药品不良反应报告材料表填写要求

药品不良反应报告表填写要求

(试用教案)

培训题目：药品不良反应报告表如何填写

培训学时：1个学时

培训方式：集中授课

主要容：

第一部分：药品不良反应/事件的填写要求

第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求

药品不良反应报告表填写要求

一、药品不良反应报告表填写要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。

二、《药品不良反应/事件报告表》

1.法规依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条新药监测期的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。有随访信息

的，应当及时报告。

2.新旧表格的不同--详见ppt

3.填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。

3.1报告的基本信息

首次报告□跟踪报告□

如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

编码

是报告单位部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上

报告类型

新的□严重□一般□

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

报告单位类别

医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他

选择药品不良反应报告表的填报单位的类型

医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。

生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业

个人：指作为消费者本人

其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司

3.2患者相关情况

1.患者：填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；

如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；

如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两报告表，并且注明两报告表的相关性。

2.性别：按实际情况选择

3.出生日期：

①患者的出生年应填写4位数，如2004年。

②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。

4.民族：根据实际情况正确填写，如回族。

5.体重：

注意以千克（公斤）为单位。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

6.联系方式：

①最好填写患者的联系或者移动。

②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

7.原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。

8.病历号/门诊号（企业填写医院名称）：

①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。

②企业填写须填写病例发生的医院名称。

注：此处与原报告顺序不同

9.家族药品不良反应/事件：

根据实际情况正确选择。

如选择“有”，应具体说明。

纸说明。

如果需要详细叙述，请另附A

4

10.既往药品不良反应/事件情况：

包括药物过敏史。

如选择“有”，应具体说明。

纸说明。

如果需要详细叙述，请另附A

4

11.相关重要信息

吸烟史□饮酒史□

妊娠期□肝病史□肾病史□

过敏史□其他□

3.3使用药品情况

12.怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准