药品不良反应监测培训--国家药品不良反应监测中心
我国药品不良反应监测概况
15
新的、 严重的 7.1%
2008－1－17
23
2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
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信息反馈与服务
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• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
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（二）组织体系初步建成
2008－1－17
次全国ADR监测工作会；
4
• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
国家药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答版本：CDR-2019-1一、 2019年1月1日，《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》开始实施，此前收到但未上报或未关闭的报告，应如何报告？答：2019年以前收集但未提交的报告，2019年1月1日起应按照《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称公告）要求的时限和要求在上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（http:// ）中报告。
跟踪报告按照在哪里报告在哪里处理的原则，即2019年之前提交的报告，仍在原直报系统（）中进行跟踪，在新系统（http:// ）中提交的报告，在新系统中进行跟踪。
二、公告发布后，境外严重药品不良反应如何报告？答：根据公告解读，考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍可以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。
即2019年1月1日以后，境外严重不良反应既可以通过个例药品不良反应/事件报告表报告，也可以通过行列表进行报告。
如果通过行列表报告，仍是根据81号令规定的时限，即自获知之日起30日内报告；如果通过个例药品不良反应/事件报告表报告，应按照公告要求的时限自获知之日内起15日内报告。
境外药品不良反应/事件个例报告获知时间为境外持有人获知时间。
三、公告要求对于监管部门反馈给持有人的病例进行分析评价，并按个例不良反应报告范围和时限上报。
有什么具体要求？答：持有人对2019年1月1日以后通过直报系统（ht tp://）收到的反馈报告，应按公告要求进行分析评价并上报。
反馈当天计为第0天，严重报告应在15日内上报，一般报告应在30日内上报。
药品不良反应监测培训
• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构 发现或获知新的·严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须立即上报， 其他药品不良反应应当在30日内报告，有 随访信息的应及时上报。
三：药品不良反应报告程序
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或
第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
确。 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶克静脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-
130mmHg,立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至 60-100mmHg
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明 的不良反应。
• 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损 害之一的：
•
-引起死亡
•
-致癌，致畸，致出生缺陷
四：药品不良反应/事件报表填写要 求及注意事项
医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心
医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测平台-境外报告用户手册中科软科技股份有限公司2013年4月目录第 1 章前言 (1)第 2 章用户计算机要求 (2)2.1计算机硬件要求 (2)2.2用户计算机软件要求 (2)第 3 章用户操作注意事项 (3)3.1操作注意事项 (3)第 4 章登录方式 (7)第 5 章境外报告管理 (9)5.1报告上报 (9)5.1.1 ........................ 进入方式95.1.2 ..................... 操作方法及步骤95.2报告浏览 (16)5.2.1 ........................ 查询报告165.2.2 ........................ 修改报告185.2.3 ........................ 删除报告185.2.4 ........................ 查看报告195.2.5 ....................... 新增（补）205.2.6 ....................... 终结（补）215.2.7 ........................ 打开终结225.2.8 ...................... 导出境外报告225.2.9 ...................... 导出补充报告225.3报告导入 (23)5.3.1 ........................ 模板下载235.3.2 ........................ 报告导入23第 6 章单位管理 (25)6.1单位信息管理 (25)第7 章统计分析 (26)第 1 章前言医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。
国家药品不良反应监测系统
4、不良反应/事件描述填写要求
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广 告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客 户满意！
致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、 计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面， 打造全网一站式需求
2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不规整数据的 数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其 他监测平台、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
Hale Waihona Puke 3、 ⑴ 个例不良反应报告流程
药品生产企业 药品经营企业
医疗机构
一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即
市县监测机构
严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价
省级监测机构
严重: 7个工作日评价
在线直报 逐级评价
国家监测中心
死亡: 评价
SFDA
（2）个例报告修订后对比
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一· 《药品不良反应报告和监测管理办法 》简述及系统概述
国家药品不良反应监测系统使用介绍
三、常见问题及注意事项
（七）不良反应过程描述： 1、不良反应名称：不能笼统写为过敏反应。注意与不良反应描 述中的多种症状对应，不能遗留。多种症状符合某种疾病时 可以疾病名称命名。 2、详细描述：先注意查看“填写要求”。规范描述格式：三个 时间、两个项目、三个尽可能。 3、生命体征、检验等填写，系统有集成输入功能。 4、描述中的药品名称、配伍、剂量、用法等必须规范，并和上 面的用药信息完全一致。 5、症状描述要明确：如发热，必须有发热几度。血压升高，血 压升高到多少数值等；皮疹，发生的部位，表现等。 6、严重或死亡不良反应描述。必须有症状、体征、化验等详细 情况。 7、注意语句通顺、用词规范，不能有错别字。
三、常见问题及注意事项 （八）评价、签名 1、评价：不能选择“可能无关、待评价、无法评 价” 2、报告人信息、报告单位信息
（九）附件
1、附件类型：说明书、病历、现场调查报告、尸 检报告、药品检验报告、文献等 2、附件大小：不能超过20MB,不能压缩件。
三、常见问题及注意事项 （十）其他 1、立即收集并核对该批次的药品说明书。说明书 上无描述即为新的不良反应。 2、系统不稳定问题，注意及时保存填写信息。一 是点击系统的保存； 二是系统不能保存时，保 存到word文档里（特别是不良反应过程描述）。 3、请及时修改单位信息（右上角“工具”）。邮 箱不能用QQ邮箱。
（四）附件信息。附件类型：说明书、病历、现场调 查报告、尸检报告、药品检验报告、文献等
三、常见问题及注意事项
三、常见问题及注意事项
（一）专人负责报告初审和网上系统输入。
（二）严格注意报告的真实性，杜绝造假。
（三）及时将报告输入系统。 1、报告的时间要求：新的、严重的15日内报告、 死亡的立即报告，其他的30日内报告，随访的应及时报 告。 2、时间长部分信息容易遗忘或搞错、字迹不清。 （四）及时收集药品说明书，核对并备注是否为新的不良 反应。
国家药品不良反应监测信息网培训
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一.操 作 流 程
打开IE浏览器，在地址栏中输入：,打开国家 药品不良反应监测信息网主页。
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登陆
在主页上点击“基层用户”，打开基层用户页 面；输入“单位代码（或法人代码）”和 “密码”，点击“登录”，即进入用户首页。
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二、填写详细要求
新的口 严重口 一般口
• 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。 • 药品严重不良反应： 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
• 3.治疗措施要尽可能详细，记录完整。
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药品信息填写要求
怀疑药品：报告人认为可能与不良反应／事件发生有关的 药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附A4纸 说明。
并用药品：不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药 品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药 品与不良反应／事件的发生无关。
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不良反应过程描述注意问题
• 1.用药时间、adr发生时间、采取措施干预adr时间和adr 终结时间要填写准确、具体。如如X年X月X 日，不要用 “入院后第X天”，“用药后第X天等”。
• 2.不良反应／事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如 为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大 小等：如为心律失常，要填写何种心律失常； 如为上消 化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应 注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。
部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如： “普通外科二病房”或“普外二”。
药品不良反应培训总结
药品不良反应培训总结药品定义：1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。
2药品是一把双刃剑！药品不良反应1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为：2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。
便于ADR监测工作的开展。
药品不良反应监测的背景1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。
2历史上国内外发生的药害事件的分析。
3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。
4我国近几年的药品不良事件。
（1）含汞化学药物的危害：含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。
在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。
哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。
1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。
后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。
在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。
（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。
1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。
经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。
这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。
自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。
但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。
国家不良反应监测中心
国家不良反应监测中心国家不良反应监测中心（National Adverse Drug Reaction Monitoring Center，简称NADRC）是中国药品监督管理局属下的专业机构，主要负责对药物使用过程中出现的不良反应进行监测、评估和管理工作。
该中心的成立旨在保障公众用药安全，促进药物的合理使用。
1. 背景和意义随着医疗技术的不断进步和药品种类的不断增加，药物使用在人们的日常生活中起着越来越重要的作用。
然而，每一种药物都有一定的不良反应风险，这可能会对人们的健康造成影响。
国家不良反应监测中心的成立，旨在帮助监测和评估药物不良反应的发生情况，及时采取措施保障公众用药的安全。
2. 功能和职责国家不良反应监测中心的主要功能是收集和管理药物使用过程中发生的不良反应数据，并进行监测、评估和研究工作。
具体职责包括：2.1 不良反应数据收集和管理NADRC负责建立不良反应报告系统，接收和收集来自各级医疗机构和药品企业的不良反应报告。
中心还负责对收集到的数据进行整理、归档和管理，以便后续的监测和评估工作。
2.2 不良反应监测和评估中心利用收集到的不良反应数据，进行全面的监测和评估工作。
通过对药物的临床试验数据、流行病学调查数据等进行分析，中心可以及时发现和评估药物的不良反应风险。
2.3 不良反应信息发布和警示国家不良反应监测中心定期发布不良反应信息和药品警示信息，以供相关医疗机构、药品企业和公众参考。
这些信息可以帮助医务人员准确判断和处理不良反应，提醒药品企业注意药物质量和安全。
2.4 不良反应管理和干预当发现某种药物存在严重的不良反应问题时，中心会及时采取措施进行管理和干预。
这可能包括下架该药物、修订药品说明书、加强药物监测等。
3. 工作流程国家不良反应监测中心的工作流程包括以下几个环节：3.1 不良反应报告医疗机构和药品企业发现不良反应后，应及时向NADRC报告。
报告可以通过电子报告系统、邮件、电话等方式进行。
药品不良反应监测报告培训试题及答案
药品不良反应监测报告培训试题部门：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。
（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
（3）药品不良反应报告要本着的原则。
（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。
生产批号应认真（），必要时要进行（）。
（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。
（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共40分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应C类多选15.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见16.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理17、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构18、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则19、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的20、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
药品不良反应监测工作培训会
药品不良反应监测工作培训会
会议内容：
一、会议开场致辞
本次会议旨在加强药品不良反应监测工作，提高监测人员的专业水平，确保公众用药安全。
二、药品不良反应监测的重要性
药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现的意外有害反应。
监测药品不良反应有助于发现潜在的药物问题，保障公众用药安全。
三、药品不良反应的分类
药品不良反应可分为轻微、一般、严重和致命等类型。
监测人员需了解不同类型的不良反应及其表现，以便及时发现和处理。
四、药品不良反应的报告程序
医疗机构和药品生产、经营企业需按照相关法规要求，及时报告药品不良反应。
监测人员需熟练掌握报告程序，确保信息的准确性和及时性。
五、药品不良反应报告的撰写要点
报告药品不良反应时，需准确描述患者的症状、用药情况、不良反应的发生及持续时间等信息。
监测人员需掌握报告的撰写要点，提高报告质量。
六、药品不良反应监测工作的要求
加强监测队伍建设，提高监测人员专业水平；加强与相关部门的协作，共同推进药品不良反应监测工作；严格执行相关法规要求，确保监测工作的有效开展。
七、总结与展望
本次培训会对药品不良反应监测工作进行了全面梳理和总结。
希望各位监测人员能够认真履行职责，加强学习和实践，不断提高监测水平。
下一步，我们将继续加强监测队伍建设，完善监测制度体系，推动药品不良反应监测工作再上新台阶。
同时，也希望各部门能够加强协作，共同推进药品安全监管工作，为公众健康保驾护航。
会议结束。
药品不良反应培训总结(2篇)
药品不良反应培训总结不良反应培训试题一、单项选择题1.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为a、肯定、可能、不可能三级b、肯定、可能、可疑、不可能四级c、肯定、很可能、可疑、不可能四级d、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级2.一旦发现药物不良反应发生，首先a、上报不良反应监测部门b、采取对症治疗措施c、停用一切药物d、填写不良反应报表3.世界卫生____对药物不良反应的定义是a、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应b、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应c、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应d、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应4.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起日内报告，死亡病例须报告。
a3b15c20d30e立即5.过量引起肝坏死的解热镇痛药是。
a布洛芬b对乙酰氨基酚c乙酰水扬酸d保泰松6.塞来昔布因选择作用于，严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。
a环氧酶b环氧酶1c环氧酶2d6-磷酸葡萄糠脱氢酶7.乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理。
a口服碳酸氢钠b口服氯化铵c静滴碳酸氢钠d口服氢氯噻嗪二、多项选择题1.下列关于药品不良反应报表的填写正确的是a、“引起不良反应的药品”主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品b、“并用药品”指患者所有使用的其他药品c、“不良反应结果”指采取医疗措施后患者不良反应及疾病的后果d、“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变e、紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心2.药物不良反应机体方面的原因有a、种族差别b、性别c、年龄d、个体差异e、病理状态3.因服用药品引起以下损害情形之一的反应为药品严重不良反应。
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（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
– 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作
三、ADR发生机制
• 毒性作用(Toxic effect)
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他 药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能 或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作 用不同，对病人的危害性也较大。
三、ADR发生机制
• 后遗效应
指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物 效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。
分级响应：一级事件、二级事件
4. 药品不良反应的报告和监测
• 概念 • 药品风险的构成
天然风险 人为风险
二、ADR分型
（一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型
三、ADR发生机制
• 副作用（Side effect）
是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作 用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作 用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时， 其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同， 副作用也可以转化为治疗作用。
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率， 因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。
三、ADR发生机制
• 首剂效应
系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对 药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
• 停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节 机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上 的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。
我们要明确的
由ADR的概念、类型、发生原因可知：
ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件
正确认识ADR
• 不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 ------ 夸大ADR
• 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR
以上做法都是片面的
只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险
邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分
为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手
段，初步尝试信息的利用和反馈
发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段
为重点，探索信息的利用和反馈
成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和
三、ADR发生机制
• 特异质反应(Idiosyncratic reaction)
指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用 无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天 性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢 受阻所致反应。
• 药物依赖性(Dependence)
评估报告作为风险控制建议的基础
（三）技术支撑
2001年7月，国家药品不良反应
远程信息网络开通
2001年11月，建立国家药品不
良反应信息通报制度和各地药 品不良反应病例报告情况通报 制度
2003年8月18日，《药品不良反
手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中 的责任认识较为清楚
（二）组织建设和发展阶段
发展阶段
我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期
报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，
但局部发展不平衡
公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析
• 继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗 矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结 果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停 止给药反应消失。
三、ADR发生机制
• 变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应 的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量 或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血 管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、 哮喘等。
严重不良反应 指因使药品引起以下损害情形之一的反应：
– 引起死亡 – 致癌、致畸、致出生缺陷 – 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器
官功能产生永久性损伤 – 导致住院或住院时间延长
ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故
2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）
可疑即报
（二）组织建设和发展阶段
组织体系
1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后
药品的再评价和不良反应监测条款
1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计
（一）法规建设
法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 （国食药监办[2005]329号）
《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性 使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精 神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不 舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对 一种以上的药物产生依赖性。
三、ADR发生机制
• 致癌作用(Carcinogenesis)
– 国家实行药品不良反应报告制度 – 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单
位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 – 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监
局和卫生行政部门报告
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进 行大量、长期的监测。
• 致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是 致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
• 致畸作用(Teratogenesis)
生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良 反应监测组织体系框架初步形成
（二）组织建设和发展阶段
组织体系
1 国家中心
31 省级中心 1 解放军中心 1 新疆建设兵团 1 计生委中心
专业监测网络一直延伸到市、县: 多数建立了市级以上相应的专业机构
（二）组织建设和发展阶段
发展阶段
– 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良 反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效 措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有 关规定给予行政处分
– 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督 管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理 药品质量事故的依据
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
1.沙利度胺事件
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
以上严重事件给我们的思考
• 药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？
药品不良反应基础知识
一、相关基本概念
1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、
（一）法规建设
报告程序、范围、时限要求
国家食品药品监督管理局 &卫生部