SF-320万能粉碎机验证方案

万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

万能粉碎机清洁验证方案

万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）质量管理部1.清洁验证方案的起草以及清洁验证报告的完成；2.对清洁操作进行现场监督和指导。

QA车间1.按清洁操作规程对设备进行清洁；2.配合清洁验证工作。

车间主任五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

3.4 微生物检测通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。

3.5 化学检测通过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

八、取样及样品处理及分析方法1.取样方法及取样工具、溶剂1.1 取样方法用棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。

通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁操作规程提供依据。

万能粉碎机清洁验证方案

万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

万能粉碎机再验证

万能粉碎机再验证再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1概述1.1本机分为机架、粉碎室、进料⽃三部件组成。

主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动⼑，在粉碎体门内装⼀只固定盘，固定齿盘上装⼆圈带钢齿的固定齿圈，活动齿盘上的活动⽛齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴⾼速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动齿这间相互冲击、摩擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作⽤下，获得粉碎，本机结构简单、坚固耐⽤、运转平稳、粉碎效果明显、维护⽅便。

被粉碎的物料可直接由主机粉碎腔中排出，粒度⼤⼩可通过更换不同孔径筛⽹来获得1.2设备基本情况⽣产⼚家：温州市制药设备⼚出⼚⽇期：2004.4.14混合机型号：HD1000A本公司设备编号：使⽤位置：固体制剂车间总混室2 验证⽬的2.1检查并确认万能粉碎机的运⾏性能，确认设备⽣产能⼒是否即能满⾜⽣产需要，⼜能符合⼯艺要求。

2.2按万能粉碎机标准操作规程进⾏⽣产，能确保产品⽣产合格，并进⼀步验证标准操作规程的可靠性。

2.4确认设备的⽂件资料齐全且符合GMP要求。

2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。

GMP万能粉碎机清洁验证方案

GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。

对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。

然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。

因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。

二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。

2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。

3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。

三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。

b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。

c.确定清洁时间和温度。

d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。

e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。

2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。

b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。

c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。

d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。

3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。

b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。

c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。

四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。

根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。

超微粉碎机验证规划方案

超微粉碎机验证规划方案一早起来，泡了一杯咖啡，坐在电脑前，准备开干。

今天要写的这个方案，可是个技术活儿，超微粉碎机验证规划，听起来就挺高大上的。

好吧，咱们就直接进入主题。

一、项目背景得把这个项目的背景交代清楚。

超微粉碎机，顾名思义，就是用来把物料粉碎到超微级别的设备。

这东西在现代工业中的应用可是相当广泛，比如制药、食品、化妆品等行业。

咱们这个项目，就是要对超微粉碎机的性能进行验证，确保它的粉碎效果达到预期。

二、目标与任务1.粉碎粒度：确保物料粉碎到预定的粒度范围内。

2.粉碎效率：评估设备的粉碎速度和能耗。

3.粉碎均匀度：保证物料粉碎后的均匀性。

4.安全性能：确保设备在运行过程中不会出现安全隐患。

三、实验方案这部分可是重头戏，咱们要详细规划一下实验步骤。

1.实验材料：选用不同种类的物料进行实验，包括硬质物料、脆性物料、韧性物料等，以全面评估粉碎效果。

2.实验设备：除了超微粉碎机，还需要准备电子天平、激光粒度分析仪、粉碎效率测试仪等设备。

3.实验步骤：a.对实验材料进行预处理，如干燥、研磨等，确保物料符合实验要求。

b.将预处理后的物料放入超微粉碎机中进行粉碎。

c.分别在不同的粉碎时间点取样，用电子天平称量样品质量。

d.使用激光粒度分析仪分析样品的粒度分布。

e.根据粉碎时间、样品质量和粒度分布数据，计算粉碎效率。

4.实验数据记录与分析：将实验数据整理成表格，绘制粉碎曲线，分析粉碎效果。

四、安全与防护1.实验前，检查设备是否正常运行，确保无故障。

2.实验过程中，操作人员要穿戴好防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。

3.实验过程中，严格遵守操作规程，防止误操作导致安全事故。

4.实验结束后，及时关闭设备，清理实验现场，确保环境整洁。

五、项目进度安排为了保证项目按时完成，咱们要制定一个详细的进度安排：1.第一阶段：项目启动，收集资料，制定实验方案（1周内完成）。

2.第二阶段：购买实验设备，准备实验材料（2周内完成）。

SF-320型高速万能粉碎机验证方案(通化东圣药业)

编号：
固体制剂车间
验证执行日期起草人：
年月日批准人：
年月日
年月日
所在部门质检部生产部审动力设备部核人固体制剂车间供应部
备注
签字
日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日
更多GMP资料：
药业股份有限公司
目录
1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪表及配套介质确认 4 运行确认 5 性能确认 5.1 粉碎粒度均匀度确认 5.2 设备生产能力确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件 1～附件 8） 9 验证报告（空白）附件 9
合格□ 不合格□
标准
适用性
380V
合格□ 不合格□
50Hz
合格□ 不合格□
有效
合格□ 不合格□
管路通畅，符合要求
合格□ 不合格□
备注
结论
检查人：
确认
年月日
复核人：年月日
附件 5
空转状况检查记录
更多GMP资料：
药业股份有限公司
设备名称生产厂家
高速万能粉碎机
型号
SF-320 型
1.3 验证目的高速万能粉碎机的 GMP 验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进
行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合 GMP 管理要求。 1.4 验证依据及采用文件 1.4.1 药品生产质量管理规范（1998 年修订） 1.4.2 药品生产质量管理规范（1998 年修订）附录 1.4.2 SF-320 型高速万能粉碎机设备档案 2 预确认（设计确认）

万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

粉碎机验证方案

文件编号:版号:万能粉碎机起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 粉碎粒度均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1～附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

粉碎机验证方案

编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。

安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。

1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。

3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。

3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。

见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。

5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。

5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。

SF-320万能粉碎机验证方案

SF-320万能粉碎机验证方案设备名称：SF-320万能粉碎机设备编号：生产厂家及型号：常熟市中药机械厂验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 万能粉碎机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的万能粉碎机的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。

在验证方案中规定万能粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认万能粉碎机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。

1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的万能粉碎机的安装、运行和性能确认。

3、设备概述3．1设备工作原理：本SF系列万能粉碎机利用高速转动的活动齿盘和固定齿盘的高速相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、磨擦及物料间彼此的碰撞等综合作用来达到粉碎物料的目的。

3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间粉碎工序，用于粉碎干燥颗粒或蔗糖等。

3.3 设备组成：本万能粉碎机由固定齿盘、活动齿盘（有拍打齿、主粉碎齿以及粉碎齿）、筛网、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）、传动电机及机座组成。

4．设备的安装确认4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4．3 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。

主要设备部件组成:固定齿盘(固定在门上)、活动齿盘、筛网、传动电机、除尘风机（包括电机、风机和滤尘布袋）以及机座组成，安装应牢固可靠。

万能粉碎机清洁验证方案

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

万能粉碎机清洁验证方案

类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页万能粉碎机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2019年12月8日------ 2019年12月12日1.概述万能粉碎机是制剂生产中用于粉碎物料的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了万能粉碎机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后万能粉碎机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

粉碎机验证方案

3）控制灵活性：观察设备是否操作灵活，有无操作不便之处。
4）带料粉碎三批产品，观察三批产品粉碎结果及收率（见附件5）。
运行确认小结
4.4．拟订日常监测程序及验证周期
生产部根据设备确认、运行情况、拟订验证周期（见附件6），报验证领导小组审批。
4.5．验证结果评定与结论
生产部将各项验证、试验结果记录等报验证领导小组，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附件7），确认设备验证周期，对验证结果的评审应包括：
1、验证试验是否是遗漏？
2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？
3、验证记录是否完整？
4、验证实验结果是否符合标准要求？对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5、附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
3、职责
1.验证领导小组
2.负责验证方案的审批。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
5.负责验证报告的审批。
6.负责发放验证证书。
7.负责验证周期的确认。
3.1
1.负责仪器、仪表的校验。
2.负收集各项验证、试验记录、报验证领导小组。
3.负责设备的维护保养。
应正常
主轴转速
电机功率
粉碎细度
产量
运行确认小结：
4.3性能确认
低温粉碎机运行确认完成，在空载运转条件下进行。根据试验结果，判定该设备相关运行参数，性能确认记录（见附表4）

万能粉碎机清洁验证方案计划

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

万能粉碎机清洁验证报告

清洁验证报告（万能粉碎机）
万能粉碎机清洁验证报告
一、概述：
1.概述
万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种
2.1使用万能粉碎机，设备技术参数如下：
2.2我们在试生产期间生产了***********，产品特性如下：
二、验证范围：
本验证报告为万能粉碎机设备的清洁验证报告。

三、验证结果：
3.1清洁验证外观检查结果：
3.2清洁验证微生物检查结果：
3.3清洁验证化学检测结果：
四、验证最终结论
经万能粉碎机清洁验证后，确定该设备按照现行的清洁规程进行清洁后，活性成分残留量和微生物限度指标符合规定要求，对下一批产品不造成污染。

万能粉碎机清洁操作规程可行可靠，可继续执行现行的清洁操作规程。

五、验证结论审查和批准
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
六、验证周期
1.定期验证
在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次设备清洁验证。

本次设备清洁验证属于周期性验证。

2.变更后的验证
在产品工艺发生改变、增加新辅料时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁验证。