质量管理体系的三性
质量管理体系的三性
04
质量管理体系的持续改进
持续改进的必要性
适应市场变化
持续改进是适应市场变化和企业 发展的必然要求，通过不断优化 产品质量和服务，提高客户满意
度，增强企业竞争力。
提高企业效益
持续改进有助于降低生产成本、减 少浪费、提高生产效率和质量，进 而提高企业效益。
满足客户需求
持续改进有助于满足客户不断变化 的需求，提升客户满意度，巩固和 拓展市场份额。
质量管理体系的三 性
汇报人： 日期:
目 录
• 符合性 • 有效性 • 整体性 • 质量管理体系的持续改进 • 质量管理体系的审核与认证 • 质量管理体系在组织中的应用
01
符合性
定义与特点
定义
符合性是指质量管理体系与规范、标准或其他规定要求的符合程度。它是质量管理体系的基础和最低要求，也是 组织在实施质量管理过程中的基本准则。
度和市场竞争力。
规避法律风险
符合性是组织遵守相关法律法规 和行业标准的基本要求，如果组 织的质量管理体系不符合法律法 规和标准的要求，将会面临法律
风险和其他惩罚。
提高管理效率
通过符合性，组织可以优化质量 管理流程，提高管理效率，降低 成本，增强可持续发展的能力。
如何实现符合性
建立完善的质量管理体系
关注客户需求
组织应了解并关注客户的需求和期望 ，确保其产品和服务能够满足这些需 求。
建立可操作性流程
组织应建立可操作的流程，确保每个 员工都知道自己在整个过程中的角色 和职责。
持续改进
组织应通过收集反馈、分析数据和不 断改进来提高其质量管理体系的有效 性。
03
整体性
定义与特点
体系功能的完整性。
定义：整体性是指质量管理体系各要素 相互结合、相互作用，形成一个有机整 体，实现体系整体功能的过程。
质量管理体系的三性
质量管理体系的三性质量管理体系是指组织为达到一定的质量目标，通过规划、实施、监控和改进各个质量管理活动的一系列相互关联的元素。
这些元素包括质量政策、质量目标、质量手册、程序、工作指导书以及记录等。
质量管理体系不仅仅是一个组织的工具，更是一种管理方式，其作用是在保证产品或服务质量的同时，实现组织的长期发展和持续改进。
质量管理体系具有三个重要的特性，即综合性、流程性和持续性。
本文将对这三个特性进行详细的论述。
一、综合性综合性是质量管理体系的重要特性之一。
综合性要求将质量管理体系的各个要素有机地结合起来，形成一个整体。
这个整体包括质量政策、质量目标、质量手册、程序以及记录等。
通过综合性，各个要素之间相互关联、相互补充，从而形成一个协同工作的体系，以实现全面提升产品或服务质量的目标。
综合性还要求质量管理体系与组织的其他管理体系相结合，如环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
这种综合性的做法有助于在满足质量要求的同时，兼顾其他方面的管理目标，实现资源的共享和优化利用。
二、流程性流程性是质量管理体系的重要特性之二。
流程性要求质量管理体系的各项质量管理活动按照一定的流程进行，以确保质量目标的实现和过程的可控性。
首先，质量管理体系需要明确各个流程的输入和输出。
通过清楚定义各项流程的输入和输出，能够保证流程的连贯性和可追溯性。
每个流程完成后产生的输出应与下一个流程的输入相匹配，从而实现整个质量管理体系的协同工作。
其次，质量管理体系需要规范各个流程的操作方法。
通过制定程序和工作指导书等文档，明确各个流程的操作要求和步骤，确保质量管理活动的一致性和可操作性。
流程性要求质量管理活动不是孤立的，而是基于一套明确的操作程序进行的。
最后，流程性还要求对质量管理流程进行监控和改进。
通过对流程的监控，可以及时发现问题和异常，并采取纠正和预防措施，确保质量管理活动的有效性和可持续性。
同时，通过对流程的改进，可以不断提高流程效率和执行能力，实现质量管理体系的持续改进。
怎样理解符合性充分性适宜性有效性
怎样理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；有效性：有不有用一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。
而组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层**事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的变化相适应。
二、充分性充分性指质理管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
药品三性安全管理制度范本
一、总则为保障人民群众用药安全，规范药品生产经营行为，防止药品不良反应，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
二、药品三性安全管理原则1. 质量第一原则：确保药品质量符合国家标准，严格把好药品质量关。
2. 安全第一原则：保障人民群众用药安全，防止药品不良反应发生。
3. 诚信经营原则：药品生产经营者应诚实守信，遵守市场规则，依法经营。
三、药品三性安全管理内容1. 药品质量安全管理（1）药品生产经营企业应建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。
（2）严格药品生产、检验、储存、运输等环节，确保药品在各个环节的质量安全。
（3）加强药品质量追溯体系建设，实现药品全流程可追溯。
2. 药品安全风险管理（1）建立健全药品不良反应监测体系，及时收集、分析、上报药品不良反应信息。
（2）对疑似药品不良反应进行及时调查，评估风险，采取有效措施，防止药品不良反应扩大。
（3）对已发生药品不良反应的药品，依法进行召回，确保人民群众用药安全。
3. 药品经营安全管理（1）药品生产经营企业应具备合法的经营资质，严格遵守药品经营质量管理规范。
（2）药品零售企业应实行实名制销售，确保药品销售渠道正规、合法。
（3）加强药品广告管理，严禁虚假宣传、误导消费者。
四、药品三性安全管理措施1. 加强药品生产监管，严格审查生产企业的生产条件、设备、工艺和质量管理体系。
2. 加强药品检验监管，确保药品检验机构具备合法资质和检测能力。
3. 加强药品储存和运输监管，确保药品在储存、运输过程中符合规定条件。
4. 加强药品不良反应监测和上报，及时掌握药品不良反应信息，采取措施降低风险。
5. 加强药品经营市场监管，打击非法经营、虚假宣传等违法行为。
五、责任追究1. 药品生产经营企业未按照本制度规定履行药品三性安全管理职责的，由相关部门依法予以处罚。
2. 药品生产经营企业因药品三性安全管理不到位，导致药品质量不合格、药品不良反应发生等后果的，依法承担相应法律责任。
第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
第七讲：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。
不少组织开展管理评审时，未能针对这三个方面进行全面深入的评价，而是流于形式或走过场，起不到质量管理体系应有的自我改进和自我完善作用。
对这三性的简单理解：适宜性：能不能用充分性：够不够用有效性：有没有用一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。
而却组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管3理体系的框架和内容也要发生相应的变化。
这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 9001:2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
全面质量管理及质量保证体系
5.预防性。就是要充分认识到良好的产品是设计和生 产出来的，不是检验出来的，要把管理工作重点从事后 把关，转移到事前控制上来，实行防检结合，以防为主， 把不合格产品消灭在它的形成过程中。
2．管理循环如同爬楼梯一样螺旋式上升，每转动一圈，就上升 一步，就实现一个新的目标，不停转动就不断提高。如此反复 不断地循环，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和 产品质量就步步提高。
3．管理循环是综合性循环，四个阶段划分是相对的，不能机械 地把它们分开，而要紧密衔接，而且各阶段之间存在一定的交 叉。实际工作中，往往是边计划边执行，边执行边检查，边检 查边处理，边处理边调整计划。质量管理工作正是在这样的循 环往复中达到预定目标的。
4．管理循环关键在于“A”阶段，只有把成功的经验和失败的 教训都纳人各项标准、规程和制度中，才能使今后的工作少走 弯路和不断提高。
三、全面质量管理的基础工作
（一）标准化工作 （二）计量工作 （三）质量信息工作 （四）质量责任制 （五）质量教育工作
现代企业管理
现代企业管理
全面质量管理及质量保证体系
一、全面质量管理的概念和特点
所谓全面质量管理就是企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究设计、生产 制造、售后服务等活动全过程的质量保证体系，最有效最经济地研究和生 产出在质量、价格、交货期和数量方面用户满意的产品。
全面质量管理贵在一个“全”字，其特点概括起来可归纳为“四全”、 “三性”。所谓“四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全 员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。“三性”是指预防性、科 学性和服务性。
如何理解符合性充分性适宜性有效性
如何理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；有效性：有不有效一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜进程。
这种适宜进程应是动态的，即质量管理体系应具有随内外部环境的改变而做相应的调整或改良的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应表现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。
而组织所处的外部环境是不断转变的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的转变；供方情况的改变；市场行情的转变；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境一样处在不断的转变当中，如组织机构与职能的调整；高层**事变更；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的转变；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引发的资源与手腕的更新；组织的宗旨和自身要求的转变；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的转变等。
由于组织所处的内部环境是不断转变的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的转变可能致使质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改良为实现质量方针和质量目标而组成的一组彼此关联或彼此作用的质量管理体系进程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的转变相适应。
二、充分性充分性指质理管理体系对组织全数质量活动进程覆盖和控制的进程，即质量管理体系的要求、进程展开和受控是不是全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，进程知足质量管理的需要，程序完善，资源充沛，具有充分知足顾客和市场不断转变的要求的能力，因此，组织在成立、运行和维持质量管理体系时，要考虑体系的结构和进程的合理性，评价是不是符合ISO9001：2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是不是具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改良。
质量管理体系的三性
质量管理体系的三性质量管理体系的三性1.可追溯性1.1 目标：确保产品或服务的质量问题能够追溯到具体的生产或提供环节，实现问题的溯源和定位。
1.2 执行要点：- 详细记录和跟踪产品或服务的生产或提供过程，包括原材料采购、生产工艺、设备操作等。
- 确保每批产品或服务都能够被标识和追踪，包括使用唯一的标识码或批次号。
- 建立相关的数据记录和文档管理系统，确保信息准确、完整、可靠。
- 在产品或服务出现质量问题时，能够迅速定位问题源头，采取相应的纠正和预防措施。
2.可测量性2.1 目标：确保质量绩效能够以客观的测量指标进行评估和监控。
2.2 执行要点：- 确定关键的质量绩效指标，如产品缺陷率、客户投诉率、交付准时率等。
- 建立有效的数据收集和分析机制，确保数据的准确性和可信度。
- 设定合理的目标和标准，通过对指标的跟踪和分析，发现问题，并及时进行调整和改进。
- 将测量结果进行分析和汇总，定期进行绩效评估和报告，以便制定相应的改进计划和措施。
3.可持续性3.1 目标：确保质量管理体系能够持续地改进和提升。
3.2 执行要点：- 建立完善的质量管理体系，包括制定质量政策、流程、程序和工作指引等，以确保质量的一致性和可持续性。
- 进行定期的质量评估和内部审核，发现问题并及时采取纠正和预防措施。
- 鼓励员工积极参与质量改进活动，提供培训和奖励机制，激发其质量意识和主动性。
- 借鉴国内外先进的质量管理实践，不断引进新的技术和方法，推动质量管理的不断创新和提升。
本文档涉及附件：附件1：质量管理体系流程图附件2：质量管理目标和指标设定表附件3：质量记录和文档管理制度本文所涉及的法律名词及注释：1.质量管理体系：指一组互相关联的组织结构、职责、程序、活动和资源，用于实现质量方针和质量目标。
2.可追溯性：指产品或服务能够追溯到具体的生产或提供环节，以实现问题的溯源和定位。
3.可测量性：指质量绩效能够以客观的测量指标进行评估和监控。
质量管理体系适宜性、充分性、有效性判定原则
度。
1、建立各级指标达成情况的跟踪、评价机制，定期对各级
指标进行跟踪评价；
2、制定措施和配置资源来促进指标的达成；
3、根据收集的数据，进行统计分析，寻找质量体系持续改
进的潜力或方向；
4、建立内审、管理评审等QMS评价机制，持续对QMS运行有
量管理体系三性判定原则
评价要素
涉及条款
一、组织所处外部环境是不断变化的，包括：
7、资源等基础设施的变化，如：新设备/新的生产线使用等。
1、过程是否已被识别并适当规定？
QMS过程识别并分类、过程进行了详细的过程分析、对质量管理体系的范围进行了明确
、顾客要求和法律法规要求进行了识别、风险识别与分析；
2、职责是否已被分配？
各部门明确的所有者、各部门职责、岗位说明书、岗位定岗定编、过程分析识别的资
的适宜过 三、变化措施：
程。
对存在QMS与变化点不相适宜的风险要制定措施；
四、措施的实施：
将应对措施固化到相关体系文件并实施；
五、实施后验证：
对措施实施结果进行验证，以判断是否可以保证QMS适宜性。
质量管理
体系对组
充分 性
织全部质 量活动过 程覆盖和
控制地过
程。
一、过程识别： 1、依据：IATF16949标准、顾客要求、法律法规要求，确定质 量管理体系的范围； 2、实施过程策划，识别质量管理体系过程，分为顾客顾客导向 过程、支持过程、管理过程； 3、进行过程分析，明确过程的输入、输出、资源需求、评价指 标等； 二、过程职责分配 1、根据过程分析结果，划分部门，识置部门职责，明确过程所 有者； 2、配置过程所需资源； 三、过程固化 1、编制质量管理体系文件，策划过程实施流程； 2、推进QMS体系文件的有效实施，并保留实施记录； 四、有效性和效率评价 给每个过程设置评价指标，对未达成的指标要有持续改进机制
怎样理解符合性充分性适宜性有效性
怎样理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；有效性：有不有用一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处地客观情况地适宜过程.这种适宜过程应是动态地，即质量管理体系应具备随内外部环境地改变而做相应地调整或改进地能力，以实现规定地质量方针和质量目标.不同类型、不同规模、提供不同产品地组织，具有各自不同地特点，质量管理体系应体现组织地特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织地运动.而组织所处地外部环境是不断变化地，如相关法律法规和产品标准地修订；质量管理体系要求地变更；顾客要求和期望地变化；供方情况地改变；市场行情地变化；环保、节能等社会要求地改变；科学技术地不断进步等.组织地内部环境同样处在不断地变化之中，如组织机构与职能地调整；高层**事变动；财务状况地变更；组织规模随人员、设施地增加不断壮大；改组、改制等带来地运营机制地变化；产品结构与类型地调整；采用新技术、主工艺、新设备引起地资源与手段地更新；组织地宗旨和自身要求地变化；生产经营、财务、职业地健康安全、环境等其他管理体系地变化等.由于组织所处地内部环境是不断变化地，客观上要求质量管理体系地框架和内容也要发生相应地变化可能导致质量方针、质量目标地变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成地一组相互关联或相互作用地质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应.二、充分性充分性指质理管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系地完善程度.充分性要求组织地质量管理体系结构合理，过程满足质量管理地需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化地要求地能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系地结构和过程地合理性，评价是否符合：标准地要求、组织地需要和组织地能力，是否具有自我发现问题和解决问题地能力，以实现持续改进.具体讲，质量管理体系地充分性包括以下两个方面..组织是否识别了所有地质量管理体系过程，是否对已识别地质量管理体系过程进行了适当地表述，是否根据控制地需要对过程予以充分地展开.如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响地过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程地有铲运行和控制没有给予适当地规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系地不充分..组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑地活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制地需要、所需地信息不够，采用地方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系地充分性.三、有效性有效性指组织对完成所策划地活动并达到策划结果地程度所进行地度量，即通过质量管理体系地运行，完成体系所需地过程或者活动而达到所设定地质量方针和质量目标地程度，包括与法律法规地符合程度、顾客满意程度等.为判定质量管理体系地有效性，组织可将有关地信息与设定地质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程是否达到预定地目标.这些信息主要有：顾客地反馈，包括对顾客地满意、不满意程度地测量结果和顾客抱怨；过程地业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果地程度，包括顾客对员工服务态度满意程度地提升、生产效率地提高、是市场占有率地增加、成本地降低等；产品地符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求地符合程度；审核地结果，包括内审和外审发现地产品、过程和体系地不符合等.总之，由于组织内部环境地变化，可能导致质量管理体系地不适宜；由于过程未识别或已识别地过程未充分展开，可能造成质量管理体系地不充分；由于质量方针地质量目标未能实现，会影响质量管理体系地有效性.适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割地整体.有效性是组织建立质量管理体系地根本目地，适宜性，充分性是达到有效性地重要保证.组织地最高管理者应按策虹地时间间隔，围绕适宜性、充分性、有效性对质量管理体系系统地评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应地措施，实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求地持续改进.质量管理体系对环境地变化应具有持续地适宜性，有满足要求方面具有持续地充分性，从而确保实现质量方针和质量目标地持续有效性.这些性地内容应当根据前后内容联系起来加以加以理解.前面都谈了对体系地三性.除了体系有这三性，其他地方也用到地.譬如，）条对文件地批准中谈到充分性.我们国家地标准翻译地时候，原文只有充分性，多加了一个适宜性.再如，）条数据分析中要求通过分析展示质量管理体系地适宜性和有效性.还有）条管理评审中要求通过评审确保体系持续适宜、充分和有效性.其他地方还有.谁有心，把这些内容整理出来.在网站上公布.大家一起来分析讨论，什么地方有什么“性”.再问一下，为什么只有某个“性”或者某两个.有地地方三个.除了这三性外，还有一个符合性.也值得同时加以分析地.通过分析您一定会加深对标准地理解.什么是质量管理体系地持续适宜性？体现在那些方面？任何一个组织地质量管理体系都于动态地客观情况中，面临着各种内部或处部地变代，如依据地质量管理体系标准地换版、新地法规颁布、市场需求地变化和发展趋势、组织地领导成员调整、员工地更迭、产品地更新、工艺路线地变动、设备地引进等.这些变化都可能影响到质量管理体系地适宜性.持续适宜性就是质量管理体系与所处地客观情况地适应能力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜地变更..什么是质量管理体系地充分性？体现在哪些方面？无论是组织在建立质量管理体系地过程中，还是组织针对变化了地情况对现有体系地变更中，都有可能存在这样或那样未考虑周全地问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应.由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系地充分性.充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控地程度..什么是质量管理体系地有效性？体现在那些方面？质量管理体系地有效性是指完成质量管理体系策划地活动和达到策划地结果地程序.策划包括制定质量方针、质量目标，并通过体系地建立、实施和改进以达到方针、目标地全部活动.策划地结果应体现在实现方针、目标地结果，又具体体现在与体系有关地过程业绩和产品地符合性、顾客满意地程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取地纠正和预防措施是否实施、是否有效等方面.有效性是组织建立质量管理体系地根本目地，适宜性，充分性是达到有效性地重要保证.需要再补充说明.、目地有手段是交替前进地.但是，我们不适宜把有效性看作是组织建立质量管理体系地根本目地.根本目地应当是持续使顾客满意.这体现顾客为中心地管理原则.质量管理体系是一个工具，手段.这个工具地有效性是为了达到顾客满意这个目地地.因为，有效性是“完成策划地活动和达到策划结果地程度（）”.如果策划地活动都执行了，策划地结果（通常用目标来表示）也达到了.有可能顾客还是不满意地.因为，我们地目标定地太低了.我们地过程能力还没有达到顾客要求地程度.当然，我们也可以用顾客满意作为策划结果.问题是，顾客地需求是经常在变化地.因此，管理评审还有必要评审方针和目标，必要时改进它们.、适宜性，充分性是达到有效性地重要保证，不如说是条件.因为，质量管理体系地适宜性和充分性都没有问题，这个时候，如果执行力不够，其中包括指挥地执行力不够，还是保证不了有效性地.还有，组织地应变能力，也需要加以注意.这些都是管理者评审要注意地如果您把赚钱做为根本目地，一定会引导员工走向歧途.甚至会不择手段.如果把使顾客满意做为根本目地，在达到顾客满意地同时，求得利润.这样地利润是有把握地.而且，会起到无心插柳柳成荫地效果.顾客为中心地管理原则是实践总结出来地，经过考验地.充分性,适宜性方面已经做地非常非常地完美了，说明体系这个工具非常完美了.那么，还要用得到家，执行得好.也就是说，策划规定地过程都执行了.目标达到了，甚至超过了.体系有效性达到了.在执行不会自动达到地.再看顾客满意了没有.目标达到不一定顾客满意.有可能目标设定不好.如果满意，还要持续做到使顾客满意，永无止境.应满足“三性”简述质量或和环境管理体系在建立、实施地全过程中都应始终考虑、重视整个体系地持续适宜性、充分性和有效性这“三性”地问题，保证体系健康地运行于组织地存在和发展中.组织应就体系地内外环境和现状进行研究，评价变更、改进体系地需要，并作出中观和宏观决策采取必要地措施，以确保体系地持续适宜性、充分性和有效性.. 体系地适宜性是要求其须适应组织内外环境地特性，一般要关注四点：）外部环境地特性：科学技术、质量环境概念、市场状况、顾客期望、相关方地期望、社区地期望、法律法规地要求、政府地要求、质量或和环境管理体系要求和其他社会要求等外部环境要素对组织地质量或和环境管理体系发生地影响；）内部环境地特性：组织内部地目标、理念、意识、企业文化、管理、组织结构、人员素质、经济、技术条件、产品类型、过程特点、规模大小、环境因素—环境影响状况特点规模程度、以及其他管理体系对组织地质量或和环境管理体系发生地影响；）信息交流地特性：质量或和环境管理体系与其外界之间地人、财、物和信息地交换对组织地质量或和环境管理体系发生地影响；）上述三者“内外环境要素”地变化对组织地质量或和环境管理体系发生地影响.因此，质量或和环境管理体系必须具有适宜性，与这些环境要素相适应，才能得以有效运行，实现目标.. 体系地充分性是要求其应符合质量或和环境管理体系要求和具有实现产品地或和环境绩效改进地并使之满足要求地能力两方面地内容，一般要关注六点：）体系结构，包括组织结构、制度规章结构（反应机制体系）、文件体系、目标指标结构、措施体系、资源配置体系、信息数据库体系（反应机制体系）等是否充分，构架是否合理；）过程和活动及环境因素是否齐全（包括符合标准要求、环境法律要求、环境相关方地要求，且取舍、删减恰当合理）；）资源配置是否充分；）体系文件是否足够，满足要求和需要；）所需信息是否足够；）采用方法措施是否完善而适当.因此，质量或和环境管理体系必须具有充分性，充分纳入标准所要求地各种要素，才能保证体系正常而完整地运作，避免因遗漏造成“体系”地无资源可支撑、无责权可履行、无规章可遵循、无信息可交流、无措施可实施、无记录可检查、无监控以改进、无预案以应急等等，从而导致体系表现出残缺不全地现象.. 体系地有效性是要求其能完成策划地活动和达到策划地结果.换句话说，即要求其能有效地运行，实现质量或和环境目标，一般要关注三点：）体系中地各项活动是否按规定完成，关键特殊过程、环境因素特别是重要环境因素是否按规定得到有效控制，尤其是否已按地循环模式实施；）过程地输出，尤其是产品地质量、环境绩效是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规、环境相关方等）满意；）体系地运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）.因此，质量或和环境管理体系必须具有有效性，才能有效地保证组织地策划目地和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织地管理水平，增强组织地社会地位和市场竞争能力.一个组织地质量管理体系策划得很好，充分性,适宜性方面已经做地非常非常地完美了，说明体系这个工具非完美.那么，还要用得到家，执行得好.也就是说，策划规定地过程都执行了.策划规定地目标达到了，甚至超过了.体系有效性达到了.再完美地体系，不执行不会自动达到目标地.体系达到了目标，还要再看顾客满意了没有.目标达到顾客不一定满意.这有可能目标设定不好.如果满意，还要持续发展，做到使顾客持续满意，因为顾客地需求是在发展地，永无止境地.从这一点来讲，有效地体系是适宜和充分地，那只是针对过去来说地，而我们要持续保持体系地充分性和适宜性，需要通过管理评审来做好这个评审工作，必要时要进一步采取措施，来确保体系持续地充分性和适宜性.对于标准条文提及之适宜性、有效性、充分性、符合性，到底怎么理解及向别人进行说明才能说得清楚，官方网站好像也没找到相关地资料.以下说明资料，请提出您地看法：.符合性ν是相对要求来说地，符合性涉及产品符合性、过程符合性、体系符合性；ν要求涉及到使用要求和规定要求；υ使用要求指顾客指定地或预期向顾客提供产品用途有关地要求；υ规定要求指内部制定地规范，符合规定要求，不等于符合使用要求；ν符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面地三性也不用谈..适宜性ν指组织当前地质量管理体系是否与组织所处地内外部环境相适宜；ν这种适宜过程应是动态地，即质量管理体系应具备随内外部环境地改变而做相应地调整或改进地能力；υ包括方针、目标是否与组织地经营战略、内外部环境，组织地资源和能力状况相适宜；υ质量管理体系所策划地活动、文件化地情况、资源地配置、过程地展开情况是否与质量方针及目标适宜..充分性ν指质理管理体系是否满足法律法规、顾客当前和潜在地需求与期望及组织自身实现其方针、目标方面；ν评价质量管理体系各个过程展开地充分性、资源提供地充分性、职责否有全面落实等..ϖ有效性ν指质量管理体系完成策划地活动和达到策划地质量目标地结果地程度，包括与法律法规地符合程度、顾客满意程度、过程绩效及经营绩效等.充分性：标准要求、法律法规要求、客户要求识别完整，没有遗漏，对组织全部质量活动过程覆盖和控制；有效性：根据识别地要求，策划形成地内部管理要求识别有效实施，是增值地；通过管理体系地运行，完成设定地质量方针和质量目标，包括与法律法规地符合程度、顾客满意程度等.适宜性：建立地管理体系、策划形成地管理要求等符合、贴近企业运行实际，管理体系具备随内外部环境地改变而做相应地调整或改进地能力.由于组织内外部环境地变化，不及时调整可能导致管理体系地不适宜；由于过程未识别或已识别地过程未充分展开，可能造成管理体系地不充分；由于方针目标、顾客满意等未能实现，会影响管理体系地有效性.适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割地整体.有效性是组织建立质量管理体系地根本目地，适宜性，充分性是达到有效性地重要保证。
怎样理解符合性充分性适宜性有效性
怎样理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；有效性：有不有用一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适应于组织的运动。
而组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层**事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内部环境的变化相适应。
二、充分性充分性指质理管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001：2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
质量管理体系的三性
质量管理体系的三性－－适宜性、充分性、有效性ISO 9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。
一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。
而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。
这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
质量管理体系的三性
定期为员工提供质量管理培训，提高员工的质量意识和技能水平 。
制定明确的目标和指标
设定明确的质量目标，并制定相应的指标来衡量有效性。
持续改进
根据评估结果，找出问题并制定改进措施，不断提升质量管理体 系的有效性。
持续改进质量管理体系
监测与测量
定期对质量管理体系进行 监测与测量，确保体系持 续符合标准要求。
案例三：某供应链的质量管理体系优化
要点一
总结词
要点二
详细描述
某供应链通过优化质量管理体系，提高了整体质量和竞 争力。
该供应链面临着多方面的挑战，包括供应商管理、物流 配送、库存管理等。为了提高整体质量和竞争力，该供 应链优化了质量管理体系，加强了对供应商的筛选和考 核，提高了物流配送的效率和准确性，同时加强了对库 存管理的监控和控制。通过这些措施的实施，该供应链 的整体质量得到了提高，客户满意度也得到了提升。
它涵盖了从原材料采购到最终产品交付的整个过程，包括对质量政策的制定、目 标的设定、计划的执行以及持续改进。
质量管理体系的重要性
01
02
03
提高客户满意度
通过建立完善的质量管理 体系，企业能够更好地满 足客户需求，提高客户满 意度。
提升企业竞争力
优质的产品或服务能够提 高企业在市场上的竞争力 ，使企业在激烈竞争中脱 颖而出。
有效性与保障性之间的关系
有效性
保障性
关系
质量管理体系是否能够实现其预期的 结果，展示出实际的效果。
质量管理体系的各个过程和要素之间 的相互关联和相互作用是否得到合理 安排和有效执行，以保障组织目标的 实现。
有效性是保障性的结果，保障性的合 理安排和有效执行可以确保质量管理 体系的有效性。同时，保障性也是有 效性的基础，只有当质量管理体系的 各个过程和要素之间相互关联和相互 作用得到合理安排和有效执行，才能 实现预期的结果和效果。
GB／T19001-2008标准理解
可以根据你的实际情况和喜好。所有要求写在一 起，可以；一项要求，分成几个文件来写，也可 以。
标准 4.2.1 仅仅是对质量管理体系的文件化提 出总要求，标准的其余条款对各个要求的控制提 出了要求。如果某个具体条款在 “文件化”方面 存在问题，比如该有文件明确规定，而缺少文件 或文件规定存在问题，哪里规定不清楚，就判在 相应的条款。
-1-
标准对质量方针的要求有 5 条，前 3 条是对 方针的内容提的要求，后 2 条是对方针的管理提 出的。
方针传达范围，仅限于“组织内部”，对外公 布也是一种公开承诺。
可以这样理解质量方针与质量目标的关系， 质量目标是通往质量方针道路上的一座座里程 碑。
三性
1.什么是质量管理体系的持续适宜性？体现在那些方面？
任何一个组织的质量管理体系都于动态的客观情况中，面临着各种内部或处部的变代，如依据的质量管理体系标准的换版、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员工的更迭、产品的更新、工艺路线的变动、设备的引进等。
这些变化都可能影响到质量管理体系的适宜性。
持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更。
2.什么是质量管理体系的充分性？体现在哪些方面？
无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。
由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。
充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。
3.什么是质量管理体系的有效性？体现在那些方面？
质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。
策划包括制定质量方针、质量目标，并通过体系的建立、实施和改进以达到方针、目标的全部活动。
策划的结果应体现在实现方针、目标的结果，又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施、是否有效等方面。
怎样理解符合性充分性适宜性有效性
怎样理解符合性充分性适宜性有效性(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除怎样理解符合性充分性适宜性有效性？什么是符合性、充分性、适宜性、有效性适宜性：能不能用；充分性：够不够用；或者某两个。
有的地方三个。
除了这三性外，还有一个符合性。
也值得同时加以分析的。
通过分析您一定会加深对标准的理解。
什么是质量管理体系的持续适宜性体现在那些方面任何一个组织的质量管理体系都于动态的客观情况中，面临着各种内部或处部的变代，如依据的质量管理体系标准的换版、新的法规颁布、市场需求的变化和发展趋势、组织的领导成员调整、员工的更迭、产品的更新、工艺路线的变动、设备的引进等。
这些变化都可能影响到质量管理体系的适宜性。
持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力，因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更。
2.什么是质量管理体系的充分性体现在哪些方面无论是组织在建立质量管理体系的过程中，还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中，都有可能存在这样或那样未考虑周全的问题，如过程未能充分地展开、职责权限或接口关系规定不够明确、资源配置不相适应。
由于这类原因，造成过程未能受控或控制不好，这就是没有达到质量管理体系的充分性。
充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度。
3.什么是质量管理体系的有效性体现在那些方面质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序。
策划包括制定质量方针、质量目标，并通过体系的建立、实施和改进以达到方针、目标的全部活动。
策划的结果应体现在实现方针、目标的结果，又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性、顾客满意的程度、体系是否得到有效地运行、针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施、是否有效等方面。
有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。
需要再补充说明。
质量管理体系的三性
质量管理体系三性－－适宜性、充足性、有效性ISO 9001: 标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充足性和有效性要求这是管理评审应关键关注三个方面。
一、适宜性适宜性指质量管理体系和组织所处客观情况适宜过程。
这种适宜过程应是动态，即质量管理体系应含有随内外部环境改变而做对应调整或改善能力，以实现要求质量方针和质量目标。
不一样类型、不一样规模、提供不一样产品组织，含有各自不一样特点，质量管理体系应表现组织特点，和组织内外部情况相适应，适合于组织运动。
而且组织所处外部环境是不停改变，如相关法律法规和产品标准修订；质量管理体系要求变更；用户要求和期望改变；供方情况改变；市场行情改变；环境保护、节能等社会要求改变；科学技术不停进步等。
组织内部环境一样处于不停改变之中，如组织机构和职能调整；高层领导人事变动；财务情况变更；组织规模随人员、设施增加不停壮大；改组、改制等带来运行机制改变；产品结构和类型调整；采取新技术、新工艺、新设备引发资源和手段更新；组织宗旨和本身要求改变；生产经营、财务、职业健康安全、环境等其它管理体系改变等。
因为组织所处内部环境是不停改变，客观上要求质量管理体系框架和内容也要发生对应改变。
这种改变可能造成质量方针、质量目标变更，组织应即使调整或改善为实现质量方针和质量目标而组成一组相互关联或相互作用质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系连续地和内部环境地改变相适应。
二、充足性充足性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全方面，也能够了解为体系完善程度。
充足性要求组织质量管理体系结构合理，过程满足质量管理需要，程序完善，资源充足，含有充足满足用户和市场不停改变要求能力，所以，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系结构和过程合理性，评价其是否符合ISO 90001: 标准要求、组织需要和组织能力，是否含有自我发觉问题和处理问题能力，以实现连续改善。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系的三性－－适宜性、充分性、有效性
ISO 9001:2000标准在5.6.1条款中提出了评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性的要求这是管理评审应重点关注的三个方面。
一、适宜性
适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。
这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点，质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动。
而且组织所处的外部环境是不断变化的，如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化。
这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到“你变我也变”，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性
充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力，因此，组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合ISO 90001:2000标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。
具体讲，质量管理体系的充分性包括以下两个方面。
一是组织是否识别了所有的质量管理体系过程，是否对已识别的质量管理体系过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。
如果某一过程（特别是对质量管理体系有影响的过程）没有被识别，或者尽管识别了某一过程，但对如何确保过程的有效运行和控制没有给予适当的规定，或者对过程控制和管理职责作出规定，就会因过程不能得到有效控制而造成质量管理体系的不充分。
二是组织在实施各种持续改进时，可能会发现质量管理体系存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限及接口规定不明确、资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够、采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现质量管理体系的充分性。
三、有效性
有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过质量管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
为判定质量管理体系的有效性，组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断质量管理体系过程是否达到预定的目标。
这些信息主要有：顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；过程的业绩，即过程实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、是市场占有率的增加、成本的降低等；产品的符合性，包括与过客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。
总之，由于组织内部环境的变化，可能导致质量管理体系的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成质量管理体系的不充分；由于质量方针和质量目标未能实现，会影响质量管理体系的有效性。
适宜性、充分性和有效性时相互关联、不可分割的整体。
有效性是组织建立质量管理体系的根本目的，适宜性、充分性是达到有效性的重要保证。
组织的最高管理者应按策划的时间间隔，围绕适宜性、充分性有效性对质量管理体系系统的评审，根据评审结果及时做出改进决定并采取相应的措施，实现对质量管理体系、产品、过程和资源需求的持续改进。
质量管理体系对环境的变化应具有持续的适宜性，在满足要求方面具有持续的充分性，从而确保实现质量管理方针和质量目标的持续有效性。
（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，
供参考，感谢您的支持）。