药剂量和给药途径。

例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。

对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

容易出现的问题：A．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；B．生产厂家缺项，填写药厂简称；C．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150包括怀疑药品和并用药品，查看药品的通用名称是否输入、药品的剂型与用法是否一致，药品的用量是否符合常规，注意药品的批号和注册文号的区别，用药原因填写使用该药品的具体原因。

注意用药原因与原患疾病的差别。

例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

17.用药起止时间：①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。

如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

②用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。

18用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

容易出现的问题：A．将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断术后预防感染－胆囊炎术后用药原因错误；用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。

B．粗心大意导致的编辑性错误错别字C．预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康等19.并用药品：①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。

3.4不良反应发生及转归20.不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。

不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

ADR名称或原患疾病填写存在的主要问题及原因分析：A．ADR名称填写不妥或不正确约占1/4B．主要是使用非医学用语甲亢－甲状腺功能亢进C．将药名+不良反应=ADR名称双黄连过敏反应D．填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐名称填写不妥或不正确列举21.不良反应/事件发生时间：填写不良反应/事件发生的确切时间。

当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。

22.不良反应/事件过程描述及处理情况：讲解要点：结合病例报告表解释需要填写的主要容，并说明填写过程中可能出现的问题。

讲义：不良反应过程描述填写应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

3）2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。

如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

常见的错误1）三个时间不明确。

2）没有写不良反应的结果。

3）干预措拖过于笼统。

如“对症治疗”、“报告医生”。

4）过于简单。

如“皮疹，停药。

”5）严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

6）多余写原患疾病症状。

如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。

应直接写“患儿因急性支气管炎予…”参考资料：（3）具体案例1）举例一：患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。