纯化水标准(完整版)

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中国药典纯化水检验标准

纯化水汉语拼音: Chunhuashui英文名: Purified Water性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

检查:酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。

纯化水标准(2015版中国药典)

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。

稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。

应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。

溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。

稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。

应含HCl 9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。

高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。

c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

纯化水质量标准

题目纯化水质量标准第 1 页共 1 页编码版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门质量部生效日期分发部门：取代：【名称】纯化水【代号】【依据】《中国药典》2010年版二部（P411）【来源】本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）〕0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一种方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

纯化水、注射用水质量标准

纯化水质量标准本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。

[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水 4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。

纯化水(药典标准)

纯化水Chunhuashui Purified waterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

【检查】酸碱度取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2 ）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）电导率应符合规定（附录ⅧS）总有机碳不得超过0.50mg/l（附录ⅧR）易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

纯化水制药用水质标准

纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。

纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。

2. pH值：5.0-7.5。

3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。

4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。

5. 砷：≤0.01mg/L。

6. 铅：≤0.01mg/L。

7. 铜：≤0.02mg/L。

8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。

9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。

10. 热原检查：符合规定。

以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。

在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。

纯化水指标

纯化水指标项目中国药典2010本品为蒸馏法离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水不含任何附加剂无色澄清液体无臭无味006gml01gml符合规定备注来源性状硝酸盐重金属铝盐易氧化物总有机碳toc不得过050mgl与易氧化物二选一电导率符合规定43uscm2051uscm25微生物纠偏限度100cfuml
微生物纠偏限度
≤100CFU/ml
纯化水指标
项目
中国药典2010
备注
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂
性状
无色澄清液体，无臭，无味
硝酸盐
≤0.06μg/ml
重金属
≤0.1μቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ/ml
铝盐
/
易氧化物
符合规定
总有机碳（TOC）
不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一）
电导率
符合规定(4.3us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)

纯化水检验质量标准

1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。

3.2 检验人员负责执行。

4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。

4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。

4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。

4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。

4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。

4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。

4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。

4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。

4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。

4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。

4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。

5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。

纯化水检测标准

纯化水检测项目一、酸碱度1、试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200ml。

变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。

b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。

c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml。

变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。

2、操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

二、硝酸盐1、试剂a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。

b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。

c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。

2、操作取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml 与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

三、亚硝酸盐1、试剂a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。

本液含HCl应为9.5%-10.5%。

b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。

c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。

d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2) 。

中国药典纯化水标准

中国药典纯化水标准
中国药典纯化水，是指符合中国药典规定的水质标准，用于药品生产中的洁净
生产环境和药品生产中的洗涤、溶解、稀释等工艺过程。

中国药典纯化水标准的制定，旨在保障药品生产过程中水质的安全、纯净、稳定，确保药品质量的稳定和安全。

中国药典纯化水标准主要包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度等多个
方面的指标。

在外观方面，要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。

在物理性质方面，要求水质无色无味，不含有害物质，电导率低，矿化度低。

在化学性质方面，要求水质无重金属、无机盐、有机物质等有害成分。

在微生物限度方面，要求水质无细菌、霉菌和其他微生物。

中国药典纯化水标准的制定，是为了保障药品生产过程中水质的安全和稳定。

水作为药品生产过程中的重要原料，其质量直接影响药品的质量和安全，因此，严格执行中国药典纯化水标准，对于保障药品质量和安全具有重要意义。

在实际生产中，要严格按照中国药典纯化水标准执行，建立健全水质管理体系，加强水质监测和检验，确保生产用水符合标准要求。

同时，加强设备维护和清洁，确保生产设备和管道不会对水质造成污染。

加强员工培训，提高操作技能，做好生产过程中的水质控制和管理。

总之，中国药典纯化水标准的制定和执行，对于保障药品生产过程中水质的安
全和稳定具有重要意义。

只有严格执行标准要求，加强水质管理，才能确保药品质量和安全，保障人民群众的用药安全。

希望各药品生产企业能够重视中国药典纯化水标准，切实加强水质管理，提高药品质量，为人民群众的健康保驾护航。

纯化水质量标准

纯化水质量标准1. 性状：本品为无色的澄清液体，无臭，无味。

2. 酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，观察颜色变化；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3. 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

4. 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

5. 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰水浴中冷却，加10%的氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的颜色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得[（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后颜色比较，不得更深（0.000006%）。

6. 亚硝酸盐：取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml,产生的颜色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

7. 二氧化碳：取本品25ml,置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

纯化水标准(2015版中国药典)

纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。

稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。

应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。

溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。

稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。

应含HCl9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。

c=5m/v*0.0670式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

纯化水标准(2015版中国药典)

纯化水【试剂】 10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。

稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。

应含 H2SO4 9.5%〜10.5%甲基红指示剂：取甲基红 0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。

溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝 0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2, ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。

0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。

稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。

应含 HCI 9.5%〜10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ）:取高锰酸钾 3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。

高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠 0.2g,置于烧杯中，加5% 硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。

c=5m/v*0.0670式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L ）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C204 （草酸分子量）/2*1/1000。

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液 2滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每Iml 相当于1卩g NO 3）］0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

纯化水质量标准

纯化水质量标准本品为反渗透法或其他适宜的方法制得的工艺用水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。

第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，）]0.3ml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3加无硝酸盐的水4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，2不得更深（0.000002%）。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。

纯化水标准(完整版)

微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）〕0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
05药典纯化水标准
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检验项目
检验结果
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示剂2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐
取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

纯化水质量标准

纯化水ChunhuashuiPurified WaterO 18.02H2本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg ）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000NO3006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，）]0.2ml，加无亚硝再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

电导率应符合规定（通则0681）。

总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

纯化水检测标准

纯化水检测项目一、酸碱度1、试剂a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200ml。

变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。

b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。

c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml。

变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。

2、操作取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

二、硝酸盐1、试剂a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。

b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。

c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）。

三、亚硝酸盐1、试剂a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。

本液含HCl应为9.5%-10.5%。

b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。

c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。

d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1µgNO2) 。

纯化水标准

纯化水标准
1. 水的水质：
1) 电导率：以20℃的温度，测得的电导率小于0.25μs/cm；
2) 蒸发残留物：小于1.0mg/L；
3) 硬度：硬水应小于0.8mmol/L；
4) 大肠菌群：无大肠菌群的指示物；
5) 锰：小于0.1mg/L；
6) 氯离子：小于2.0mg/L；
7) 铅：小其超标百倍；
8) 油脂污染：无此类物质；
2. 对于纯净水标准，另外应考虑：
1) 将碱性溶液用于纯净水的净化时，pH值应为6.0；
2) 含有氢和氧的臭氧纯化水，pH值应在5.5到8.5之间；
3) 用于消毒纯化水的氯化物，pH值应在7.0到8.5之间；
4) 气液对纯净水的净化，氯化物的pH值应在6.0到8.5之间；
5) 离子交换树脂净化水，pH值应在6.0到8.5之间；
6) 阴离子交换树脂、化学净化装置等净化水，pH值应在5.5～7.5之间。

纯化水质量标准

纯化水Chunhuashui Purified WaterH2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

电导率应符合规定（通则0681）。

总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

01 纯化水质量标准

项目
法定标准
内控标准
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性状
本品为无色的澄明液体
本品为无色的澄明液体
酸碱度
不得显蓝色
不得显蓝色
氯化物、硫酸盐、钙盐
均不得发生浑浊
均不得发生浑浊
硝酸盐（%）
≤0.000006
〈0.000006
亚硝酸盐（%）
≤0.000002
〈0.000002
氨（%）
≤0.00003
〈0.00003
二氧化碳
呈正反应
呈正反应
易氧化物
呈正反应
呈正反应
不挥发物
≤1mg/100ml
〈1mg/100ml
重金属
≤0.00005%
〈0.00005%
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纯化水质量标准
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颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
分发部门
质量管理部
编订依据
《中华人民共和国药典》2005年版
目的：建立一个纯化水质量标准。
范围：纯化水质量标准。
责任：制水员、检验员、QA监控员、质量管理部经理。
内容：