质量管理体系专业审核作业指导书

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质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3101:2001旅行社服务北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2011-04-18 实施日期:2011-04-18目录序号名称目录(1)前言(2)1 范围(3)2 引用文件(3)3 定义(3)4 产品范围、特点与专业代码(4)5 产品典型流程(5)6 关键质量活动(7)7 审核要点与审核方法(10)8 法规与技术标准/规范要求的检查方法(16)附录A旅行社企业适用的法律法规和强制性技术标准/规范目录清单(17)前言旅行社是指有营利目的的,从事旅游业务的企业。

其中的旅游业务是指为旅游者代办出境、入境和签证手续,招揽、接待旅游者旅游,为旅游者安排食宿等有偿服务的经营活动。

为保证本公司的审核员在审核旅行社企业时,能够准确把握专业特点,抓住主要过程的关键质量活动进行审核,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001—2000标准,制订本专业的审核作业指导书。

本专业审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代。

本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制性技术要求/规范等,是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。

本专业审核作业指导书起草单位:北京中经科环质量认证有限公司。

本专业审核作业指导书主要起草人:李军。

1 范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001--2000标准,对旅行社企业认证审核的基本要求。

本专业审核作业指导书适用于所有国际、国内旅行社企业的质量管理体系认证审核。

2 引用文件a)GB/T15971——1995《导游服务质量》b)LB/T004——1997《旅行社国内旅游服务质量》c)《旅行社管理条例》国务院1996年10月15日发布d)ZJQC:《2000版审核通用检查清单》e)ZJQC:《ISO9001:2000版标准新要求的审核要点》3 定义3.1旅游产品/服务提供给旅游者消费的各种要素的组合(其表现形式主要为旅游线路).3.2外联销售(简称:外联)产品设计、市场开发、宣传招徕、洽谈合同以及制定接待计划等活动。

质量管理体系与认证作业指导书

质量管理体系与认证作业指导书

质量管理体系与认证作业指导书第1章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理的基本概念 (3)1.2 质量管理体系的发展历程 (4)1.3 质量管理体系的组成与原则 (4)第2章质量管理体系标准 (5)2.1 ISO 9000族标准简介 (5)2.1.1 ISO 9000:基础和术语 (5)2.1.2 ISO 9001:要求 (5)2.1.3 ISO 9004:指南 (5)2.2 GB/T 19000族标准简介 (5)2.2.1 GB/T 19000:基础和术语 (5)2.2.2 GB/T 19001:要求 (6)2.2.3 GB/T 19004:指南 (6)2.3 质量管理体系标准的应用与实施 (6)2.3.1 建立质量管理体系 (6)2.3.2 运行质量管理体系 (6)2.3.3 持续改进 (6)2.3.4 认证与审核 (6)2.3.5 培训与教育 (6)第3章质量管理体系建立与实施 (6)3.1 质量管理体系建立步骤 (6)3.1.1 确定质量方针与目标 (6)3.1.2 分析现有过程 (7)3.1.3 设计质量管理体系框架 (7)3.1.4 制定质量管理体系文件 (7)3.1.5 培训与宣传 (7)3.2 质量管理体系文件编写 (7)3.2.1 质量手册编写 (7)3.2.2 程序文件编写 (7)3.2.3 作业指导书编写 (7)3.3 质量管理体系实施与运行 (7)3.3.1 文件发放与控制 (7)3.3.2 过程实施 (8)3.3.3 内部审核与管理评审 (8)3.3.4 培训与教育 (8)3.4 质量管理体系改进 (8)3.4.1 不符合项处理 (8)3.4.2 持续改进 (8)3.4.3 预防措施 (8)第4章质量管理体系审核与认证 (8)4.1 质量管理体系审核概述 (8)4.1.2 审核的分类 (8)4.2 审核程序与审核方法 (9)4.2.1 审核程序 (9)4.2.2 审核方法 (9)4.3 认证机构与认证流程 (9)4.3.1 认证机构 (9)4.3.2 认证流程 (9)4.4 获得认证后的监督管理 (9)4.4.1 监督审核 (9)4.4.2 复评认证 (10)4.4.3 认证注销与撤销 (10)4.4.4 认证范围的变更 (10)第5章质量管理工具与方法 (10)5.1 质量策划 (10)5.1.1 质量策划的基本概念 (10)5.1.2 质量策划的步骤 (10)5.1.3 质量策划的工具与技术 (10)5.2 质量控制 (11)5.2.1 质量控制的基本概念 (11)5.2.2 质量控制的关键环节 (11)5.2.3 质量控制工具与技术 (11)5.3 质量改进 (11)5.3.1 质量改进的基本概念 (11)5.3.2 质量改进的步骤 (11)5.3.3 质量改进的工具与技术 (12)5.4 常见质量管理工具的应用 (12)5.4.1 质量管理工具的应用概述 (12)5.4.2 常见质量管理工具的应用案例 (12)第6章人力资源管理 (12)6.1 人力资源管理概述 (12)6.2 员工招聘与培训 (12)6.2.1 员工招聘 (12)6.2.2 员工培训 (13)6.3 员工绩效评价与激励 (13)6.3.1 员工绩效评价 (13)6.3.2 员工激励 (13)6.4 人力资源管理体系的建立与实施 (13)6.4.1 人力资源管理体系的构建 (13)6.4.2 人力资源管理体系的实施与持续改进 (13)第7章供应链管理 (13)7.1 供应链管理概述 (13)7.2 供应商选择与评价 (14)7.3 供应链质量控制 (14)第8章生产过程质量控制 (14)8.1 生产过程质量控制概述 (14)8.2 制造过程质量控制 (15)8.2.1 制造过程质量控制原则 (15)8.2.2 制造过程质量控制措施 (15)8.3 质量检验与测试 (15)8.3.1 检验与测试基本原则 (15)8.3.2 检验与测试实施 (15)8.4 不合格品控制与纠正措施 (15)8.4.1 不合格品控制 (15)8.4.2 纠正措施 (16)第9章质量风险管理 (16)9.1 质量风险管理概述 (16)9.2 风险识别与评估 (16)9.2.1 风险识别 (16)9.2.2 风险评估 (16)9.3 风险控制与预防 (16)9.3.1 风险控制 (17)9.3.2 风险预防 (17)9.4 质量的处理与追溯 (17)9.4.1 质量处理 (17)9.4.2 质量追溯 (17)第10章持续改进与创新发展 (17)10.1 持续改进概述 (17)10.1.1 持续改进的定义与意义 (18)10.1.2 持续改进的原则与要求 (18)10.2 改进方法与创新策略 (18)10.2.1 改进方法 (18)10.2.2 创新策略 (18)10.3 持续改进的实施与评估 (18)10.3.1 改进项目的策划与实施 (18)10.3.2 改进效果的评估与反馈 (18)10.4 质量管理体系与认证的创新发展趋势 (18)10.4.1 质量管理体系的创新发展 (18)10.4.2 认证制度的创新发展 (19)第1章质量管理体系概述1.1 质量管理的基本概念质量管理是指在组织或企业内部,通过制定质量方针、目标和计划,实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动,以保证产品或服务质量满足规定要求的过程。

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质量管理体系专业审核作业指导书物业管理

质量管理体系专业审核作业指导书物业管理

质量管理体系专业审核作业指导书物业管理 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3202:2001物业管理北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2001- 6 -16 实施日期:2001- 6 - 16目录目录(1)前言(2)1.范围(3)2.引用文件(3)3.服务特点(3)4.服务流程和关键质量活动(5)5.审核要点和方法(13)附录A. 相关的法律、法规(28)前言物业管理一般是指依照合同,对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理,同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理,并向住户提供多方面的综合性服务。

为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001:2000标准,制订本专业的审核作业指导书。

本审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公司,主要起草人是:何乃鸿、李朝东、何春明1范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准,对物业管理组织认证审核的基本要求。

本指导书的适用范围是32K,对应的专业小类为按单价或合同进行的房地产服务(,)。

2引用文件GB/T 19001-2000 质量管理体系----基础和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系----要求ZJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3服务特点物业管理的作用物业管理是一项对社会非常重要的支持性工作,其成败直接影响着都市人的经济活动及生活质素,因为目前人类的住宿、饮食、娱乐和各项经济活动都是在不同类型的楼宇中进行。

因而物业管理工作有两重责任或目的,其宏观责任为:(1)楼宇物业这一项社会资产的价值,尽量减低楼宇的折旧率,减轻大自然和人为因素对楼宇的损害。

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质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC-—TG—3101:2001旅行社服务北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2011—04-18 实施日期:2011-04—18目录序号名称目录(1)前言(2)1 范围(3)2 引用文件 (3)3 定义(3)4 产品范围、特点与专业代码(4)5 产品典型流程(5)6 关键质量活动(7)7 审核要点与审核方法(10)8 法规与技术标准/规范要求的检查方法(16)附录A旅行社企业适用的法律法规和强制性技术标准/规范目录清单(17)前言旅行社是指有营利目的的,从事旅游业务的企业。

其中的旅游业务是指为旅游者代办出境、入境和签证手续,招揽、接待旅游者旅游,为旅游者安排食宿等有偿服务的经营活动。

为保证本公司的审核员在审核旅行社企业时,能够准确把握专业特点,抓住主要过程的关键质量活动进行审核,使本公司的审核工作达到规定的水平,依据GB/T19001—2000标准,制订本专业的审核作业指导书.本专业审核作业指导书侧重专业上的要求,是通用审核要求的补充,不是替代。

本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制性技术要求/规范等,是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。

本专业审核作业指导书起草单位:北京中经科环质量认证有限公司。

本专业审核作业指导书主要起草人:李军。

1 范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001——2000标准,对旅行社企业认证审核的基本要求。

本专业审核作业指导书适用于所有国际、国内旅行社企业的质量管理体系认证审核。

2 引用文件a)GB/T15971——1995《导游服务质量》b)LB/T004——1997《旅行社国内旅游服务质量》c)《旅行社管理条例》国务院1996年10月15日发布d)ZJQC:《2000版审核通用检查清单》e)ZJQC:《ISO9001:2000版标准新要求的审核要点》3 定义3.1旅游产品/服务提供给旅游者消费的各种要素的组合(其表现形式主要为旅游线路)。

质量管理体系专业审核作业指导书商贸零售企业

质量管理体系专业审核作业指导书商贸零售企业

质量管理体系专业审核作业指导书商贸零售企业 It was last revised on January 2, 2021质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-2901:2001商贸零售企业北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2001- 6-26 实施日期:2001- 6 - 26目录目录(1)前言(2)1范围 ( 3 )2术语 ( 3 )3行业特点 ( 3 )4产品/服务范围、特点与专业代码 ( 3 )5服务流程( 4 )6审核要点与取证方法 ( 5 )附录A适用的法律法规及标准 ( 20 )前言本指导书针对商贸服务的具体情况和特点,指出重点审核的内容和要求,指导从事第三方质量体系审核的人员有效地对商贸服务的质量体系进符合性审核。

本指导书是公司通用审核指导书的补充,而不是代替;本指导书附录A是指导书的附录。

本指导书由公司技术委员会提出。

本指导书的起草单位为北京中经科环质量认证有限公司。

本指导书的主要起草人:解学样1 范围本指导书是针对从事零售的商贸服务的特点,指出重点审核的内容和要求,适用于第三方认证机构,对从事零售的商贸服务企业,进行质量体系认证审核。

符合的专业代码为29 ,.2 术语本指导书采用下列定义:2.1 商贸服务企业:从事商品贸易的商场、商店、商厦、商城及各类贸易公司。

2.2零售:为最终消费者提供商品或服务的销售形式。

3 行业特点商贸服务(产品)的有形性和无形性。

商贸企业向顾客提供的产品,一般由两部分组成:一部分是有形的物质产品,以满足顾客的物质需要;另一部分是无形的服务,以满足顾客的精神需要。

有形产品的质量由产品技术标准来确定,而服务(产品)则主要靠服务规范来保证。

3.2商贸服务提供过程和顾客消费过程的同时性。

商贸服务提供(生产)过程和顾客的消费过程往往是同步发生的,因此,通过最终检验是不能达到控制目的,而控制服务提供过程才能保证质量满足规定要求。

在商贸服务企业,对服务提供过程的控制,主要采取制定服务提供规范来实现。

02类qms审核作业指导书

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北京天一正认证中心BEIJING TIANYIZHENG CERTIFICATION CENTER质量管理体系专业审核作业指导书文件编号: ZY-ZD/Q-02专业名称:采矿业及采石业覆盖专业: 02.04~05发送 __________________________受控状态 __________________________受控号 __________________________原油及天然气的开采除试采勘查外与采油及采气有关的服务活动QMS专业审核作业指导书前言本作业指导书是为审核石油天然气勘探开发及其相关服务(原油和天然气开采及其相关服务)的质量管理体系而编制。

本作业指导书简要说明了石油天然气勘探开发及其相关服务的形成过程和特点,主要介绍了其质量管理体系关注焦点和审核提示要点,对进行石油天然气勘探开发及其相关服务专业审核的审核员具有指导作用。

本作业指导书是依据GB/T19001-2008idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》,对审核石油天然气勘探开发及其相关服务质量管理体系的必要补充。

本作业指导书对从事石油天然气勘探开发及其相关服务专业的组织而言是通用的,不是针对某一具体组织而制定的,具体组织在进行质量管理体系策划时,应根据本组织的特点按标准的要求设计并实施。

目录前言 (I)目录 (i)1 范围 (1)2 引用文件 (1)3 术语 (1)4 产品范围、特点与专业代码 (1)4.1 产品范围 (1)4.2 专业代码 (1)4.3 生产流程概要 (1) (2) (2) (2) (3)4.5 产品质量指标 (3)5 业务/服务流程 (4)5.1 概述 (4)5.2勘探工程、钻井工程、油气开发和集输工程活动及相互顺序 (4) (4) (5) (6)6 关键质量活动(审核过程主要关注点) (7) (7) (8) (8)7 审核要点与审核方法 (11)8 法规与技术标准/规范要求的检查方法 (21)附录A (21)附录B (24)附录C (24)1 范围本作业指导书适用于对石油天然气勘探开发及其相关服务企业进行质量管理体系认证的审核。

质量管理体系审核作业指导书

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中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月1页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表032检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月3页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日4页5中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月6页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表037检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月8页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日910页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月11页12中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月13页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表0314检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月15页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日1617页中质协质量保证中心 QAC--TB10--03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日1819页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月20页21中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月22页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日2324页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月2526页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月27页28中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月29页30中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月31页32中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月33页34中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月35页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月36页37中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月38页中质协质量保证中心QAC--TB10--表0339检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月40页页脚内容41。

企业质量管理体系作业指导书

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企业质量管理体系作业指导书第1章质量管理体系概述 (5)1.1 质量管理的基本概念 (5)1.2 质量管理体系的标准与要求 (5)1.3 质量管理体系的建立与实施 (5)第2章组织结构与职责 (6)2.1 组织结构设置 (6)2.1.1 决策层:负责制定企业质量方针、目标,审批质量管理体系文件,对质量管理体系运行情况进行监督、评价。

(6)2.1.2 管理层:负责组织实施质量管理体系,保证体系文件的贯彻执行,对质量目标的实现承担直接责任。

(6)2.1.3 执行层:负责具体执行质量管理体系要求,按照规定程序开展工作,保证产品质量符合要求。

(6)2.2 职能分工与职责明确 (6)2.2.1 质量管理部门:负责组织制定、修订质量管理体系文件,对体系运行情况进行监督、检查,组织内部审核、管理评审等活动。

(6)2.2.2 生产部门:负责按照质量管理体系要求组织生产,保证生产过程受控,提高产品质量。

(6)2.2.3 技术部门:负责提供技术支持,制定产品标准、工艺流程等技术文件,指导生产部门提高产品质量。

(6)2.2.4 采购部门:负责采购合格的原材料、零部件和辅助材料,保证供应链的质量稳定。

(6)2.2.5 销售部门:负责收集客户需求,提供售前、售中和售后服务,提高客户满意度。

(6)2.2.6 人力资源部门:负责组织质量培训,提高员工质量意识,建立健全质量责任制。

(6)2.3 内部沟通与协作 (7)2.3.1 定期召开部门协调会议,协调解决质量管理体系运行中的问题。

(7)2.3.2 建立信息反馈渠道,鼓励员工提出改进意见和建议,促进质量管理体系不断完善。

(7)2.3.3 开展内部培训,提高员工的质量意识和技能水平,提升整体质量管理水平。

(7)2.3.4 加强跨部门合作,保证质量管理体系要求在各部门得到有效实施,共同提升产品质量。

(7)第3章文件控制 (7)3.1 文件体系构建 (7)3.1.1 文件分类 (7)3.1.2 文件编码 (7)3.1.3 文件归档 (7)3.2 文件编写与审批 (8)3.2.1 文件编写 (8)3.2.2 文件审批 (8)3.3 文件的管理与更新 (8)3.3.2 文件更新 (8)3.3.3 文件分发与保管 (9)第4章资源管理 (9)4.1 人力资源配置 (9)4.1.1 人员选拔 (9)4.1.2 岗位职责 (9)4.1.3 人员培训 (9)4.2 培训与能力提升 (9)4.2.1 培训计划 (9)4.2.2 培训实施 (9)4.2.3 能力评估 (9)4.3 设备与基础设施 (10)4.3.1 设备选型与采购 (10)4.3.2 设备维护与保养 (10)4.3.3 基础设施 (10)4.4 环境与工作条件 (10)4.4.1 环境管理 (10)4.4.2 工作条件 (10)4.4.3 安全管理 (10)第5章产品实现 (10)5.1 需求分析与策划 (10)5.1.1 需求识别 (10)5.1.2 需求评审 (11)5.1.3 策划 (11)5.2 设计与开发 (11)5.2.1 设计输入 (11)5.2.2 设计输出 (11)5.2.3 设计评审 (11)5.2.4 设计验证 (11)5.2.5 设计确认 (11)5.3 采购管理 (11)5.3.1 供应商选择 (11)5.3.2 采购合同管理 (11)5.3.3 采购物资验证 (11)5.3.4 供应商评价 (11)5.4 生产与施工 (12)5.4.1 生产计划 (12)5.4.2 生产过程控制 (12)5.4.3 施工管理 (12)5.4.4 质量检验 (12)5.4.5 成品防护 (12)5.4.6 交付 (12)第6章测量、分析与改进 (12)6.1.1 总则 (12)6.1.2 监控对象 (12)6.1.3 测量方法 (12)6.1.4 测量结果的记录与报告 (12)6.2 数据收集与分析 (13)6.2.1 数据收集 (13)6.2.2 数据整理与分析 (13)6.2.3 数据存储与保护 (13)6.3 内部审核 (13)6.3.1 审核计划 (13)6.3.2 审核实施 (13)6.3.3 审核报告 (13)6.3.4 不合格项整改 (13)6.4 持续改进 (13)6.4.1 改进机会识别 (13)6.4.2 改进措施制定与实施 (13)6.4.3 改进效果评估 (13)6.4.4 改进经验总结 (13)第7章管理职责 (13)7.1 质量方针与目标制定 (14)7.1.1 质量方针制定 (14)7.1.2 质量目标设定 (14)7.1.3 质量方针和目标传达 (14)7.2 质量策划 (14)7.2.1 质量策划组织 (14)7.2.2 质量策划内容 (14)7.2.3 质量策划实施 (14)7.3 质量保证 (14)7.3.1 质量保证体系构建 (14)7.3.2 质量保证活动开展 (14)7.3.3 质量保证记录 (14)7.4 质量控制 (14)7.4.1 质量控制流程制定 (15)7.4.2 质量控制实施 (15)7.4.3 质量控制记录 (15)7.4.4 不合格品控制 (15)第8章顾客满意度管理 (15)8.1 顾客满意度调查 (15)8.1.1 调查目的 (15)8.1.2 调查方法 (15)8.1.3 调查内容 (15)8.1.4 调查频率 (15)8.2 顾客需求分析 (15)8.2.2 需求分析 (15)8.2.3 需求转化 (15)8.3 顾客关系管理 (15)8.3.1 顾客信息管理 (16)8.3.2 顾客沟通 (16)8.3.3 顾客关怀 (16)8.3.4 顾客满意度监控 (16)8.4 顾客满意度改进 (16)8.4.1 改进措施 (16)8.4.2 改进实施 (16)8.4.3 改进效果评价 (16)8.4.4 持续改进 (16)第9章不合格品控制 (16)9.1 不合格品的识别与隔离 (16)9.1.1 应当建立清晰的不合格品识别标准,包括产品外观、尺寸、功能、安全性等方面的具体要求。

质量管理体系系统集成企业审核作业指导书

质量管理体系系统集成企业审核作业指导书

英文回答:The QMS Integrated Enterprise Audit Operating Guidance document is designed to guide the business processes and specific requirements of enterprises in conducting the QMS Integrated Audit. The guidance should include the requirements of the quality management system, the auditing process, the qualifications of the reviewers and the preparation of the audit report. In preparing the QMS Integrated Enterprise Audit Practice Guidance, it is important to integrate the requirements of ISO 9001 QMS standards to ensure that the QMS process isprehensive, standardized and efficient. The content of the guidance should be guided, operational and authoritative, enabling auditors to conduct an accurate and systematic enterprise audit.质量管理体系系统集成企业审核作业指导书是为了指导企业在进行质量管理体系系统集成审核时的操作流程和具体要求的指导性文件。

该指导书应当包括质量管理体系的要求、审核程序、审核员的资质要求、审核报告的编写要求等内容。

质量管理体系专业审核作业指导书(乳制品的生产)

质量管理体系专业审核作业指导书(乳制品的生产)

质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC-TG-0305:2004乳制品的生产北京中经科环质量认证有限公司发布日期:2004-09-29 实施日期:2004-09-29目录1 范围2 引用文件3 定义4 产品/服务范围、特点与专业代码5 业务/服务流程6 关键质量活动7 审核要点与审核方法8 法规与技术标准/规范要求的检查方法1.范围本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认证审核。

2.引用文件GB/T19000—2000 《质量管理体系基础和术语》GB/T19001—2000 《质量管理体系要求》GB/T19004—2000 《质量管理体系业绩改进指南》3.定义3.1 乳:从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物,无添加物且未从其中提取任何成分。

3.2乳制品:以乳为原料,利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。

3.3 巴氏杀菌乳:以牛奶或羊乳为原料,经巴氏杀菌制成的液体产品。

3.4 灭菌乳:以牛乳(或羊乳)或复原乳为原料,经超高温瞬时灭菌、无菌罐装或保持灭菌制成的产品。

4. 产品范围、特点与专业代码4.1 产品范围乳制品一般分七个大类:(一)液体乳类(LiquitMilk)。

主要包括:杀菌乳;灭菌乳;酸牛乳;配方乳等。

(二)乳粉类(MilkPowders)。

主要包括:全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉;婴幼儿乳粉;其他配方乳粉。

(三)炼乳类(CondensedMilk)。

主要包括:全脂无糖炼乳(淡炼乳)。

全脂加糖炼乳;调味炼乳;配方炼乳等。

(四)乳脂肪类(MilkFats)。

主要包括:稀奶油;奶油;无水奶油等。

(五)干酪类(Cheese)。

主要包括:原干酪;再制干酪等。

(六)乳冰淇淋类(IceCream)。

主要包括:乳冰淇淋;乳冰等。

(七)其他乳制品类。

主要包括:干酪素;乳糖;乳清粉;浓缩乳清蛋白等。

4.2产品特点:1)乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素,是营养全面的食品,同时也是极好的细菌培养基。

物业管理质量管理体系专业审核作业指导书

物业管理质量管理体系专业审核作业指导书

物业管理质量管理体系专业审核作业指导书1. 引言本文档旨在为物业管理质量管理体系的专业审核提供详细的作业指导。

通过专业审核,旨在评估物业管理质量管理体系的有效性、合规性以及改进的需要,以确保物业管理组织能够持续提供高品质的服务。

2. 审核目的物业管理质量管理体系的专业审核旨在: - 评估质量管理体系是否符合相关标准和法规要求; - 评估质量管理体系是否实际运行并达到预期效果; - 发现质量管理体系中的潜在风险和改进机会; - 提供有关质量管理体系改进的建议和意见。

3. 审核范围本次专业审核将涵盖物业管理组织的质量管理体系的各个方面,包括但不限于:- 组织结构和职责分工; - 客户需求和满足度管理; - 过程控制和改进; - 内部和外部沟通管理; - 培训和知识管理; - 风险管理和控制; - 监督和合规性管理; - 效果评估和不符合管理。

4. 审核步骤本次专业审核将按照以下步骤进行: 1. 确定审核目标和范围,并制定审核计划;2. 准备审核文件和必要的审核工具;3. 进行现场审核,包括文件审核和实地观察;4. 进行审核记录和取证;5. 分析审核结果,确定发现的问题和改进机会;6. 编写审核报告,包括对质量管理体系的评估和建议; 7. 撰写书面意见,向物业管理组织提供审核结果和改进建议; 8. 进行跟踪审核,确认组织对问题和建议的处理情况。

5. 审核准备在进行专业审核之前,审核人员需要充分准备,包括但不限于: - 熟悉相关标准和法规要求; - 熟悉物业管理质量管理体系文件和程序; - 确定适用的审核工具和技术; - 确定审核的时间和地点; - 联络物业管理组织,安排审核计划; - 准备审核记录表和必要的取证工具。

6. 审核执行在进行专业审核时,审核人员应按照以下原则进行: - 保持客观、公正和独立的态度; - 遵循预定的审核计划和范围; - 遵守相关标准和法规的要求; - 与物业管理组织的代表进行有效的沟通; - 采用适当的审核技术和方法; - 记录和取证审核过程中的发现; - 及时与组织代表讨论发现的问题和改进建议。

新审核作业指导书完整版

新审核作业指导书完整版

新审核作业指导书 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】审核作业指导书编号:UI-新版质量管理体系审核作业指导书北京联合智业认证有限公司编写人:研发部审核人:批准人:编制日期:2016年01月10日实施日期:2016年02月日一.目的:为适应ISO9001:2015 版换版的要求,满足认可委对认证机构转换说明的需要,提升审核员应用新版标准进行审核的能力,特针对换版内容编制审核作业指导书,作为审核部及质量管理体系审核员进行审核管理及审核实施的参考。

二.适用范围:审核部及质量管理体系审核员。

三. 规范性引用文件1、ISO9001:20152、ISO9000:20153、CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》4、CNAS-EC-046:2015《关于ISO9001:2015及ISO14001:2015认证标准换版的认证转换说明》四. 要求(一)新版质量管理体系文件评审要求:1.如果组织按照GB/T19001-2008版标准的文件框架要求搭设应对新版标准的文件框架结构,公司亦认可并鼓励这样做法,请组织提供满足要求的诸如手册、程序文件、作业指导书、质量计划等文件;2.如果组织重新策划管理体系文件结构,基于认证风险的思维,形成文件的信息至少亦包含:a)标准要求的形成文件的信息;b)描述体系主要过程及关系的文件,如质量手册或质量管理体系说明,文件内容应包含:组织质量管理体系所覆盖的范围、方针、目标、主要过程及接口(可以流程图的方式表述)、不适用的过程或要求的说明与正当理由、外包过程、组织结构及职责等;c)法律法规或行业要求的文件,如电力行业的三大标准(管理标准、技术标准、工作标准)、宾馆饭店的三大规范(服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范)等;d)主要过程及要求所涉及的文件,如产品标准、验收准则、关键工序要求、外包控制要求等,此类文件组织可直接采用外来文件,但应识别并确定适用的内容;e)组织基于风险的思维策划的其他类型及内容的文件。

质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)2

质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)2

质量管理体系专业审核作业指导书(计算机软件行业)一、介绍质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指针对一组管理过程中的质量要求而建立、实施、维持及持续改进质量管理体系的一系列技术和管理手段。

在计算机软件行业中,质量管理体系是非常重要的一部分,它对产品质量和客户满意度具有极大的影响。

为了确保质量管理体系的有效性和可持续性,需要对其进行定期审核。

二、审核目的本次审核旨在确认计算机软件企业的质量管理体系是否能够满足国际标准ISO 9001:2015的要求,以及是否能够持续改进并提高质量水平。

同时,此次审核也为企业提供了一次自我检查和完善的机会。

三、审核范围本次审核的主要内容包括:1.质量管理体系文件审核:主要包括企业的质量手册、程序文件、操作说明等文件的审核,确认文件是否符合ISO 9001:2015的要求。

2.现场审核:主要针对计算机软件企业实际运营情况进行审核,通过观察、访谈、取证等多种方式,确认企业是否能够按照质量管理体系要求实施和运行。

四、审核程序本次审核的程序如下:1.准备工作:审核员应收到企业提交的文件,并对文件进行初步审查和评估。

2.文件审核:审核员应先对企业的质量管理体系文件进行审核,以判断企业的文件是否完整、符合要求,是否达到ISO 9001:2015的要求。

3.现场审核:审核员随机抽样,选择一部分内容进行现场审核,包括业务、设备、人员、程序、管理系统、文件等,确认企业是否有符合要求的文件和系统,并通过访谈方式沟通企业的管理意识和质量管理实践。

4.结束工作:审核员应对审核结果进行和评估,填写审核报告,并向企业经理和质量管理代表报告审核结果。

五、审核注意事项在审核过程中,应特别注意以下事项:1.审核员应保持专业和客观态度,严格按照程序执行,不得有任何偏见。

2.审核员应保存好所有审核记录和证据,以备后续使用。

3.审核员应与企业的代表进行充分沟通和交流,以便确认质量管理体系的有效性和可行性。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书1000字质量管理体系审核作业指导书一、前言为了确保企业的产品和服务质量,发挥质量管理体系的作用,所有具有规模的企业都需要建立符合国际标准的质量管理体系,统一指导企业的质量管理工作。

然而,仅仅建立质量管理体系是不够的,要通过审核来评估质量管理体系的有效性和可行性。

因此,本文将从审核的角度出发,探讨质量管理体系审核的相关问题。

二、审核的目的1. 评估企业是否建立了完善的质量管理体系,并保持其有效性。

2. 了解企业的组织结构、职能、质量方针和目标,并对其进行审核。

3. 评估质量管理体系能否满足利益相对人的期望和法律法规的要求。

4. 确定企业存在的问题,提出改进建议和措施,促进企业的发展和持续改进。

三、审核的方法1. 文件审核:审核人员通过阅读企业的质量手册、程序文件和操作文件等,了解企业的质量管理体系文件是否符合标准要求,是否能够有效地指导企业的工作。

2. 现场审核:审核人员通过实地观察和访谈等方式,了解企业的现场情况,评估质量管理体系的有效性和可行性。

3. 沟通:审核人员需要与企业质量管理体系的负责人、执行人员及员工进行面对面交流,以了解企业的质量管理体系是否得到了有效执行。

四、审核的程序1. 通知企业:审核人员需要在提前通知企业的情况下,安排好审核的时间和地点,并向企业提供审核计划和范围等文件。

2. 准备文件:审核人员需要对企业的质量管理体系文件进行认真地阅读和评估,以保证它们符合标准要求。

3. 现场审核:审核人员需要到企业的现场进行实地观察和访谈,以评估质量管理体系的有效性和可行性。

4. 汇报审核结果:审核人员需要向企业汇报审核结果,包括质量管理体系的优点和不足之处,并提供必要的改进建议和措施。

五、审核的准备工作1. 审核人员需要懂得质量管理体系相关的标准和要求,并了解企业的产品、服务以及质量目标和要求等。

2. 审核人员需要准备相关的工具和文件,如审核计划、审核报告等。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表1中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表23中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表4审核员:审核组长:第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表5中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 6检查表7中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表8中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日910中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表11中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日12中质协质量保证中心QAC--TB10--表0313检查表14中质协质量保证中心QAC--TB10--03 检查表15中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日16中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表1718中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表19审核员:审核组长:第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表20中质协质量保证中心QAC--TB10--表0321检查表22审核员:审核组长:第页共页中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表23中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表2425中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表26中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门:专业审核员:审核日期:年月日2728中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表29中质协质量保证中心QAC--TB10--表03 检查表中质协质量保证中心QAC--TB10--表0331检查表审核员:审核组长:第页共页33。

质量管理体系建立和认证作业指导书

质量管理体系建立和认证作业指导书

质量管理体系建立和认证作业指导书第1章引言 (3)1.1 质量管理体系简介 (3)1.2 建立质量管理体系的意义 (4)1.3 认证流程与准备 (4)第2章质量管理体系标准理解 (5)2.1 ISO 9001标准简介 (5)2.2 核心条款解读 (5)2.2.1 范围 (5)2.2.2 规范性引用文件 (5)2.2.3 术语和定义 (5)2.2.4 质量管理体系要求 (5)2.3 标准要求与组织实际结合 (6)第3章组织现状分析 (6)3.1 内部资源分析 (6)3.1.1 人力资源分析 (6)3.1.2 物力资源分析 (6)3.1.3 技术资源分析 (7)3.1.4 财务资源分析 (7)3.2 过程识别与梳理 (7)3.2.1 主要业务流程识别 (7)3.2.2 管理流程识别 (7)3.2.3 支持流程识别 (7)3.3 风险识别与评估 (7)3.3.1 内部风险识别 (7)3.3.2 外部风险识别 (7)3.3.3 风险评估 (7)第4章质量管理体系构建 (7)4.1 管理体系框架设计 (7)4.1.1 确定质量管理方针 (7)4.1.2 构建组织结构 (8)4.1.3 制定质量管理手册 (8)4.1.4 建立程序文件 (8)4.2 文档化信息体系建立 (8)4.2.1 文档体系规划 (8)4.2.2 制定作业指导书 (8)4.2.3 建立记录体系 (8)4.2.4 文档管理信息化 (8)4.3 流程优化与再造 (8)4.3.1 识别关键业务流程 (8)4.3.2 分析现有流程 (8)4.3.3 设计优化流程 (8)4.3.5 流程评估与持续改进 (9)第5章质量管理体系文件编写 (9)5.1 文件编写原则与要求 (9)5.1.1 文件编写原则 (9)5.1.2 文件编写要求 (9)5.2 程序文件编写 (9)5.2.1 程序文件概述 (9)5.2.2 程序文件编写步骤 (9)5.3 操作规程编写 (10)5.3.1 操作规程概述 (10)5.3.2 操作规程编写步骤 (10)5.4 记录表单设计 (10)5.4.1 记录表单概述 (10)5.4.2 记录表单设计原则 (10)5.4.3 记录表单设计步骤 (10)第6章质量管理体系实施 (10)6.1 培训与宣传 (10)6.1.1 培训计划制定 (10)6.1.2 培训内容 (11)6.1.3 培训方式 (11)6.1.4 宣传推广 (11)6.2 体系试运行 (11)6.2.1 试运行计划 (11)6.2.2 试运行实施 (11)6.2.3 问题与改进 (11)6.3 内部审核与改进 (11)6.3.1 内部审核计划 (11)6.3.2 内部审核实施 (11)6.3.3 不符合项整改 (11)6.3.4 持续改进 (11)6.3.5 预防措施 (12)6.3.6 管理评审 (12)第7章管理体系评价与改进 (12)7.1 监控测量与分析 (12)7.1.1 总则 (12)7.1.2 监控和测量 (12)7.1.3 数据分析 (12)7.2 管理评审 (12)7.2.1 总则 (12)7.2.2 管理评审输入 (13)7.2.3 管理评审输出 (13)7.3 持续改进 (13)7.3.1 改进原则 (13)7.3.3 持续改进的监控 (14)第8章认证申请与准备 (14)8.1 选择认证机构 (14)8.1.1 认证机构的选择原则 (14)8.1.2 认证机构调查与评估 (14)8.2 认证申请与合同签订 (14)8.2.1 认证申请 (14)8.2.2 认证合同签订 (15)8.3 认证准备与迎审 (15)8.3.1 认证准备 (15)8.3.2 迎审准备 (15)8.3.3 审核过程中的配合 (15)8.3.4 审核报告审查 (15)第9章认证审核与结论 (15)9.1 初次审核 (15)9.1.1 审核准备 (16)9.1.2 实施审核 (16)9.1.3 审核发觉 (16)9.2 纠正措施与整改 (16)9.2.1 提交纠正措施计划 (16)9.2.2 执行纠正措施 (16)9.2.3 整改验证 (16)9.3 认证审核结论 (16)9.3.1 结论判定 (16)9.3.2 认证审核报告 (16)9.3.3 认证结论 (16)第10章认证后的维护与管理 (17)10.1 保持认证有效性 (17)10.1.1 认证后监控 (17)10.1.2 人员培训与教育 (17)10.1.3 资源保障 (17)10.2 监督审核与再认证 (17)10.2.1 监督审核 (17)10.2.2 再认证 (18)10.3 体系持续优化与发展 (18)10.3.1 持续改进 (18)10.3.2 创新与发展 (18)第1章引言1.1 质量管理体系简介质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指企业在产品和服务全过程中,为达到顾客满意和法律法规要求,实现质量方针和目标,通过体系化的方法进行策划、实施、运行、监控和持续改进的一系列相互关联或相互作用的活动。

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书

质量管理体系审核作业指导书一、背景介绍质量管理体系审核是为了确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务,通过审核评估检查组织的质量管理体系是否能够达到预期目标,并指出改进措施。

本作业指导书旨在为质量管理体系审核提供详细的步骤和流程。

二、审核准备1. 确定审核目标确定质量管理体系审核的范围和目标,明确审核计划和时间表。

2. 选派审核团队选派审核团队成员,并确保团队成员具备相关的知识和技能,包括质量管理体系标准和审核技巧。

3. 准备文件和资料收集并准备相关的质量体系文件和记录,确保其完整、准确、可取用,并提供给审核团队。

三、审核执行1. 制定审核计划根据审核目标和范围,制定详细的审核计划,包括活动顺序、时间分配、任务分工等。

2. 进行现场审核按照审核计划,审核团队进行现场审核,包括文件审核和实地检查。

通过对文件的审查,了解质量管理体系的运行情况;通过实地检查,验证体系的有效性。

3. 记录发现和意见审核团队记录发现的问题和意见,包括对质量管理体系存在的不符合项、风险和机会的分析等。

4. 进行审核确认审核团队和审核对象进行审核结果确认,确保所发现的问题和意见准确无误。

四、审核结果报告1. 编写审核报告根据现场审核的发现和意见,编写审核报告。

报告应包括对质量管理体系存在的不符合项、风险和机会的描述,以及对改进措施的建议。

2. 审核报告的确认和发布审核团队和审核对象确认审核报告的准确性,并发布给相关部门和管理层。

五、跟踪和闭环1. 制定改进计划基于审核报告的结果,制定改进计划,明确改进目标、措施和负责人。

2. 跟踪改进措施的执行监控改进措施的执行情况,确保其按计划实施。

3. 评估改进效果定期评估改进措施的效果,及时调整和改进。

六、审核后的追踪和措施1. 审核后追踪在一定期限内,进行追踪审核后改进的情况,验证改进措施的实施效果。

2. 审核后措施根据追踪结果,对质量管理体系进行适当的调整和改进。

七、结论本作业指导书提供了质量管理体系审核的详细步骤和流程,通过审查和追踪,组织能够得到其质量管理体系的有效性和改进措施的实施效果。

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书

质量管理体系专业审核作业指导书一、引言质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)是指组织内部建立和实施的一系列质量管理活动,旨在确保产品或者服务符合客户需求和法规要求。

本文档旨在提供一份质量管理体系专业审核作业指导书,以匡助审核员在进行质量管理体系审核时进行准确、全面的工作。

二、审核目的本次质量管理体系专业审核的目的是评估组织的质量管理体系是否符合相关标准要求,匡助组织发现和解决存在的问题,提升质量管理水平,确保产品或者服务的质量和客户满意度。

三、审核范围本次审核的范围包括但不限于以下方面:1. 组织的质量管理体系文件,包括质量手册、程叙文件、工作指导书等;2. 组织的质量管理体系运行情况,包括质量目标的设定与达成情况、质量控制活动的实施情况等;3. 组织的质量管理体系改进措施,包括问题分析与解决、持续改进等。

四、审核准备1. 审核员应熟悉相关的质量管理体系标准要求,包括但不限于ISO 9001等;2. 审核员应准备好必要的审核工具和表格,以记录和评估审核过程中的信息;3. 审核员应与被审核组织的负责人或者相关人员进行沟通,了解组织的质量管理体系情况,并确定审核的具体时间和地点。

五、审核流程1. 开会准备:审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行开会,明确审核的目的、范围和流程,并确定审核的时间安排;2. 文件审核:审核员对组织的质量管理体系文件进行审核,评估其是否符合相关标准要求;3. 现场审核:审核员对组织的质量管理体系运行情况进行现场核查,包括观察、访谈和记录等方式,以评估其有效性和符合性;4. 问题识别:审核员根据现场审核的结果,识别出组织存在的问题和不符合要求的地方,并记录下来;5. 报告编写:审核员根据审核结果,编写审核报告,详细描述组织的质量管理体系情况,包括优点、不足和改进建议等;6. 结果确认:审核员与被审核组织的负责人或者相关人员进行结果确认,共同讨论问题和改进措施,并达成一致意见;7. 报告提交:审核员将审核报告提交给被审核组织,供其参考和改进质量管理体系。

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质量管理体系专业审核作业指导书
编号:
医疗器械及体外诊断产品的
销售、市场管理和客户服务
技术发展部
发布日期:实施日期:
目录
1 目的
2 适用范围和术语定义、说明
3 产品范围、特点与专业代码
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求
5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程
6 业务流程涉及到的几个质量关键过程
7 质量体系审核
1 目的
该指导书的编辑和整理,更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价,客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。

2 适用范围和术语定义、说明
该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构,在
进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到
的相关内容。

体外诊断产品定义:是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂,包括:任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者:
·关于生理或病理状态
·或关于先天异常
·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
·或监控治疗效果。

※特别说明:在本作业指导书中提到的体外诊断产品,不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。

如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的
经营活动,还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法(试行)》、《体外诊断
试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》等法规要求进行审核。

3 产品范围、特点与专业代码
产品范围
本专业审核作业指导书适用于:
医疗器械、体外诊断产品的销售活动;
医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动;
医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动;
对应的专业代码分别为:
产品特点
医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指
医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、
从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停
止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程;
产品的主要特点:整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、
经营过程的合法性,以及全过程质量保证的可信赖程度;具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品,它本身的合法性、安全性、有效性;售前宣传推广的合法性;售中操作的规范性;售后服务的可靠性等;
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范
医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准
国家和行业的相关法律法规
中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》;
国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》;
国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》;
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》;
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》
产品的企业标准和验收规范
我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件,所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准,以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。

5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程一般医疗器械经营组织业务流程图:
6 业务流程涉及到的几个关键质量过程
医疗器械和体外诊断产品的生产组织的资质审察和评价过程;
医疗器械和体外诊断产品注册合法性审查过程
市场产品方面的宣传资料和文件与产品本身特性的准确性和合法性审查过程;
销售合同评审的全面性、可执行全过程;
售后的维修、跟踪、回访等服务过程;
7 质量体系审核
审核的依据
质量管理体系专业审核的基本依据:YY/T0287-2003 idt ISO 13485-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;组织的《质量手册》、《程序文件》及相关的作业指导性文件;以及国家和行业的相关法律法规要求;
审核的目的
针对医疗器械和体外诊断产品的经营性组织的质量管理体系审核,确保组织在实际运行过程中质量管理体系的有效性、符合性得到进一步的改善和提高,对一些过程问题能够准确识别并及时制定纠正和预防措施,特别是能帮助组织在操作层面预防法律法规所带来的风险,能使组织操作的规范性得到提高,从而为组织良性运营创造良好的经营环境,并产生更好的经济效益;
审核的要点与方法。

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