药品不良反应监测培训--国家药品不良反应监测中心
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继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合 征、致癌、致突变、致畸作用等。
ADR概念所表达的涵义
• 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）
• 正常使用（符合说明书及医嘱要求） • 一般剂量（常规剂量） • 与治疗目的无关（非预期的疗效） • 意外的有害反应（上市前未被发现）
新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
以上严重事件给我们的思考
• 药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？
药品不良反应基础知识
一、相关基本概念
1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、
可疑即报
（二）组织建设和发展阶段
组织体系
1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后
药品的再评价和不良反应监测条款
1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计
由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性 使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精 神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不 舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对 一种以上的药物产生依赖性。
三、ADR发生机制
• 致癌作用(Carcinogenesis)
二甘醇致肝、肾损害
醇)
非那西丁
止痛退热
肾损害、溶血
二磺二乙基锡 三苯乙醇 反应停
治疗疥、粉刺 治高血脂症 治妊娠反应
神经毒性、脑炎、失明 白内障、阳萎、脱发 海豹样畸胎
氨苯恶唑啉 异丙肾气雾剂 氯碘喹啉 己烯雌酚 心得宁
减肥 止喘 治肠炎 保胎(先兆流产) 抗心律失常
肺动脉高压 严重心率失常、心衰 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹膜损害
生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良 反应监测组织体系框架初步形成
（二）组织建设和发展阶段
组织体系
1 国家中心
31 省级中心 1 解放军中心 1 新疆建设兵团 1 计生委中心
专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构
（二）组织建设和发展阶段
发展阶段
三、ADR发生机制
• 特异质反应(Idiosyncratic reaction)
指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用 无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天 性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢 受阻所致反应。
• 药物依赖性(Dependence)
我们要明确的
由ADR的概念、类型、发生原因可知：
ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件
正确认识ADR
• 不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 ------ 夸大ADR
• 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR
以上做法都是片面的
只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险
– 国家实行药品不良反应报告制度 – 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单
位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 – 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监
局和卫生行政部门报告
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
（一）法规建设
法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 （国食药监办[2005]329号）
《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
• 继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗 矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结 果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停 止给药反应消失。
三、ADR发生机制
• 变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应 的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量 或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血 管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、 哮喘等。
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进 行大量、长期的监测。
• 致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是 致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
• 致畸作用(Teratogenesis)
三、ADR发生机制
• 毒性作用(Toxic effect)
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他 药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能 或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作 用不同，对病人的危害性也较大。
三、ADR发生机制
• 后遗效应
指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物 效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。
– 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作
– 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良 反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效 措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有 关规定给予行政处分
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
（一）法规建设
报告程序、范围、时限要求
国家食品药品监督管理局 &卫生部
WHO
国家ADR中心
地市级ADR监测中心 区县ADR监测机构
省级ADR监测中心
本辖区内
3月 一般病例
15天
新的或严重ADR
立即 死亡
所有可疑ADR
药品使用机构
药品生产企业
个人
医疗机构
药品经营企业
监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR
严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
– 引起死亡 – 致癌、致畸、致出生缺陷 – 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器
官功能产生永久性损伤 – 导致住院或住院时间延长
ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故
2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）
不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利
的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不
良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，
药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品不
良事件。
用药期间
AE
ADE
因果关系
ADR
3.药品突发性群体不良反应（事件）
• 概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不 良反应（事件）。
1.沙利度胺事件
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中 的责任认识较为清楚
（二）组织建设和发展阶段
发展阶段
我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期
报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，
但局部发展不平衡
公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析
分级响应：一级事件、二级事件
4. 药品不良反应的报告和监测
• 概念 • 药品风险的构成
天然风险 人为风险
二、ADR分型
（一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型
三、ADR发生机制
• 副作用（Side effect）
是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作 用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作 用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时， 其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同， 副作用也可以转化为治疗作用。
药品不良反应监测培训
2010年12月21日
• 第一部分 药品不良反应监测的基本知识 • 第二部分 药品不良反应/事件报告
第一部分 药品不良反应监测的基本知 识
• 国内外重大药品不良反应事件回顾 • 药品不良反应基础知识 • ADR报告与监测 • 药品安全性信息的获取
国内外重大药品不良反应事件回顾
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
– 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良 反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效 措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有 关规定给予行政处分
– 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督 管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理 药品质量事故的依据
邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分
为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手
段，初步尝试信息的利用和反馈
发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段
为重点，探索信息的利用和反馈
成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和
评估报告作为风险控制建议的基础
（三）技术支撑
2001年7月，国家药品不良反应
远程信息网络开通
2001年11月，建立国家药品不
良反应信息通报制度和各地药 品不良反应病例报告情况通报 制度
2003年8月18日，《药品不良反
– 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督 管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医Hale Waihona Puke Baidu诉讼和处理 药品质量事故的依据
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
– 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作
ADR监测与报告
• 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 • 如何开展药品不良反应报告与监测工作 • 医疗机构监测模式探讨
一、我国药品不良反应监测工作发展和现状
我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑
（一）法规建设
法律法规
2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药 品管理法》第71条
指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率， 因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。
三、ADR发生机制
• 首剂效应
系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对 药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
• 停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节 机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上 的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。
ADR概念所表达的涵义
• 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）
• 正常使用（符合说明书及医嘱要求） • 一般剂量（常规剂量） • 与治疗目的无关（非预期的疗效） • 意外的有害反应（上市前未被发现）
新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
以上严重事件给我们的思考
• 药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？
药品不良反应基础知识
一、相关基本概念
1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、
可疑即报
（二）组织建设和发展阶段
组织体系
1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后
药品的再评价和不良反应监测条款
1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计
由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性 使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精 神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不 舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对 一种以上的药物产生依赖性。
三、ADR发生机制
• 致癌作用(Carcinogenesis)
二甘醇致肝、肾损害
醇)
非那西丁
止痛退热
肾损害、溶血
二磺二乙基锡 三苯乙醇 反应停
治疗疥、粉刺 治高血脂症 治妊娠反应
神经毒性、脑炎、失明 白内障、阳萎、脱发 海豹样畸胎
氨苯恶唑啉 异丙肾气雾剂 氯碘喹啉 己烯雌酚 心得宁
减肥 止喘 治肠炎 保胎(先兆流产) 抗心律失常
肺动脉高压 严重心率失常、心衰 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹膜损害
生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良 反应监测组织体系框架初步形成
（二）组织建设和发展阶段
组织体系
1 国家中心
31 省级中心 1 解放军中心 1 新疆建设兵团 1 计生委中心
专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构
（二）组织建设和发展阶段
发展阶段
三、ADR发生机制
• 特异质反应(Idiosyncratic reaction)
指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用 无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天 性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢 受阻所致反应。
• 药物依赖性(Dependence)
我们要明确的
由ADR的概念、类型、发生原因可知：
ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件
正确认识ADR
• 不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 ------ 夸大ADR
• 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR
以上做法都是片面的
只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险
– 国家实行药品不良反应报告制度 – 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单
位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 – 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监
局和卫生行政部门报告
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
（一）法规建设
法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 （国食药监办[2005]329号）
《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
• 继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗 矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结 果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停 止给药反应消失。
三、ADR发生机制
• 变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应 的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量 或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血 管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、 哮喘等。
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进 行大量、长期的监测。
• 致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是 致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
• 致畸作用(Teratogenesis)
三、ADR发生机制
• 毒性作用(Toxic effect)
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他 药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能 或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作 用不同，对病人的危害性也较大。
三、ADR发生机制
• 后遗效应
指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物 效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。
– 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作
– 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良 反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效 措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有 关规定给予行政处分
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
（一）法规建设
报告程序、范围、时限要求
国家食品药品监督管理局 &卫生部
WHO
国家ADR中心
地市级ADR监测中心 区县ADR监测机构
省级ADR监测中心
本辖区内
3月 一般病例
15天
新的或严重ADR
立即 死亡
所有可疑ADR
药品使用机构
药品生产企业
个人
医疗机构
药品经营企业
监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR
严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
– 引起死亡 – 致癌、致畸、致出生缺陷 – 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器
官功能产生永久性损伤 – 导致住院或住院时间延长
ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故
2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）
不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利
的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不
良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，
药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品不
良事件。
用药期间
AE
ADE
因果关系
ADR
3.药品突发性群体不良反应（事件）
• 概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不 良反应（事件）。
1.沙利度胺事件
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中 的责任认识较为清楚
（二）组织建设和发展阶段
发展阶段
我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期
报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，
但局部发展不平衡
公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析
分级响应：一级事件、二级事件
4. 药品不良反应的报告和监测
• 概念 • 药品风险的构成
天然风险 人为风险
二、ADR分型
（一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型
三、ADR发生机制
• 副作用（Side effect）
是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作 用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作 用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时， 其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同， 副作用也可以转化为治疗作用。
药品不良反应监测培训
2010年12月21日
• 第一部分 药品不良反应监测的基本知识 • 第二部分 药品不良反应/事件报告
第一部分 药品不良反应监测的基本知 识
• 国内外重大药品不良反应事件回顾 • 药品不良反应基础知识 • ADR报告与监测 • 药品安全性信息的获取
国内外重大药品不良反应事件回顾
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
– 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良 反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效 措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有 关规定给予行政处分
– 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督 管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理 药品质量事故的依据
邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分
为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手
段，初步尝试信息的利用和反馈
发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段
为重点，探索信息的利用和反馈
成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和
评估报告作为风险控制建议的基础
（三）技术支撑
2001年7月，国家药品不良反应
远程信息网络开通
2001年11月，建立国家药品不
良反应信息通报制度和各地药 品不良反应病例报告情况通报 制度
2003年8月18日，《药品不良反
– 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督 管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医Hale Waihona Puke Baidu诉讼和处理 药品质量事故的依据
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
– 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作
ADR监测与报告
• 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 • 如何开展药品不良反应报告与监测工作 • 医疗机构监测模式探讨
一、我国药品不良反应监测工作发展和现状
我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑
（一）法规建设
法律法规
2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药 品管理法》第71条
指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率， 因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。
三、ADR发生机制
• 首剂效应
系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对 药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
• 停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节 机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上 的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。